aseg. calidad cci
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Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de en el Lab. Clínico: Control de
Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraNoviembre 2011Noviembre 2011
www.westgard.clwww.westgard.cl
DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dá confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).
Control de Calidad, las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos para la calidad (Referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).
CCI.CCI.Requisitos de Calidad.Requisitos de Calidad.Calibradores.Calibradores.
5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2003)Procedimientos (NCh2547.Of 2003)
Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitudTrazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecidaTener evidencias para dar confianza a los resultados:
Participación en programas de comparación ínter laboratoriosUso de MR, certificados para indicar las características del materialExamen o calibración por otro procedimientoDocumentación del reactivo, método ó sistema de examen.
ASEGURAMIENTO DE LA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CALIDAD FASE ANALÍTICA FASE ANALÍTICA
Cumple
CCIMaterial Control
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)
Cumple
No
Si
Material Control con trazabilidad
No Si Aseguramientode la calidad deResultados/ procedimiento
Acciones Preventivas y Correctivas
CCEMaterial Control
MATERIAL CONTROL y su USOMATERIAL CONTROL y su USOpara control de calidad internopara control de calidad interno
Preparado en el laboratorio
Suero comercial valorado
Suero comercial, trazado a patrón primario
Material de referencia (MR)
uso uso : precisión uso uso : exactitud veracidad y precisión
MATERIAL CONTROLMATERIAL CONTROL
MONITOREAR la MONITOREAR la ejecución de una ejecución de una MEDICION (analito) en MEDICION (analito) en el tiempo con el fin de el tiempo con el fin de realizar realizar
ACCIONES CORRECTIVASACCIONES CORRECTIVAS
Control de Calidad Interno
REQUISITOSREQUISITOSOBJETIVO DE USOOBJETIVO DE USO
✂Matriz humana Matriz humana ✂Homogeneidad Homogeneidad
(alícuotas) (alícuotas) ✂Estabilidad del Estabilidad del
analitoanalito✂Volumen suficiente Volumen suficiente
para el períodopara el período✂Valorado por el Valorado por el
laboratorio en laboratorio en distintos niveles distintos niveles (rango medición del método)(rango medición del método)
Registros diarios de los datos de Control Registros diarios de los datos de Control de Calidad Internode Calidad Interno
1. Análisis estadístico de los datos
2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios
3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)
4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias
Procesar información y efectuar:
1. Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).
Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.
Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).
Calcular la media X y desviación estándar (DE).
CONFECCION CARTA CONTROLCONFECCION CARTA CONTROLGráfico de Levey-JenningsGráfico de Levey-Jennings
Gráficos de Levey-Jennings.
68,0% dentro de +/- 1DE68,0% dentro de +/- 1DE95,5% dentro de +/- 2DE95,5% dentro de +/- 2DE99,7% dentro de +/- 3DE99,7% dentro de +/- 3DE
DATO 21
1.La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.
3.Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .
5.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.
Reglas de Westgard
El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.
El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.
Reglas de Westgard
Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS aobs evaluar
Reglas de WestgardReglas de Westgard
H.M.E.
Reglas de WestgardReglas de Westgard
EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
MEDIDAS CORRECTIVAS
REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)
REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error
RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)
REVISAR registro de problemas y soluciones SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba
REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador
CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote
CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest
Disponer de suero control alternativo. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento
cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.
MEDIDAS CORRECTIVAS
SI PERSISTE el valor fuera de control
VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD
ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control.
ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”
APLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones CorrectivasAcciones Correctivas: : a) Cambio de jeringa dispensadoraa) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibraciónb) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométricac) Cambio de la fuente de luz fotométrica
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CO
NC
EN
TR
AC
ION
mg/
dLIgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0 5 10 15 20 25 30640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00a
b
c1 2S
1 3S
2 2S
SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)
n
ZiSRZ
n
1i∑
= =
SRZ
( )S
X-X( )100*
X
X-X
Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa
CCIMaterial Control
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)Cumple
Si
Material Control con trazabilidad
Error Total :Error Total : es el máximo error aceptable a un es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentracióndeterminado nivel de concentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCEMaterial Control
James Westgard: www.westgard.com
Error total analitico fue recomendada en la decada de los 70[1] y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test. Todos los resultados de los test individuales podrian estar en error debido a imprecisión e inexactitud de el método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad de los resultados.
En Términos de Error Total permitido:
Probabilidad (%)
Unidirectional z - Score
Bidereccional Z- Score
99 2,33 2,58
98 2,05 2,33
97 1,88 2,17
96 1,75 2,05
95 1,65 1,96
90 1,28 1,65
85 1,04 1,44
ImprecisiónInexactitud
ERROR TOTAL (Competencia)
1.65%CV%SESGOET +=
MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
XDE
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
937.3
982.3
1028.0
1063.0
1069.0
1028.0
N = 6
DATOS CONTROL INTERNO DATOS CONTROL INTERNO MENSUALMENSUAL
Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes por ejemplo:
MENSUAL
1017.9
50.2
CV 4.9
XDE
PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 0.1
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?CONTROL INTERNO
http://www.westgard.com/decision.htm
CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR
INMUNONEFELOMETRIA.
1.65CV%SESGOET +=
4.9*1.650.1ET +=
%25: ≤ETaCLIA
8.2%ET =
MENSUAL
REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSREQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCRPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR
LNRI - ISP - CHILELNRI - ISP - CHILE
Analitos SEQC CLIA Alemania ISP
IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22
IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27
IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24
IgE VC ± 3 DE ± 37
C3 VC ± 3 DE ± 32
C4 VC ± 3 DE ± 31
PCR ± 68,3 ± 27 ± 49
ETa
± 12,6
± 16,0