ASEAN GMP TRAINING MODULE

SẢN XUẤT

1

NỘI DUNG TRÌNH BÀY 1. Giới thiệu

Mục tiêu Phạm vi hoạt động sản xuất Mô tả cơ bản về hoạt động sản

xuất Sơ đồ sản xuất và biểu đồ lưu

chuyển 2. Nguyên vật liệu ban đầu 3. Phương pháp sản xuất

Sản phẩm khô Sản phẩm ướt Sản phẩm phun sương Thành phẩm

4. Tài liệu sản xuất 5. Tham khảo

2

GIỚI THIỆU

3

Sản xuất sản phẩm tốt và an toàn; phân phối sản phẩm với hiệu quả tốt.

Chuẩn hoá tất cả các hành động liên quan tới hoạt động sản xuất.

Đảm bảo sự nhất quán về chất lượng sản phẩm bằng cách chỉ sử dụng những nguyên vật liệu được xét duyệt.

Nhận biết những hoạt động sản xuất, có khả năng theo dõi và truy lại dấu vết.

Tránh sự tạp nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong sản xuất. Tránh bất kỳ sự sai sót nào trong sản xuất.

MỤC TIÊU

4

Hoạt động sản xuất bao gồm các bước sau : Nhận và ghi chép lại các nguyên vật liệu ban đầu, mẫu

của nguyên vật liệu ban đầu Chuẩn bị tài liệu sản xuất, bao gồm công thức tổng

quát Những hoạt động cân đo Làm sạch và khử trùng thiết bị Chuẩn bị sản phẩm ở dạng thô Hoạt động đóng gói và bao bì Điều hoà đầu ra của sản xuất Ghi chép đúng cho từng hoạt động để đảm bảo sự truy

tìm hồ sơ liên quan đến thành phẩm Kiểm dịch và vận chuyển tới nhà kho Xử lý lại, nếu thấy cần thiết

PHẠM VI

5

Sản xuất được định nghĩa là tất cả các hoạt động bắt đầu từ khâu chế biến đến khâu đóng gói và cho ra thành phẩm.

Qui trình chế biến là một phần của chu trình sản xuất bắt đầu từ việc cân nguyên liệu thô đến tạo ra sản phẩm thô.

Đóng gói là một phần của qui trình sản xuất bắt đầu từ sản phẩm thô cho ra thành phẩm

Nguyên vật liệu ban đầu bao gồm nguyên vật liệu và nguyên liệu bao bì được sử dụng trong quá trình sản xuầt mỹ phẫm.

MÔ TẢ CƠ BẢN

6

Hoạt động sản xuất bắt đầu từ : Chuẩn bị nguyên vật liệu Cân nguyên vật liệu Trộn và chuẩn bị sản phẩm

thô Chiết rót và đóng gói

để có được sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm có thể tung ra thị trường.

Chuẩn bị nguyên vật

liệu thô Cân

Phân phối đến nhà kho

Lưu trữ hàng hoá

Vô hộp và đóng kiện

Xử lý

Hoạt động sản xuất phải tuân theo các phương pháp đã xác định một cách rõ ràng phù hợp với những đặc tính kỹ thuật đã được duyệt, với mục tiêu đạt được sản phẩm có chất lượng như mong đợi.

SƠ ĐỒ SẢN XUẤT

7

LƯU ĐỒ SẢN XUẤT

8

NGUYÊN VẬT LIỆU BAN ĐẦU

9

Mục tiêu chính của nhà sản xuất mỹ phẩm là :

• Sản xuất thành phẩm từ sự kết hợp các nguyên vật liệu ban đầu

• Tìm kiếm tất cả các nguyên vật liệu ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm

• Tuân theo hướng dẫn của GMP để tránh sản phẩm bị loại bỏ hoặc trả lại từ thị trường

MỤC TIÊU CHÍNH

10

Tất cả nguyên vật liệu đầu vào nên được cách ly, kiểm dịch ngay khi tiếp nhận cho đến khi chúng được đem ra sử dụng trong sản xuất.

Nguyên vật liệu nên được lưu trữ trong điều kiện thích hợp

Nên kiểm tra, giám sát và ghi chép lại các điều kiện lưu trữ

NHỮNG YÊU CẦU CƠ BẢN VỀ NGUYÊN LIỆU (1)

11

Những người chịu trách nhiệm về mua nguyên vật liệu thô cần có đủ kiến thức về nguyên liệu, sản phẩm và nhà cung cấp nguyên vật liệu.

Nguyên vật liệu cần được mua từ những nhà cung cấp đã được đánh giá. Nguyên vật liệu thô phải có những đặc tính kỹ thuật được duyệt và việc giao hàng phải kèm theo một chứng thư phân tích.

Nguyên vật liệu đựơc đề nghị mua trực tiếp từ nhà sản xuất hoặc những nhà phân phối được chỉ định.

NHỮNG YÊU CẦU CƠ BẢN VỀ NGUYÊN LIỆU (2)

12

Tồn trữ nguyên vật liệu nên theo tuần tự để tránh

trộn lẫn và tạp nhiễm chéo Đản bảo rằng có một hệ thống hiệu quả kiểm soát

hàng tồn kho Đảm bảo rằng việc sử dụng nguyên vật liệu ban đầu

theo nguyên tắc: Nhập trước, xuất trước. Hết hạn trước, xuất trước.

NHỮNG YÊU CẦU CƠ BẢN VỀ NGUYÊN LIỆU (3)

13

Nguyên vật liệu ban đầu nên được kiểm soát và thẩm tra sự phù hợp với các đặc tính kỹ thuật và có thể theo dõi dấu vết cho đến sản phẩm

Các mẫu nguyên vật liệu nên được kiểm soát một cách sơ bộ bên ngoài về sự phù hợp với đặc tính kỹ thuật trước khi đem ra sử dụng. Nguyên vật liệu thô nên đựơc dán nhãn rõ ràng.

Tất cả các nguyên vật liệu nhận được cần sạch sẻ và được kiểm tra việc đóng gói bảo vệ thích hợp để bảo đảm không có sự rò rỉ, sự xuyên thấm qua hay sự phơi bày ra môi trường.

Việc chuyển giao các nguyên vật liệu mà chúng không phù hợp với đặc tính kỹ thuật cần phải được cách ly và loại bỏ theo các phương pháp hoạt động chuẩn (SOP).

THẨM TRA NGUYÊN VẬT LIỆU

14

NHỮNG ĐIỀU CẦN QUAN TÂM CHÍNH

CÁC NGUYÊN VẬT LIỆU THÔ BAN ĐẦU

Khả năng và trách nhiệm của người mua hàng. Sự tín nhiệm nhà cung cấp Kiểm tra cho mỗi lô/chuyến hàng nhập Vệ sinh và dán nhãn thích hợp bên ngoài bao bì Bất kỳ sự hư hỏng nào có thể trên các thùng hàng Những lô hàng khác nhau trong một lô/chuyến hàng

nhập

Bảng ghi chép các nguyên vật liệu và các tài liệu thích hợp khác.

15

Kiểm tra nguyên liệu được in và nguyên liệu gốc Xử lý các nguyên liệu đóng gói được in Lưu trữ và vận chuyển để tránh trộn lẫn. Cho sử dụng hoặc trả lại những nguyên liệu đóng gói

bao bì từ khu vực sản xuất. Số tham khảo cụ thể cho lô hàng hoặc chuyến hàng Kiểm tra và ghi lại thành phần bao bì đóng gói Các nguyên vật quá hạn hoặc không còn dùng nữa.

NHỮNG ĐIỀU CẦN QUAN TÂM CHÍNH

CÁC NGUYÊN VẬT LIỆU ĐÓNG GÓI BAN ĐẦU

16

1. Bao bì mỹ phẩm phải cung câp sự bảo vệ : Chống lại các ảnh hưởng bất lợi bên ngoài có thể làm

thay đổi tính chất của sản phẩm, ví dụ độ ẩm, ánh sáng, oxygen và sự thay đổi nhiệt độ;

Chống lại sự nhiễm khuẩn và những hư hỏng về vật lý; Chống lại những thông tin và nhận dạng sản phẩm sai.

2. Loại nguyên liệu đóng gói được sử dụng phải : Không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm (ví

dụ, thông qua những phản ứng hoá học, hoà tan các nguyên vật liệu hoặc hấp thu)

ổn định và sức chịu đựng của sản phẩm (không thay đổi về đặc tính, hoặc ảnh hưởng chức năng bảo vệ)

3. Nguyên liệu đóng gói cuối cùng phải có thể bảo vệ sản

phẩm cho đến thời gian sử dụng mong muốn của nó.

CHẤT LƯỢNG NGUYÊN VẬT LIỆU ĐÓNG GÓI

17

Tên nguyên vật liệu

Mã nội bộ

Số lô / Số tiếp nhận.

Tình trạng

Ngày hết hạn Ngày kiểm tra lại Ngày tiếp nhận Chữ ký

Đảm bảo / Tung / Loại bỏ / Giữ lại ( Sử dụng màu)

NHÃN CỦA NGUYÊN VẬT LIỆU ĐẦU VÀO

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status

Expiry Date Retest Date

Date Signature

RELEASED

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status

Expiry Date Retest Date

Date Signature

HOLD

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status

Expiry Date

Date Signature

REJECTED

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status

Expiry Date Date Received

Date Signature

QUARANTINE

18

Name of Material

Internal CodeBatch No / Receiving No.

Status

Expiry Date Retest Date

Receiving Date 14- 06-2005 Signature Tia

QUARANTINE

Alcohol

AL 001

11/OF/2005

Xác định các thùng hàng được lấy mẫu Phương pháp được theo dõi riêng cho từng

chất liệu lấy mẫu. Các thùng hàng được lấy mẫu sản phẩm nên

được ký hiệu (như dán nhãn)

NHÃN LẤY MẪU

Nina

1 of 12 Sample has been taken

by QC

19

Đánh dấu rõ ràng Những nguyên liệu bị loại bỏ nên được đánh dấu rõ ràng

Lưu giữ riêng trong khu vực cấm

Đường dẫn đến các khu vực cấm phải được kiểm soát

Hành động : Các nguyên vật liệu bị loại bỏ nên được trả lại cho nhà

cung cấp, tiêu huỷ hoặc xử lý lại. Công việc nên được mô tả và xác định theo một phương

pháp Công việc được thực hiện phải được duyệt bởi một người

có thẩm quyền Hành động và sự ký duyệt phải được ghi chép/lưu trữ lại

NGUYÊN LIỆU BỊ LOẠI BỎ

20

Tất cả các nguyên liệu bỏ đi phải được xử lý một cách hợp lý.

Nên được tồn trữ hợp lý và trong một nơi an toàn Những nguyên liệu độc hại và dễ cháy nên được lưu

trữ trong một nơi được thiết kế phù hợp, riêng biệt và có tường rào chung quanh.

Không được phép chất đống.

XỬ LÝ CÁC NGUYÊN VẬT LIỆU THẢI BỎ

21

Các nguyên liệu khác phải sẵn sàng trong khu vực sản xuất :

Thuốc diệt động vật gặm nhấm, thuốc trừ sâu, nguyên liệu tẩy trùng Được sử dụng cho những mục đích cụ thể Rất độc và nguy hiểm

Tránh rủi ro nhiễm khuẩn

Của trang thiết bị Nguyên vật liệu ban đầu Nguyên vật liệu trung gian Bán thành phẩm Khi chúng được sử dụng và lưu trữ trong kho.

NGUYÊN VẬT LIỆU HỖN TẠP

22

Nguyên vật liệu ban đầu phải được kiểm tra và đạt các yêu cầu trước khi chúng được chuyển đến khâu sản xuất.

- được thử nghiệm theo các tính năng kỹ thuật đã duyệt. Đeo thẻ nhận dạng theo tình hình Nguyên liệu cần được bảo vệ tránh rò rỉ, nhiễm khuẩn, và

được chuyển giao trong điều kiện tốt. Thùng chứa hàng nên được lau chùi sạch trước khi đưa

vào khu vực sản xuất. Nhãn cần được dán trên mỗi nguyên liệu đã được cân số lượng nguyên liệu được cân phù hợp với yêu cầu trong

tài liệu sản xuất được ghi bằng văn bản. COMPANY NAME / LOGO

Raw material name/code :Supplier :Date of reception :Batch / Lot No :Quantity :Total Packing :Packing Number :

RAW MATERIAL IDENTIFICATION TAG

THẨM TRA SỰ PHÂN PHỐI NGUYÊN VẬT LIỆU

23

Yêu cầu tối thiểu là chất lượng nước uống theo tiêu chuẩn quốc gia

Các hệ thống nước phải được bảo trì hợp lý để tránh nhiểm khuẩn

Các đặc tính kỹ thuật đựơc duyệt/viết thành văn bản và thử nghiệm định kỳ được yêu cầu.

Ghi chép về việc giám sát cần luôn sẳn sàng.

NGUYÊN TẮC VỀ NGUỒN NƯỚC

24

PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT

25

Nguyên vật liệu ban đầu phải được thử nghiệm và xét duyệt theo các đặc tính kỹ thuật của nó

Thiết bị sản xuất cần phải sạch sẽ, an toàn, phù hợp kích cỡ, và thích hợp với loại sản phẩm được sản xuất.

Không nên thực hiện sản xuất các sản phẩm khác nhau đồng thời trong cùng một khu vực, trừ phi không có rủi ro tiềm tàng là bị trộn lẫn và nhiễm khuẩn.

Tất cả các nguyên vật liệu nên mang nhãn rõ ràng và có số lô. Hạn chế vào khu vực sản xuất, chỉ những người có quyền mới được

vào. Xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm cần dựa trên hướng dẫn/ phương

pháp bằng văn bản, và khi cần thiết, thì ghi chép lại Tất cả các hướng dẫn công việc/ phương pháp phải ở dạng văn bản và

được xét duyệt. Báo cáo sản xuất theo lô cần được ghi chép bởi người có trách nhiệm

và đã được thẩm định.

NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT CƠ BẢN

26

Có vài hướng dẫn nên thực hiện trước, trong suốt và sau mỗi hoạt động sản xuất. Đó là : Cần dọn sạch khu vực hay dây chuyền trước khi sản xuất

để tránh nguyên liệu ban đầu và thành phẩm bị trộn lẫn Cần thực hiện và ghi chép lại việc kiểm soát môi trường

và kiểm soát trên qui trình. Dấu hiệu về tình trang không hoạt động tốt của thiết bị

hay dịch vụ cần được giám sát, chỉ những thiết bị tốt mới được đưa vào khu vực sản xuất.

Các phương pháp vệ sinh cần ở dạng văn bản và được duyệt.

Bao bì chứa cần được làm sạch trước khi sử dụng. Bất kỳ sự sai lệch nào so với yêu cầu và kết quả mong

đợi cần được ghi nhận lại và điều tra trước khi bắt đầu sản xuất và trước khi cho xuất xưởng thành phẩm.

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN (1)

27

Bất kỳ sự sai lệch nghiêm trọng nào so với kết quả mong muốn nên được ghi nhận lại và điều tra.

Việc kiểm tra cần được thực hiện để bảo đảm rằng các ống dẫn và bộ phận của thiết bị được sử dụng cho việc vận chuyển sản phẩm từ nơi này sang nơi khác được lắp ráp đúng cách.

Các đường ống dùng cho việc vận chuyển nước cất hay nước được khử ion cần được làm diệt trùng theo các phương pháp được hướng dẫn bằng văn bản.

Nên thực hiện và kiểm tra việc đo lường, cân, ghi chép, và kiểm soát thiết bị trong thời gian tạm ngưng hoạt động và duy trì công việc ghi chép lại.

Hoạt động sửa chữa và bảo trì không được gây bất kỳ nguy hiểm nào đối với chất lượng sản phẩm

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN (2)

28

( Tên công ty ) QUARANTINE LABEL Số công thức : Tên sản phẩm : Số sản xuất : Cỡ lô : Ngày sản xuất : Ngày và thời gian chuyển giao : số lượng chuyển giao : Có giá trị đến : Hoá chất Vi trùng Thành phẩm mẩu Chấp nhận Chấp nhận Nhỏ ( ) Yes ( ) No

HOLD

NHÃN HÀNG HOÁ CÁCH LY KIỂM DỊCH

29

Cả 2 nhãn phải đính kèm theo BMR

NHÃN THIẾT BỊ

Company Name :

EQUIPMENT : STATUS :

Checked and Verified by : Date :

Valid until :

ĐÃ KHỬ TRÙNG

Cleaning Status of Equipment Company Name

EQUIPMENT : STATUS :

Checked and Verified by : Date :

Valid until :

Cleaning Status of Equipment

ĐÃ LÀM SẠCH

30

Giảm thiểu rủi ro tạp nhiễm chéo và trộn lẫn Những sản phẩm khác nhau không được đóng gói

gần nhau nếu không có vách ngăn Dọn sạch dây chuyền trong khu vực đóng gói cần

được thực hiện. Dây chuyền đóng gói phải có tên sản phẩm và số

lô hàng đang sản xuất. Cần xây dựng một phương pháp phù hợp nếu việc

ghi nhãn bị chậm trễ để tránh bị trộn lẫn hoặc ghi nhãn nhầm.

Sự thẩm tra việc in ấn được thực hiện một cách riêng biệt, được kiểm ra và ghi chép lại.

Cần đặc biệt chú ý khi sử dụng các nhãn đã cắt ra và khi việc in chồng lên được thực hiện và trong việc đóng gói thủ công.

HƯỚNG DẪN ĐÓNG GÓI (1)

31

HƯỚNG DẪN ĐÓNG GÓI (2) In và dập nổi thông tin trên chất liệu đóng gói dễ phân biệt và

khó bị mờ hay bị xoá. Kiểm tra sản phẩm trên dây chuyền trong suốt quá trình đóng

gói. Những sản phẩm mẫu lấy ra từ các dây chuyền đóng gói, khi đã

được mở ra thì không nên đưa trở lại. Việc đưa các thành phẩm tái chế vào lô hàng chỉ được thực hiện

sau khi thực hiện việc kiểm tra, xem xét đặc biệt, và được duyệt bởi người có thẩm quyền.

Bất kỳ sự sai biệt bất thường trong suốt quá trình điều hoà phải được điều tra trước khi xuất kho sản phẩm.

Bất kỳ nguyên vật liệu có mã số lô bất thường cũng cần phá hủy và ghi lại.

Các nhãn và nguyên liệu đóng gói thừa nên trả lại kho; được treo/dán nhãn và ghi chép. 32

Cần thực hiện việc cân đo : - ở một nơi xác định - sử dụng thiết bị đã được hiệu chuẩn

Thực việc cân và đo lường cần : - Ghi chép lại - Kiểm tra các số đo

CÂN VÀ ĐO

33

NGĂN NGỪA SỰ NHIỄM KHUẨN Việc ngăn ngừa nhiễm khuẩn nên được thực hiện

trong từng bước của quá trình sản xuất. Các loại nhiễm bẩn có thể khác nhau, bắt đầu từ

bụi, ga, hơi nước, tia phun, chất cặn từ thiết bị, sâu bọ, vi trùng hoặc có thể gây ra từ quần áo của những người vận hành máy móc.

Khu vực sản xuất sản phẩm nhạy cảm, như sản phẩm dành cho trẻ em hoặc những sản phẫm được dùng ở vùng mắt cần được kiểm tra định kỳ về các chỉ tiêu vi sinh.

Loại trừ tạp nhiễm chéo thông qua việc áp dụng các phương pháp ngăn ngừa thích hợp

Biện pháp ngăn ngừa sự tạp nhiễm chéo và hiệu quả của nó cần được kiểm tra định kỳ.

34

Được thực hiện trong khu vực sản xuất, bởi những người sản xuất hoặc/ và bộ phận kiểm soát chất lượng

Phải được ghi chép và thực hiện theo nội dung hướng dẫn bằng văn bản/được duyệt theo SOP

Thực hiện việc lấy mẫu để kiểm tra Về mặt lý tính (cân nặng, khối lượng, số lượng, v.v…) Nội dung trên nhãn Những yêu cầu thể hiện khác

Việc lấy mẫu được thực hiện dựa trên nhu cầu : Trong suốt quá trình sản xuất Trong suốt hoạt động đóng gói (chiết rót và vô bao) Ngẫu nhiên Theo thống kê

Các mẫu được lấy ra từ dây chuyền đóng gói không nên trả lại nếu bao bì đã bị mở

Sổ sách kiểm soát trên qui trình là một phần của BMR.

KIỂM SOÁT TRÊN QUI TRÌNH

35

Dọn sạch dây chuyền cần được thực hiện trước khi tiến hành hoạt động sản xuất và chiết rót sản phẩm.

Soạn một bảng theo dõi việc dọn dẹp vệ sinh cho mỗi khu vực. Nguyên liệu từ những lô sản xuất trước cần đươc chuyển khỏi

dây chuyền. Máy chiết rót cần được nối với van thoát ra của thùng chứa bán

thành phẩm Số lượng nhân sự cần phải đủ để vận hành dây chuyền. Mỗi người phải hiểu rõ về vai trò và trách nhiệm của họ trong

hoạt động sản xuất và chiết rót sản phẩm. Dây chuyền sản xuất cần được xác định và dán nhãn rõ ràng

tên và số lô của sản phẩm Dây chuyền chiết rót cần được xác định rõ ràng tên, số lượng,

số lô của sản phẩm, và nếu cần thì ghi nơi đến của sản phẩm

DỌN SẠCH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

36

Bất kỳ sự sai biệt nào so với phương pháp nên được tránh càng nhiều càng tốt. Nếu có sự sai biệt, chúng phải được duyệt trên giấy tờ bởi người được bổ nhiệm, liên quan đến bộ phận kiểm soát chất lượng.

Kiểm tra lợi nhuận và đối chiếu số lượng để đảm bảo rằng không có sự khác nhau nào vượt ngoài giới hạn chấp nhận được.

Vài điểm cần lưu ý trong việc đối chiếu các lô : số lượng nguyên vật liệu ban đầu, nguồn ra của thành phẩm, hiệu quả của máy móc.

Tất cả các hoạt động liên quan đến việc đối chiếu nên được thực hiện dựa trên những phương pháp hoạt động chuẩn cụ thể.

ĐỐI CHIẾU

37

Một số nhận biết sản phẩm/số lô cần được thực hiện đối với: Mổi thành phẩm Mỗi sản phẩm dạng thô và bán thành phẩm Cho một dạng nào đó có thể giúp truy cứu lai

lịch sản phẩm. Hệ thống đánh số lô cần phải:

Đặc biệt riêng cho mỗi sản phẩm Không lặp lại đối với những sản phẩm giống

nhau.

Việc lập số lô phải dựa trên hướng dẫn bằng văn bản (SOP)

HỆ THỐNG ĐÁNH SỐ LÔ (1)

38

Số lô nên được in trên : Bao bì chính Bao bì phụ (nếu cần)

Số lô phải cung cấp thông tin về : Ngày và năm sản xuất Nước, nhà sản xuất hoặc nhà thầu phụ Chuỗi số của hoạt động sản xuất

Sổ ghi chép số lô phải được giữ và bảo quản: Cho mỗi thành phẩm Tối thiểu 1 năm sau ngày hết hạn Dùng làm yếu tố truy cứu sản phẩm

HỆ THỐNG ĐÁNH SỐ LÔ (2)

39

Sản phẩm loại bỏ phải được dán nhãn thích hợp và được xếp tách biệt.

Việc điều tra nguyên nhân của sự loại bỏ thực hiện bởi bộ phận sản xuất và được giúp đỡ bởi bộ phận quản lý chất lượng.

Thiết lập SOP bằng văn bản hướng dẫn việc xử lý các sản phẩm bị loại bỏ, văn bản phải được ký duyệt.

Nếu tái chế lại, phương pháp bằng văn bản phải được soạn bởi bộ phận sản xuất và được duyệt bởi bộ phận quản lý chất lượng.

Độ ổn định của sản phẩm tái chế cần được thẩm tra và nếu cần các thử nghiệm bổ sung cần được thực hiện.

XỬ LÝ CÁC SẢN PHẨM BỊ LOẠI BỎ

40

QUI TRÌNH TÁI CHẾ Qui trình tái chế các sản phẩm bị loại bỏ là một công việc chi

li/nhạt nhẽo. Phải có chính sách bằng văn bản nêu rõ những công việc

như thế (tái chế) được phép làm Việc tái chế các sản phẩm bị loại bỏ chỉ được thực hiện trong

trường hợp ngoại lệ. Chỉ được phép thực hiện nếu chất lượng sản phẩm không

bị ảnh hưởng xấu và chất lượng sản phẩm vẫn phù hợp với đặc tính kỹ thuật. Cần xem xét việc thử nghiệm bổ sung các sản phẩm tái

chế, ví dụ như thử nghiệm sự ổn định của số lô hàng. Các ghi chép đầy đủ cần được giữ lại cho các sản phẩm bị tái

chế. Mỗi sản phẩm tái chế nên có 1 số lô mới.

41

SẢN XUẤT SẢN PHẨM KHÔ

42

Đề xuất biện pháp ngăn ngừa : sử dụng máy hút bụi trong khu vực cân, phòng pha trộn và trong khu chiết rót/đóng gói. sử dụng phòng kín để ngăn không cho không khí di chuyển Dùng hệ thống hút chân không trung tâm Sử dụng phòng biệt lập với khu vực sản xuất hàng ướt Có thiết bị bảo vệ an toàn cá nhân cho người vận hành Kiểm tra sức khoẻ thường xuyên hơn đối với những người vận hành máy móc.

Những khó khăn trong suốt quá trình sản xuất và đóng gói : Sự nhiễm chéo Sự nguy hiểm cho sức khoẻ của những người vận hành gây ra bởi bụi. Nhiễm khuẩn từ không khí, thiết bị và các phương tiện

SẢN PHẨM KHÔ - NHỮNG VẤN ĐỀ CHÍNH

43

Xử lý nguyên liệu và sản phẩm khô : Phòng cân các nguyên liệu khô cần tách biệt, nếu

cần. Đối với nguyên liệu được sử dụng với số lượng ít, thì

nên sử dụng thiết bị có độ chính xác phù hợp. Độ ẩm trong phòng của khu vực chế biến và chiết

rót cần được kiểm soát, nếu cần.

XỬ LÝ SẢN PHẨM KHÔ

44

Pha trộn: Cung cấp thiết bị pha trộn hiệu quả Máy hút bụi sẵn sàng Nhiệt độ thích hợp Người vận hành máy nên mặc đồng phục thích hợp gồm bao tay

và mặt nạ. Kiểm tra sản phẩm thô: Số lượng vi sinh phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật Cỡ hạt và mật độ của chúng Sự đồng nhất về màu sắc Thử nghiệm ‘nhỏ giọt’ Chiết rót và đóng gói: Kiểm soát môi trường, áp suất và độ ẩm Máy lọc bụi Người vận hành máy nên thực hiện từng bước theo phương pháp

được ghi trong SOP Thanh tra dây chuyền cần được thực hiện theo SOP được duyệt.

NHỮNG ĐIỀU QUAN TÂM CHÍNH SẢN XUẤT BỘT ĐẬM ĐẶC VÀ XỐP

45

Pha trộn: Giống như dạng bột Kiểm tra sản phẩm thô: Đánh giá vi sinh thực hiện theo từng yêu cầu kỹ thuật Cỡ hạt và mật độ của chúng Sự đồng nhất về màu sắc

Chiết rót và đóng gói: Giám sát môi trường trong khu vực chiết rót Các máy hút bụi trong phòng Kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm Kiểm tra tính dễ vỡ, tính cứng, sức nặng

NHỮNG ĐIỀU QUAN TÂM CHÍNH SẢN XUẤT SẢN PHẨM BÔI TRÊN MẮT

46

Pha trộn: Các điểm sau đây cần được quan

tâm: Bảo vệ chống lại việc đun nóng quá

mức trong suốt quá trình pha trộn và làm tan chảy

Đảm bảo sự đồng nhất về màu sắc Quan tâm sự nhiễm khuẩn và tạp

nhiễm chéo

Kiểm tra sản phẩm thô: sự phù hợp về màu sắc Điểm tan chảy Điểm vỡ/bể, nếu có thể Thử nghiệm vi sinh một cách ngẫu

nhiên

Quá trình làm khuôn, làm lạnh và làm bóng : Độ đồng nhất và lan rộng của

màu Pay-off (độ dính trên môi) Trạng thái (sáng bóng, láng

mượt, sắc, vv) Khối lượng của sản phẩm

Điều phòng ngừa trong khi làm việc với ngọn lửa: Tránh xa các chất liệu dễ

cháy sử dụng bao tay

NHỮNG ĐIỀU QUAN TÂM CHÍNH SẢN PHẨM HƠI RẮN – SON MÔI (1)

47

Làm tan chảy: Cẩn thận tránh nhiễm khuẩn trong quá trình làm tan chảy.

Việc đúc son: đổ nước son nóng dần dần vào trong khuôn đúc

Làm lạnh, hơ dưới ngọn lửa & Đóng nắp:

Hơ dưới ngọn lửa và làm lạnh son môi trong khuôn.

Làm sạch và đóng nắp.

Loại trừ tạp nhiễm trong suốt quá trình.

Lấy mẫu & thử nghiệm:

Tránh nhiễm khuẫn trong quá trình lấy mẫu

Kiểm soát: •Hình dạng bên ngoài, màu, mùi

• breaking point and melting point

NHỮNG ĐIỀU QUAN TÂM CHÍNH SẢN PHẨM HƠI RẮN – SON MÔI (2)

48

49