apresentaÇÃo gestÃo da qualidade (visa curitiba)
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GESTÃODA
QUALIDADEJorge Batista de Andrade
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g
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Gestão daQualidade
- Planejamento daQualidade (PDCA)
Garantia daQualidade- Padronização dos
processos
Controle deQualidade
- Inspeção no produto
A qualidade e sua evolução
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Evoluçãodo Sistema
da
Qualidade
Evolução doescopo
Evoluçãodas
Técnicas
Contr ole
Garan tia
Gestão
Produto
Processos
Organização
Inspeção
Padronização/ CEP
GR(PDCA )
A qualidade e sua evolução
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Termos e DefiniçõesQUALIDADE pode ser expressa em termos de:
Atendimento aos requisitos do cliente
Atendimento às especificações do cliente
Adequação ao uso
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O SENSOR
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• CONTAMINAÇÃOEntende-se como a presença de substâncias ouagentes estranhos de origem biológica, química oufísica, e que seja considerado como nocivo ou nãopara a saúde humana ou para a qualidade doproduto.
Termos e Definições
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Termos e Definições• ESPECIFICAÇÃO:
Documento que descreve os parâmetros e
características que um produto ou serviço deveapresentar.
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• INSPEÇÃO:Atividades tais como medição, exame, teste ,através do qual se julga uma ou váriascaracterísticas de um produto mediante umaespecificação recebida .
Termos e Definições
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Termos e Definições• LOTE:
Quantidade definida de uma matéria-prima, de itemde acondicionamento ou de um produto obtidoatravés uma série de operações. No caso de umaprodução contínua, um lote pode ser umaquantidade produzida dentro de um determinadoperíodo de tempo.
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Termos e Definições• VALIDAÇÃO:
É processo pelo qual se garante, por meio de estudos de laboratório,que o método atende às exigências das aplicações analíticaspropostas.Compreende:
• Precisão: É o grau de variação entre as medidas de um ensaio–Quanto menor o erro estatístico, maior a precisão. Ex: Ao efetuarmedições com equipamentos diferentes, aquele que apresentar o maiornúmero de medidas iguais é o mais preciso.
• Exatidão:É o grau de concordância entre o resultado de uma medição eo valor verdadeiro mensurado– É o quanto a medida efetuada seaproxima do valor real. Ex: Se ao medir 1 metro com uma réguaencontramos uma diferença de 5mm, temos um erro sistemático de5mm.
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Termos e Definições• VALIDAÇÃO:
É processo pelo qual se garante, por meio de estudosde laboratório, que o método atende às exigênciasdas aplicações analíticas propostas.
• Sensibilidade: É a capacidade do método em distinguir comdeterminado nível de confiança duas concentrações próximas.
• Robustez: É a medida da capacidade de um método depermanecer inalterado sob pequenas, mas estudadasvariações nos parâmetros do método e prover indicação dasua dependência durante o uso normal.
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BPF
SISTEMA DE GERENCIAMENTOGESTÃO DA QUALIDADE
P R O C E S S O S E C O N T R O L E
D O C
U M E N T A Ç Ã O
T É C
N I C A
A M B I E N T E / I N S T A L A Ç Õ E S
P E S S
O A S
E D U C
A Ç Ã O
/ T R E I N A M E N T O
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Boas Práticas de Fabricação
Procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais quedevem ser aplicados em todo o fluxo de produção, desdea obtenção das matérias-primas e insumos até a
distribuição do produto final, com o objetivo de garantira qualidade e segurança dos produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes .
BPF
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Boas Práticas de Fabricação
FINALIDADE:Assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos econtrolados, com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido erequerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigidoprimeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquerprodução cosmética, os quais não podem ser detectados através darealização de ensaios nos produtos acabados. Os riscos sãoconstituídos essencialmente por: contaminação cruzada, por partículas,química, microbiológicas e troca ou mistura de produtos.
BPF
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Boas Práticas de FabricaçãoNECESSIDADE DE INTRODUZIR AS BPF NAS FÁBRICAS:
A necessidade teve sua origem em 1963 quando foi detectado um surtode Salmonellosis entre os funcionários que trabalhavam em umaindústria Farmacêutica. Em 1964 casos de severas infecções nos olhosforam verificados na Suécia pelo uso de pomadas oftálmicas pelapresença de P. aeroginosa.Na avaliação das causas prováveis destas contaminações, as matérias-primas, ambiente de produção e pessoas foram causas constantes,mostrando assim, a necessidade de se estabelecer procedimentos dehigiene durante a fabricação.
BPF
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Boas Práticas de Fabricação
Em 1966 foi instituído o primeiro manual de boas práticas de fabricaçãocom o nome de Production Hygiene and Bacteriological Control in theManufacture of Pharmaceuticals.Este assunto vem sendo abordado como cGMP, GMP, BPF ou BPF e C.BPF e C é um conjunto de ações cujo objetivo é a qualidade, segurançade uso e eficácia de produtos diversos.As BPF e C são fundamentadas em procedimentos preventivos que é omais moderno conceito de melhoria da qualidade e significa eliminaçãodo potencial de erro e enfatiza o“Faça certo da primeiravez” e “Acertar é humano” .
BPF
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Boas Práticas de Fabricação
As normas e procedimentos que fazem parte das BPF`s inspiram-se noconceito de Qualidade Total, facilitando às empresas formalizar o seuSistema da Qualidade – Garantia da Qualidade e Controle daQualidade.Algumas empresas adaptam os procedimentos operacionais e buscamdentro de sua cultura, meios de atingir a parte mais importante dequalquer programa: As Pessoas.E dentro desse contexto, é fundamental a necessidade de sensibilizá-los para as mudanças.
BPF
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Boas Práticas de FabricaçãoBPF
As Boas Práticas de Fabricação determinam que:•Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos esistematicamente revisados em função da experiência adquirida emostrar serem capazes de fabricar produtos cosméticos, dentro de
padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;• As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquermodificações significativas devem ser sistematicamente avaliadas;
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Boas Práticas de FabricaçãoBPF• Espaço e instalações adequadas;• As áreas de produção devem ser providas de toda a infra-estruturanecessária, que inclui:
• Pessoal qualificado e devidamente treinado;• Equipamentos e serviços adequados;• Materiais, recipientes e rótulos corretos;• Procedimentos aprovados;• Armazenamento e transporte adequados;• Instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle emprocesso;
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Boas Práticas de FabricaçãoBPF• Os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca
e aplicável de forma específica às instalações utilizadas;• Os operadores devem ser treinados para desempenharemcorretamente os procedimentos;
• As operações devem ter registros (manuais ou através deinstrumentos) durante a produção, de modo a demonstrar que todas asprovidências exigidas pelos procedimentos tenham sido tomadas e aqualidade do produto esteja em conformidade com o programado. Osdesvios significativos devem ser registrados e investigados;
• Os registros, o histórico completo da fabricação e a distribuição doslotes, devem ser arquivados de forma que possibilitem umrastreamento compreensível e acessível do lote;
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Boas Práticas de FabricaçãoBPF
O armazenamento adequado e a expedição dos produtos devemminimizar qualquer risco à sua qualidade;Deve existir um sistema capaz de recolher qualquer lote, após suavenda ou fornecimento;As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas,registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas edocumentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtoscom desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido deprevenir reincidências.
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ProduçãoManutençãoSuprimentosDistribuição
VendasAdministração
Garantia da QualidadeMarketingPesquisa e Desenv.Recursos Humanos
Segurança
Envolve:
Boas Práticas de Fabricação
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Por que é importante implementar osrequisitos de BPF?
• Minimizar riscos de contaminação do produto• Promover tranqüilidade à população
• Sustentar o negócioOs consumidores procuram por marcas e garantias
que endossem a presença de sistemas de segurança
do produto
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Implementação das Boas Práticas de
Fabricação
CHECK
PLAN DO
ACTOperacionalizar as etapas
Auditoria Interna, inspeções,
indicadores
Conhecimentos dos Requisitos
Ações Corretivas
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PESSOASFuncionários, terceiros e parceiros quecontribuem direta ou indiretamente nosprocessos
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Higiene Pessoal
Exclusão da atividade em caso de enfermidades,lesõesUtilização de uniformes – trocas freqüentes,Proibido fumar, beber, se alimentar na fábricaProibido manter plantas, alimentos, fumo,medicamentos na fábrica
PESSOAS
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Higiene Pessoal
Não utilização de adornosLavagem das mãos – educação visual,Procedimento escrito,Procedimentos devem ser extensivos àspessoas não pertencentes às áreas
PESSOAS
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PESSOAS
Gestão de Pessoas
* Sistema de Trabalho* Educação, treinamento e desenvolvimento de
pessoas* Bem-estar e satisfação das pessoas
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PESSOAS
EMPRESAS DE SUCESSO NA GESTÃO DA QUALIDADE TIVEEM COMUMNÃO O MESMO CONJUNTO DE TÉCNICAS EMETODOLOGIAS, MAS UMAFORTE LIDERANÇAE A REAL
COMPREENSÃO DE QUE QUALIDADE ENVOLVE TODAPESSOASEM DIREÇÃO À SATISFAÇÃO DO CLIENTE.
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
• POR ONDE COMEÇAR ?
A preocupação com a qualidade dos produtosdevem iniciar no momento do desenvolvimento,
utilizando substâncias aprovadas e em quantidadespermitidas pelas legislações vigentes.
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Análise crítica e desenvolvimento de embalagens
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44
RECEBIMENTO
AMOSTRAGEM
ANÁLISE
SISTEMA FEFO/FIFO
PESAGEM
FABRICAÇÃO
APROVAÇÃOOU
REPROVAÇÃO
ENVASE
APROVAÇÃOOU
REPROVAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO
APROVAÇÃOOU
REPROVAÇÃO
FLUXO GERAL
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Amostragem e análise Físico – química de matéria prima
Amostragem e análise Microbiológica de matéria prima
Amostragem e análise de materiais de embalagem
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46
AMOSTRAGEM
Onde tudo começa!
Inclusive a imprecisão das análises.
AMOSTRAGEM
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AMOSTRAGEM
- Amostras representativas do lote.- Devidamente identificadas.
- Em quantidade suficiente para todasas análises.
- Amostragens realizadas por pessoatreinada.
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AMOSTRAGEM
- Evitar a contaminação cruzada- Cuidar da homogeneidade da amostra
- Equipamentos ou acessórios usados paraamostragem, manuseio, preparação ouextração da amostra devem serselecionados para evitar modificaçõesindesejadas na natureza da amostra, quepodem influenciar no resultado final
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Número de Amostras = N + 1
Onde: N = número de volumes
AMOSTRAGEM
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ANÁLISE DOS INSUMOS
Materiais de Embalagem
Físico Químicas
Microbiológicas
RegistrosRetenção
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Armazenagem e movimentação de insumos(quarentena - aprovado - reprovado)
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Condições apropriadas de estocagem dos insumos,Áreas identificadas ou sistema informatizado para produtosnão conformes e quarentena,Identificação adequada dos insumos,Volumes amostrados identificados,Equipamentos instalados de forma a permitir higienização efluxo contínuo,Área separada para rótulos e cartuchos,Lixos identificados e tampados,
Armazenagem e movimentação insumos
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Proteção de lâmpadas contra queda,Proteção contra Pragas,Sistemática definida em procedimento escrito,
Lote interno para insumos,Aplicação do FIFO e/ou FEFO,Inventários periódicos para assegurar rotatividade deinsumos e PA
Armazenagem e movimentação insumos
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Á
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Área de Pesagem de Matérias Primas
Sistemática de Pesagem, identificação esegregação de MP,Funcionários uniformizados e paramentados,Balanças calibradas e verificadas,
Precauções para evitar contaminação cruzada,Procedimentos de limpeza e armazenagem dosutensílios,Controle duplo de pesagem – assinaturas
Sistema de exaustão,Identificação das MP pesadas,Utilização de uniformes e EPI’s,
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SISTEMA DE TRATAMENTO
Água Potável
Pré-Tratamento• Filtração primária• Remoção de cloro• Remoção de CompostosOgânicos
Tratamento de Polimento• Deionização• Osmose reversa• Eletrodeionização• Ultra filtração• UV • Polimento catiônica
Água paraprocesso
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CUIDADOS COM SISTEMA DE ÁGU
1 – TUBULAÇÕES
2 – LOOPING
3 – SANITIZAÇÕES / REGENERAÇÕES
4 – ARMAZENAMENTO
5 – PONTOS MORTOS
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ÁGUA
Não há uma legislação específica para o controleda água na indústria cosmética.
Então, onde se basear e o que controlar ?
Testes Físico Químicos e
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Testes Físico-Químicos eMicrobiológicos
Pode ser baseado em farmacopéias(recomendado).
Portaria 518 MS 03/2004
Resolução SS65 CVS-SP 04/2005 (SP)
ESPECIFICAÇÕES DA ÁGUA
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ESPECIFICAÇÕES DA ÁGUAPARA COSMÉTICOS
Condutividade: 0,8 – 10,0 µS/cmpH: 5,5FerroCloretosSulfatosDureza
Microbiologia:Coliformes Totais e Pseudomonas = 0 UFC/100mLContagem Total = Máximo 100 UFC/mL
Qualidade da Água
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Sistema Validado para Produção de água purificada(Protocolo),Pessoal responsável pela operação do sistema(registro de capacitação),
Manutenção preventiva do Sistema de Água(periodicidade, registros),Reservatório para água (monitoramento – UV,filtração, etc),
Registros de liberação pelo CQ antes dautilização,Procedimento escrito de sanitização do sistema,
Qualidade da Água
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Procedência da água,Limpeza da caixa dágua (periodicidade,Procedimento escrito e registros),Análises FQ e Bacteriológicas ( periodicidade eregistros),Pontos de coleta de amostras,Limpeza e higienização dos bebedouros,
Qualidade da Água
PROCESSOS E CONTROLE
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Fabricação dos granéis (fórmula padrão; ordem defabricação registros, velocidade, temperatura ...)
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Áreas produtivas
Separação entre áreas e/ou equipamentos,Identificação de área, equipamentos e materiais,Liberação inicial da área,Liberação de equipamentos (set up),Instruções detalhadas e registros de cada operação,Condições adequadas de uso e limpeza dos equipamentos(registros fixados nos equipamentos),Programa de Limpeza por escrito,
Inspeções realizadas ao longo do processo (registros),Utilização de EPI’s ; EPP’s e ausência de adornos,Sistema de exaustão de pó (se aplicável),Controle/ monitoramento de temperatura e umidade
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PROCESSOS E CONTROLE
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Análise de granéis (Aprovação e identificação)
Laboratório de Controle de Qualidade
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Laboratório de Controle de Qualidade
Independente da produção,Descrição de Função para os cargos CQ,Aprovação de MP, ME, produto acabadoDispositivos de medição adequados ao processo,Procedimentos escritos de amostragem de MP, ME, PA,
Especificações,Metodologias descritas em procedimento,Registros de análises (MP,ME, PA, devoluções, etc).Amostras de Retenção MP e PA,Laboratórios adequados de Microbiologia, FQ e MEProcedimento escrito informando período de reanálise das MP,Monitoramento microbiológico
PROCESSOS E CONTROLE
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.
Envase de produtos
Á
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Áreas produtivas
Separação entre áreas e/ou equipamentos,Identificação de área, equipamentos e materiais,Liberação inicial da área,Liberação de equipamentos (set up),Instruções detalhadas e registros de cada operação,Condições adequadas de uso e limpeza dos equipamentos(registros fixados nos equipamentos),Programa de Limpeza por escrito,
Inspeções realizadas ao longo do processo (registros),Utilização de EPI’s ; EPP’s e ausência de adornos,Sistema de exaustão de pó (se aplicável),Controle/ monitoramento de temperatura e umidade
Á
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Áreas produtivas
Proibição de alimentos na área,Área de quarentena para produtos a granel,Relação rendimento teórico e real (envase),Somente a utilização de produtos aprovados
Área de Rotulagem:Liberação da área (start up)Inspeção inicial de rótulos,Inspeções ao longo do processo – registros,Sistemática de destruição de rótulos,Sistemática para devolução de rótulos ao almoxarifado,
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Área de Rotulagem
Liberação da área (start up)Inspeção inicial de rótulos,Inspeções ao longo do processo – registros,Sistemática de destruição de rótulos,Sistemática para devolução de rótulos aoalmoxarifado,
PROCESSOS E CONTROLE
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle.
Controle do Processo (CEP )
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ÁREAS AUXILIARES
Refeitório e salas de descansoSeparadas das demais áreas
Vestiários, lavatórios e sanitáriosNão é permitido comunicação direta com a produção
Devem estar próximos à produção,Torneiras acionamento automático (recomendável)Limpos, água , sabonete líquido, toalhas descartáveis
Áreas de manutenção
Separadas das demais áreasOrganizadas
PROCESSOS E CONTROLE
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle.
Armazenamento dos produtos
PROCESSOS E CONTROLE
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PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle.
Separação e distribuição de produtos
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Programa implantado e divulgado a todos os níveis;
Manual da Qualidade;
Manual BPF;Realização de auto inspeções periódicas;
Sistema de Gerenciamento de Mudanças.
GARANTIA DA QUALIDADE
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DOCUMENTAÇÃO TÉCNICADocumentos que definem detalhadamente asoperações, avaliações, precauções e medidas a serem
aplicadas nas diferentes atividades produtivas .
• Manuais;• Normas;• Procedimentos;• Especificações de insumos e produto acabado;• Roteiros de fabricação;• Ordem de produção;• Laudos Técnicos;• Relatórios;• Registro de produtos;• Dossiê de produtos;• Modelo de rotulagem;• Artes finais;• Registros gerais
PIRÂMIDE DA DOCUMENTAÇÃO
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MANUAIS:QUALIDADE
eBPF
PROCEDIMENTOSOPERACIONAIS
INSTRUÇÕES DE TRABALHO
REGISTROS DA QUALIDADE; RELATÓRIOS;FORMULÁRIOS PREENCHIDOS
Primeiro Nível
Diretoria
O que da Política
Segundo NívelGerencial
O que acontecePasso a passo
NívelSuperv. e Operac .
Como fazer
Todos os Níveis EvidênciaObjetiva
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MANUAL DA QUALIDADE
Documento que especifica o sistema de gestãoda qualidade de uma organização .
Nota: Manuais da qualidade podem variar emdetalhe e formato para se adequarem aotamanho e complexidade de uma organização
MANUAL DA QUALIDADE
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Deve definir:
• Políticas• Objetivos• Procedimentos• Estrutura da documentação• Responsabilidades• Interação entre processos
MANUAL DA QUALIDADE
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃ
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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃ
O Manual de BPF possui três objetivos básicos:
1) Comprometimento2) Conhecimento3) Qualidade
O Manual deve esclarecer o que cada colaborador devefazer para obter e manter as Boas Práticas de Fabricação,
mostrando que todos dentro da empresa são responsáveispela qualidade do seu próprio trabalho .
Ã
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃ
Procedimentos escritos e autorizados que dãoinstruções detalhadas para a realização deoperações específicas, na produção dosprodutos de interesse e também para outrasatividades de natureza geral.
(RDC 210 de 04/08/2003)
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
QUEM ESTABELECE ?
Procedimentos operacionais são estabelecidospela própria empresa, seguindo fielmente asatividades desenvolvidas.
QUALIDADE DO PROCEDIMENT
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QUALIDADE DO PROCEDIMENT
• Identificável• Legível• Compreensível• Gramaticalmente Correto• Disposto com lógica• Sem ambigüidades• Completo• Consistente
METODOLOGIAS
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METODOLOGIAS
Estabelecidas pela empresa, tendo comoreferências compêndios oficiais, legislaçõesinternacionais (Infarmed, EU, etc.)fornecedores de matérias-primas ou pormeio da criação e validação interna.
ESPECIFICAÇÕES
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ESPECIFICAÇÕES
É o documento onde são descritos osatributos do material, substância ou produtoexigida por lei e/ou desejada pela empresa demodo a assegurar a fabricação e uso.Contém as características Físicas, Químicasou Microbiológicas.
QUEM ESTABELECE ?
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QUEM ESTABELECE ?
• Compêndios, Farmacopéias• Órgãos Legais• P&D• CQ• Marketing• Fornecedores• Consumidor
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REGISTROS
ATIVIDADE NÃO REGISTRADA É UM
ATIVIDADE NÃO REALIZADA
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PADRÕES DE REFERÊNCIA
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PADRÕES DE REFERÊNCIA
Produto Acabado: Amostra de um lote fabricade aprovado pelo P&D (lote piloto)
Matérias Primas: Amostras aprovadas pelo P&Dno momento do desenvolvimento do produto
PADRÕES DE REFERÊNCIA
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PADRÕES DE REFERÊNCIA
Os padrões de referência deverão estardevidamente identificados com o máximo deinformações possíveis.
ExemploNome do produto/matéria-primaData da fabricaçãoData de validadeFornecedorLotes (interno/fornecedor)Data de amostragem
REFERÊNCIAS FUTURAS
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REFERÊNCIAS FUTURAS
AMOSTRAS DE RETENÇÃOAmostras de cada lote de matéria-primarecebida e produto acabado produzido.
Servem para fins legais ou estudo de tempo deprateleira (Shelf life)
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CARACTERÍSTICAS DO AUDITO
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CARACTERÍSTICAS DO AUDITO
• Conhecimento do Processo• Conhecimento da Norma• Técnicas de Auditoria
Personalidade de um auditor
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Personalidade de um auditor• Julgamento criterioso• Paciência• Interesse• Atitude profissional• Bom ouvinte• Inquisidor• Comunicativo em todos os níveis• Analítico• Honesto• Diplomático• Disciplinado• Bom planejador
Habilidades de um auditor
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Habilidades de um auditor
– Bom clima de entendimento – Utilizar técnicas de questionamento
PERGUNTAS EFICIENTES = PERGUNTA ABERTA6 PALAVRAS FUNDAMENTAIS:COMOONDE
QUANDOO QUEPOR QUEQUEM
Habilidades de um auditor
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Habilidades de um auditorEXEMPLO
• Mostre-me seu procedimento.• Como você controla este processo?• Onde você arquiva os registros de manutenção deste
equipamento?• Qual o critério de aceitação do produto?• Quem é o responsável por esta tarefa?
Evite Pergunta que direcione a reposta:“Eu percebi que vocês realizam treinamento para todos os
operadores, não é verdade? ”
Habilidades de um auditor
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Profissionalismo:
• O auditor deve mostrar respeito ao profissionalque está sendo auditado.
• O fato de ser um auditor não o coloca numaposição superior; em qualquer auditoria todos
aprendem alguma coisa.
Habilidades de um auditor
Gerenciamento de Não Conformidades
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Ações Corretivas e Preventivas• Procedimentos escritos,• Envolvimento das partes envolvidas,• Registros das ações tomadas,Reuniões periódicas de Análise crítica
Procedimento de Recall
– Procedimentos escritos, – Designação de responsável pela coordenação, – Interface de informação com CQ, – Recolhimento por desvio de qualidade (contato com
autoridades competentes), – Emissão de relatórios conclusivos para cada produto
recolhido e do destino dado aos produtos, – Simulação anual,
AMBIENTE / INSTALAÇÕES
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AMBIENTE / INSTALAÇÕESLocal e condições que propicie o movimento demateriais e pessoas sem constituir risco para a
qualidade dos insumos, produtos e a saúde doscolaboradores.
• Edificações;• Lay Out;• Utilidades (Centro de Triagem de Resíduos; Estação de Tratamento
de Esgoto; Geração de água; vapor; ar; reservatórios de Alcool,Lauril...);
• Manutenção preventiva, corretiva e calibrações;• Controle de pragas;• Controle ambiental (limpeza das instalações e dutos).
CONTROLE DE PRAGAS
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Periodicidade de realização,Certificados da realização dos Controles,Monitoramento dos pontos de iscas,Ações corretivas tomadas
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Õ
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AMBIENTE E INSTALAÇÕESPlanta arquitetônica aprovada, instalações projetadas, construída,adaptada e mantida de forma que seja adequada às operações aserem executadas.
Condições Externas:Projeto que propicie a conservação e a limpeza externa dos edifícios e áreas quecircundam a empresa, incluindo as vias de acesso interno e escoamento;Pátio e estacionamentos pavimentados evitando o acumulo de poeira, sujeira ouqualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos;Instalações que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves
ou outros animais.
AMBIENTE E INSTALAÇÕES
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Condições Internas
Paredes, teto, piso, esgotos e encanamentos adequados;Iluminação e Ventilação adequadas;Instalações elétricas conforme a NR 10;Tubulações identificadas (ABNT/NBR 6493/1994);Sistemas de Exaustão;Proteção de lâmpadas;Instalações que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais;Instalações dos Laboratórios adequadas e condizentes com o volume de trabalho;Áreas fabris bem distribuídas e adaptadas às necessidades dos processos;Equipamentos instalados de forma a permitir higienização e fluxo contínuo;Separação entre áreas e/ou equipamentos;
Áreas de manutenção separadas das demais áreas;
AMBIENTE E INSTALAÇÕES
AMBIENTE E INSTALAÇÕES
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Condições InternasSeparação entre áreas e/ou equipamentos;Vestiários e banheiros em quantidade suficiente, adequados e sem
comunicação direta com o ambiente fabril;Condições apropriadas de estocagem de insumos;Áreas identificadas ou sistema informatizado para produtos não conformes equarentena;Temperatura e umidade condizentes com materiais armazenados;Equipamentos de segurança (extintores, lava olhos, chuveiro);Área separada para rótulos e cartuchos;Áreas de Quarentena e Reprovados;Área identificada e destinada para produtos recolhidos do mercado ou devolvidosRestaurante/ refeitório conforme a resolução RDC 216;Sistema e instalações de água purificada conforme os requisitos legais.
Ç
EDUCAÇÃO E TREINAMENTO
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ÇOs colaboradores devem ser educados e treinados paraobter o conhecimento, experiência, competência emotivação que seu posto de trabalho requer .
• Formação Acadêmica;•
Treinamento interno;• Treinamento externo;• Reuniões de área;• Reuniões de equipe;• Reuniões de projetos;• Workshop;
APRIMORAR A QUALIDADE
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FORNECEDORES E PARCEIROS
Fornecedores e Parceiros• Fabricantes de insumos e equipamentos;• Prestadores de serviços (Segurança; limpeza; alimentação; manutenção;tecnologia de informação)• Funcionários contratados e temporários;• Consultores;• Universidades;• Centros de pesquisa;• Institutos;• Profissionais liberais;• Associações de classe;• Órgãos fiscalizadores
AQUISIÇÃO E QUALIFICAÇÃO
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Procedimento escrito para aquisição do serviço;Programa de Qualificação implementado;
Programa de Monitoramento;Relação de fornecedores aprovados;Realização de auditorias em fornecedores .
Q Ç Q ÇDE
FORNECEDORES E PARCEIROS
SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIAL
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SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIALAssegurar um sistema de Gerenciamento voltado para aSaúde, Segurança Ocupacional dos funcionários, MeioAmbiente e Responsabilidade Social.
Ginástica Laboral
SAÚDE SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE
Estudo do Ciclo de Vida dos produtos
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Programa PCMSOAdmissão, periódicos e demissão, ASO dos funcionários,
Plano de Assistência médica permanente e de emergência ,
SSMA e RESP. SOCIAL
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• Programas de Segurança
Procedimento escrito de segurança –utilização dos EPI’s e EPC’s;Procedimentos escritos para casos deincêndio ou emergência;Rota de fuga, Plano de Abandono deÁrea (treinamento e simulação);N° suficiente de extintores e acessodesimpedido (registros de verificação);
SSMA e RESP. SOCIAL
RESPONSABILIDADE SOCIAL
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RESPONSABILIDADE SOCIAL
SISTEMA DE GERENCIAMENTO
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Objetivo :Garantir ao consumidor um produto seguro e saudável, através do controle
de todas as fases, ou seja: Desenvolvimento; Aquisição, Industrialização,Armazenamento, Distribuição e Comercialização, possibilitando uma perfecorrelação entre o produto final e a matéria prima que lhe deu origem.
SISTEMA DE GERENCIAMENTO
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GESTÃO DA QUALIDADE
A redução contínua dos custos, a produtividade e a melhoria da qualidade temdemonstrado que são essenciais para a manutenção da operação das organizações.Não podemos deixar de ver como a qualidade transformou - se na mais importante
arma competitiva e muitas empresas estão convencidas que aGestão da Qualidadeé a principal estratégia.
“A condição de sucesso de uma empresa está na capacidade de
inovação, tomada em sentido amplo, englobando da tecnologia àsnovas formas de gerenciamento. ”
Michael Porter
MOMENTO DE
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REFLEXÃO
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Insanidade é fazer as coisasdo mesmo jeito e esperar um
resultado diferente
Roger Milliken
PERGUNTAS ?
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PERGUNTAS ?
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