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Das chirurgische Das chirurgische AblationsregisterAblationsregister
imim
Kompetenznetz Kompetenznetz VorhofflimmernVorhofflimmern
CAR-AF-RegisterCAR-AF-Register
N. Doll
Herzzentrum Leipzig
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Hauptziel des Netzwerks
Optimierung vonOptimierung von
Diagnostik und TherapieDiagnostik und Therapie
des Vorhofflimmernsdes Vorhofflimmerns
zur nachhaltigen zur nachhaltigen
Verbesserung der Verbesserung der
PatientenversorgungPatientenversorgung
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Studienzentren
14 regionale Koordinierungzentren
ca. 450 Studienzentren in den 14 Regionen(Kliniken, KHS, Praxen)
Vorstand
Prof. Dr. med. Günter Breithardt (Sprecher) Univ.-Klinikum Münster
Prof. Dr. med. Thomas Meinertz Univ.-Klinikum Hamburg-Eppendorf
Prof. Dr. med. Ursula Ravens TU Dresden
Prof. Dr. med. Gerhard Steinbeck Univ.-Klinikum Großhadern
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Kooperationen
Bundesverband Niedergelassener
Kardiologen (BNK)
Deutsche Gesellschaft für
Kardiologie(DGK)
Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie
(DGPK)(BDI)
Deutsche Herzstiftung
Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz-, und
Gefäßchirurgie
Kompetenznetz Vorhofflimmern
Akademien für Ärztliche Fortbildung
Weiter- und Fortbildungs-
Akademie „Kardiologie“
Web-basiertes Informationssystem
www.kompetenznetz-
vorhofflimmern.de
Patienten-Information
Ärzte-Fortbildung
Bundesverband Niedergelassener
Kardiologen (BNK)
Deutsche Gesellschaft für
Kardiologie(DGK)
Krankenhausärzte
Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Kardiologischen
(ALKK))
Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie
(DGPK)Deutsche Gesellschaft der
Inneren Medizin
Bundesverband Deutscher Internisten
(BDI)
Deutsche Herzstiftung
Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz-, und
Gefäßchirurgie
Kompetenznetz Vorhofflimmern
Akademien für Ärztliche Fortbildung
Weiter- und Fortbildungs-
Akademie „Kardiologie“
Web-basiertes Informationssystem
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Patienten-Information
Ärzte-Fortbildung
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Bereich A: „Medizinische Versorgung und
Langzeitprognose”Epidemiologischen Aspekte (klinische Register).
Bereich B: „Optimierte Diagnostik und Therapie“Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie
(kontrollierte klinische Studien).
Bereich C: „Pathophysiologie“Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf
elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene
Bereich Z: „Zentrale Dienste“Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie
Bereiche
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Bereich A: „Medizinische Versorgung und
Langzeitprognose”Epidemiologischen Aspekte (klinische Register).
Bereich B: „Optimierte Diagnostik und Therapie“Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie
(kontrollierte klinische Studien).
Bereich C: „Pathophysiologie“Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf
elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene
Bereich Z: „Zentrale Dienste“Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie
Bereiche
Ziel:Ziel:
10.000 Patienten bis Ende 2006
Stand 31.12.2006Stand 31.12.2006
10.900 Patienten dokumentiert
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AB1: Das zentrale Register
A-Projekte (Register)
A2 (CORA-AF)
AC4 (familiäres AF)
A5 (Alkohol und AF)
A7 (SAEs)
B-Projekte (Studien)
B4 (Katheterablation)
B5 (BACE-PACE)
B6 B6 (Chirurg. Ablationregister CAR)(Chirurg. Ablationregister CAR)
B7 (Neue Bildgebung bei AF)
B8 (Neurologie und AF)
B10 (ANTIPAF)
B11 (FLEC-SL)
AB1-Register
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Studien versus Register
Studien– umfangreiche Ein-/
Ausschlusskriterien hochselektionierte,
homogene Population
– komplexes Protokoll
– viele, auch apparative Parameter
– langsame Rekrutierung von Hunderten Patienten
– hohe Kosten
Register– wenige Ein-/
Ausschlusskriterien breit gestreute,
inhomogene Population
– einfacher Beobachtungsplan
– wenige klinische Parameter
– schnelle Rekrutierung von Tausenden Patienten
– überschaubare Kosten
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Warum ein Register für chirurgische Vorhofablationen ?
Aufstellung von Richtlinien und Empfehlungen für
die chirurgische Therapie von Vorhofflimmern
Gemeinsame wissenschaftliche Veröffentlichungen
Übernahme der Kosten der Ablationskatheter im
Rahmen von DRG
Optimierte Therapie mit dem Ziel einer effektiven
und sicheren Behandlung der Patienten mit
Vorhofflimmern
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Einfluss präoperativer Faktoren ?
Alter, Geschlecht, Vorhofgröße, Dauer des Vorhofflimmerns
Zusätzliche kardialen Pathologien:
Mitralklappenvitien, Aortenklappenvitien, Trikuspidalklappenvitien
Koronare Herzerkrankung, Kongenitale Vitien
Begleitende Erkrankungen wie z.B.:
Schilddrüsendysfunktionen, Diabetes mellitus
Arterieller Hypertonus, Pulmonaler Hypertonus
Lipidstoffwechselstörungen
Einnahme von ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmern
Einnahme von Antiarrhythmika: ß-Blocker, Amiodaron
Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ?
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Einfluss intraoperativen Faktoren? Energieformen
Kryotherapie, Hochfrequenzenergie uni- / bipolar, Mikrowelle
Linienkonzepte
Lungenvenenablation von epikardial
Linksatrialer Maze
Zusätzliche rechtsatriale Ablation
Einsatz der Herz-Lungenmaschine
Zusätzliche chirurgische Eingriffe wie:
Mitralklappenchirurgie, Aortenklappenchirurgie,
Trikuspidalklappenchirurgie, Bypasschirurgie,
Vorhofreduktionsplastik
Resektion des LAA, Korrektur kongenitaler Vitien (z.B.: ASD)
Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ?
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Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ?
Einfluss der Energieform auf Ergebnis?
Einfluss von Antiarrhythmika (prä-/postoperartiv)?
Thrombembolierate (Einfluss von LAA Resektion)?
Postoperative Hospitalisationsrate
Verbesserung von QoL?
Evaluation der Sicherheit der Ablationstherapie
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Organisation und Finanzierung des Registers
Eingabe der Daten am Tag der Operation durch geschultes Personal
Übernahme der Kosten für die zentrale Datenpflege
Übernahme der Kosten für die Lizenz des E-Trial-Managementsystems
Investigator Fee in Höhe von 55,- € netto (= 65,45 brutto) pro vollständig dokumentiertem Patienten
Übernahme der Kosten für Studientreffen
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Das zentrale Register
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Internet-basierte Datenbank
http:\\afnet.ikkf.de
auch Fax-Formulare möglich
Basisuntersuchung (stationär/ambulant)
mindestens alle 6 Monate ein FU
zusätzliche FUs jederzeit möglich
(„elektronische Akte“)
Unerwünschte Ereignisse (SAE-Formulare)
Dokumentation der Daten
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„Not-for-Profit“-Auftragsforschungsinstitutder Deutschen Kardiologen
Institut für klinisch-kardiovaskuläre Forschung
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IKKF-Services im AFNET
Projektvorbereitung
Projektmanagement
Datenmanagement
, das e-Trial Management System
Zentrumsmanagement
Monitoring
Honorierung
Datenaufbereitung für statistische Analysen
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Finanzierung CAR
Verträge mit Firmen
St. Jude Ultraschall
Krauth / Estech uni-, bipolare HF
ATS / Cryocath Kryotechnologie
Medtronic uni-, bipolare HF
Guidant Mikrowelle
Atricure bipolare HF
insgesamt 360.000 Euro über 3 Jahre
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Aktueller Stand CAR
Ethikkommission Leipzig befürwortet Register CAR B06
WEB-basierte Datenbank wurde fertiggestellt
Patientenaufklärungsbögen verabschiedet
alle interessierten herzchirurgischen Kliniken können
teilnehmen und wurden oder werden in Kürze
angeschrieben
Schulung des Dokumentationspersonals
Start der Eingabe 22.01.2006
Evaluierung des AFNET durch BMBF 25.01.2006 und
Bewilligung der 2. Förderphase
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Ansprechpartner
Diegeler, Anno Bad Neustadt (Organisation u.
Koordination)
Doll, Nicolas Leipzig (Organisation u. Koordination)
Hansen, Lorenz Hamburg (Organisation u. Koordination)
Hemmer, Wolfgang Stuttgart (Organisation u. Koordination)
Knaut, Michael Dresden (Organisation u. Koordination)
Viehweg, Marikka Leipzig (Dateneingabe AB 01 und B06)
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