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Workshop sobre novas normas de fitoterápicosWorkshop sobre novas normas de fitoterápicos
COFID/GTFAR/GGMED/ANVISACOFID/GTFAR/GGMED/ANVISA
Principais modificações nas normas para registro de
medicamentos fitoterápicos
Principais modificações nas normas para registro de
medicamentos fitoterápicos
Brasília, 31/05/10Brasília, 31/05/10
Quem somos
PNPMF
MS
FIOCRUZ
MAPA
MDA
MDIC
MMA
Profissionais autônomos
Profissionais autônomos
AlunosAlunos
ConsultoriasConsultorias
IndústriasIndústrias
ANVISAANVISA
AssociaçõesAssociações
EmbrapaEmbrapa
VISASVISAS
ProfessoresProfessores
FarmacopéiaFarmacopéia
DrogariasDrogariasFarmáciasFarmácias
Foco
Notificação de drogas vegetais
Registro de medicamentos fitoterápicos
Registro de medicamentos fitoterápicos
ProgramaçãoData: 31/05/10
Data: 31/05/10
Horário Atividade
09:00 Abertura
09:30 Principais modificações nas normas para registro de medicamentos fitoterápicos
10:30 Segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos
11:00 BPF de medicamentos fitoterápicos
12:30 Intervalo
14:00 Pesquisa clínica de medicamentos fitoterápicos
15:00 Controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos
18:00 EncerramentoData 01/06/10
Data 01/06/10
Horário Atividade
09:00 Principais motivos de indeferimento em medicamentos fitoterápicos
10:30 Farmacovigilância de fitoterápicos
12:30 Intervalo
14:00 Notificação de drogas vegetais
18:00 Encerramento
Informações
Cada mesa terá um presidente e auxiliares
As perguntas deverão ser feitas por escrito
As apresentações autorizadas serão colocadas no site da ANVISA
Objetivos do evento
Discutir as normas
Diminuir e-mails e reuniões
Diminuir indeferimentos e exigências
“Legalização”das pesquisas
Harmonização das falas
Portaria nº 971
03 maio 2006
Política Nacional de Práticas
integrativas e Complementares no
SUS
Acupuntura/MTC
Homeopatia
Plantas Medicinais/Fitoterapia
Termalismo/Crenoterapia
Decreto nº 5.813
22 junho 2006
Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Interministerial – abrange
toda cadeia produtiva
Situação anterior
Situação prevista
Registro Fitoterápico (RDC 48/04)
Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)
Padronização de bulas (RDC 47/09)
Registro simplificado (IN 05/08)
Inspeção BPFC para medicamentos (RDC 210/03)
BPFC (RDC 17/10)
BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)
Manipulação
RDC 67/07 + 87/08
Farmácias Vivas
Insumos RDC 249/05 CP 63/09
Farmacopéia
Brasileira
Atualização das monografias (CP 24/2009 e 38/09)
Elaboração do Memento e Formulário Nacional Fitoterápico
Regulamentação pela ANVISA
• Insumos• Cosméticos• Alimentos• Fitoterápicos
Plantas medicinais
Plantas medicinais
Droga vegetalMedicamento
IndustrializadoManipulado
Possibilidades Uso tradicional
Comércio de plantas medicinais
Droga vegetal notificada
Manipulação – Farmácia e Farmácia viva
Medicamento fitoterápico industrializado
Uso tradicional
Comércio de plantas medicinais
Droga vegetal notificada
Manipulação – Farmácia e Farmácia viva
Medicamento fitoterápico industrializado
Conceitos
Lei 6360Lei 6360
Decreto 79094Decreto 79094
Decreto - LeiDecreto - Lei
Portaria 971Portaria 971
IN 5IN 5RE 91RE 91
RDC 14RDC 14
CP 31CP 31
Novas normas
CP 31/ de 26/06/09
27%
40%
33%
Parcialmente favorável Favorável Muito favorável
• 20 contribuições20%
35%
30%
5%5% 5%
Academia Associação Órgão do governo
Profissional de saúde Entidade de classe Outros
Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados, com autorização de funcionamento, licença sanitária e condição satisfatória de produção (CBPFC).
RDC 17/2010
Quem pode produzir fitoterápicos?
Port. 22 SNFMF
Port. 06 SVS
RDC 17 ANVISA
RDC 48 ANVISA
Identidade
Qualidade
Eficácia
Segurança
Associações
Tradição/História de uso
Lista positiva para registro
Bibliografia básica para registro
1967 1995 2000 2004
BulaEmbalagem
2009
CP 31
ANVISA
Conceitos
São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio
de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou
evidências clínicas. Os medicamentos fitoterápicos são
caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos
vegetais.
São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio
de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou
evidências clínicas. Os medicamentos fitoterápicos são
caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos
vegetais.
Fitoterápico - medicamento obtido empregando-se
exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e
constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada
através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas
em publicações ou ensaios clínicos fase
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias
ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
Fitoterápico - medicamento obtido empregando-se
exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e
constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada
através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas
em publicações ou ensaios clínicos fase
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias
ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
RDC 48/04
RDC 48/04
RDC 14/10
RDC 14/10
Fitoterápico
Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa. (PI 2960/2008)
FitoterapiaA fitoterapia é uma “terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas, sem a utilização de substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal”.
(Portaria GM/MS 971/2006)
Medicamento Fitoterápico
Obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais.
A eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
Derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.
Conceitos
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e
secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada
Novas possibilidades de registro
Poderá ser solicitado registro de medicamento fitoterápico contendo drogas vegetais
como ativo, desde que seja apresentada comprovação de segurança e eficácia
conforme “Guia para ensaios pré-clínicos de medicamentos fitoterápicos” publicada pela ANVISA na RE 90, de 16 de março de 2004,
ou suas atualizações; e ensaios clínicos, fases 1 a 3, para a forma farmacêutica específica
que se pretende registrar, além do cumprimento dos outros requisitos dessa
resolução.
Novas possibilidades de registro
Poderão ser avaliados conforme essa resolução medicamentos a base de derivados de fungos
multicelulares e algas até que tenham regulamentação específica.
algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila.
algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila.
fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não tem celulose na parede celular.
fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não tem celulose na parede celular.
Reestruturação da norma
Documentos
Relatório técnico
Dados de produção Dados de controle de qualidade
FPRTCBPF Notificação de lote piloto
DCBParte da plantaModelo de bula, rótulo e embalagemProdução externa
Forma farmacêuticaFórmula quali e quantitativaTamanho do loteEtapas da produçãoMetodologia do controle do processo produtivoCritérios de identificação do lote
EETEstabilidadeReferência farmacopeica reconhecida/validação
Medida antecedente ao registro
Notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o “Guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos” (IN 06/07).
COFID verifica protocolo
Documentação
Todos em via impressa, assinada na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico,
juntamente a mídia eletrônica.
Tudo apresentado em português, indicando a documentação original, quando se tratar de tradução.
Todos em via impressa, assinada na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico,
juntamente a mídia eletrônica.
Tudo apresentado em português, indicando a documentação original, quando se tratar de tradução.
Protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica.
Protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica.
formulários de petição (FP);
taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso;
alvará sanitário, ou protocolo da solicitação da renovação da referida licença;
CRT;
protocolo da notificação de lotes-piloto;
CBPFC para a linha de produção específica.
Atualizados
DocumentosDocumentos
Relatório técnico nomenclatura botânica completa;
parte da planta utilizada;
layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente;
documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;
dados de produção;
controle de qualidade;
dados sobre segurança e eficácia.
nomenclatura botânica completa;
parte da planta utilizada;
layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente;
documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;
dados de produção;
controle de qualidade;
dados sobre segurança e eficácia.
Relatório de produção forma farmacêutica;
fórmula, conforme DCB ou DCI ou a denominação CAS;
quantidade de cada componente no SI por unidade farmacotécnica, indicando função na fórmula;
tamanhos mínimo e máximo dos lotes;
descrição das etapas de produção com equipamentos;
metodologia de controle do processo produtivo; e
descrição dos critérios de identificação do lote industrial.
forma farmacêutica;
fórmula, conforme DCB ou DCI ou a denominação CAS;
quantidade de cada componente no SI por unidade farmacotécnica, indicando função na fórmula;
tamanhos mínimo e máximo dos lotes;
descrição das etapas de produção com equipamentos;
metodologia de controle do processo produtivo; e
descrição dos critérios de identificação do lote industrial.
Medicamento fitoterápico
Controle de Qualidade Eficácia
Segurança
Há 4 formas de comprovar S/E
I - pontuação em literatura técnico-científica;
II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia;
III - tradicionalidade de uso; ou
IV - presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado”.
IN 05/10
Antiga RE 88/04 (tinha 17 referências)
IN 5, de 31 de março de 2010
Inclusão de 18 novos livros
Pesquisa clínica - RDC 39/05
A presente norma se aplica a todas as pesquisas clínicas com medicamentos que poderão subsidiar o registro ou qualquer alteração pós-registro do mesmo, considerando as normas sanitárias vigentes e para os quais se exige a análise da ANVISA e subseqüente emissão de CE.
CE - Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, necessário para a execução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de LI do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa.
Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado vegetal
Produto acabado
CQ - novidades
Só faz da droga quem for o produtor
Controle biológico
Aflatoxinas
Controle físico-químico do derivado
Controle de associações
Só faz da droga quem for o produtor
Controle biológico
Aflatoxinas
Controle físico-químico do derivado
Controle de associações
Das adequações
Para as petições que já estejam protocoladas na ANVISA, serão concedidos seis meses para
protocolo de adequações necessárias, contados a partir da data de publicação dessa
Resolução.
Das adequações
Pode-se adequar formulações com supressão de espécies vegetais ativas, na primeira renovação, desde que comprovadas a segurança, eficácia e qualidade para a nova formulação, nos termos
dessa Resolução.
ControleA ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu
critério, exigir provas adicionais relativas à identidade e qualidade dos componentes, da
segurança e da eficácia de um medicamento, caso ocorram dúvidas ou ocorrências que dêem ensejo
a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.
A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes comercializados para monitoração da qualidade e
da conformidade do medicamento com as informações apresentadas no registro/renovação.
Produtos importados
Cumprem os requisitos nacionais
Autorização do fabricante
CBPF do fabricante e CBPF da importadora para produtos em granel ou na embalagem 1ª
Laudo de análise que o importador realizará
Registro no país de origem
Estudos de estabilidade
Todas as informações em português
Solicitação de importação de amostras
Cumprem os requisitos nacionais
Autorização do fabricante
CBPF do fabricante e CBPF da importadora para produtos em granel ou na embalagem 1ª
Laudo de análise que o importador realizará
Registro no país de origem
Estudos de estabilidade
Todas as informações em português
Solicitação de importação de amostras
Renovação de registro
FPs
Taxa
CRT
Alvará
CBPF
Notas fiscais comprovando comercialização
FPs
Taxa
CRT
Alvará
CBPF
Notas fiscais comprovando comercialização
Renovação de registro
Sistema de farmacovigilância
Layout de bula, rótulo e embalagem
Todas as alterações realizadas
Relatórios S/E/CQ se não previamente apresentados
Produtos importados deverão apresentar laudos de 3 lotes importados nos últimos três anos do CQ físico-química, química, microbiológica e biológica realizados pelo importador no Brasil.
Sistema de farmacovigilância
Layout de bula, rótulo e embalagem
Todas as alterações realizadas
Relatórios S/E/CQ se não previamente apresentados
Produtos importados deverão apresentar laudos de 3 lotes importados nos últimos três anos do CQ físico-química, química, microbiológica e biológica realizados pelo importador no Brasil.
Republicação da RE 91/04 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de
fitoterápicos
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos
AlteraçõesAlterações
Nome comercialPrazo de validadeCuidados de conservaçãoEspecificação da matéria-prima vegetalLocal de fabricaçãoExcipientesProcesso de produção do medicamentoTamanho de lote
InclusõesInclusões
Nova apresentação comercial
Novo acondicionamento Nova concentração Ampliação de uso Nova forma farmacêutica Nova via de administração Nova indicação terapêutica Local de Fabricação Tamanho do lote
Suspensão temporária de fabricação Reativação da fabricação Alteração de texto de bula Alteração de rotulagem
CancelamentosCancelamentos
Cancelamento de registro de medicamento a pedido Cancelamento de registro de apresentação de medicamento
a pedido
NotificaçõesNotificações
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro
de fitoterápicos
Esqueleto normativo para o registro de medicamentos fitoterápicos
RDC 14/10
IN 05/10BIBLIOGRAFIAS
RE 90/04PRÉ-CLÍNICO
RDC 47/09BULA
RDC 71/09ROTULAGEM
RE 01/05ESTABILIDADE
RE 899/03VALIDAÇÃO
IN 05/08REG. SIMPLIFICADO
RDC 138/03 + CP XX/09GITE
Lei 6360/76Decreto 79094/77
RDC 17/10INSPEÇÃO
RE 91/04 + CP XX/09PÓS-REGISTRO
RDC 96/08PUBLICIDADE
RDC 249/05 + CP 63/09INSUMOS
RDC 04/09FARMACOVIGILÂNCIA
RDC 39/08 + R 196/96 e 251/97 PESQUISA CLÍNICA
ComércioEm farmácias e drogarias – RDC 44/09
IN 10/09 – Os medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição, poderão ficar fora da área restrita.
• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos
• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos
Insumos Insumos
• CP 63/09: Destinado a todos os estabelecimentos fabricantes de MPOV utilizadas como insumos farmacêuticos ativos, não contemplando plantas frescas e os destinados a isolamento.
• CP 63/09: Destinado a todos os estabelecimentos fabricantes de MPOV utilizadas como insumos farmacêuticos ativos, não contemplando plantas frescas e os destinados a isolamento.
Registro de medicamentos
Registro• Se trata de concessão de comercialização
concedida a um medicamento e suas várias apresentações por um período de 5 anos que pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos mantido o número do registro inicial e consumado a partir da data da publicação do despacho concessivo no D.O.U.
Fiscalização
• “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.
Art. 12 da Lei 6.360, de 26 de setembro de 1976.Art. 12 da Lei 6.360, de 26 de setembro de 1976.
Número de registro
Estrutura geral:1.xxxx.yyyy.zzz-w
Significado:• 1 = medicamento (2 = cosmético, 4, 5• e 6 = alimento)• xxxx = nº da autorização de
funcionamento da empresa• yyyy = nº de produto registrado pela
empresa• Zzz = nº da apresentação do produto• W = DV
Como identificar se um produto tem registro na
ANVISA?• O número de registro deve constar da
embalagem do produto e ser formado por 13 dígitos, começado por:
• 1 - Medicamento• 2 – Cosmético• 3 – Saneante• 4, 5, e 6 – Alimento• 1 e 8 – Correlatos
Consulta de registro em medicamentos no SITE da ANVISA
Registro eletrônico
Versão II
Artigo publicadohttp://blacpma.web.officelive.com/Documents/BLACPMA09030238.pdf
Missão da ANVISA
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu acesso".
InformaçõesTáxi: 33213030 e 32255050 – 30% de desconto
Almoços:• Feira dos importados• Galeria• SIA MALL: Chão Goiano, Chaplin• Park Shopping; Vários• Terraço Shopping
Almoços por telefone:• Brasil vexado: 3233.4443• Giraffas delivery: 3003.1515• Rest. Carioca: 3340.4724
Jantar
Terraço Shopping
Park Shopping
Pontão
Terraço Shopping
Park Shopping
Pontão
Obrigada pela Obrigada pela atençãoatenção
medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br
SIA, Trecho 5, Área Especial 57Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526
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