udvikling af medicinsk udstyr de tidlige …...10 medicinsk udstyr hvad siger loven...

Udvikling af medicinsk udstyr

De tidlige udviklingsfaser og lidt til..

Brian Hedegaard, Business Manager DELTA

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

DELTA Agenda

2

300 employees out of which 50% are engineers

Annual turnover 42 Mill Euro and 50% export

2,000 customer assignments annually

Headquarters in Hørsholm

Departments in Odense, Västerås, Wales, Aarhus, Nordborg and Sønderborg

DELTA Highlights

3

DELTA Organisation

4

DELTA Technological Pathfinders for 70 years

5

DELTA Mere end test..

6

Electronics

Microlectronics

Software technology

Acoustics & vibration

Light & Optics

Point of care systems

Sensor systems

Approval processes

EMC test

Reliability test

Acoustic test

Wireless test

Software validation

Maturity audits

DELTA Core competences

7

Health and welfare (medico and care)DELTA OEM capabilities

8

DELTA Medicinsk udstyr – Hvad er det ?

9

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

10

Medicinsk udstyrHvad siger loven – Bekendtgørelse 1263

"Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software,

materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination,

herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik

anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører

med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til

anvendelse på mennesker med henblik på:

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller

lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller

kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en

fysiologisk proces, eller

d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme

ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej,

men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

DELTA Medicinsk udstyr – Hvad er det ?

11

Andre kriterier:

• Produktets tiltænkte anvendelse

• Grundlag for klassificering

• Hvad produktet påstås at kunne

• Manualer

• Markedsføringsmateriale

• ..

• Produktets primære anvendelse

DELTA Udviklings processen - Overblik

12

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

DELTA Udviklings processen - Overblik

13

Idea & req.

IdeaDefinitionConcept

Specification

Design

Analysis GAP

Processes

Human factors

Test

Product testEvaluationVerficationValidation

Manufacturing & ops.

Product approval RegistrationVigilancePMS

Implementation

Configurationmanagement

Risk control

Eng. Chg. Mgmt.

Fase 3VerifikationProdukttestKlinisk evalueringDesign Dossier

Fase 4Produktions klarg.RegistreringMarkedsføringMarkedsovervågning

Fase 3ImplementeringReviewsRedesignmodultest

Fase 3Formel projektstartKondensering af reqDesign afklaringerProcesser etableret

Fase 0-2IdeConcept studierMock-upsUsability studier

Medico Idéudvikling De tidlige faser

14

CASEPowerball

15

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

DELTA Case 1 Powerball

16

DELTA Case 1.1 Træning i eget hjem

17

Der er udviklet en platform, hvor borgere har mulighed for at mødes i et virtuelt miljø. Platformen er bl.a. tænkt til brug i forbindelse med genoptræning i borgerens eget hjem. En Fysioterapeut har via en videoforbindelse mulighed for at se borgerne træne, og har mulighed for at kommentere på træningen.

Medicinsk udstyr ?

Platformen udvides med funktionalitet, som muliggør tilkobling af udstyr til måling af blodtryk og oxidation, som videresendes til sundhedssystemet.Medicinsk udstyr ?

Ingen beregninger eller modifikation af data.

Platformen tilføjes nu funktionalitet, så det er muligt for borgeren at se måleresultaterne.

Måleresultaterne vises nu på en skal, hvor der markeres med grøn, gul eller rød, afhængig af borgerens blodtryk.

DELTA Telemedicin

18

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

19

TelemedicinHvad er det?

”Telemedicin er brugen af Informations-og

Kommunikationsteknologi (IKT) til at give og understøtte

sundhedsfaglige ydelser i tilfælde hvor afstand adskiller

deltagere” - Sundhedsministeriet

”Digitalt understøttede

sundhedsfaglige ydelser over

afstand.” – Dansk selskab for

klinisk telemedicin

20

TelemedicinHvorfor ?

Uden sammenligning i øvrigt..

- Demografien- More with less- Øget ønske om at klare sig selv

TelemedicinContinua Health Alliance

21

..Referencearkitekturer udarbejdes i tæt dialog

med Continua Health Alliance, en international

non-profit virksomhedssammenslutning…

“Our Mission is to establish an eco-system of interoperable

personal health systems that empower people & organizations

to better manage their health and wellness”

Continua Health AllianceWho is it ?

Promoter Members

Open

International

Continua Health AllianceWho is it ?

23

187 Contributors worldwideDevice manufacturersService providersUniversitiesTest labs

Danish:DELTACSCMedComNovo Nordisk

Living Independently Longer

Living Independently Longer

Wellness Wellness

Manage Chronic Conditions Manage Chronic Conditions

DELTA is the only active member in Denmark- Vice chair – EU Working group (Claus F. Nielsen)- Co-chair – EU Regualtory Task Force (Brian Hedegaard)

Regulatory WGTC WGEU WG(UC WG + Technical WG)

Consultancy Services:- Guidelines implementation- Certification

Continua Health AllianceDELTA activities

24

Continua Health Alliance3 domains

Ageing Independently Fitness

Managing Chronic Decease

25

26

Continua Health AllianceArchitecture

CasePandebånd

27

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

CasePandebånd

28

Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery.

The Cool Brain comes sterile and packed in a special aluminum pouch retaining moisture inside the headband for more than 3 years from date of production. The moisture consists of 99.8% water and 0.2% preservative.

Tænkt scenarie:Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery – in order to prevent failures and reduce risk of patient injury..

DELTAUdviklings processen – lidt flere detaljer

29

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

DELTA Udviklingsprocessen – Det er ikke teknologien..

30

It’s not the technology!

DELTA Udviklingsprocessen – Concept fasen, hvornår kan jeg hvad?

Konceptfasen (”Sandkassen”)Her kan det leges og prøves af stort set som man har lyst til – i laboratoriet.

Placering på mennesker er ikke tilladt – men hvad så med usability tests?

Klinisk undersøgelse:“Systematic investigation in one or more human subjects,

undertaken to assess the safety or performance of a medical device.”

Usability:“Application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other

characteristics related to the design of tools, devices, systems, tasks, jobs, and

environments to achieve adequate USABILITY.”

DELTA Udviklingsprocessen – Concept fasen, hvornår kan jeg hvad?

32

Usability Engineering

Conducted early – part of the iterative design process

Evaluate usability

Identification of use-errors and hazards

Identify strength and weakness

Identify areas for safety improvement

Prototypes of any fidelity

More iterations – few participants.

Conducted in real or simulatedenvironments

ISO 62366 (HE75)

Prerequisite: Compliance with otherdirectives – R&TTE, Machinery, EMC, LVD …

Clinical Trials

Conducted late

Evaluate performance from intended

purpose

Validate performance and safety

Identify performance faults

Production equivalent devices

”Final” IFU and training

Few trials(Phases) - more to many users

Conducted in real environments.

ISO 14155

Prerequisite: Compliance with other

directives – R&TTE, Machinery, EMC,

LVD …

DELTA Udviklingsprocessen – Concept fasen, hvornår kan jeg hvad?

33

Incubation føder nye produkter,

teknologier og metoder …

… og modner dem til forretningsmuligheder

DELTA IncubationFra koncept til produktudvikling

34

Medico IdéudviklingDe tidlige faser

Idégenerering, udvikling og kvalificering sammen med brugerne

• Ingen afprøvninger på brugerne, iht. MD

• Sikkerhed

↕↕↕↕

• Kvalificering af ideer og løsninger

• Dialoger og miljøer

↕↕↕↕

• Dokumentation

35

Elektronisk SkitseringEksperimenterende udvikling og afprøvning med brugere

MedicoNye produkter og services, for kunder og i OPI samarbejder

Energy HarvestingErstatter batterier i produkter med energi høstet fra omgivelserne

Sensor NetværkEksperimenterer med hvordan forskellige systemer kan kommunikere i delte netværk

Incubation - IdemoLabAssisterer i de tidlige udviklingsfaser

Medico IdéudviklingEksempel: KOL og gang-pacer

1 2 3

• Motivation

• Interface, borger

• Interface, Fysioterapeut

• Remote interface

� Regelmæssig træning

� Høj træningsintensitet

37

Medico IdéudviklingEksempel: KOL og gang-pacer

38

Medico udviklingGuide

39

Skal vi bytte kort ?

Læg dit kort og modtag guiden

CASEApp

40

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

CASEApp

41

Redskab til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker

There is an app for that…

CASEApp

42

App til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker

Opsamling af information om:- Vægt- Motion- Kalorie indtag- Søvn mængde- Målt blodsukker niveau

App’en udvides med funktion til beregning af BMI

App’en udvides med funktion til beregning af teoretisk blodsukker niveau

Nej – Simple beregninger som BMI og APGAR gør det ikke til medicinsk udstyr

Umiddelbart Nej – App’en har stadig felt til indtastning af målte værdierMEN.. Der er en risiko for at brugeren kan begynde at tolke/agere på baggrundaf beregningerne.

DELTAForvirring på et højere plan

43

• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi

• Medicinsk udstyr – hvad er det

• Udviklingsprocessen - overblik

• Case

• Telemedicin

• Case

• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer

• Case

• Forvirring på et højere plan

DELTA Forvirring på et højere plan

44

Consider:

• Regulated – ”non-regulated” ?

• Intended Purpose

• Markets

• Reimbursement

– DK – Hjælpemiddelinstituttet

– DE – Ensureance companies

• Listen to your salesmen - and your accountants

& be realistic - It takes € !!

Individuel lovgivning:

DELTA Forvirring på et højere plan

45

EU USA JP

Godkendelse af produktet

CE mærke CFR Part 807510(K), PMA

PAL (Pharmaceutical Affairs Law)

Myndighed NB FDA MHLW / PMDA

Krav til Kvalitets-system

EU Direktiver /Lovgivningen

CFR Part 820 GQP

Godkendelse af kvalitetssystem

ISO 13485 certificering

QSIT audit ISO 13485 (JP edition)

Myndighed NB FDA PMDA

Overvågning Vigilance CFR Part 803 PAL

Myndighed Sundheds-myndighederne

FDA MHLW

Typegodkendelser:

• TüV

• UL

DELTA Forvirring på et højere plan

46

Andet:

Standarder:

ISO 13485 – Kvalitets styringISO 14971 – Risiko styringISO 62304 – Software Life cycleISO 62366 – Usability – Design for Human factors

Specielt relevant ved produkter til hjemmebrug!ISO 60601 – Elektrisk sikkerhedISO 14155 – Klinisk EvalueringISO 10993 – Bio kompatibilitet

…Afhænger af enheden og tiltænkt anvendelse

DELTA Forvirring på et højere plan

47

Konvergerende teknologier

DELTA Forvirring på et højere plan

48

• Directives:

• Maschinery

• Marine

• Automotive

• Toys

• Aero

• Space

• LVD

• ROHS

• WEEE

• ….

• Cross Border

• General Data Protection

• …

EMC

MDD - EMC R&TTE - EMC

Tilskudsordninger – reimbursement

DELTA Forvirring på et højere plan

49

Tyskland:

Idea & req.

Maturity checkConformity req spec.Project plan

IdeaDefinitionConcept

Specification

Design

Requirements spec.UsabilityQuality managementRisk management

Analysis GAP

Processes

Human factors

Test

Clinical evidenceReliability / TransportEMC / WirelessSafety

Product testEvaluationValidation

Manufacturing & ops.

CE markingMarket entryProduction

Product approval RegistrationVigilance

Implementation

Technical fileMaturity checkValidation plan

Configurationmanagement

Risk control

DELTA Approval Management

50

Readiness check

Concept

Approval Management

Planning

CRS

Usability

Qualitysystems

Risk analysis

REQ spec

Bio Compatibility.

Risk Control

Technical file

Change management

Softwarevalidation

ClinicalEvaluation

EMC test

Safety assesment

Processvalidation

Sterilization

Vigilance / PMS

Labelling

Supplier audit

Productionproces

Marketing rules

Reimburse-ment

Compl. Strategy

Design transfer

Design Control

Transport. test

CAPA Registration

Idea & Requirement Design Implement Test Manufacturing Business

52

Ned på jorden igenHvad gør jeg ?

Risk Analysis

Quality Management

… Ringer til en ven (med et godt netværk)

53

Brian Hedegaard

bhe@delta.dk

7219 4465

54

Medicinsk udstyrKlassificering

55

Medicinsk udstyrKlassificering