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Seminário InternacionalRedução do Risco para a Segurança do
Pacientee Qualidade em Serviços de Saúde
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SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE
QUALIDADE NA MAMOGRAFIA
Joselito Pedrosa
Gerência Geral de Tecnologias de Produtos para a Saúde - GGTPS
Panorama do Câncer de Mama
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Panorama do Câncer de Mamano Brasil
Estrutura da Glândula mamária
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Câncer de mama no mundo
� Câncer mais incidente em mulheres;
� Representa em torno de 23% do total de casos de
câncer no mundo;
� Aproximadamente 1,4 milhão de casos novos /ano;
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� Aproximadamente 1,4 milhão de casos novos /ano;
� Quinta causa de morte por câncer em geral
(458.000 óbitos) e a causa mais frequente de
morte por câncer em mulheres.
Fonte: INCA/MS
Câncer de mama no Brasil
� Segundo dados do INCA/MS, o câncer de mama
é o mais incidente em mulheres de todas as
regiões, exceto na Região Norte, onde o câncer
do colo do útero ocupa a primeira posição. Para
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o ano de 2012 foram estimados 52.680 casos
novos, que representam uma taxa de incidência
de 52,5 casos por 100.000 mulheres.
Câncer de mama no Brasil
� Raro antes dos 40 anos, após esta idade a
incidência tende a crescer progressivamente.
� Taxa de Mortalidade:
� Curva ascendente
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� Curva ascendente
� Primeira causa de morte por câncer na
população feminina brasileira;
� Número de mortes (INCA): 12.852, sendo
147 homens e 12.705 mulheres (2010)
O que é o Câncer de Mama?
O câncer de mama é um grupoheterogêneo de doenças, com
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heterogêneo de doenças, comcomportamentos distintos.
� Cânceres de mama são tumores malignos quesurgem na glândula mamária, na maioria dasvezes a partir dos ductos (canais que ligam aglândula ao mamilo) ou dos lóbulos (partes damama que secretam o leite).
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� Carcinomas não invasivos ou carcinomas insitu: tumores iniciais, que ainda nãoinfiltraram a membrana basal, que separa osductos e lóbulos dos tecidos adjacentes.
� Carcinomas invasivos ou infiltrativos: tumoresque infiltram ou invadem os tecidos da mama
Carcinoma Inflamatório
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Recidiva Local
Carcinoma Avançado
Diagnóstico precoce
� Exame Clínico das Mamas (ECM): Possibilidadede detectar tumor de até 1,0 cm, quandorealizado por profissional treinado (médico ouenfermeiro). Deve ser feito uma vez por ano pelasmulheres entre 40 e 49 anos.
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� Mamografia: Permite a detecção de lesões emfase inicial. Deve ser realizada a cada dois anospor mulheres entre 50 e 69 anos, ou segundorecomendação médica.
Tratamento
� Varia conforme o estadiamento do câncer.
� Tratamento local: cirurgia e radioterapia
� Tratamento sistêmico: quimioterapia, hormonioterapia
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� Tratamento sistêmico: quimioterapia, hormonioterapia
e terapia biológica.
DISTRIBUIÇÃO DOS MAMÓGRAFOS, POR 100MIL HABITANTES , SEGUNDO UNIDADE DAFEDERAÇÃO
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Proporção de mamógrafos - SUS, segundo a natureza jurídica do Estabelecimento de Saúde
Público33,1%
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Privado66,9%
Fonte: Visita Técnica DENASUS/MS
Distribuição dos mamógrafos no SUS
BR/Regiões Número Em Uso
Mamógrafos sem uso
S/ISem
produção
Com
defeito
Na
embalagem
Total
sem uso
% sem
uso
Brasil 1.514 1.285 111 85 27 223 14,7 6
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Brasil
Norte 86 66 4 14 2 20 23,3
Nordeste 351 274 41 24 11 76 21,7 1
Sudeste 669 587 45 23 10 78 11,7 4
Sul 287 261 13 9 3 25 8,7 1
C.Oeste 121 97 8 15 1 24 19,8
Fonte: Visita Técnica DENASUS
S/I – Sem informação
Distribuição dos mamógrafos, instituições públicas, segundo funcionamento do equipamento, por Região e Brasil
BR/Região Número Em Uso
Mamógrafos sem uso
S/I
Sem produção Com defeito Na embalagem Total sem
uso% sem uso
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Brasil 501 370 63 49 15 127 25,3 4
Norte 44 27 3 12 2 17 38,6 0
Nordeste 96 58 20 10 7 37 38,5 1
Sudeste 274 223 29 13 6 48 17,5 3
C.Oeste 49 33 5 11 0 16 32,7 0
Fonte: Visita Técnica DENASUS
S/I - Sem Informação
Tipo de equipamento das instituições públicas
Tipo de
mamógrafo
Comando
Simples
Com
Estereotaxia
S/I Total
Analógico 334 58 11 403
Digital CR 24 11 1 36
Digital DR 32 12 4 48
S/I 4 4 6 14
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66,7% são analógicos de comando simples
Total 394 85 22 501Fonte: Visita Técnica DENASUS
S/I - Sem Informação
Proporção de mamógrafo, instituições públicas, em funcionamento, por turno
de trabalho
Dias da
Semana/Turno
N0 de equipamento funcionamento >= 4
horas/turno
manhã % em Uso tarde % em Uso
segunda-feira 296 80,0 251 67,8
terça-feira 300 81,1 273 73,8
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N = 370 de mamógrafos em usoOciosidade turno da manhã ~ 22,7%Ociosidade turno da tarde ~ 34,9%
quarta-feira 298 80,5 249 67,3
quinta-feira 300 81,1 251 67,8
sexta-feira 286 77,3 241 65,1
Total em USO 370 100,0 370 100,0
Principais Problemas que interferem no funcionamento do mamógrafo, no
âmbito SUS
Problemas No %
Manutenção 343 22,7
Deficiência de Rec. Humanos 285 18,8
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Deficiência de Rec. Humanos 285 18,8
Processadora 223 14,7
Infraestrutura inadequada 163 10,7
Falta de insumos 80 5,3
N = 1.514 mamógrafos
Distribuição dos Estabelecimentos de Saúde, âmbito SUS, segundo
registro na ANVISA
Registro na ANVISA Nº Mamógrafo (%)
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Registro Identificado 632 41,2
Registro Não Identificado 857 55,8
Sem Informação 46 3
Total 1535 100Fonte: Visita Técnica/DENASUS
� Infraestrutura
Em 169 (11,0%) mamógrafos identificados com problemasrelacionados à infraestrutura que interferem na produtividade doequipamento, temos:
Avaliação do funcionamento dos mamógrafos no âmbito do SUS
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equipamento, temos:
• 68 necessitam de obras de construção ou reformas;
• 46 necessitam de instalações elétricas e/ou hidráulicas;
• 39 necessitam de refrigeração;
• 36 necessitam de blindagem da sala de exame.
Fonte: Visita Técnica DENASUS/MS
Destino dos resíduos químicos
Em 70 (5,1%) estabelecimentos de saúde os resíduos químicos são lançadosdiretamente no meio ambiente, desses, 39 são estabelecimentos públicos.
Alvará/inspeção sanitária nos estabelecimentos de saúde que realizam
Avaliação do funcionamento dos mamógrafos no âmbito do SUS
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Alvará/inspeção sanitária nos estabelecimentos de saúde que realizammamografias
• o alvará sanitário foi identificado em 731 (80,2%) do total de estabelecimentosprivados,
• do total de 462 estabelecimentos públicos, houve inspeção sanitária nos últimosdois anos em 419 (90,7%).
Fonte: Visita Técnica DENASUS/MS
- Dados dos estabelecimentos de saúde e dos mamógrafos no SCNES encontram-se desatualizados;
- Dos 223 (15%) mamógrafos sem uso, 111 estão sem atendimento, 85 com defeito e 27 encontram-se na embalagem;
CONCLUSÃO:
Avaliação do funcionamento dos mamógrafos no âmbito do SUS
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85 com defeito e 27 encontram-se na embalagem;
- Número de mamógrafos existentes superior ao necessário para cobrir a população total, conforme Portaria/MS No 1.101, de 12 de junho de 2002;
- 27,7% dos mamógrafos em uso, instituições públicas, ficam ociosos no turno da manhã e 34,9% no turno da tarde.
- Mamografias realizadas nos estabelecimentos públicos, abaixo da capacidade parâmetro INCA;
- 59,3% estabelecimentos de saúde dispõem de simulador (Fantoma)
Avaliação do funcionamento dos mamógrafos no âmbito do SUS
CONCLUSÃO:
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- 59,3% estabelecimentos de saúde dispõem de simulador (Fantoma) para teste de qualidade;
- 64,3% dos estabelecimentos de saúde informaram que as mulheres foram encaminhadas por meio de Central de Regulação;
- Em 169 (12,1%) dos estabelecimentos de saúde, âmbito SUS, foi informado não ter SISMAMA implantado.
1. Dispor de serviços de manutenção preventiva e corretiva tanto para os mamógrafos como para processadoras;
2. Oferecer cursos de formação e atualização para técnicos de radiologia.
PROPOSTAS DE MELHORIA:
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radiologia.
3. Compor equipes de radiologia suficiente para os serviços de mamografias necessárias para atender a demanda.
4. Realizar as obras e reformas necessárias para manter os equipamentos existentes em uso.
5. Dispor de simulador (Fantoma) para teste de qualidade em 100% dos estabelecimentos de saúde;
6. Adotar medidas para que todos os estabelecimentos de saúde que realizam mamografia sejam inspecionados pelo serviço de vigilância
PROPOSTAS DE MELHORIA:
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realizam mamografia sejam inspecionados pelo serviço de vigilância sanitária.
Ações
• Revisão da Portaria/MS/SVS nº. 453, de 01 de junho de1998: Dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos eestabelece padrões de segurança e qualidade para osserviços da Radiodiagnóstico.
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• Elaboração de minuta de RDC, com ênfase no Programade Garantia da Qualidade, além de capítulo específicoregulamentando os serviços de mamografia. (Padrões deQualidade e regulação de serviços que utilizam radiaçãoionizantes)
Ações • Criação do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia
(PNQM) Portaria nº 531/GM/MS de 26 de março de 2012.
- O PNQM consiste na avaliação da qualidade da prestação doserviço de diagnóstico por imagem que realizam mamografia, a partirda definição de critérios e parâmetros;
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da definição de critérios e parâmetros;
Objetivos:
- Avaliar e estabelecer diretrizes e parâmetros para a qualidadedos serviços de mamografia.
Ações
� Controle de Qualidade:
- Criação de formulário para captação de dados, via
formSUS, referente aos testes realizados nos mamógrafos. 1. Os
testes devem ser realizados periodicamente (conforme previsto
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na Portaria 453/1998) nos equipamentos pelo serviço de
mamografia;
2. Os resultados dos testes são enviados às vigilâncias sanitárias
que preenchem o formulário no sistema e enviam para a Anvisa;
� A Anvisa fará a compilação dos dados.
Ações
� Oficina de Trabalho, em Campina Grande - PB, junho de
2012 - apoiada pela Universidade Estadual da Paraíba,
com o objetivo de desenvolver instrumento (formulário) e
definir fluxo de envio de dados para o Programa de
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definir fluxo de envio de dados para o Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) e discutir a organização de
um processo de trabalho que propicie a gestão do PNQM
no que compete ao SNVS. Participação de representantes
de vigilâncias sanitárias municipais e estaduais e da
SAS/MS.
Ações
� Desenvolvimento de ferramenta para captação dos
dados referentes ao PGQ:
� Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional com a
Universidade de Itajubá – UNIFEI
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Universidade de Itajubá – UNIFEI
� O formulário deverá ser preenchido pelo serviço de
mamografia com os dados do PGQ e enviado à Anvisa.
Ações
� Curso de capacitação - “Avaliação de Qualidade em
Serviços de Mamografia”
� Público alvo: técnicos das vigilâncias sanitárias.
� Previsto para ser realizado no período de 24 a 28 de
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� Previsto para ser realizado no período de 24 a 28 de
setembro de 2012.
� Avaliação do PGQ, incluindo os testes de aceitação,
constância e desempenho dos equipamentos.
Ações
� Levantamento da lista dos equipamentos necessários
para realização dos testes de qualidade em mamografia:
� Avaliação da situação de registro destes equipamentos
junto à Anvisa.
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� Disponibilização às Visas da lista dos equipamentos em
situação regular.
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS -- DE PRODUTOS DE PRODUTOS
PARA A SAÚDEPARA A SAÚDE
Produtos
Eficácia - Funcionam?
Efetividade
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Efetividade - O quão bem?
Eficiência - A que custo?
Equidade - Para quantos?
Controle Sanitário
Autorização
Registro
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Autorização
Boas Práticas Tecnovigilância
Avaliação
Tecnologica
Perigo X Risco
Interface direta entre paciente e o produto
Interface indireta entre paciente e o produto via ambiente
PACIENTE
Classes de perigosclínicos(Fisiologia humanaafetada)
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USUÁRIO SERVIÇO
PRODUTO
AMBIENTE AMBIENTE
AMBIENTE
Classes de perigos doprodutoContatoSubstânciasEnergiaInformaçãoMateriais BiológicosCondições AmbientaisPaciente/Usuário/Serviço
Figura : Diagrama de perigo/causa [modificado de P. L. Jones et al, 2002].
Desafios para o controle sanitário
• Implantação do PNQM em 100% das UF – de forma planejada eestruturada;• Inserção de novas tecnologias na área (unidades móveis (cuidado),telemedicina, entre outras);• Quantidade e rotatividade de profissionais do SNVS;• Controle sanitário dos serviços de manutenção, radioproteção e
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• Controle sanitário dos serviços de manutenção, radioproteção econtrole de qualidade;• Organização da rede de atenção a saúde, na perspectiva do cuidado,considerando: da segurança, controle do risco, eficiência daassistência.
Estados que enviaram avaliação
do PGQ
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Número de Serviços 351Avaliados até 22/02/13
Meta aproximada = 3.486 serviços Brasil
Estados que enviaram avaliação
do PGQ
Crescimento de 53,66%,
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Número de Serviços 654Avaliados até 09/04/13
Meta aproximada = 3.486 serviços Brasil
Crescimento de 53,66%, em relação a fev/2013
Sistema Único de Saúde
“ Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado,
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o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está errado. Temos que entrar no coração desse modelo e mudar. Qual o fundamento?Primeiro é a promoção da saúde e não da doença”
Sergio Arouca - 2002
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa -
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Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
- GGTES -ggtes@anvisa.gov.br (61) 3462- 6914
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