rtca 11.03.59:11 reglamento tecnico centroamericano productos farmacÉuticos. medicamentos de uso...

• RTCA 11.03.59:11

• REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO

• • • PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO

HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.• • • •

• El Reglamento Técnico Centroamericano correspondiente a Verificación de la Calidad de producto farmacéuticos, de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana, establece como calidad de un medicamento, la naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, incluyendo las organolépticas, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.

• El mismo Reglamento Técnico Centroamericano define como especificaciones, la descripción de los requisitos que debe satisfacer el producto terminado incluyendo las características organolépticas así como propiedades físicas, químicas, microbiológicas y biológicas.

PRUEBAS ORGANOLÉPTICAS• Las características organolépticas son indicativos primarios

de la aptitud e idoneidad de un medicamento para su consumo humano.

• Cualquier variación en alguna de estas cualidades, ó cambios considerables de una determinada característica física como color, aspecto, olor, es considerado de acuerdo con la USP, como un signo de inestabilidad, entendiéndose como estabilidad de un medicamento, el grado hasta el cual el producto conserva durante todo el período de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía al momento de su fabricación, incluyendo las organolépticas

Resumen 2012

Tipo de Rechazo Cantidad de lotes

Rechazo Temporal 84

Rechazo Definitivo 71

Rechazos Temporales por NC, Año 2012

Fuente: Módulo de Consultas, Chem Quality 2012

Rechazos Definitivos por NC, Año 2012

Fuente: Módulo de Consultas, Chem Quality 2012

Resumen 2013

Tipo de Rechazo Cantidad de lotes

Rechazo Temporal 3

Rechazo Definitivo 4

Rechazos por NC, Año 2013

Fuente: Módulo de Consultas, Chem Quality 2013

Rechazos Año 2013

Muchas Gracias