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Rede SIBRATEC - Serviços TecnológicosRede de Produtos para a Saúde
Programa Gestão para o Empreendedorismo Inovador Ciclo de Palestras SIBRATEC - Sistema Brasileiro de Tecnologia
FIRJAN - Rio de Janeiro - 14/03/2012
Dra. Iêda Caminha - Coordenação Geral
Instituto Nacional de Tecnologia
PRODSAUDE| Premissas para Estruturação da Rede
• Implantação e consolidação de redes de metrologia, normalização eavaliação da conformidade, compreendendo serviços de calibração,ensaios e análise em produtos para a saúde;
• Atividades de normalização no âmbito do CB 26 da ABNT;
• Redes de serviços de ensaios e análises relacionadas à regulamentaçãotécnica, a cargo de diferentes órgãos do governo;
• Outros serviços tecnológicos especializados para atender asnecessidades das empresas, freqüentemente associadas à superação deexigências técnicas para o acesso a mercados, assim como para atenderDEMANDAS estratégicas do País.
• Interação com Ministérios, órgãos governamentais, agências reguladoras que atuam no setor para definição das prioridades para a Rede (MCTI, MS, ANVISA, INMETRO, entre outros).
Coordenador
Laboratório 1
Coordenador
Laboratório 2
Coordenador
Laboratório 3
Coordenador
Laboratório 4
Coordenador
Laboratório 5
Coordenador
Laboratório 6
Coordenador
Sub-Rede 1
Coordenador
Sub-Rede 2
Coordenador
Sub-Rede 3
FIN
EP
Secretaria Executiva
(Gestor Administrativo)
Núcleo de Coordenação
COORDENADOR DA REDECONVENENTE
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP| COORDENADOR
Responsável pela Gestão Técnica do Convênio– Exercer a liderança na Gestão da Rede;– Principal Interlocutor com a FINEP;– Coordenar tanto o Núcleo de Coordenação, quanto a Secretaria
Executiva;– Avalizar todas as DEMANDAS da Rede;
• Alterações de Itens• Remanejamentos Financeiros• Prorrogações de Prazo• Prestação de Contas• Outras eventuais
– Harmonizar os conflitos internos da Rede
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP| NÚCLEO COORDENADOR
Responsável pela Gestão Estratégica da Rede– coordenar as reuniões técnicas da Rede:
• análise de estudos prospectivos das DEMANDAS do(s) setor(es) produtivo(s) vinculado(s) ao tema da Rede;
• elaboração de regulamento interno da Rede e zelar por sua aplicação;• apresentação de relatórios parciais dos resultados alcançados;• análise de estatísticas de atendimento das DEMANDAS;• levantamento de possíveis lacunas da Rede que necessitam atenção
imediata.– compilar relatórios anuais e gerenciar os avanços da Rede;– apresentar e debater relatórios com o Comitê Técnico SIBRATEC – Serviços
Tecnológicos, sempre que convocado;– propor ações para aperfeiçoamento da infra-estrutura da Rede e de seu
modelo de gestão;– manter sistema de informação sobre a Rede.
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP | SECRETARIA EXECUTIVA
Responsável pela Gestão da rotina da Rede
Exercer o apoio ao Coordenador na gestão técnica e administrativa dos projetos da Rede;
Interlocução com a FINEP, com a Convenente, com o Núcleo de Coordenação e com os Laboratórios integrantes.
Equipe a contratar:
1 profissional de nível médio para atuar como apoio administrativo
1 profissional de nível superior para apoiar a gestão da Rede
2 bolsistas PCI/CNPq para apoiar a gestão técnica da Rede
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP | CONVENENTE
Responsável pela Gestão Financeira do Convênio
Aquisição de bens e serviços para todos os integrantes da Rede;
Importação de bens;
Gerenciamento das DEMANDAS da Rede;
• Alterações de Itens
• Remanejamentos Financeiros
• Prorrogações de Prazo
• Prestação de Contas
• Outras eventuais
PRODSAUDE| Concedente e Convenente
Concedente: Financiadora de Estudos e Projetos -FINEP
Convenente: Fundação de Ciências, Aplicações e Tecnologias Espaciais –FUNCATE, entidade de direito privado, sem fins lucrativos, criada em 02/12/82.
• Desde 1996 encontra-se credenciada (MEC/MCTI) como Fundação de Apoio,nos termos da Lei nº 8.958/94 e Decreto nº 5.205/04.
• Atualmente, é responsável pelo acompanhamento financeiro de 102convênios/redes temáticas/termos de cooperação, dos quais 51 firmadoscom a FINEP.
• Enquadramento da Rede à Lei nº 8.010, de 29/3/90 (bens eprodutos destinados à pesquisa científica e tecnológica).Parágrafo Segundo – entidades deverão estar devidamentecredenciadas pelo CNPq.
• Cláusula Quarta do Convênio – é obrigatória a observância dalegislação federal que institui normas para licitação e contratos daadministração pública, referentes à contratação, compras eserviços.
• Remanejamento orçamentário.
• Contratação Pessoa Jurídica – Secretaria Executiva.
PRODSAUDE| Gestão Financeira
PRODSAUDE | Projeto Estruturação da Rede de Produtos para a Saúde
•Convênio nº 01.10.0478.00, publicado no DOU de 07/10/10.
•Prazo de execução: 36 meses (Out. 2010 a Out. 2013).
•Valor Total aprovado: R$ 7.693.056,65 (sete milhões, seiscentos e noventa e três mil,cinqüenta e seis reais, sessenta e cinco centavos), sendo:
•R$ 6.932.597,35 ( seis milhões, novecentos e trinta e dois mil, quinhentos e noventa esete reais, trinta e cinco centavos) destinados ao CONVENENTE por meio de aportedireto; Liberados na 1ª. Parcela R$ 2.401.289,35, em 12/11/10.
•R$ 760.459,30 (setecentos e sessenta mil, quatrocentos e cinqüenta e nove reais,trinta centavos) destinados a Bolsas de Desenvolvimento Tecnológico, a seremtransferidos para o Conselho Nacional de Desenvolvimento Tecnológico – CNPq.
•16 instituições, 30 laboratórios e 1 organismo de certificação de produtos-OCP.
PRODSAUDE | Projeto Estruturação da Rede de Produtos para a Saúde
8 Sub-projetos :
• Gestão da Rede;• Normalização;• Confiabilidade Metrológica;• Acreditação e extensão de escopo;• Implantes, Prótese e Instrumental;• Artigos Odonto-Médicos Hospitalares;• Equipamentos Eletromédicos;• Insumos para Diálise.
24 Metas a serem alcançadas.
PRODSAUDE | Núcleo Coordenador
Núcleo Coordenador da Rede PRODSAUDE:
• Coordenador Geral - Iêda Caminha (INT)
• Coordenador da Sub-rede de Implantes/Prótese e Instrumental -André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI)
• Coordenador da Sub-rede de Equipamentos Eletromédicos-RivadaviaKuwer (PUC/RS)
• Coordenadora da Sub-rede de Artigos Odonto-Médico Hospitalares –Hyelen Valdivino (FUCAPI)
• Coordenadora da Sub-rede Insumos para Diálise-Carmen Higaskino(TECPAR)
PRODSAUDE | Executores
•Associação Instituto de Tecnologia de Pernambuco –ITEP•Comissão Nacional de Energia Nuclear/Centro de Desenvolvimento de Tecnologia Nuclear – CNEN/CDTN•Fundação Centro Tecnológico de Minas Gerais -CETEC•Fundação de Análise, Pesquisa e Inovação Tecnológica -FUCAPI•Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico -FAI/UFSCar•Fundação Centro de Referência em Tecnologias Inovadoras- Fundação CERTI•Fundação de Ciência e Tecnologia - CIENTEC•Instituto Adolfo Lutz -IAL•Instituto Nacional de Tecnologia -INT•Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo-IPT•Instituto de Tecnologia do Paraná –TECPAR•Instituto Tecnológico da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro -ITUC/PUC-Rio Laboratório Central de SaúdePública Dr. Milton Bezerra Sobral -LACEN•Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul-PUC/RS•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CETIQ•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CIMATEC•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CTGAS•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/MG•Universidade Federal do Rio Grande do Sul-UFRGS•Universidade de São Paulo –USP/IEE•Universidade de São Paulo- USP/EPUSP-LEB
PRODSAUDE | Objetivo Geral
Implantar e operacionalizar a Rede SIBRATEC PRODSAUDE objetivandoampliar, modernizar e integrar as Instituições que a compõem paraatender às demandas estratégicas do País, indicadas pelos órgãos dogoverno responsáveis pela definição dos focos prioritários nacionais epela regulamentação dos produtos do setor. Apoiar o setor produtivo eos órgãos de regulamentação, ANVISA e INMETRO, ofertando serviçostecnológicos de avaliação, certificação e desenvolvimento de melhoriasde produtos e processos, prover mecanismos de garantia da qualidadee confiabilidade, superar barreiras técnicas e aumentar acompetitividade das empresas e ampliar a base normativa nacional.
PRODSAUDE | Modelo de Gestão da Rede
1ª fase: Implantação da Rede
(centralização no coordenador)
•Modelo de Gestão
•Plano Estratégico
•Plano de Negócios
•Plano de Ação
•Mapeamento de Mercado
•Modelos para continuidade
•Ferramentas para a Rede
Coordenador
Lab
Lab
Lab
Lab
Lab Lab
Lab
Lab
SubRede 1 SubRede 2
SubRede 3 SubRede n
Grupo Técnico 1
Grupo Técnico n
PRODSAUDE | Modelo de Gestão da Rede
2ª fase: Gerenciamento da RedeModelo em teia
•Treinamento e estímulo ao uso das
ferramentas
•Suporte e estímulo fazendo dos Grupos
Técnicos e Sub-redes organizações virtuais
(nascem e interagem na medida do
necessário)
•Implantação do modelo de negócio com
vistas à sustentabilidade econômica, social e
ambiental.
Coordenador
Lab
LabLab
Lab
Lab
Lab
Lab
SubRede 1
SubRede 2SubRede 3
SubRede n
Grupo Técnico 2
Grupo Técnico 4
Grupo Técnico 1
Grupo Técnico 3
Grupo Técnico n
OrganizaçãoVirtual
PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental
Coordenador: André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI)
Instituições /Laboratórios:
• CCDM/UFSCar: Labs. Implantes, Microscopia, Análise Química e Polímeros
• Fundação CERTI: LMD, LMI, LMC
• INT: LACPM, LAQAM, LACOR, DCER
• IPT:CME
• ITUC/PUC-Rio: LMD
• UFGRS: LAMEF
Prioridades governamentais:
Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários;
Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros
SEGMENTO ARTROPLASTIA
Ensaios em Próteses de Quadril:Fadiga com aplicação de torçãoFadiga sem torçãoFadiga associada à corrosão por atrito (fretting), região cabeça/colo de hastes femorais s/torçãoArrancamento liner acetábuloResistência da haste Adesão do revestimentoDimensional (acetábulo, cabeça e haste)Amplitude de movimentoDesgaste Metal x UHMWPE
ASTM F1440, ISO 14242, ASTM F2009, ASTM F1820ASTM F1044, ASTM F 1875, NBR ISO 21535,NBR ISO 7206
PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental
SEGMENTO OSTEOSSÍNTESE
Ensaios em Placa Reta:– Flexão placa reta – Fadiga placa reta– Dimensional
Ensaios em Placa Angulada:– Flexão placa angulada– Fadiga placa angulada– Dimensional
Ensaio de Corrosão por Atrito em Sistema Placa-parafusoASTM F382 ASTM F384 ASTM F897 NBR ISO 5836 NBR ISO 8615
PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental
Coordenadora: Hyelen Valdivino (FUCAPI)
Instituições /Laboratórios:
• FUCAPI: CLAB
• INT: LAAMH, LAQAM, LACOR, LABIO, DCER
• IPT:CME
• TECPAR: LAMT, LAQM
Prioridades governamentais:
Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos; Preservativos Masculinos e Femininos (látex e
sintético);DIU; Diafragma; Seringas e Agulhas; Mamadeiras e Chupetas; Equipos; Fio
de Sutura Cirúrgico;Bolsas de Sangue; Fios Guia; Outros
PRODSAUDE| Sub-rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares
PRODSAUDE| Sub-rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares
Produto: Preservativo Masculino de Látex de Borracha NaturalEnsaios dimensionais, ensaios químicos, ensaios mecânicos,embalagem e rotulagemRDC nº 62/2008 ANVISA Portaria INMETRO nº 189 de 22/06/09 ISO 4974/2002
Produto: Luvas CirúrgicasEnsaios dimensionais, ensaios mecânicos, embalagem e rotulagemABNT NBR 13391/1995
Produto: Luvas para Procedimentos não-cirúrgicosEnsaios dimensionais, ensaios mecânicos, embalagem e rotulagemABNT NBR 13392/2004
PRODSAUDE| Sub-rede Equipamentos Eletromédicos
Coordenador: Rivadavia Kuwer (PUC/RS)
Instituições /Laboratórios:
• PUC/RS:LABELO
• USP/EPUSP:LEB
• USP:IEE
• CIENTEC: LIEM
Prioridades governamentais:
Todos, incluindo marca passos
PRODSAUDE| Sub-rede Equipamentos Eletromédicos
ENSAIOS EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS:
Ensaios elétricos, magnéticos, mecânicos e térmicos:
• Ensaios de segurança de bombas e controladoresde infusão NBR IEC 60601-2-24/1999 IEC 60601-2-24/1998
• Ensaios de segurança em monitores cardíacosNBR IEC 60601-2-27/1997 IEC 60601-2-30/2005
• Ensaios de segurança em ventilador pulmonarNBR IEC 60601-2-12/2004 IEC 60601-2-12/1993IEC 60601-2-12/2001
RDC Nº 32, DE 29 DE MAIO DE 2007
PRODSAUDE| Sub-rede Insumos para Diálise
Coordenadora: Carmen Higaskino (TECPAR)
Instituições /Laboratórios:
• CETEC: Lab. Traços Metálicos
• IAL: Seção de Controle de Esterilidade e Pirogênio
• ITEP: Lab. de Qualidade da Água
• LACEN/PE: Lab. Central de Saúde Pública
• TECPAR: Lab. de Microbiologia e Toxicologia
Prioridades governamentais:
Água e Outros
Ensaios para controle e vigilância da qualidade da água de diálise:
• Ensaios microbiológicos como contagem de coliformese bactérias heterotróficas
• Ensaio de endotoxina bacteriana• Ensaios físico-químicos para determinação
de nitrato, cloro, cloroaminas, fluoreto, sulfato,determinação de metais Al, Na, Ca, Mg, K, Ba, Zn,As, Pb, Ag, Cd, Cr, Se, Hg, Be, Tl e Sb
Portaria 2914 de 12/12/2011 Ministério da SaúdeRDC nº 154 ANVISA de junho de 2004
PRODSAUDE| Sub-rede Insumos para Diálise
PRODSAUDE | Histórico de Atividades da Rede
Março 2009:• Reunião em Brasília com a participação dos Ministérios, FINEP, Agências Reguladoras e
Instituições contempladas no SIBRATEC/Serviços Tecnológicos para escolha do coordenador geral e núcleo coordenador.
Junho 2009:• Reunião no Hotel Novo Mundo/Rio de Janeiro com a presença da FINEP, MCTI, MS,
ANVISA , INMETRO e Núcleo Coordenador com objetivo de discutir as prioridadesgovernamentais que nortearam as atividades da Rede.
Agosto 2009:• 1ª Reunião com as instituições executoras da Rede PRODSAUDE, realizada no INT, visando
a elaboração da proposta de projeto. Na ocasião foram aprovados o regimento interno e alogo marca da Rede.
Outubro 2009:• Reunião do Núcleo coordenador no INT, visando adequação das propostas encaminhadas
pelas Instituições executoras ao orçamento e premissas do programa SIBRATEC. Nestaocasião participaram da Reunião representantes da FINEP das seguintes áreas: InstitutosTecnológicos e Gestão de Convênios.
Novembro 2009:• Encaminhamento pelo INT da proposta de projeto da Rede PRODSAUDE.
Fevereiro 2010 à Outubro 2010:• Assinatura do convênio pelo proponente e pelas Instituições Executoras sediadas nas regiões
Norte, Nordeste, Sudeste e Sul.Outubro 2010:• Publicação do convênio no DOU de 07/10/2010.Novembro 2010:• Liberação da 1º parcela do convênio no valor de R$ 2.401,289,35Março de 2011:• 2º Reunião com as instituições executoras da Rede PRODSAUDE realizada no INT , com a
presença da FINEP, que discutiu as necessidade da Rede com uso de recursos da 1º parcela doConvênio, tendo sido acordado a necessidade de priorização da Secretaria Executiva e metasdo Sub-projeto Gestão da Rede. Ficou ainda acordada a necessidade de revisão de itens doprojeto já adquiridos pelas instituições.
Setembro de 2011:• Participação no IX Seminário Rio Metrologia ministrando a palestra “Desafios na Estruturação
de Redes na área de Saúde - REMATO E SIBRATEC –PRODSAUDE”, 01/09/2012, Rio de Janeiro.Novembro 2011:• Participação no Seminário Redes SIBRATEC - Serviços Tecnológicos: Problemas e Soluções da
Gestão Técnica e Administrativa da Rede, 30/11 e 01/12/12, Rio de JaneiroFevereiro 2012:• Participação da 1ª. Reunião do Sistema de Informações SIBRATEC, 10/02/12, Florianópolis-SC
PRODSAUDE | Histórico de Atividades da Rede
PRODSAUDE | Perspectivas 2012/2013
• Estabelecer calendário de Reuniões do Núcleo Coordenador e Reuniões Técnicasda Rede.
• Participação das Instituições nas Reuniões de Normalização da ABNT no âmbitodo CB26 (Implantes Ortopédicos, Instrumental Cirúrgico, ContraceptivosMecânicos, Equipamentos Eletromédicos, etc. ).
• Criação de grupos de trabalhos por tema de Sub-Redes, em parceria com oINMETRO, visando prover rastreabilidade aos resultados dos ensaios da RedePRODSAUDE, envolvendo:
- Novas metodologias de ensaio/calibração;
- Identificação de fontes de incerteza em ensaio/calibração nos casos em
que as mesmas não são contempladas nas normas vigentes;
- Estabelecimento de programas de ensaio de proficiência.
• Atualização da matriz de ensaios/calibrações da Rede PRODSAUDE visandodesenvolvimento do portal da rede e divulgação da oferta de serviçostecnológicos via WEB.
• Avaliação do sistema de gestão da qualidade segundo a norma ABNT NBRISO/IEC 17025:2005 nos laboratórios da Rede, dentro do escopo de produtospara saúde priorizados pelo Governo.
• Elaboração de Folder de divulgação da Rede e de boletins informativos das açõesda Rede junto aos órgãos governamentais e seu mercado de atuação.
• Organização do 1º Workshop da Rede PRODSAUDE com a participação dasInstituições Executoras, Órgãos Governamentais, Agências reguladoras,entidades de classe e demais entidades ligadas ao tema.
PRODSAUDE | Perspectivas 2012/2013
PRODSAUDE | Desafios
• Arcabouço legal complexo que dificulta a operacionalização da Rede e suaagilidade nas respostas à sociedade;
• Cadastramento das instituições junto ao CNPq- o não cadastramento resulta empagamento de taxas de importação que impactam no valor aprovado peloconvênio;
• Complexidade da rede em termos de ensaios /calibrações para cobrir todos osprodutos para a saúde comercializados no País;
• Manter a interação/parceria entre os integrantes da Rede;
• Distância geográfica;
• Sustentabilidade e continuidade da Rede.
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