novas tecnologias em hemostasia e selagem de tecidos dr. ricardo cunegundes cirurgia do trauma e...
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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos
Dr. Ricardo Cunegundes
Cirurgia do Trauma e OncológicaGerente Médico de Produtos Hospitalares
Cirurgia
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• Processo terapêutico no qual o Cirurgião realiza uma intervenção
manual ou instrumental no paciente
• A cirurgia é caracterizada por três tempos principais:• Dierese• Hemostasia• Síntese
Hemostasia
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É o tempo cirúrgico que tem por finalidade coibir ou impedir a hemorragia sem causar traumatismo aos tecidos e sem causar infecções
Técnicas Convencionais
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• Compressão
• Grampeamento
• Sutura
• Ligadura de vasos
• Diatermia
Suporte Hemostático
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• Promovem a melhora da hemostasia e, em certo grau, providenciam a
selagem e o suporte à integridade dos tecidos.
• Desafio técnico
• Órgãos parenquimatosos
• Hemostasia insuficiente– ↑ Mortalidade– ↑ Morbidade– ↑ Custos em saúde
Tipos de Suporte
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• Selantes líquidos de tecidos – Colas biológicas e sintéticas
• Hemostáticos – Fibras, esponjas de colágeno, celulose, gelatina
• Diatermias auxiliares – Cautérios, infravermelhos, lasers, argônio
Hemostáticos
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• Vantagens:– Ativação de Plaquetas (via intrínseca)– Absorção pelo organismo – Elevada resistência
• Desvantagens:– Dependente de compressão intensa– Uso restrito para grandes áreas
Selantes
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• Vantagens:– Alta eficácia– Boa compatibilidade com tecidos – Rápida absorção– Locais delicados
• Desvantagens:– Remoção antes da polimerização– Descongelamento ou mistura antes do uso– Difícil compressão do local– Reação imune (bovinos)
Diatermias Auxiliares
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• Vantagens:– Alta eficácia– Grandes e pequenos locais
• Desvantagens:– Trauma ou necrose de tecidos adjacentes– Risco de infecção pós operatória– Custo do método
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Tachosil
Colas
Esponjas
dupla ação
Selante e hemostático combinados pronto para uso.
Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907.
TachoSil®
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Patch com propriedades adesiva selante e hemostática indicado para
uso em cirurgias quando as técnicas padrão para controlar a hemorragia
se mostram insuficientes.
Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8.
O que é TachoSil®?
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• TachoSil® é o único patch cirúrgico hemostático e selante para uso
imediato, revestido com camada de:– Fibrinogênio humano – Trombina humana – Riboflavina (vit. B2) (face amarela que marca o lado ativo)
Matriz de colágeno
O contato da camada de revestimento com fluidos orgânicos (sangue e outros líquidos) dissolve os componentes e forma o coágulo; o colágeno adere firmemente à ferida e previne a hemorragia suporte mecânico
Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8.
Histórico do Produto
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TachoComb 1992 - Áustria 1993 - Alemanha1999 - Japão
TachoCombH 2001 - Alemanha2002 - Áustria
TachoSil UE - Junho 2004
Histórico do Produto
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Nome Colágeno Fibrinogênio Trombina Aprotinina
TachoComb® Equino Humano Bovino Bovino
TachoComb H®
Equino Humano Humano Bovino
TachoComb S®
ou
TachoSil ®
Equino
Humano Humano
-
Segurança quanto à antígenos bovinos*(reações de hipersensibiidade)
*Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907. Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40.
Tendões de equino
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Gel de Colágeno espuma
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• Bolhas de ar no gel• Misturar
• Espuma
Secagem da espuma de colágeno
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• A espuma de colágeno é despejada em recipientes quadrados• O excesso de ácido lático é evaporado• Neutralização com amônia• Secagem por 5-6 dias
a 35°C
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1. Secagem
2. Cortes em medidas padronizadas
3. Embalagem
4. Irradiação Gamma1,2
1-Kitchen AD et al. Vox Sang 1989; 56: 223-229.2-Hiemstra H et al. Transfusion 1991; 31: 32-39.
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TachoSil
Totalmente BIOLÓGICOBaseado em processos
NATURAIS do organismo
Aparência à microscopia eletrônica (ME)
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Vista lateral
Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.
Aparência à microscopia eletrônica (ME)
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Vista da superfície revestida
Como a estrutura física garante eficácia?
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A aderência ocorre entre a estrutura de colágeno e a
área lesada (ferida)1
A estrutura de células fechadas colapsa criando um
selo de ar e líquido muito potente2,3,4
Ferida Ferida
1-Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2):198-202. 2- Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907.3-Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40.4- Frilling A, et al. Langenbecks Arch Surg. 2005;390(2):114-20.
TachoSil® ME na ferida hepática
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coágulo de fibrina
Colágeno colapsado
Parênquimahepático
TachoSil aplicado em fígado de porco.
Criofixação e foto ME após 15 minutos.
• Aderência* • Extensibilidade/
flexibilidade* com a movimentação do órgão
*Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.
Propriedades funcionais - investigações experimentais
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• Força de adesão*
• Extensibilidade*
• Modo de atuação e processo de degradação
*Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.
TachoComb® - força de adesão
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Aparelho para medir in vitro a força de adesão na pleura de suíno
Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):1469-75
Força de adesão - Teste
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Até destacar
Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):1469-75
Qual o impacto da forte adesão e da extensibilidade de TachoSil®?
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• Forte adesão
– “Integração” com o tecido do órgão – impede o deslocamento
• Extensibilidade
– É extremamente flexível suportando estiramentos extremos e compressão impede o delocamento
Garantia de hemostasia mesmo nas condições mais difíceis
Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.
Modo de atuação
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• Atua na última fase da cascata de coagulação
Fibrinogênio
Coágulo de Fibrina
Trombina
Coágulo de Fibrina
estabilizado
Factor XIII
Sierra DH. J Biomater Appl 1993; 7: 309-352.Bloom AL. Haemostasis. 1990; 20 Suppl 1: 14-29.
Biodegradação
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Fibrinogênio
Trombina
Monómero de fibrina
Polímero de fibrina
Dissolução do revestimento
Conglutinação e selagem
Infiltração celularFagocitoseTecido de
granulaçãocom reabsorção
Degradação
Plasminogênio
Plasmina
tPA
É degradado e absorvido pelo organismo em média de 12 semanas da aplicação*
*Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2):198-202. Simonato A, et al. J Urol. 2009;182:2285-90.
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Utilização de TachoSil® - Modo de aplicação
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TachoSil® fecha a superficie da ferida e a área permanece seca
Sobreposição dos patches – 1,0 cm
Propriedades e vantagens de Tachosil ®
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• Aderente em todos os fluidos do organismo criando um selo ar-líquido1
• Efeito selante1:– reforça a coagulação em zonas de sangramento difuso, em tecido parenquimatoso,
reforçando as suturas e anastomoses– selagem hermética – não permite a fuga de ar ou líquido
• Flexível1
– segue o movimento do órgão onde se aplica permitindo sua total mobilidade sem produzir lesão em tecidos anexos
• Pronto para o uso2
1 - Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.2 - Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907.
Propriedades e vantagens de Tachosil
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• Permite aplicar pressão sobre si e ao mesmo tempo sobre a região afetada maximizando
o efeito hemostático
• É degradado e absorvido pelo organismo1 em média de 12 semanas após aplicação
• Pode ser utilizado em cirurgias abertas ou videolaparoscópicas2
• Pode ser aplicado em áreas de difícil acesso à hemostasia
• Não necessita de congelação (congelamento) para ser devidamente conservado,
permanecendo estável à temperatura ambiente (25°C) durante 36 meses – facilita sua
acessibilidade ao centro cirúrgico
1 - Osada A, et al. Surg Technol Int 1998; VII: 31-35.2 - Carbon RT, et al. Min Invas Ther Allied Technol . 1999; 8: 347.
Segurança
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• Estudos não clínicos
– TachoComb® H foi bem tolerado em dosagens até 1000mg/Kg (≈ 140 patchs numa pessoa com 70 Kg)
• Estudos clínicos
– Aplicação segura de 6-7 patches TachoSil®
• Não há evidência de interações farmacológicas com TachoSil®
Eficácia Clínica - Investigação TachoSil®
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• Investigação em diversas áreas:
– Cirurgia Urológica– Cirurgia HPB– Cirurgia Torácica– Cirurgia Cardíaca– Cirurgia Vascular– Cirurgia da Tiróide– Cirurgia Gastrintestinal– Cirurgia Ginecológica/Obstétrica
Haas S. Clin Appl Thromb Hemost. 2006;12(4):445-50.
Principais Estudos
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Cirurgia Torácica
Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg 2007;31:198-202
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• Objetivos• Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil® para o fechamento de
escapes de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização.
• Métodos• Foram incluídos 173 pacientes submetidos a lobectomia ou
segmentectomia em um único centro de estudo randomizado para comparar a eficácia de TachoSil em comparação com o tratamento padrão. O número total de pacientes com escape de ar de Grau 1 ou 2 que foram randomizados para TachoSil® ou o tratamento padrão foi de 152.
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Resultados
1. TachoSil® reduz significativamente o volume de escape de ar
perioperatório.
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Resultados
2. TachoSil® reduz significativamente o tempo para retirada de dreno
(p=0,022) e a duração da permanência no hospital (p=0,01) (redução
média de 1,54 dia no grupo TachoSil)
Droghetti A et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136(2):383-91.
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• Objetivos• Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil® para o fechamento de escapes
de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização.
• Métodos• Foram incluídos 20 pacientes em cada um dos dois grupos - grupo
Eletrocautério + TachoSil® (ES) ou grupo controle onde o procedimento utilizado de rotina cirúrgica com grampeadores (ST).
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Resultados
1. TachoSil® reduz significativamente a incidência de escape de ar pós-
operatória (p=0,001).
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Resultados
2. TachoSil® reduz significativamente a duração do escape de ar pós
operatório (p= 0,005)
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Resultados
3. TachoSil® tende a reduzir a duração da hospitalização (p=NS)
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Resultados
4. TachoSil® reduz significativamente o custo do procedimento (p=0,001)
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Cirurgia Hepática
Briceño M et al. Arch Surg. 2010;145(5):482-488
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• Objetivos– Avaliar a eficácia de um patch baseado em fibrina e trombina para melhorar a
hemostasia e diminuir a incidência de escapes biliares e coleções intra-abdominais.
• Métodos– Estudo controlado em 115 pacientes que eram candidatos para ressecção
hepática importante (ressecção de 3 ou mais segmentos) ou menor (ressecção de menos de 3 segmentos utilizando a classificação Couinaud).
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Resultados
1. TachoSil® reduz a necessidade de transfusão pós-operatória (p=0,04).
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Resultados
2. TachoSil® reduz significativamente o tempo para retirada do dreno
(p=0,04).
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Resultados
3. Em pacientes submetidos a importante ressecção hepática, TachoSil®
reduziu significativamente complicações graves de Grau III (p=0,03).
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Resultados
4. TachoSil® reduz significativamente a duração da permanência no
hospital (p=0,03).
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Cirurgia Urológica
Simonato A et al. J Urol 2009; Vol. 182, 2285-2290
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• Objetivos• Avaliar a eficácia de TachoSil na prevenção de linfoceles em pacientes após a
dissecção pélvica de linfonodos para câncer de próstata.
• Métodos• Sessenta pacientes agendados para prostatectomia radical e linfadenectomia
pélvica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber tratamento padrão (clips + eletrocoagulação) ou o tratamento padrão + TachoSil®. Todos os pacientes tiveram exames de ultrassom 7, 14 e 28 dias após a intervenção para avaliar a quantidade de linfocele.
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Resultados
1. TachoSil® reduz significativamente a incidência de linfocele
sintomática e assintomática em pacientes após linfadenectomia
pélvica (p total = 0,001).
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Resultados
2. TachoSil® reduz significativamente o volume médio total de
drenagem em comparação com a técnica padrão (64 ± 45 ml vs 190 ±
62,72 ml, p = 0,0097).
どうも有り難うございます
(11) 6440-0942ricardo.cunegundes@takeda.com
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