module training iso 9001-2008

MATERI PEMBAHASANPENERAPAN ISO 9001:2008

COREMAP P2O LIPI – RADEN SALEH CIKINI

“CORRECTIVE ACTIONS”

“FINDING”

CERTIFICATION“CERTIFICATION

AUDIT”

CERTIFICATION BODY

“MANAGEMENT REVIEW”

TOP MANAGEMENT

“INTERNAL AUDIT”

INTERNAL AUDITOR

“INTERNAL AUDIT TRAINING”

MR & ISO Team

“SYSTEM IMPLEMENTATION”

ALL

“SYSTEM DEVELOPMENT”

MR & ISO Team

“AWARENESS TRAINING”

MR & ISO Team

PROSES SERTIFIKASI10 Langkah Mendapatkan Sertifikasi

“INITIAL REVIEW OF

CURRENT QS”

MR & ISO Team

MR & ISO TEAM

TOP MANAGEMENT

MANAGEMENT COMMITMENT

TOP MANAGEMENT

ISO 9001-2008IDENTIFIKASI TUJUAN YANG INGIN DICAPAI

• Lebih efisien dan menguntungkan• Produksi yang secara konsisten memenuhi

persyaratan pelanggan• Mencapai kepuasan pelanggan• Meningkatkan pangsa pasar• Mempertahankan pangsa pasar• Meningkatkan komunikasi dan motivasi dalam

organisasi• Mengurangi biaya dan kewajiban

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 1

ISO 9001-2008

MENGIDENTIFIKASI APA YANG ORANG LAIN HARAPKAN DARI “KITA”

Merupakan harapan dari pihak yang berkepentingan (stakeholder) seperti:

• Customers and end users• Karyawan• Suppliers• Shareholders• Society

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 2

ISO 9001-2008MEMPEROLEH INFORMASI TENTANG KELUARGA ISO 9000

• Lihat ISO 9000:2008, ISO 9001:2008 dan ISO 9004:2008 • Untuk informasi pendukung, hubungi ISO atau BSN

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 3

MENERAPKAN STANDAR ISO 9000 DALAM SISTEM MANAJEMEN “KITA”

• Untuk mendapatkan sertifikasi gunakan ISO 9001-2008• Untuk “national quality award” gunakan ISO 9004-2008

TAHAP 4

ISO 9001-2008

Mendapatkan panduan tentang topik tertentu dalam SMM

• ISO 10006 untuk Manajemen Proyek• ISO 10007 untuk Konfigurasi Manajemen• ISO 10012 untuk Sistem Pengukuran• ISO 10013 untuk Dokumentasi Mutu• ISO/TR 10014 untuk Kualitas Manajemen

Ekonomi• ISO 10015 untuk Pelatihan • ISO/TS 16949 untuk Suplier Otomotive• ISO 19011 untuk Audit

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 5

ISO 9001-2008Menetapkan status “Kita” saat ini dan mengidentifikasi kesenjangan antara “Kita” dan SMM ISO 9001:2008

• Dapat menggunakan penilaian diri atau penilaian oleh organisasi eksternal

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 6

Tentukan proses yang diperlukan untuk memasok produk kepada pelanggan Anda

• Review persyaratan ISO 9001:2000 pada bagian Realisasi Produk

TAHAP 7

ISO 9001-2008

Mengembangkan rencana/program untuk menutup kesenjangan dalam langkah 6 serta untuk mengembangkan proses dalam langkah 7

• Dalam persyaratan ISO 9001:2008 paragraf 4.1 dan 7.1 memberikan informasi yang “harus” Kita pertimbangkan ketika mengembangkan rencana tersebut.

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 8

ISO 9001-2008

MELAKSANAKAN RENCANA

• Memulai mengimplementasikan rencana dan mengukur progres pada “schedule”

TAHAPAN UNTUK MENGIMPLEMENTASIKAN

TAHAP 9

MELAKSANAKAN EVALUASI INTERNAL SECARA BERKALA

• Menggunakan ISO 9001 sebagai panduan

TAHAP 10

• Sesuai dengan persyaratan• Diandalkan dan terpercaya

• Kondisi kerja yang lebih baik• Peningkatan kepuasan kerja• Peningkatan kesehatan dan keamanan• Peningkatan moral• Peningkatan stabilitas kerja

• Pemenuhan hukum dan persyaratan peraturan

ISO 9001-2008POTENSI MANFAAT IMPLEMENTASI

UNTUK “CUSTOMER” DAN PENGGUNA

UNTUK PERSONAL DALAM ORGANISASI

UNTUK MASYARAKAT

SISTEM MANEJEMEN MUTUISO 1980-2008

1. RUANG LINGKUP

2. ACUAN NORMATIF

3. ISTILAH DAN DEFINISI

4. SISTEM MANAGEMEN MUTU

5. TANGGUNG JAWAB MANAGEMEN

6. MANAGEMEN SUMBER DAYA

7. REALISASI PRODUK

8. PENGUKURAN ANALISIS & PENINGKATAN

1. RUANG LINGKUP

PENINGKATAN BERKELANJUTAN

JAMINAN KESESUAIAN

PELANGGAN

PERUNDANG-UNDANGAN

PERATURAN YANG BERLAKU

MENYEDIAKAN PRODUK/JASA

YANG MEMENUHI PERSYARATAN

MENINGKATKAN KEPUASAN

PELANGGAN, MELALUI PENERAPAN

SISTEM SECARA EFEKTIF

ORGANISASI

PENERAPAN1. RUANG LINGKUP

• Dapat dipergunakan di semua organisasi, tanpa mempedulikan jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan

• Pengecualian, jika terdapat persyaratan yang tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produk/jasanya

• Pengecualian hanya untuk klausul 7

MODEL QMS ISO 90014. SISTEM MANAGEMEN MUTU

P A

C

D

4.1 PERSYARATAN UMUM4. SISTEM MANAGEMEN MUTU

• Pelaksanaan (4.1.d)• Evaluasi (4,.1.e)

• Perencanaan (4.1.a,b,c)

• Tindakan (4.1.f)Mengimplementasikan

tindakan yang diperlukan

Menetapkan: proses, urutan , interaksi, kriteria dan metode

Memantau,Mengukur (jika dapat

dilakukan) danmenganalisis

Menjamin ketersediaan: sumberdaya dan informasi

4.1 PERSYARATAN DOKUMENTASI4. SISTEM MANAGEMEN MUTU

• Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu• Panduan mutu• Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang diperlukan

4.2.3 Pengendalian dokumenents4.2.4 Peengendalian rekaman8.2.2 Internal audit8.3 Pengendalian terhadap ketidaksesuaian8.5.2 Tindakan perbaikan8.5.3 Tindakan pencegahan

• Dokumen resmi (termasuk rekaman), untuk menjamin: perencanaan, operasional dan pengendalian proses-prosesnya efektif.

contoh: peta proses, chart organisasi, komunikasi internal, jadwal produksi/pekrjaan, “quality plan”

DOKUMENTASI SISTEM MUTU HARUS MENCAKUP

4.1 PERSYARATAN DOKUMENTASI4. SISTEM MANAGEMEN MUTU

Catatan :

• Tingkatan dokumentasi SMM dapat berbeda antara satu organisasi dengan organisasi yang lain, tergantung:

a. Ukuran organisasi dan jenis aktivitasnya,b. Kerumitan proses dan interaksinya, danc. Kompetensi personilnya

• Dokumentasi ini dapat dibuat dalam format apapun atau tipe media apapun (hardcopy ataupun softcopy)

5.1 KOMITMEN MANAGEMEN

5.2 FOKUS PADA PELANGGAN

5.3 KEBIJAKSANAAN MUTU

5.4 PERENCANAAN

5.5 Tanggung Jawab, Kewenangan & Komunikasi

5.6 REVIEW MANAGEMEN

5. TANGGUNG JAWAB MANAGEMEN

Mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi keinginan pelanggan termasuk mematuhi undang–undang dan peraturan yang berlaku

a) Menetapkan kebijakan mutu,b) Memestikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan,c) Melaksanakan review manajemen, dand) Memastikan ketersediaan sumber daya

5.2 FOKUS KEPADA PELANGGAN5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

Top Managemen harus memastikanbahwa permintaan pelanggan ditentukan

dan dipenuhi dengan tujuan untuk

MENINGKATKAN KEPUASAN PELANGGAN

5.1 KOMITMEN MANAJEMEN5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

Top manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutu :

a) Sesuai dengan tujuan organisasib) Memuat komitmen untuk memenuhi persyaratan dan

secara berkesinambungan meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu,

c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan mereview sasaran mutu,

d) Dikomunikasikan dan dipahami didalam organisasi itu sendiri, dan

e) Ditinjau ulang untuk kesesuaian yang berkelanjutan

5.3 KEBIJAKSANAAN MUTU5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.4 PERENCANAAN5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.4.1 SASARAN MUTU• Ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang relevan dalam

organisasi• Harus dapat diukur dan• Konsisten dengan kebijakan mutu

5.4.2 PERENCANAAN SISTEM MANAGEMEN MUTU• Perencanaan Manajemen mutu dilaksanakan untuk

memenuhi pada 4.1, termasuk sasaran mutu, dan• Integritas sistem manajemen mutu dipertahankan ketika

perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan

5.5 Tanggung Jawab, Kewenangan & Komunikasi5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.5.1 TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN• Ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi itu sendiri

5.5.2 WAKIL MANAJEMENTop Manajemen harus menunjuk anggota yang merupakan bagian dari dewan manajemen Organisasi tsb yang dimana memiliki tanggung jawab dan wewenang:• Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen

mutu ditetapkan, diterapkan dan dipertahankan, • Melaporkan kepada top managemen kinerja sistem manajemen mutu

dan segala kebutuhan untuk perbaikan,• Memestikan penyebaran informasi mengenai permintaan pelanggan

dalam organisasi secara keseluruhan

5.6 Review Manajemen5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.6.1 UMUM• Mereview SMM, dalam jangka waktu yang direncanakan• Termasuk kesesuaian, kecukupan & efektifitasnya

(berkesinambungan)• Termasuk kemungkinan peningkatan dan kebutuhan untuk

perubahan terhadap SMM, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

5.6 Review Manajemen5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.6.2 REVIEW INPUT• Hasil audit• Umpan balik pelanggan,• Kesesuaian produk dan kinerja proses• Status tindakan pencegahan dan perbaikan,• Tindak lanjut dari review manajemen yang sebelumnya• Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM• Rekomendasi untuk perbaikan

5.6.3 REVIEW OUTPUT• Peningkatan efektivitas SMM dan prosesnya• Perbaikan produk yang berkaitan dengan permintaan konsumen, • Kebutuhan sumber daya.

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan :

a) Untuk menerapkan dan mempertahankan SMM dan secara berkesinambungan meningkatkan efektifitas-nya, dan

b) Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi permintaan pelanggan

6.1 PENYEDIA SUMBER DAYA6. MANAJEMEN SUMBER DAYA

a) Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personil yang pekerjaannya mempengaruhi conformity terhadap persyaratan produk.

b) Bila mungkin, Menyediakan training atau melakukan tindakan yang lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan.

c) Mengevaluasi efektifitas tindakan yang telah diambil,d) Memastikan bahwa para personil sadar akan relevansi dan pentingnya

aktifitas mereka dan bagaimana mereka berperan serta untuk mencapai sasaran mutu, dan

e) Merawat rekaman tentang pendidikan, training, ketrampilan, dan pengalaman yang sesuai

6.2 SUMBER DAYA MANUSIA6. MANAJEMEN SUMBER DAYA

6.2.2 Kompetensi, Training dan Kesadaran

6.3 INFRASTRUKTUR6. MANAJEMEN SUMBER DAYA

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Termasuk

a) Bangunan, tempat kerja dan sarana yang terkait,b) Peralatan proses ( baik perangkat keras maupun

perangkat lunak), danc) Layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi

atau Sistem Informasi).

6.3 INFRASTRUKTUR6. MANAJEMEN SUMBER DAYA

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.

Note: Istilah “Lingkungan kerja” terkait kondisi-kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk didalamnya faktor fisika, lingkungan dan faktor2 lainnya (sebagai contoh kebisingan, suhu, kelembaban, penerangan atau kondisi iklim/cuaca)

7.1 Perencanaan Realisasi Produk7. REALISASI PRODUK

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal-hal berikut ini yang sesuai:

a) Sasaran mutu dan persyaratan produkb) Perlunya untuk menentukan proses, dokumen dan menyediakan

sumber daya tertentu untuk produk;c) Mensyaratkan verifikasi, validasi, pengawasan, pengukuran,

inspeksi, dan tes efektivitas tertentu untuk produk dan kriteria penerimaan terhadap suatu produk,

d) Record yang diperlukan untuk menyediakan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

Hasil dari perencanaan ini harus dalam format yang sesuai dengan metode operasional organisasi

a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk permintaan untuk pengiriman & aktivitas setelah pengiriman,

b) Persyaratan yang tidak disebutkan oleh pelanggan tapi perlu untuk ditentukan/ untuk penggunaan yang diinginkan, jika diketahui,

c) Peraturan dan perundang2-an yang berlaku atas produk, dand) Persyaratan tambahan lainnya yang dengan pertimbangan

dibutuhkan oleh organisasi

7.2.1 Menerapkan persyaratan yg berkaitan dengan produk

7.2 Proses yg terkait dengan Pelanggan7. REALISASI PRODUK

7.2.2 Review terhadap persyaratan yang terkait dengan produk

7.2 Proses yg terkait dengan Pelanggan7. REALISASI PRODUK

Harus dilaksanakan sebelum komitmen organisasi untuk menyuplai produk ke pelanggan (pendaftaran tender, penerimaan kontrak atau pesanan),dan harus memastikan bahwa :

a) Persyaratan produk telah ditetapkan,b) Kesepakatan mengenai perbedaan isi kontrak yang sekarang

dan terdahulu.c) Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan

yang telah ditentukan.

7.2.2 Review terhadap persyaratan yang terkait dengan produk

7.2 Proses yg terkait dengan Pelanggan7. REALISASI PRODUK

a) Jika Pelanggan tidak menyediakan pernyataan atau persyaratan terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum penerimaan.

b) Jika persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen – dokumen tersebut dirubah dan para personil yang relevan mengetahui adanya perubahan persyaratan

7.2.3 KOMUNIKASI DENGAN PELANGGAN

7.2 Proses yg terkait dengan Pelanggan7. REALISASI PRODUK

Organisasi harus menentukan dan menerapkan rencana komunikasi dengan pelanggan yang berkaitan dengan :

a) Informasi produkb) Pertanyaan, kontrak maupun penanganan pesanan, termasuk

perubahan, danc) Umpan balik dari pelanggan, termasuk keluhan dari pelanggan

7.3.1 Rencana desain dan pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

Organisasi harus merencanakan dan mengontrol desain dan pengembangan produk

a) Tahap desain dan pengembanganb) Review, verifikasi, dan validasi yang sesuai untuk masing –

masing tahap desain dan pengembangan, danc) Tangung Jawab dan wewenang untuk desain dan

pengembangan

Note: Design & Develop, Review, Verification & Validation memiliki kegunaan masing2. Semuanya bisa dilakukan dan di-record secara terpisah atau dikombinasikan, sesuai

dengan Organisasi dan Produk.

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

a) Persyaratan fungsional dan kinerjab) Persyaratan perundang-undangan yang berlaku,c) ika mungkin diterapkan, informasi dapat diambil dari desain

serupa sebelumnya, dand) Persyaratan lain yang penting untuk desain dan

pengembangan.

Masukan tersebut harus di-review untuk kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan, dan tidak bertentangan antara yang satu dengan yang lain.

7.3.2 Keluaran desain dan pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

Keluaran desain harus dalam bentuk yang cocok untuk verifikasi terhadap masukan desain & harus disahkan sebelum release.

a) Sesuai persyaratan masukan desain dan pengembangan,b) Menyediakan informasi yang sesuai untuk pembelian, produk

dan untuk penyediaan layanan,c) Memuat/mengacu pada kriteria penerimaan produk, dand) Menentukan karakteristik produk yang penting dari segie) keamanan dan penggunaan yang sesuai.

Note: Informasi untuk produksi dan penyediaan layanandapat termasuk detail untuk penyimpanan produk (retained sample).

7.3.4 Review Desain dan Pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

Pada tahap yang sesuai, review yang sistematis dari desain & pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan rencana yang telah disusun.

a) Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan yang sesuai dengan persyaratan, dan

b) Untuk mengidentifikasikan problem yang ada dan mengusulkan tindakan yang perlu dilakukan

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan rencana yang telah disusun untuk memastikan bahwa keluaran desain

dan pengembangan telah sesuai dengan persyaratan masukan desain dan pengembangan.

7.3.6 Validasi/Pengesahan desain dan pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

Pengesahan desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan rencana yang telah disusun untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk penerapan tertentu atau penggunaan yang diinginkan, jika diketahui. Bilamana

dapat diterapkan, pengesahan harus sudah selesaisebelum pengiriman atau penerapan produk.

7.3.7 Pengontrolan Perubahan Desain & Pengembangan

7.3 Desain dan Pengembangan7. REALISASI PRODUK

Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan record-nya harus dirawat. Perubahan harus di-review, diverifikasi, disahkan dan disetujui sebelum

diterapkan.Review perubahan desain dan pengembangan harus

termasuk evaluasi pengaruh perubahan pada constituent parts dan produk yang telah dikirim

7. Realisasi Produk

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian• Produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan

pembelian yang telah ditentukan• Mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan

kemempuan mereka untuk menyuplai produk sesuai dengan persyaratan organisasi

• Kriteria seleksi, evaluasi dan reevaluasi(evaluasi ulang) harus ditetapkan

7.4.2 Informasi Pembelian• Persyaratan pengesahan produk, prosedur,

proses danperalatan,• Persyaratan qualifikasi personil, dan• Persyaratan sistem manajemen mutu

7.4.3 Verifikasi produk yang telah dibeliharus menetapkan dan menerapkan inspeksi maupun aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan

7. Realisasi Produk

7.4 Pembelian

7.5.1 Pengontrolan produksi dan penyediaan layananHarus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan layanan dalam kondisi yang terkontrol• Ketersediaan informasi yang menggambarkan

karakteristik produk,• Ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan,• Penggunaan peralatan yang sesuai• Ketersediaan dan penggunaan dari peralatan• monitoring dan pengukuran• Penerapan monitoring dan pengukuran, dan• Penerapan pengeluaran produk, pengiriman dan

aktivitas setelah pengiriman.

7.5 Produksi dan Penyediaan Layanan

7. Realisasi Produk

7.5.3 Identifikasi dan keterlacakan7.5 Produksi dan Penyediaan Layanan

7. Realisasi Produk

7.5.2 Pengesahan proses produksi dan penyediaan layananHarus mengesahkan proses produksi dan penyediaan layanan jika keluaran hasil tidak dapat diverifikasi oleh pengawasan maupun pengukuran berikutnya, dan sebagai akibatnya, deficiency terlihat hanya setelah produk dalam pemakaian atau jasa sudah diberikan• Menentukan kriteria untuk review dan persetujuan proses,• Persetujuan terhadap peralatan yang dipakai dan kualifikasi

personil,• Menggunakan metode dan prosedur tertentu• Persyaratan record, dan• Pengesahan ulang

7.5.3 Identifikasi dan keterlacakan

Organisasi harus mengidentifikasikan status produk dalam rangka untuk monitoring dan pengukuran sepanjang realisasi produk.Apabila keterlacakan ialah persyaratan, Organisasi harus mengontrol identifikasi yg unik dari produk dan menyimpan record-nya.

7.5.4 Barang Milik PelangganHarus berhati-hati dengan barang milik pelanggan pada saat beradadibawah kontrol organisasi atau sedang dipakai oleh organisasi.Organisasi harus mengidentifikasikan, memverifikasi, melindungi,dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan untukdigunakan maupun untuk kerjasama dalam menghasilkan produk.Jika barang pelanggan hilang, rusak atau ditemukan digunakan tidaksebagaimana mestinya, hal ini Organisasi harus melaporkan hal ini ke customer dan menyimpan record-nya.

7.5 Produksi dan Penyediaan Layanan

7. Realisasi Produk

7.5.5 Perawatan Produk7.5 Produksi dan Penyediaan Layanan

Harus menjaga kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke tujuan dalam rangka menjaga kesesuaian terhadap persyaratan

As applicable, Pemeliharaan harus termasuk:• identifikasi, • penanganan, • pengepakan, • penyimpanan dan • perlindungan.

Pemeliharaan ini juga harus diterapkan pada bagian pokok dari produk

7. Realisasi Produk

7.6 Pengontrolan Alat Monitor dan Alat Pengukur

7. Realisasi Produk

Harus menentukan monitoring & pengukuran yg akan dilakukan dan peralatan monitoring & pengukuran yang dperlukan untuk membuktikan kesesuaian produk dengan persyaratan yang telah ditentukan.

• Dikalibrasi atau diverifikasi (atau kedua2nya) pada jangka waktu yang ditentukan

• Jika perlu disesuaikan dan disesuaikan ulang;• Memiliki identifikasi utk menentukan status kalibrasi;• Dijaga dari penyesuaian yang justru dapat menyebabkan• ketidaksah-an hasil pengukuran;• Dijaga dari kerusakan dan keausan selama penanganan

pemeliharaan dan penyimpanan

Note: Konfirmasi kemampuan computer software untuk memenuhi penggunaan yang di-inginkan akan mencakup verifikasinya danconfiguration management demi menjaga kecukupan penggunaan.

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.1 Umum• Menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk• Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu• Untuk secara berkesinambungan meningkatkan efektifitas sistem

manajemen mutu8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Harus mencari informasi yang terkait dengan persepsipelanggan apakah organisasi telah memenuhipermintaan pelanggan

Note: Contoh2 termasuk mendapatkan input dari sumber2 seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan pada saat delivery, survey pengguna, analisis lost business, penghargaan, warranty claims dan Laporan dealer.

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.2 Pengawasan & Pengukuran8.2.2 Audit Internal• Sesuai dengan rencana yang telah disusun thdp persyaratan standard

internasional dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan oleh organisasi, dan

• Diterapkan dan dipertahankan secara efektifKriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode harus ditentukan. Pemilihanauditor dan pelaksanaan harus memastikan obyektifitas & kenetralan(tidak mengaudit pekerjaan sendiri)

Prosedur terdokumentasi harus dibuat utk mendefinisikan tanggungjawab & persyaratan perencanaanRecord pelaksanaan audit dan hasil audit harus disimpan

Manajemen yg bertanggungjawab thdp area yg diaudit harus memastikansegala koreksi dan tindakan koreksi yg dibutuhkan sudah dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yg terdeteksi beserta akar permasalahannya.

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.2.3 Pengawasan dan pengukuran terhadap proses

8.2 Pengawasan & Pengukuran

Organisasi harus menerapkan metode yang tepat untuk mengawasi, dan jika mungkin, pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai, sepantasnya, koreksi dan tindakan perbaikan harus diambil untuk memastikan kesesuaian produk

Note: Saat menentukan metode yg sesuai, disarankan organisasi mempertimbangkan jenis & tingkatan monitoring/pengukuran yg sesuai untuk tiap proses terkait dengan impact pada kesesuaian persyaratan

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.2.4 Pengawasan dan pengukuran terhadap produk8.2 Pengawasan & Pengukuran

Organisasi harus mengawasi dan mengukur karakteristikproduk untuk memastikan bahwa persyaratan produk telahterpenuhi. Pengawasan dan pengukuran ini harus dilaksanakan pada tahap yang tepat dalam proses realisasiproduk (sesuai rencana yang telah disusun).

Bukti dari kesesuaian dengan acceptance criteria harus disimpan. Record harus menyatakan personil yang berwenang merelease produk untuk di-delivery ke customer.

Pelepasan produk dan layanan yang diberikan ke customer tidak boleh dilanjutkan sampai pelaksanaan rencana sudah terpenuhi, kecuali bila telah disetujui oleh pihak yangberwenang atau oleh pelanggan.

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.3 Pengontrolan Produk yang Tidak SesuaiOrganisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk, diidentifikasi dan dikontrol untuk mencegah penggunaan maupun pengiriman yang tidak diinginkan.

Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan kontrol dan tanggungjawab & wewenang yg terkait dalam hal penanganan produk yang tidak sesuai.

Bila mungkin, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan salah cara berikut:• mengambil action menghilangkan ketidaksesuaian yg terdeteksi• mensahkan untuk digunakan, di-release atau diterima dengan• konsesi oleh yang berwenang dan, bila mungkin, oleh pelanggan

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.4 Analisa DataMenentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas SMM.

Mengevaluasi jika peningkatan efektivitas secaraberkesinambungan dapat dilaksanakan. Ini harus termasuk data yang muncul sebagai hasil pengawasan dan pengukuran serta dari sumber lain yang relevan

• Kepuasan pelanggan (see 8.2.1),• Kesesuaian dengan persyaratan produk (see 8.2.4),• Karakteristik dan trend proses dan termasuk kesempatan

untuk tindakan pencegahan (see 8.2.3 and 8.2.4), dan• Supplier (see 7.4).

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.5 Peningkatan8.5.1 Peningkatan yang berkesinambungan

Harus secara berkesinambungan meningkatkan efektifitassistem manajemen mutu melalui pelaksanaan kebijakanmutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakanperbaikan dan pencegahan serta review manajemen

8.5.2 Tindakan Perbaikan & PencegahanHarus mengambil action untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian agar mencegah terulangnya kembali. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak dari ketidaksesuaian yang dihadapi. Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan:

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

• Me-review ketidaksesuaian (termasuk keluhan dari pelanggan),

• Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian• Mengevaluasi perlunya tindakan untuk memastikan

ketidaksesuaian tidak akan terjadi lagi,• Menentukan dan menerapkan tindakan yang

diperlukan,• Mencatat hasil tindakan yang diambil, dan• Me-review efektivitas tindakan yang telah diambil.

8.5.2 Tindakan Perbaikan & Pencegahan

PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.5.3 Tindakan Pencegahan8.5 Peningkatan

• Menentukan potensi ketidaksesuaian yang mungkin terjadi dan penyebabnya,

• Mengevaluasi perlunya tindakan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian,

• Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan,

• Mencatat hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan

• me-review efektivitas tindakan pencegahan yang diambil.