le contrôle qualité · 2019. 9. 20. · si le contrôle qualité interne imite parfaitement le...

Le contrôle qualité

interne au laboratoire du

praticien

Nathalie Durgniat, FAMH chimie clinique Courroux

Définitions

• Le contrôle qualité (CQ) est une partie de la gestion de la qualité axée sur la vérification de l’atteinte des

critères de qualité définis. Dans l’analyse médicale, c’est l'ensemble des mécanismes, processus et

procédures visant à surveiller le système de mesure pour s'assurer que les résultats sont fiables pour

l'usage clinique.

• Le contrôle qualité utilise des échantillons de patients substitutifs et un contrôle statistique des processus

pour surveiller la fiabilité du processus d'analyse et des résultats issus des examens des patients.

Exemple de «l’usage clinique» de l’HbA1c

Il existe un consensus pour l’interprétation des résultats :

https://www.risch.ch/fr/analyse/hba1

Exigences légales en Suisse :Critères de qualité selon QUALAB pour HbA1c

Cela signifie que si la valeur cible du contrôle vaut 6.0%, tous les résultats

entre 6.0% ± 9% seront considérés comme conformes*. C’est-à-dire que tous

les résultats compris entre 5.5 et 6.5% seront conformes. Par analogie, un

patient en situation de prédiabète pourra être diagnostiqué :

✓ Normal

✓ Prédiabétique

✓ Diabétique

*En tenant compte de l’incertitude de mesure de la valeur cible, l’intervalle est encore augmenté d’autant. www.qualab.swiss

Exigences légales en Suisse

www.qualab.swiss

Exigences légales en Suisse

www.qualab.swiss

Vérification de la conformité de votre instrument

1ère étape : Déterminer la valeur

cible et les limites de votre

contrôle interne selon les critères

qualité définis

Fréquence des contrôles selon QUALAB

2ème étape : établir la fréquence des contrôles

www.qualab.swiss

3. Effectuer les contrôles selon la fréquence définie

Valeur vraie du

patient (ou du

contrôle)

Qu’est-ce qu’un résultat de contrôle ou de patient erroné ?

- > =Résultat du

patient non

fiable

Résultat erroné

=

Risque pour le

patient !

(mauvais

diagnostic,

erreur de

traitement)

Critère qualité Résultat rendu

Exemple de résultat erroné

Valeur vraie du

patient (ou du

contrôle)

6% soit

prédiabète

Exemple de calcul

- > =Résultat du

patient non

fiable

Résultat erroné

=

Dans ce cas

un patient pré-

diabétique a

été rendu

normal

Critère qualité

9% soit 0.54%

Résultat rendu

5.3% soit non

diabétique0.7%=

Ecarts observés sur les contrôles et écarts sur les résultats des patients Si le contrôle qualité interne imite parfaitement le sang d’un patient, les écarts

observées sur le contrôle seront identiques à ceux que l’on pourrait observer sur les

patients (en connaissant leur valeur vraie, ce qui n’est malheureusement pas possible).

Valeur vraie = 12.2% Résultat rendu= 12.4%+2%

Valeur vraie = 4.5% 0% Résultat rendu= 4.5%

Valeur vraie = 10.0% Résultat rendu= 10.2%+2%

Valeur vraie = 5.0% +3% Résultat rendu= 5.15%

Valeur vraie = 7.0% +2% Résultat rendu= 7.14%

Valeur vraie = 6.0% +7% Résultat rendu= 6.42%

Valeur vraie = 6.0% -2% Résultat rendu= 5.88%

…etc…

Ecart

Un peu de statistique : Courbe de Gauss

Intervalle Série Fréquence

5.7 1 0

5.8 2 0

5.9 3 1

6.0 4 6

6.1 5 5

6.2 6 6

6.3 7 1

6.4 8 1

6.5 9 0

Donnée Ecart

5.9 -2%

6.0 0%

6.0 0%

6.0 0%

6.0 0%

6.0 0%

6.0 0%

6.1 2%

6.1 2%

6.1 2%

6.1 2%

6.1 2%

6.2 3%

6.2 3%

6.2 3%

6.2 3%

6.2 3%

6.2 3%

6.3 5%

6.4 7%

+ 7%+ 5%+ 3%- 2% 0% + 2%

1x- 2%

6x 0%

5x+ 2%

6x+ 3%

1x+ 5%

1x + 7%

1x- 2%

6x 0%

5x+ 2%

6x+ 3%

1x+ 5%

1x + 7%

Distribution des écart au niveau de 20 patients

- 2%1x

6x 0%

5x + 2%

6x + 3%

1x+ 5%

1x+ 7%

4. Calculer l’écart-type et le CV

Dans un système analytique

stable, la répartition des écarts est

stable. Cette «distribution» des

écarts se répartit selon une

courbe de Gauss. Elle est décrite

par une moyenne, un écart-type

(s) et un coefficient de variation

(CV).

Zone ± 1 écart-type (ou ± 1 CV)

68% 16%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

16%

Zone ± 2 écart-type (ou ± 2 CV)

2.5%

95%

2.5%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

Zone ± 3 écart-type (ou ± 3 CV)

0.15%

99.7%

0.15%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

Zone ± 4 écart-type (ou ± 4 CV)

0.003%

99.994%

0.003%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

Zone ± 5 écart-type (ou ± 5 CV)

0.00005% 99.9999% 0.00005%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

Zone ± 6 écart-type (ou ± 6 CV)

0.0000001% 99.9999998% 0.0000001%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

Lien entre CV, critères qualité et taux d’erreur

Amélioration d’un processus

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

+ Critère qualité

Taux d’erreurs

0.15% × 2 = 3%

- Critère qualité

0.15% 0.15%

Amélioration de la fidélité (le CV diminue)

Taux d’erreurs

0.0000002%

0.0000001% 0.0000001%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

+ Critère qualité- Critère qualité

Amélioration d’un processus

6.7%

+ETa

Taux d’erreurs

6.7%

+2s+1s +3s +4s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

- Critère qualité + Critère qualité

Amélioration de la justesse (le biais diminue)

0.15% 0.15%

Taux d’erreurs

0.15% × 2 = 3%

+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x

+ Critère qualité- Critère qualité

Etes-vous capable de diagnostiquer un patient prédiabétique ?

Si la valeur vraie du patient est 6,0 % quelle est la probabilité que

le résultat trouvé se situe en dessus de 6,4% avec une méthode

stable dont le CV est 2% et le biais relatif de 1.9% ?

Etes-vous capable de diagnostiquer un patient prédiabétique ?

Si la valeur vraie du patient est 6,0 % quelle est la probabilité que

le résultat trouvé se situe en dessus de 6,4% avec une méthode

stable dont le CV est 2% et le biais relatif de 1.9% ?

Si le CV passe de 2% à 3% avec un biais de 1.5 %?

Et pour un CV de 5% sans biais ?

Impact du biais et du CV sur l’interprétation de l’HbA1c

Weykamp, C., & Siebelder, C. (2018). Evaluation of Performance of

Laboratories and Manufacturers Within the Framework of the IFCC

model for Quality Targets of HbA1c. Journal of Diabetes Science and

Technology, 12(4), 747–752.

https://doi.org/10.1177/1932296817741320

https://www.risch.ch/fr/analyse/hba1

Enquête internationale organisée sous l’égide de l’IFCC

http://www.cscq.ch

Cible IFCC 6.2% (NGSP 44.2mmol/mol)

Cible IFCC 6.2% (NGSP 44.2mmol/mol)

Conclusion

• Il est important de fixer vos propres critères qualité en fonction des applications cliniques de votre

cabinet

• Une vérification de l’atteinte de vos objectifs est nécessaire lors du choix des instruments et de leur

installation

• Un suivi régulier de vos CV est recommandé