instituto colombiano agropecuario (ica) instituto …
Post on 22-Jul-2022
11 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
(INVIMA)
INFORME DE RESULTADOS PLAN DE VIGILANCIA Y CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN LECHE –
PLAN SEGREGADO 2017
MARZO 2018
COLOMBIA
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
1. INTRODUCCIÓN
La inocuidad de los alimentos es hoy en día una preocupación mundial, tanto para los
consumidores como para las autoridades sanitarias y la atención se centra principalmente en la
producción primaria, puesto que se considera que en la mayoría de los casos los problemas de
inocuidad están en las primeras etapas de la cadena productiva.
El programa de control de residuos está diseñado conforme a la Directiva 96/23/CE de la Unión
Europea y la Decisión 97/747/CE, por lo cual Colombia ha establecido un plan basado en el
conformación de un sistema segregado de producción o Split system en que se cumplen las
condiciones establecidas por la Unión Europea para la producción primaria leche bovina
destinada al consumo humano.
El objetivo de este sistema segregado o Split system, es producir leche con las condiciones
exigidas por la Unión Europea y particularmente es controlar que los medicamentos veterinarios
y demás productos de uso agrícola y pecuario que se empleen en la misma y pecuario que se
usen de acuerdo a la normatividad de la Unión Europea vigente y así mismo, verificar que no se
usen productos o sustancias expresamente prohibidos De esta manera se puede garantizar que
la leche que se empleará en la elaboración de los productos compuestos, , que la leche no
contenga sustancias químicas no permitidas y niveles de las autorizadas no más allá de los límites
permitidos. Igualmente sobre las fincas registradas se ejercerán acciones correctivas y de control
en caso de detección en la leche de sustancias químicas con niveles no conformes o violatorios.
Es importante comentar que Colombia en este orden de ideas, se acoge al escenario II en el cual
solamente una población definida de animales y sitios de producción son incluidos dentro del plan
de muestreo para cumplir con los requisitos de terceros países.
Para el presente estudio las muestras fueron tomadas por los funcionarios oficiales del Instituto
Colombiano Agropecuario ICA y los análisis fueron llevados a cabo en los laboratorios nacionales
de referencia Invima e ICA y para el caso de aquellos análisis no disponibles en el país, las
muestras fueron enviadas a otros país y analizados en laboratorios autorizados por las
autoridades sanitarias colombianas.
Los resultados obtenidos a la fecha han orientado acciones que tienen como finalidad avanzar
en el control y monitoreo de residuos químicos, para aportar mayor confianza al comercio nacional
e internacional de alimentos con bases suficientes para garantizar su inocuidad.
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
El presente documento recoge el trabajo articulado entre el ICA e INVIMA y tiene como objetivo
presentar los resultados del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos (PSVCR) de
medicamentos veterinarios y contaminantes químicos en leche bovina cruda en el periodo 2017,
desarrollado para el plan segregado para la producción de leche como materia prima para la
elaboración de productos compuestos que se exportarían a la Unión Europea. Este Plan permitió
evaluar mediante métodos de análisis screening y confirmatorios la presencia de residuos de
medicamentos y sustancias no permitidas y restringidas en leche cruda.
2. REFERENTES NORMATIVOS Como referentes normativos nacionales se emplearon las siguientes Resoluciones
o Resolución 1382 de 2013 “Por la cual se establecen los límites máximos para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, destinados al consumo humano”.
o Resolución 770 del 2014 “Por la cual se establecen las directrices para la formulación, ejecución, seguimiento y evaluación de los Planes Nacionales Subsectoriales de Vigilancia y Control de Residuos en Alimentos y se dictan otras disposiciones.
o Resolución 2906 de 2007 “Por la cual se establecen los Límites Máximos de Residuos de Pesticidas -LMR- en alimentos para consumo humano y en piensos o forrajes “.
o Resolución 4506 de 2013 “Por la cual se establecen los niveles máximos de contaminantes en los alimentos destinados al consumo humano y se dictan otras disposiciones”.
Control técnico de productos veterinarios, registro de medicamentos veterinarios y
alimentos medicados para animales (Resolución 1056 de 1996 del Instituto Colombiano
Agropecuario ICA.
Registro de almacenes que comercializan medicamentos veterinarios o pesticidas
agrícolas (Resolución ICA 1023/1997).
Prohibición del uso de los nitrofuranos en salud y producción animal (Resolución
ICA1082/1995).
Reglamentación sobre el uso de los antimicrobianos como promotores de crecimiento
(Resolución ICA 1966/1984).
Prohibición del uso de productos que contengan Olaquindox para cualquier especie
animal. (Resolución ICA 969 de 2010).
Prohibición de la importación, producción, comercialización o tenencia como materia
prima o producto terminado de Dietilestilbestrol (DES). (Resolución 2638 de 2010).
Disposiciones para la utilización y comercialización de productos antimicrobianos de uso
veterinario y la prohibición del uso de cloranfenicol. (Resolución ICA 1326 de 1981).
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Como referentes internacionales se tomaron en consideración las recomendaciones internacionales de:
o Codex Alimentarius. o La Directiva 96/23/CE del Consejo de la Comunidad Europea. o La Decisión de la Comisión de la Unión Europea 747 de 1997. o El Reglamento de la Comisión 37/2010 de la Unión Europea.
El documento del Programa Nacional de Residuos (PNR) del Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
3. OBJETIVOS 3.1 Objetivo General Realizar monitoreo para la vigilancia y control de los residuos de medicamentos veterinarios,
pesticidas y contaminantes químicos, que puedan estar presentes en leche cruda para el
consumo humano, en predios que componen el sistema segregado (Split System) en Colombia.
3.2 Objetivos Específicos o Determinar y cuantificar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios, pesticidas y
contaminantes químicos que puedan estar presentes en la leche cruda, tomadas en tanque de enfriamiento o cantina en predios certificados oficialmente por el ICA en Buenas Prácticas Ganaderas del departamento de Antioquia, con el fin de dar cumplimiento a los requisitos establecidos en las normas de la UE, en particular de la Directiva 96/23CE.
o Servir de apoyo a las actividades de registro y control de medicamentos veterinarios y a la gestión de riesgo asociada a la utilización de los mismos.
o Implementar acciones preventivas, de control y correctivas en los predios de la producción primaria con hallazgos de excesos de residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos o la detección de sustancias prohibidas.
o Contribuir a la vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas Ganaderas en los predios del sistema segregado.
o Promover el mejoramiento de las condiciones de inocuidad de los alimentos de origen bovino para favorecer el acceso de los productos compuestos al mercado de la Unión Europea.
4. METODOLOGÍA
El diseño del muestreo se basó en lo dispuesto por la Directiva 96/23 de la Comisión Europea. Este sistema segregado está integrado por predios registrados ante el Instituto Colombiano Agropecuario ICA y oficialmente certificados por el ICA en Buenas Prácticas Ganaderas BPG,
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
de acuerdo a lo previsto en la Resolución ICA 3585 de 2008. En estos predios los animales hacen parte del están identificados con Sistema Oficial de Identificación Animal IDENTIFICA, según lo previsto en la Ley 1659 de 2013 y emplean los medicamentos veterinarios de acuerdo a lo determinado por las Directivas 96/22 y 96/23 del Consejo de la Unión Europea. Todos estos predios están oficialmente certificados por el ICA como libres de Brucelosis y Tuberculosis. La metodología establecida para desarrollar el Plan de vigilancia y control de residuos de medicamentos veterinarios en la producción primaria de alimentos de origen bovino en predios que conforman el sistema segregado del Split System, articuló la participación de diferentes áreas en el ICA como son la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios, la Dirección Técnica de Análisis y Diagnóstico Veterinario, la Gerencia Seccional del departamento de Antioquia, con el profesional Líder de Inocuidad, así como los responsables de los predios pecuarios seleccionados en el diseño del muestreo El número de muestras programado para lograr dar cumplimiento a lo estipulado en el Plan de monitoreo del sistema segregado del Split System fue de 300 muestras de leche cruda, colectadas en predios que conforman este sistema. La toma de las muestras fue realizada bajo la supervisión de la autoridad oficial competente ejercida por funcionarios del ICA, directamente en 156 predios de producción primaria que cumplían con los requisitos exigidos por la Unión Europea. Para la toma de las muestras se siguió el procedimiento oficial PR-INO-P-033. Se diligenciaron las actas de toma de muestra Forma ICA 3-508 V.4, las cuales quedaron en poder del ICA (ANEXO 1). Las muestras fueron envíadas a los laboratorios con los Formatos de Remisión de Muestras, Forma 3-1100. (ANEXO 2).
Para el primer semestre de 2017 se visitaron 134 predios en donde se colectaron 150 muestras
y para el segundo semestre del año se visitaron 92 predios, que incluyeron nuevamente predios
monitoreados durante el primer semestre, en donde se colectaron 103 muestras, predios
exclusivamente pertenecientes al sistema segregado o Split System.
5. SUSTANCIAS ANALIZADAS. Las Sustancias a analizar en las muestras colectadas en los predios objeto del presente estudio, fueron definidas de acuerdo a lo establecido en las normas de la Unión Europea, lo que permitió realizar el análisis de las siguientes sustancias el laboratorio del ICA:
Grupo A6: Cloranfenicol y Nitrofuranos: (AOZ) y (AMOZ)
Grupo B1: Betalactámicos, Quinolonas, Tetraciclinas.
Grupo B2a: Ivermectina.
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
TABLA 1. ANÁLISIS POR SUSTANCIAS EN PREDIOS EN PRODUCCIÓN PRIMARIA GANADO DE LECHE SISTEMA SEGREGADO
6. RESULTADOS Y DISCUCIÓN
Para el muestreo de leche definido para el sistema segregado del Split System durante la vigencia
2017, se muestrearon 156 predios (253 muestras), predios ubicados en los municipios
considerados de mayor producción lechera como lo son San Pedro de los Milagros, Bello, Santa
Rosa de Osos, Don Matías, Entrerríos y Yarumal entre otros, del departamento de Antioquia,
predios que cumplieron los criterios de selección definidos para este estudio.
TABLA 2. RESULTADOS OBTENIDOS DE LAS SUSTANCIAS ANALIZADAS.
Grupos de sustancias
Residuo marcador
No. de muestras
programadas
Método Screening
Método confirmatorio
LD: [μg/l]
A6
Cloranfenicol 248 ELISA
RIDASCREEN ®
HPLC - MS - MS
LD:0,06 µg/l
Nitrofuranos (AOZ) 124 ELISA
EUROPROXIMA ®
*** LD: 0,2 µg/l
Nitrofuranos (AMOZ) 124
ELISA EUROPROXIMA ®
***
LD: 0,2 µg/l
B1
Betalactámicos 58
Microbiológico Delvotest®
*** LD: 4,0 µg/l
Enrofloxacina
58
Screening Microbiológico.
*** LD: 100 µg/l
Tetraciclinas 58
ELISA EUROPROXIMA ®
*** LD:1,5 µg/l
B2a Ivermectina 97 HPLC-FLD HPLC-FLD LD: 1,0 µg/l
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Los resultados presentados en la tabla anterior muestran que con las 253 muestras tomadas se realizaron 758 análisis para los analítos definidos en el presente estudio, econtrádose que la tetraciclina junto con la Ivermectina constituyen las moléculas de mayor detección en las muestras analizadas, al presentar un porcentaje del 22% y del 3% de positividad respectivamente. Sin embargo del total de muestras analizadas (55) para tetraciclinas, ninguna presentó niveles por encima del Límite Máximo de Residuos establecido en las normas de la UE que corresponde a 100 µg/l. De la misma forma del total de muestras analizadas para las Ivermectina (97), solamente una (1) de estas presentó resultados por encima del Límite Máximo de Residuos establecido (10 µg/L), conforme la resolución 1382 de 2013, con un resultado de (14 µg/L). No obstante la situación encontrada alertó a la autoridad oficial, puesto que este tipo de sustancias conforme las indicaciones aprobadas por el ICA en el de rotulado no autorizan su uso en vacas en producción láctea. Estos resultados ponen de manifiesto la correcta utilización de los medicamentos en las fincas, que se encuentran autorizados por la autoridad sanitaria oficial, reflejando que en el 99.9% de los predios existe un buen manejo de los mismos, especialmente en la atención a las indicaciones del tiempo de retiro. Para el caso de otras sustancias prohibidas (cloranfenicol y Nitrofurazona) el 100% de los predios cumplen.
6. VISITAS DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL (IVC) BASADAS EN RIESGO
Las labores de Inspección Vigilancia y control IVC, tienen como propósito proteger la salud humana y de los animales minimizado los riesgos sanitarios, biológicos y químicos y revisar las condiciones exigidas por las autoridades de la Unión Europea. Esto se logra a través de la
Grupo de sustancias
Residuo Marcador
# Análisis Realizados
Positivas Conformes No Conformes
% Positivas
% NO Conformidad
A6 Cloranfenicol 235 0 235 0 0 0
AOZ 131 0 131 0 0 0
AMOZ 131 0 131 0 0 0
B1 Tetraciclinas 55 12 55 0 22 0
Betalactámicos 57 0 57 0 0 0
Enrofloxacina 52 0 52 0 0 0
B2a Ivermectina 97 3 96 1 3 1
TOTAL 758 15 757 1 2 0,1 TOTAL, MUESTRAS TOMADAS = 253
TOTAL, ANALISIS REALIZADOS = 758
TOTAL, ANALISIS CONFORMES = 757
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
verificación del cumplimiento de los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente nacional e internacional relativa a la producción primaria de leche. Las visitas de IVC basadas en riesgo, fueron llevadas a cabo por el profesional Líder de Inocuidad del ICA de la Seccional de Antioquia y el personal de funcionarios a su cargo, siguiendo el procedimiento mediante el diligenciamiento de la información en los formatos establecidos para tal fin (Forma 3-1037 y 3-1038), anexos 3 y 4 respectivamente. Se llevó a cabo En la visita de IVC basada en riesgo, realizada a los l predio con Registro ICA 0503800171-0508600624 y 0526400286 ubicados en los municipios de Angostura, Belmira y Entrerrios respectivamente, en el del Departamento de Antioquia, en razón a que se cuyo análisis detectó Ivermectina en leche en concentraciones de 14, 4.5 y 3.1 µg/L . Durante la inspección se pudo verificar la presencia del producto en estas fincas e igualmente su utilización, la cual nominalmente estaba destinada a novillas o vacas en periodo seco. A este respecto el auditor dejo una expresa instrucción en el sentido, que tal y como lo indica el rotulado del producto, bajo ninguna circunstancia la ivermectina se debe usar en animales en producción, así mismo, dispuso establecer controles reforzados para su uso, minimizando el riesgo de presencia de ivermectina en leche. Estos predios quedarán bajo observación y se tomaran nuevas muestras para analizar esta sustancia, hasta tanto los resultados obtenidos no evidencien la ausencia de esta sustancia, la leche de estos predios no serán incluida dentro sistema segregado Split System. presentó resultado por encima de Límite Máximo de Residuos para Ivermectina, fue posible encontrar el producto en el área de los medicamentos y determinar su uso, pero con poca frecuencia. Como acción correctiva el funcionario del ICA reafirma la importancia de revisar las indicaciones de uso del producto, que se encuentran consignadas en el rotulado y que claramente determinan que la Ivermectina no debe emplearse en vacas en producción de leche. Se recomienda contratar de manera formal y permanente los servicios de asistencia técnica de un médico veterinario, que permita continuar con el cumplimiento de uno de los requisitos definidos en el proceso certificación de Buenas Prácticas Ganaderas que le fue otorgado al predio.
7. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
o Se evaluaron los resultados obtenidos frente a la normatividad colombiana vigente y a las
exigencias de las normas de la Unión Europea.
o Se cumplieron las metas establecidas para el desarrollo en el Plan de Residuos. Los
predios que cumplen con los criterios de inclusión determinados para el sistema
segregado del Split system en el departamento de Antioquia.
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
o La toma, embalaje y envío de muestras de leche cruda, atendiendo los procedimientos
establecidos permitió la realización de todos los análisis programados por parte del
Laboratorio de Residuos de Medicamentos Veterinarios de ICA-LANIP
o Se analizó la presencia de residuos cloranfenicol, metabolitos de Nitrofuranos (AOZ y
AMOZ), antibióticos betalactámicos, quinolonas, tetraciclinas e ivermectina de acuerdo a
lo programado por el ICA. De esta forma se contribuyó a la protección de la salud de los
consumidores y al cumplimiento con los compromisos adquiridos con la Unión Europea,
en el desarrollo del Plan de residuos para un sistema segregado o Split System.
o El cumplimiento de los objetivos de Plan se llevaron a cabo actividades de inspección,
vigilancia y control. En desarrollo de esta actividad se encontró un predio con resultado
no conforme a Ivermectina y en el mismo se adoptaron las medidas correctivas
correspondientes. Se vigilará de manera especial este predio para verificar el
cumplimiento de lo ordenado por el ICA.
8. ANEXOS
Anexo 1. Forma 3-508 Acta de toma de muestras para el monitoreo de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos o de resistencia antimicrobiana en la producción primaria.
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Anexo 2. Forma 3-1100 Remisión de muestras del Plan de residuos de medicamentos
veterinarios y contaminantes químicos.
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
REMISIÓN DE MUESTRAS DEL PLAN DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS
FECHA DE TOMA DE
MUESTRAS (DD/MM/AAAA)
NÚMERO DE RSPP O
INSCRIPCIÓN
EDAD ANIMAL
(si aplica)
SEXO
(si aplica)
CÓDIGO DE LA
MUESTRA
(si aplica)
ESPECIE: Seleccione con una X PRODUCTO: Seleccione con una X CANTIDAD
Bovino Porcino
Aves de
corral
Leche Sangre Orina
Huevo Tejido Grasa
Otro, ¿Cual
LABORATORIO DESTINO
CLORANFENICOL NITROFURANOS NITROIMIDAZOLES BETALACTAMICOS
TRICLABENDAZOL IVERMECTINA ORGANOCLORADOS METALES PESADOS
PCBS HEXESTROL AFLATOXINAS ESTEROIDES
TETRACICLINAS QUINOLONAS ESTILBENOS ANTI TIROSTÁTICOS
LACTONAS AMINOGLUCÓSIDOS PENICILINAS QUINOLONAS
TETRACICLINAS ANTIHELMÍNTICOS ANTICOCIDIALES DIETILESTILBESTROL
DIENESTROL 2-THIOURACIL 6-METHYL-2-THIOURACIL 6-PROPYL-2-
THIOURACIL
RACTOPAMINA 6-PHENYL-2-
THIOURACIL
DIETHYLSTRILBESTROL(DES) ACETATO DE
MELENGESTROL
NANDRONOLA MACROLIDOS Y
LINCOSAMIDAS
2-MERCAPTO-1-
METHYLMIDAZOLE(TAPAZOLE)
AINES
(Antiinflamatorios no
esteroides)
BOLDENONA TRENBOLONA 2-MERCAPTOBENZIMIDAZOLE 17BETRADIOL
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
SUSTANCIAS A MONITOREAR:
DATOS DE RECEPCIÓN DE LA MUESTRA (ESTE ESPACIO ES DILIGENCIADO EXCLUSIVAMENTE POR EL
LABORATORIO)
FORMA 3-1100.
PROGESTERONE TESTOSTERONE METILTESTOSTERONA ZERANOL
SALBUTAMOL CIMATEROL ORGANOFOSFORADOS
CLEMBUTEROL
ZILPATEROL METRONIDAZOL AHD AMOZ
AOZ SEM RONIDAZOLE OTROS:
OBSERVACIONES:
NOMBRE PERSONA QUE TOMA LA
MUESTRA
CARGO
FIRMA
FECHA DE
RECEPCIÓN DE LA
MUESTRA
HORA DE
RECEPCIÓN DE LA
MUESTRA
TEMPERATURA (ºC) DE
LA MUESTRA
MARQUE CON UNA X EL MODO DE ENVÍO: AEREO TERRESTRE DIRECTAMENTE
NOMBRE: FIRMA:
OBSERVACIONES:
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Anexo 3. Forma 3-1037 Lista chequeo para la caracterización de peligro químico en producción
primaria
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Anexo 4. Forma 3-1038 Acta de visita de inspección basada en riesgo
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
Anexo 5. Listado predios seleccionados Sistema segregado Split System
REGISTRO SANITARIO PREDIOS DEL SPLIT SYSTEM
00566400921
0500100003
0500100094
0500100095
0500100214
0500880028
0500880204
0503800045
0503800171
0503800375
0507600006
0508 800026
0508600077
0508600171
0508600515
0508600516
0508600568
0508600574
0508600587
0508600594
0508600616
0508600624
0508600648
0508600684
0508800026
0508800028
0508800047
0508800048
0508800056
0508800057
0508800058
0508800061
0508800066
0508800069
0508800115
0508800118
0523700722
0526400050
0526400286
0526400401
0526400896
0528200026
0531800050
0536800092
0537600036
0537600111
0540000015
0540000022
0540000187
0540000210
0540000224
0540000238
0540000338
0544000001
0561500058
0565600004
0565600060
0565600064
0565800061
0565800124
05661500110
0566400001
0566400011
05664000219
0566400099
0566400114
0566400139
0566400186
0566400207
0566400219
0566400236
0566400241
0566400943
0566400945
0566400981
0566401001
0566401005
0566401017
0566401018
0566401031
0566401032
0566401040
0566401041
0566401051
0566401054
0566401071
0566401072
0566401109
0566401141
0566401142
0566401187
0566401241
0566401260
0566401268
0566401273
0566401286
0566401343
0566401344
0566401441
0566401544
0566401552
0566401554
0566401631
0566401644
0566401664
0566401668
0566401947
0566440000
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
0508800123
0508800126
0508800135
0508800138
0508800143
0508800200
0508800224
0508800234
0508800273
05088800069
0523700122
0523700125
0523700221
0523700225
0523700248
0523700654
0566400307
0566400342
0566400481
0566400506
0566400510
0566400618
0566400657
0566400743
0566400802
0566400824
0566400842
0566400862
0566400920
0566400927
0566400939
0566400941
0566490434
0568600005
0568600074
0568600075
0568600130
0568600232
0568601061
0568601162
0568601773
0568601929
0568602234
0569700043
0575600044
0588700409
0588700532
0588700609
MC ALLISTER TAFUR GARZON
Dirección Técnica Inocuidad e Insumos Veterinarios
EDILBERTO BRITO SIERRA
Coordinador Grupo Inocuidad en la Producción Primaria Pecuaria-ICA
Certificado
No.SC5917-1
Certificado
NTCGP No.077-1
top related