iatf 16949 sis 1-18-at (thai) › wp › wp-content › ...iatf - คณะท างานด...
Post on 03-Jul-2020
35 Views
Preview:
TRANSCRIPT
www.iatfglobaloversight.org Page 1 of 20
IATF – คณะทางานดานยานยนตสากล IATF 16949:2016 –การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
IATF 16949 ฉบบพมพคร9 งท;1 ไดรบการตพมพเผยแพรในเดอนตลาคม 2016 และมผลบงคบใชต9งแตวนท; 1 มกราคม 2017 การตความขอกาหนดท;ไดรบ
การอนมตตอไปน9 ไดรบการพจารณาและอนมตโดยองคกร IATF การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมตน9 จะมผลบงคบใชเม;อไดรบการตพมพเผยแพร
แลว เวนแตจะมการระบเปนอยางอ;น
ขอความท;แกไขจะแสดงเปน สน9าเงน
การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมตจะเปล;ยนแปลงการตความของกฎเกณฑหรอขอกาหนดใดๆ ซ; งจะกลายเปนพ9นฐานท;นามาใชอางองในการระบ
ความไมสอดคลองตามขอกาหนด
SI 1-9 ประกาศในเดอนตลาคม 2017 มผลบงคบใชเดอนตลาคม 2017 SI 10-11 ประกาศในเดอนเมษายน 2018 มผลบงคบใชเดอนมถนายน 2018 SI 8 แกไขและประกาศอกคร9 งในเดอนมถนายน 2018 มผลบงคบใชในเดอนกรกฏาคม 2018 SI 10 แกไขและประกาศอกคร9 งในเดอนมถนายน 2018 มผลบงคบใชในเดอนกรกฏาคม 2018 SI 12-13 ประกาศในเดอนมถนายน 2018 มผลบงคบใชในเดอนกรกฎาคม 2018 SI 14-15 ประกาศในเดอนพฤศจกายน 2018 มผลบงคบใชในเดอนมกราคม 2019
SI 16-18 ประกาศในเดอนตลาคม 2019 มผลบงคบบใชในเดอนมกราคม 2020
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 2 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
1
3.1
คาศพทและคานยาม
สาหรบ
อตสาหกรรมยานยนต
ขอกาหนดของลกคา
ขอกาหนดท9งหมดท;กาหนดโดยลกคา ( นเช ขอกาหนดดานเทคนค ดานการคา ขอกาหนดท;เก;ยวของ
กบผลตภณฑและกระบวนการผลต ขอกาหนดและเง;อนไขท;วไป ขอกาหนดเฉพาะของลกคา เปน
ตน)
ในกรณท2องคกรท2ไดรบการตรวจประเมนเปนผผลตยานยนต บรษทในเครอของผผลตยานยนตหรอ
บรษทรวมทนกบผผลตยานยนต ลกคาท2เก2ยวของจะถกกาหนดโดยผผลตยานยนต บรษทในเครอ
ของผผลตยานยนตหรอบรษทรวมทนกบผผลตยานยนต
เหตผลในการเปล.ยนแปลง:
ผผลตยานยนตไดจดทาขอกาหนดของลกคาตามธรรมชาตของกระบวนการสรางผลตภณฑเพEอ
นาไปใชในหวงโซอปทานของพวกเขา ดงนMนในกรณของผผลตยานยนตทEกาลงจะไดรบการรบรอง
ผผลตยานยนตจงเปนผกาหนดวธการจดการเรEองการอนมตและ /หรอปจจยนาเขา ของลกคา
2
4.4.1.2
ความปลอดภยของ
ผลตภณฑ
องคกรตองมกระบวนการท;เปนลายลกษณอกษรสาหรบการจดการความปลอดภยของผลตภณฑท;
เก;ยวกบผลตภณฑและกระบวนการผลต ซ; งตองครอบคลมอยางนอยขอตางๆท;เก;ยวของดงตอไปน9
a) – m) (…)
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 3 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
2 (ตอเน2อง)
4.4.1.2
ความปลอดภยของ
ผลตภณฑ
หมายเหต : ลกคาหรอกระบวนการตางๆภายในองคกรอาจเปนผรองขอใหมการอนมตพเศษ
สาหรบขอกาหนดหรอเอกสารท2เก2ยวกบความปลอดภยคอการอนมตเพ2มเตมโดยหนวยงาน
( โดยท2วไปคอลกคา)ท2รบผดชอบการอนมตเอกสารท2มเน9อหาเก2ยวกบความปลอดภย
เหตผลในการเปล.ยนแปลง:
ชMแจงความสบสนตางๆทEเกEยวกบการทบทวนการอนมตพเศษสาหรบขอกาหนดหรอเอกสารทE
เกEยวกบความปลอดภย
3 6.1.2.3
แผนสารองในกรณ
ฉกเฉน
องคกรตอง a) – b) (…) c) เตรยมแผนสารองในกรณฉกเฉนเพ;อความตอเน;องของการสงมอบในกรณตอไปน9 : เคร;องจกรอปกรณหลกเสยหาย (ดขอ 8.5.6.1.1 ดวย) ผลตภณฑ กระบวนการและบรการท;
จดหาจากภายนอกหยดชะงก การเกดภยพบตธรรมชาต ไฟไหม สาธารณปโภคขดของ การ
โจมตระบบเทคโนโลยสารสนเทศทางไซเบอร ขาดแคลนแรงงาน หรอโครงสรางพ9นฐาน
ขดของ
เหตผลในการเปล.ยนแปลง:
องคกรจาเปนตองระบความเปนไปไดทEจะมการโจมตทางไซเบอร ซEงอาจทาใหการดาเนนงานดาน
การผลตและโลจสตกสขององคกรหยดชะงก รวมถงโปรแกรมคอมพวเตอรเรยกคาไถ องคกรตอง
แนใจวามการเตรยมความพรอมในกรณทEมการโจมตทางไซเบอร
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 4 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
4
7.2.3
ความสามารถของ
ผตรวจประเมนภายใน
องคกรตองมกระบวนการท;จดทาเปนลายลกษณอกษรเพ;อทวนสอบผตรวจประเมนภายในม
ความสามารถโดยคานงถงขอกาหนดท2กาหนดโดยองคกรและ/หรอขอกาหนดเฉพาะของลกคา
สาหรบแนวทางเพ;มเตมของความสามารถของผตรวจประเมนใหอางอง ISO 19011 องคกรตอง
เกบรกษารายช;อของผตรวจประเมนท;มคณสมบตตามท;กาหนด
ผตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพ ผตรวจประเมนกระบวนการผลต และผตรวจประเมน
ผลตภณฑท9งหมดตองสามารถแสดงใหเหนถงความสามารถอยางนอยดงตอไปน9
a) ความเขาใจในการตรวจประเมนโดยใชรปแบบบรหารเชงกระบวนการของอตสาหกรรมยานยนต รวมถงแนวคดของการคดท;คานงถงความเส;ยง
b) ความเขาใจในขอกาหนดเฉพาะของลกคาท;เก;ยวของ c) ความเขาใจในขอกาหนดของ ISO 9001 และ IATF 16949 ท;เก;ยวของกบขอบเขตของการ
ตรวจ ประเมน
d) ความเขาใจในขอกาหนดของเคร;องมอหลกท;เก;ยวของกบขอบเขตของการตรวจประเมน
e) ความเขาใจในวธการวางแผน ดาเนนการ รายงานและปดประเดนท;พบจากการตรวจ
ประเมน
นอกจากน9 อยางนอย ผตรวจประเมนกระบวนการผลตตองแสดงใหเหนวามความเขาใจดาน
เทคนคท;เก;ยว ของกบกระบวนการผลตท;จะถกตรวจประเมน รวมถงการวเคราะหความเส;ยงของ
กระบวนการ (เชน PFMEA) และแผนควบคม
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 5 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
4 (ตอเน2อง)
7.2.3
ความสามารถของ
ผตรวจประเมนภายใน
อยางนอย ผตรวจประเมนผลตภณฑตองแสดงใหเหนถงความสามารถในความเขาใจขอกาหนด
ของ ผลตภณฑและการใชอปกรณตรวจวดและทดสอบท;เก;ยวของเพ;อทวนสอบความสอดคลอง
ตามขอกาหนดของผลตภณฑ
หากมการจดฝกอบรมหากบคลากรขององคกรเปนผใหการฝกอบรม เ พ;อใหไดมาซ; ง
ความสามารถท;กาหนด ตองเกบรกษาขอมลท;เปนลายลกษณอกษรเพ;อแสดงวาความสามารถของ
ผฝกสอนเปนไปตามขอกาหนดท;กลาวมา
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
แยกแยะขอกาหนดดานความสามารถสาหรบผ ตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพ ผ ตรวจ
ประเมนกระบวนการผลตและผ ตรวจประเมนผลตภณฑ ชMแจงความคาดหวงเกEยวกบ
ความสามารถของผใหการฝกอบรมในกรณทEการฝกอบรมดาเนนการสอนโดยบคลากรภายในเอง
5
7.5.1.1
เอกสารของระบบ
บรหารคณภาพ
คมอคณภาพตองประกอบดวยส;งเหลาน9 เปนอยางนอย
a) ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ รวมถงรายละเอยดและเหตผลของการยกเวนขอกาหนดท;ไมสามารถนามาประยกตใชได
b) กระบวนการท;เปนลายลกษณอกษรซ;งจดทาข9นมาสาหรบระบบบรหารคณภาพหรอการอางองถงกระบวนการน9น
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 6 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
5
(ตอเน2อง)
7.5.1.1
เอกสารของระบบ
บรหารคณภาพ
c) กระบวนการตางๆขององคกรและลาดบและการปฏสมพนธของกระบวนการเหลาน9น(ปจจยนาเขาและผลลพธ) รวมถงประเภทและระดบของการควบคมกระบวนการท;จางภายนอกทา
d) เอกสาร (เชน ตาราง ตวอยางเชน ตาราง บญชรายช2อ ตารางเมทรกซ) ท;บงช9วาการจดการขอกาหนดเฉพาะของลกคาอยสวนใดในระบบบรหารคณภาพขององคกร
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
สถาบนตรวจรบรองและองคกรบางแหงตองการใหชMแจงวาตารางเมทรกซไมไดเปนเอกสาร
บงคบ ตารางเมทรกซเปนเพยงหนEงในหลายวธทEยอมรบใหใชได รปแบบทEใชข Mนอยกบองคกร
6
8.3.3.3
คณลกษณะพเศษ
องคกรตองใชแนวทางท;ใชทมงานจากหลากหลายสายงานในการจดทากระบวนการเปนเอกสาร และดาเนนการเพ;อระบคณลกษณะพเศษ รวมถงคณลกษณะพเศษท;กาหนดโดยลกคาและโดยการวเคราะหความเส;ยงท;ดาเนนการโดยองคกร และตองครอบคลมถงส;งตางๆตอไปน9
a) ระบคณลกษณะพเศษท9งหมดอยในเอกสารท2เก2ยวกบผลตภณฑและหรอการผลต/แบบ
วศวกรรม (ตามความจาเปน) การวเคราะหความเส;ยงท2เก2ยวของ (เชน FMEA สาหรบ
กระบวนการ) แผนควบคมและมาตรฐานการทางาน/เอกสารแสดงข9นตอนการปฏบตงาน
สาหรบพนกงาน ช9 บงคณลกษณะพเศษดวยเคร;องหมายเฉพาะและถายทอดไปสเอกสาร
เหลาน9ถกระบอยในเอกสารการผลตท2แสดงถงการสรางหรอการควบคมคณลกษณะพเศษ
เหลาน9
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 7 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
6 (ตอเน2อง)
8.3.3.3
คณลกษณะพเศษ
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงการระบคณลกษณะพเศษเปนลายลกษณอกษรในแบบวศวกรรมสาหรบผลตภณฑและ /หรอ
การผลต
7
8.4.2.1
ประเภทและระดบของ
การควบคม – สวน
เพ2มเตม
องคกรตองมกระบวนการท;จดทาเปนลายลกษณอกษรเพ;อระบกระบวนการท;จางภายนอกทาและเลอกชนดและระดบของการควบคมท;ใชในการทวนสอบความสอดคลองของผลตภณฑ กระบวนการและบรการท;จดหาจากภายนอกตามขอกาหนดของลกคาภายใน (องคกร) และภายนอก
กระบวนการน9 ตองรวมถงเกณฑและมาตรการสาหรบเพ;มหรอลดประเภทและระดบของการควบคมและกจกรรมการพฒนาผสงมอบตามสมรรถนะของผสงมอบและการประเมนความเส;ยงของผลตภณฑ วตถดบหรอบรการ
ในกรณท2คณลกษณะหรอช9นสวนประกอบ “ผาน” ระบบบรหารคณภาพขององคกรโดยปราศจาก
การทดสอบยนยนหรอการควบคม องคกรตองม2นใจวามการกาหนดการควบคมท2เหมาะสม ณ
จดท2มการผลต
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงความรบผดชอบขององคกรสาหรบคณลกษณะแบบ“ผาน”
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 8 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
8 แกไข
8.4.2.3
การพฒนาระบบ
บรหารคณภาพของผ
สงมอบ
องคกรตองกาหนดใหผสงมอบขององคกรท;สงมอบผลตภณฑและบรการท; เก;ยวกบยานยนต
ดาเนนการพฒนา นาไปปฏบต และปรบปรงระบบบรหารคณภาพ(QMS) โดยมเปาหมายสงสด
เพ2อใหองคกรท2มคณสมบตขอการรบรองไดใหไดรบการรบรองมาตรฐานระบบบรหารคณภาพยาน
ยนตฉบบน9
องคกรตองกาหนดระดบการพฒนาระบบบรหารคณภาพข9นต2าสดท2ยอมรบไดและระดบเปาหมาย
ของการพฒนาระบบบรหารคณภาพสาหรบผสงมอบแตละรายโดยใชรปแบบการตดสนใจตามความ
เส2ยง
ใหไดการรบรอง ISO 9001 เวนแต เวนแตไดรบอนญาตเปนอยางอ;นโดยลกคา [เชน ขอ a) ดานลาง]
ระบบบรหารคณภาพท2ไดรบการรบรองเปน ISO 9001 เปนระดบข9นต2าสดท2ยอมรบไดในข9นแรก
ของการพฒนาเปาหมาย คอขบเคล2อนผสงมอบใหมความคบหนาตามข9นตอนการพฒนาระบบ
บรหารคณภาพดงตอไปน9 โดยต9งอยบนพ9นฐานของผลการดาเนนงานในปจจบนและความเส2ยงท2
อาจเกดข9นกบลกคาโดยมเปาหมายสงสดใหไดรบการรบรองตามมาตรฐานระบบบรหารคณภาพ
สาหรบอตสาหกรรมยานยนตฉบบน9 ควรปฏบตส2งตางๆตามลาดบตอไปน9เพ2อใหบรรลผลตาม
ขอกาหนดน9นอกจากกาหนดเปนอยางอ2นโดยลกคา
a) การปฏบตตาม ISO 9001 ผานการตรวจประเมนโดยบคคลท2สอง
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 9 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
8 (ตอเน2อง)
แกไข
8.4.2.3
การพฒนาระบบ
บรหารคณภาพของผ
สงมอบ
b) การไดรบการรบรอง ISO 9001 ผานการตรวจประเมนโดยบคคลท;สาม; หากไมมขอกาหนด
อ;นท;ระบโดยลกคา ผสงมอบขององคกรตองแสดงใหเหนวามความสอดคลองตาม ISO 9001
โดยการ ธารงรกษาไวซ; งใบประกาศรบรองของบคคลท;สามท;ออกโดยสถาบนใหการรบรอง
ระบบท;มเคร;องหมายรบรองของสมาชกท;ไดรบการยอมรบของ IAF MLA (ขอตกลงการ
ยอมรบระดบพหภาคเวท การรบรองระดบนานาชาต) และขอบเขตการรบรองหลกของ
สถาบนรบรองมาตรฐานครอบคลมการ รบรองระบบบรหารตาม ISO/IEC 17021
c) ไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO 9001 พรอมกบปฏบตตามขอกาหนดระบบบรหารอ;นท;
กาหนดโดย ลกคา (เชน ขอกาหนดข9นต;าของระบบบรหารคณภาพอตสาหกรรมยานยนต
สาหรบผสงมอบยอย [MAQMSR] หรอเทยบเทา) ผานการตรวจประเมนโดยบคคลท;สอง
d) ไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO 9001 พรอมกบปฏบตตามมาตรฐาน IATF 16949 ผานการ
ตรวจประเมนโดยบคคลท;สอง
e) ไดรบการรบรองมาตรฐาน IATF 16949 ผานการตรวจประเมนโดยบคคลท;สาม (ผสงมอบ
ไดรบการรบรองโดยบคคลท;สามตามมาตรฐาน IATF 16949 โดยสถาบนรบรองระบบท;
IATF ยอมรบ)
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 10 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
8 (ตอเน2อง)
แกไข
8.4.2.3
การพฒนาระบบ
บรหารคณภาพของผ
สงมอบ
หมายเหต : หากไดรบอนญาตจากลกคา ข9นต;าสดของการพฒนาระบบบรหารคณภาพท;ยอมรบได
อาจคอ สอดคลองตาม ISO 9001 โดยใชวธการตรวจประเมนของบคคลท;สอง
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงถงความคบหนาในการพฒนาระบบการบรหารคณภาพของผ สงมอบทEคาดหวงไว วธการนM
สนบสนนแนวความคด "การคดทEคานงถงความเสEยง" ทEเนนย MาในขอทE 8.4 ของมาตรฐานฉบบนM
รวมท9งเพ.มเตมการช9แจงท.เพ.มคาวา " ถาประยกตใชขอกาหนดได " ในยอหนาแรก เพ.อแกปญหา
เก.ยวกบองคกรท.ไมมคณสมบตในการขอการรบรอง IATF 16949 ได (ยกตวอยาง แตไมจากดเพยง
เทาน9: ผสงมอบเศษโลหะและบรษทขนสงท.สนบสนนดานการขนสงและลอจสตกส เปนตน)
9
8.7.1.1
ความยนยอมท2อนมต
โดยลกคา
เม;อใดกตามผลตภณฑหรอกระบวนการผลตมความแตกตางไปจากท;ไดรบอนมตในปจจบน องคกร
ตองไดรบความยนยอมหรอการอนญาตในความเบ;ยงเบนน9นจากลกคากอนท;จะสามารถดาเนนการ
ตอไปได
องคกรตองไดรบอนมตจากลกคากอนดาเนนการจดการกบผลตภณฑท;ไมเปนไปตามขอกาหนด
ตอไปดวยวธ “ใชตามสภาพท;เปนอย” และการซอมแซมแกไขสาหรบการซอมแซม (ดขอ 8.7.1.5)
หากนาช9นสวนยอยกลบมาใชซ9 าในกระบวนการผลตตองส;อสารเร;องนาช9นสวนยอยกลบมาใชซ9 า
กบลกคาใหชดเจนใน เอกสารการยนยอมหรอการอนญาตในความเบ;ยงเบน
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 11 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
9 (ตอเน2อง)
8.7.1.1
ความยนยอมท2อนมต
โดยลกคา
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงขอกาหนดและขจดความขดแยงของขอกาหนดทEเกEยวของกบการอนมตของลกคาสาหรบการ
ซอมแซมแกไข
10 แกไข
7.1.5.3.2
หองปฏบตการ
ภายนอก
ส; งอานวยความสะดวกของหองปฏบตการภายนอกองคกร /หองปฏบตการเชงพาณชย/หองปฏบตการอสระท;องคกรใชบรการการตรวจสอบ ทดสอบหรอสอบเทยบจะตองมขอบเขตของหองปฏบตการท;ประกอบไปดวยความสามารถในการตรวจสอบ ทดสอบหรอสอบเทยบตามท;ตองการและจะตองเปนไปตามขอกาหนด ขอใดขอหน;งตอไปน9
— หองปฏบตการตองไดรบการรบรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรอมาตรฐานระดบชาต
ท2เทยบเทา (เชน CNAS-CL01 ในประเทศจน) โดยสถาบนรบรองมาตรฐาน (ผลงนามใน
สญญา) ของ ILAC MRA (ขอตกลงรวมสากลสาหรบการรบรองหองปฏบตการ -
www.ilac.org) หรอมาตรฐานระดบประเทศท2เทยบเทา และบรการการตรวจสอบ ทดสอบ
หรอสอบเทยบท;เก;ยวของรวมอยในขอบเขตของการรบรอง (หนงสอรบรอง) หนงสอรบรองของการสอบเทยบหรอรายงานทดสอบตองมเคร;องมายของสถาบนใหการรบรองระดบชาตรวมอยดวย หรอ
— ตองมหลกฐานท;แสดงวาหองปฏบตการภายนอกน9นไดรบการยอมรบจากลกคา
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 12 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
10 (ตอเน2อง)
แกไข
7.1.5.3.2
หองปฏบตการ
ภายนอก
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
องคกรบางแหงพบวาสบสนกบขอกาหนดในการรบรองหองปฏบตการสาหรบสEงอานวยความ
สะดวกในหองปฏบตการภายนอก/เชงพาณชย/อสระทEใชบรการสาหรบการตรวจสอบ การทดสอบ
หรอการสอบเทยบ จาเปนตองมการชMแจงขอกาหนดและความคาดหวงสาหรบการรบรอง
หองปฏบตการ
11
8.5.6.1.1
การเปล2ยนแปลงการ
ควบคมกระบวนการ
ช2วคราว
องคกรตองระบ จดทาเปนเอกสารและรกษาไวซ; งรายการของมาตรการควบคมกระบวนการ รวมถง
การตรวจสอบ การตรวจวด การทดสอบและอปกรณปองกนขอผดพลาดซ2งประกอบดวยการควบคม
กระบวนการเบ9องตนและวธการสารองหรอวธการทางเลอกอ2นท2ไดรบอนมต หากมการใชวธการ
สารองหรอวธทางเลอกอ2นอย รายการของมาตรการควบคมกระบวนการตองรวมถงมาตรการ
ควบคมกระบวนการเบ9องตนและวธการสารองหรอวธทางเลอกอ2นท2ไดรบการอนมต
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงวาไมใชทกมาตรการควบคมกระบวนการเบMองตนมวธสารองหรอวธทางเลอกอEน ชMแจงวาหาก
มวธสารองหรอวธทางเลอกอEนอย วธการสารองหรอวธทางเลอกอEนเหลานMนตองถกรวมอย ใน
รายการทEองคกรจดทาและเกบรกษาไว ไมมขอกาหนดบงคบใหมวธการควบคมกระบวนการ
ทางเลอกสาหรบทกมาตรการควบคมเบMองตน
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 13 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
12
5.1.1.2
ประสทธผลและ
ประสทธภาพของ
กระบวนการ
ผบรหารระดบสงตองทบทวนกระบวนการสรางผลตภณฑประสทธผลและประสทธภาพของระบบ
การบรหารคณภาพและกระบวนการสนบสนน เพ;อประเมนและปรบปรงประสทธผลและ
ประสทธภาพของกระบวนการ เหลาน9นระบบบรหารคณภาพขององคกร ผลของกจกรรมทบทวน
กระบวนการตองรวมเขาไปเปนขอมลสาหรบการทบทวนของฝายบรหาร (ดขอ 9.3.2.1.)
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงวาไมใชทกกระบวนการจะตองมตวชMวดดานประสทธภาพ องคกรจาเปนตองกาหนดวา
กระบวนการใดในระบบบรหารคณภาพขององคกรตองมตวชMวดดานประสทธภาพ นอกจากนM
กระบวนการแกไขปญหาขององคกรตองมการทบทวนประสทธผลโดยฝายบรหารขององคกร
13
9.3.2.1
ขอมลนาเขาสาหรบ
การทบทวนของฝาย
บรหาร–สวนเพ2มเตม
ขอมลนาเขาสาหรบการทบทวนของฝายบรหารตองรวมถง
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 14 of 20
13 (ตอเน2อง)
9.3.2.1
ขอมลนาเขาสาหรบ
การทบทวนของฝาย
บรหาร–สวนเพ2มเตม
a) ตนทนท;เกดจากความดอยคณภาพ (ตนทนของความไมสอดคลองตามขอกาหนดภายในและ
ภายนอก)
b) ตวช9วดสาหรบประสทธผลของกระบวนการ c) ตวช9วดสาหรบประสทธภาพของกระบวนการสาหรบกระบวนการสรางผลตภณฑ ถา
ประยกตใชขอกาหนดได
d) ความสอดคลองตามขอกาหนดของผลตภณฑ
e) การประเมนความเปนไปไดในการผลตท;จดทาข9 นสาหรบการเปล;ยนแปลงของการดาเนนงานปจจบนและสาหรบส;งอานวยความสะดวกใหมหรอผลตภณฑใหม (ดขอ 7.1.3.1)
f) ความพงพอใจของลกคา (ดขอ 9.1.2 ของ ISO 9001)
g) การทบทวนของสมรรถนะเทยบกบเปาหมายของการบารงรกษา h) ผลการดาเนนงานของการสงคนสนคาในชวงรบประกน (ถาม)
i) การทบทวนใบประเมนคะแนนสมรรถนะของลกคา (ถาม)
j) การระบความลมเหลท;มแนวโนมท;จะเกดข9นในการใชงานจรงของผใชรถซ;งไดมาจากการวเคราะหความเส;ยง (เชน FMEA)
k) ความลมเหลวท;เกดข9นจรงในการใชงานของผใชรถและผลกระทบตอความปลอดภยหรอ
ส;งแวดลอม
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงวาไมใชทกกระบวนการจะตองมตวชMวดดานประสทธภาพ องคกรจาเปนตองกาหนดวา
กระบวนการใดในระบบบรหารคณภาพขององคกรตองมตวชMวดดานประสทธภาพ
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 15 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
14 9.2.2.2
การตรวจประเมน
ระบบบรหารคณภาพ
องคกรตองตรวจประเมนกระบวนการในระบบบรหารคณภาพท9งหมดตลอดชวงรอบสามปของการ
ตรวจประเมนปฏทนตามแผนงานประจาป โดยใชการบรหารเชงกระบวนการในการทวนสอบความสอดคลองตามมาตรฐานระบบบรหารคณภาพสาหรบอตสาหกรรมยานยนตฉบบน9 องคกรตองสมตรวจตวอยางของการปฏบตตามขอกาหนดระบบบรหารคณภาพเฉพาะของลกคาอยางมประสทธผลระหวางการตรวจประเมนเหลาน9
รอบของการตรวจประเมนท2ครบบรบรณมระยะเวลายาวถงสามป ความถ2ของการตรวจประเมน
ระบบบรหารคณภาพสาหรบแตละกระบวนการท2จะถกตรวจประเมนภายในรอบการตรวจประเมน
สามปจะตองข9นอยกบผลการดาเนนงานและความเส2ยงของภายในและภายนอกองคกร ตองระบ
เหตผลในการกาหนดความถ2สาหรบการตรวจประเมนกระบวนการตางๆขององคกร กระบวนการ
ท9งหมดตองไดรบการสมตรวจตลอดรอบการตรวจประเมนสามปและตองตรวจประเมนตาม
ขอกาหนดของ IATF 16949 ท9งหมดท2นาไปปฏบตได รวมถงขอกาหนดพ9นฐานท2เปน ISO 9001
และขอกาหนดเฉพาะของลกคา
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ชMแจงวารอบการตรวจประเมนมระยเวลายาวถงสามป ลบคาถามทEพบบอย (FAQ) ขอทE 18 ของ
IATF 16949 และใสขอความวรรคทE 2 ของคาถามทEพบบอย (FAQ) ขอทE 18 เดมเขาไปในขอทE 14
ของการตความขอกาหนดทEไดรบการอนมต (SI) อกทMงชMแจงวากระบวนการทMงหมดตองไดรบการ
ตรวจประเมนภายในระหวางรอบสามปของการตรวจประเมน
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 16 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
15
3.1
คาศพทและคานยาม
สาหรบ
อตสาหกรรมยานยนต
ซอฟแวรท2ตดต9งภายในผลตภณฑ
ซอฟแวรท2ตดต9งภายในผลตภณฑเปนโปรแกรมพเศษท2เกบอยภายในช9นสวนยานยนต (โดยท2วไป
คอชปคอมพวเตอรหรอหนวยความจาถาวรอ2นๆ) ท2กาหนดโดยลกคา หรอเปนสวนหน2งของการ
ออกแบบระบบเพ2อควบคมการทางานของช9นสวน เพ2อใหเก2ยวของกบขอบเขตการรบรอง IATF
16949 ช9นสวนท2ควบคมโดยซอฟแวรท2ตดต9งภายในผลตภณฑตองถกพฒนาข9นมาเพ2อใชในยาน
ยนต (เชน รถโดยสาร รถบรรทกเบาเพ2อการพาณชย รถบรรทกหนก รถบส รถมอเตอรไซค ดขอ 1.0
คณสมบตในการขอการรบรองมาตรฐาน IATF 16949 ในกฎเกณฑสาหรบการรบรองและรกษา
สถานภาพการรบรองจากองคกร IATF ฉบบแกไขคร9 งท2 5 เพ2อใหทราบวาคณสมบตอะไรท2
เขาเกณฑ “ยานยนต”)
หมายเหต: ซอฟแวรท2ควบคมดานตางๆกระบวนการผลต ( เชน เคร2องจกรท2ผลตช9นสวนหรอ
วตถดบ)ไมไดรวมอยในคานยามของซอฟแวรท2ตดต9งภายในผลตภณฑ
เหตผลในการเปล.ยนแปลง
ลดความสบสนเกEยวกบซอฟทแวรทEตดตMงภายในผลตภณฑและอะไรทEเขาเกณฑของคานยามนM
ลบขอทE 10 ของคาถามทEพบบอย (FAQ) สาหรบ IATF 16949
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 17 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
16
9.3.2.1
ขอมลนาเขาสาหรบ
การทบทวนของฝาย
บรหาร – สวนเพ2มเตม
ขอมลนาเขาสาหรบการทบทวนของฝายบรหารตองรวมถง a) ตนทนท;เกดจากความดอยคณภาพ ( ะแลนใยาขอกาหนดภตนทนของความไมสอดคลองตาม
กภายนอ )
b) ตวช9วดสาหรบประสทธผลของกระบวนการ
c) ตวช9วดสาหรบประสทธภาพของกระบวนการ
d) ความสอดคลองตามขอกาหนดของผลตภณฑ
e) การประเมนความเปนไปไดในการผลตท;จดทาข9นสาหรบการเปล;ยนแปลง
f) ความพงพอใจของลกคา (ดขอ 9.1.2 ของ ISO 9001)
g) การทบทวนของสมรรถนะเทยบกบเปาหมายของการบารงรกษา
h) ผลการดาเนนงานของการสงคนสนคาในชวงรบประกน )ถาม(
i) การทบทวนใบประเมนคะแนนสมรรถนะของลกคา )ถาม(
j) การระบความลมเหลวท;มแนวโนมท;จะเกดข9นในการใชงานจรงของผใชรถซ;งไดมาจากการ
วเคราะหความเส;ยง (เชน FMEA)
k) ความลมเหลวท;เกดข9นจรงในการใชงานของผใชรถและผลกระทบตอความปลอดภย หรอ
ส;งแวดลอม
l) ผลสรปของการประเมนตวช9วด ณ ชวงเวลาท2กาหนดในการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและ
กระบวนการ ตามความเหมาะสม
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 18 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
16
(ตอเน2อง)
9.3.2.1
ขอมลนาเขาสาหรบ
การทบทวนของฝาย
บรหาร – สวนเพ2มเตม
เหตผลในการเปล.ยนแปลง:
ในขอ “8.3.4.1 การเฝาตดตาม” ไดกาหนดให กผลสรปของ ารประเมน ตวชMวด ณ ชวงเวลาทEกาหนด
ของ เปนหวขอหนEงของขอมลนาเขาสาหรบการออกแบบและพฒนาของผลตภณฑและกระบวนการ
อการทบทวนของฝายบรหาร อยางไรกตาม ขอความดงกลาวไมไดระบ ย อนขใ 9.3.2.1 ตวอยางของ
ตวชMวดทEอาจจะนามาพจารณา เชน เวลา ตนทน หรอความเปนไปไดในการดาเนนงาน
17
6.1.2.3
แผนสารองในกรณ
ฉกเฉน
a) – d) (…)
e) ทดสอบแผนสารองในกรณฉกเฉนตามระยะเวลาท2กาหนดเพ2อใหเกดประสทธผล (เชน การจาลอง
สถานการณ ตามความเหมาะสม); การทดสอบความปลอดภยทางไซเบอรอาจรวมถงการจาลอง
สถานการณการถกโจมตทางไซเบอร การเฝาตดตามภยคกคามเฉพาะดานอยางสม2าเสมอ การระบ
ส2งท2จาเปนตองมกอนการตดต9งโปรแกรม(ดเพนเดนซ2) และการจดลาดบความสาคญของชองโหว
ท2พบ การดาเนนการทดสอบควรจะเหมาะสมกบความเส2ยงท2จะทาใหการดาเนนงานของลกคา
หยดชะงก
เหมายเหต: การทดสอบความปลอดภยทางไซเบอรอาจดาเนนการโดยองคกรเองหรอผรบจางชวง
ตามความเหมาะสม
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 19 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
17 (ตอเน2อง)
6.1.2.3
แผนสารองในกรณ
ฉกเฉน
เหตผลในการเปล.ยนแปลง:
ความปลอดภยทางไซเบอรเปนความเสEยงทEมเพEมมากขMนซEงมผลกระทบตอความยEงยนของการผลต
ของทกโรงงาน ซEงรวมถงอตสาหกรรมยานยนต การทดสอบแผนสารองในกรณฉกเฉนกเปนเรEองทE
องคกรและสถาบนตรวจรบรองตองการใหมการอธบายชMแจง ขอกาหนดทEปรบปรงเพEมเตมนMไดให
รายละเอยดวาตองทดสอบอะไรบางซEงเปนสวนหนEงของการทดสอบแผนสารองในกรณฉกเฉนหาก
ถกโจมตทางไซเบอร
18
7.1.3.1
การวางแผนโรงงาน
ส2งอานวยความสะดวก
และอปกรณ
องคกรตองใชแนวทางท2ใชทมงานจากหลากหลายสายงานรวมท9งวธการระบความเส2ยงและลดความ
เส2ยงในการวางแผนการจดสรางและปรบปรงโรงงาน ส2งอานวยความสะดวกและอปกรณ ในการ
ออกแบบผงโรงงาน องคกรตอง
a) ทาใหเกดการไหลและการเคล2อนยายวตถดบอยางเหมาะสมท2สด และมการใชพ9นท2ใหเกด
มลคาเพ2ม รวมถงการควบคมผลตภณฑท2ไมเปนไปตามขอกาหนด และ
b) ทาใหมการไหลของวตถดบอยางคลองตวและสอดคลองกบการผลตตามท2เก2ยวของ และ
c) ดาเนนมาตรการปองกนการถกโจมตทางไซเบอรสาหรบอปกรณและระบบท2สนบสนนการผลต
IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล
IATF 16949:2016 --- การตความขอกาหนดท;ไดรบการอนมต (SIs)
www.iatfglobaloversight.org Page 20 of 20
หมายเลข ขอกาหนด IATF
16949 การตความขอกาหนดท2ไดรบการอนมต
18
(ตอเน2อง)
7.1.3.1
การวางแผนโรงงาน
ส2งอานวยความสะดวก
และอปกรณ
เหตผลในการเปล.ยนแปลง:
ประเดนความปลอดภยทางไซเบอร ไมไชเกEยวของกบหนวยงานสนบสนนและสานกงานทEใช
คอมพวเตอรเทานMน การผลตกใชวธการควบคมดวยคอมพวเตอรและอปกรณทEมความเสEยงตอการ
ถกโจมตทางไซเบอร ขอกาหนดทEปรบปรงเพEมเตมนMเปนการผลกดนใหดาเนนมาตรการปกปองทE
จาเปน เพEอใหมEนใจวาสามารถปฏบตงานและดาเนนการผลตใหเปนไปตามขอกาหนดของลกคาได
อยางตอเนEอง
top related