health research reporting...1. ท าไมต องม โครงร างว จ ย (1) พ...

เทคนคการเขยนโครงรางวจย

(RESEARCH PROPOSAL)

นพ. กลธร เทพมงคล R2R ศรราช

R2R Facilitator advanced course, May 2556

ขอรจกคนฟง ชวยยกมอครบ

1. ไมเคยมประสบการณเขยนโครงรางวจยมากอน

2. เคยเหนเพอนเขยนโครงรางวจย

3. เคยอยในทมเขยนโครงรางวจย

4. เคยเขยนโครงรางวจยดวยตนเอง

5. เคยเปนพเลยงชวยนกวจยเขยนโครงรางวจย

6. ในขอ 4 หรอ 5 และไดรบทน หรอไดตพมพ

ค าเตอน • พยายามจะท าใหงาย

• แตจรง ๆ มเนอหาลกซงมาก

• เหมาะกบผตองการเนอหาวชาการเขม

• โปรดอยากระพรบตาครบ

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

นกวจยหนาใหม VS. พเลยงใจด

1. ท าไมตองมโครงรางวจย (1) พคะ ชวยหนดวยงานวจยทเราเคยคยกนไว ตอนนเขาใหตองเขยนสงเปนโครงการ หนไมเขาใจเลยทงหวขอ ทงศพทแสงอะไรกไมรเตมไปหมด

การตรวจสอบจากภายนอก( external review)

• คณะกรรมการจรยธรรม

• แหลงใหทน

• ผบงคบบญชาระดบสง

1. ท าไมตองมโครงรางวจย (2)

พคะ งานวจยแบบงาย ๆ ทเราเคยคยกนไว เหนตอนนทมหนพรอมแลว หวหนากสนบสนนแลว จะเรมท าเลยนะคะ เหนใคร ๆ ทท ากไมตองเขยนอะไร

เอแตเมอวานฝนวามคนทกวาตองเขยนเปนโครงการไวกอน แตหนไมอยากเขยนเลย พวาไงคะ

ตองเขยนไหมครบ ?

1. ท าไมตองมโครงรางวจย (3)

• ถาไมมโครงรางวจยอาจเกดเหตการณเหลาน

พขาหนลมเกบขอมลตวนมาคะ แตหนจ าไดคะวาตวนเราเคยคยกน ขอโทษจรง ๆ คะ เดยวหนจะไปเกบมาใหมคะ

ชวยใหการด าเนนงานวจยเปนไปตามแผน (conduct)

1. ท าไมตองมโครงรางวจย (4) • ถาไมมโครงรางวจยอาจเกดเหตการณเหลาน

พขาเกบขอมลงานวจยเสรจแลวคะ ชวยหนเขยนรายงานหนอยนะคะ โดยเฉพาะตรงทบทวนวรรณกรรมทพเคยคนใหนะคะ หนลมไปแลววาคยกนไววาอยางไร

ชวยใหเขยนรายงานไดงายและมคณภาพ (reporting)

• External review

• Conduct

• Reporting

โครงรางวจยชวยคณได

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

2.โครงรางวจยคออะไร ความคด การเขยน

แคไดยนวาตองเขยนกออนอกออนใจแลว

แทนทจะ

Facilitator ‘ s job

CONCEPT and REASON

ค าถามจากผวจยทเหนอยลา • พขา หนตองเขยนโครงรางวจยขนาดนเลยหรอ ? ท าไมตองเขยนขนาดนดวย มขอเยอะแยะไปหมด ท าไปเพออะไรคะ พ

เคยบอกวาท าใหงานวจยดข น แตมนไกลเกนไป ล าบากมาก

เลย หนไมอยากท าวจยแลว

• ใจเยน ๆ คะ คอย ๆ ท ากได พจะอธบายใหนะ วาทท าไปม

ประโยชนจรง ๆ ทส าคญทสดโครงรางจะชวยใหทกคนเหน

ความส าคญ และ งานวจยราบรน ลองฟงนะคะ

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

• เปาหมายคอทไหน

• ระหวางทางจะพบอะไร

• มอะไรอยตอนน

• จะเตรยมอะไรไปดวย

การเดนทาง

สงทม สงทเตรยม เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

การรายงานผล

การรายงานไมใชการตกแตง

การรายงานผล

การรายงานไมใชการท าสงทไมมคา ใหมคาได

การรายงานผล

ตองมขอมลทนาเชอไดมากอนจงจะเจยระไนใหมคาได

• WHY DID YOU START ?

• WHAT DID YOU DO ?

• WHAT ANSWERS DID YOU GET ?

• WHAT DOES IT MEAN ANYWAY ?

• ท าไมถงท าเรองนข นมา ซ า

หรอไม ? ประโยชนคออะไร

• ท าการศกษาอยางไร

นาเชอถอ ?

• ผลการศกษา เปนอยางไร

• แปลผลวาอยางไร

READERS WANT TO KNOW

อธบายเพมเตม

• WHY DID YOU START ?

• WHAT DID YOU DO ?

• WHAT ANSWERS DID YOU GET ?

• WHAT DOES IT MEAN ANYWAY ?

• Introduction

• Materials & Methods

• Results

• Discussion

READERS WANT TO KNOW ตวอยางในสวนของบทความตพมพ “IMRAD”

• เพอคนอานทจะใชงาน

• เหนเหตผลการท าวจย

• เหนผลการศกษา

• เหนการแปลผล ขอแนะน า

• น าผลงานวจยใชประโยชน

• เพอคนใหทน / ผเกยวของ

• เหนเหตผลการท าวจย

• เหนประโยชนทคาดหวง

• เหนความคมคา เปนไปได

• อนมต/ สนบสนน / ใหความรวมมอ

RESEARCH PROPOSAL VS. RESEARCH REPORTING

Research proposal Research reporting

สงทม เตรยมการทด เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

WHY ?

(Rationale

& Value)

+ Feasibility

What ?

How ?

ค าถามจากผวจยทยงออนลา แตเรมพอเขาใจ

• พขาหนพอเขาใจแลวคะวาโครงรางวจยเปนสอทท าใหทก

คนเขาใจ และเปนแผนใหเรายดการท างานเราดวย แตวา

แนวคดทเราราง ๆ มา 2-3 วนนพอไหมคะ สงแบบนไปเลยไดไหมคะ

• ใจเยน ๆ นะคะ พจะพดตออกนด ใหเชคใจความส าคญ

และความเชอมโยง ซงเปนหลกส าคญทสดกอนนะคะ

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

• การตงค าถามวจย

• การทบทวนวรรณกรรม

• รปแบบงานวจย

• การค านวณขนาดตวอยาง

• การวดผลลพธ

• การสรางแบบบนทกขอมล

อะไรคอความเชอมโยง

ความคดรวบยอด

ความคดทเรามอย

กระบวนการทางวทยาศาสตร

• สงเกตและตงค าถาม

• คนหาความรเดม

• ตงสมมตฐาน

• ทดลอง

• วเคราะหผล

• สรปเปนทฤษฎใหม

• สงเกตพบตนหญาไมไดรบแสงแดดจะตาย : แสงแดดมสวนเกยวของกบการเจรญงอกงาม

ของตนหญาหรอไม

• คนไมพบการทดลองเดม

• ถาแสงแดดมสวนเกยวของกบการเจรญงอก

งอมของตนหญา ดงนนตนหญาบรเวณทไมได

รบแสงแดดจะไมงอกงามหรอตาย

• น าตนหญา ปลกในทมแสงแดด สวนอกหนง

กลมปลกใชสงกะสมาครอบไวไมใหไดรบ

แสงแดด

• ตวแปรทตองควบคม คอ ปรมาณน า, ชนดของ

ดน, ปรมาณของดน, ชนดของกระถางทใชปลก

, ชนดของตนหญา

• วเคราะหหาคาเฉลยความสงของตนหญา หรอ

การน าจ านวนใบของตนหญา

"

http://th.wikipedia.org/wiki /ระเบยบวธทางวทยาศาสตร

• ค าถามวจยมาจากการสงเกตและปญหาทพบ

• ทบทวนวรรณกรรม ค าถามวจยนมค าตอบแลว

หรอไม

• สมมตฐานการวจย สมพนธกบค าถามวจย

• รปแบบและวธวจยสมพนธกบค าถามวจย รวา

ตองควบคมปจจยใด เพอใหไดค าตอบ

• การวด และวเคราะหสนพนธกบค าถามวจย

และรปแบบวธวจย

• การสรปอภปรายข นกบค าถามวจย สมมตฐาน

การวจย และสงทพบจากการวจย

"

http://th.wikipedia.org/wiki /ระเบยบวธทางวทยาศาสตร

มองภาพใหญและความเชอมโยงใหออก

ตวอยางความไมเชอมโยง • ชอโครงการ: อบตการโรคหลอดเลอดหวใจในผปวยเบาหวาน

• สมมตฐานงานวจย: โรคเบาหวานมความสมพนธหรอเปนปจจยเสยงของโรคหลอดเลอดหวใจ

• วตถประสงคหลก: เพอหาความสมพนธระหวางโรคหลอดเลอดหวใจทเกดข นใหมวามความสมพนธกบโรคเบาหวานทเปนอยเดมหรอไม

• วตถประสงครอง: เพอหาอบตการณและขนาดของปญหาโรคหลอดเลอดหวใจทเกดข นใหม ในผปวยเบาหวาน

• รปแบบวธวจย: การศกษาแบบ case-control study

ชอโครงการ ไมสอถงค าถามวจยหรอวตถประสงคหลก

ตวอยางความไมเชอมโยง • ชอโครงการ: อบตการโรคหลอดเลอดหวใจในผปวยเบาหวาน

• สมมตฐานงานวจย: โรคเบาหวานมความสมพนธหรอเปนปจจยเสยงของโรคหลอดเลอดหวใจ

• วตถประสงคหลก: เพอหาความสมพนธระหวางโรคหลอดเลอดหวใจทเกดข นใหมวามความสมพนธกบโรคเบาหวานทเปนอยเดมหรอไม

• จ านวนประชากรศกษา: ใชวธการค านวณแบบสดสวนประชากรและ

95% confidence interval

ชอโครงการ วตถประสงคหลก และขนาดตวอยาง

ไมสมพนธกน

ตวอยางความไมเชอมโยง • ชอโครงการ: ความสมพนธระหวาง Glascow coma score กบสง

ทตรวจพบในเอกซเรยความพวเตอรในผปวยอบตเหตทางสมอง

• สมมตฐานงานวจย: ระดบคะแนนของ Glascow coma score มความสมพนธกบความรนแรงของสงตรวจพบในเอกซเรยคอมพวเตอร

• บทน า: เอกซเรยคอมพวเตอรสมองคอ….. มกรน……

: สงทตรวจพบจากอบตเหตทางสมองมอะไรบาง

: Glascow coma score คออะไร มทมาอยางไร…..จบ

การทบทวนวรรณกรรมขาดการคนหาค าตอบทมอยแลว

สงทม เตรยมการทด เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

Rationale

value

Feasibility

Connection

Of main idea

ค าถามจากผวจยทออนลาบาง แตเรมสนก

• พขาหนพอเขาใจและเรมเหนใจความส าคญและความ

เชอมโยงทจะสอแลวคะ เรมคดวาตวเองท าไดคะ แตมนยง

อกไกลนะคะ โครงรางทใหกรอกลงไปเนยอกเยอะเลยคะ

• เยน ๆ นะคะ ถาทราบแนวคดกอน จะไมคอยสบสน

พอธบายอกนดนะคะ ถาเขาใจอาจจะท าใหสนกมากข นนะ

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

การเตรยมของเดนทาง

How much is enough ?

สงทม เตรยมการทด เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

Rationale

value

Feasibility

Connection

Of main idea

Principle How much detail?

Why ?

EQUATOR: ENHANCING THE QUALITY AND

TRANSPARENCY OF HEALTH RESEARCH

หลกการทวไป REPORT • Accuracy ถกตองแมนย า

• Completeness ครบถวน

• Transparency โปรงใส

• (Timely) ในเวลาทเหมาะสม

• ผปวยจะลดน าหนกดวยยา

• ท าการศกษาในผปวย

2,000 รายพบวา ยา A

ลดน าหนกได 10 kg

ตวอยางงาย ๆ :หลกการทวไป

ทานยา A หรอแนะน าใหญาตทานไหมครบ ?

• Accuracy • ผปวยจะลดน าหนกดวยยา

• ท าการศกษาในผปวย 2,000 รายพบวา ยา A ลดน าหนกได 10 kg

• การศกษานใหผปวยวด

น าหนกดวยตาชงทบานเอง

ในเวลาเทาไรกได ไมไดให

จด แตถามจากความจ า และ

โทรมารายงาน

ตวอยางงาย ๆ :หลกการทวไป

ทานยา A หรอแนะน าใหญาตทานไหมครบ ?

• Accuracy

• Completeness

• ผปวยจะลดน าหนกดวยยา

• ท าการศกษาในผปวย 2,000 รายพบวา ยา A ลดน าหนกได 10 kg

• พบวามอยถง 1,000 รายทตองเขาโรงพยาบาล

เพราะหวใจลมเหลว

ตวอยางงาย ๆ :หลกการทวไป

ทานยา A หรอแนะน าใหญาตทานไหมครบ ?

• Accuracy

• Completeness

• Transparency

• ผปวยจะลดน าหนกดวยยา

• ท าการศกษาในผปวย 2,000 รายพบวา ยา A ลดน าหนกได 10 kg

• พบวามผปวยออกจาก

การศกษาไมทราบสาเหต

ถง 500 ราย

ตวอยางงาย ๆ :หลกการทวไป

ทานยา A หรอแนะน าใหญาตทานไหมครบ ?

• Accuracy

• Completeness

• Transparency

• (Timely)

• ผปวยจะลดน าหนกดวยยา

• ท าการศกษาในผปวย 2,000 รายพบวา ยา A ลดน าหนกได 10 kg

• พบวาภายใน 1 เดอนมผปวยน าหนกลด 10 kg เปนจ านวนมาก แตเมอตดตาม

ผล 3 เดอนพบวาน าหนกเทาเดม

ตวอยางงาย ๆ :หลกการทวไป

ทานยา A หรอแนะน าใหญาตทานไหมครบ ?

ตวอยางจรง ACCURACY, COMPLETENESS, TRANSPARENCY

TAMIFLU

ตวอยางจรง

TIMELY

CELEBREX

สงทม เตรยมการทด เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

Rationale

value

Feasibility

Connection

Of main idea

Accuracy

Completeness

Transparency

Timely

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

IMPORTANT FUNCTIONS OF EACH UNIT :

THE MOST IMPORTANT SLIDE !

ค าถามจากผวจยทไมอยากร แคอยากท า • พคะ หนไมตองรไดไหม วาหลกการของการเขยนโครงรางเนยคอ

อะไร หนจะรไปท าไมคะ หนกแคเขยน ๆ ไปใหครบ ๆ ตามทเขา

ขอไดไหม

• เปนค าถามทดมากคะ เราท าไดคะ แต…. ถาหนถกถามถกซก หรอมค าวจารณ อยางนอยถาหนรตรงนจะท าใหแกใหตรง

ประเดนมากขนคะ เชน ถาถกถามวางานวจยนแปลกใหม อยางไร

มประโยชนแคไหน หนควรไปแกตรงบทน าการวจย หรอถกถาม

วางานวจยน าไปใชจรงไดทางปฏบตเชนจะใชการรกษานทอน ๆ

ไดหรอไม หนตองอธบายรายละเอยดการรกษาเพมเตม

ค าถามจากนกวจยทอยากเขยนใหนอยทสด

• พคะหนพอทราบหลกการ และเขาใจอยางดแลวคะ

ปญหาคอหนอยากรอยดวา ตองเขยนมากแคไหนคะ

แคไหน ถงเรยกวาพอแลว หนงานเยอะคะ ทเขยน

มาพอไหมคะ

• ลองดมาตรฐานการเขยนนะคะ วา minimum

requirement สกแคไหน และลองดบรบทดวยคะ

วาหนวยงานทตรวจสอบเราเนนเรองไหน อยางไร

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

ค าเตอน • ศพทเทคนคแปลเปนไทยอาจสอผดความหมาย

• พยายามจะท าใหงายทสด

• แตจรง ๆ มเนอหาลกซงมาก

• เหมาะกบผตองการเนอหาวชาการเขม

• โปรดอยากระพรบตาครบ

EQUATOR: ENHANCING THE QUALITY AND

TRANSPARENCY OF HEALTH RESEARCH

EQUATOR NETWORK: REPORTING GUIDELINES

• Experimental studies

• CONSORT statement for RCT

• TREND for non-RCT

• Observational studies

• STROBE

• Survey

สงทม เตรยมการทด เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

Rationale

value

Feasibility

Connection

Of main idea

Accuracy

Completeness

Transparency

Timely

How much detail?

Why ?

STANDARD PROTOCOL ITEMS:

RECOMMENDATION FOR INTERVENTION TRIAL

CONSORT STATEMENT:

• 115 contributors from

• Trial investigators

• Healthcare professionals

• Methodologists

• Statisticians

• Trial coordinators

• Journal editors

• Ethic committees

• Industry and non-industry funders

• Regulatory agencies

• Delphi consensus survey

• Two systematic reviews

• Face-to-face consensus

meeting to finalize SPIRIT

2013

SPIRIT 2013

LARGE COLLABORATION AND STRONG METHODOLOGY

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

1.ชอโครงการ

• เหตผล:

• งายตอการคนหา

• เมอพบทราบทนทวาใชหรอไม

TITLE: DESIGN + POPULATION + INTERVENTION

สน ชอโครงการแบบเกา ยาว

สน ชอโครงการแบบใหม ยาว

ตวอยางชอโครงรางวจย

• A multi-center, investigator-blinded,

randomized, 12-month parallel-group, non-

inferiority study to compare the efficacy of 1.6

to 2.4 g Asacol Therapy QD (once daily)

versus divided dose (BID- twice daily) in the

maintenance of remission of ulcerative colitis

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

2.บทน าการวจย

• ประโยชน: ใชกบสถานทท าวจยไดเตมท

• แต: ตองท าวจยเพมเสมอ กทม ?

เชยงใหม ?

• ประโยชน : ผลงานวจยทมคา

สามารถน าไปใชไดมากกวา

• แต: เปนของใหมจรงหรอไม

2.INTRODUCTION: 2.1 BACKGROUND & RATIONALE

ฉนวาตองมการศกษาน กมนเปนปญหา รพ ฉน นะส !!!

เธอวาไมเหนส าคญใชไหม กมนไมใชปญหาเธอน

Locality My study ? Originality

Me too You first

2.INTRODUCTION: 2.2 CHOICE OF COMPARATOR (DOSE SELECTION)

Background (general, specific problem)

Systematic review Why this study?

Why this intervention and control ?

Reason: Rationale and value

ตวอยางบทน าการวจย • ปญหาภาพรวม: มะเรงปอดเปนโรคทเปนสาเหตการตายอนดบตน

ๆ ของประเทศไทย และมแนวโนมสงมากข นเรอย ๆ เนองจาก

ปจจบนพบการคดกรองดวยเอกซเรยคอมพวเตอรในบางสถาบน

• ปญหาเฉพาะ: ผปวยมะเรงปอดระยะเรมตน ถงแมวาจะมการรกษาคอการผาตดทเปนมาตรฐาน แตผปวยสวนใหญรางกายไมแขงแรง

พอส าหรบการผาตดได การฉายแสงจงอาจเปนทางเลอก

• ความรเดมทชดแจง: การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบพบเพยงการศกษาการใชรงสเพยง 2-3 การศกษาเทานน ซงยงไมสามารถสรปประสทธภาพได

• ความจ าเปนส าหรบการศกษาน : การฉายแสงทไดรบการปรบปรงใหมความแมนย า และเพมปรมาณแสงสงในแตละครง

เสมอนการผาตด อาจจะชวยลดอตราการตายเมอเทยบกบการ

ฉายแสงแบบเดม

• เหตการเลอกปรมาณ: การทบทวนวรรณกรรมอยางมระบบ พบวาปรมาณแสงแตกตางกนมาก ในภาวะน การใหมการ

ค านวณแสงตามโมเดลทางชวรงส และตามการศกษาทตตดาม

ผลการศกษายาวนานสด

Plagiarism

Plagiarism is the unauthorized use or close imitation of the language and thoughts of another author and the representation of them as one's own original work.

Within academia, plagiarism by students, professors, or researchers is considered academic dishonesty or academic fraud and offenders are subject to academic censure.

From Wikipedia, the free encyclopedia

eTBLAST

Browsing Deja vu

INTRODUCTION: 2.3 HYPOTHESIS, OBJECTIVES

• Hypothesis : มทศทาง (ดกวา ไมแยกวา)

• Objectives: ไมมทศทาง

• ผลประโยชนทจะไดรบ ไมใชวตถประสงคการวจย

เพราะไมใชสงทวดได และจะไดโดยตรงจากงานวจย

Reason: ขนตอนส าคญมากในกระบวนการวทยาศาสตร

HYPOTHESIS, OBJECTIVES : EXAMPLE

• Hypothesis: ยา A ไมแยกวา (noninferior) ยา B ในการปองกนโรคหลอดเลอดสมอง

• Objectives:

• Primary objective: เพอศกษาวายา A ไมแยกวายา B หรอไมในการปองกนโรคหลอดเลอดสมอง

• Secondary objective: เพอศกษาวาในผปวยทเปนโรคหวใจ ยา A เหนอกวายา B หรอไมในการปองกนโรคหลอดเลอดสมอง

INTRODUCTION: 2.4 STUDY DESIGN

ลด ความล าเอยง ตรรกะ + VALUE

• Type of trial (parallel, crossover, factorial, single group)

• Allocation ratio

• Framework ( superiority, equivalence, non-inferiority,

exploratory)

• อธบายเหตผลทใชรปแบบการวจยน

• Reason: การเชอมโยงกบบทน าการวจย และวตถประสงค

STUDY DESIGN: EXAMPLE

• The PROUD trial is designed as randomized,

controlled, observer, surgeon and patient blinded

muticenter superiority trial with factorial design

• To control the chemotherapy and radiotherapy in the

same time, this factorial study design was used

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

3.ระเบยบวธวจย

3.METHODS:

3.1 STUDY SETTING

• Countries, setting( community clinic, academic hospital)

and number of sites

• Reason: applicability of the results

การน าผลวจยไปใชประโยชนไดตรงตามลกษณะ รพ ทใกลเคยงกน

3.METHODS:

3.2 INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA

• เกณฑส าหรบผปวยทจะเขาการศกษา= ประชากรศกษา

• ถาเปนการรกษาทอาจใชความสามารถเฉพาะเชน การผาตด

หรอ จตบ าบด อาจมเกณฑส าหรบผรกษา และสถาบน

• Reason: ท าใหการด าเนนงานวจยมแบบแผนคงท ,

• น าผลวจยไปใชไดมเกณฑเลอกผปวยทจะไดประโยชนชดเจน

EXCLUSION CRITERIA : เปนเหตดานความปลอดภย หรอความเปนไปไดในการศกษา เชน

(ตงครรภ, เดก , ไมสามารถใหค ายนยอม หรอมาตดตามการรกษาได

ไมใชเกณฑตรงขามกบ inclusion criteria

METHODS:

INCLUSION / EXCLUSION CRITERIA EXAMPLE

• Inclusion criteria

• อายมากกวาหรอเทากบ 18 ป

• มารบการรกษาเรองโรคหวใจลมเหลวในสถาบนนน ๆ

• Exclusion criteria

• ผปวยแพยาในการศกษา

• การตงครรภ

• ไมสามารถใหค ายนยอมโดยการลงลายมอชอ (ญาต, ผปวย)

• มสาเหตทอาจไมสามารถมาตดตามการรกษาภายใน 1 ปได

3.METHODS:

3.3 INTERVENTIONS

• อยางนอยละเอยดเพยงพอทจะท าตามได

• ท าอยางไร และเมอไรทจะใหยา

• เกณฑส าหรบการหยด หรอเปลยนแปลงขนาดยา อนเนองจากผลขางเคยง

โรคมอาการก าเรบ หรอผปวยรองขอ

• วธการทจะเพมความท าตามไดของการบรหารยา (adherence) เชน การ

นบเมดยา การดระดบยาในเลอด

• ยาทหามหรออนญาตใหใชไดระหวางการศกษา

Reason: Transparency and applicability ความโปรงใส และ การน าการรกษาไปใชไดอยางถกตอง

METHODS: INTERVENTION EXAMPLE

• ในกลมผปวยทไดรบยาฉด : ยาครงแรกจะใหกบผปวยในเวลา 24 ชวโมงหลงการไดรบผลเลอด B เปนผลบวก และจะไดใหตอ ๆ ไปทก 24 ชวโมงจนครบ 3 ครง ในขณะทผปวยไดรบการตรวจวดความดนโลหด ชพจร และผลเลอด B ทก ๆ 6 ชวโมงในโรงพยาบาล

• การบรหารยาจะใหยาผสมใน 0.9% NSS 100 ml และใหทางหลอดเลอดด าภายในระยะเวลา 30 นาทโดยพยาบาลชวยวจยทไดรบการฝกอบรมเพอปองกนไมใหเกดเหตการณสารน าออกนอกเสนเลอด หรอเกดเหตการณนอย

ทสด

• ในกลมผปวยทรบทานยา: จะไดรบการเจาะเลอดเพอดระดบยาท 2 วน

• ระหวางการศกษานบตงแต..จนถง.. ผปวยไมไดรบการอนญาตใหใชยาปฏชวนะ

• ในกรณเหลานเพอความปลอดภยจะพจารณาการหยดยา ……………….

• ในกรณเหลานเพอลดผลขางเคยงจะพจาณาการลดขนาดยาลง………

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

4.การวดผลลพธ

4.OUTCOME

• วตถประสงคหลก รอง และอน ๆ

• มการวดทงประโยชน และผลขางเคยงใหครบรอบดานทส าคญ

• ใชการวดดวยอะไร ดวยเหตผลอะไร เชน ความดนโลหต

• ใชการวดเมอเทยบกบอะไร เชน วดการเปลยนแปลงเทยบกบกอนรกษา

• จะวดเมอไรบาง

• ใชคาอะไรสรปเปนตวแทน เชน median, proportion

PLAN TO REPORT HARM

** AND ALL IMPORTANT OUTCOME

• การแพทยทางเลอกจะชวยอตราการหายของ leg

ulcer ผปวยเบาหวานดขนหรอไม

ผปวยเบาหวาน การแพทยแผน

ปจจบน

การแพทย

ทางเลอก

แผลหาย 80% 90%

แผลไมหาย 20% 10%

PLAN TO REPORT HARM

** AND ALL IMPORTANT OUTCOME

• ผวจยไมไดวางแผนการเกบ outcome ทส าคญยง

ผปวยเบาหวาน การแพทยแผน

ปจจบน

การแพทย

ทางเลอก

แผลหาย 80% 90%

แผลไมหาย 20% 10%

ตายจากแผลตดเชอ 0% 10%

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

5.แผนการวเคราะห

5.STATISTICAL METHODS • Patient flow diagram

• ระบการวเคราะหสถตใหชดเจน ลวงหนา ส าหรบผลลพธหลก และรอง

• ระบการวเคราะหทางสถตเพมเตม เชน subgroup analyses, adjusted analyses

• ระบใหชดเจนวาจะรวมประชากรกลมใดอยในการวเคราะหบาง

(intention-to-treat analyses)

• ระบทงระดบคา p value และระดบเชงปรมาณ (relative risk), และ 95% confidence interval

• ระบการวเคราะหระหวางกาล (interim analyses)

RESULTS PATIENT FLOW DIAGRAM คดกรองตามเกณฑ( access for eligibility) n=

เขาการศกษา( Randomized ) n =

เขาการรกษากลม A จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

เขาการรกษากลม B จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

รบการตรวจตดตามผลจรง n = รบการตรวจตดตามผลจรง n =

น าขอมลมาวเคราะหจรง n = น าขอมลมาวเคราะหจรง n =

ถกคดออก

ไมไดรกษา

ขาดการตดตอ

ขอมลหาย

ENROLLMENT EXTERNAL VALIDITY

• Eligibility criteria: ผปวยเบาหวานทคมระดบน าตาลไมได

• Intervention: โปรแกรมใหม การใหความรเรองอาหาร พรอมทงทกษะการท าและปรงอาหารจรงในแตละวน

• แตเวลาผปวยมาจรง ๆท OPD ผวจยเลอกเฉพาะผปวยทมการศกษาคยรเรองไดงาย และญาตตดตามมาทท าอาหารเอง

• ผลการศกษา ผปวยเบาหวานกลมนคมระดบน าตาลไดทงหมด

RESULTS PATIENT FLOW DIAGRAM คดกรองตามเกณฑ( access for eligibility) n=

เขาการศกษา( Randomized ) n =

เขาการรกษากลม A จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

เขาการรกษากลม B จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

รบการตรวจตดตามผลจรง n = รบการตรวจตดตามผลจรง n =

น าขอมลมาวเคราะหจรง n = น าขอมลมาวเคราะหจรง n =

ถกคดออก

ไมไดรกษา

ขาดการตดตอ

ขอมลหาย

100

50

ENROLLMENT EXTERNAL VALIDITY

• จากผลการวจยนอางวา โปรแกรมนประสบความส าเรจอยางมาก

• ควรใชกบผปวยเบาหวานทคมน าตาลไมได

ทกราย

• การปกปดการเลอกผปวยเขาการศกษาจะไมอาจอางไปใชในผปวยนอกการศกษาได

ALLOCATION INTERNAL VALIDITY

• การใหโปรแกรมออกก าลงกายอยางเขมขนในผปวยน าหนกเกน

• รายงานวาผปวย 50 ราย ทท าตามโปรแกรมดงกลาวทก ๆ วน เปนระยะเวลา 1 เดอน ประสบความส าเรจ น าหนกลงตามเกณฑปกต ทกราย

• แตไมไดรายงานวาจรง ๆ ม 100 รายมผปวยท าไดครบ 1 เดอนเพยง 50 ราย อก 50 รายมอาการเจบขอเขา หรอหกลมจนเลกมาโรงพยาบาล

RESULTS PATIENT FLOW DIAGRAM คดกรองตามเกณฑ( access for eligibility) n=

เขาการศกษา( Randomized ) n =

เขาการรกษากลม A จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

เขาการรกษากลม B จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

รบการตรวจตดตามผลจรง n = รบการตรวจตดตามผลจรง n =

น าขอมลมาวเคราะหจรง n = น าขอมลมาวเคราะหจรง n =

ถกคดออก

ไมไดรกษา

ขาดการตดตอ

ขอมลหาย

200

200

100 100

50 50

ALLOCATION INTERNAL VALIDITY

• การรายงานเพยง 50 ราย โดยปกปดความจรงทม

ผปวยเขาการศกษา 100 ราย

• คอการรายงานทท าใหผดพลาดและไมสามารถเชอ

การแปลผลการศกษาได

ตวอยาง incomplete follow-up

ยา A

n = 100

ยา B

n = 100

หาย 70 50

ตาย 5 5

ขาดการตดตอ 25 45

ตวอยาง incomplete follow-up

ยา A

n = 100

ยา B

n = 100

หาย 70 50 + 45 =

95

ตาย 5 + 25 =

30 5

ขาดการตดตอ 25 45

RESULTS PATIENT FLOW DIAGRAM คดกรองตามเกณฑ( access for eligibility) n=

เขาการศกษา( Randomized ) n =

เขาการรกษากลม A จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

เขาการรกษากลม B จรง n =

ไดรบการรกษาจรง n =

รบการตรวจตดตามผลจรง n = รบการตรวจตดตามผลจรง n =

น าขอมลมาวเคราะหจรง n = น าขอมลมาวเคราะหจรง n =

ถกคดออก

ไมไดรกษา

ขาดการตดตอ

ขอมลหาย

200

200

100 100

75 55

75 55

RESULTS: PRIMARY AND SECONDARY OUTCOME

95% CONFIDENCE INTERVAL

ท าไม 95% CI ถงมความหมาย?

• หญง: ตกลงเราจะแตงงานกนเมอไร

• ชาย: ผมยงไมคอยพรอม ผมวาประมาณปหนาดไหม

• หญง: พอประมาณไดไหม

• ชาย : 95% CI = 6 เดอน – 40 ป

• หญง: !!!!!

RESULTS: PRIMARY OUTCOME

ควรรายงานทง ABSOLUTE & RELATIVE EFFECT

ท าไม ABSOLUTE EFFECT ถงมความหมาย ?

• ตวแทนบรษทยา : คณหมอคะยา A ลดอตราการตายได

ถง 50% เทยบกบการรกษาเดมคะ

• หมอ: ลดจากเทาไรไปเทาไรครบ

• ตวแทนบรษทยา: เออ ลดลงจาก 1 % เหลอ 0.5% คะ

ท าไม ABSOLUTE EFFECT ถงมความหมาย ?

• ตวแทนบรษทยา : คณหมอคะยา A ลดอตราการตายได

ถง 50% เทยบกบการรกษาเดมคะ

• หมอ: ลดจากเทาไรไปเทาไรครบ

• ตวแทนบรษทยา: ชดเจนคะ ลดลงจาก 100 % เหลอ

50 % คะ

ท าไมตอง ADJUST

Lung cancer patients

N =100

Non lung cancer patients

N =200

Alcohol consumption 50 50

non-alcohol consumption 50 150

Case control study

Lung cancer vs. alcohol consumption

ODDS ratio = 3 (คนเปนมะเรงปอดมโอกาสทจะมประวตดมเหลา 3 เทา

ของคนไมเปนมะเรงปอด

Lung

cancer

Non-lung

cancer

alcohol 45 15

Non-alcohol 30 10

Smoker = 100 Non- Smoker= 100

Lung

cancer

Non-lung

cancer

alcohol 5 35

Non-alcohol 20 140

Lung cancer patients

N =100

Non lung cancer patients

N =200

Alcohol consumption 50 50

non-alcohol consumption 50 150

OR = 50 x150 = 3

50 x 50

OR = 45 x10 = 1

30x15 OR = 5 x140 = 1

20x35

APPENDICES: • Participant timeline

• Protocol schedule

• Data collection method: instrument, training

ประเดนอภปราย 1. ท าไมตองมโครงรางวจย

2. โครงรางวจยคออะไร

3. การเขยนโครงรางวจยแบบทวไป

3.1 เปาหมาย หลกการทวไป

3.2 มาตรฐานและและการเชอมโยง

4. แบบเนนตรงตามกลมเปาหมายและเกณฑของผตรวจสอบ

การเขยนโครงรางวจยแบบเนนตรงตามกลมเปาหมาย

• หลกการและเหตผลของผตรวจสอบ ชอรางวล หรอทน และ

เกณฑของผตรวจสอบ

• หนาทของแตละสวนโครงรางวจย เตมใหตรงกบความตองการ

EXECUTIVE SUMMARY: INTRODUCTION + METHOD

ค าถามยอนกลบจากพเลยงไปหานกวจย • ตกลงทราบหรอยงคะ วาเขยนโครงรางนอยทสดทยง

ไดมาตรฐานคอแคไหน

• หนคดวาอยางนคะ ถาเขยนเพอใหภายนอก

ตรวจสอบ คงตองเขยนตามเกณฑทเขาให อยางไรก

ตาม จาก draft คงมจดเดนบางอยางทเขยนลงไปเพมดวย แตถาเขยนเพอเปนการภายใน คงเนนเขยน

ขนต าตามแนวคดทพให เพอใหการด าเนนการ และ

ความรวมมอราบรนคะ

• เกงมากคะ ยงไงทองไวนะคะ วาฝกปฏบต ฝกปฏบต

และฝกปฏบต และพจะคอยดใหคะ กอนจากกน พ

เนนย าแนวคดอกทนะคะ

สงทม เตรยมการทด เปาหมาย

R

E

P

O

R

T

P

R

O

P

O

S

A

L

D

R

A

F

T

Rationale

value

Feasibility

Connection

Of main idea

Accuracy

Completeness

Transparency

Timely

How much detail?

Why ?

ของฝากสรปกลบบาน

• บทน า

• วตถประสงค สมมตฐาน

• วธการศกษา

• รปแบบการวจย

• ประชากร

• การรกษา

• การวด

• การวเคราะหผล

• Rationale and value

(feasibility) ตรรกะ

Transparency กระจก

Accuracy and completeness ตาชง

Timely นาฬกา

Connection of main idea

IMPORTANT FUNCTIONS OF EACH UNIT :

THE MOST IMPORTANT SLIDE !