formulas pengembangan produk farmasi.docx
Post on 14-Feb-2018
247 Views
Preview:
TRANSCRIPT
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
1/27
Formulasi
Formulasi merupakan pembuatan berbagai bentuk sediaan yang
mengandung bahan aktif yang telah dikenal dan diketahui serta pembuatan
berbagai bentuk sediaan dengan bahan aktif baru. Tujuan formulasi sediaan obat
adalah untuk menentukan semua variabel yang diperlukan dalam mengembangkan
dan memproduksi sediaan farmasi secara optimal.
Dalam melakukan formulasi ada tiga hal pokok yang harus diperhatikan
meliputi bahan aktif, bahan tambahan, bahan pengemas. Menurut Dirjen POM
!""#$, bahan %at$ aktif adalah setiap bahan atau campuran bahan yang akan
digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalampembuatan obat menjadi %at aktif obat tersebut. Dalam pengertian lain, bahan aktif
adalah bahan yang ditujukan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau efek
langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan, atau
pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
Tujuan formulasi sediaan adalah untuk menentukan semua variabel yang
diperlukan dalam mengembangkan dan memproduksi sediaan farmasi secara
optimal. &entuk sediaan dikembangkan berdasar formulasi dan teknologi
farmasetik agar menghasilkan sediaan yang efektif, aman dan stabil dengan tetap
menjaga kriteria mutu sediaan tersebut bila sediaan diproduksi dalam skala besar.
Pengujian mutu harus dilakukan sebelum suatu sediaan farmasi akhirnya
dilepas ke pasar dan digunakan oleh konsumen. 'elain itu sediaan farmasi harus
digunakan dengan benar untuk mencapai efek terapi yang diinginkan dan dengan
bioavailabilitas optimal.
Teknologi farmasi diterapkan untuk mengembangkan suatu formula sediaan
dan prosedur yang dapat diterapkan secara umum pada semua tahap proses
produksi pelarutan, penggerusan, pencampuran, dan lain sebagainya$, yang
spesifik pada setiap bentuk sediaan.
Penerapan prinsip ilmiah dan pengetahuan tentang formulasi farmasetik
sangat berguna dalam pengembangan formula baru untuk obat(obat yang telah
ada, selain juga penting untuk pengembangan bahan aktif. Pengembangan formula
sediaan baru membutuhkan penelitian yang kompleks dan terpadu. )al ini dapat
tercapai bila ada keutuhan ilmu yang terkait, diantaranya farmasi fisik,
biofarmasetika, formulasi dan teknologi farmasi. *ambar + berikut ini
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
2/27
menunjukkan ruang lingkup farmasetika. mpat tahap pengembangan formulasi
dari bahan aktif yang sudah dikenal dapat dilihat pada *ambar !.
*ambar +. -uang lingkup farmasetika
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
3/27
*ambar !. Tahap Pengembangan Formulasi
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
4/27
Mengacu pada penjelasan diatas, maka ruang lingkup keilmuan &agian
Farmasetika meliputi Farmasi Fisik, &iofarmasetika, Farmasetika 'ediaan
/ikuida, 'olida, 'emi 'olida, 'teril, 0osmetika, 1Drug Delivery 'ystem1 dan
-adiofarmasi.
)al(hal yang harus diperhatikan dalam formulasi, yaitu
+. 0elarutan
!. 2bsorbsi dan kecepatan disolusi
3. 'tabilitas kimia dan en%imatik
4. 0etersediaan di pasaran
5. 0emudahan penggunaan
#. 0enyamanan pemakaian
Faktor(faktor yang mempengaruhi pemilihan bentuk sediaan dalam suatu
formulasi, yaitu
+. )arus melindungi %at aktif dari kerusakan, baik dari luar maupun dalam
tubuh.
!. )arus menutupi rasa tidak enak atau pahit bahan obat.
3. )arus menjaga stabilitas bahan obat.
4. )arus meningkatkan ketaatan penggunaan obat.
2spek dalam studi formulasi, yaitu
+. 'tudi fisika kimia!. 'tudi pemasok
3. 'tudi pasar
4. 'tudi harga
5. 'tudi farmakologi
#. 'tudi interaksi dengan bahan lain
Formulasi Sedian Liquida
1. Larutan
Menurut F6 666 +787, larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan
kimia terlarut kcuali dinyatakan lain sebagai pelarut digunakan air suling.
Faktor(faktor yang mempengaruhi larutan
+. 'ifat dari solut dan solvent
'olut yang polar akan larut dalam solvent yang polar pula. Misalnya garam(
garam anorganik larut dalam air. 'olute yang nonpolar larut dalam solvent
yang nonpoar pula. Misalnya alkaloid basa umumnya senya9a organik$ larut
dalam kloroform.
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
5/27
!. :osolvensi
:osolvensi adalah peristi9a kenaikan kelarutan suatu %at karena adanya
penambahan pelarut lain atau modifikasi pelarut. Misalnya luminal tidak larut
dalam air, tetapi larut dalam campuran air dan gliserin atau solutio petit.
3. 0elarutan
;at yang mudah larut memerlukan sedikit pelarut, sedangkan %at yang sukar
larut memerlukan banyak pelarut. 0elarutan %at anorganik yang digunakan
dalam farmasi umumnya adalah
Dapat larut dalam air
'emua garam klorida larut, kecuali 2g:l, Pb:l!, )g!:l!. 'emua garam
nitrat larut kecuali nitrat base. 'emua garam sulfat larut kecuali &a'O4,Pb'O4, :a'O4.
Tidak larut dalam air
'emua garam karbonat tidak larut kecuali 0!:O3,
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
6/27
&erdasarkan pengaruh ini maka beberapa sediaan farmasi tidak boleh
dipanaskan, misalnya
;at(%at yang atsiri, :ontohnya tanol dan minyak atsiri.
;at yang terurai, misalnya natrium karbonas.
'aturatio
'enya9a(senya9a kalsium, misalnya 2=ua calsis.
5. 'alting Out
'alting Out adalah Peristi9a adanya %at terlarut tertentu yang mempunyai
kelarutan lebih besar dibanding %at utama, akan menyebabkan penurunan
kelarutan %at utama atau terbentuknya endapan karena ada reaksi kimia.
:ontohnya kelarutan minyak atsiri dalam air akan turun bila kedalam airtersebut ditambahkan larutan
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
7/27
3. Dapat diberikan dalam larutan encer, sedangkan kapsul dan tablet sulit
diencerkan
4. 0erja a9al obat lebih cepat, karena obat cepat di absorbsi
5. Mudah diberi pemanis, pengaroma, pe9arna
#. >ntuk pemakaian luar mudah digunakan
Kerugian Sediaan Larutan
+. 2da obat yang tidak stabil dalam larutan
!. 2da obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam larutan
Syarat Syarat Larutan :
+. ;at terlarut harus larut sempurna dalam pelarutnya!. ;at harus stabil, baik pada suhu kamar dan pada penyimpanan
3. Bernih
4. Tidak ada endapan
!. Suspensi
'uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. 'uspensi adalah sediaan yang setidaknya
mengandung satu bahan aktif yang tidak terlarut dalam pemba9a sehingga dalam
pemakaiannya dibutuhkan pengocokan sebelum dosis diberikan.
'uspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pemba9a cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditunjukan untuk pemakaian oral. 'esuai sifatnya partikel yang terdapat dalam
suspense dapat mengendap pada dasar 9adah bila didiamkan. Pengendapan
seperti ini dapat mempermudah pengerasan dan pemadatan sehingga sulit
terdispersi kembali, 9alaupun dengan pengocokan. >ntuk mengatasi masalah
tersebut, dapat ditambahkan %at yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan
bentuk gel suspense seperti tanah liat, surfraktan, poliol, polimer atau gula. Cang
sangat penting adalah bah9a suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan
untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pemba9a, sehingga
menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. 'uspense harus disimpan dalam
9adah tertutup rapat. Dalam proses pembuatan suspensi masalah yang dihadapi
adalah cara memperlambat penimbunan partikel serta menjaga homogenitas
partikel. :ara tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas.
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
8/27
&eberapa faktor yang mempengaruhi stabilitas suspensi ialah
+. >kuran partikel
>kuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut
serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. )ubungan antara ukuran
partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampang.
'edangkan antara luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan
hubungan linier. 2rtinya semakin besar ukuran partikel semakin luas
penampangnya dalam volume yang samaE. 'edangkan semakin luas
penampang partikel daya tekan keatas cairan semakin memperlambat gerakan
partikel untuk mengendap, sehingga untuk memperlambat gerakan tersebutdapat dilakukan dengan memperkecil ukuran partikel tersebut.
!. 0ekentalan iskositasE
0ekentalan suatu cairan mempengaruhi pula kecepatan aliran dari cairan
tersebut, semakin kental suatu cairan semakin turun atau kecil. 0ecepatan
aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi gerakan turunnya partikel yang
terdapat di dalamnya. Dengan demikian dengan menambah viskositas cairan,
gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat. Tetapi perlu
diingat bah9a kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan
mudah dikocok dan dituang. )al ini dapat dibuktikan dengan hukum
G'TO0'H.
I d! J(J"E g
K
keterangan kecepatan aliran
d diameter dari partikel
J berat jenis dari partikel
J" berat jenis cairang gravitasi
K viskositas cairan
3. Bumlah partikel konsentrasiE
2pabila di dalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka
partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering
terjadi benturan antara partikel tersebut. &enturan itu akan menyebabkan
terbentuknya endapan dari %at tersebut, oleh karena itu makin besar
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
9/27
konsentrasi partikel, semakin besar kemungkinan terjadinya endapan partikel
dalam 9aktu yang singkat.
4. 'ifat@muatan partikel
Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa macam
campuran bahan yang sifatnya tidak selalu sama. Dengan demikian ada
kemungkinan terjadi interaksi antara bahan(bahan tersebut yang
menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut. 0arena sifat
bahan tersebut sudah merupakan sifat alam, maka kita tidak dapat
mempengaruhinya.
'uspensi dapat dibagi dalam ! jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan
atau yang direkonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain
yang sesuai sebelum digunakan. 'uspensi tidak boleh diinjeksikan secara
intravena dan intratekal. >mumnya, suatu sediaan suspensi kering dibuat karena
stabilitas %at aktif di dalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau stabilitas
fisik. >mumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam pelarut
air. Oleh karena itu sediaan 2moLiciliin +!"mg@5m/ harus dibuat suspense
rekonstitusi karena antibiotic tidak stabil dalam air. 'yarat pembuatan suspensi
rekonstitusi
:ampuran serbuk@granul haruslah merupakan campuran yang homogen,
sehingga konsentrasi@dosis tetap untuk setiap pemberian obat.
'elama rekonstitusi campuran serbuk harus terdispersi secara cepat dan
sempurna dalam medium pemba9a.
'uspensi yang sudah direkonstitusi harus dengan mudah didispersikan
kembali dan dituang oleh pasien untuk memperoleh dosis yang tepat dan
homogen.
Produk akhir haruslah menunjukkan penampilan, rasa, dan aroma yang
menarik.
"etode pembuatan suspensi
Metode dispersi
Dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam mucilago yang telah
terbentuk kmudian baru diencerkan.
Metode praesipitasi
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
10/27
;at yang hendak didispersi dilarutkan dahulu dalam pelarut organik yang hrndak
dicampur dengan air. 'etelah larut diencerkan dengan larutan pensuspensi dalam
air.
Sistem pembentukan suspensi
'ystem flokulasi
+. partikel merupakan agregat yang bebas
!. sedimentasi terjadi capat
3. sediment terbentuk cepat
4. sediment tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah terdispersi
kembali seperti semula
5. 9ujud suspensi kurang menyenangkan sebab sedimentasi terjadi cepat dandiatasnya terjadi daerah cairan yang jernih dan nyata.
'ystem deflokulasi
+. partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain
!. sedimentasi yang terjadi lambat masing(masing partikel mengendap terpisah
dan ukuran partikel adalah minimal
3. sediment terbentuk lambat
4. akhirnya sediment akan membentuk cake yang keras dan sukar terdispersi
lagi.
#. $mulsi
mulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam
cairan pemba9a yang membentuk butiran(butiran kecil dan distabilkan dengan %at
pengemulsi@surfaktan yang cocok.
Formulasi umum
0omponen dasar yaitu bahan pembentuk emulsi yang harus terdapat di dalam
emulsi, terdiri atas
a.Fase dispersi %at cair yang terbagi(bagi menjadi butiran kecil di dalam %at cair
lainnya.
b.Fase pendispersi %at cair dalam emulsi yang berfungsi sebagai bahan dasar
bahan pendukung $ emulsi tersebut.
c.mulgator bagian dari emulsi yang berfungsi untuk menstabilkan emulsi.
:ontoh emulgator
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
11/27
*om 2rab :ara Pembuatan air +,5 kali bobot *OM
Tragacanth :ara Pembuatan air !" kali bobot tragacanth
2gar(agar :ara Pembuatan +(! agar(agar yang digunakan
:ondrus :ara Pembuatan +(! condrus yang digunakan
:M:(
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
12/27
Formulasi Sediaan Semisolida1. Krim
Menurut Farmakope 6ndonesia disi 666, krim adalah bentuk sediaan
setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari #" dan
dimaksudkan untuk pemakaian luar. Menurut Farmakope 6ndonesia disi 6, krim
adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Menurut Formularian
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
13/27
+$ ;at berkhasiat
!$ Minyak
3$ 2ir4$ Pengemulsi
5$ &ahan Pengemulsi
b. &ahan(bahan tambahan dalam sediaan krim
+$ ;at penga9et, untuk meningkatkan stabilitas sediaan
!$ Pelembab
3$ 2ntioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada
minyak tak jenuh.
'tabilitas krim
0rim akan rusak jika sistem campurannya terganggu oleh perubahan suhu dan
komposisi, misalnya adanya penambahan salah satu fase secara berlebihan.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai dengan pengenceran yang
cocok yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. 0rim yang sudah diencerkan
harus digunakan dalam 9aktu satu bulan.
&ahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikendaki. 'ebagai bahan pengemulsi krim, dapat digunakan emulgid, lemak bulu
domba, setasiun, setilalkohol, stearilalkohol, golongan sorbitan, polisorbat, P*,
dan sabun. &ahan penga9et yang sering digunakan umumnya adalah metilparaben
nipagin$ ",+! A ",+N dan propilparaben nipasol$ ","! A ","5.
Metode pembuatan krim
+$ Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi
!$ komponen tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan
bersama(sama di penangas air pada suhu 8"(85 :a. semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air
dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak
b. larutan berair secara perlahan(lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak
yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5(+" menit
untuk mencegah kristalisasi dari lilin@lemak
c. campuran perlahan(lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus(menerus
sampai campuran mengental
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
14/27
d. &ila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka
beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak
dengan fase cair.
!. %asta
Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 5" %at padat serbuk.
0arenamerupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan
maka digunakan sebagaisalep penutup atau pelindung. Menurut farmakope
6ndonesia edisi ke(3 pasta adalah sediaan berupa massa lembek yang
dimaksudkan untuk pemakaian luar. &iasanya dibuat dengan mencampurkan
bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau
paravin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan *liserol,
musilago atau sabun. Digunakan sebagaiantiseptik, atau pelindung. 'edangkan
menurut farmakope 6ndonesia edisi ke(4 pasta adalah sediaan semi padat yang
mengandung satu atau lebih bahan obat yang digunakan untuk pemakaian topical.
Menurut DOM, Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang
menunjukkan aliran dilatan yang penting. 0etika digunakan, pasta memiliki nilai
yield tertentu dan tahan untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya
pada penggunaan. Pasta biasanya disiapkandengan menambahkan sejumlah
serbuk yang tidak larut yang signifikan biasanya !" ataulebih$ pada basis salep
konvensional sehingga akan merubah aliran plastis dari salep menjadialiran
dilatan.
Menurut 'covilles, Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal,
salep kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga
membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.
Menurut Prescription, Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan
salep untuk penggunaan luar. Pasta berlemak seperti pasta ;nO dan pasta tidak
berlemak mengandung gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain(lain.
Pasta biasanya sangat kental atau kakudan kurang berlemak dibandingkan dengan
salep dimana bahan(bahan serbuk seperti pati, ;nO dan kalsium karbonat pada
basisnya memiliki bagian yang tinggi.
"acam&macam %asta
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
15/27
Pasta &erlemak Pasta berlemak merupakan suatu salep yang mengandung
lebih dari 5" %at padatserbuk$ Pasta 0ering Mengandung Q #" %at padat serbuk$.
Pasta Pendingin Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan
berair dikenal dengan salep 3 dara.
Pasta Detifriciae Pasta *igi$ Merupakan campuran kental terdiri dari
serbuk dan *lycerinum yang digunakan untuk pembersih gigi.
Karakteristik %asta
Daya adsorbs pasta lebih besar
'ering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat
pemakaian.'ehingga cocok untuk luka akut.
Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.
Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian
topikal.
0onsistensi lebih kenyal dari unguentum.
Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.
Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu
mengandung bahanserbuk padat$ antara 4" ( 5" .
:ara Pembuatan
>mumnya pasta dibuat dengan cara yang sama dengan salep. Tetapi,
bahan untuk menggerus dan menghaluskan digunakan untuk membuat komponen
serbuk menjadi lembut, bagian dari dasar ini sering digunakan lebih banyak dari
pada minyak mineral sebagai cairan untuk melembutkan pasta. >ntuk bahan dasar
yang berbentuk setengah padat, dicairkan terlebih dahulu, setelah itu baru
kemudian dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih
tercampur dan homogen. Pembuatan pasta dilakukan dengan dua metode +. Pencampuran komponen dari pasta dicampur bersama(sama dengan segala
cara sampai sediaan yang rata tercapai.
!. Peleburan semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan
meleburkannya secara bersamaan, kemudian didinginkan dengan
pengadukan yang konstan sampai mengental. 0omponen(komponen yang
tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang
mengental setelah didinginkan dan diaduk.
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
16/27
&ahan dasar pasta seperti vaselin, lanolin, adepslanae, unguentum simpleL,
minyak lemak dan parafin li=uidum.
#. Salep
'alep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. &ahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam
darsar salep yang cocok F.6.ed.666$. 'alep adalah sedian setengan padat yang
ditujukan untuk pemakaian topical kulit atau selaput lender salep tidak boleh
berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep mengandung
obat keras narkotika adalah +" F6 6$. 'alep adalah gel dengan sifat deformasi
plastis yang digunakan pada kulit atau selaput lendir. 'ediaan ini dapat
mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulasi. Menurut ansel 'alep
unguents$ adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang
dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata.
-. O6*T$ 'alep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat, yang
disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai Gdasar salepH basis ointment$ dan
digunakan sebagai pemba9a dalam penyimpan salep yang mengandung obat.
*ambar 3. 'alep
Dasar salep yang digunakan sebagai pemba9a dibagi dalam 4 kelompok
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
17/27
a$ Dasar salep hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antar lain vaselin putih
dan salep putiih. )anya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan
kedalamnya. 'alep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat
dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep
hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak
mengering dan tidak tmpak berubah dalam 9aktu lama.
b$ Dasar salep serap
Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam ! kelompok. 0elompok pertama
terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi
air dalam minyak parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat$, dan kelompok ke !
terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah
larutan air tambahan lanolin$. Dasar salep serap juga dapat bermanfaat
sebagai emolien.
c$ Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik
dan lebih tepat disebut GkrimH lihat kremores$. Dasar salep ini dinyatakan
juga sebagai Gdapat dicuci dengan airH karena mudah dicuci dikulit atau dilap
basah, sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat
dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep
hidrokarbon. 0euntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan
dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan
dermatologik.
d$ Dasar salep larut dalam air
0elompok ini disebut juga Gdasar salep tak berlemakH dan terdiri dari
konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntunganseperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan
yang tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar
salep ini lebih tepat disebut GgelH.
"acam&macam salep
+. 'alep berlemak
!. Pasta berlemak
3. 'alep pendingin
4. 0rim
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
18/27
5. MiLtur gojog
"enurut dasar salep' salep dapat dibagi :+. 'alep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep
berlemak greasy bases$ tidak dapat dicuci dengan air misalnya campuran
lemak(lemak, minyak lemak, malam.
!. 'alep hidrofilik yaitu salep yang suka air? biasanya dasar salep. Tipe M@2.
"enurut formularium nasional
+. Dasar salep + dasar salep senya9a hidrokarbon$
!. Dasar salep ! dasar salep serap$
3. Dasar salep 3 dasar salep yang dapat dicuci dengan air @ dasar
+. salep mulsi M@2$4. Dasar salep 4 dasar salep yang dapat larut dalam air$.
(. )el
Menurut Farmakope 6ndonesia edisi 6, gel kadang(kadang disebut jeli,
merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu
cairan. Menurut Formularium
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
19/27
makro yang terdispersi dan cairan. *el fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya
tragakan.
Keuntungan sediaan gel
>ntuk hidrogel efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan
yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film
tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik,
kemampuan penyebarannya pada kulit baik.
*ambar 4. *el
Kekurangan sediaan gel
>ntuk hidrogel harus menggunakan %at aktif yang larut di dalam air sehingga
diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih
pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau
hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan
iritasi dan harga lebih mahal.
"enurut Lachman' dkk. 1**+ sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:
+. ;at pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,
aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
!. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan
yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan
diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol,
pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
20/27
3. 0arakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang
diharapkan.
4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau &M
besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.
5. *el dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. :ontoh
polimer seperti M:, )PM: dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang
akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan
tersebut akan membentuk gel.
#. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.
Formulasi Sediaan Solida
Formulasi solid terdiri dari
&ahan aktif adalah bahan yang akan dipergunakan dalam pembuatan
sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi %at
aktif obat tersebut.
&ahan pengisi adalah jumlah dosis tunggal dari komposisi aktif sangatkecil dan bahan inert ditambahkan untuk meningkatkan massa tablet agar
menghasilkan ukuran tablet yang praktis untuk pengempaan. &ahan
pengisi adalah bahan pengencer biasanya dianggap sebagai bahan inert,
mereka bisa secara signifikan mempengaruhi sifat kimia, biofarmasetik
dan sifat fisik dari tablet akhir 'tarch, /aktosa, 'ukrosa$.
&ahan penghancur adalah untuk memfasilitasi pecahnya tablet setelah
digunakan atau sesuai yang diinginkan 2vicel, Primogel$.
&ahan pengikat merupakan bahan yang memberikan kualitas kohesi untuk
serbuk dalam menjamin keutuhan tablet setelah kompresi *ennaro,
+77N$. &ahan pengikat merupakan bahan yang ditambahkan dalam bentuk
kering atau cairan selama granulasi basah untuk membentuk granul atau
menaikkan kekompakan kohesi bagi tablet yang dicetak langsung *elatin,
'ucrose, PP$
&ahan pelicin yang baik dalah pelumas yang sedikit yang dapat
meningkatkan aliran granulasi dai nopper ke dalam mekanisme umpan dan
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
21/27
akhirnya kedalam rongga mata. Pelincir dapat meminimalkan tingkat
gelombang dan kelaparan sering ditunjukkan oleh formula pemadatan
langsung kecepatan tinggi menekan tablet memerlukan, halus bahkan
aliran bahan kerongga hati. 0etika aliran sangat miskin, glidants tidak
efektif. Fungsi utama dari pelicin adalah untuk mengurangi gesekan antara
dinding mati dan tepi tablet sebagai tablet yang dikeluarkan. 0urang
cukupnya pelicin menghasilkan oleh mesin tablet sering dan dapat
menyebabkan kerusakan pori yang lebih rendah, jalur cepat dan lebih
rendah Talk, Metalic Mg, 2s, :a$ stearate$
&ahan pe9arna yang dimasukkan kedalam tablet umumnya untuk satu
atau lebih dari tiga tujuan. Pertama, 9arna dapat digunakan untuk
mengidentifikasi serupa yang tampak dalam lini produk, atau dalam kasus
dimana produk dari penampilan yang sama ada di baris produsen yang
berbeda. 6ni mungkin penting ketika produk identifikasi adalah masalah.
0edua, 9arna bisa membantu meminimalkan possibility dari miLups
selama pembuatan ketiga, dan mungkin paling tidak penting adalah
penambahan pe9arna untuk tablet untuk estetika atau nilai pemasarannya
1. ,ablet
Tablet adalah sediaan obat berbentuk bulat gepeng,kompak merupakan
hasil kempaan %at aktif dengan atau tanpa bahan tambahan. Tablet adalah sediaan
padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau
sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa %at tambahan. Menurut F6 edisi 6, tablet adalah
sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat
dengan atau tanpa bahan pengisi >'P !#, hal !4"#$. Tablet adalah sediaan padat
yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan aktif dan biasanya dibuat
dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam &P !""!$. Tablet yang
berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. &olus adalah tablet besar yang
digunakan untuk obat he9an besar. &entuk tablet umumnya berbentuk cakram
pipih@gepeng, bundar,
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
22/27
segitiga, lonjong dan sebagainya. &entuk khusus ini dimaksudkan untuk
menghindari, mencegah atau mempersulit pemalsuan dan agar mudah dikenali
orang. Rarna tablet umumnya putih. Tablet yang ber9arna mungkin karena %at
aktifnya memang ber9arna, tetapi ada juga tablet yang sengaja diberi 9arna agar
tampak lebih menarik, mencegah pemalsuan, dan untuk membedakan tablet yang
satu dengan tablet yang lain. Pemberian etiket pada tablet harus mencantumkan
nama tablet atau %at aktif yang dikandung, dan jumlah %at aktif %at berkhasiat$
tiap tablet.
*ambar 5. Tablet
Kriteria ,ablet
'uatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut
+. )arus mengandung %at aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan?
!. )arus mengandung %at aktif yang homogen dan stabil?
3. 0eadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik@mekanik?
4. 0eseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan?
5. Raktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan?
#. )arus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan?
8. &ebas dari kerusakan fisik?
N. 'tabilitas kimia9i dan fisik cukup lama selama penyimpanan?
7. ;at aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam 9aktu tertentu?+". Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
Keuntungan tablet
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan
antara lain
+. Tablet merupakan bentuk sediaan utuh dan mena9arkan kemampuan terbaik
dibanding semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas
kandungan yang paling rendah.
!. Tablet merupakan sediaan yang biaya pembuatannya paling rendah.
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
23/27
3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan sehingga mudah
diba9a.
4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk
dikemas dan dikirim.
5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah,
#. tidak memerlukan pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan
8. pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.
N. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
7. tenggorokan, terutama tablet salut yang memungkinkan pecah@ hancurnya
+". tablet tidak segera terjadi.
++. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti
+!. pelepasan di usus atau produk lepas lambat.
+3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi+4. secara besar(besaran.
+5. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
+#. kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
+8. &au, rasa, dan 9arna yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan
+N. penyalutan.
+7. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh mengandung dosis %at aktif
!". yang tepat@teliti$ dan mena9arkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
!+. sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
!!. paling rendah.
!3. Dapat mengandung %at aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.
!4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga %at aktif lebih stabil.
+4. Tablet sangat cocok untuk %at aktif yang sulit larut dalam air.
+5. Pemakaian oleh penderita lebih mudah.
Kerugian tablet
+. &eberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada
keadaan amorfnya, flokulasinya, atau rendahnya berat jenis.
!. Obat yang sukar dibasakan, lambat melarut, dosisnya tinggi, absorpsi optimumnya
tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat diatas, akan sukar
atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk tablet yang
masih menghasilkan bioavailabilitas obat cukup.
3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat
yang peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu pengapsulan atau
penyelubungan dulu sebelum dikempa bila mungkin$ atau memerlukan
penyalutan dulu. Pada keadaan ini kapsul dapat merupakan jalan keluar yang
terbaik dan lebih murah.
4. 0esulitan menelan pada anak(anak, orang sakit parah, dan pasien lanjut usia.
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
24/27
!. Kapsul
0apsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. :angkang umumnya terbuat dari gelatin? tetapi
dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
0apsul tidak berasa, mudah pemberiannya, mudah pengisiannya tanpa
persiapan atau dalam jumlah yang besar secara komersil. Didalam praktek
peresepan, penggunaan kapsul gelatin keras diperbolehkan sebagai pilihan
dalam meresepkan obat tunggal atau kombinasi obat pada perhitungan dosis
yang dianggap baik untuk pasien secara individual. Fleksibilitasnya lebih
menguntungkan daripada tablet. Macam(macam 0apsul
a. )ard capsule cangkang kapsul keras$
0apsul cangkang keras terdiri atas 9adah dan tutup yang dibuat dari
campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak ber9arna dan pada dasarnya
tidak mempunyai rasa. &iasanya cangkang ini diisi dengan bahan padat atau
serbuk, butiran atau granul. >kuran kapsul mulai dari yang besar sampai
yang kecil yaitu """, "", +, !, 3, 4, 5 2nsel, !""5$.
b. 'oft capsule cangkang kapsul lunak$
0apsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti
plastik. 0apsul(kapsul ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau
seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk
pasta atau serbuk kering
Persyaratan 0apsul Menurut F6 ed. 6 persyaratan kapsul meliputi
0eseragaman sediaan, meliputi
0eragaman bobot
0eseragaman kandungan
"acam&macam sediaan kapsul
&erdasarkan 0onsistensi
+.$ kapsul lunak
!.$ kapsul keras
&erdasarkan cara pemakaian
+.$ per oral
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
25/27
!.$ topical
3.$ per vaginal
4.$ per rectal
&erdasarkan tujuan pemakaian
+.$ untuk manusia
!.$ untuk he9an
-adah dan %enyimpanan Sediaan Kapsul
0apsul gelatin keras harus disimpan ditempat dingin, dengan kelembaban sedang,
dalam 9adah bermulut lebat dan tertutup rapat. Menurut Farmakope edisi 666,
sediaan kapsul disimpan di tempat sejuk, bertutup rapat, dan sebaiknya
ditambahakan %at pengering. Menurut Farmakope 6ndonesia edisi 6, sediaan
kapsul disimpan dalam 9adah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan pada suhu
kamar terkendali.
0euntungan 0apsul
Mudah Diidentifikasi Melalui Rarna dan /ogo,
+. Mudah digunakan dan ditelan,
!. Memiliki -asa dan &au ntuk Tujuan /epas /ambat,
8. Dapat diisi :airan, 'uspensi ataupun mulsi,
N. &ahan Obat Tak Tersatukan dapat Diisikan &ersama,
7. Dapat disalut dengan Formaldehid atau 'eluloseftalat sehingga -esisten
terhadap 2sam /ambung
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
26/27
0erugian 0apsul
+. tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut, seperti 0:/,
:a:/!, 0&r, niversity Press Cogyakarta.
2nsel, ).:. +7N7. Pengantar &entuk 'ediaan Farmasi. d 4.>niversitas 6ndonesia
Press Bakarta.
2nonim.+7N5. Formularium 0osmetika 6ndonesia. Depkes -6 Bakarta 2nonim
.+787 . Farmakope 6ndonesia d . 666 . Depkes -6 Bakarta
2 nonim. +7++. The &ritish Farmaceutical :odeL. Diterbitkan oleh De9an
-
7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx
27/27
Pharmaceutical 'ociety of *reat &ritain. dido9nload melalui *oogle
8@++@!"+"$.
http@@dprayetno.9ordpress.com@emulsi(shampo(lotion(clensing(cream.
2nonim. +787. Farmakope 6ndonesia edisi 666. Bakarta Departemen 0esehatan -6
2nonim. +775. Farmakope 6ndonesia ediai 6. Bakarta Departemen 0esehatan -6
Pharmacopee
top related