dr. joko widodo, m

Dr. Joko Widodo, M.Kes

LABORATORY QUALITY CONTROL

BASED ON RISK MANAGEMENT“Reducing Risk through Application of Standards”

Introducing Risk & Risk Management in medical

Laboratory

Sources of Laboratory Error

Laboratory Quality Control

Developing Quality Control Plan

Summary

OUTLINES

Introducing Risk & Risk Management in

medical Laboratory

Sources of Laboratory Error

Laboratory Quality Control

Developing Quality Control Plan

Summary

OUTLINES

Comparison of risk in health care and other industries

INTRODUCTION

Institute of Medicine, Kohn et.al, 2000

Tahun Jumlah Laporan

2015 289

2016 668

2017 1674

2018 1489

2019 7465

LAPORAN INSIDEN KESELAMATAN PASIEN

2015 - 2019

ISO 14971:2000

Medical Devices –

Application of risk

management to

medical devices

DEFINISI RISIKO✤ Pengertian risiko menurut ISO 31000 (2018/ISO Guide 73)

adalah :

“pengaruh ketidakpastian pada tujuan “

✤ Risiko seringkali dideskripsikan oleh kejadian (event), perubahan keadaan (circumtances) atau suatu konsekuensi(consequence)

✤ Pada dasarnya potensi terjadinya kesalahan yang dapat membahayakan pasien atau tenaga laboratorium.

Hidup adalah Penilaian Risiko Berkelanjutan….

Kita menilai risiko setiap hari, sepanjang waktu, biasanya bahkan tanpa memikirkan kemungkinan risiko tsb.

DEFINISI MANAJEMEN RISIKO

ISO 14791:2007- Medical devices—Application of risk management to medical devices :

Aplikasi sistematis tentang kebijakan manajemen, prosedur, dan praktik untuk tugas menganalisis, mengevaluasi, mengendalikan dan memantau risiko

ISO 31000:2009 Risk management- adalah :

kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi yang berkaitan dengan risiko

What is Risk Management?

Bagaimana di dalam Laboratorium….

KITA MELAKUKAN INI SETIAP HARI !

Introducing Risk & Risk Management in medical

Laboratory

Sources of Laboratory Error

Laboratory Quality Control

Developing Quality Control Plan

Summary

OUTLINES

Mengapa Manajemen Risiko penting untuk laboratorium?

Manajemen risiko dapat menjadi

pendekatan yang paling PROAKTIF

dan OPTIMAL untuk keseluruhan

Rencana QC dari laboratorium.

Menganalisa potensi risiko

berdasarkan sumber kesalahan

yang bisa terjadi di laboratorium

Noble MA. Risk Management in the Medical Laboratory: Reducing Risk through Application of Standards

Types and rates of error in the three stages of

laboratory testing process

Equipment

Malfunction

Analytical

(7-13.3%)Pre Analytical

(46-68.2%)

Insufficient

Sample

Sample

Condition

Incorrect

Sample

Incorrect

Identification

Sample

Handling/

Transport

Post Analytical

(18.5-47%)

Reporting

or

Analysis

Turn

Around

Times

Improper

Data

Entry

Sample Mix-Ups/

Interference

Plebani,2006,Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?

Do we need a New Approach to

Quality Control with Managing the Risks?

Introducing Risk & Risk Management in medical

Laboratory

Sources of Laboratory Error

Laboratory Quality Control

Developing Quality Control Plan

Summary

OUTLINES

Nichols, J. H.Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Annals of Saudi Medicine, 2011

PROSES KENDALI MUTU SAAT INI..

KELEBIHAN KEKURANGAN

QC memantau produk akhir (hasil)

dari seluruh sistem pengujian

QC memiliki nilai target: jika hasil

sesuai target, maka semuanya

dianggap stabil (mis : Instrumen,

reagen, operator, sampel).

Ketika masalah terdeteksi, maka

harus ditelusuri kembali dan

mengulang sampel pasien.

Jika hasil telah dikeluarkan, maka

harus dilakukan “RECALL” hasil.

MEMBUTUHKAN RENCANA QC

(QC PLAN (QCP))

Milestones – Evolvement of Laboratory Quality Control Over Time

Adapted from Person N. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 2015

Nils BP. Developing Risk-based Quality Control Plans:. Clinics in Laboratory Medicine,2013

In October 2011, CLSI published EP 23

Laboratory Quality Control Based on Risk Assessment.

Perencanaan kendali mutu tiap laboratorium berbeda-beda berdasarkan peralatan,

pengaturan laboratorium, dan risiko bagi pasien dari penanganan yang tidak tepat akibat

kesalahan hasil tes atau hasil tertunda.Nichols, J. H.Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Annals of Saudi Medicine, 2011

CLSI EP23A – Laboratory Quality

Control based on Risk Management

“ Dokumen yang menjelaskan praktik,

sumber daya, dan urutan kegiatan tertentu

untuk mengontrol kualitas sistem pengukuran

tertentu atau proses pengujian untuk

memastikan persyaratan untuk tujuan

penggunaannya terpenuhi "

QUALITY CONTROL PLAN :

APAKAH YANG DIMAKSUD ??MENURUT CLIA 493.1256 STANDARD

CONTROL PROCEDURE:

(a) Laboratorium bertanggung jawab memiliki prosedur kontrol

kualitas yang memantau keakuratan dan ketepatan proses analitik

secara menyeluruh.

(b) …… harus menetapkan jumlah, jenis, dan frekuensi bahan kontrol

pengujian ……

(c.1) Prosedur pengendalian harus segera mendeteksi kesalahan

yang terjadi karena kegagalan sistem pengujian, kondisi lingkungan

tidak sesuai, dan kinerja operator

(c.2) Pantau keakuratan dan ketepatan kinerja tes dari waktu ke

waktu

Westgard J. Perspectives on Quality Control, Risk Management, and Analytical Quality Management. Clinics in Laboratory Medicine,2012

How Often is Right for QC?

Example:

• Electronic controls – auto - every 24

hrs

• Liquid QC − 2 levels before & after Calibration or

Maintenance

− 2 levels every 100 patient tests

− New lot of reagents….etc.

Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017

QC Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control

Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017

Pengukuran Sigma memberikan indeks risiko yang baik dari proses pengujian

laboratorium dan panduan untuk memilih SQC berukuran tepat.

Aturan Westgard-Sigma menyediakan sistem baru dan lebih sederhana untuk

memilih aturan dan jumlah bahan kontrol yang tepat untuk mendeteksi kesalahan

penting secara medis.

QC Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control

Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017

QC Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control

Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017

Introducing Risk & Risk Management in medical

Laboratory

Sources of Laboratory Error

Laboratory Quality Control

Developing Quality Control Plan

Summary

OUTLINES

DEVELOPING QUALITY CONTROL PLAN

WHAT ARE THE 3 STEPS OF THE IQCP?

A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015

Identifying

and

Evaluating

1. RISK ASSESMENT

FASE IDENTIFIKASI BAHAYA DARI MANAJEMEN RISIKO

2. QUALITY CONTROL PLAN

A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015

Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017

3. QUALITY ASSESMENT (QA)

A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015

Apa yang

salah?

Bagaimana mencegah

atau mendeteksi?Apakah bisa

dijalankan?

3. QUALITY ASSESMENT (QA)

A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015

3. QUALITY ASSESMENT (QA) worksheet

A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015

Introducing Risk & Risk Management in medical

Laboratory

Sources of Laboratory Error

Laboratory Quality Control

Developing Quality Control Plan

Summary

OUTLINES

Laboratorium memiliki dua mekanisme utama untuk memperkirakan

dan mengurangi risiko bahaya pasien:

Identifikasi potensi kegagalan sebanyak mungkin dan

menemukan cara untuk menyelesaikanya. (MANAJEMEN

RISIKO)

Menerapkan strategi QC yang meminimalkan jumlah kesalahan

hasil pasien saat risiko terjadi. (STATISTICAL QC)

Kombinasi penerapan MANAJEMEN RISIKO dan KENDALI MUTU

pada aktivitas laboratorium dapat membantu menganalisa dan

mengontrol kemungkinan kegagalan di laboratorium yang mengarah

kesalahan hasil pasien yang data menyebabkan cedera pasien.

SUMMARY

TERIMA KASIH