calidad en la fase preanalitica
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Módulo
CALIDAD EN LA FASE
PREANALITICA
Especialización en Bioquímica Clínica.
Área Hematología
Docente: Dra. Lidia Vera
Definiciones formales de la Calidad Otras definiciones de organizaciones reconocidas
y expertos del mundo de la calidad son:
Definición de la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.
Según Luis Andres Arnauda Sequera Define la norma ISO 9000 "Conjunto de normas y directrices de calidad que se deben llevar a cabo en un proceso".
Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”.
Philip Crosby: “Calidad es cumplimiento de requisitos”.
Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
Armand V. Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente”.
Genichi Taguchi: “Calidad es la pérdida (monetaria) que el producto o servicio ocasiona a la sociedad desde que es expedido”.
William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”.
Walter A. Shewhart: “La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se ofrece).
La Calidad Total estadio más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo.
1- Control de Calidad, 1ra. etapa en la gestión de la Calidad que se basa en técnicas de inspección aplicadas a Producción.
2- Posteriormente nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado.
3- Finalmente se llega a lo que hoy en día se conoce como Calidad Total, un sistema de gestión empresarial íntimamente relacionado con el concepto de Mejora Continua y que incluye las dos fases anteriores.
CALIDAD
ES EL CONJUNTO DE
CARACTERÍSTICAS QUE SE
ATRIBUYEN A UNA PERSONA,
OBJETO O ACCIÓN PARA
CALIFICARLA
Dimensiones básicas de la
Calidad
Dimensión Técnica: Engloba los aspectos
científicos y tecnológicos que afectan al
producto o servicio.
Dimensión Humana: Cuida las buenas
relaciones entre clientes y empresas.
Dimensión Económica: Intenta minimizar
costes tanto para el cliente como para la
empresa.
Calidad de una muestra de sangre: Esta dada por la representatividad de la condición de la persona en el momento de la toma de muestra.
Espécimen: Es un material líquido, sólido o gaseoso que se envía al laboratorio para su análisis. Material biológico que procede del paciente.
Muestra: Es la parte del espécimen que se usa para el análisis. También la muestra debe ser representativa del espécimen y del paciente
Muestra representativa: Es aquella que refleja las concentraciones y morfología celulares de los diversos componentes químicos reales, las cuales solo se pueden correlacionar con el padecimiento diagnosticado
Parámetros de la Calidad
Calidad de diseño: Es el grado en el que un producto o servicio se ve reflejado en su diseño.
Calidad de conformidad: Es el grado de fidelidad con el que es reproducido un producto o servicio respecto a su diseño.
Calidad de uso: El producto ha de ser fácil de usar, seguro, fiable, etc.
El cliente es el nuevo objetivo: Las nuevas teorías sitúan al cliente como parte activa de la calificación de la calidad de un producto, intentando crear un estándar en base al punto subjetivo de un cliente. La calidad de un producto no se va a determinar solamente por parámetros puramente objetivos sino incluyendo las opiniones de un cliente que usa determinado producto o servicio.
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
CONFIANZA en que el resultado
emitido por el Laboratorio es el
correcto.
Para mantener esta confianza, el
responsable del Laboratorio debe
asegurar que en su laboratorio exista:
Aseguramiento de la Calidad
La (ISO) define producto, como el resultado de actividades y procesos y establece 4 categorías:
- Materiales ( xej. Instrumentos)
- Soportes (xej. Información, datos, procedimientos)
- Materiales procesados (materias primas, reactivos)
- Servicios (hospitales, laboratorios clínicos, investigación)
Los productos del Laboratorio Clínico se clasifican dentro de…………….
La Organización Internacional de
Normalización define la Calidad como,
la totalidad de características de un
organismo (proceso, producto, persona u
organización) que hacen referencia a su
capacidad de satisfacer necesidades
explícitas (xej. Medidas idóneas, fiables y
rápidos), o implícitas (según la técnica
considerada óptima y aspectos
culturales vigentes.
La calidad en el Laboratorio Clínico debe
considerarse como un sistema que
asegure la calidad funcional global del
Laboratorio, con el fin de identificar
problemas significativos y documentar su
resolución, dicho trabajo requiere la
participación de todo el personal de
laboratorio y coordinado con eficacia por
la autoridad (Director o jefe)
Aseguramiento de la Calidad • Acciones Internas:
1- Selección de los procedimientos de medida
2- Control de calidad de los instrumentos
3- Control de procesos
Control de Interno de la Calidad
* Acciones externas:
1- Evaluación externa de la Calidad
2- Auditorías externas
3- Certificación o Acreditación
Calidad en la Fase Preanalítica
Establecer procedimientos uniformes
para obtener una muestra de calidad
analítica
Los problemas de la etapa preanalítica
pueden afectar seriamente la exactitud,
precisión y tiempo de retorno de los
datos de laboratorio.
La identificación, obtención, conservación
y transporte de muestras son tan
importantes como los procedimientos
técnicos bien practicados
Donde empieza el Control de Calidad?
La recolección adecuada comienza con
una preparación estandarizada del
paciente
Calidad en la Fase Preanalítica
1- Estructura
2- Procesos
3- Resultado
4- Registro del Control
Estructura
1- Espacio
2- Personal
3- Equipamiento
4- Organigrama
ESTRUCTURA Características físico ambientales:
1- Espacio: Adecuado a las exigencias
para la toma de muestras.
1.a. Área administrativa: Recepción,
citación y registro
1.b. Sala de espera: Con bancos y
comodidades
1.c. Área de obtención de especímenes
1.d. Baño y aseo
2- Personal: Poseer el título y el
adiestramiento que se requiere para la
toma de muestras. Numero adecuado a
la cantidad de pacientes que recibe para
minimixar el tiempo de espera.
3- Equipamiento: Todo el material
utilizado para la extracción de sangre y
obtención de otros especímenes debe
ser estéril y de un solo uso. Tener
mecanismos adecuados de transporte
hasta el área de procesamiento
4- Organigrama:
Dirección General
del Hospital
Nacional de
Itauguá
Dirección
Médica
Dirección
Administrativa
Dirección de
RRHH
Departamento
de Laboratorio
Servicio de
Química
Servicio de
Inmunología
Servicio de
Hematología
Servicio de
Microbiología
Servicio de
PreAnalisis
PROCESOS
1- Preparación del Personal: Formación
continuada en su área de trabajo
2- Manual de Procedimientos para la
toma de muestras:
a. Formularios de Petición
b. Hojas de información a los pacientes:
Escritos por cada Laboratorio
accesible para los pacientes;
Requisitos, condiciones, instrucciones
c. Sistema de identificación y registro
d. Información para el personal responsable de la obtención de muestras
- Catálogo de Servicios: Conocer los nombres de los estudios laboratoriales, abreviaturas, necesidad de preparación del paciente, tipo de especimen y recipiente, posibles interferencias, tiempo de respuesta.
- Procedimiento de obtención de muestras
- Manipulación
- Prevención
- Validación y rechazo
- Conservación y transporte
RESULTADOS
La consecuencia de una buena
estructura y proceso debe ser un
espécimen o muestra correctamente
obtenida, recogida en contenedores
adecuados para uno o varios
constituyentes concretos y depositada
en el laboratorio dentro del plazo de
tiempo previsto para su análisis correcto
El responsable que garantiza este
resultado, es el profesional
Bioquímico
Para garantizar estos resultados el
laboratorio debe controlar de forma
periódica y a ser posible diaria, los
procesos y los materiales necesarios
en esta fase preanalítica
CONTROL EN LA FASE
PREANALITICA 1- Preparación previa a la obtención de
las muestras: Asegurarse que el paciente tiene información suficiente y antes de la toma de muestra; anotar los incidentes con las muestras como, insuficientes o mal recolectadas, muestras sobrantes etc.; observar diariamente los errores introducidos en el SIL como datos demográficos, petición entera, pruebas no introducidas, etc.
2- Obtención del espécimen: Control diario.
- Cantidad de muestra obtenida para las
determinaciones: Falta, sobra, inadecuado,
insuficiente
- Calidad en la extracción: Muestra mal
identificado o no identificado, muestra
insuficiente, muestra coagulada, muestra
hemolizada. Esto indica deficiencia en la
técnica de extracción
- Condiciones de transporte
Registro del Control
1- Normalización del trabajo: Carga
horaria del personal
2- Cumplimiento correcto de la
solicitud
- Faltan datos del paciente CI
- Falta edad
- Falta diagnóstico
- Solicitante sin identificar
- Datos ilegibles
3- Introducción incorrecta de los datos en el
SIL
- Solicitud con errores en datos demográficos
- Código mal introducido
- Solicitudes no introducidas
- Solicitudes introducidas y no pedidas
4- Obtención de especimenes incorrecta
- Muestras que faltan
- Insuficientes
- Coaguladas
- etc
5- Transporte de las muestras: Recorrido
Pre Analítico
6- Calidad de las muestras:
- Muestras correctas según
determinaciones solicitadas
- Disposición correcta en gradillas
- Muestras bien identificadas
La materia más importnate que ingresa al
Laboratorio es la muestra.
No se puede añadir calidad a una muestra
mal tomada o conservada que llega para
ser analizada.
Debe existir una Política clara de rechazo
de muestras inadecuadas
Debe existir un Manual de Procedimientos
(TM adecuada), el incumplimiento de
requisitos es base para el rechazo de
muestras
Causas frecuentes de Rechazo de Muestras
1- Identificación inadecuada: Tubo y solicitud
2- Volumen de sangre inadecuado (en
muestras con anticoagulante): El EDTA y
citrato de sodio para Hematología son
inaceptables con menos del 100% del
llenado del tubo (según volumen), no hay
recomendaciones de tolerancia
3- Uso de tubos de recolección inadecuados
4- Transporte inadecuado: Gases en sangre,
amonio y otros
Causas frecuentes de Rechazo de Muestras
5- Hemólisis: La hemólisis visible es inaceptable (el grado de interferencia depende del grado de hemólisis y la metodología empleada)
6- Tiempo preanalítico permisible: Cuando se excede el tiempo, se deben tomar medidas; la falsificación de los resultados será asumida médicamente. El responsable del laboratorio escribirá una observación o se negará a realizar la prueba.
7- Otras interferencias: Interferencia de drogas, dieta inadecuada, turbidez, lipemia etc.
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