biosimilares mislata 2015

Dra Nuria Maroto

Es un fármaco o vacuna que consiste o se ha desarrollado utilizando microorganismos vivos.

• Son anticuerpos monoclonales dirigidos contra diferentes sustancias implicadas en la respuesta inflamatoria en la EII.

• Con su bloqueo neutralizamos “ de alguna forma” la actividad inflamatoria presente a nivel intestinal.

El TNF es una sustancia implicada en los fenómenos inflamatorios presentes tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn.

No es el único mediador en la respuesta inflamatoria.

INFLIXIMAB ( Remicade).

ADALIMUMAB ( Humira).

GOLIMUMAB ( Symponi)

CERTOLIZUMAB PEGOL ( Cimzia).

USTEKINUMAB( Stelara).

VEDOLIZUMAB ( Entyvio).

Es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la EMA referidas a calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.

Los medicamentos genéricos están obtenidos por síntesis química.

Son moléculas pequeñas, de bajo peso molecular.

Los genéricos son copias exactas químicamente hablando de los fármacos innovadores.

Los fármacos biológicos tiene un alto peso molecular, y una gran complejidad estructural muy sensible a cambios en el proceso de fabricación.

La propia « cadena de producción» de éstos es muy compleja, y realmente no hay 2 fármacos biológicos 100% iguales.

Los productos biotecnológicos innovadores y biosimilares no son « idénticos» lote a lote de producción.

Los biosimilares son autorizados al considerar que son equivalentes terapéuticos en cuestión de eficacia y seguridad.

Estos datos proceden de ensayos preclínicos y clínicos incluidos en el desarrollo de los biosimilares.

Al no ser idénticos los productos biosimilares, presentan una gran microheterogenicidad.

Estas pequeñas diferencias entre moléculas podrían producir reacciones de inmunogenicidad en algunos pacientes.

Los biosimilares de Infliximab han demostrado su eficacia y seguridad en pacientes con artritis reumatoide.

Se ha extrapolado estos resultados para la enfermedad inflamatoria intestinal.

Es probable que el año próximo se dispongan de 2 fármacos biosimilares de Infliximab en el mercado

Desde diversas sociedades científicas y asociaciones de pacientes se demandan varios aspectos a la administración en relación a los biosimilares

Asegurar y promover la libertad de prescripción del médico.

Asegurar un marco normativo estable respecto a los biológicos acatado por todas las comunidades autónomas, tanto en lo referente a su prescripción y/o adminsitración.

Garantizar que los biológicos y biosimilares son medicamentos distintos en todos los aspectos, y por lo tanto no pueden intercambiarse entre ellos.

Evitar el uso fuera de indicación de medicamentos biosimilares que no tengan una determinada indicación si hay otro producto que sí la tiene.

2. La aprobación de un biosimilar debe reunir las pruebas pre-clínicas y clínicas señaladas por la ley Europea.

3. En ningún caso, la obtención de licencia para el tratamiento de una enfermedad permite la extrapolación de los resultados a otra patología distinta.

4. Es necesario, que para la obtención de una determinada indicación el biosimilar obtenga dicha indicación tras el desarrollo de un ensayo clínico promovido con tal fin.

Argüelles et al. Rev Esp Enferm Dig 2013.

5. La sustitución del medicamento original por un biosimilar no puede ser una práctica aceptada.

8. Este grupo de trabajo está a favor del desarrollo de medicamentos biosimilares y por tanto de su aprobación por las agencias reguladoras, pero siempre y cuando sean sometidos a los estándares de calidad avalados por dichas agencias.

9. Esta postura debe ser actualizada a la luz de nuevas evidencias cada cierto tiempo que se estima aproximadamente

Argüelles et al. Rev Esp Enferm Dig 2013.