asistență tehnică pentru crearea unei structuri prezintă propuneri de elaborare a unui plan de...
Post on 08-Feb-2018
221 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Septembrie 2017
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale,
inclusiv instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
Contract Nr: CS/3/24
Livrabil 2: Crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, în România
Elaborat de:
Ruth Lopert
Francis Ruiz
Tata Chanturidze
Adrian Gheorghe
Alexandra Bejan
Kalipso Chalkidou
Reetan Patel
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
1
Cuprins
Mulțumiri ......................................................................................................................... 4
Listă de abrevieri .............................................................................................................. 5
1. Introducere ............................................................................................................... 7
2. Instituționalizarea ETM, pe baza experienței internaționale ....................................... 8
2.1. Ce înseamnă „instituționalizarea ETM”? ........................................................................ 8
2.2. Exemple de instituționalizare ETM din întreaga lume ..................................................... 9
Anglia 9
Thailanda ................................................................................................................................ 11
Ungaria .................................................................................................................................. 12
Polonia, ................................................................................................................................... 14
Australia ................................................................................................................................. 15
3. Opțiuni structurale pentru instituționalizarea ETM în România ................................ 22
3.1. Opțiuni de luat în considerare ..................................................................................... 23
Modelul ETM 1 ....................................................................................................................... 23
Modelul ETM 2 ....................................................................................................................... 25
Modelul ETM 3 ....................................................................................................................... 27
3.2. Modelul de cadru instituțional selectat pentru România .............................................. 29
4. Construirea unui plan de business pentru ETM în România ...................................... 30
4.1. Imagine generală structurală ....................................................................................... 30
4.2. Strategia și obiectivele cadrului ETM ........................................................................... 31
4.3. Roluri și responsabilități .............................................................................................. 31
4.4. Politici ........................................................................................................................ 34
4.5. Metode tehnice .......................................................................................................... 35
4.6. Procese și proceduri ETM ............................................................................................ 35
4.7. Resursele umane ........................................................................................................ 39
4.8. Administrarea resurselor externe de evaluare ............................................................. 41
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
2
4.9. Costuri și scenarii de recuperare a costurilor ................................................................ 42
4.10. Mecanisme de contestație .......................................................................................... 47
5. Propuneri de reforme normative pentru susținerea noului cadru ETM ..................... 48
5.1. Introducerea cadrului juridic principal ......................................................................... 48
5.2. Dezvoltarea unui cadru instituțional ETM .................................................................... 49
5.2.1. Crearea grupului operativ ETM ................................................................................... 49
5.2.2. Rolul MS ...................................................................................................................... 49
5.2.3 Crearea unității ETM din cadrul ANMDM ................................................................... 50
5.2.4 Grupuri externe de evaluare ....................................................................................... 52
5.2.5 Comitete experte independente de evaluare ............................................................ 53
5.3. Comitetul consultativ pentru evaluarea medicamentelor ............................................. 53
5.4. Cadru procedural ........................................................................................................ 55
5.5. Mecanisme de contestație .......................................................................................... 56
5.6 Prevederi temporare ..................................................................................................... 57
5.7 Recuperarea costurilor .................................................................................................. 57
6. Concluzii .................................................................................................................. 58
7. Următorii pași ......................................................................................................... 58
7.1. Finalizarea Livrabilului 2 .............................................................................................. 59
7.2. Pregătirea pentru Faza 3 ............................................................................................. 59
Anexa A – Termeni de referință pentru grupul operativ ETM ........................................... 62
Anexa B – Cazul de referință iDSI .................................................................................... 63
Anexa C – Descrieri ilustrative de post ............................................................................ 66
A. Unitatea ETM din cadrul ANMDM .................................................................................. 66
A1. Director, Unitatea ETM din cadrul ANMDM ............................................................... 66
A2. Manager de proiect, Unitatea ETM în cadrul ANMDM .............................................. 68
A3. Conducător tehnic, NAMMD HTA Unit ....................................................................... 70
A4. Biostatistician, Unitatea ETM în cadrul ANMDM ........................................................ 73
A5. Specialist tehnic, Unitatea ETM din cadrul ANMDM .................................................. 75
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
3
A6. Administrator de actori și comunicare, Unitatea ETM din cadrul ANMDM ............... 77
A7. Administrator, Unitatea ETM din cadrul ANMDM ...................................................... 79
B. Unitatea ETM din cadrul Ministerului Sănătății .............................................................. 81
B1. Director, Unitatea ETM din cadrul MS ........................................................................ 81
B2. Manager de proiect, Unitatea ETM în cadrul MS ....................................................... 84
B3. Conducător tehnic, Unitatea ETM în cadrul MS ......................................................... 86
B4. Statistician, Unitatea ETM din cadrul MS ................................................................... 88
B5. Specialist tehnic, Unitatea ETM din cadrul MS ........................................................... 90
B7. Administrator, Unitatea ETM din cadrul MS ............................................................... 95
C. Unitatea de coordonare ETM ......................................................................................... 97
C1. Director, Unitatea de coordonare ETM ...................................................................... 97
C2. Manager tehnic și de politici, Unitatea de coordonare ETM ...................................... 99
C3. Manager de comunicare și administrativ, Unitatea de coordonare ETM ................ 101
Anexa D – Premise-cheie utilizate pentru estimarea bugetului aferent noului cadrul ETM
.................................................................................................................................... 103
Anexa E – Lista de echipamente pentru unitatea ETM din cadrul ANMDM .................. 107
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
4
Mulțumiri
Consultanții doresc să-și exprime recunoștința față de colegii din cadrul Ministerului Sănătății (MS),
care și-au făcut timp în programul aglomerat, pentru a se întâlni cu noi și pentru a ne împărtăși
cunoștințele lor.
De asemenea, dorim să le mulțumim celor implicați și experților care ne-au oferit cu generozitate
timpul lor și ne-au împărtășit opiniile lor.
În sfârșit, dorim să ne exprimăm sincera apreciere față de personalul Unității de Management al
Proiectului a Băncii Mondiale, în cadrul Ministerului Sănătății, pentru asistența oferită în procesul de
organizare și facilitare a întâlnirilor, în cadrul vizitelor noastre la București.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
5
Listă de abrevieri
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco (Agenția Italiană a Medicamentului)
AETMT Agenja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacjj, (Agenția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și Tarifelor, Polonia)
CATC Clasificare anatomică, terapeutică, chimică
EIB Evaluare a impactului bugetar
CNAS Casa Națională de Asigurări de Sănătate
CI Conflict de interese
CHTE Centrul NICE de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (UK)
CNAS Casa Națională de Asigurări de Sănătate
CI Conflict de interese
UM Unitatea de Management din cadrul Ministerului Sănătate (Punct de acces ETM)
CCV Contract „cost-volum”
CCVR Contract „cost-volum-rezultat”
DZU Doză zilnică uzuală
DRG Grup înrudit de diagnostic
MBD Medicină bazată pe dovezi
CE Comitetul Expert de Evaluare a Medicamentelor
GEO Grup extern de evaluare
EMA Agenția Europeană a Medicamentului
UE Uniunea Europeană
EUnetHTA Rețeaua Europeană de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
ENI Echivalent normă întreagă
PIB Produs Intern Brut
HITAP Program de Evaluare a Intervenției și Tehnologiei Medicale (Tailanda)
iDSI Inițiativa Internațională de Suport Decizional
FMI Fondul Monetar Internațional
DCI Denumire Comună Internațională
ICP Indicatori-cheie de performanță
TVMM-uri Țări cu venituri mici și medii
DAPP Deținătorul autorizației de punere pe piață
CM Comitet Expert de Analiză a Medicamentelor
MS Ministerul Sănătății, România
MSAC Comitetul Consultativ pentru Servicii Medicale (Australia)
ANMDM Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
ANMCS Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate
CNAS Casa Națională de Asigurări de Sănătate, România
PNS Program Național de Sănătate
NHS Serviciul Național de Sănătate (UK)
NICE Institutul Național de Sănătate și Excelență în Îngrijire (UK)
INSP Institutul Național de Sănătate Publică
INS Institutul Național de Statistică
SNSPMDP Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Dezvoltare Profesională
OCDE Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
6
OEP Országos Egészségbiztosítási Pénztár (Administrația Națională a Fondului de Asigurări Medicale, Hungary)
PBAC Comitetul Consultativ pentru Beneficii Farmaceutice (Australia)
PBS Schema de beneficii farmaceutice (Australia)
UMP Unitatea de Management al Proiectului
PPP Paritatea puterii de cumpărare
CR Caz de referință
RoDRG Grup înrudit de diagnostic românesc
RON Leu românesc
FIR Formă de împărțire a riscurilor
SSE Situație socioeconomică
SIUI Sistemul Informatic Unic Integrat
AMU Acoperire medicală universală
USD dolari americani
TVA Taxă pe valoare adăugată
OMS Organizația Mondială a Sănătății
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
7
1. Introducere
Acest raport reprezintă al doilea livrabil în cadrul proiectului Asistență tehnică pentru crearea unei
structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv instruire pentru Agenția Națională
a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, implementat în România de un consorțiu format din
Oxford Policy Management UK (OPM), Imperial College London and Management Sciences for
Health (US).
Obiectivul acestui proiect este de a oferi suport Ministerului Sănătății (MS) în procesul de dezvoltare a
capabilității de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM), în România. Se pune accentul pe crearea
unui cadru instituțional eficient, dezvoltarea și aplicarea unor metodologii ETM corecte, precum și
implementarea unor procese robuste care permit aplicarea ETM pentru susținerea procesului
decizional informat, cu privire la politicile din domeniul sănătății.
Acest raport prezintă opțiunile pentru crearea unei structuri instituționale ETM în România, luând în
considerare experiențele internaționale și constatările analizei situaționale cu privire la situația curentă
a ETM în România (primul livrabil). Raportul este structurat după cum urmează:
Secțiunea 2 oferă exemple de cele mai bune practici internaționale cu privire la organizarea
ETM în contexte diverse;
Secțiunea 3 prezintă principii-cheie și opțiuni de organizare a ETM în România, inclusiv
opțiunea aleasă de MS;
Secțiunea 4 prezintă propuneri de elaborare a unui plan de afaceri pentru opțiunea preferată
(inclusiv structura, aranjamentele de administrare, cerințele/sursele posibile de finanțare,
rolurile cheie și fișele de post);
Secțiunea 5 identifică modificări în cadrul de reglementare necesar pentru a facilita
instituționalizarea structurii și cadrului HTA alese.
Secțiunea 6 subliniază pașii următori, pentru activitatea ulterioară, în Fazele 3 și 4 ale
proiectului.
.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
8
2. Instituționalizarea ETM, pe baza experienței internaționale
2.1. Ce înseamnă „instituționalizarea ETM”?
Așa cum am subliniat în analiza situațională, raportul curent pornește de la înțelegerea conceptului de
instituție, privită ca o colecție de reguli, practici, procese și norme atât oficiale, cât și neoficiale1.
Pe baza acestei înțelegeri, dezvoltarea unei capacități instituționale suficiente pentru a îndeplini
obiective strategice și operaționale specifice nu trebuie să fie limitată de o structură organizațională
specifică. În schimb, date fiind extinderea și localizarea expertizei ETM în România, o construire
eficientă a capacității poate depinde de coordonarea reușită între mai multe instituții guvernamentale
și neguvernamentale, pentru crearea unui „mediu de facilitare”, având în vedere designul instituțional
ales2,3. Realitatea este că în alte jurisdicții, chiar și cele cu „instituții-cheie de notorietate”, cum este
Institutul Național de Sănătate și Excelență în Îngrijire (NICE) din Marea Britanie, structura ETM
depinde de interacțiunea și cooperarea unui număr de organizații și „actori”, în cadrul unui proces
bine articulat și stabilit. (Figura 1).
Figura 1: ETM, văzut ca „proces în cinci pași”4.
Sursa: PRICELESS, Africa de Sud
Necesitatea unei interacțiuni multi-instituționale și a unor procese care guvernează toți actorii-cheie
implicați e probabil inclusă în definiția ETM, în special dacă există intenția de a stabili o legătură între
rezultatele oricărui mecanism generator de dovezi, procesul decizional și punerea în aplicare. ETM
impune utilizarea capabilităților specifice pentru discipline diverse și, în principiu, acoperă evaluările
unui set de „tehnologii” diverse (adică nu doar medicamente). De asemenea, ETM presupune atenție
specială acordată valorilor sociale relevante în context, care vor influența modul în care sunt
interpretate dovezile. Toate aceste aspecte necesită un cadru organizat de capabilități și funcții. Prin
urmare, ETM poate fi percepută ca o serie de pași-cheie în procese, fiecare pas implicând una sau
mai multe instituții sau organizații recognoscibile (a se vedea Figura 1).
1 Keohane R. International institutions: two approaches. Int Stud Q 1988; 32(4): 379-396.
2 Forss K, Venson P. An evaluation of the capacity building efforts of United Nations operational activities in
Zimbabwe: 1980–1995. (Geneva: United Nations; 2002).
3 Willems S, Baumert K. Institutional capacity and climate actions for sustaining rational priority setting within the
country. (Paris: Organization for Economic Cooperation and Development; 2003).
4 This should not be interpreted as strictly a linear process. For example, iterative loops may occur when the “appraisal’ step leads to a request for further “analysis” to allow for a better informed recommendation.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
9
Ministrul Sănătății a declarat că preferă ca unitatea ETM din cadrul ANMDM să rămână o instituție-
cheie pentru evaluarea tehnologiilor medicale din România. Am luat în considerare această
preferință, când am elaborat opțiuni diferite pentru structura instituțională a ETM în România,
bazându-ne în același timp pe exemple din modele diferite, existente în întreaga lume, exemple ce
reflectă importanța cooperării și colaborării între instituții, așa cum am notat în analiza de context.
Începem prin a descrie câteva exemple ilustrative din mediul internațional, pentru a documenta
această discuție.
2.2. Exemple de instituționalizare ETM din întreaga lume
În această secțiune, ilustrăm modele și abordări diferite, cu privire la crearea și instituționalizarea
ETM în întreaga lume, cu exemple specifice din Anglia, Tailanda, Ungaria, Polonia și Australia.
Selecția de țări nu este completă, ci prezintă exemple alese pentru a ilustra diverse abordări ale
instituționalizării ETM. Prezentăm informații structurate în jurul aspectelor-cheie menționate mai jos,
pentru a facilita comparația:
Localizarea, natura și rolul punctului focal ETM;
Domeniul de activitate vizat de funcția ETM (adică serviciile furnizate) și măsura în care
acesta este coordonat de un singur punct focal ETM;
Finanțare și personal;
Localizarea și dispunerea capacităților analitice („intern”, adică în interiorul punctului focal
ETM, extern, adică în cadrul centrelor academice, sau modele hibride);
Natura și domeniul funcției de analiză;
Poziția decizională și legătura cu stabilirea politicilor și a priorităților
Anglia
Localizare și natură
Institutul Național de Sănătate și Excelență în Îngrijire (NICE) este o agenție națională independentă,
fondată în aprilie 1999, cu denumirea Institutul Național pentru Excelență Clinică, o autoritate specială
din domeniul sănătății, în cadrul Serviciului Național de Sănătate; autonomă față de Departamentul de
Sănătate, dar subordonată acestuia. În temeiul Legii Sănătății și a Asistenței Sociale din 2012, NICE
a fost reorganizat în baza legislației primare, schimbându-și statutul de la cel de autoritate specială în
domeniul sănătății, la cel de organism public nedepartamental, devenind astfel Institutul Național de
Sănătate și Excelență în Îngrijire.
Domeniu de activitate
Deși a fost inițial responsabil pentru ETM în domeniul medicamentelor și al elaborării ghidurilor
clinice, NICE a dezvoltat o gamă largă de programe orientate către obiective specifice pentru politicile
guvernamentale, ce includ sănătatea publică, dezvoltarea indicatorilor și evaluarea standardelor, a
diagnosticelor și dispozitivelor. Recent, NICE a elaborat un program de activitate pentru dezvoltarea
standardelor bazate pe dovezi, în domeniul asistenței sociale.
Finanțare și personal
Elaborarea normelor este finanțată din fonduri publice. Totuși, NICE încearcă să recupereze costurile
de analiză din plățile primite de la companiile tehnologice. Conform raportului său anual, pentru
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
10
intervalul 2015/16, NICE a primit o finanțare totală în valoare de 63,1 milioane de lire sterline, din
partea Departamentului de Sănătate. De asemenea, NICE a obținut 12,7 milioane de lire sterline,
venit operațional, din alte surse, inclusiv fonduri din partea altor departamente guvernamentale și
administrații locale. (O parte foarte mică din venit provine din vânzarea de bunuri și servicii, dar
aceasta este reținută în principal pentru activități specifice).
Per total, personalul NICE cuprinde 613 membri (Raportul anual NICE 2015/16). Totuși, funcția ETM
(evaluare de medicamente și non-medicamente) a Centrului de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
(orig. CHTE), în cadrul NICE; include un secretariat cu aproximativ 120 angajați (în echivalent normă
întreagă/ENI)5. Cheltuielile efectuate de CHTE în 2015/16 au fost de 10,8 milioane de lire sterline,
producând în perioada respectivă 48 de analize de tehnologii (în mare parte, farmaceutice), 34 de
norme de procedură intervențională (noi intervenții chirurgicale, în cazul cărora accentul se pune pe
eficiență și siguranță) și 10 norme referitoare la dispozitive și diagnostice.
Capacitate analitică
NICE administrează o gamă largă de programe de lucru; pentru evaluarea tehnologiilor, instituția se
bazează pe capacitatea analitică furnizată de sectorul academic, pentru cercetarea critică a
evaluărilor depuse și pentru dezvoltarea noilor evaluări de tehnologii medicale. În prezent, instituția
colaborează cu nouă centre academice din Marea Britanie, care sunt finanțate separat de Programul
ETM din cadrul Institutului Național de Cercetare Medicală, care primește la rândul său finanțare din
bugetul public.
Analiză
Funcția de analiză este asigurată de patru comitete consultative independente, care formulează
recomandări pe baza interpretării dovezilor disponibile. Fiecare comitet este format din 20 de membri,
inclusiv un Președinte și un Vicepreședinte, precum și economiști din domeniul sănătății, medici,
biostatisticieni, reprezentanți din industrie și membri neafiliați.
Legătura cu procesul decizional și stabilirea politicilor
În prezent, NICE poate fi considerat un „factor decizional”, dat fiind faptul că secretariatul său oferă
asistență comitetelor independente de experți, ce interpretează și deliberează cu privire la dovezi,
formulând recomandări care sunt emise direct pentru Serviciul Național de Sănătate (orig. NHS), fără
aprobare ministerială. (NHS are obligația legală de a finanța și pune la dispoziție medicamente și
tratamente recomandate pe baza analizelor de tehnologii efectuate de NICE.
Introducerea formelor de distribuție a riscului, cunoscute cu numele de Scheme de acces pentru
pacienți, i-a permis Institutului Național de Sănătate și Excelență în Îngrijire să recomande tratamente
care ar fi extrem de costisitoare în alte condiții. Producătorii sau sponsorii unei tehnologii care doresc
să lanseze o schemă de acces pentru pacienți trebuie să poarte o discuție inițială pe tema intenției de
a depune o propunere de schemă de acces pentru pacienți la Departamentul de Sănătate.
Totuși, este posibil ca în viitor Serviciul Național de Sănătate englez (personalul executiv cu
responsabilități bugetare) să preia un rol decizional alături de NICE, în procesul de analiză și
5 A se vedea: https://data.gov.uk/organogram/national-institute-for-health-and-care-excellence
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
11
adoptare a tehnologiilor, ceea ce reflectă presiunile financiare cu care se confruntă serviciul. Procesul
decizional cu privire la analiză va trebui să ia în considerare impactul bugetar asupra deciziilor sau
adoptării etapizate, precum și asupra întârzierii accesului, după caz. Acest proces decizional se va
realiza în cooperare cu NHS Anglia, care va juca un rol activ în negocierea direct cu producătorii a
aranjamentelor de acces la tehnologii.
Thailanda
Localizare
Programul de Evaluare a Intervențiilor și Tehnologiilor Medicale (HITAP) din Thailanda este o
organizație non-profit, autonomă în raport cu Ministerul Sănătății Publice, chiar dacă este asociată în
mod oficial cu Ministerul, prin Programul Internațional de Politici de Sănătate și Biroul de Politici și
Strategii6. Ca atare, programul este o agenție oficială a Ministerului Sănătății Publice, căruia îi este
subordonat. Totuși, agenția are și o dimensiune non-MSP/neguvernamentală, care reflectă diversele
surse de venit (a se vedea mai jos).
Domeniu de activitate
Domeniul de activitate al HITAP include medicamentele, dispozitivele medicale și intervențiile
medicale publice.
Finanțare și personal
Surse multiple: surse interne MSP (ex. Biroul de Politici și Strategii), surse interne, dar non-MSP (ex.
Biroul Național de Securitate Medicală, Biroul Național de Politici pentru Tehnologii Științifice și
Inovații), precum și resurse internaționale (ex. OMS, Fundația Rockfeller, iDSI). Aproximativ o treime
din finanțarea sa a provenit din surse internaționale, în 2014. HITAP este o organizație relativ mică,
cu personal format din 55 de membri, dintre care 42 sunt membri angajați cu normă întreagă (ianuarie
2016). Personalul este organizat în 4 grupuri: cercetare (de departe cel mai mare grup), comunicații,
construirea capacității internaționale și administrare. Toate grupurile sunt supravegheate de Șeful de
Program.
Capacitate analitică
HITAP nu externalizează servicii de evaluare a tehnologiilor.
Analiză
HITAP are și un rol în „analiza” tehnologiilor, în special în cercetarea ETM a producătorilor și altor
sponsori de intervenții care vor ca tehnologiile lor să fie disponibile pentru publicul thailandez, prin
subvenții publice. Totuși, rolul cheie al organizației este cel de „consultant” (a se vedea mai jos).
6 A se vedea: Culyer AJ, Podhisita C, Santatiwongchai B. A Star in the East. A Short History of HITAP. (Bangkok,
HITAP, 2016).
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
12
Legătura cu procesul decizional și stabilirea politicilor
HITAP are rol de „consultant”. Programul a fost fondat pentru a furniza procese ETM științifice solide,
cu scopul de a susține procesul decizional public. Utilizatorii cheie (și factorii decizionali) ai
rezultatelor oferite de HITAP sunt Oficiul Național pentru Securitate Medicală (orig. NHSO) și
Subcomitetul de Elaborare a Listei Naționale de Medicamente Esențiale. NHSO a fost fondat în 2002,
ca manager și achizitor pentru Schema universală de acoperire, și este o organizație publică
autonomă față de Ministerul Sănătății. Procesul de evaluare a intervențiilor și tehnologiilor medicale în
Thailanda include cinci pași cheie:.
1. Actorii depun temele de evaluare;
2. Un grup de lucru stabilește temele prioritare, care sunt propuse către NHSO, pentru selecția
finală.
3. HITAP evaluează tehnologiile, împreună cu analizele aferente, și le transmite către NHSO
4. NHSO analizează constatările/raportul primit.
5. NHSO ia o decizie cu privire la pachetul de beneficii. Procesul decizional referitor la
includerea în pachetul de beneficii ia în considerare raportul cost/eficiență, impactul bugetar,
fezabilitatea și impactul asupra capitalului.
Ungaria 7
Administrația Națională a Fondului de Asigurări Medicale (orig. NHIFA)/Departamentul ETM (Institutul Național de Farmacie și Nutriție)
Localizare
În 2004, a fost fondat Institutul Național de Cercetare Medicală Strategică din cadrul Ministerului
Sănătății (orig. NISHR) (Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet), pentru a oferi asistență în procesul
decizional, acoperind patru arii majore referitoare la politici medicale și finanțare, inclusiv ETM.
Funcția ETM fundamentală, îndeplinită de Departamentul ETM din cadrul Institutului Național de
Farmacie și Nutriție, acoperă analiza critică a evaluărilor economice depuse de producători.
Procesul începe în momentul în care un producător depune un dosar de rambursare la Secretariatul
pentru Transparență, din cadrul NHIFA. După o „pre-analiză” efectuată de Departamentul de
Rambursări (din cadrul NHIFA), Departamentul ETM începe analiza economică a dosarului. Colegiile
Medicale Profesionale sunt de asemenea consultate pentru a clarifica rolul tehnologiei, în raport cu
ghidurile curente.
Domeniu de activitate
7 A se vedea: Németh B, Csanádi M, Kaló Z. Overview of the current implementation of HTA in the Healthcare system in Hungary. Int J Technology Assessment in Health Care 2017; 33:1; Gulácsi L et al. History of health technology assessment in Hungary. Int J Technology Assessment in Health Care 2009; 25:S1:120–126; Oberfrank F. The Role of the National Health Insurance Fund Administration in the Development of Health Economics and Health Technology Assessment in Hungary. Value in Health Regional Issues, 2014; Vol 4:6-7; Kaló Z, Bodrogi J, Boncz I et al. Capacity building for HTA implementation in middle income countries: the case of Hungary. Value in Health Regional Issues 2013; Vol 2:264-66.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
13
Farmaceutic (din 2004), dispozitive medicale „simple” (din 2007) și dispozitive medicale „complexe”
(din 2010).
Finanțare și personal
Finanțare publică – Ministerul Sănătății și Administrația Națională a Fondului de Asigurări Medicale
(NHIFA). Un aspect notabil este faptul că producătorii și sponsorii din domeniul farmaceutic și al
tehnologiilor medicale trebuie să plătească un comision de depunere a dosarului, pentru stabilirea
prețului și rambursare, comision care include analiza documentelor ETM. Comisionul de depunere a
dosarelor farmaceutice a fost stabilit în jurul sumei de 5000 de euro.
În ultimul deceniu, Departamentul ETM a avut între 10 și 15 angajați.
Capacitate analitică
Departamentul ETM (doar analiză). Se pune bază pe dovezile ETM primite de la producători. Există
fonduri limitate disponibile pentru ETM-uri realizate în mod independent și pentru cercetare în
dezvoltarea metodelor ETM.
Analiză
Departamentul ETM se concentrează asupra analizei critice a aspectelor economice, în dosarele
ETM depuse, în special asupra valorii beneficiilor medicale, precum și a eficienței costurilor și a
impactului bugetar. Constatările sunt depuse împreună la Comitetul de Evaluare a Tehnologiilor
Medicale (orig. HTAC), alături de opiniile preliminare ale Departamentului de Rambursări și de
expertizele Colegiilor Medicale. Componența HTAC include actori din sistemul guvernamental și
medical, unii dintre aceștia având drept de vot.
Legătura cu procesul decizional
În 2004, Administrația Națională a Fondului de Asigurări Medicale (Országos Egészségbiztosítási
Pénztár) a introdus obligativitatea analizei de eficiență a costurilor și de impact bugetar, pentru
rambursarea în domeniul farmaceutic. Evaluarea pregătită de Departamentul ETM este luată în
considerare de NHIFA, în momentul în care ia o decizie cu privire la rambursare. HTAC emite o
recomandare către Fond și, după negocierea prețului, a bugetului și a aranjamentelor de distribuție a
riscurilor, Directorul General al NHIFA ia o decizie oficială. Din 2013 și doar pentru produse
farmaceutice scumpe, se organizează o a doua întâlnire a comitetului decizional, la care participă
reprezentanți ai Secretariatului de Stat pentru Sănătate și ai Ministerului Economiei Naționale. În
situațiile care necesită modificări normative (ex. în lumina unei modificări a indicațiilor terapeutice),
decizia finală este luată de Ministerul Sănătății. Nu se organizează întâlniri HTAC în cazul
dispozitivelor medicale destinate pacienților, pentru „uz personal”. NHIFA a fost esențial pentru
dezvoltarea economiei medicale și a ETM în Ungaria, dat fiind faptul că a creat primele evaluări
medical-economice relevante pentru politicile medicale din țară. În 2011, un grup de lucru din cadrul
NHIFA a dezvoltat o analiză de eficiență a costurilor pentru programele de monitorizare a cancerului
de sân și a cancerului cervical, care furnizează informații în mod direct, pentru procesul decizional
(programele au fost considerate eficiente din punct de vedere al costurilor și s-au introdus programe
naționale de monitorizare a cancerului de sân și a cancerului cervical în Ungaria, în 2002 și 2003).
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
14
Polonia8,9
Localizare
Polonia deține o agenție ETM independentă, cu „personalitate juridică”, cunoscută cu numele de
Agenja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, adică Agenția de Evaluare a Tehnologiilor
Medicale și a Tarifelor (orig. AOTMiT). AOTMiT a fost fondată în septembrie 2005, cu denumirea
Agenția de Evaluare în Tehnologie Medicală (AOTM), un organism consultativ afiliat Ministerului
Sănătății. Instituția a făcut parte din Minister, din bugetul căruia a fost finanțată, fiind astfel legată
strâns de influența Ministrului atât din punct de vedere politic, cât și din punct de vedere financiar.
Totuși, în aprilie 2008, Dr. Wojciech Jerzy Matusewicz a fost numit director interimar al Agenției, iar
delegarea sa a deschis drumul către adoptarea legislației din 2009, pe baza căreia se crea agenția ca
instituție cvasi-autonomă, cu buget propriu, funcțională la nivel național, în afara sferei Ministerului
Sănătății, dar fiind esențialmente subordonată MS.
Domeniu de activitate
Un domeniu amplu de activitate, care include evaluări de medicamente și non-medicamente, precum
și evaluarea tuturor programelor de sănătate publică. Majoritatea rezultatelor agenției țin de evaluările
medicamentelor (evaluări critice ale dosarelor de rambursare). De asemenea, agenția este implicată
în definirea planurilor de beneficii. Domeniul s-a extins pentru a include tarifele, iar numele a fost
schimbat în Agenția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și a Tarifelor, în ianuarie 2015.
Finanțare și personal
Conform celor mai recente date, AOTMiT are aproximativ 60 de angajați, cu un buget anual de
650.000€10. AOTMiT este finanțată public, deși veniturile sale sunt suplimentate prin încasările din
evaluări și analize ale dosarelor ETM depuse de companii farmaceutice, pentru medicamente
inovatoare.
Capacitate analitică
AOTMiT își concentrează capacitatea analitică asupra revizuirii dosarelor depuse de producători.
Totuși, progresele recente în evaluarea programelor medicale au implicat atât resurse interne, cât și
resurse externe. În cazul produselor farmaceutice, o echipă de analiză AOTMiT revizuiește dosarele
depuse de producători și elaborează un raport de evaluare, denumit analiză de verificare, care
include o evaluare și o revizuire critică a dosarului farmacoeconomic. Raportul de evaluare este
8 Lipska I, McAuslane N, Leufkens H, Hövels A. A Decade Of Health Technology Assessment In Poland.
International Journal of Technology Assessment in Health Care 2017;1-8. doi:10.1017/S0266462317000563
9 Dittrich R and Asifiri E. Adopting Health Technology Assessment - A report on the socio-cultural, political, and
legal influences on health technology assessment adoption. Four case studies: England and Wales, Japan,
Poland & Thailand. iDSI Working Paper (Version 1). October 2016 (available at: http://www.idsihealth.org/wp-
content/uploads/2016/11/Final-6-2016_HTA-Adoption_Dittrich-Asifiri_Updated-Frameworks.pdf)
10 Gulácsi L, et al. Health technology assessment in Poland, the Czech Republic, Hungary, Romania and
Bulgaria. The European Journal of Health Economics 2014;15(1):13-25.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
15
publicat online, pentru comentarii, și este depus și la Consiliul pentru Transparență (a se vedea mai
jos).
Inițial, când făcea parte din MS, Agenția avea două sedii, în Varșovia și în Cracovia, ceea ce reflectă
disponibilitatea expertizei relevante. Sediul din Varșovia se concentra asupra aspectelor
administrative, iar cel din Cracovia se ocupa de evaluarea tehnică. În 2009, toate activitățile au fost
consolidate într-o singură entitate, cu sediul în Varșovia.
Analiză
Consiliul pentru Transparență (CT) se ocupă de analiza dovezilor. CT este un comitet consultativ,
format in 20 de membri desemnați de Ministerul Sănătății. Directorul Agenției este membru CT (ex
officio). CT își transmite recomandarea cu privire la o tehnologie, sub forma unei „poziții”.
Recomandarea agenției este emisă de Președintele său, pe baza poziției transmise de Consiliul
pentru Transparență și a criteriilor oficiale de evaluare, inclusiv orice argument pentru restricțiile de
acoperire.
Legătura cu procesul decizional
Rolul AOTMiT este pur consultativ, iar deciziile finale sunt luate de Ministerul Sănătății. Pe de altă
parte, Ministerul nu poate adopta o tehnologie fără o recomandare pozitivă din partea AOTMiT. În
același timp, o recomandare pozitivă nu obligă Ministerul să finanțeze o tehnologie din bugetul public.
Legea Rambursării, intrată în vigoare în 2012, a cimentat rolul fundamental al Ministerului Sănătății în
coordonarea procesului de stabilire a prețurilor și de rambursare, precum și în luarea deciziilor finale.
Exemplu: procesul de rambursare începe în momentul în care un producător depune un dosar la
Ministerul Sănătății, pentru evaluare ETM. În urma revizuirii interne, efectuate de Minister, și a oricărei
iterații necesare cu producătorul (pentru a garanta finalizarea corespunzătoare a depunerii), dosarul
este transmis către AOTMiT. Președintele AOTMiT are la dispoziție 60 de zile pentru a transmite
avizul agenției către Minister. Așa cum am notat mai sus, în cazul produselor farmaceutice, AOTMiT
se ocupă de evaluarea tehnică a dosarului, înainte de a-l transmite către CT pentru a delibera pe
marginea dovezilor și a emite avizul. Recomandarea Președintelui (bazată pe avizul CT, deși nu
întotdeauna în deplină concordanță cu avizul respectiv), împreună cu Poziția Consiliului pentru
Transparență și raportul de evaluare produs de echipa de analiză, sunt transmise apoi de Minister
Comisiei Economice afiliate MS, pentru stabilirea prețurilor și negocierile de listare cu
producătorul/sponsorul respectiv. Această Comisie este formată din 12 reprezentanți ai MS și cinci
membri ai Fondului Medical Național (contribuabilul). Ministerul utilizează rezultatele furnizate de
Comisie și rapoartele Agenției, pentru a lua decizia finală cu privire la rambursare.
Australia
Australia nu are o agenție de evaluare a tehnologiilor medicale per se, dar are în schimb o rețea
comprehensivă și interactivă de procese ETM prin care intervențiile sunt evaluate și se stabilesc
intervențiile prioritare, în raport cu opțiunile existente. Aceste procese au fost dezvoltate și aplicate
inițial pentru medicamentele cu rețetă, spre finalul anilor ’80; procesele s-au extins mult între timp, iar
în prezent ETM se aplică în mod obișnuit pentru medicamente (inclusiv vaccinurile), teste de
diagnosticare, dispozitive medicale, proteze implantate chirurgical, proceduri medicale, sânge și
produse aferente, precum și pentru intervenții medicale publice. Prezentăm mai jos o hartă a
proceselor ETM implementate de guvernul australian.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
16
Figura 2: Harta proceselor ETM guvernamentale în Australia
Toate procesele ETM sunt administrate de Departamentul Sănătății (www.health.gov.au), care are
secretariate multiple. Fiecare dintre aceste secretariate oferă asistență unui comitet consultativ,
responsabil pentru analiza dovezilor și furnizarea avizelor către Ministerul Sănătății, care este factorul
decizional final. Totuși, procesele sunt fundamental diferite din punct de vedere legislativ, al
proceselor utilizate pentru selecția temelor și analiza dovezilor, precum și al tipurilor de politici și
decizii referitoare la programe, utilizate pentru documentare.
O ramură a Departamentului Sănătății responsabilă pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale (ETM)
este punctul central de contact (sau Punctul de intrare ETM), care le oferă asistență posibililor
solicitanți de servicii ETM, când există neclarități cu privire la calea relevantă de evaluare sau la
programul de finanțare pentru care este posibil ca intervenția să fie eligibilă, și care asigură
coordonarea între secretariate și procese, în cazul în care o tehnologie trebuie evaluată de mai multe
comitete consultative de experți, cum este cazul tehnologiilor „co-dependente”11.
11 Tehnologiile medicale sunt considerate co-dependente dacă utilizarea lor trebuie combinată (secvențial sau
simultan), pentru a obține sau îmbunătăți efectul clinic dorit al oricăreia dintre tehnologiile combinate: de exemplu,
o combinație medicament-test de diagnostic, în care utilizarea medicamentului necesită punerea unui diagnostic,
printr-un test patologic aferent
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
17
Descriem procesele aplicate pentru medicamente (și vaccinuri), precum și pentru servicii medicale, cu
scop ilustrativ.
Medicamente 12
Majoritatea medicamentelor cu rețetă din Australia sunt subvenționate prin Schema de beneficii
farmaceutice (SBF), unul dintre programele guvernamentale multiple în care procesul decizional
bazat pe dovezi se aplică finanțărilor acordate tehnologiilor medicale. Scopul proceselor SBF este
acela de a asigura raportul cost/eficiență pentru contribuabilul australian și de a susține accesul
convenabil, echitabil la medicamente cu rețetă. SBF nu a fost concepută ca mecanism de
administrare a costurilor. Includerea unui medicament pe formularul național depinde de
recomandarea efectuată de un organism consultativ expert independent, Comitetul Consultativ pentru
Beneficii Farmaceutice. (orig. PBAC). Procesele SBF reflectă un model „lejer” de ETM, adică se
bazează pe dosarele de rambursare depuse (în majoritate) de companiile farmaceutice, care au
responsabilitatea de a identifica, compara și prezenta dovezile în conformitate cu un set de ghiduri
detaliate13. Astfel, nu există pas de selectare a temei sau de stabilire a priorităților; procesele sunt
pasive în mod fundamental și sunt dependente de depunerea dosarelor. Orice dosar depus până la
data-limită specificată va fi luat în considerare la următoarea întâlnire PBAC.
Localizare
Toate procesele SBF sunt administrate și susținute de Unitatea de Evaluare Farmaceutică (UEF) din
cadrul Departamentului de Sănătate. Secțiunea de Secretariat SBF din cadrul PBAC se ocupă de
procesele administrative SBF, coordonează implicarea părților interesate și oferă servicii de
secretariat comitetului, în timp ce Secțiunea de Evaluare Farmaceutică administrează procesele de
analiză a dovezilor, susține și coordonează revizuirea metodelor curente și oferă consultanță și
informații Secretariatului PBAC. Alte secțiuni ale SBF se ocupă de stabilirea și negocierea prețurilor,
precum și de administrarea, actualizarea și publicarea formularului SBF.
Domeniu de activitate
Procesele PBAC se aplică pentru medicamentele cu rețetă propuse pentru înscrierea pe Schema de
Beneficii Farmaceutice (SBF) și pentru vaccinurile propuse pentru includerea în Programul Național
de Imunizare (PNI). Nu există un proces de selecție a temelor per se, deoarece mecanismul este
fundamental pasiv, fiind determinat de dosarele depuse de obicei, dar nu întotdeauna, de companiile
farmaceutice.
Finanțare și personal
Unitatea de Evaluare Farmaceutică are aproximativ 80 de membri angajați cu normă întreagă, deși
nu toți sunt implicați în procesele PBAC. Costurile proceselor în sine sunt în mare parte recuperate
12 See Lopert R. Evidence-Based Decision-Making Within Australia's Pharmaceutical Benefits Scheme. (New York: The Commonwealth Fund, 2009); Chalkidou K, Tunis S, Lopert R et al. Comparative Effectiveness Research and Evidence-Based Health Policy: Experience from Four Countries. Milbank Quarterly 2009;87(2):
339-67; Lopert R, Elshaug AG. Australia’s ‘Fourth Hurdle’ drug review comparing costs and benefits holds lessons for the United States. Health Affairs 2013; 32(4)778-78 13 https://pbac.pbs.gov.au/
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
18
din comisioane și taxe percepute de la solicitanți. Principalele comisioane aplicate în 2017 sunt
următoarele14:
Depuneri majore: 131.407 AU$ (~ 87.600€)
Depuneri minore15: 13.744 AU$ (~9.200€)
Listări generice: 550 AU$ (~367€)
Revizuire independentă: 131.407 AU$ (~87,600€)
Capacitate analitică
Date fiind limitările de resurse din cadrul Guvernului și disponibilitatea relativ mai mare a abilităților și
expertizei în mediul academic, analiza dovezilor prezentate în dosarele depuse de solicitanți este în
general subcontractată către 4-5 grupuri externe de evaluare, disponibile în instituții academice din
întreaga țară. Grupurile externe de evaluare sunt independente fizic, dar pot fi considerate afiliate în
mod logic Unității de Evaluare Farmaceutică a Departamentului de Sănătate. Deși realizează în mod
independent analiza dovezilor, acestea realizează analize în numele Guvernului, motiv pentru care un
raport de evaluare elaborat de un grup extern de evaluare reprezintă răspunsul guvernamental la o
solicitare de listare a unui medicament în SBF (sau a unui vaccin în Programul Național de
Imunizare). Selecția și desemnarea grupurilor de evaluare academică se face prin licitație
competitivă; se aplică politici stricte cu privire la conflictul de interese, iar grupurile nu pot accepta
nicio finanțare din partea industriei farmaceutice.
Analiză
Fiecare dosar depus la PBAC este analizat de două subcomitete tehnice ale PBAC, Subcomitetul
Economic (SE) și Subcomitetul de Utilizare a Medicamentelor (SUM). Subcomitetele iau în
considerare dosarele împreună cu analizele elaborate de sau în numele Secțiunii de Evaluare
Farmaceutică (analiză efectuată de un grup extern de evaluare) și formulează un aviz către PBAC.
PBAC se întrunește de trei ori pe an și analizează toate materialele la un loc, inclusiv orice răspunsuri
la documente furnizate de solicitant. Rezultatul analizei efectuate de PBAC pe un dosar este o
recomandare, o respingere sau, în cazuri rare, o amânare în vederea clarificării unei chestiuni
nesoluționate. Detaliile constatărilor PBAC sunt publicate pe site-ul web al Departamentului. Nu există
proces de contestație, dar un solicitant nemulțumit de rezultat poate solicita o revizuire independentă
a aspectelor sau constatărilor specifice, pe care le contestă. Pe baza revizuirii independente, se emite
un aviz către PBAC, care se poate răzgândi în funcție de constatările revizuirii.
Legătura cu procesul decizional
Constatările PBAC sunt tratate doar ca recomandări. În temeiul legislației relevante16, Ministrul
Sănătății este factorul decizional final, dar nu poate lista un medicament pe formularul SBF (sau un
vaccin în Programul Național de Imunizare), dacă nu a primit o recomandare pozitivă din partea
PBAC. Ministrul nu are obligația de a accepta sau de a urma o recomandare și trebuie să obțină
aprobarea Cabinetului, în cazul în care se estimează că impactul bugetar al unui medicament propus
depășește pragul stabilit, în primii patru ani.
14 A se vedea http://www.pbs.gov.au/info/industry/listing/elements/fees-and-charges
15 Depunerile minore sunt cele care necesită o evaluare a dovezilor clinice, dar nu necesită o evaluare
economică.
16 A se vedea National Health Act (1953), s85. At: http://www.austlii.edu.au/au/legis/cth/consol_act/nha1953147/
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
19
Servicii medicale17
Comitetul Consultativ pentru Servicii Medicale (orig. MSAC) este un comitet independent
nereglementat, fondat de Ministrul Sănătății australian, în 1998. MSAC analizează noile servicii
medicale propuse pentru finanțare publică și oferă recomandări Guvernului, cu privire la finanțarea
publică a noului serviciu medical (dacă se oferă finanțare, în ce circumstanțe se face acest lucru), pe
baza unei analize comparative a siguranței, eficienței clinice, eficienței costurilor și a costurilor totale,
cu ajutorul celor mai bune dovezi disponibile. Amendamentele și revizuirile serviciilor existente,
finanțate pe baza Programului de Beneficii Medicale (PBM) sau a altor programe (de exemplu,
produse din sânge sau programe de monitorizare) sunt analizate de asemenea de MSAC.
Procesul MSAC include patru pași:
1. Triaj: acest pas garantează faptul că solicitantul înțelege procesul MSAC, parcursul posibil și
așteptările cu privire la dovezi. De asemenea, în acest pas, departamentul verifică
disponibilitatea dovezilor pentru evaluare, stabilește dacă dosarul este analizabil de MSAC și
stabilește cel mai eficient parcurs care asigură progresul solicitării. Se va realiza și
consultarea publică menționată pe formularul de depunere completat.
2. Confirmarea PICO (populație, intervenție, comparație, rezultat) este dezvoltată de un grup
ETM și se stabilesc algoritmii clinici relevanți pentru parcursul unei evaluări. La finalul acestui
pas, solicitantul, departamentul și Subcomitetul Consultativ PICO (SCP) au o confirmare
PICO aprobată pentru revizuirea sistematică a dovezilor și generarea unei evaluări/a unui
model economic.
3. Evaluarea dosarului: dovezile stabilite în confirmarea PICO sunt prezentate într-un raport de
evaluare. Apoi, raportul de evaluare este revizuit de Subcomitetul de Evaluare (SE), pentru a
identifica lacunele în dovezi, în formularea recomandărilor cu privire la finanțarea publică. De
asemenea, SE va oferi și recomandări cu privire la calitatea, validitatea și relevanța
evaluărilor interne și externe, pentru solicitările analizate de MSAC.
4. Analiză: în acest pas, MSAC efectuează o evaluare riguroasă și transparentă a dovezilor
prezentate de SE, înainte de a oferi o recomandare către Guvern. MSAC va lua în
considerare o gamă largă de informații, inclusiv raportul de evaluare a dovezilor, critica
independentă a raportului, feedback-ul din partea solicitantului, raportul SE cu privire la
dovezi, orice feedback cu privire la Raportul SE, oferit de solicitant și/sau orice alte părți
relevante, precum și expertiza individuală a membrilor MSAC.
Localizare
Toate procesele de evaluare PBM sunt administrate și susținute de Secretariatul MSAC, în cadrul
Departamentului de Sănătate.
Domeniu de activitate
17 See http://www.msac.gov.au/internet/msac/publishing.nsf
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
20
Procesele PBM se aplică pentru serviciile și procedurile analizate în vederea rambursării, prin
programul național de asigurări de sănătate, Medicare. Acesta include o gamă de tehnologii de tip
non-medicament, în special diagnostice, dar acestea nu sunt evaluate în mod izolat, ci în contextul
serviciilor sau procedurilor necesare pentru implementarea lor.
Capacitate analitică
În condițiile în care resursele tehnice guvernamentale sunt limitate, iar abilitățile și expertiza din
mediul academic sunt disponibile într-o măsură semnificativ mai mare, dezvoltarea, sinteza și analiza
dovezilor relevante sunt subcontractate în principal către 4-5 grupuri externe de evaluare, disponibile
în instituții academice din țară. Selecția și desemnarea grupurilor academice de evaluare se fac prin
licitație competitivă, aplicându-se politici stricte cu privire la conflictul de interese. De asemenea,
MSAC primește asistență din partea unui număr de experți clinici. Experții clinici sunt utilizați de
Grupurile ETM și de solicitanți, în momentul în care elaborează rapoarte de evaluare. În plus, experții
clinici participă și la anumite întâlniri ale subcomitetelor, pentru a răspunde la orice întrebări ale
membrilor subcomitetelor.
Analiză
MSAC se întrunește de trei ori pe an, iar componența sa este stabilită de Ministerul Sănătății, membrii
săi fiind aleși dintr-o gamă largă de experți, pentru a analiza tipuri diferite de solicitări. Printre membrii
MSAC se pot număra experți în cardiologie, oncologie medicală, patologie, economie medicală,
farmacie, medicină generală, precum și reprezentanți ai consumatorilor și pacienților.
Membrii MSAC sunt desemnați pentru o perioadă specifică sau până în momentul în care calitatea de
membru încetează în mod legal. Mandatele sunt eșalonate pentru a reduce impactul operațional
asupra modificărilor viitoare în structura MSAC. Membrii pot lucra pentru MSAC și/sau oricare dintre
subcomitetele sale, ori pentru grupuri de lucru ad-hoc. De asemenea, MSAC poate coopta non-
membri în subcomitetele sau grupurile sale de lucru.
Două subcomitete oferă asistență pentru activitatea MSAC. Subcomitetul de Evaluare (SE) este un
subcomitet permanent al MSAC; componența sa poate include fără a se limita la reprezentanți ai
consumatorilor și experți în economie medicală, epidemiologie, sănătate publică, expertiză clinică. SE
se ocupă de analiza dovezilor clinice și de analiza economică, prezentate în detaliu într-un raport de
evaluare, oferă recomandări cu privire la calitatea, validitatea și relevanța evaluării, identifică orice
probleme pe care MSAC le ia în considerare, cum ar fi faptul că dovezile sunt insuficiente.
Subcomitetul Consultativ PICO (SCP) este un subcomitet permanent al MSAC; componența sa poate
include fără a se limita la reprezentanți ai consumatorilor și experți în epidemiologie, medicină
nucleară, politici medicale, expertiză clinică. SCP supraveghează elaborarea Confirmării PICO
(denumită anterior Protocolul Analitic Decizional [PAD]), care utilizează abordarea PICO (populație,
intervenție, comparație, rezultat) acceptată la scară largă, cu următoarele scopuri:
Să surprindă practicile clinice curente și să reflecte practicile viitoare posibile, în raport cu
noul serviciu propus;
Să identifice toate resursele medicale asupra cărora există un posibil impact; și
Să prezinte și să justifice cadrul de colectare a dovezilor, în etapa de evaluare a procesului MSAC.
Solicitanții și experții clinici ai acestora pot participa la întâlnirea SCP, pentru a-și prezenta
Confirmarea PICO și pentru a discuta cu membrii SCP pe marginea serviciului propus. Acest lucru le
permite membrilor SCP să se lămurească cu privire la intenția serviciului și solicitantului să înțeleagă
rezultatul SCP.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
21
Legătura cu procesul decizional
Recomandările MSAC au doar titlu consultativ. Ministrul Sănătății este factorul decizional final.
Ministrul nu are obligația de a accepta sau de a urma o recomandare și trebuie să obțină aprobarea
Cabinetului, în cazul în care se estimează că impactul bugetar al unei listări propuse depășește
pragul stabilit, în primii patru ani. Recomandările CCSM către Ministru sunt publicate pe site-ul web
MSAC, într-un Rezumat Public (RP) care explică motivele recomandărilor MSAC. Solicitanții nu pot
depune contestație în cazul recomandărilor MSAC. Dacă se face recomandarea de a nu oferi
finanțare publică, solicitanții pot depune un dosar nou, care tratează aspectele subliniate în RP.
Departamentul va analiza dosarul redepus ca pe o solicitare nouă, pentru a se asigura că sunt tratate
aspectele relevante, înainte ca solicitarea să treacă din nou prin procesul MSAC.
Alături de exemplele discutate mai sus, următoarele referințe pot fi informative, dacă colegii de la MS
doresc să afle mai multe despre experiența ETM din Franța, Germania și din alte țări
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24832832
https://www.ispor.org/HTARoadMaps/Germany.asp
https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
Angelis A, Lange A, Kanavos P. Using health technology assessment to assess the value of new
medicines: results of a systematic review and expert consultation across eight European
countries. Eur J Health Econ; DOI 10.1007/s10198-017-0871-0; January 2017
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
22
3. Opțiuni structurale pentru instituționalizarea ETM în România
În procesul de elaborare a opțiunilor structurale pentru instituționalizarea ETM în România, ne-am
bazat pe constatările analizei situaționale prezentate în Raportul Inițial, ce include motivele pentru
care este important să construim cadrul propus și să utilizăm expertiza existentă în mod eficient,
respectând în același timp limitările de resurse, într-un mod pragmatic.
Raportul inițial nota faptul că nu există o abordare unitară „corectă” a designului și utilizării cadrului
ETM, punând accentul pe importanța principiilor generale, procedurale și metodologice, care susțin
standardele de guvernare bună și procesul decizional credibil, bazat pe dovezi. De asemenea,
raportul menționa un număr de factori sau caracteristici preexistente, care au generat sau este posibil
să genereze progres eficient în utilizarea ETM pentru procesul decizional din alte țări, în special în
zone cu resurse limitate, pe baza indicatorilor calitativi și cantitativi, tratând:
Voința politică;
Poziția curentă în raport cu „traseul de acoperire medicală universală (AMU)”;
Capacitatea instituțională și tehnică;
Caracteristicile de finanțare ale sistemului medical și
Posibile economii de scară, în procesul de stabilire a priorităților18.
De asemenea, raportul făcea referire la experiența din Europa Centrală și de Est (CEE), menționând
aspectele suplimentare care pot fi considerate specifice societăților post-sovietice19: identificarea
barierelor în procesul de aplicare a ETM în aceste condiții, ceea ce subliniază importanța legislației
adecvate pentru stabilirea rolului ETM în procesul decizional, dezvoltarea unei abordări metodologice
și procedurale clare, referitoare la implementarea ETM în țară și efectuarea activităților ETM într-o
manieră transparentă. O limitare-cheie raportată, referitoare la procesul de implementare a ETM în
țările din Europa Centrală, de Est și în Europa de Sud-Est, este nivelul relativ scăzut al abilităților și
înțelegerii ETM, înregistrat de dezvoltatori, alături de bugetele disponibile pentru ETM20.
Luând în considerare aceste aspecte, deși prezentăm fondarea unei agenții ETM de sine stătătoare
ca o opțiune de analizat, nu considerăm că aceasta este o alegere pragmatică pentru România, în
acest moment. Deși o agenție de sine stătătoare oferă anumite avantaje – poate fi (și poate fi
considerată) discretă și independentă, poate crea un centru solid de cercetare și dezvoltare a
abilităților și poate genera o identitate puternică și un profil public pentru rolul ETM în sistemul
medical din România – acest demers ar necesita un nivel de finanțare și de capital uman greu de
atins în prezent, în România. Așa cum am reținut din experiența multor altor țări, este foarte posibil să
obținem un cadru ETM eficace, util și riguros, fără a crea o agenție de sine stătătoare.
18 Kaló Z, Gheorghe A, Huic M, Csanádi M, Kristensen FB. HTA Implementation Roadmap in Central and Eastern
European Countries. Health Economics. 2016;25 (Suppl 1):179-192
19 Kaló Z, Gheorghe A, Huic M, Csanádi M, Kristensen FB. HTA Implementation Roadmap in Central and Eastern
European Countries. Health Economics. 2016;25 (Suppl 1):179-192
20 Olry de Labry Lima A, García Mochón L, Caro Martínez A, Martín Ruiz E, Espín Balbino J. Mapping capacity to
conduct health technology assessment in Central, Eastern and South-Eastern Europe. Croatian Medical Journal.
2016;57(1):66-70
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
23
3.1. Opțiuni de luat în considerare
În iunie 2017, am prezentat trei modele alternative de instituționalizare a ETM în România. Cele trei
modele au elemente în comun. Fiecare se bazează pe implicarea resurselor externe de evaluare în
procesul de analiză a dovezilor, reflectând modificările de structură, și păstrarea masei critice de
expertiză tehnică în cadrul guvernului, profitând de expertiza prezentă în instituțiile academice din
România. Fiecare model vizează un anumit nivel de recuperare a costurilor din comisioanele plătite
de solicitanții de servicii ETM, pentru programe de finanțare. Totuși, modelele sunt diferite din punctul
de vedere al aranjamentelor structurate și de administrare, precum și al centrului de responsabilitate
pentru diverse activități de bază.
Modelul ETM 1
Modelul ETM 1 (Figura 3) vizează crearea unei agenții ETM separate, autonome în raport cu MS.
Elementele-cheie ale modelului 1 sunt următoarele:
1. O unitate mică de coordonare, în cadrul Ministerului Sănătății, responsabilă pentru
reformele/actualizările normative/legislative, promulgarea politicilor, comunicarea între agenții,
susținerea și oferirea de recomandări Ministrului și administrarea revizuirilor/contestațiilor.
2. O entitate de sine stătătoare – „agenția” ETM – responsabilă de ETM pentru medicamente,
tehnologii de tip non-medicament și intervenții, elaborarea și actualizarea metodelor,
administrarea proceselor, implicarea părților interesate, contractarea grupurilor academice
externe, în vederea obținerii expertizei analitice suplimentare, administrarea comitetelor și a
proceselor de analiză;
3. Grupuri academice de evaluare, contractate din întreaga țară, care oferă resurse experte
suplimentare, pentru analiza dovezilor (prin revizuirea dosarelor depuse pentru medicamente
sau identificarea și evaluarea dovezilor de novo);
4. Analiza dovezilor, într-o serie de comitete experte independente de evaluare, fiecare
comitet fiind specializat într-un domeniu tehnic diferit: medicamente/vaccinuri, diagnostice și
dispozitive, proceduri medicale/chirurgicale, programe de sănătate publică etc.
5. Un cadru normativ de bază, care stabilește aranjamentele guvernamentale, drepturile și
procesele de revizuire/contestație, formulează structura, rolul și responsabilitățile comitetelor
independente de evaluare, precum și statutul recomandărilor emise de comitete, definește
rolul și competențele agenției ETM, precum și domeniul și limitările decizionale ale Ministrului
Sănătății.
Avantaje
Recunoaște în mod explicit și adună expertiza ETM externă, pentru a spori resursele
guvernamentale limitate;
Centralizează resursele și procesele, într-o singură entitate;
Pare să fie mai autonom în raport cu MS;
Dezavantaje
Cheltuieli și costuri administrative semnificative, asociate cu fondarea unei agenții separate; ar fi
necesare finanțări substanțiale, înainte de inițierea procesului de recuperare a costurilor;
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
24
Trebuie identificate surse suplimentare de finanțare, pentru a susține activitățile ale căror costuri
nu pot fi recuperate cu ușurință, activități cum ar fi dezvoltarea CTG, dezvoltarea metodelor.
Ar fi necesară sporirea masivă a resurselor, pentru eficiență; ar fi necesară o perioadă
semnificativă de timp pentru acumularea resurselor necesare pentru crearea unei mase critice
suficiente.
Complexitatea creării unei entități separate poate pune în pericol oportunitatea de introduce rapid
procese mai eficiente pentru medicamente.
Figura 3. Modelul ETM 1
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
25
Modelul ETM 2
În modelul ETM 2 (Figura 4), toate procesele de evaluare sunt administrate de unitatea ETM din
cadrul ANMDM, deși anumite activități-cheie de coordonare rămân în sarcina MS. Elementele cheie
ale modelului 2 sunt următoarele:
1. un „punct de intrare” pentru ETM România – o unitate de coordonare în cadrul Ministerului
Sănătății, responsabilă pentru reformele/actualizările normative/legislative, promulgarea
politicilor, coordonarea proceselor de dezvoltare și revizuire a liniilor directoare clinice de
tratament, administrarea procesului de delegare a comitetelor de experți (prin procese
competitive deschise), susținerea procedurilor de revizuire/contestație, administrarea
consultărilor și implicării părților interesate în chestiuni care țin de politici și de proces,
susținerea și oferirea de recomandări Ministrului. De asemenea, unitatea poate fi extinsă
pentru a acoperi procedurile de stabilire a prețurilor, negocierile de prețuri și formele de
distribuție a riscului;
2. o unitate ETM în cadrul ANMDM – responsabilitate pentru ETM aplicată medicamentelor,
tehnologiilor de tip non-medicamente și intervențiilor, dezvoltarea și actualizarea
metodelor, administrarea proceselor și susținerea comitetelor de experți relevante,
contractarea grupurilor academice externe, pentru a adăuga expertiză analitică suplimentară;
3. grupuri academice de evaluare, contractate din întreaga țară, care oferă resurse
specializate suplimentare, pentru analiza dovezilor (prin revizuirea dosarelor depuse pentru
medicamente sau identificarea și evaluarea dovezilor de novo);
4. analiza dovezilor, într-o serie de comitete experte independente de evaluare, fiecare
comitet fiind specializat într-un domeniu tehnic diferit: medicamente/vaccinuri, diagnostice și
dispozitive, proceduri medicale/chirurgicale, programe de sănătate publică etc.;
5. un cadru normativ de bază, care stabilește aranjamentele guvernamentale, drepturile și
procesele de revizuire/contestație, formulează structura, rolul și responsabilitățile comitetelor
consultative independente, precum și statutul recomandărilor emise de comitete, definește
domeniul și limitările autorității Ministrului Sănătății, ca factor decizional final.
Avantaje
Recunoaște în mod explicit și adună expertiza ETM externă, pentru a spori resursele
guvernamentale limitate.
Centralizează resursele și procesele, într-o singură entitate.
Dezavantaje
Este posibil ca părțile interesate să considere că structura nu este suficient de independentă
sau „autonomă”, motiv pentru care cadrul legislativ și aranjamentele de guvernare sunt
esențiale pentru a asigura independența comitetelor experte și transparența operațiunilor
S-ar impune sporirea masivă a resurselor necesare pentru unitatea ETM din cadrul ANMDM,
pentru a introduce procese riguroase ce vizează medicamentele și intervențiile de tip non-
medicament, ceea ce poate pune în pericol introducerea rapidă a proceselor ETM eficiente,
pentru medicamente.
Poate genera teama că procesele sau constatările ETM pot „contamina” sau influența
procesul decizional normativ.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
26
Figura 4. Modelul ETM 2
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
27
Modelul ETM 3
Modelul ETM 3 (Figura 5) vizează o structură radială, cu o rețea de procese ETM al căror centru se
află la Ministerul Sănătății, sursa lor de asistență. Elementele cheie ale modelului 3 sunt următoarele:
1. un „punct de intrare” pentru ETM România – o unitate de coordonare în cadrul Ministerului
Sănătății, responsabilă pentru reformele/actualizările normative/legislative, promulgarea
politicilor, coordonarea proceselor de dezvoltare și revizuire a ghidurilor clinice de tratament,
administrarea procesului de delegare a comitetelor experte (prin procese competitive
deschise), susținerea procedurilor de revizuire/contestație, administrarea consultărilor și
implicării actorilor în chestiuni care țin de politici și de proces, susținerea și oferirea de
recomandări Ministrului. De asemenea, unitatea poate fi extinsă pentru a acoperi procedurile
de stabilire a prețurilor, negocierile de prețuri și aranjamentele de distribuție a riscului;
2. unitatea ETM din cadrul ANMDM, care are responsabilitatea-cheie de a se ocupa de
procesele ETM pentru medicamente și vaccinuri, efectuând evaluări unice de tehnologii
(utilizează procese pasive, cel puțin la început), de a dezvolta și actualiza metode, de a
administra și oferi asistență comitetelor experte relevante, de a contracta grupuri academice
externe, pentru a adăuga expertiză analitică suplimentară.
3. o a doua unitate ETM în cadrul MS, responsabilă pentru procesele ETM, ce vizează
intervențiile de tip non-medicament și alte programe, oferind servicii de secretariat comitetelor
experte relevante, contractând grupuri academice externe, pentru a adăuga expertiză
analitică suplimentară.
4. Grupuri de evaluare academice/externe, contractate din țară, care oferă resurse
specializate suplimentare, pentru analiza dovezilor (prin revizuirea dosarelor depuse de
solicitanți sau identificarea și evaluarea dovezilor de novo).
5. Analiza dovezilor, într-o serie de comitete experte independente de evaluare, fiecare
comitet fiind specializat într-un domeniu tehnic diferit: medicamente/vaccinuri, diagnostice și
dispozitive, proceduri medicale/chirurgicale, programe de sănătate publică etc.
6. Un cadru normativ de bază, care stabilește aranjamentele guvernamentale, drepturile și
procesele de revizuire/contestație, formulează structura, rolul și responsabilitățile comitetelor
consultative independente, precum și statutul recomandărilor emise de comitete, definește
domeniul și limitările autorității Ministrului Sănătății, ca factor decizional final.
Avantaje
Recunoaște în mod explicit și adună expertiza ETM externă, pentru a spori resursele
guvernamentale limitate.
Le oferă resurselor externe de evaluarea posibilitatea de a se concentra asupra tehnologiilor
ce reflectă zone specifice de interes sau expertiză.
Separarea inițială de procesele ETM referitoare la medicamente și non-medicamente
facilitează stabilirea priorităților și introducerea rapidă a proceselor ETM riguroase, pentru
medicamente, în timp ce metodele și procesele pentru tehnologii și intervenții de tip non-
medicament sunt dezvoltate în paralel.
Dezavantaje
Este posibil ca părțile interesate să considere că structura nu este suficient de independentă
sau „autonomă”, motiv pentru care cadrul legislativ și aranjamentele de guvernare sunt
esențiale pentru a asigura independența comitetelor de experți și transparența operațiunilor.
Poate genera teama că procesele sau constatările ETM pot „contamina” sau influența
procesul decizional normativ.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
28
Figura 5. Modelul ETM 3
Domeniul acoperit de rolul unității ETM din cadrul ANMDM, în Modelul 3
În Modelul 3, rolul unității ETM din cadrul ANMDM ar include:
Elaborarea proceselor și metodelor de evaluare pentru medicamente și vaccinuri, pe baza consultării actorilor-cheie;
Managementul proceselor de evaluare;
Aranjamente contractuale cu resurse externe de evaluare;
Asistență secretarială, pentru comitetul expert/comitetele experte de evaluare;
Publicarea recomandărilor și motivărilor;
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
29
Coordonare și comunicare cu MS.
3.2. Modelul de cadru instituțional selectat pentru România
După ce a analizat modelele alternative prezentate mai sus, Ministerul Sănătății a ales Modelul 3 ca
abordare preferată. Recapitulăm: Modelul 3 presupune o structură radială și o rețea de procese ETM,
structură în care Unitatea ETM din cadrul ANMDM conduce procesele de evaluare a medicamentelor
și vaccinurilor, iar o a doua unitate ETM din cadrul MS se ocupă de ETM pentru intervențiile de tip
non-medicament și alte programe.
De asemenea, propunerea noastră tehnică a inclus stabilirea unui grup operativ ETM ce cuprinde
până la 10 membri, pentru:
A oferi feedback pentru propunerile referitoare la structuri și procese ce vizează diverse
componente ale cadrului ETM, pentru a se asigura că acestea sunt adecvate contextului
românesc;
A oferi asistență în procesul de identificare a posibililor membri ai comitetelor experte;
A oferi informații cu privire la rolurile actorilor-cheie, în cadrul ETM;
A oferi asistență în procesul de definire a politicilor ce vizează conflictul de interese, a
standardelor de transparență, structurii comitetelor, a termenilor de referință și a altor
chestiuni ce țin de administrare.
Am propus anterior crearea unui grup operativ ETM, pentru a susține procesul de instituționalizare a
ETM în România. Considerăm că grupul operativ ar trebui să-și continue activitatea după finalizarea
acestui proiect, pentru a deveni un grup de coordonare ce oferă asistență în procesul de
implementare a planului de business și de stabilire a cadrului ETM, pe măsură ce evoluează și trece
de la medicamente și vaccinuri, la tehnologii de tip non-medicament și alte intervenții.
Un set detaliat de termeni de referință pentru grupul operativ este disponibil în Anexa A.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
30
4. Construirea unui plan de business pentru ETM în România
4.1. Imagine generală structurală
Cadrul ETM instituționalizat va include următoarele entități de bază:
Unitate de coordonare ETM (UC) – o unitate mică, administrativă în principal, în cadrul MS;
Unitatea ETM din cadrul ANMDM (care implementează ETM pentru medicamente și vaccinuri);
Unitatea ETM din cadrul MS (care implementează ETM pentru tehnologii de tip non-medicament, cum sunt dispozitivele medicale, diagnosticele, intervențiile chirurgicale, programele de sănătate publică etc.);
Unul sau mai multe grupuri de evaluare externe (academice);
Unul sau mai multe comitete consultative experte, independente;
Procese care asigură coordonarea entităților și încorporarea punctelor de vedere ale actorilor externi (ex. pacient, furnizor, industrie).
De asemenea, așa cum am menționat mai sus, preconizăm că grupul operativ ETM își va continua
activitatea ca grup de coordonare, pe măsură ce aceste elemente sunt stabilite și puse în funcțiune.
În primul an de funcționare, prioritățile noului cadru instituțional ETM vor fi următoarele: crearea unor
procese transparente, consultative și cuprinzătoare, de stabilire a priorităților, construirea capacității
de execuție a ETM ce acoperă medicamente și vaccinuri, pentru deciziile de acoperire și pentru
documentarea politicilor de stabilire a prețurilor și STG-urilor, în mod adecvat.
Activitățile cheie vor fi următoarele:
Finalizarea descrierii de structură organizațională, identificarea rolurilor și responsabilităților
cheie;
Specificarea aranjamentelor de guvernare la nivel înalt și definirea reformelor normative
necesare pentru punerea în aplicare a acestor aranjamente;
Crearea unei hărți a proceselor și stabilirea procedurilor și graficelor de funcționare;
Încheierea parteneriatelor-cheie cu actori importanți (mediul academic, medici, grupuri de
pacienți);
Identificarea nevoilor capacității tehnice și inițierea procesului de construcție a capacității,
dacă este cazul;
Identificarea informațiilor esențiale și a dovezilor și mecanismelor pentru tratarea datelor
lacunare – ex. utilizarea resurselor și tiparele de practică, epidemiologie
Fondarea comitetelor consultative relevante și a secretariatelor asociate, recrutarea
personalului necesar;
Elaborarea și promulgarea unui ghid de metode pentru medicamente și vaccinuri, facilitând
consultarea părților interesate și primirea de feedback înainte de finalizare, elaborarea unui
proces și a unei cronologii pentru actualizări;
Dezvoltarea comunicațiilor și a strategiilor de implicare a părților interesate; și
Definirea cadrului decizional și a procesului de transformare a rezultatelor ETM în politici.
Această secțiune descrie în detaliu resursele care trebuie identificate și mobilizate în primul an,
pentru a îndeplini obiectivele inițiale ale cadrului ETM, cu accent deosebit pe optimizarea procesului
de evaluare a medicamentelor și vaccinurilor.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
31
4.2. Strategia și obiectivele cadrului ETM
Obiectivul noului cadru ETM va fi promovarea accesului echitabil la servicii și tehnologii medicale de foarte bună calitate, convenabile și accesibile, pentru toți românii. Cadrul instituțional va facilita crearea standardelor de bună administrare, în procesul de stabilire a priorităților, urmând principiile-cheie enunțate mai jos:
Rigurozitate științifică: dovezi complete, solide și actualizate, aplicarea metodelor solide și
riguroase;
Incluziune: consultarea reală a actorilor și implicarea experților;
Caracter contestabil: aranjamente procedurale care permit contestarea procesului și
interpretarea dovezilor;
Transparență: dovezile, interpretarea și concluziile sunt plasate în spațiul public;
Independență: recomandări elaborate de comitetele consultative independente, cu măsuri de
protecție împotriva interferențelor externe și conflictelor de interese;
Sustenabilitate: procese și proceduri sustenabile din punct de vedere al finanțării și al
capitalului uman.
Aceste principii vor fi încorporate în metodele și procesele noului cadru instituțional ETM și în cultura
componentelor sale organizaționale.
Pentru a asigura buna administrare și linii clare de răspundere, cadrul ETM va fi complet subordonat
Ministerului Sănătății, pentru a garanta integritatea proceselor sale. Totuși, acest rezultat se va obține
fără a compromite independența procesului sau recomandările rezultate.
4.3. Roluri și responsabilități
Așa cum am menționat mai sus, se recomandă ca grupul operativ (GO) ETM nou creat să fie păstrat
ca grup de coordonare pentru ETM în România, timp de cel puțin doi ani după implementare,
menținându-și rolul existent pentru:
Oferirea feedback-ului cu privire la politici, structuri și procese pentru diverse componente din
cadrul ETM, pentru a asigura adecvarea lor la contextul românesc;
Documentarea elaborării de reforme normative/legislative, necesare pentru punerea în
funcțiune a cadrului ETM;
Rol de grup de referință pentru evoluția metodelor și proceselor la nivel înalt, pentru evaluare
și analiză;
Asistență oferită pentru identificarea membrilor posibili ai comitetelor experte; și
Asigurarea consecvenței și coerenței în diverse activități ETM.
Preconizăm că „punctul de intrare” ETM – unitatea de coordonare din cadrul MS – va oferi și servicii
de secretariat grupului operativ (GO).
În primul an, GO TM trebuie să ia în considerare posibilitatea de a desemna subgrupuri care se
concentrează asupra unor sarcini specifice, cum ar fi activitățile de mentorat pentru unitatea ETM din
cadrul ANMDM, în vederea dezvoltării unui ghid inițial de metode ETM ce acoperă medicamentele și
vaccinurile. Subgrupul trebuie să realizeze următoarele activități:
Să supravegheze dezvoltarea ghidului de metode ETM, coordonând în special elaborarea
cazului de referință român, pentru evaluarea medicamentelor și vaccinurilor;
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
32
Să propună reguli decizionale, pentru a susține comitetele experte și factorii decizionali în
materie de politici, în procesul de evaluare a raportului relativ cost/eficiențe al tehnologiilor
evaluate. Acest suport include: identificarea pragurilor adecvate de eficiență a costurilor/de
buget, identificarea factorilor care nu sunt cuprinși în evaluările ETM obișnuite și care pot
avea impact asupra procesului decizional, includerea judecăților de valoare sociale esențiale,
cum sunt aspectele care țin de „echitate” și „corectitudine”;
Să specifice o agendă de cercetare care va susține rafinarea cazului de referință (CR) și a
metodelor asociate, pentru îmbunătățirea utilizării sale în procesul decizional și pentru a trata
date și informații lacunare esențiale; și
Să identifice un proces și un grafic adecvat pentru procesul de consultare în vederea
elaborării ghidului de metode, precum și un program de revizuire și actualizare a acestuia.
Dat fiind faptul că resursele disponibile sunt limitate, estimăm că subgrupul responsabil pentru
metode va începe lucrul la metodele de evaluare a tehnologiilor de tip non-medicament, doar când
ghidul de metode pentru medicamente și vaccinuri este complet, menționând faptul că s-ar putea să
fie necesară expertiză suplimentară pentru acest proces.
Unitatea de coordonare ETM
Unitatea de coordonare (UC) ETM pe care o avem în vedere este o echipă mică (2-3 angajați), în
cadrul Ministerului Sănătății. Rolul UC este în special administrativ, vizând următoarele aspecte:
Asigurarea suportului logistic și administrativ pentru GO ETM (organizarea de întâlniri,
pregătirea agendelor de lucru, organizarea călătoriilor);
Funcționarea ca „punct de intrare ETM” – adică punct de contact pentru solicitările primite de
la actori, cu privire la procesele ETM;
Facilitarea comunicării între GO și diverse entități ETM;
Asigurarea canalului de informații și consultanță către Ministru;
Compararea și diseminarea informațiile cu privire la procese și rezultate; și
Administrarea implicării publice și a actorilor din domeniu.
Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Unitatea ETM din cadrul ANMDM se va concentra asupra asistenței secretariale acordate unui
comitet consultativ independent care face recomandări cu privire la utilizarea medicamentelor și
vaccinurilor (Comitetul Consultativ pentru Evaluarea Medicamentelor, CM). Deși se are în vedere ca
unitatea să efectueze evaluări ETM de novo, în timp, inițial aceasta își va utiliza expertiza (cel puțin în
primii trei ani) pentru a evalua dosare ETM primite de la producători și sponsori. Acest lucru se va
realiza prin:
Comunicarea cu unitatea de coordonare ETM, cu privire la dosarele actorilor, pentru a
garanta că fiecare dosar depus este complet, înainte ca procesul ETM să poată începe;
Încheierea și administrarea contractelor cu resurse de evaluare externe (independente);
Elaborarea (sau externalizarea) rapoartelor de evaluare, pentru fiecare dosar de solicitare
depus, sau asigurarea calității pentru evaluările produse în exterior, pentru CM;
Comunicarea cu solicitanții în puncte specifice ale procesului de evaluare;
Pregătirea materialelor de deliberare, recomandări și motivare ale CM, pentru publicare;
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
33
Pregătirea rapoartelor de recomandare ale CM, pentru comunicare către Ministru, prin
unitatea de coordonare ETM.
Membrii unității din cadrul ANMDM vor avea nevoie de o serie de abilități tehnice și non-tehnice,
adecvate pentru a acorda asistență secretarială în domeniul evaluării medicamentelor și a
vaccinurilor. Se are în vedere o echipă mică, ce include specialiști în domeniul medicinei bazate pe
dovezi și ETM, cu suport din partea managementului de proiect și personalului administrativ,
supravegheați de un Director. De asemenea, va fi necesar suport pentru comunicare.
Unitatea ETM din cadrul MS
Planul este ca unitatea ETM din cadrul MS să se concentreze asupra tehnologiilor de tip non-
medicament. În mare, rolul său este similar cu cel al unității ETM din cadrul ANMDM, din punctul de
vedere al faptului că va oferi în principal servicii de secretariat pentru unul sau mai comitete
consultative. Unitatea va evalua dosarele depuse de părțile interesate, dacă este cazul, și evaluările
externe; de asemenea, va face evaluări de novo atât în cadrul unității, cât și cu ajutorul entităților
externe, în funcție de volumul de lucru și de resursele disponibile. Dată fiind natura tehnologiilor
implicate, echilibrul între utilizarea resurselor interne și externe pentru evaluări ETM va fi probabil
diferit de cel menținut de unitatea ETM din cadrul ANMDM și va deveni mai clar după faza ce începe
în al doilea an, când se vor recruta resurse tehnice și de management de proiect, pentru a susține
dezvoltarea metodelor și proceselor specifice.
Comitetul Consultativ pentru Evaluarea Medicamentelor (CM)
Comitetul Consultativ pentru Evaluarea Medicamentelor (CM) este comitetul de evaluare a
medicamentelor și vaccinurilor. Se are în vedere ca acest comitet să cuprindă maximum 12-15
membri. Structura recomandată a CM este următoarea:
Președintele
Medici (minimum un specialist în cardiologie, endocrinologie, oncologie și cel puțin un medic
generalist);
Cel puțin un farmacist;
Cel puțin un farmacolog;
Cel puțin un epidemiolog și/sau biostatistician;
Cel puțin un economist medical; și
Cel puțin un reprezentant al consumatorilor sau pacienților.
Recomandăm ca reprezentanții MS, ANMDM și CNAS să participe la întâlnirile CM, dar să nu fie
membri ai CM. Unitatea ETM din cadrul ANMDM trebuie să ofere suport secretarial pentru CM.
Alte comitete consultative experte
Va fi necesară crearea unor comitete consultative suplimentare, pentru ca procesele ETM să nu fie
utilizate doar pentru medicamente și vaccinuri. Structura acestor comitete ar trebui să urmeze un
model similar, chiar dacă reprezentarea clinică reflectă mai mult domeniul din care fac parte
intervențiile revizuite.
Grup(uri) extern(e) de evaluare
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
34
Este foarte puțin probabil ca vreuna dintre unitățile ETM să poată atrage, instrui și păstra suficiente
resurse locale de evaluare, pentru a administra volumul de lucru anticipat. Din acest motiv, modelul
vizează implicarea unuia sau mai multor grupuri externe de evaluare (din mediul academic, în
principal) în fiecare unitate ETM (din cadrul ANMDM și MS, după caz), pentru sporirea acestor
resurse.
4.4. Politici
Conform descrierii din Modelul 3 de mai sus, cadrul ETM va presupune un aranjament complex între
diverse agenții, comitete, parteneri independenți contractați și alți actori care lucrează împreună.
Astfel, pentru funcționarea corectă a modelului, va fi necesară implementarea unei suite complete de
politici de guvernare și documente de suport, care formulează rolurile și responsabilitățile diferite ale
elementelor din cadrul instituțional ETM, inclusiv documente de tipul termenilor de referință și
structurii comitetelor de experți, politicile cu privire la conflictele de interese etc. Tabelul 1 detaliază
politicile și documentele de suport care vor fi probabil necesare.
Tabelul 1. Listă inițială de politici și documente de suport necesare
Politică / Document Scop
Structură organizațională/organigramă la nivel înalt
Oferă o structură organizațională clară, detaliind ierarhia și relațiile între elemente diferite ale cadrului ETM.
Fișe de post și specificații personale pentru angajații din fiecare entitate
Susțin procesul de recrutare prin definirea explicită a rolurilor, responsabilităților, competențelor și experienței necesare pentru diverse posturi identificate.
Termeni de referință, structura comitetelor consultative de experți (CE) și caracteristici operaționale la nivel înalt
Formulează rolul și obiectivele CE, inclusiv detalii cu privire la structură și frecvența întâlnirilor CE și modul în care va funcționa.
Registru de riscuri
Susține administrarea generală a cadrului ETM. Registrul va lista riscurile posibile și strategiile propuse pentru soluționarea lor
Politică referitoare la conflictul de interese
Formulează strategia de identificare, comunicare și administrare a conflictelor inclusiv procedurile de depunere a declarațiilor și procedurile de administrare a conflictelor, pe măsură ce apar.
Politica de recrutare și remunerare
Specifică procesele de recrutare, beneficiile și drepturile personalului, precum și remunerarea pentru membrii comitetului
Mecanism(e) de contestație Formulează căile și procesele prin care se pot contesta recomandările ETM – procese, programe, baze, costuri.
Recuperarea costurilor Stabilește comisioanele și taxele, precum și motivele și baza de recuperare parțială sau integrală a costurilor de execuție a proceselor ETM.
O abordare proactivă este importantă pentru dezvoltarea politicilor, pentru a evita incertitudinile
funcționale care ar putea afecta eficiența și impactul proceselor ETM.
Elaborarea politicilor și a documentelor de suport ar trebui efectuată într-o manieră etapizată
(progresivă), sub supravegherea grupului operativ. Pe termen scurt, trebuie elaborate documente
complete, care stabilesc și dirijează funcțiile-cheie ale cadrului ETM. Pe măsură ce activitatea se
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
35
extinde, în primii doi ani, va fi necesară elaborarea unei suite mai ample de politici și documente, care
trebuie să fie pregătite până la începutul celui de-al treilea an.
4.5. Metode tehnice
Credibilitatea cadrului ETM va depinde de cât de solide și de riguroase sunt metodele aplicate pentru
evaluarea și analiza tehnologiilor selectate. În primele 12-18 luni, eforturile se vor concentra asupra
dezvoltării unei abordări coerente a evaluării medicamentelor și vaccinurilor, punându-se accent pe
elaborarea unui Ghid de metode și a unui „Caz de referință” (CR) relevant în context, pentru evaluare
economică. Se recomandă ca acest caz de referință român să se bazeze pe cazul de referință iDSI,
parametrizat pentru contextul românesc. Anexa B prezintă un rezumat al elementelor-cheie ale
cazului de referință iDSI.
În același timp, ar trebui să înceapă activitatea de dezvoltare a metodelor (și proceselor asociate),
pentru evaluarea tehnologiilor de tip non-medicament și a altor intervenții, recunoscându-se diferitele
provocări tehnice și legate de dovezi, asociate cu aceste evaluări. S-ar putea să fie util pentru
această activitate paralelă ca eforturile să se concentreze inițial asupra anumitor tipuri specifice de
tehnologii de tip non-medicament, cum ar fi diagnosticul in vitro (DIV), de exemplu.
4.6. Procese și proceduri ETM
Va fi important ca, în primul an de activitate, să se definească procese și proceduri operative pentru
cadrul ETM, care pot fi considerate „interimare” și sunt supuse revizuirii și rafinării, după
implementarea efectivă. În cazul Ghidului de metode, ne așteptăm ca procesele și procedurile să fie
revizuite în mod periodic, de grupul operativ, și să fie dirijate pe baza experienței.
Pe larg, ETM include componente de evaluare, care presupun generarea sau identificarea dovezilor
despre costurile sau efectele posibile ale unei tehnologii sau serviciu, și componente de analiză, cu
ajutorul cărora dovezile sau cunoștințele generate în etapa de evaluare sunt analizate de un comitet
multidisciplinar și evaluate într-un context mai amplu, cu parametri sociali și științifici. Acest proces de
analiză are ca rezultat o recomandare care poate fi transformată într-o politică, în funcție de
aprobarea ministerială.
Procese pentru medicamente și vaccinuri
Anticipăm un proces „pasiv” pentru medicamente și vaccinuri, adică un proces ETM care se bazează
pe cerere și este generat de solicitarea unui furnizor de medicamente sau vaccinuri de a i se include
produsul pe Lista medicamentelor compensate sau în Programul național de vaccinare.
S-ar putea să fie necesar ca întregul proces să fie finalizat în 90 de zile, chiar dacă nu există amânări,
pentru a respecta în totalitate Directiva Europeană pentru Transparență (DET). Procesul este schițat
în Figura 6 de mai jos.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
36
NB. Se pot introduce prevederi cu privire la amânări, în diverse etape ale procesului.
Figura 6. Proces relevant pentru ETM-ul medicamentelor și vaccinurilor
Comitetul independent de analiză cercetează dosarul, raportul de evaluare și comentariile sponsorului, apoi
formulează o recomandare
Unitatea ETM din cadrul ANMDM trimite
recomandarea către UC ETM, pentru a fi transmisă către Ministru, în vederea
luării unei decizii și a
Unitatea ETM din cadrul ANMDM sau grupul extern de evaluare pregătește raportul de evaluare
Unitatea ETM din cadrul ANMDM trimite evaluarea
finalizată către sponsor, pentru comentarii
Unitatea ETM din cadrul ANMDM transmite
recomandarea și motivele sale către sponsor; apoi le
publică pe site-ul web
Sponsorul
solicită
revizuirea
Solicitantul/sponsorul depune dosarul de solicitare la
UC MS, până la termenul-limită de depunere
specificat
CU MS verifică dacă dosarul este complet și îl
transmite unității ETM din cadrul ANMDM, pentru
evaluare
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
37
Procese pentru tehnologii de tip non-medicament și alte intervenții
Schița procesului superior de evaluare a tehnologiilor de tip non-medicament este prezentată în
Figura 7, de mai jos. În linii mari, pașii sunt similari celor urmați pentru evaluarea medicamentelor și a
vaccinurilor. Totuși, spre deosebire de procesul „pasiv” propus pentru medicamente, bazat pe
solicitări, acest proces va presupune utilizarea unui mecanism activ de selecție a temelor de evaluare,
pentru identificarea tehnologiilor de tip non-medical adecvate pentru evaluare. Va fi necesară
implementarea unui proces transparent de stabilire a priorităților și alegere a temelor de analiză,
documentat pe baza informațiilor primite de la părțile interesate. Stabilirea domeniului de evaluare
presupune stabilirea domeniului pe care îl va acoperi analiza tehnologiilor și stabilirea întrebărilor care
trebuie puse. În mod ideal, domeniul de evaluare se stabilește în cadrul unei întâlniri specifice (un
atelier), în cadrul căreia se discută aspecte-cheie cu privire la chestiunile clinice și politicile aferente și
se solicită acordul și implicarea generală.
De asemenea, trebuie subliniat faptul că tehnologii diferite de tip non-medicament pot necesita
variante diferite ale procesului superior, sugerat în Figura 7. Este posibil ca anumite tehnologii, în
special diagnosticele, să necesite timp și pași suplimentari, pentru a stabili în mod corect problema,
mai ales dacă evaluarea trebuie să demonstreze în mod adecvat impactul deciziilor de management
și al opțiunilor de tratament.
Un rol-cheie al grupului operativ ETM, în cooperare cu unitatea ETM din cadrul MS (cu susținerea
proiectului curent de asistență tehnică) va fi identificarea proceselor (și metodelor) adecvate și
detaliate, pentru evaluarea tehnologiilor de tip non-medicament, luând în considerare experiența în
evaluarea medicamentelor și vaccinurilor și urmând ghidurile elaborate de alte organizații, cum sunt
cele furnizate de NICE21, de OMS și de Comisia Europeană., pentru a susține elaborarea metodelor
ETM ce vizează dispozitivele medicale22.
Dosarul de solicitare ETM va fi depus cel mai probabil de la producătorul/sponsorul tehnologiei, deși
se acceptă și solicitări structurate, din partea grupurilor profesionale sau de pacienți. De asemenea,
pot fi contractate grupuri externe pentru servicii de evaluare independentă, sub supravegherea unității
ETM.
21 Pentru dispozitive (care îndeplinesc anumite cerințe), a se vedea: https://www.nice.org.uk/About/What-we-
do/Our-Programmes/NICE-guidance/NICE-medical-technologies-guidance. Abordarea de evaluare a tehnologilor
de diagnostic este descrisă aici: https://www.nice.org.uk/About/What-we-do/Our-Programmes/NICE-
guidance/NICE-diagnostics-guidance
22 A se vedea: http://cordis.europa.eu/project/rcn/105665_en.html
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
38
NB. Se pot introduce prevederi cu privire la amânări, în diverse etape ale procesului.
Figura 7. Schiță a procesului de evaluare/analiză a tehnologiei de tip non-medicament
Actorii depun dovezile
Comitetul independent expert consultativ formulează o recomandare preliminară
Unitatea ETM din cadrul MS sau grupul extern de evaluare pregătește raportul de evaluare
UC MS sau ETM coordonează
selecția/transmiterea temelor
Actorii comentează pe recomandarea preliminară
Comitetul consultativ independent de experți formulează recomandarea finală
Unitatea ETM din cadrul MS coordonează formularea domeniului și a problemelor decizionale
Unitatea ETM din cadrul MS trimite recomandarea către UC MS, pentru a fi transmisă către Ministru, în vederea luării unei
decizii și a implementării
Unitatea ETM din cadrul MS pune raportul de evaluare la dispoziția solicitantului/sponsorului, pentru
comentarii
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
39
4.7. Resursele umane
Cerințe de personal
Un cadru ETM reușit va necesita capital uman adecvat din punct de vedere al capacității tehnice și
administrative. Ambele unități ETM (și mica unitate de coordonare) vor avea nevoie de o combinație
de expertiză tehnică și administrativă, precum și o conducere eficientă, pentru o dirijare generală a
activităților și controlul calității. Tabelul 2 subliniază cerințele minime de capacitate tehnică și
administrativă, în fiecare dintre unitățile ETM, necesare pentru implementarea unui cadru ETM de
succes în România.
Tabelul 2 – Cerințe de personal pentru unitățile ETM
Personal Rol/Competențe Număr
Director Administrare generală și asigurarea calității 1
Manager de proiect (MP) Management & finanțe 1
Conducător Tehnic (CT) Conduce producția tuturor materialelor 1-2
Specialiști tehnici (TS) Elaborare detaliată a tuturor materialelor 2-4
Statistician/modelator Modelare și analiză ETM 1-2
Administrator Activități de suport pentru MP și comitete 1-3
Suport pentru actori/comunicații/administrativ
Implicarea actorilor și a publicului 1-2
Total
Până la 15
Descrierile de post pentru personalul de la unitatea ETM din cadrul ANMDM, de la unitatea ETM din
cadrul MS (pentru evaluări de tip non-medicament) și de la unitatea de coordonare ETM MS sunt
disponibile în Anexa C, alături de fișele de post reprezentative pentru fiecare rol. Conform estimărilor,
costurile de personal vor reprezenta peste 60% din costurile noului cadru ETM (a se vedea mai jos).
Se propune o abordare etapizată a extinderii forței de muncă, prin care sporirea resurselor umane
este asociată cu creșterile înregistrate de resursele financiare și de cerere. De asemenea, această
abordare poate asigura flexibilitatea și permite testarea rolurilor și structurilor organizaționale diverse.
Construirea capacității
Se va dezvolta o strategie specifică de construire a capacității, pe baza evaluării capacității ETM
curente, inclusiv a feedback-ului din chestionarele trimise către organizațiile care au capacitatea de
susține noul cadru instituțional. Această strategie va include instruirea (în primă fază) pentru
secretariatul tehnic din cadrul unității ETM (ANMDM) și pentru personalul din cadrul MS (incluzând
unitatea de coordonare și unitatea ETM non-medicamente). Această instruire va include dezvoltarea
competențelor tehnice, de exemplu pentru înțelegerea și analiza dovezilor clinice, și a tehnicilor de
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
40
evaluare economică, precum și contractarea și administrarea resurselor externe, pentru evaluare
tehnică. Construirea capacității se va asigura prin ateliere interactive/sesiuni de instruire. În mod
similar, echipele de proiect vor fi instruite cu scopul de a-și dezvolta capacitățile de management și
suport al proceselor.
De asemenea, vor fi instruiți membrii comitetelor experte independente, cu privire la procesele de
evaluare, metodele, procesele care țin de administrare și de comitet, precum și procesul decizional.
Este important ca membrii CE să înțeleagă rolurile și competențele comitetelor de care țin, precum și
importanța aderării la standardele de bună administrare, în deliberările lor.
Grație instruirii interactive oficiale, noul cadrul ETM își va construi capacități în domeniile-cheie
necesare pentru furnizarea eficientă a produselor de foarte bună calitate. Un factor suplimentar
pentru îndeplinirea acestui scop va fi experiența acumulată în etapa-pilot, în care se vor testa metode
și procese și în care se vor identifica domenii suplimentare de suport pentru construirea capacității, de
care va fi nevoie în viitor.
Desemnarea și recrutarea membrilor comitetului
Independența cadrului ETM este principiul-cheie al structurii și funcționării sale. Aceasta va impune
crearea unor comitete consultative independente experte, ce vor include reprezentanți din zona
clinicienilor, din mediul academic, din industrie și din grupurile de pacienți. Comitetele vor avea
responsabilitatea de a cerceta și interpreta dovezile referitoare la eficiența clinică și eficiența
costurilor, pentru tehnologiile medicale, formulând recomandări pe baza acestora. Membrii
comitetelor și Președintele trebuie să fie recrutați prin anunț și desemnare publică, în funcție de
descrierile adecvate ale rolului respectiv.
Membrii comitetelor nu trebuie desemnați ca reprezentanți unor organizații specifice, dar organizații-
cheie pot fi invitate să nominalizeze candidați. Membrii desemnați trebuie să-și utilizeze experiența și
judecata, pe baza contextului propriu, când analizează temele puse în discuție, contribuind astfel în
mod activ la îmbunătățirea calității și consecvenței serviciilor medicale în România. O abordare
sugerată de recrutare a membrilor comitetelor independente de experți este prezentată în Figura 8.
Sugerăm ca membrii comitetelor de experți să fie plătiți ori pe baza unui contract anual de prestări de
servicii ori cu onorarii de participare „pe zi”, iar Președintele desemnat al comitetului să primească
salariu în regim de jumătate de normă.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
41
Figura 8. Abordare sugerată pentru recrutarea membrilor de comitete independente experte
4.8. Administrarea resurselor externe de evaluare
Licitația
Modelul propus pentru cadrul ETM se bazează pe grupurile academice independente de evaluare
(GE-uri), contractate din întreaga țară. Acești contractori externi vor juca un rol-cheie în procesul de
identificare și evaluare a dovezilor noi sau în cel de revizuire a dovezilor deja depuse. În funcție de
cele mai bune practici la nivel local, identificarea și contractarea acestor agenții poate necesita sau nu
un proces de licitație competitivă. Dacă este necesar, licitația va oferi ocazia de a invita posibile
grupuri de evaluare să depună propuneri ce detaliază modul în care ar oferi serviciile necesare,
inclusiv detalii cu privire la capabilități, capacitate, buget, experiență anterioară sau furnizarea de
servicii similare etc.
Documentul de licitație trebuie să stabilească instrucțiuni clare cu privire la modul în care se va
administra procesul de licitație, inclusiv detalii cu privire la ce așteptări poate să aibă fiecare parte și
când. Acesta trebuie însoțit de:
Criteriile de evaluare – care explică în mod clar care sunt așteptările de la fiecare propunere
și cum va fi revizuită/notată fiecare propunere, incluzând marja/intervalul bugetar.
Domeniul de activitate – document ce stabilește activitatea pe care fiecare grup de evaluare
trebuie să o efectueze. Acest document trebuie să includă detalii cu privire la procesul ETM,
cerințele de personal pentru grupul de evaluare, metodologia pe care grupurile externe de
evaluare trebuie să o aplice, detalii cu privire la evaluarea calității.
Un model de contract – care ilustrează tipul de contract pe care GE-urile trebuie să îl
semneze, dacă sunt alese.
1. Etapa de elaborare (1-2 zile)
Planificarea procesului de recrutare (grafic de timp), cerințe minime/specificarea rolului și a responsabilităților 2. Pachet de informații și anunț aprobat (2 săptămâni)
Pachet pregătit pentru candidați, include detalii cu privire la cine poate candida, natura rolului, îndatoririle specifice,
angajamentul în timp, mandat etc. Include și detalii cu privire la modul în care se poate candida și când 3. Publicarea anunțului (perioadă de 4 săptămâni)
Anunțul este publicat în publicațiile adecvate, ziare site-urile web relevante 4. Perioada de înscrieri se încheie/primul triaj al candidaturilor (1 săptămână)
Se verifică eligibilitatea candidaturilor și se descalifică cele care nu corespund 5. Pre-evaluare (1 săptămână)
Triajul inițial al candidaturilor, dacă sunt peste 30. Candidaturile trebuie notate și trebuie obținută o listă lungă cu cele
mai bune note. 6. Lista scurtă (1 săptămână)
Efectuată individual, de fiecare membru al comitetului, de obicei în perioada alocată. Fiecare candidatură este notată. 7. Teleconferințe (1/2 de zi)
Toate notele sunt comparate și discutate în cadrul teleconferinței. Comitetul discută despre candidații de pe lista scurtă
și ajunge la un acord cu privire la candidații care sunt invitați la interviu. 8. Interviuri (1,5 săptămâni după crearea listei scurte)
Membrii comitetului intervievează candidații 9. Se transmit recomandări
Comitetul își transmite recomandările către comitetul de desemnări, care le ratifică. 10. Desemnare
Candidatul este desemnat/Candidații sunt desemnați
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
42
Aranjamente contractuale
Contractele cu grupul/grupurile academice de evaluare trebuie să fie încheiate cu Ministerul Sănătății
sau ANMDM (pentru medicamente și vaccinuri). Contractele trebuie să stipuleze termenii și condițiile
relației, inclusiv prevederile ce acoperă drepturile de proprietate intelectuală, confidențialitatea și
protecția fizică a informațiilor, monitorizarea și raportarea, publicările, conflictele de interese,
standardele și planurile de performanță, compensațiile etc. Anexele la contracte pot include modele și
protocoale relevante, pentru a garanta faptul că GE-urile își prezintă rapoartele în format adecvat, cu
nivelul de detaliere necesar. ***
Asigurarea calității
Atât GE-ul, cât și unitatea ETM respectivă va fi responsabilă pentru controlul calității (CC)
documentelor furnizate de GE-uri; se vor asigura două niveluri de CC înainte de validarea finală, care
vor fi asigurate de membrii comitetelor de evaluare, în cadrul întâlnirilor.
Se recomandă ca un responsabil de asigurarea calității (la nivel directorial) să fie desemnat pentru
contract, această persoană ocupându-se de asigurarea calității și livrarea materialelor produse de
GE, în timp util.
Directorii tehnici din unitățile ETM respective vor executa procedurile pentru al doilea nivel de
asigurare a calității, oferind feedback responsabilului de asigurarea calității, pentru a se asigura că
orice amendamente sau analize suplimentare sunt puse la dispoziție în timp util.
Trebuie elaborat un document de tip politică sau cadru de asigurare a calității, pentru susținerea
acestor roluri, document care specifică așteptările, standardele și intervențiile necesare pentru a
asigura consecvența și calitatea documentelor produse de GE.
4.9. Costuri și scenarii de recuperare a costurilor
Cerințele bugetare estimate ale noului cadru ETM
Am estimat impactul bugetar și asupra resurselor, pe care îl va avea modelul preferat de cadru ETM
(Modelul 3, așa cum am menționat mai sus). Pe scurt, estimările noastre vizează o perioadă de timp
de trei ani și se bazează pe modelul ETM preferat pentru implementare în România, model în care
unitatea ETM din cadrul ANMDM va evalua medicamentele și vaccinurile, iar noua unitate din cadrul
MS va implementa evaluarea tehnologiilor de tip non-medicament și a programelor medicale
(începând din al doilea an). Unitatea de coordonare ETM din cadrul MS se va ocupa de solicitările
părților interesate și va administra comunicarea între unitățile de evaluare și Ministru. Tabelul 3 de
mai jos oferă un buget exemplificativ per funcție, cu și fără costuri suplimentare și inflație. Toate
cifrele sunt exprimate în euro.
Tabelul 3. Rezumatul bugetului exemplificativ pentru cadrul ETM, în interval de trei ani
Buget per funcție
Anul 1 Anul 2 Anul 3 Total
Dezvoltare organizațională € 56.699 € 118.717 € 125.265 € 300.681
Consultarea actorilor & comunicații € 79.879 € 92.365 € 175.311 € 347.555
Construirea capacității € 108.094 € 137.234 € 129.769 € 375.097
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
43
Analiză ETM € 245.240 € 420.368 € 619.980 € 1.285.587
Implementare și
coordonare € 168.959 € 244.050 € 261.672 € 674.681
Sub Total (neajustat) € 658.871 €1.012.734 € 1.311.996 € 2.983.602
Buget per funcție plus costuri suplimentare, costuri de derulare și inflație
adăugată
Anul 1 Anul 2 Anul 3 Total
Dezvoltare organizațională € 71.725 € 151.679 € 161.645 € 385.048
Consultarea actorilor & comunicare € 101.047 € 118.010 € 226.227 € 445.283
Construirea capacității € 136.739 € 175.338 € 167.457 € 479.533
Analiză ETM € 310.228 € 537.083 € 800.039 € 1.647.350
Implementare și
coordonare € 213.733 € 311.810 € 337.669 € 863.212
Sub Total (ajustat) € 833.471 € 1.163.084 € 1.693.035 € 3.820.427
Bugetul estimat, neajustat, pentru primii trei ani este de 2.983.602 de euro. Adăugând 10% pentru
costuri suplimentare și 15% pentru costuri de derulare, ajungem la un total de 3.820.427 de euro.
Costurile cresc cu 1% pe an, pe baza estimărilor recente de creșteri ale prețurilor de distribuție în
România. Trebuie reținut faptul că aceste cifre nu iau în considerare orice deconturi din
aranjamentele de recuperare a costurilor (a se vedea mai jos).
Costurile de personal ale unității ETM din cadrul ANMDM și din cadrul MS (atât unitatea de
coordonare, cât și unitatea ETM non-medicamente) reprezintă peste 60% din costurile totale.
Majoritatea costurilor de personal sunt generate de unitatea ETM din cadrul ANMDM, dat fiind faptul
că, pe termen scurt, procesul de instituționalizare ETM în România va viza rafinarea proceselor și
metodelor de evaluare a medicamentelor și vaccinurilor.
Activitatea inițială de dezvoltare a funcțiilor de evaluare de tip non-medicament va începe în al doilea
an, cu dezvoltarea metodelor și proceselor elaborate în mod adecvat (pe baza experienței de
evaluare a medicamentelor), iar primele evaluări se vor face în al treilea an.
Costurile salariale s-au bazat pe datele publicate de MS23, cu privire la salariile nete (65% din salariul
brut, înainte de cheltuielile salariale). S-a presupus că cheltuielile salariale reprezintă 50% din salariile
brute și că salariile oferite de ANMDM sunt cu aproximativ 30% mai mari decât cele oferite de MS.
Toate cifrele sunt aproximative și se bazează pe nivelul nostru de înțelegere a intervalelor salariale
posibil adecvate. Un aspect-cheie care poate afecta costurile salariale este statutul unității ETM din
cadrul MS: Direcție ca atare sau serviciu afiliat unei Direcții existente. Alte presupuneri și estimări
esențiale, utilizate în această analiză, sunt incluse în Anexa D.
23 A se vedea: http://www.ms.ro/wp-content/uploads/2017/02/venituri-nete-iunie-2017.pdf
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
44
Scenarii de recuperare a costurilor
Stabilirea mecanismelor de recuperare a costurilor de evaluare a noilor tehnologii este o practică din
ce în ce mai des întâlnită în entitățile ETM din întreaga lume. Este recomandat să existe o schemă de
comisioane și taxe pentru funcțiile noului cadru ETM din România, pentru ca entitatea și procesele
sale să fie măcar parțial autonome, pentru ca bugetele să reflecte nivelurile de servicii furnizate și
pentru ca nivelurile de finanțare să fie măcar într-o măsură protejate de fluctuațiile înregistrate în
alocările de buget din partea guvernului. Comisioanele și taxele suportate de solicitanți pot fi
direcționate către venitul consolidat, dar ar fi ideal să fie utilizate pentru susținerea directă a funcțiilor
ETM. Creând această relație financiară cu industria, este posibil ca finanțarea să fie legată de
performanța cadrului ETM, din punct de vedere al planului și rezultatelor. De exemplu, dacă întârzie o
recomandare sau un ghid, iar răspunderea este a unității ETM, trebuie luată în considerare
rambursarea unei părți din comision.
Pe baza experienței internaționale, într-o serie de țări cu sisteme ETM mature, am pus în Tabelul 4
de mai jos o serie de întrebări pe care autoritățile române ar trebui să le ia în considerare când decid
dacă și cu ce sume taxează evaluarea dosarelor depuse pentru produse farmaceutice.
Recomandările noastre sunt scrise cu text îngroșat.
De asemenea, recomandăm efectuarea unui proces amplu de consultare, în care să fie implicați toți
jucătorii importanți din industrie, precum și specialiști medicali și reprezentanți ai pacienților și
consumatorilor, astfel încât opțiunile alese de guvern să fie acceptate de toți actorii-cheie.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
45
Tabelul 4: Întrebări și răspunsuri cu privire la aspectele recuperării de costuri și abordări de
analizat
Modificările se vor aplica doar pentru medicamente sau pentru toate tipurile de tehnologie evaluate?
Companiile producătoare de dispozitive medicale sunt de obicei mai mici decât companiile farmaceutice, motiv pentru care pot fi mai puțin dispuse să accepte un grafic de plăți.
În general, metodele ETM sunt mai puțin dezvoltate pentru tehnologiile de tip non-medicament, cu câteva excepții (ex. programul MSCA din Australia și programul MedTech relativ nou, oferit de NICE, în Anglia și Țara Galilor).
Implementarea recomandărilor ETM poate fi mai puțin uniformă în cazul dispozitivelor decât în cazul medicamentelor, din punct de vedere al prețurilor, acoperirii și/sau rambursării.
Inițierea unui grafic de plăți pentru medicamente/vaccinuri, în unitatea ETM din cadrul ANMDM, pare a fi un punct de pornire adecvat, dacă autoritățile române decid să implementeze un plan de recuperare a costurilor.
Comisionul/taxa va acoperi costul integral al evaluării, inclusiv orice costuri inițiale generate de punerea în funcțiune a agenției, în primă fază, sau va fi un comision/o taxă de recuperare parțială a costurilor?
Este posibil să fie cam greu de recuperat integral costul evaluării ETM, inclusiv costurile de contractare a serviciilor unor grupuri academice externe, ce revizuiesc orice dovezi existente sau generează unele noi. Modelul canadian, cel australian și cel englez (propus) acoperă doar o parte din costurile operaționale.
De asemenea, costurile de revizuire/actualizare a metodelor și orice costuri suplimentare de cercetare, diseminare și comunicare nu sunt acoperite de comisionul propus.
Comisioanele propuse trebuie să fie proporționale cu costurile generate și pot fi stabilite în mod clar și la un nivel suficient de mare de granularitate, pentru li se asigura transparența pentru plătitori și pentru audituri.
Cum arată graficul de plăți și este necesar ca plata să fie legată de performanța agenției ETM?
Ca regulă, comisioanele se plătesc în momentul depunerii dosarului.
Se poate introduce un grafic de plăți bazat pe performanțe, când se face o rambursare parțială, dacă agenția nu furnizează recomandările la timp (presupunând că a primit toate informațiile necesare, în timp util, din partea sponsorului/producătorului).
Se poate pune la punct un proces de audit, pentru raportarea anuală a agenției, pentru a garanta faptul că venitul este utilizat ca suport operațional pentru unitățile ETM.
Propunem ca majoritatea comisioanelor să se plătească înainte (cu excepții posibile, pentru companii mai mici), cu o parte mică din comision (poate 15%) rambursabilă dacă recomandarea ETM nu este emisă în intervalul de timp prestabilit (excluzând orice întârzieri care nu țin de controlul entității ETM).
Cât ar trebui să fie comisioanele și ar trebui ca acestea să varieze în funcție de dimensiunea companiei, tipul de analiză și/sau de revizuire sau propunere nouă?
Figura 9 de mai jos ilustrează o gamă de comisioane percepute în Australia,
Canada și Anglia (model propus). Acestea variază de la mai puțin de 5.000 de
lire sterline în Anglia, până la aproximativ 40.000 de lire sterline, în Australia.
Comisioanele propuse de NICE, dar neacceptate încă, sunt de aproximativ 140.000 de lire sterline.
Sugerăm mai jos o gamă de comisioane, de la un nivel de pornire care acoperă costurile interne ale agenției, inclusiv costurile de personal, cheltuielile și costurile suplimentare, până la un nivel superior, care include costurile externe de evaluare, per analiză. Propunerea este ca revizuirile/actualizările să fie taxate la același nivel ca dosarele, dar orice contestație suplimentară, altă diseminare sau costuri extraordinare de cercetare principală sunt excluse.
Pentru ca lucrurile să fie mai simple, propunem ca același comision să fie perceput pentru toate tipurile de ETM (farmaceutic), inclusiv revizuirile și noile evaluări, toate companiile (deși s-a putea pune pe picioare un grafic de plată mai flexibil, pentru companiile mici).
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
46
Vor exista scutiri de plată a comisioanelor?
Guvernul poate aplica scutiri de comisioane pentru medicamentele fără sponsor comercial sau pentru anumite medicamente orfane. În cazul
medicamentelor orfane, este posibil să ajute alinierea aranjamentelor cu cele ale factorului normativ.
Cum va garanta cadrul ETM că existența unor plăți din industrie nu va pune în pericol independența și capacitatea entităților ETM de a oferi consultanță obiectivă?
Trebuie implementate politici cu privire la conflictul de interese, pentru a administra relația strânsă între agenție și industrie.
Recomandăm ca aceste comisioane să meargă către Ministerul de Finanțe dar să reintre în circuitul entităților ETM, ca parte a proceselor bugetare anuale.
Ce se întâmplă dacă o companie refuză să plătească comisioanele?
Dacă un solicitant refuză să plătească comisioanele aplicabile, evaluarea nu se efectuează.
În acest stadiu, nu am propus un grafic de plăți pentru recuperarea costurilor aferente proceselor
ETM, deoarece considerăm că acest aspect necesită discuții și consultații suplimentare. Există câteva
abordări diferite cu privire la stabilirea unui nivel rezonabil al comisioanelor; într-una dintre aceste
abordări, costul analizei ETM este fixat într-un dosar, pentru listarea unui medicament sau vaccin
nou, în raport cu comisionul de evaluare a unui dosar de referință, aplicând un comision mult mai mic
pentru un produs generic (care nu necesită evaluare). Nu se anticipează că recuperarea costurilor
este suficientă pentru finanțarea integrală a cadrului ETM, dar recomandăm să fie luată în
considerare cel puțin pentru recuperarea costurilor directe de menținere a resurselor interne și
externe de evaluare și a costurilor legate de comitete.
Ca punct de referință, Figura 9 de mai jos ilustrează comisioanele de analiză percepute de NICE,
PBAC și CADTH (Agenția Canadiană pentru Medicamente & Tehnologii Medicale).
Figura 9: Comparație a comisioanelor de evaluare, nivel de bază - NICE, PBAC și
CADTH
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
47
4.10. Mecanisme de contestație
Caracterul contestabil este unul dintre principiile-cheie ale cadrului de administrare ETM.
Mecanismele de contestație sunt discutate în Secțiunea 5, de mai jos.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
48
5. Propuneri de reforme normative pentru susținerea noului cadru ETM
Scopul acestei secțiuni este de a formula principalele concepte și principii propuse pentru modificarea
cadrului normativ, în vederea implementării ETM în România.
În mod ideal, cadrul legislativ trebuie să formuleze standarde și aranjamente de administrare, să
definească domeniul de activitate ETM, să formuleze structura, rolul și responsabilitățile noilor
structuri organizaționale (unitățile ETM) și ale comitetelor consultative independente, să formuleze
noile procese și proceduri ETM, să definească statutul juridic al recomandărilor efectuate de comitete,
precum și domeniul și limitările de autoritate ale Ministrului Sănătății, ca factor decizional final.
Acestea sunt descrise mai jos, în detaliu.
Dacă secțiunea 5.1 se referă în mod explicit la legislația principală, subsecțiunile ulterioare
oferă detalii suplimentare cu privire la propunerile specifice de amendare a legislației
secundare, pentru a introduce cadrul instituțional ETM
5.1. Introducerea cadrului juridic principal
Considerăm că, pentru a crea un cadru legislativ principal care susține noul cadru ETM, este
necesară introducerea unor prevederi juridice speciale, referitoare la ETM, în Legea nr. 95/2006 (prin
promulgarea sau amendarea Ordonanței de Guvern sau Legii). Aceste prevederi fac referire la:
Desemnarea MS ca autoritate publică națională, responsabilă pentru evaluarea intervențiilor
și tehnologiilor medicale (nominalizarea ANMDM ca instituție publică subordonată MS,
responsabilă pentru medicamente și vaccinuri, ar fi implicită);
Obiectivul ETM – de a promova stabilirea priorităților în mod rațional, pe baza dovezilor și
susținerea accesului echitabil la intervenții și tehnologii eficiente, convenabile și accesibile;
Domeniul ETM – medicamente și vaccinuri, diagnostice și dispozitive medicale, proceduri
medicale și chirurgicale, programe de monitorizare, programe naționale de sănătate etc.
Definirea ETM, inclusiv definirea intervențiilor și tehnologiilor medicale care vor fi evaluate
(deși Legea prevede o definiție a tehnologiei medicale în art. 903 – paragraful XIX - Asistență
medicală transfrontalieră).
Pentru a asigura o implementare consecventă a noului cadrul ETM, propunem de asemenea
stipularea principiilor ce stau la baza procesului ETM, în Legea 95, după cum urmează:
Rigurozitate științifică: bază de dovezi complete, solide și actualizate, precum și utilizarea
unor metode solide și riguroase;
Incluziune: consultarea reală a actorilor din domeniu și implicarea experților;
Transparență: dovezile, interpretarea și concluziile sunt plasate în spațiul public;
Independență: recomandări elaborate de comitetele consultative independente, cu măsuri de
protecție împotriva interferențelor externe și conflictelor de interese;
Sustenabilitate: procese și proceduri sustenabile din punct de vedere al finanțării și al
capitalului uman.
Punctualitate: decizii luate și publicate în intervale de timp rezonabile;
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
49
Consecvență: aceleași reguli tehnice și procedurale aplicate în mod consecvent, în orice
proces ETM;
Caracter contestabil: aranjamente procedurale care permit contestarea procesului și
interpretarea dovezilor;
De asemenea, va fi necesară introducerea prevederilor referitoare la pachetele de asigurări de
sănătate oferite în cadrul sistemului de asigurări sociale, astfel încât să fie incluse în pachetele de
beneficii medicale (aprobate prin H.G. nr. 161/2016) și în Programele Naționale de Sănătate doar
intervențiile și tehnologiile medicale care au fost evaluate în conformitate cu mecanismele ETM și
pentru care Ministerul Sănătății a emis o decizie pozitivă. În acest context, este necesară luarea în
considerare a art. 229 și a art. 242 din Legea 95/2006 – alineatul VIII – Asigurarea socială de
sănătate.
Mai mult, considerăm că trebuie formulat un articol nou, ce prevede faptul că documentația depusă
de solicitanți, metodele și criteriile aplicate în evaluarea intervențiilor medicale, pentru includerea în
pachetele de beneficii, procesul decizional, autoritatea și mecanismele de contestație disponibile sunt
aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății.
5.2. Dezvoltarea unui cadru instituțional ETM
5.2.1. Crearea grupului operativ ETM
Crearea grupului operativ ETM trebuie oficializată prin reglementarea regulilor de organizare și
funcționare ale acestuia (prin Ordin ministerial), stipulându-se rolul, structura și termenii de referință ai
grupului operativ, precum și responsabilitățile și obligațiile membrilor și politica aplicabilă cu privire la
conflictul de interese.
Grupul operativ ETM este format din experți și actori din domenii relevante pentru evaluarea
tehnologiilor medicale, membri desemnați de Ministerul Sănătății, pe baza recomandărilor oferite de
actori relevanți pentru sistemul medical (mediul academic, reprezentanți ai asociațiilor de pacienți,
furnizori de servicii medicale/clinicieni etc.). Secțiunile 3.2 și 4.3 (mai sus), precum și Anexa A oferă
detalii cu privire la rolul și responsabilitățile grupului operativ.
5.2.2. Rolul MS
Considerând că Ministerul Sănătății are rol de autoritate publică națională, responsabilă pentru
evaluarea tehnologiilor de intervenție medicală, elaborarea cadrului instituțional ETM va necesita
adăugarea unor amendamente la Hotărârea Guvernamentală nr. 144/2010, privind organizarea și
funcționarea Ministerului Sănătății, care stabilește regulile necesare pentru crearea, administrarea și
funcționarea transparentă a autorităților naționale responsabile pentru evaluarea tehnologiilor
medicale.
Actul normativ ce cuprinde aceste amendamente trebuie să introducă rolul și responsabilitățile MS în
domeniul ETM, completând prevederile art. 4 din H.G. nr. 144, conform sugestiilor de mai jos:
Dezvoltarea politicilor și strategiilor în domeniul ETM;
Administrarea și coordonarea implementării cadrului ETM;
Reglementarea cadrului ETM, prin aplicarea și controlul procedurilor de conformitate cu aceste norme;
Asigurarea calității proceselor ETM și a rezultatelor aferente;
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
50
Asigurarea transparenței procesului decizional ETM;
Participarea la schimbul de informații științifice, în dezvoltarea modelelor și instrumentelor de evaluare, în cooperare cu Statele Membre ale rețelei europene pentru evaluarea tehnologiilor medicale;
Dezvoltarea capacității instituționale în domeniul ETM, asigurând dezvoltarea și planificarea resurselor umane, ce include instruirea profesională;
Evaluarea impactului ETM asupra întregului sistem medical.
De asemenea, trebuie adăugată o prevedere explicită la H.G. nr. 144, pentru a formula rolul
Ministrului Sănătății în procesul decizional referitor la tehnologiile și intervențiile ce fac obiectul ETM,
pe baza recomandărilor oferite de comitetele experte.
În plus, în calitate de autoritate competentă în domeniul ETM, MS încheie contracte pentru
furnizarea serviciilor ETM, în conformitate cu prevederile legale referitoare la licitații publice și asigură
plățile aferente, din bugetul MS. Acest aspect este îndeosebi relevant pentru implicarea grupurilor de
evaluare experte și a comitetelor consultative independente de experți, așa cum am subliniat în
secțiunile 4.7 și 4.8 de mai sus.
Crearea unor noi structuri specializate în cadrul MS, cu funcții specifice în procesul de
implementare a noului cadru ETM, adică unitatea de coordonare MS și unitatea ETM din cadrul MS,
trebuie realizată în urma procesului de reorganizare a Ministerului Sănătății (prin modificarea H.G. nr.
144/2010 și a organigramei).
Rolurile și responsabilitățile celor două structuri din cadrul MS, precum și sfera relațiilor aferente
trebuie prevăzute în Regulamentul de Organizare și Funcționare al MS și trebuie aprobate prin
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 636 din 2017. Actul normativ aferent trebuie să mai stipuleze: statutul
unității ETM, puterile unității ETM, domeniul său de activitate, relația instituțională, aranjamentele
financiare, regulile generale aplicate în procedurile operaționale, mecanismul de comunicare și
diseminare a rezultatelor activităților sale, mijloacele de revizuire și contestație, rolul în procesul de
monitorizare a implementării rezultatelor ETM și în cel de asigurare a calității proceselor de evaluare.
Rolurile detaliate ale unității de coordonare MS și ale unității ETM din cadrul MS au fost prezentate
mai sus, în secțiunile 4.3, 4.6 și 4.7, cu responsabilități detaliate pentru personalul-cheie, în cadrul
acestor unități, prevăzute în Anexa C.
Cu privire la identificarea și administrarea conflictelor de interese, nu considerăm că este necesară o
normă specifică, dat fiind faptul că angajații din cadrul unității de coordonare MS și al unității ETM din
cadrul MS sunt funcționari publici, care realizează activități ce presupun exercitarea prerogativelor
puterii publice, respectând astfel prevederile Legii nr. 188/199 privind Statutul funcționarilor publici,
Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenței în exercitarea demnităților
publice, a funcțiilor publice și în mediul de afaceri, prevenirea și sancționarea corupției și Legea nr.
176/2010 privind integritatea în exercitarea funcțiilor și demnităților publice.
5.2.3 Crearea unității ETM din cadrul ANMDM
În noul cadru ETM, unitatea ETM din cadrul ANMDM își păstrează rolul-cheie în procesele ETM ce
vizează medicamente și vaccinuri, efectuând evaluări simple de tehnologii (cu ajutor așa-ziselor
procese „pasive”, cel puțin în primă fază), dezvoltând și actualizând metode, administrând și oferind
asistență comitetelor experte experți relevante și contractând serviciile grupurilor academice externe,
pentru expertiză analitică suplimentară.
Prevederile generale cuprinse în art. 2 din H.G. nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie modificate pentru a indica
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
51
faptul că ANMDM reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării produselor
medicale de uz uman, precum și includerea vaccinurilor în domeniul de activitate al ETM, eliminând
astfel dispozitivele medicale și echipamentele de înaltă performanță din domeniul de activitate al ETM
acoperit de ANMDM (acestea vor intra ulterior în competența unității ETM din cadrul MS).
Unitatea ETM din cadrul ANMDM trebuie să aibă rol administrativ și tehnic, dat fiind faptul că Ministrul
Sănătății va fi factorul decizional în privința includerii produselor pe Lista medicamentelor compensate
(pentru medicamente) și în Programul național de vaccinare (pentru vaccinuri).
Dat fiind faptul că procesul și metodologia de evaluare a produselor medicale, reglementate în
prezent prin Ordinul nr. 861/2014, se vor modifica în mod considerabil, responsabilitățile ANMDM în
domeniul ETM trebuie redefinite pentru a reflecta noul cadru ETM.
Deși nu este necesară modificarea structurii organizaționale în cadrul ANMDM, dat fiind faptul că
structura prezentă este funcțională și este responsabilă de ETM pentru medicamente, nu este
necesară redefinirea rolului și responsabilităților unității ETM, pentru a reflecta noile procese ETM, pe
baza Ghidului de metode.
Astfel, art. 4 din H.G. 734/2010 trebuie modificat pentru ca lista de responsabilități ale unității ETM
din cadrul ANMDM să includă următoarele:
Dezvoltarea proceselor și metodelor de evaluare pentru medicamente și vaccinuri, pe baza
consultării cu părțile interesate relevante, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății;
Managementul proceselor de evaluare pentru medicamente și vaccinuri;
Respectarea Ghidului de metode și a legislației relevante;
Comunicarea cu unitatea de coordonare ETM, cu privire la dosarele actorilor, pentru a
garanta faptul că fiecare solicitare depusă este completă, înainte de începerea procesului
ETM;
Elaborarea rapoartelor de evaluare, pentru fiecare solicitare depusă, sau asigurarea calității
pentru evaluări externe, destinate CM;
Managementul contractelor cu resursele externe de evaluare;
Furnizarea serviciilor secretariale pentru Comitetul Expert de evaluare a Medicamentelor;
Managementul implicării actorilor din domeniu;
Publicarea recomandărilor și motivelor, pe site-ul web ANMDM;
Transmiterea recomandărilor CE către Ministrul Sănătății, prin unitatea de coordonare ETM;
și
Coordonarea și comunicarea cu MS
Procesul de redefinire a responsabilităților unității ETM din cadrul ANMDM trebuie să ia în
considerare necesitatea unei perioade de tranziție, în care se vor derula în paralel cele două procese
ETM (cel prezent, bazat pe sistemul de evaluare reglementat prin Ordinul 861/2014, și cel care va fi
implementat după elaborarea și aprobarea noilor Ghiduri de Metode ETM). În această privință, este
importantă formularea unor prevederi clare și adecvate, pentru a garanta evitarea conflictelor sau a
paradoxurilor cauzate de norme care se suprapun sau lipsesc cu desăvârșire.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
52
Se recomandă formularea unei descrieri actualizate a responsabilităților ANMDM în domeniul ETM, în
Regulamentul de Organizare și Funcționare al ANMDM (aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății nr.
938/2016) – unitatea/departamentul ETM.
Referitor la politicile ce vizează conflictul de interese aplicate personalului din unitatea ETM din cadrul
ANMDM, considerăm că statutul juridic curent al personalului din unitatea ETM trebuie regândit,
pornind de la înțelegerea caracterului juridic al activităților efectuate de acesta, activități care, în
opinia noastră, presupun exercitarea prerogativelor puterii publice. Ar trebui ca măcar obligația de a
declara interese personale și familiale și de a posta Declarația de interese pe site-ul ANMDM să fie
introdusă în Ordinul 938/2016.
Este recomandabilă introducerea unor Proceduri Standard de Funcționare (PSF), pentru a asigura
eficiența operațională a cadrului ETM, cu scopul de a ajuta personalul din cadrul unității ETM să
realizeze activitățile aferente proceselor și procedurilor ETM. Utilizând PSF-urile ca o componentă a
cadrului ETM, crește probabilitatea de a eficientiza procesul, de a avea rezultate de calitate și de a
uniformiza performanța, reducând erorile de comunicare, pentru a respecta normele ETM.
5.2.4 Grupuri externe de evaluare
Grupurile externe de evaluare (GE-urile) vor fi contractate de pe întreg cuprinsul țării, oferind resurse
competente suplimentare, pentru analiza dovezilor, prin revizuirea dosarelor depuse sau identificarea
și evaluarea dovezilor de novo. Obiectivul este de a spori resursele guvernamentale disponibile,
pentru că se estimează că resursele existente nu vor fi suficiente pentru a face față cererii estimate.
Analiza dovezilor prezentată în documentația ce însoțește solicitările trebuie efectuată pe baza unui
contract de servicii, de entități competente (cel mai probabil din mediul universitar), în conformitate cu
prevederile legale în vigoare, referitoare la licitațiile publice.
Contractele cu grupurile externe de evaluare trebuie să stipuleze termenii și condițiile relațiilor,
incluzând prevederi referitoare la disponibilitatea resurselor competente, drepturile de proprietate
intelectuală, confidențialitatea și protecția fizică a informațiilor, monitorizarea și raportarea, publicațiile,
politicile privitoare la conflictul de interese, inclusiv sancțiunile, standardele și graficele de
performanță, calitatea rapoartelor și compensațiile etc. Anexele la contract pot include modele și
protocoale relevante, pentru a garanta faptul că GE-urile își prezintă rapoartele în format adecvat, la
nivelul de detaliere necesar.
Grupurile externe de evaluare trebuie să fie independente din punct de vedere juridic și, în această
calitate, trebuie să realizeze analiza independentă a dovezilor, în numele MS/ANMDM. Rapoartele de
evaluare elaborate de grupurile externe de evaluare sintetizează, critică și reprezintă dovezile (atât
dovezi dezvoltate de novo, cât și dovezi dintr-un dosar depus), pentru a documenta deliberările CE-
urilor.
Trebuie acordată atenție deosebită faptului că trebuie specificată necesitatea de a asigura niveluri
adecvate de confidențialitate și faptul că GE-urile trebuie să evite conflictele de interese (atât din
punct de vedere instituțional, cât și din punct de vedere al membrilor), luând în considerare regulile
stricte care interzic finanțarea concomitentă din industrie.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
53
5.2.5 Comitete experte independente de evaluare
Analiza dovezilor va fi realizată de o serie de Comitete experte independente de evaluare (CE-uri),
fiecare comitet fiind specializat într-un domeniu tehnic diferit: medicamente/vaccinuri, diagnostice și
dispozitive, proceduri medicale/chirurgicale, programe de sănătate publică etc.
Documentul normativ (Ordinul emis de Ministrul Sănătății) care va reglementa crearea, organizarea și
funcționarea CE-urilor trebuie să stipuleze statutul juridic al comitetelor experte, structura acestora
(membri, domenii de expertiză, experiență, abilități etc.), rolul și responsabilitățile comitetelor, relațiile
funcționale cu unitățile ETM, aranjamentele procedurale sau întâlnirile, nivelurile de remunerare,
statutul juridic al recomandărilor furnizate, aspecte legate de remunerare și politici referitoare la
conflictul de interese.
CE-urile trebuie să fie independente din punct de vedere juridic și să realizeze analiză independentă,
pe baza metodelor stabilite în Ghidul de metode ETM. CE-urile trebuie să analizeze fiecare solicitare
depusă, împreună cu analiza relevantă elaborată de unitatea ETM sau de un grup extern de evaluare
relevant. Acestea formulează o recomandare, pe baza opiniei experte colective.
Un element important pentru implementarea noilor procese de evaluare este necesitatea de a defini
statutul juridic al recomandărilor formulate de comitetele experte, în contextul în care Ministrul este
factorul decizional final.
Se recomandată ca normele să specifice faptul că Ministrul poate lua decizia de a lista un
produs doar dacă a primit o recomandare din partea comitetului expert relevant. Această
prevedere protejează procesul decizional de interferențele politice inadecvate, garantând faptul că
deciziile sunt susținute de dovezile adecvate.
Politica referitoare la conflictul de interese
Conflictul de interese trebuie definit în mod clar, luând în considerare legislația specifică în vigoare și
specificând principiile care stau la baza prevenirii conflictului de interese, în procesul de realizare a
activităților alocate membrilor, și anume: integritatea, imparțialitatea, transparența și supremația
interesului public.
Trebuie pus accent în special pe identificarea situațiilor care pot genera conflicte de interese între
membrii comitetelor, pentru a preveni și remedia respectivele conflicte de interese, identificând
riscurile și vulnerabilitățile specifice, aplicând sancțiuni contractuale disuasive, pentru încălcarea
politicii referitoare la conflictul de interese (CI).
Membrii comitetelor trebuie să aibă obligația de a depune o declarație de CI anuală, înainte de a fi
delegați și înainte de fiecare întâlnire a comitetului, făcând referire la agenda întâlnirii. Declarațiile CI
se pot publica pe site-urile web ale MS și ANMDM. Grupul operativ ETM trebuie să elaboreze politica
de administrare a CI-urilor care apar în contextul unor agende de lucru individuale. În funcție de
natura CI-ului și în urma discuției purtate cu Comitetul, membrului în cauză i se poate solicita să se
retragă pentru punctul vizat de pe ordinea de zi, să fie prezent fără a participa la discuție sau să
participe la discuție dar să nu voteze.
5.3. Comitetul consultativ pentru evaluarea medicamentelor
Crearea și structura Comitetului consultativ pentru evaluarea medicamentelor
Detaliile cu privire la structura recomandată a Comitetului sunt disponibile în secțiunile 4.3 și 4.7.
Membrii comitetului, inclusiv Președintele, trebuie desemnați prin Ordin emis de Ministrul Sănătății
(specificând numele și calificările membrilor Comitetului).
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
54
Comitetul este convocat de câte ori este necesar, pentru a-și îndeplini îndatoririle, cu scopul de a
asigura respectarea graficele proceselor ETM alocate. Cel mai probabil, Comitetul se întrunește de 4
ori pe an, în funcție de volumul de lucru, și de câte ori mai este necesar.
Responsabilitățile Comitetului consultativ pentru evaluarea medicamentelor (CM)
CM trebuie să analizeze medicamente și vaccinuri în funcție de Ghidul de metode ETM aprobat de
Ministrul Sănătății.
În general, CM trebuie să analizeze eficiența comparativă, eficiența comparativă a costurilor și
impactul bugetar, când își formulează recomandările, precum și orice alte criterii specificate în Ghidul
de Metode ETM sau indicate de Ministru.
CM trebuie să formuleze recomandări pentru Ministru, cu privire la medicamentele și vaccinurile care
consideră că trebuie adăugate pe Lista medicamentelor compensate și în Programul național de
vaccinare. De asemenea, CM consiliază Ministrul, în limita competențelor, în orice chestiune primită
din partea acestuia.
Pentru a decide dacă recomandă includerea unui medicament pe Lista medicamentelor compensate,
Comitetul trebuie să analizeze eficiența și costul terapiei respective, ce presupune administrarea
medicamentului, efectuând și o analiză comparativă a eficienței și costului terapiei respective, în
raport cu alte terapii, ce (nu) presupun administrarea altor medicamente.
Dacă o terapie ce presupune administrarea unui medicament specific este semnificativ mai
costisitoare decât o terapie alternativă (una sau mai multe terapii), ce (nu) presupune administrarea
unui medicament, CM nu trebuie să recomande Ministrului includerea medicamentului respectiv pe
Lista medicamentelor compensate, dacă CM nu constată că terapia respectivă oferă o îmbunătățire
semnificativă a eficacității și/sau reducere a nivelului de toxicitate, față de terapia alternativă/terapiile
alternative. Totuși, dacă CM recomandă Ministrului includerea medicamentului pe Lista
medicamentelor compensate, CM trebuie să includă în recomandare o declarație conform căreia este
mulțumită de cele sus-menționate.
Dacă CM consideră că un medicament trebuie inclus pe Lista medicamentelor compensate doar în
anumite circumstanțe, Comisia trebuie să specifice în mod clar aceste circumstanțe, în recomandarea
sa.
Trebuie să existe reguli similare celor de mai sus, pentru vaccinurile care se includ în Programul
național de vaccinare (PNV). Astfel, CM trebuie să facă recomandări către Ministru cu privire la
vaccinurile despre care consideră că trebuie incluse în PNV. Pentru a decide dacă îi recomandă
Ministrului includerea unui vaccin în PNI, CM-ul trebuie să analizeze eficiența și costul imunizării cu
vaccinul respectiv, făcând inclusiv comparație între eficiența și costul imunizării cu vaccinul respectiv
și eficiența și costul altor opțiuni, cu sau fără administrare de vaccin.
Dacă imunizarea cu un anumit vaccin este considerabil mai costisitoare decât imunizarea cu un alt
vaccin, CM nu trebuie să îi recomande Ministrului ca primul vaccin să fie cel adăugat în program,
dacă CM nu constată că primul vaccin oferă o îmbunătățire semnificativă a eficacității sau un nivel
redus de toxicitate, în raport cu alternativa. Totuși, dacă CM recomandă Ministrului introducerea
primului vaccin în program, CM trebuie să includă în recomandare o declarație conform căreia este
mulțumită de cele sus-menționate.
Recomandarea CM trebuie să includă circumstanțele și condițiile în care medicamentul sau vaccinul
va fi finanțat, informații ce pot include populația de pacienți, indicațiile de rambursare, durata maximă
a tratamentului și cantitățile maxime ce se pot administra. CM nu trebuie să recomande listarea unei
indicații care nu intră în sfera de aprobare de comercializare a produsului respectiv (adică nu trebuie
să recomande rambursarea pentru utilizări care nu apar pe etichetă).
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
55
Notă: prevederi similare celor care guvernează crearea CM trebuie stipulate și pentru alte CE-uri,
deoarece procesele ETM se extind și acoperă tehnologiile de tip non-medicament.
5.4. Cadru procedural
Pasul cel mai problematic în procesul de dezvoltare a noului cadru ETM este elaborarea unui Ghid de
Metode riguros și accesibil, care documentează procesele de evaluare pentru medicamente și
vaccinuri, diagnostice și dispozitive medicale, proceduri și alte intervenții etc. Acest demers
presupune crearea unor grupuri de lucru multidisciplinare, care elaborează Ghidul, concentrându-se
inițial asupra elaborării Ghidului de metode pentru medicamente și vaccinuri (în mod prioritar).
Următoarele elemente-cheie trebuie luate în considerare pentru elaborarea proceselor și procedurilor
ETM:
Stabilirea obiectivului procesului de evaluare;
Revizuirea sistematică a dovezilor, pentru compararea eficienței clinice;
Analiza economică, după caz (reducerea costurilor, eficiența costurilor, raportul cost-utilitate, raportul cost-beneficiu);
Analiza de impact (medical, economic, juridic, etic, social, calitatea vieții, după caz);
Impactul bugetar estimat;
Constatările analizei efectuate și recomandări.
De asemenea, principiile ce stau la baza cadrului ETM trebuie specificate cu claritate, în Ghidul de
Metode ETM: rigurozitate științifică, incluziune, transparență, independență, sustenabilitate,
punctualitate, consecvență și caracter contestabil.
Din punct de vedere structural, Ghidul de metode ETM trebuie:
Să formuleze criterii specifice de evaluare;
Să formuleze procese și proceduri, metode utilizate pentru evaluarea și analiza tehnologiilor selectate (evaluarea eficienței clinice, evaluare economică, analiză de impact bugetar) și mecanisme de stabilire a priorităților;
Să specifice documentația care trebuie depusă de solicitanți;
Să specifice structura raportului de evaluare (elaborată de unitatea ETM sau de un grup extern de evaluare) și a recomandării CE;
Să specifice regulile și procesele de contestare a rezultatelor proceselor ETM;
Să specifice mecanismele procedurale de depunere a solicitărilor pentru includerea medicamentelor și vaccinurilor în pachetul de beneficii
Elaborarea Ghidului de metode ETM pentru evaluarea medicamentelor și vaccinurilor trebuie să ia în
considerare necesitatea de a respecta prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE privind
transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și
includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate.
Eficiența noului cadrul ETM va depinde de rigurozitatea și robustețea metodelor tehnice aplicate în
procesul de evaluare și analiză a tehnologiilor medicale. În această privință, va fi importantă definirea
proceselor și a procedurilor de funcționare pentru cadrul ETM, dezvoltând o abordare coerentă a
evaluării medicamentelor și vaccinurilor, centrată pe dezvoltarea unui caz de referință (RC) relevant
în context, pentru evaluarea economică. Procesele și procedurile ETM se vor utiliza pentru produsele
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
56
medicale propuse pentru includere pe lista de denumiri comune internaționale (H.G. 720/2008) și
pentru vaccinurile propuse pentru includere în Programul național de vaccinare (PNV).
Calitatea unui raport ETM și/sau a unei recomandări depinde de procedurile și metodele analitice
utilizate de personalul expert adecvat. Trebuie să se pună accent în special pe dezvoltarea și
aplicarea metodologiilor ETM solide, precum și pe punerea la punct a unor procese robuste și
definirea metodelor și proceselor de stabilire a priorităților, care permit implementarea ETM pentru
susținerea procesului decizional bazat pe dovezi, pe tot cuprinsul sectorului medical.
Următorul pas este cel în care CE transmite o recomandare Ministrului Sănătății care este factorul
decizional. Recomandarea CE trebuie să includă un motiv clar, susținut de detaliile ale dovezilor luate
în considerare și interpretarea CE cu privire la aceste detalii. Înainte de a transmite recomandarea
către Ministru, aceasta trebuie comunicată solicitantului sau sponsorului, într-un interval de timp
rezonabil, pentru a primi comentarii. Recomandarea împreună cu motivele ce stau la baza ei sunt
publicate apoi pe site-ul web al MS/ANMDM.
5.5. Mecanisme de contestație
Dacă un sponsor/solicitant nu este de acord cu o recomandare CE, referitoare la listarea unui
medicament sau a unui vaccin, propune ca acesta să solicite o revizuire a recomandării respective
(într-un interval de timp specificat), după primirea avizului oficial. Dacă alege această procedură,
sponsorul/solicitantul trebuie identifice în mod explicit elementele din interpretarea CE a dovezilor pe
care dorește să le conteste și să ofere motive. Solicitarea de revizuire împreună cu problemele
identificate de solicitant vor fi programate pentru reanaliză CE, la o întâlnire ulterioară. Prevederile de
amânare se aplică în cazul unei astfel de solicitări de revizuire.
Mecanismul de contestație oficială a unei decizii ministeriale rezultate din procesele de evaluare
ETM poate fi prevăzut în Ghidul de metode ETM sau într-un act normativ distinct – luând în
considerare prevederile Legii 554/2004 privind litigiile administrative, cu amendamentele ulterioare.
O decizie ministerială referitoare la aprobarea sau respingerea unei solicitări de includere a unui
medicament pe Lista medicamentelor compensate, a unui vaccin în PNV sau a unei tehnologii de tip
non-medicament în pachetul de beneficii ar trebui să includă o declarație a motivelor, în conformitate
cu prevederile Directivei 89/105/CEE (art. 6, paragraful 2). Decizia trebuie comunicate solicitantului,
într-un interval de timp rezonabil. De asemenea, solicitantul trebuie informat cu privire mijloacele de
contestare a deciziei, în conformitate cu legislația în vigoare și limitările de timp pentru luarea unor
astfel de măsuri. Dacă solicitantul nu este de acord cu decizia ministerială, acesta poate depune o
contestație oficială, într-un interval de timp prestabilit, începând cu momentul în care primește avizul
oficial.
Structura organismului care se ocupă de contestații, aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătății,
necesită elaborare atentă. Aceasta trebuie să includă experți (preferabil diferiți de cei implicați în
procesul ETM), cu abilități și expertiză în domeniul ETM, pentru a evita situația în care un organism
non-expert se află în postura de a reexamina constatările unui organism expert. Actul normativ
propus trebuie să formuleze și rolul, structura și obiectivele organismului de contestație,
responsabilitățile și sfera relațională a membrilor săi, politica referitoare la conflictul de interese,
aspectele legate de remunerare, dacă este cazul, și modul în care va funcționa.
Rezultatul contestației trebuie să fie comunicat solicitantului și publicat pe site-ul web al Ministerului
Sănătății. Dacă solicitantul nu este de acord cu decizia de soluționare, acesta/aceasta se poate
adresa instanței de contencios administrativ.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
57
5.6 Prevederi temporare
Prevederile temporare trebuie să includă măsurile instituționale și procedurale care trebuie luate cu
privire la implementarea relațiilor juridice rezultate din cadrul normativ curent, care va fi înlocuit cu un
nou cadru juridic ETM.
Pentru o perioadă specificată de timp, prevederile temporare trebuie să asigure corelația între două
cadre normative, pentru ca implementarea noilor norme ETM să se producă în mod natural, evitând
conflictul între procese ETM succesive.
5.7 Recuperarea costurilor
Luând în considerare faptul că întregul cadru ETM este în proces de schimbare/transformare, trebuie
gândit un mecanism de recuperare a costurilor, mecanism care trebuie adaptat la noul sistem de
evaluare. Un aspect important este crearea unui mecanism financiar adecvat, care contribuie la
sustenabilitatea cadrului ETM.
Cu acest scop, suma comisionul plătit în prezent de solicitantul de servicii ETM pentru un produs
medical trebuie regândită pentru a reflecta costurile generate de procedurile ETM; în plus, trebuie
impuse comisioane ETM diferite, pentru evaluarea tehnologiilor de tip non-medicament, comisioane
plătite de solicitant în momentul depunerii dosarului. Suma comisioanelor se va calcula pentru a
acoperi toate costurile generate de activitățile ETM realizate pe dosarul solicitantului.
Astfel, dacă se consideră că plata comisionului aferent este o condiție eliminatorie pentru acceptarea
unui dosar, se va asigura în avans o parte din resursele financiare necesare pentru procesul de
evaluare. Comisioanele plătite de solicitanți ar fi direcționate către bugetul de stat, dar în condiții
ideale, acestea ar fi păstrate pentru reintra în cadrul ETM pe care trebuie să îl susțină.
Suma plătită de solicitant pentru evaluarea tehnologiilor medicale trebuie să fie stabilită pe baza unei
analize tehnice, economice și financiare și trebuie aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătății.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
58
6. Concluzii
În conformitate cu Termenii de referință, acest livrabil prezintă două rezultate specifice: (i)
noul cadru ETM aprobat de Ministru și (ii) o schiță de plan de business, care susține
implementarea sa.
a) Analiza cadrului ETM începe cu o discuție referitoare la natura unei instituții24 și
conceptul de instituționalizare. Aceasta subliniază necesitatea implicării inter-
instituționale și a proceselor care guvernează toți actorii-cheie implicați în cadrul
ETM, cu precădere în contextul în care intenția este de a lega rezultatele
mecanismelor generatoare de dovezi de procesul decizional și de aplicare.
Analiza sugerează că ETM trebuie privit ca o serie de pași-cheie ai procesului,
care încep cu selecția temelor, urmată de analiză, evaluare, procesul decizional
și implementare, fiecare pas implicând una sau mai multe instituții sau organizații
recognoscibile (a se vedea Figura 1).
S-au propus trei opțiuni pentru elaborarea unui cadru ETM în România. Discuțiile
purtate cu Ministrul și conducerea din cadrul MS și ANMDM au dus la selectarea
opțiunii preferate de Ministru, înainte de a începe elaborarea planului de
business. Modelul structural 3, ales ca abordare preferată, se bazează pe o
structură radială și o rețea de procese ETM, în care unitatea ETM din cadrul
ANMDM coordonează evaluarea medicamentelor și a vaccinurilor, iar o a doua
unitate ETM din cadrul MS este responsabilă pentru intervențiile de tip non-
medicament și pentru alte programe.
b) Planul de business tratează scopul și obiectivele cadrului ETM, descrie structurile
organizaționale și identifică problemele care trebuie tratate pentru instituirea unui
cadru normativ eficient, pentru instituționalizarea noului cadrul ETM. Acesta
descrie în detaliu elementele structurale, alături de cerințele de personal estimate
pentru fiecare componentă, rolurile și responsabilitățile aferente. De asemenea,
planul identifică o listă de aspecte-cheie, care trebuie să se reflecte în reformele
legislative și normative.
Ne vom baza pe aceste activități în Faza 3, oferind asistență actorilor ETM pentru
construirea capacității, prin instruire dirijată și activități comune, în vederea elaborării unui
nou ghid de metode ETM, a aranjamentelor de administrare și a hărților de procese.
7. Următorii pași
Această secțiune prezintă ultimii pași pentru finalizarea și aprobarea Livrabilului nr. 2 și prezintă o
listă extinsă de inițiative ce trebuie luate în Faza 3, cu etape per livrabil. De asemenea, se pune
accentul pe importanța gestionării asigurate de MS și a proceselor participative, pentru dirijarea
evoluției ETM în România.
24 Keohane R. International institutions: two approaches. Int Stud Q 1988; 32(4): 379-396.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
59
7.1. Finalizarea Livrabilului 2
După elaborarea raportului cu privire la cadrul ETM și transmiterea planului de business către client,
la finalul Fazei 2, așteptăm feedback din partea clientului, în interval de 7 zile lucrătoare, așa cum
este stipulat în contract. Livrabilul va fi apoi finalizat pe baza comentariilor din partea Comitetului de
revizuire, iar versiunea finală va fi distribuită către părțile interesate consultate, după ce este aprobată
de MS. Vom prezenta Livrabilul 2 colegilor de la MS și altor parteneri ETM, în următoarea noastră
misiune din Faza 3.
7.2. Pregătirea pentru Faza 3
Așa cum am subliniat în propunerea tehnică și planul de implementare a proiectului, următoarea fază
se va derula între 1 octombrie 2017 și 1 iunie 2018 și va include lucru pe cele patru livrabile principale
ale noastre, prezentate mai jos (ordonați conform Termenilor de referință):
Livrabilul 3: Metodologia ETM națională (ghid de metode);
Livrabilul 4: Scurt raport pe tema ariilor prioritare din punct de vedere ETM, raport ce include
modelul standard de Raport ETM;
Livrabilul 5: Un plan de construire a capacității ETM și module de instruire ETM, elaborate și
livrate;
Livrabilul 6: Raport cu privire la abordările sugerate pentru legarea rezultatelor ETM de
elaborarea politicilor, inclusiv mecanismele de feedback.
Aceste livrabile au un nivel ridicat de complexitate și includ o serie de sub-activități formulate în
propunerea tehnică. Ele trebuie elaborate în cooperare strânsă cu MS, grupul operativ ETM, ANMDM
și o gamă largă de actori, pentru a stimula transferul tehnologic și învățarea la locul de muncă,
precum și împărtășirea la nivel național a obiectivelor de dezvoltare ETM.
Tabelul 5 de mai jos oferă un grafic ilustrativ, care subliniază planul propus pentru această activitate.
Deși respectă termenii originali de referință și propunerea noastră tehnică, acesta va fi discutat cu MS
și UMP, în cadrul primei vizite din Faza 3, fiind ajustat în mod corespunzător.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
60
Tabelul 5: Livrabile și inițiative-cheie în FAZA 3
Notă: Rezultatele sunt numerotate conform Termenilor originali de referință
LUNA
Nr. Livrabile 1 /luni 10 11 12 13 14 15 16 17
FAZE FAZA 3
REZULTAT 4: Elaborarea unei metodologii ETM naționale
Revizuirea rapoartelor de analiză ETM (și a legislației aferente) pentru a înțelege metodologiile ETM funcționale în prezent, precum și procesul de dezvoltare și implementare a lor;
√ √ √ √ √
Evaluarea metodologiei ETM curente, în raport cu cele mai bune practici ETM internaționale;
√ √ √ √ √
Analiza măsurii în care metodologia ETM curentă poate susține obiectivele Strategiei Naționale de Sănătate.
√ √ √ √ √
Acumularea de informații din experiența la nivel mondial a agențiilor ETM, pentru a identifica abordări strategice de dezvoltare a proceselor și produselor ETM în România.
√ √ √ √ √
Elaborarea metodologiei ETM, aliniate la prioritățile naționale de dezvoltare ETM Aceasta trebuie să includă:
- Metodologia de dezvoltare a Ghidului naționale de adoptare ETM;
- Protocoalele de evaluare ETM și criteriile de analiză; - Modele pentru materialele ETM selectate (ex. rapoarte ETM,
comunicări, comunicări cu pacienții)
√ √ √
Discutarea schiței de metodologie ETM, cu MS și actorii esențiali, în domeniul ETM
√ √ √
Finalizarea metodologiei naționale ETM √ √
D-3 LIVRABIL: Metodologia națională ETM √
REZULTAT 5: Identificarea ariilor ETM prioritare
Organizarea de consultații pentru a defini:
- Domeniul de activitate ETM; - Dimensiuni ale tehnologiilor medicale care necesită evaluare
√ √ √
Dezvoltarea propunerii cu privire la modul în care dovezile specifice dimensiunilor sunt identificate, colectate și evaluate
√ √
Dezvoltarea unei propuneri și obținerea unui acord cu privire la persoana responsabilă pentru evaluare și analiză
√ √
Sugerarea unui model de raport ETM standardizat √
D-4 LIVRABIL: Scurt raport pe tema ariilor prioritate din punct de vedere ETM, cu model standard de Raport ETM
√
REZULTAT 2: Învățare din experiența ETM internațională și dezvoltarea expertizei ETM locale
Efectuarea unei evaluări a nevoilor de construire a capacității
Elaborarea programului de construire a capacității √ √ √
Designul și livrarea a 2-3 module de instruire √ √
Efectuarea transferului de cunoștințe, instruire la locul de muncă, discuții și consiliere
√ √ √ √ √ √ √
D-5 LIVRABIL 5: Plan de construire a capacității și module de instruire ETM, proiectate și livrate
REZULTAT 6: Transpunerea cercetării în consiliere cu privire la politici
Dezvoltarea unei propuneri la nivel național, pentru monitorizarea asimilării recomandărilor ETM, inclusiv un mecanism de feedback.
√ √ √
Elaborarea unei propuneri de conectare a recomandărilor ETM selectate la cadrul legislativ românesc, plata furnizorilor, reglementare, contractare, monitorizarea calității și alte pârghii de implementare.
√ √ √
Dezvoltarea unei strategii naționale de diseminare și comunicare; √ √ √
Propunerea unui plan de construire a capacității în cel mai puțin convențional public ETM, a cărui aprobare este esențială pentru succesul demersului.
√ √ √
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
61
D-6 LIVRABIL : Raport cu privire la abordările sugerate pentru legarea rezultatelor ETM de elaborarea politicilor, inclusiv mecanismele de feedback
√
Supravegherea MS
Ne bucurăm că Ministerul Sănătății este partener-cheie în acest proces și ia deciziile necesare pentru
a facilita progresul instituționalizării ETM, găzduiește consultări și întâlniri cu actori ETM. Îi suntem
îndeosebi recunoscători Ministrului Sănătății, Dr. Florian-Dorel Bodog, pentru deciziile constructive,
luate în timp util, cu privire la cadrul ETM și crearea grupului operativ ETM, așa cum indică scrisorile
datate 27 iunie și 7 iulie 2017.
Ne bucurăm că vom beneficia de gestiunea MS în fazele 3 și 4, pentru o implementare reușită a
proiectului. Echipa de proiect se va asigura că activitățile de proiect se bazează pe un proces
consultativ și inclusiv, colectând și tratând interesele și nevoile unui număr mare de actori cu roluri și
interese variate în dezvoltarea ETM, oricând acest lucru este posibil.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
62
Anexa A – Termeni de referință pentru grupul operativ ETM
Grupul operativ ETM este gândit ca grup de coordonare pentru implementarea ETM în România, dirijând elaborarea politicilor și normelor ETM, ghidând dezvoltarea metodelor ETM, a sistemelor și proceselor și asigurând coordonarea și alinierea generală. Oferim mai jos o descriere mai detaliată a acestor elemente:
1. Dirijarea elaborării de politici și norme ETM
suportul și documentarea dezvoltării de aranjamente de administrare la nivel înalt și de reforme de reglementare/legislative, necesare pentru punerea în aplicare a cadrului ETM;
dirijarea dezvoltării de politici, structuri și procese la nivel înalt, pentru diverse componente din cadrul ETM, pentru a garanta că sumele comisioanelor sunt adecvate contextului românesc;
definirea politicilor referitoare la conflictul de interese, a standardelor de transparență, a structurii comitetelor, a termenilor de referință, caracterului contestabil și altor aspecte de administrare;
conducerea procesului de identificare a ariilor ETM prioritare, definirea procesului de stabilire a priorităților;
conducerea procesului de identificare a abordărilor de conectare a rezultatelor ETM la elaborarea politicilor
conducerea procesului de dezvoltare a planului ETM strategic, pe baza revizuirii lecțiilor învățate în primul an de funcționare și având în vedere integrarea în UE
2. Supravegherea procesului de dezvoltare a metodologiilor, sistemelor și proceselor ETM:
supravegherea elaborării și promulgării ghidului de metode;
dirijarea dezvoltării de procese la nivel înalt, pentru evaluare și analiză, inclusiv formularea unui traseu de procese;
identificarea datelor și a informațiilor lacunare, precum și a abordărilor de soluționare a acestora;
supravegherea dezvoltării a sistemelor IT la nivel înalt, necesare pentru susținerea activităților ETM;
3. Coordonare și aliniere
facilitarea consecvenței și coerenței pe cuprinsul diverselor activități ETM;
furnizarea de asistență pentru identificare membrilor posibili ai comitetelor experte;
dezvoltarea unu cadru de monitorizare și evaluare aliniat la principiile declarate ale cadrului ETM;
furnizarea de consultanță pentru dezvoltarea și crearea unor programe de instruire postuniversitară relevante
Ministrul a delegat-o pe doamna Profesor Anca Dana Buzoianu, Decanul Facultății de Medicină și Farmacie din Cluj Napoca, pentru postul de Președinte al grupului operativ.
Ar fi ideal ca ceilalți membri ai grupului operativ să fie, printre alții, reprezentanți ai ANMDM, MS, industriei farmaceutice, pacienților, mediului academic și medicilor.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
63
Anexa B – Cazul de referință iDSI
Tabelul B1: Principiile și specificațiile metodologice ale cazului de referință iDSI
Expunerea principiului Specificații metodologice ale cazului de referință iDSI
1
O evaluare economică trebuie comunicată în mod clar și transparent, pentru a permite factorului decizional/factorilor decizionali să interpreteze metodele și rezultatele
Problema supusă deciziei trebuie să fie descrisă integral și cu acuratețe, iar evaluarea economică trebuie prezentată
Limitările evaluării economice în politica de informare trebuie prezentate
Trebuie furnizate declarații de interese
2
Comparatorii în raport cu care se măsoară costurile și efectele trebuie să reflecte cu acuratețe problema supusă deciziei
Trebuie efectuată cel puțin următoarea analiză comparativă:
o Intervenția/intervențiile oferită/oferite în mod curent populației, așa cum este definită/sunt definite în problema supusă deciziei, ca element de bază pentru comparație
o O analiză de tip „fără intervenție”, care prezintă cea mai bună formulă de suport (asistență neintervențională) pentru populație, ca analiză suplimentară
3
O evaluare economică trebuie să ia în considerare toate dovezile disponibile, relevante pentru problema supusă deciziei
Trebuie aplicată o abordare sistematică și transparentă, pentru obținerea dovezilor și formularea opiniilor cu privire la eliminarea dovezilor
Estimările cu privire la efectul clinic al intervenției și comparatorul/comparatorii trebuie documentați pe baza unei revizuiri sistematice a literaturii de specialitate
Analizele pe bază de studiu simplu sau studiu clinic trebuie să sublinieze modul în care un studiu simplu sau un studiu clinic este o sursă suficientă de dovezi și trebuie să garanteze că problema prezentată este specifică unui context și unui moment specific al studiului.
Bugetul și timpul alocate pentru efectuarea unei evaluări economic nu trebuie să fie factori în alegerea dovezilor.
4
Măsurarea rezultatului medical trebuie să corespundă problemei supuse deciziei, trebuie să surprindă efectele negative și pe cele pozitive asupra duratei și calității vieții și să fie generalizabilă la nivelul stărilor bolii
Trebuie utilizată durata de viață ajustată prin factorul invaliditate (DVAI) de evitat [specificație metodologică stabilită]
Alte măsurători generice care surprind durate și calitatea vieții (de tipul QALY) se pot utiliza în analize separate, unde sunt disponibile informații
5
Toate diferențele între intervenție și comparator, în utilizarea estimată a resursei și costurile de livrare către populația-țintă trebuie incluse în evaluare.
Estimările trebuie să reflecte utilizarea resurselor și costurile/prețurile per unitate luate în considerare pentru furnizarea intervenției către populația definită în problema supusă deciziei.
Costurile neincluse în studiu, utilizate pentru documentarea analizei, dar generate în cazul implementării intervenției, trebuie incluse în analiza de bază a cazului.
Toate implicațiile resurselor relevante pentru problema supusă deciziei trebuie adăugate, inclusiv sumele donate și sumele din fondurile proprii ale persoanelor.
Analiza trebuie să includă o estimare a modificărilor de costuri luate în calcul în raport cu economiile (dezeconomiile) la scară
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
64
6
Orizontul de timp utilizat într-o evaluare economică trebuie să fie suficient de mare pentru a surprinde toate costurile și efectele relevante pentru problema supusă deciziei; se va utiliza o rată de actualizare adecvată, pentru a actualiza costurile și efectele, la valoarea curentă
În primă fază, trebuie utilizat orizontul de timp „durată de viață”.
Se poate utiliza un orizont de timp mai mic, dacă se poate demonstra că toate costurile și efectele relevante pentru problema supusă deciziei au fost surprinse.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
65
Trebuie utilizată în analiza de bază a cazului o rată anuală de actualizare de 3%, pentru costuri și efecte [specificație metodologică stabilită] Trebuie utilizată o analiză suplimentară, care explorează diverse rate de actualizare, adecvate pentru problema supusă deciziei
O analiză suplimentară trebuie să exploreze o rată anuală de actualizare care reflectă rata la care guvernul se poate împrumuta
Când orizontul de timp utilizat este mai mare de 30 de ani, impactul ratelor de actualizare mai mici trebuie explorat într-o analiză de sensibilitate.
7
Efectele și costurile nemedicale asociate cu obținerea sau furnizarea accesului la intervenții medicale, ce nu revin bugetului de sănătate, trebuie identificate dacă sunt relevante pentru problema supusă deciziei. Toate costurile și efectele trebuie dezagregate, fie per sector economic sau per entitate căreia îi revin.
Analiza de bază a cazului trebuie să reflecte costurile medicale directe și rezultatele medicale directe.
Efectele și costurile nemedicale care nu sunt cuprinse în bugetul de sănătate trebuie incluse într-o analiză suplimentară (perspectivă societală dezagregată); mecanismul de includere va fi diferit în funcție de problema supusă deciziei sau de context.
În situațiile în care finanțările externe sau plățile din fonduri proprii acoperă costuri care, în alte condiții, ar fi suportate de bugetul de sănătate, aceste costuri trebuie incluse în analiza de bază a cazului; pe de altă parte, impactul excluderii acestor costuri trebuie explorat într-o analiză de sensibilitate
8
Costul și efectele intervenției asupra subpopulaților din problema supusă deciziei trebuie explorate, iar implicațiile trebuie prezentate în mod adecvat.
o Trebuie explorat caracterul eterogen al subgrupurilor de populație identificate în problema supusă deciziei, caz în care formarea subgrupului se documentează pe baza următoarelor aspecte:
o Efectul relevant al intervenției diferă la populații diferite;
o Caracteristicile populațiilor diferite pot influența efectele medicale absolute;
o Caracteristicile care influențează costurile directe de furnizare sau alte costuri asociate, cum ar fi localizarea geografică a circumscripției.
Analiza subgrupului trebuie să fie întotdeauna determinată de următoarele aspecte:
o Baza de dovezi privitoare la diferențele din punct de vedere al efectului relativ, al riscului de referință și al altor caracteristici
o Dacă este posibil ca diferențele să aibă o influență importantă asupra costurilor și efectelor
9 Incertitudinea asociată cu o evaluare economică trebuie prezentată în mod adecvat
Evaluarea economică trebuie să exploreze:
o Incertitudinea referitoare la structura analizei
o Incertitudinea generată de sursa parametrilor
o Incertitudinea generată de precizia parametrilor
10
Impactul implementării intervenției asupra bugetului de sănătate și asupra altor constrângeri trebuie identificat în mod clar și separat
Trebuie efectuată o analiză a impactului bugetar, care oferă o estimare a implicațiilor implementării intervenției, asupra diverselor bugete.
Analiza impactului bugetar trebuie să reflecte problema supusă deciziei și circumscripția în care se implementează intervenția.
11
O evaluare economică trebuie să exploreze implicațiile pe care le are implementarea intervenției asupra capitalului.
Există diverse mecanisme disponibile pentru a stabili cum se evaluează implicațiile pe care le are implementarea intervenției asupra capitalului. Metoda aleasă trebuie să fie adecvată pentru problema supusă deciziei și justificabilă în fața factorului decizional.
Implicațiile asupra capitalului trebuie luate în considerare în toate etapele evaluării economice, inclusiv în etapa de design, analiză și raportare.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
66
Anexa C – Descrieri ilustrative de post
A. Unitatea ETM din cadrul ANMDM
A1. Director, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Scopul rolului
Titularul va fi responsabil în general de unitatea ETM din cadrul ANMDM, va supraveghea procesul, metodele și operațiunile ETM pentru medicamente și vaccinuri. Acesta/aceasta va conduce echipa care:
Va elabora, actualiza și utiliza procesele și metodele ETM pentru producerea ghidurilor și a altor recomandări cu privire la utilizarea medicamentelor și vaccinurilor
Va contracta și administra grupuri externe de evaluare, pentru revizuire sau pentru evaluări de novo ale dovezilor
Va realiza ETM-uri pentru o rețea de medicamente și vaccinuri, cooperând cu comitetul/comitetele de evaluare
Responsabilități
Subordonat: Președintele ANMDM
Are în subordine: Managerul de Proiect și Conducătorul tehnic
Principalele îndatoriri
Dezvoltă și întreține metode și procese, cu grafice și aranjamente clare pentru actorii implicați,
pentru a produce ghidul ETM și alte produse pentru sistemul medical românesc.
Revizuiește și actualizează în mod regulat metodele și procesele, în urma consultării actorilor,
pentru a le asigura conformitatea cu cele mai bune practici recunoscute pe plan internațional și
pentru a asigura sensibilitatea la nevoile și opiniile beneficiarilor sistemului românesc de sănătate
și ale actorilor, pe scară mai largă.
Director, Unitate ETM în cadrul ANMDM
Manager de Proiect, Unitate ETM în cadrul
ANMDM
Actor, Administrator, Unitate ETM în cadrul
ANMDM
Administrator, Unitate ETM în cadrul ANMDM
Conducător tehnic,
Unitate ETM în cadrul ANMDM
Specialist tehnic, Unitate ETM în cadrul
ANMDM
Statistician, Unitate ETM în cadrul ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
67
Asigură păstrarea unei relații de lucru eficiente cu Ministerul Sănătății și unitățile interne și externe
(contractate), care produc rapoarte de evaluare a tehnologiilor,
Asigură viabilitatea financiară a unității ETM din cadrul ANMDM, conducând și administrând
resurse și bugete ce țin de unitatea ETM din cadrul ANMDM.
Asigură conducerea și informațiile strategice de care are nevoie unitatea ETM din cadrul
ANMDM, asigurându-se că activitățile sunt realizate la standarde înalte
Responsabilități de management de linie ce vizează managerul de proiect ANMDM și
conducătorul tehnic ANMDM: evaluarea performanței, stabilirea obiectivelor și a planurilor
personale de dezvoltare, mentorat, suport practic și îndrumare în activitățile cotidiene; se asigură
că personalul are acces la oportunități adecvate de instruire și ia măsuri disciplinare și de
soluționare a neînțelegerilor, după caz;
Stabilește și întreține relații eficiente de lucru cu Directorii/personalul cu vechime de la unitatea de
coordonare din cadrul MS, unitatea ETM din cadrul MS și cu Ministrul.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă de master sau doctorat sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară
E
Abilități de comunicare eficiente, atât în scris, cât și verbale (trebuie să poată exprima idei complexe, într-un mod clar, concis și persuasiv), familiaritate cu strategii eficiente de abordare a mass media.
E
Experiență de lucru cu actorii din România (ex. Ministerul Sănătății, factorii de reglementare, societatea civilă, industria)
E
Înțelegerea activității realizate de unitatea ETM din cadrul ANMDM E
Experiență de lucru cu comitete multidisciplinare E
Experiență în realizarea analizelor de eficiență a costurilor și modelarea analitică decizională a tehnologiilor medicale
E
Abilitatea de a conduce în mod eficient proiecte cu nivel ridicat de complexitate, asigurând livrarea la standarde înalte, administrând termene de livrare stricte, care se pot suprapune
E
Abilități
Abilitatea de a-și motiva, convinge și influența membrii echipei, precum și alți actori esențiali, interni și externi
E
Abilitatea de a administra bugete și de a utiliza resurse în mod eficient E
Comunicator extrem de eficient și de persuasiv, cu abilități verbale, scrise și de prezentare demonstrate, cu un nivel ridicat de credibilitate și sensibilitate personală
E
Abilitatea de a lucra rapid și cu acuratețe, în condiții de presiune, uneori având necesități conflictuale pentru respectarea termenelor stricte
E
Comunicare excepțională cu alte culturi, abilități de lider și de factor de motivare a echipei, dovedește un nivel ridicat de implicare personală
E
Răbdare, optimism, negociator înzestrat, cu o abordare pozitivă combinată cu rigurozitate analitică și gândire structurată, bazată pe dovezi
E
Abilități de scriere excelente E
Lider cu abilitatea de a-și influența și motiva colegii, cu o fire foarte deschisă și tolerantă
Abilitatea de a utiliza pachetele Microsoft standard (inclusiv Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook)
E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
68
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale
E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
A2. Manager de proiect, Unitatea ETM în cadrul ANMDM
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de administrarea și gestionarea tuturor activităților și proiectelor asociate cu activitatea din cadrul unității ETM din ANMDM. Acesta/aceasta va avea următoarele responsabilități:
Management de proiect și suport logistic pentru unitatea ETM din cadrul ANMDM, inclusiv planificarea de proiect, gestionarea graficelor de predare și administrarea bugetelor
Gestionarea unui portofoliu de ETM-uri, asigurându-se că unitatea se aliniază la procesele ETM din cadrul ANMDM.
Gestionarea și întreținerea registrului de riscuri al unității ETM din cadrul ANMDM, lucrând îndeaproape cu Directorul de unitate ETM în cadrul ANMDM, pentru a asigurarea implementarea strategiilor adecvate de soluționare
Activități de suport pentru Director, activități de asistență, după caz
Responsabilități
Subordonat: Director
Are în subordine: Administrator de actori și Administrator
Principalele îndatoriri
Acționează ca prim punct de contact pentru solicitările interne și externe, cu privire la activitatea din unitatea ETM din cadrul ANMDM.
Comunică cu actorii-cheie, pe teme complexe sau posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație
Director, unitatea ETM în cadrul
ANMDM
Manager de Proiect, unitatea ETM în cadrul ANMDM
Administrator de actori, unitatea ETM
în cadrul ANMDM
Administrator, unitatea ETM în cadrul ANMDM
Conducător tehnic,
unitatea ETM în cadrul ANMDM
Specialist tehnic, unitatea ETM în cadrul ANMDM
Statistician, unitatea ETM în cadrul
ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
69
Management de proiect, planificare, organizare și întreținere a sistemelor de raportare și a graficelor de producție ETM și de revizuire (atât evaluări interne, cât și evaluări contractate către organizații externe). Supravegherea planificării și livrării de proiecte în intervalul de timp și în bugetul stabilit
Analiza și gestionarea riscurilor, inclusiv:
o Evaluarea măsurii și gradului de implicare a actorilor și a impactului modificărilor asupra relațiilor cu aceștia
o Planificare pentru situații neprevăzute
o Identificare proactivă de soluții pentru probleme și dificultăți posibile
Organizarea și participarea la întâlniri interne și externe, transmiterea ordinii de zi, coordonarea contribuțiilor la documente, pregătirea documentelor și lua minutelor de ședință, asigurându-se că comitetele funcționează la standardele impuse
Administrarea bugetelor, inclusiv semnarea sumelor alocate pentru transport și a diurnelor, monitorizarea cheltuielilor și transmiterea de rapoarte bugetare către Directorul de unitate ETM din cadrul ANMDM
Contribuirea la planificarea bugetară;
Responsabilități de management de linie ce vizează administratorul de unitate ETM din cadrul ANMDM: evaluarea performanței, stabilirea obiectivelor și a planurilor personale de dezvoltare, mentorat, suport practic și îndrumare în activitățile cotidiene; se asigură că personalul are acces la oportunități adecvate de instruire și ia măsuri disciplinare și de soluționare a neînțelegerilor, după caz.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificare, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Înțelegerea principiilor de servicii de sănătate bazate pe dovezi D
Cunoștințe în domeniul instrumentelor și tehnicilor de management de proiect E
Experiență în lucru cu actorii-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, autorități de reglementare, societatea civilă, industria) D
Experiență demonstrabilă în domeniul administrării de proiecte complexe, cu echipe multidisciplinare E
Experiență în planificarea pe termen lung D
Înțelegerea activității efectuate de unitatea ETM din cadrul ANMDM E
Experiență de lucru cu comitete multidisciplinare D
Abilități
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a planifica în mod strategic și de a fi rațional în situații de criză E
Capabil să rezolve probleme, înzestrat cu abilități sporite de analiză de risc și management al riscurilor
Abilitatea de a livra proiecte complexe, de calitate sporită, în timp util E
Abilitatea de a stabili priorități în materie de resurse de proiect, în mod eficient și util E
Abilitatea de a administra bugete și de utiliza resurse în mod eficient E
Abilitatea de a lucra rapid și cu acuratețe, în situații de criză, uneori având necesități conflictuale pentru respectarea termenelor stricte E
Comunicare excepțională cu alte culturi, abilități de lider și de factor de motivare E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
70
a echipei, dovedește un nivel ridicat de implicare personală
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
A3. Conducător tehnic, NAMMD HTA Unit
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de:
Stabilirea domeniului de acoperire și realizarea ETM-urilor, comunicarea cu grupurile academice și de actori, după caz, prezentarea dovezilor în fața Comitetului de evaluare, oferirea de consultanță în chestiuni tehnice;
Elaborarea și revizuirea rapoartelor ETM;
Activități de suport pentru Director, activități de asistență, după caz Responsabilități
Subordonat: Director
Are în subordine: Specialistul tehnic și Statistician
Principalele îndatoriri
Stabilirea și întreținerea relațiilor de lucru eficiente și a implicării unei game foarte largi de actori, inclusiv experți clinici și personal cu vechime;
Comunicarea cu industria, pentru a discuta despre conținutul solicitărilor și despre modelul economic;
Director, unitate ETM în cadrul ANMDM
Manager de Proiect, unitate ETM în cadrul
ANMDM
Administrator de actori, unitate ETM în
cadrul ANMDM
Administrator, unitate ETM în cadrul
ANMDM
Conducător tehnic,
unitate ETM în cadrul ANMDM
Specialist tehnic, unitate ETM în cadrul
ANMDM
Statistician, unitate ETM în cadrul
ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
71
Comunicarea cu grupurile externe de evaluare, cu privire la aspecte tehnice, pentru a se asigura că se utilizează o abordare ce respectă metodele și procedurile declarate ale unității ETM din cadrul ANMDM;
Evaluarea completitudinii bazei de dovezi, identificarea lacunelor și sublinierea aspectelor importante, pentru a le discuta cu personalul relevant și membrii comitetului;
Contribuirea la scrierea, editarea și publicarea documentelor ETM și a publicaților aferente;
Contribuirea la dezvoltarea tehnică și organizațională, propunerea de modificări la nivel de politici și metodologie;
Elaborarea și prezentarea rezumatelor structurate de dovezi și a recomandării specialistului, pentru a facilita discuția pe tema posibilelor recomandări efectuate de comitete, inclusiv selectarea dovezilor centrale ce vor fi prezentate;
Organizarea și planificarea volumului de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare;
Evaluarea validității și relevanței datelor care pot extrem de complexe și/sau în conflict, dintr-o varietate de surse;
Elaborarea și producerea rapoartelor și prezentarea lor în fața conducerii, Ministerului Sănătății și altor grupuri de actori.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificare, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale E
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare E
Experiență în elaborarea rezumatelor de constatări ale cercetării E
Experiență în lucrul cu o gamă de persoane și organizații, preferabil din sistemul medical românesc E
Experiență în managementul de linie al altor angajați E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Teste clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
72
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
73
A4. Biostatistician, Unitatea ETM în cadrul ANMDM
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de:
Contribuirea la stabilirea domeniului de acoperire și realizarea ETM-urilor, comunicarea cu mediul academic și grupurile de actori, după caz, prezentarea dovezilor în fața Comitetului de evaluare, oferirea de consultanță în aspecte tehnice, cu accent pe aspectele statistice și de modelare
Elaborarea și revizuirea rapoartelor ETM. Responsabilități
Subordonat: Conducătorul tehnic
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Stabilirea și întreținerea relațiilor de lucru eficiente și a implicării unei game foarte largi de actori, inclusiv experți clinici și personal cu vechime;
Comunicarea cu industria, pentru a discuta despre conținutul solicitărilor și despre modelul economic;
Evaluarea completitudinii bazei de dovezi, identificarea lacunelor și sublinierea aspectelor importante, pentru a le discuta cu personalul relevant și membrii comitetului;
Contribuirea la scrierea, editarea și publicarea documentelor ETM și a publicaților aferente;
Contribuirea la dezvoltarea tehnică și organizațională, propunerea de modificări la nivel de politici și metodologie;
Elaborarea și prezentarea rezumatelor structurate de dovezi și a recomandării specialistului, pentru a facilita discuția pe tema posibilelor recomandări efectuate de comitete, inclusiv selectarea dovezilor centrale ce vor fi prezentate;
Organizarea și planificarea volumului de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare;
Evaluarea validității și relevanței datelor care pot extrem de complexe și/sau în conflict, dintr-o varietate de surse;
Director,
unitatea ETM din cadrul ANMDM
Manager de Proiect, unitatea ETM din cadrul ANMDM
Administrator de actori, unitatea ETM din cadrul ANMDM
Administrator, unitatea ETM din cadrul ANMDM
Conducător tehnic,unitatea ETM din cadrul ANMDM
Specialist tehnic, unitatea ETM din cadrul ANMDM
Statistician, unitatea ETM din cadrul
ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
74
Elaborarea și producerea rapoartelor și prezentarea lor în fața conducerii, Ministerului Sănătății și altor grupuri de actori.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificare, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară în domeniul biostatisticii și/sau al modelării epidemiologice E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale E
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare E
Experiență în elaborarea rezumatelor de constatări ale cercetării E
Experiență în lucrul cu o gamă de persoane și organizații, preferabil din sistemul medical românesc E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Studii clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachetele Microsoft standard (inclusiv Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
75
A5. Specialist tehnic, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de:
Contribuirea la stabilirea domeniului de acoperire și realizarea ETM-urilor, comunicarea cu mediul academic și grupurile de actori, după caz, prezentarea dovezilor în fața Comitetului de evaluare, oferirea de consultanță în aspecte tehnice, cu accent pe aspectele statistice și de modelare
Elaborarea și revizuirea rapoartelor ETM.
Activități de suport pentru Conducătorul tehnic, activități de asistență, după caz
Responsabilități
Subordonat: Conducătorul tehnic
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Stabilirea și întreținerea relațiilor de lucru eficiente și a implicării unei game foarte largi de actori, inclusiv experți clinici și personal cu vechime;
Comunicarea cu industria, pentru a discuta despre conținutul solicitărilor și despre modelul economic;
Evaluarea completitudinii bazei de dovezi, identificarea lacunelor și sublinierea aspectelor importante, pentru a le discuta cu personalul relevant și membrii comitetului;
Contribuirea la scrierea, editarea și publicarea documentelor ETM și a publicaților aferente;
Contribuirea la dezvoltarea tehnică și organizațională, propunerea de modificări la nivel de politici și metodologie;
Director,
Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Manager de Proiect, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Administrator de actori, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Administrator, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Specialist tehnic, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Statistician, Unitatea ETM din cadrul
ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
76
Elaborarea și prezentarea rezumatelor structurate de dovezi și a recomandării specialistului, pentru a facilita discuția pe tema posibilelor recomandări efectuate de comitete, inclusiv selectarea dovezilor centrale ce vor fi prezentate;
Organizarea și planificarea volumului de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare;
Evaluarea validității și relevanței datelor care pot extrem de complexe și/sau în conflict, dintr-o varietate de surse;
Contribuirea la scrierea rapoartelor și a oricăror prezentări pentru conducere, Ministerul Sănătății și alte grupuri de actori.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale E
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare E
Experiență în elaborarea rezumatelor de constatări ale cercetării E
Experiență în lucrul cu o gamă de persoane și organizații, preferabil din sistemul medical românesc E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Studii clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
77
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
A6. Administrator de actori și comunicare, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de: administrarea, gestionarea și suportul acordat pentru toate aspectele ce privesc unitatea ETM din cadrul ANMDM. Acesta/aceasta va avea un portofoliu de proiecte pe care le va conduce din punct de vedere administrativ, concentrându-se asupra implicării actorilor și publicului.
Responsabilități
Subordonat: Managerul de Proiect
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Tratează problemele cotidiene via telefon, scrisoare, fax sau email, consultând alți membri ai echipei, dacă este cazul;
Comunică cu o gamă de actori interni și externi;
Lucrează cu unitatea de coordonare ETM din cadrul MS, coordonează și organizează întâlniri între personalul unității ETM din cadrul ANMDM și actori (inclusiv din industrie și societatea civilă)
Răspunde la solicitări scrise și verbale, primite de la o gamă de actori, asigurându-se că aceste solicitări sunt tratate în mod corespunzător și transmise persoanei adecvate;
Stabilește și întreține eficiente de lucru, cu actori externi, membri ai echipei din cadrul NICE și colegi din Minister, unitatea de coordonare MS și unitatea ETM din cadrul MS;
Oferă suport administrativ și secretarial eficient și util membrilor echipei, inclusiv pregătirea corespondenței și a documentelor, colaționarea, copierea și distribuirea documentelor, gestionarea jurnalelor și organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor;
Director, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Manager de Proiect, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Administrator de actori, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Administrator, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Specialist tehnic, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Statistician, Unitatea ETM din cadrul
ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
78
Acționează în calitate de prim punct de contact pentru comunicarea internă și externă, oferind consultanță și indicații cu privire la toate aspectele activității, comunicând pentru a obține rezultatele adecvate;
Comunică cu actori-cheie, cu privire la chestiuni posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație;
Organizează întâlniri, teleconferințe, conferințe video și alte evenimente, activități ce pot include coordonarea participanților externi, organizarea sălilor de întâlnire, A/V și organizarea călătoriilor, pentru participanții la întâlniri, pregătirea listei de participanți;
Oferă servicii de asistență și acoperă activitățile Managerului de Proiect, în absența acestuia.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificare, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Cunoștințe cu privire la instrumentele și tehnicile de management de proiect E
Înțelegerea activității ce se desfășoară la unitatea ETM din cadrul ANMDM E
Experiență în organizarea și facilitarea întâlnirilor oficiale, cu număr mare de participanți, ale întâlnirilor comitetului și în scrierea minutelor de ședință E
Experiență în furnizarea suportului administrativ, pentru proiecte multiple E
Experiență în organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor D
Abilități
Abilitatea de a comunica cu încredere, cu persoane aflate la toate nivelurile, din organizație și din afara ei E
Nivel bun de competențe de citire și de cunoștințe de aritmetică E
Abilități organizaționale bune E
Abilitatea de a coordona activitatea și de a stabili priorități, pe proiecte diferite, pentru respectarea termenelor care se pot suprapune E
Abilitatea de a utiliza pachetele Microsoft standard (inclusiv Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook) E
Alte cerințe
Persoană entuziastă, cu atitudine profesionistă E
Atenție la detalii și standarde înalte de acuratețe E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
79
A7. Administrator, Unitatea ETM din cadrul ANMDM
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de: administrarea, gestionarea și suportul acordat pentru toate aspectele ce privesc unitatea ETM din cadrul ANMDM. Acesta/aceasta va avea un portofoliu de proiecte pe care le va conduce din punct de vedere administrativ, oferind suport inclusiv Comitetului de evaluare.
Responsabilități
Subordonat: Director
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Tratează problemele cotidiene via telefon, scrisoare, fax sau email, consultând alți membri ai echipei, dacă este cazul;
Comunică cu o gamă de actori interni și externi;
Lucrează cu unitatea de coordonare ETM din cadrul MS, coordonează și organizează întâlniri între personalul unității ETM din cadrul ANMDM și actori (inclusiv din industrie și societatea civilă);
Furnizează rapoarte de progres pentru proiecte ETM de care este responsabil din punct de vedere administrativ și avertizează personalul corespunzător, dacă apar probleme legate de respectarea termenelor de livrare;
Stabilește și întreține eficiente de lucru, cu actori externi, membri ai echipei ETM din cadrul ANMDM și colegi din Minister, unitatea de coordonare MS și unitatea ETM din cadrul MS;
Oferă suport administrativ și secretarial eficient și util membrilor echipei, inclusiv pregătirea corespondenței și a documentelor, colaționarea, copierea și distribuirea documentelor, gestionarea jurnalelor și organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor;
Acționează în calitate de prim punct de contact pentru comunicarea internă și externă, oferind consultanță și indicații cu privire la toate aspectele activității, comunicând pentru a obține rezultatele adecvate;
Comunică cu actori-cheie, cu privire la chestiuni posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație;
Director, Unitate ETM din cadrul ANMDM
Manager de Proiect, Unitate ETM din cadrul ANMDM
Administrator de actori, Unitate ETM din cadrul ANMDM
Administrator, Unitate ETM din cadrul
ANMDM
Conducător tehnic,
Unitate ETM din cadrul ANMDM
Specialist tehnic, Unitate ETM din cadrul ANMDM
Statistician, Unitate ETM din cadrul
ANMDM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
80
Organizează întâlniri, teleconferințe, conferințe video și alte evenimente, activități ce pot include coordonarea participanților externi, organizarea sălilor de întâlnire, A/V și organizarea călătoriilor, pentru participanții la întâlniri, pregătirea listei de participanți;
Oferă servicii de asistență și acoperă activitățile Managerului de Proiect, în absența acestuia.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Cunoștințe cu privire la instrumentele și tehnicile de management de proiect E
Înțelegerea activității ce se desfășoară la unitatea ETM din cadrul ANMDM E
Experiență în organizarea și facilitarea întâlnirilor oficiale, cu număr mare de participanți, ale întâlnirilor comitetului și în scrierea minutelor de ședință E
Experiență în furnizarea suportului administrativ, pentru proiecte multiple E
Experiență în organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor D
Abilități
Abilitatea de a comunica cu încredere, cu persoane aflate la toate nivelurile, din organizație și din afara ei E
Nivel bun de competențe de citire și de cunoștințe de aritmetică E
Abilități organizaționale bune E
Abilitatea de a coordona activitatea și de a stabili priorități, pe proiecte diferite, pentru respectarea termenelor care se pot suprapune E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Persoană entuziastă, cu atitudine profesionistă E
Atenție la detalii și standarde înalte de acuratețe E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
81
B. Unitatea ETM din cadrul Ministerului Sănătății
B1. Director, Unitatea ETM din cadrul MS
Scopul rolului
Titularul va fi responsabil în general de unitatea ETM din cadrul MS, va supraveghea procesul, metodele și operațiunile ETM pentru intervenții de tip non-medicament și alte programe. Acesta/aceasta va conduce echipa care:
Va elabora, actualiza și utiliza procesele și metodele ETM pentru producerea ghidurilor și a altor recomandări cu privire la utilizarea intervențiilor de tip non-medicament;
Va contracta și administra grupuri externe de evaluare, pentru revizuire sau pentru evaluări de novo ale dovezilor;
Va realiza evaluări simple de tehnologii, pentru o rețea de intervenții de tip non-medicament, cooperând cu comitetul/comitetele de evaluare.
Responsabilități
Subordonat: Se va stabili
Are în subordine: Managerul de Proiect și Conducătorul tehnic
Principalele îndatoriri
Dezvoltă și întreține metode și procese, cu grafice și aranjamente clare pentru actorii implicați,
pentru a produce ghidul ETM și alte produse pentru sistemul medical românesc.
Revizuiește și actualizează în mod regulat metodele și procesele, în urma consultării actorilor,
pentru a le asigura conformitatea cu cele mai bune practici recunoscute pe plan internațional și
pentru a asigura sensibilitatea la nevoile și opiniile beneficiarilor sistemului românesc de sănătate
și ale actorilor, pe scară mai largă.
Asigură păstrarea unei relații de lucru eficiente cu Ministerul Sănătății și unitățile interne și externe
(contractate), care produc rapoarte de evaluare a tehnologiilor,
Asigură viabilitatea financiară a unității ETM din cadrul MS, conducând și administrând resurse și
bugete ce țin de unitatea ETM din cadrul MS.
Asigură conducerea și informațiile strategice de care are nevoie unitatea ETM din cadrul MS,
asigurându-se că activitățile sunt realizate la standarde înalte.
Director,
Unitatea ETM din cadrul MS
Manager de Proiect, Unitatea
ETM din cadrul MS
Administrator de actori, Unitatea
ETM din cadrul MS
Administrator, Unitatea ETM din
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul MS
Specialist tehnic, Unitatea ETM din
cadrul MS
Statistician, Unitatea ETM din
cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
82
Responsabilități de management de linie ce vizează managerul de proiect MS și conducătorul tehnic MS: evaluarea performanței, stabilirea obiectivelor și a planurilor personale de dezvoltare, mentorat, suport practic și îndrumare în activitățile cotidiene; se asigură că personalul are acces la oportunități adecvate de instruire și ia măsuri disciplinare și de soluționare a neînțelegerilor, după caz.
Stabilește și întreține relații eficiente de lucru cu Directorii/personalul cu vechime de la unitatea de coordonare din cadrul MS, ANMDM și cu Ministrul.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă de master sau doctorat sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Abilități de comunicare eficiente, atât în scris, cât și verbale (trebuie să poată exprima idei complexe, într-un mod clar, concis și persuasiv), familiaritate cu strategii eficiente de abordare a mass media E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Înțelegerea activității realizate de unitatea ETM din cadrul MS E
Experiență de lucru cu comitete multidisciplinare E
Experiență în realizarea analizelor de eficiență a costurilor și modelarea analitică decizională a tehnologiilor medicale E
Abilitatea de a conduce în mod eficient proiecte cu nivel ridicat de complexitate, asigurând livrarea la standarde înalte, administrând termene de livrare stricte, care se pot suprapune E
Abilități
Abilitatea de a-și motiva, convinge și influența membrii echipei, precum și alți actori esențiali, interni și externi E
Abilitatea de a administra bugete și de a utiliza resurse în mod eficient E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală și sensibilitate E
Abilitatea de a lucra rapid și cu acuratețe, în condiții de presiune, uneori având necesități conflictuale pentru respectarea termenelor stricte E
Comunicare excepțională cu alte culturi, abilități de lider și de factor de motivare a echipei, dovedește un nivel ridicat de implicare personală E
Răbdare, optimism, negociator înzestrat, cu o abordare pozitivă combinată cu rigurozitate analitică și gândire structurată, bazată pe dovezi E
Abilități de scriere excelente E
Lider cu abilitatea de a-și influența și motiva colegii, cu o fire foarte deschisă și tolerantă
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint)) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
83
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
84
B2. Manager de proiect, Unitatea ETM în cadrul MS
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de administrarea și gestionarea tuturor activităților și proiectelor asociate cu activitatea din cadrul unității ETM din MS. Acesta/aceasta va avea următoarele responsabilități:
Management de proiect și suport logistic pentru unitatea ETM din cadrul MS, inclusiv planificarea de proiect, gestionarea graficelor de predare și administrarea bugetelor;
Gestionarea unui portofoliu de ETM-uri, asigurându-se că unitatea se aliniază la procesele ETM din cadrul MS;
Gestionarea și întreținerea registrului de riscuri al unității ETM din cadrul MS, lucrând îndeaproape cu Directorul de unitate ETM în cadrul MS, pentru a asigurarea implementarea strategiilor adecvate de soluționare;
Activități de suport pentru Director, activități de asistență, după caz.
Responsabilități
Subordonat: Director
Are în subordine: Administratorul de actori și Administrator
Principalele îndatoriri
Acționează ca prim punct de contact pentru solicitările interne și externe, cu privire la activitatea din unitatea ETM din cadrul MS.
Comunică cu actorii-cheie, pe teme complexe sau posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație.
Management de proiect, planificare, organizare și întreținere a sistemelor de raportare și a graficelor de producție ETM și de revizuire (atât evaluări interne, cât și evaluări contractate către organizații externe). Supravegherea planificării și livrării de proiecte în intervalul de timp și în bugetul stabilit.
Analiza și gestionarea riscurilor, inclusiv: o Evaluarea măsurii și gradului de implicare a actorilor și a impactului modificărilor asupra
relațiilor cu aceștia
Director,
Unitate ETM din cadrul MS
Manager de Proiect, Unitate
ETM din cadrul MS
Administrator de actori, Unitate
ETM din cadrul MS
Administrator, Unitate ETM din
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitate ETM din cadrul MS
Specialist tehnic, Unitate ETM din
cadrul MS
Statistician, Unitate ETM din
cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
85
o Planificare pentru situații neprevăzute
o Identificare proactivă de soluții pentru probleme și dificultăți posibile.
Organizarea și participarea la întâlniri interne și externe, transmiterea ordinii de zi, coordonarea contribuțiilor la documente, pregătirea documentelor și lua minutelor de ședință, asigurându-se că comitetele funcționează la standardele impuse.
Administrarea bugetelor, inclusiv semnarea sumelor alocate pentru transport și a diurnelor, monitorizarea cheltuielilor și transmiterea de rapoarte bugetare către Directorul de unitate ETM din cadrul MS.
Contribuirea la planificarea bugetară.
Responsabilități de management de linie ce vizează administratorul de unitate ETM din cadrul MS: evaluarea performanței, stabilirea obiectivelor și a planurilor personale de dezvoltare, mentorat, suport practic și îndrumare în activitățile cotidiene; se asigură că personalul are acces la oportunități adecvate de instruire și ia măsuri disciplinare și de soluționare a neînțelegerilor, după caz.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificare, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Înțelegerea principiilor de servicii de sănătate bazate pe dovezi D
Cunoștințe în domeniul instrumentelor și tehnicilor de management de proiect E
Experiență în lucru cu actorii-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, autorități de reglementare, societatea civilă, industria) D
Experiență demonstrabilă în domeniul administrării de proiecte complexe, cu echipe multidisciplinare E
Experiență în planificarea pe termen lung D
Înțelegerea activității efectuate de unitatea ETM din cadrul MS E
Experiență de lucru cu comitete multidisciplinare D
Abilități
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a planifica în mod strategic și de a fi rațional în situații de criză E
Capabil să rezolve probleme, înzestrat cu abilități sporite de analiză de risc și management al riscurilor
Abilitatea de a livra proiecte complexe, de calitate sporită, în timp util E
Abilitatea de a stabili priorități în materie de resurse de proiect, în mod eficient și util E
Abilitatea de a administra bugete și de utiliza resurse în mod eficient E
Abilitatea de a lucra rapid și cu acuratețe, în situații de criză, uneori având necesități conflictuale pentru respectarea termenelor stricte E
Comunicare excepțională cu alte culturi, abilități de lider și de factor de motivare a echipei, dovedește un nivel ridicat de implicare personală E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
86
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
B3. Conducător tehnic, Unitatea ETM în cadrul MS
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de:
Stabilirea domeniului de acoperire și realizarea ETM-urilor, comunicarea cu grupurile academice și de actori, după caz, prezentarea dovezilor în fața Comitetului de evaluare, oferirea de consultanță în chestiuni tehnice;
Elaborarea și revizuirea rapoartelor ETM;
Activități de suport pentru Director, activități de asistență, după caz Responsabilități
Subordonat: Director Are în subordine: Specialistul tehnic și Statistician
Principalele îndatoriri
Stabilirea și întreținerea relațiilor de lucru eficiente și a implicării unei game foarte largi de actori, inclusiv experți clinici și personal cu vechime;
Comunicarea cu industria/sponsorii, pentru a discuta despre conținutul solicitărilor și despre modelul economic;
Comunicarea cu grupurile externe de evaluare, cu privire la aspecte tehnice, pentru a se asigura că se utilizează o abordare ce respectă metodele și procedurile declarate ale unității ETM din cadrul MS;
Evaluarea completitudinii bazei de dovezi, identificarea lacunelor și sublinierea aspectelor importante, pentru a le discuta cu personalul relevant și membrii comitetului;
Director,
Unitatea ETM în cadrul MS
Manager de Proiect, Unitatea ETM în cadrul MS
Administrator de actori, Unitatea
ETM în cadrul MS
Administrator, Unitatea ETM în
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitatea ETM în cadrul MS
Specialist tehnic, Unitatea ETM în
cadrul MS
Statistician, Unitatea ETM în
cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
87
Contribuirea la scrierea, editarea și publicarea documentelor ETM și a publicaților aferente;
Contribuirea la dezvoltarea tehnică și organizațională, propunerea de modificări la nivel de politici și metodologie;
Elaborarea și prezentarea rezumatelor structurate de dovezi și a recomandării specialistului, pentru a facilita discuția pe tema posibilelor recomandări efectuate de comitete, inclusiv selectarea dovezilor centrale ce vor fi prezentate;
Organizarea și planificarea volumului de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare;
Evaluarea validității și relevanței datelor care pot extrem de complexe și/sau în conflict, dintr-o varietate de surse;
Elaborarea și producerea rapoartelor și prezentarea lor în fața conducerii, Ministerului Sănătății și altor grupuri de actori.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificare, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale E
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare E
Experiență în elaborarea rezumatelor de constatări ale cercetării E
Experiență în lucrul cu o gamă de persoane și organizații, preferabil din sistemul medical românesc E
Experiență în managementul de linie al altor angajați E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Teste clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachetele Microsoft standard (inclusiv Word, Excel, E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
88
PowerPoint, Access, Outlook)
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
B4. Statistician, Unitatea ETM din cadrul MS
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de:
Contribuirea la stabilirea domeniului de acoperire și realizarea ETM-urilor, comunicarea cu mediul academic și grupurile de actori, după caz, prezentarea dovezilor în fața Comitetului de Analiză, oferirea de consultanță în aspecte tehnice, cu accent pe aspectele statistice și de modelare
Elaborarea și revizuirea rapoartelor ETM.
Responsabilități
Subordonat: Conducătorul tehnic
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Stabilirea și întreținerea relațiilor de lucru eficiente și a implicării unei game foarte largi de actori, inclusiv experți clinici și personal cu vechime;
Director,
Unitatea ETM din cadrul MS
Manager de Proiect, Unitatea
ETM din cadrul MS
Administrator de actori, Unitatea
ETM din cadrul MS
Administrator, Unitatea ETM din
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul MS
Specialist tehnic, Unitatea ETM din
cadrul MS
Statistician, Unitatea ETM din
cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
89
Comunicarea cu industria, pentru a discuta despre conținutul solicitărilor și despre modelul economic;
Evaluarea completitudinii bazei de dovezi, identificarea lacunelor și sublinierea aspectelor importante, pentru a le discuta cu personalul relevant și membrii comitetului;
Contribuirea la scrierea, editarea și publicarea documentelor ETM și a publicaților aferente;
Contribuirea la dezvoltarea tehnică și organizațională, propunerea de modificări la nivel de politici și metodologie;
Elaborarea și prezentarea rezumatelor structurate de dovezi și a recomandării specialistului, pentru a facilita discuția pe tema posibilelor recomandări efectuate de comitete, inclusiv selectarea dovezilor centrale ce vor fi prezentate;
Organizarea și planificarea volumului de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare;
Evaluarea validității și relevanței datelor care pot extrem de complexe și/sau în conflict, dintr-o varietate de surse;
Elaborarea și producerea rapoartelor și prezentarea lor în fața conducerii, Ministerului Sănătății și altor grupuri de actori.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară în domeniul biostatisticii și/sau al modelării epidemiologice E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale E
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare E
Experiență în elaborarea rezumatelor de constatări ale cercetării E
Experiență în lucrul cu o gamă de persoane și organizații, preferabil din sistemul medical românesc E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Studii clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
90
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
B5. Specialist tehnic, Unitatea ETM din cadrul MS
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de:
Contribuirea la stabilirea domeniului de acoperire și realizarea ETM-urilor, comunicarea cu mediul academic și grupurile de actori, după caz, prezentarea dovezilor în fața Comitetului de evaluare, oferirea de consultanță în aspecte tehnice, cu accent pe aspectele statistice și de modelare
Elaborarea și revizuirea rapoartelor ETM.
Activități de suport pentru Conducătorul tehnic, activități de asistență, după caz
Responsabilități
Subordonat: Conducător tehnic
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Director,
Unitatea ETM din cadrul MS
Manager de Proiect, Unitatea ETM din
cadrul MS
Administrator de actori, Unitatea ETM
din cadrul MS
Administrator, Unitatea ETM din
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul MS
Specialist tehnic, Unitatea ETM din
cadrul MS
Statistician, Unitatea ETM din
cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
91
Stabilirea și întreținerea relațiilor de lucru eficiente și a implicării unei game foarte largi de actori, inclusiv experți clinici și personal cu vechime;
Comunicarea cu industria/sponsorii, pentru a discuta despre conținutul solicitărilor și despre modelul economic;
Evaluarea completitudinii bazei de dovezi, identificarea lacunelor și sublinierea aspectelor importante, pentru a le discuta cu personalul relevant și membrii comitetului;
Contribuirea la scrierea, editarea și publicarea documentelor ETM și a publicaților aferente;
Contribuirea la dezvoltarea tehnică și organizațională, propunerea de modificări la nivel de politici și metodologie;
Elaborarea și prezentarea rezumatelor structurate de dovezi și a recomandării specialistului, pentru a facilita discuția pe tema posibilelor recomandări efectuate de comitete, inclusiv selectarea dovezilor centrale ce vor fi prezentate;
Organizarea și planificarea volumului de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare;
Evaluarea validității și relevanței datelor care pot extrem de complexe și/sau în conflict, dintr-o varietate de surse;
Contribuirea la scrierea rapoartelor și a oricăror prezentări pentru conducere, Ministerul Sănătății și alte grupuri de actori.
Specificații personale
Criterii
Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale E
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare E
Experiență în elaborarea rezumatelor de constatări ale cercetării E
Experiență în lucrul cu o gamă de persoane și organizații, preferabil din sistemul medical românesc E
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Studii clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză E
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
92
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
93
B6. Administrator de actori și comunicare, Unitatea ETM din cadrul MS
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de: administrarea, gestionarea și suportul acordat pentru toate aspectele ce
privesc unitatea ETM din cadrul MS. Acesta/aceasta va avea un portofoliu de proiecte pe care le va
conduce din punct de vedere administrativ, concentrându-se asupra implicării actorilor și publicului.
Responsabilități
Subordonat: Managerul de Proiect
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Tratează problemele cotidiene via telefon, scrisoare, fax sau email, consultând alți membri ai echipei, dacă este cazul;
Comunică cu o gamă de actori interni și externi;
Lucrează cu unitatea de coordonare ETM din cadrul MS, coordonează și organizează întâlniri între personalul unității ETM din cadrul MS și actori (inclusiv din industrie și societatea civilă)
Răspunde la solicitări scrise și verbale, primite de la o gamă de actori, asigurându-se că aceste solicitări sunt tratate în mod corespunzător și transmise persoanei adecvate;
Stabilește și întreține eficiente de lucru, cu actori externi, membri ai echipei din cadrul NICE și colegi din Minister, unitatea de coordonare MS și unitatea ETM din cadrul ANMDM;
Oferă suport administrativ și secretarial eficient și util membrilor echipei, inclusiv pregătirea corespondenței și a documentelor, colaționarea, copierea și distribuirea documentelor, gestionarea jurnalelor și organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor;
Director,
Unitatea ETM din cadrul MS
Manager de Proiect, Unitatea ETM din
cadrul MS
Administrator de actori, Unitatea ETM
din cadrul MS
Administrator, Unitatea ETM din
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul MS
Specialist tehnic, Unitatea ETM din
cadrul MS
Statistician, Unitatea ETM din cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
94
Acționează în calitate de prim punct de contact pentru comunicarea internă și externă, oferind consultanță și indicații cu privire la toate aspectele activității, comunicând pentru a obține rezultatele adecvate;
Comunică cu actori-cheie, cu privire la chestiuni posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație;
Organizează întâlniri, teleconferințe, conferințe video și alte evenimente, activități ce pot include coordonarea participanților externi, organizarea sălilor de întâlnire, A/V și organizarea călătoriilor, pentru participanții la întâlniri, pregătirea listei de participanți;
Oferă servicii de asistență și acoperă activitățile Managerului de Proiect, în absența acestuia.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Cunoștințe cu privire la instrumentele și tehnicile de management de proiect E
Înțelegerea activității ce se desfășoară la unitatea ETM din cadrul MS E
Experiență în organizarea și facilitarea întâlnirilor oficiale, cu număr mare de participanți, ale întâlnirilor comitetului și în scrierea minutelor de ședință E
Experiență în furnizarea suportului administrativ, pentru proiecte multiple E
Experiență în organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor D
Abilități
Abilitatea de a comunica cu încredere, cu persoane aflate la toate nivelurile, din organizație și din afara ei E
Nivel bun de competențe de citire și de cunoștințe de aritmetică E
Abilități organizaționale bune E
Abilitatea de a coordona activitatea și de a stabili priorități, pe proiecte diferite, pentru respectarea termenelor care se pot suprapune E
Abilitatea de a utiliza pachetele Microsoft standard (inclusiv Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook) E
Alte cerințe
Persoană entuziastă, cu atitudine profesionistă E
Atenție la detalii și standarde înalte de acuratețe E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
95
B7. Administrator, Unitatea ETM din cadrul MS
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de: administrarea, gestionarea și suportul acordat pentru toate aspectele ce privesc unitatea ETM din cadrul MS. Acesta/aceasta va avea un portofoliu de proiecte pe care le va conduce din punct de vedere administrativ, oferind suport inclusiv Comitetului de evaluare Responsabilități
Subordonat: Managerul de Proiect
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Tratează problemele cotidiene via telefon, scrisoare, fax sau email, consultând alți membri ai echipei, dacă este cazul;
Comunică cu o gamă de actori interni și externi;
Lucrează cu unitatea de coordonare ETM din cadrul MS, coordonează și organizează întâlniri între personalul unității ETM din cadrul MS și actori (inclusiv din industrie și societatea civilă);
Furnizează rapoarte de progres pentru proiecte ETM de care este responsabil din punct de vedere administrativ și avertizează personalul corespunzător, dacă apar probleme legate de respectarea termenelor de livrare;
Stabilește și întreține eficiente de lucru, cu actori externi, membri ai echipei ETM din cadrul MS și colegi din Minister, unitatea de coordonare MS și unitatea ETM din cadrul ANMDM;
Oferă suport administrativ și secretarial eficient și util membrilor echipei, inclusiv pregătirea corespondenței și a documentelor, colaționarea, copierea și distribuirea documentelor, gestionarea jurnalelor și organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor;
Acționează în calitate de prim punct de contact pentru comunicarea internă și externă, oferind consultanță și indicații cu privire la toate aspectele activității, comunicând pentru a obține rezultatele adecvate;
Director,
Unitatea ETM din cadrul MS
Manager de Proiect, Unitatea ETM din
cadrul MS
Administrator de actori, Unitatea
ETM din cadrul MS
Administrator, Unitatea ETM din
cadrul MS
Conducător tehnic,
Unitatea ETM din cadrul MS
Specialist tehnic, Unitatea ETM din
cadrul MS
Statistician, Unitatea ETM din
cadrul MS
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
96
Comunică cu actori-cheie, cu privire la chestiuni posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație;
Organizează întâlniri, teleconferințe, conferințe video și alte evenimente, activități ce pot include coordonarea participanților externi, organizarea sălilor de întâlnire, A/V și organizarea călătoriilor, pentru participanții la întâlniri, pregătirea listei de participanți;
Oferă servicii de asistență și acoperă activitățile Managerului de Proiect, în absența acestuia.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Cunoștințe cu privire la instrumentele și tehnicile de management de proiect E
Înțelegerea activității ce se desfășoară la unitatea ETM din cadrul MS E
Experiență în organizarea și facilitarea întâlnirilor oficiale, cu număr mare de participanți, ale întâlnirilor comitetului și în scrierea minutelor de ședință E
Experiență în furnizarea suportului administrativ, pentru proiecte multiple E
Experiență în organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor D
Abilități
Abilitatea de a comunica cu încredere, cu persoane aflate la toate nivelurile, din organizație și din afara ei E
Nivel bun de competențe de citire și de cunoștințe de aritmetică E
Abilități organizaționale bune E
Abilitatea de a coordona activitatea și de a stabili priorități, pe proiecte diferite, pentru respectarea termenelor care se pot suprapune E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Persoană entuziastă, cu atitudine profesionistă E
Atenție la detalii și standarde înalte de acuratețe E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
97
C. Unitatea de coordonare ETM
C1. Director, Unitatea de coordonare ETM
Scopul rolului
Titularul va fi responsabil în general de unitatea de coordonare (UC) din cadrul MS; va supraveghea furnizarea administrativă și operațională de servicii ETM. Acesta/aceasta va conduce echipa care:
Va oferi suport logistic și administrativ grupului operativ ETM;
Va acționa ca punct de contact pentru ETM, inclusiv pentru implicarea actorilor și a publicului;
Va furniza un canal informațional și consultanță Ministrului;
Va compara și disemina informații cu privire la procese și rezultatele lor.
Responsabilități
Subordonat: Se va stabili
Are în subordine: Managerul de Proiect și Conducătorul tehnic
Principalele îndatoriri
Conduce și gestionează toate aspectele care țin de UC, asigurând realizarea activităților de implicare a actorilor și publicului în timp util și în mod eficient, precum și oferirea suportului către grupul operativ ETM.
Conduce echipa UC în procesul de planificare, organizare, gestionare și îmbunătățire continuă a activității și proceselor în cadrul unității
Asigură viabilitatea financiară a echipei, administrând resurse și bugete ce țin de UC.
Se asigură că grupul operativ ETM primește suport administrativ și secretarial.
Asigură conducerea și oferă informații strategice pentru elaborarea strategiei UC de implicare a actorilor și publicului; luând toate măsurile pentru ca activitatea UC ETM să fie foarte vizibilă și accesibilă publicului și actorilor.
Responsabilități de management de linie ce vizează Managerul de comunicare și administrativ și
Managerul tehnic și de politici.
Stabilește și întreține relații eficiente de lucru cu Ministrul, cu Directorii/personalul cu vechime de la unitățile din cadrul MS și ANMDM.
Stabilește și întreține relații constructive cu grupuri reprezentative pentru actori relevanți – inclusiv din industria medicală – și cu asociații, profesioniști în domeniul asistenței medicale și societatea civilă.
Director,
Unitatea de coordonare ETM
Comunicare și Administrare, Unitatea
de coordonare ETM
Manager tehnic și de politici,
Unitatea de coordonare ETM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
98
Ia măsurile necesare pentru ca actorii și mass media să fie în temă cu rolul, procesele și metodologiile ETM, produsele și contribuția lor la asistența medicală sustenabilă.
Întreține și dezvoltă sisteme și procese pentru diseminarea ghidului ETM, către entitățile care trebuie să-l pună în practică.
Specificații personale
Criterii
Esențiale/De dorit
(E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă de master sau doctorat sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Abilități de comunicare eficiente, atât în scris, cât și verbale (trebuie să poată exprima idei complexe, într-un mod clar, concis și persuasiv), familiaritate cu strategii eficiente de abordare a mass media E
Experiență în lucru cu actorii-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, autorități de reglementare, societatea civilă, industria) E
Înțelegerea activității efectuate de unitatea de coordonare ETM și a principiilor și metodelor ETM E
Experiență de lucru cu comitete multidisciplinare D
Abilități
Abilitatea de a conduce în mod eficient proiecte cu nivel ridicat de complexitate, asigurând livrarea la standarde înalte, administrând termene de livrare stricte, care se pot suprapune D
Abilitatea de a-și motiva, convinge și influența membrii echipei, precum și alți actori esențiali, interni și externi E
Abilitatea de a administra bugete și de a utiliza resurse în mod eficient E
Comunicator extrem de eficient și de persuasiv, cu abilități verbale, scrise și de prezentare demonstrate, cu un nivel ridicat de credibilitate și sensibilitate personală E
Abilitatea de a lucra rapid și cu acuratețe, în condiții de presiune, uneori având necesități conflictuale pentru respectarea termenelor stricte E
Comunicare excepțională cu alte culturi, abilități de lider și de factor de motivare a echipei, dovedește un nivel ridicat de implicare personală E
Răbdare, optimism, negociator înzestrat, cu o abordare pozitivă combinată cu rigurozitate analitică și gândire structurată, bazată pe dovezi E
Abilități de scriere excelente E
Lider cu abilitatea de a-și influența și motiva colegii, cu o fire foarte deschisă și tolerantă
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
99
C2. Manager tehnic și de politici, Unitatea de coordonare ETM
Scopul rolului
Asistență pentru managementul activităților cotidiene ale unității de coordonare;
Revizuirea notelor conceptuale și a depunerilor preliminare, primite de la reprezentanții din industrie, pentru a evalua nivelul de adecvare pentru ETM;
Activități de asistență pentru Director, după caz
Responsabilități
Subordonat: Director
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Comunică cu reprezentanții din industrie pentru a asigura completitudinea notelor conceptuale și a depunerilor preliminare.
Elaborează rezumate informative și transmite Ministrului informații relevante, în special cu privire la aspecte care au implicații tehnice și/sau asupra politicilor.
Formulează răspunsuri la comentarii primite din partea actorilor.
Organizează și planifică volumul de lucru personal, care acoperă proiecte multiple, în diverse stadii de dezvoltare
Stabilește și întreține relații eficiente de lucru și de implicare cu o gamă foarte variată de actori, inclusiv reprezentanții industriei.
Elaborează și produce rapoarte pe care le prezintă în fața conducerii, a Ministrului și personalului ministerial, precum a și altor grupuri de actori.
Director,
Unitatea de coordonare ETM
Manager de comunicare și administrativ, Unitatea
de coordonare ETM
Manager tehnic și de politici,
Unitatea de coordonare ETM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
100
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Calificare postuniversitară sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și evoluție/instruire suplimentară E
Cunoștințe teoretice și practice avansate cu privire la o gamă de proceduri și practici de lucru E
Înțelegerea principiilor asistenței medicale bazate pe dovezi, analiză critică, interpretare și sinteză a dovezilor în cercetarea asistenței medicale D
Înțelegerea procesului de elaborare a ghidului, de evaluare a tehnologiilor medicale și/sau a cercetării în domeniul asistenței medicale, precum și a metodologiei de evaluare D
Experiență în lucrul cu actori-cheie din România (ex. Ministerul Sănătății, factori de reglementare, societatea civilă, industria) E
Abilități
Cunoștințe funcționale cu privire la toate domeniile de mai jos și expertiză în cel puțin unul dintre acestea:
Economie medicală
Biostatistică
Teste clinice
Sănătate publică și politici aferente
Epidemiologie
Revizuiri sistematice și meta-analiză D
Comunicator eficient și persuasiv, cu abilități de comunicare verbală, scrisă și de prezentare și cu un nivel sporit de credibilitate personală E
Abilitatea de a crea relații de lucru eficiente cu o gamă de profesioniști din Institut și din afara sa E
Abilitatea de a colecta date, de a analiza, critica și sintetiza informații complexe, precum și de a elabora rapoarte și documente de informare E
Abilitatea de a lucra independent, cu termene de predare scurte E
Abilitatea de a stabili priorități în mod eficient și util E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Disponibilitatea de a călători în România E
Atenție la detalii E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Stăpânire de sine în condiții de criză E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
101
C3. Manager de comunicare și administrativ, Unitatea de coordonare ETM
Scopul rolului
Titularul se va ocupa de: administrarea, gestionarea și suportul acordat pentru toate aspectele ce privesc unitatea de coordonare din cadrul MS. Acesta/aceasta va avea un portofoliu de proiecte pe care le va conduce din punct de vedere administrativ, oferind suport inclusiv grupului operativ ETM. Titularul va avea și un rol-cheie în suportul acordat UC, pentru implicarea actorilor și a publicului.
Responsabilități
Subordonat: Project Manager
Are în subordine: Nu se aplică
Principalele îndatoriri
Tratează problemele cotidiene via telefon, scrisoare, fax sau email, consultând alți membri ai echipei, dacă este cazul;
Comunică cu o gamă de actori interni și externi;
Coordonează și organizează întâlniri între personalul UC MS și actori (inclusiv din industrie și societatea civilă)
Răspunde la solicitări scrise și verbale, primite de la o gamă de actori, asigurându-se că aceste solicitări sunt tratate în mod corespunzător și transmise persoanei adecvate;
Stabilește și întreține relații eficiente de lucru, cu actori externi, membri ai echipei din cadrul unității și colegi din Minister, unitatea ETM din cadrul ANMDM și MS.
Oferă suport administrativ și secretarial eficient și util membrilor echipei, inclusiv pregătirea corespondenței și a documentelor, colaționarea, copierea și distribuirea documentelor, gestionarea jurnalelor și organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor.
Oferă suport secretarial și administrativ pentru grupul operativ ETM.
Acționează în calitate de prim punct de contact pentru comunicarea internă și externă, oferind consultanță și indicații cu privire la toate aspectele activității, comunicând pentru a obține rezultatele adecvate.
Comunică cu actori-cheie, cu privire la chestiuni posibil sensibile, într-o manieră plină de tact și diplomație.
Director,
Unitatea de coordonare ETM
Manager de comunicare și
administrativ, Unitatea de coordonare ETM
Conducător tehnic,
Unitatea de coordonare ETM
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
102
Organizează întâlniri, teleconferințe, conferințe video și alte evenimente, activități ce pot include coordonarea participanților externi, organizarea sălilor de întâlnire, A/V și organizarea călătoriilor, pentru participanții la întâlniri, pregătirea listei de participanți.
Specificații personale
Criterii Esențiale/De dorit (E/D)
Calificări, cunoștințe și experiență
Diplomă universitară (în domeniu aferent) sau nivel echivalent de cunoștințe dobândite prin experiență și dezvoltare/instruire suplimentară E
Cunoștințe cu privire la instrumentele și tehnicile de management de proiect E
Înțelegerea activității efectuate de unitatea de coordonare ETM E
Experiență în organizarea și facilitarea întâlnirilor oficiale, cu număr mare de participanți, ale întâlnirilor comitetului și în scrierea minutelor de ședință E
Experiență în furnizarea suportului administrativ, pentru proiecte multiple E
Experiență în organizarea călătoriilor și rezervarea cazărilor D
Abilități
Abilitatea de a comunica cu încredere, cu persoane aflate la toate nivelurile, din organizație și din afara ei E
Nivel bun de competențe de citire și de cunoștințe de aritmetică E
Abilități organizaționale bune E
Abilitatea de a coordona activitatea și de a stabili priorități, pe proiecte diferite, pentru respectarea termenelor care se pot suprapune E
Abilitatea de a utiliza pachete standard Microsoft (inclusiv Word, Excel, PowerPoint) E
Alte cerințe
Persoană entuziastă, cu atitudine profesionistă E
Atenție la detalii și standarde înalte de acuratețe E
Respectarea politicilor și procedurilor de sănătate și siguranță E
Discreție în procesarea informațiilor sensibile din punct de vedere politic și confidențiale E
Flexibilitate și capacitatea de a lucra în echipă E
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
103
Anexa D – Premise-cheie utilizate pentru estimarea bugetului aferent noului cadrul ETM
Costuri salariale
Când am estimat costurile de personal, ne-am concentrat asupra rafinării procesului șimetodelor de evaluare a medicamentelor și vaccinurilor.
Se estimează că activitatea inițială de elaborare funcției de evaluare de tip non-medicamentva începe în al doilea an, cu elaborarea metodelor și proceselor corespunzătoare(documentate pe baza experienței în evaluarea medicamentelor), ETM-urile inițiale fiindrealizate la finalul celui de-al doilea an/începutul celui de-al treilea an.
Costurile salariale se bazează pe datele publicate de MS, cu privire la salariile nete (65% dinsalariul brut, înainte de cheltuielile salariale). Premisa este că cheltuielile salariale reprezintă50% din salariile brute.
Estimăm că salariile din cadrul ANMDM sunt cu 30% mai mari decât cele oferite de MS. Dezvoltare IT/costurile de suport nu sunt incluse în estimări
Comitetul Consultativ Expert
În primul an, va exista un singur comitet consultativ (de analiză) expert, care se va ocupa deevaluarea medicamentelor și a vaccinurilor.
Acesta comitet va fi format din 11 membri, plus un Președinte. Doar Președintele va primi unsalariu (cu jumătate de normă), estimat la suma de 2000 de euro/lună. Ceilalți vor primionorarii per ședință (250 de euro pe zi/1 zi de pregătire pentru fiecare zi de ședință)
Fiecare comitet de evaluare a tehnologiilor se va întruni timp de 2 zile și vor avea lor 4întruniri pe an (pe baza unui ciclu de evaluare de 90 de zile). Costurile aproximative pentrufiecare întâlnire au fost estimate la suma de 6000€, incluzând locul de întâlnire, serviciile decatering, costurile de călătorie etc.
Aproximativ jumătate din comitet va necesita asistență pentru organizarea călătoriei și acazării.
Un al doilea comitet se va crea în al doilea an, pentru evaluări de tip non-medicament, avândo structură și costuri similare.
Grupul operativ ETM
Grupul operativ va fi format din 9 membri, plus Președintele.
Aproximativ jumătate din comitet va necesita asistență pentru organizarea călătoriei și acazării.
Nu se vor plăti salarii sau onorarii.
Grupul operativ se va întruni de până la 10 ori pe an.
Costurile estimative ale fiecărei întâlniri sunt de 5.500 €, inclusiv locul de întâlnire, serviciilede catering etc.
Evenimente cu actori din domeniu
Se vor organiza 4 ateliere cu actorii vizați, pe an, cu până la 50 de participanți per eveniment.Scopul acestora este de a explica metodele, pentru a disemina constatările și pentru a facilitaconsultarea.
Costurile aproximative, estimate pentru fiecare eveniment, sunt de 4.500€, incluzând locul deîntâlnire, serviciile de catering, costurile de călătorie etc.
Evaluare externă
Anumite dosare depuse de actori vor face obiectul evaluării externe, serviciu oferit de entitățicontractate (ex. instituții academice).
Se estimează că fiecare evaluare externă va costa 7.500€ și că se vor contracta până la 6evaluări externe, în primul an, cifră care va crește până la 18, în al treilea an. Cifra efectivă deevaluări externalizate va depinde de capacitatea internă a unității ETM din cadrul ANMDM.
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
Construirea capacității
Construirea capacității se concentrează pe elaborarea programei în România, pentru a oferiasistența necesară în procesul de instruire a personalului calificat (suma totală estimatăpentru o perioadă de trei ani este de 100.000€).
Instruirea în străinătate nu este inclusă în analiză.
Membrii comitetului vor beneficia de instruire de trei ori pe an, iar cursurile vor fi pre
Asistență tehnică pentru crearea unei structuri instituționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, inclusiv
instruire pentru Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
2
Anexa E – Lista de echipamente pentru unitatea ETM din cadrul ANMDM
Echipamente și aplicații software sugerate
1 Hardware
1.1. PC/Laptopuri (per membru de echipă)
1.2 Imprimantă multifuncțională (printare/scanare) x1
1.3 Tablă electronică x2
1.4 Proiector x2
2 Software
2.1. Suita Microsoft office
2.2. Antivirus și protective web generală
2.3. Analiză statistică: STATA SE
2.4. Modelare de decizii: TreeAge
3 Managementul informațiilor
3.1. Abonament la publicații în format electronic (abonament de grup, dar este posibil să fie necesare pachete multiple, de la furnizori diferiți)
3.2. Facilități de scotare în Cloud. Ex.Dropbox
3.3. Management de referințe
4 Operațiuni
4.1. Software de management de proiect x1 license
4.2. Videoconferințe
4.3. Teleconferințe, e.g. Webex
4.4. Management bibliographic/de referințe, e.g. Zetero
4.5. Broadband
top related