analisis con gate cólico l. reuteri vs placebo
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ANALISIS GATE (Graphic Appraisal Tool for Epidemiological
studies)
Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infantile Colic: A Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled Trial.
Savino F, Cardisco L, Tarasco V, et at.
Pediatrics 2010;126 (3): e526-e533.
PREGUNTA VALIDEZGATE
Población • ¿Reclutamiento?a
bc
Evid Based Med 2006;11:35-38
PREGUNTA VALIDEZGATE
Población • ¿Reclutamiento?a
bcc
GC
GE
Intervención (grupo experimental) GECompración (grupo control) GC
• ¿Asignación? Aleatorización Ocultación de la secuencia
?
Evid Based Med 2006;11:35-38
PREGUNTA VALIDEZGATE
Población • ¿Reclutamiento?a
bcc
GC
GE
Intervención (grupo experimental) GECompración (grupo control) GC
• ¿Asignación? Aleatorización Ocultación de la secuencia
?
A B
C D
++
-
-
• ¿Enmascaramiento ó cegamiento?
• ¿Se mantuvieron en el mismo grupo que fueron asignados?
• ¿Seguimiento?
• ¿Cuales son los resultados? Magnitud del efecto? Precisión?
Outcome (Resultados)
Evid Based Med 2006;11:35-38
I. EVALUAR CRITICAMENTE LA EVIDENCIA POR:1. Validez (metodología)
2. Impacto:A. ¿Qué tan grande es el efecto del tratamiento?B. ¿Que probabilidades hay de que el resultado
obtenido sea debido a la casualidad?
Tamaño del efecto
1. Reducción absoluta de riesgo (RAR)2. Riesgo relativo (RR)3. Odds Ratio (OR)4. Número necesario a tratar (NNT)
Significancia estadística1. Probabilidad (p)2. Intervalo de confianza (IC)
Arch Dis Child 2005;90:840-844
ECA
P
L. Reuteri Placebo
O
Ensayo clínico aleatorio
T
GE GC
Día 7 sí
no
25 25
A=4 C=14
B=21 D=11
Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infantile Colic: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Trial.
Evid Based Med 2006;11:35-38
P
L. Reuteri Placebo
O
Ensayo clínico aleatorio
T
GEGC
Día 7sí
no
25 25
A=4 C=14
B=21 D=11
Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infantile Colic: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Trial.
EGE = A/GE= 4/25
= 0.16 ó RA = 16 %
EGC = C/GC= 14/25=0.56 ó
RA = 56%
Evid Based Med 2006;11:35-38
Medición de resultados
Podemos verlo en dos formas
Absoluto
Relativo
Placebo L. Reuteri0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
ABSOLUTO
Serie 1
Diferencia de riesgos
= EGC – EGE=56 – 16%
Reducción del riesgo absoluto
RRA = 40 %
DIA 7
Placebo L. Reuteri0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
ABSOLUTO
Serie 1
Reducción del riesgo absoluto
RRA = 40 %
DIA 7
Se requieren administrar a 3
pacientes L. Reuteri para que uno de ellos no
tenga cólico
Se requieren administrar a 3
pacientes L. Reuteri para que uno de ellos no
tenga cólico
NNT= 1/RRA
= 1 / 0.40NNT = 2.5
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 10 20 30 40
Mayor riesgoMenor riesgoRIESGO
RELATIVO
RIESGO RELATIVO
= EGE / EGC = 0.16/ 0.56
= 0.28 IC 95% (0.10 – 0.74)
…ó Relativo…
RR =0. 28 IC 95% (0.10 – 0.74)
Día 7
L. Reuteri Placebo
RESULTADOS
Cólico No cólicos Total
L. Reuteri 4 21 25
Placebo 14 11 25
Tamaño del efectoSignificancia estadística
Riesgo GE: 16 % IC 95% (6.4 – 34.7) %Riesgo GC: 56 % IC 95% (37.1 – 73.3) %RR: 0.28 IC 95% (0.109 – 0.748)RAR: 40% IC 95% (13.4 – 59.8) %RRR: 71.4% IC 95% (25.2 – 89.1) %OR: 0.15 IC 95% (0.04 – 0.56)NNT: 2.5 IC 95% (2 – 7)
Día 7
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