01 aseguramientocalidad analitoscuantitativo normativaisp coryan@valtek.cl

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Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010

Técnicas de Aseguramiento de la Calidad AnalíticaProcedimientos y Herramientas

Analitos Cuantitativos, Enfoque Química

Parte 1

coryan@valtek.clwww.carlosandres@gmail.com

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Técnicas de Aseguramiento de la Calidad Analítica

• Discutir aspectos generales sobre técnicas de aseguramiento de la calidad analítica en laboratorio clínico, en el

marco de la gestión de calidad.

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Dinámica de aplicación de la Calidad

Excelencia Evidencia Tangible

Reconocimiento

Ética Calidad

Exigencia

Satisfacción

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Control de Calidad a Grandes Rasgos

• Cumplir con un requisito de calidad (Meta)

• Es cumplir con las especificaciones (Incertidumbre)

• Sistema Planificado.

Monitoreo

Acciones Correctivas

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Enfoque de Procesos

Condiciones Paciente

Toma de Muestras

Recepción de Muestras

Procesado Pre-Análisis

Análisis

Validación del resultado

Traspaso de datos

Informes

Entrega del Informe

60 % 10 % 30 %

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Enfoque de Procesos

1Guder, WG et al. Samples: From the patient to the laboratory., 1996.

20%

37%

25%

14%

4%

Preanalítica fuera del Laboratorio

Preanalítica en el Laboratorio

Analítica

Post-Analítica Laboratorio

Post-Analítica Externa (sala)

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Calidad Analítica

Pre Analítica Análisis Post Analítica

ProcesadoManual

ProcesoInstrumental

Manejode Datos

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Sistema Instrumento

Analizador

Calibración

Control Interno (2 niveles min)

Comparación Inter – Laboratorio

Control Externo

Control 3°Opinión

Reactivo Agua MantenimientoUso

Control Clínico de Resultados

Resultado

Indicadores

Otros (cumsum)

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Control de Calidad. Guía Técnica

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Técnicas de Aseguramiento de la Calidad Analítica

• Objetivos:

– Revisar puntos de la Guía Técnica de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico (Dic –2009).

– Resolver su aplicación práctica en área de procesamiento de datos.

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N-20

20 Días. QC Diario

ElimAberr

L & J

1 Mes

Datos Reglas

1 3S 22S R4S 41S 10X

Aceptación / Rechazo

QC E

(Periódico)

OPSpecsComp

Resumen

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• Levey – Jennings – N20

– N 20 de Control Normal y Patológico.• Instructivo de reconstitución y uso.

– 20 datos en no menos de 20 días.

– Eliminar aberrantes por DIXON o similar.

– Construir gráfica L & J, en base a cálculos

– Incorporar en dicha gráfica desde el dato #21

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• Levey – Jennings – QC Diario

– Puede ser previo a la corrida, y al menos uno en la parte final de la corrida.

– Por defecto: 1 3S 22S R4S 41S 10X • (Excepto por Sigma o OPSpecs)

– Aceptar o Rechazar corridas analíticas.

– Al menos una muestra en duplicado por corrida.

– Mantener Registros

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• Control de Calidad Externo

– Debe Participar.– Debe contener ciertos registros;

• Valor de concenso• Valor Informado (laboratorio)• % CV del analito (programa)• Error o Sesgo• Porcentaje de Sesgo / Desvío Relativo Porcentual

(DRP)• Puntaje Z / índice de DS (SDI)• Indicar si es satisfactorio.

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• Evaluar Competencia

– Evaluación Semestral;– ERROR TOTAL

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• Evaluar Desempeño

– Cartas OPSpecs

• 90% ACA, N=2

• FR < 0,05

• Si no es óptimo, realizar acciones correctivas

• Define multireglas a aplicar durante período siguiente

• Documentar

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• Sigma

• Interpretar sigma para 2 niveles:

1 3S 2 2sR 4S

1 2,5S

1 3S

1 3,5S

Marginal≥ 4,0< 5,0

Pobre< 4,0

Bueno≥ 5,0 < 6,0

Excelente≥ 6,0

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• Error Sistemático Crítico ∆EScrit

Mejorar exactitud y precisión

Mejorar Imprecisión

Mejorar Imprecisión

Debe Mejorar

Debe Mejorar

Debería Mejorar

Excelente

Aum n°CtrlEntre2 y 3

< 2

Chequear n°controles

Entre3 y 4

> 4,0

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• Control de Calidad Interno y Externo Microbiología– Cepas ATCC (Medios comerciales no requieren)

• Condición Nutritivo

• Condición Selectivo / Diferencial

• pH

• Esterilidad

– Estándares

– Sueros Control

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– Identificación

– Suceptibilidad

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N-20

20 Días. QC Diario

ElimAberr

L & J

1 Mes

Datos Reglas

1 3S 22S R4S 41S 10X

Aceptación / Rechazo

QC E

(Periódico)

OPSpecsComp

Resumen del Proceso

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http://www.ispch.cl/programa-%E2%80%9Caseguramiento-de-la-calidad-de-los-laboratorios-clinicos-de-la-red-material-de-referencia-

Guía Técnica Normalizada

ISP-CC-03/2009

PROCEDIMIENTO CONTROLDE CALIDAD INTERNO DE LASMEDICIONES DE ANALITOSCUANTITATIVOS.

PR-222.06-001

Instructivo Levey & JenningsIT-222.26-001

Documentación ISP

Instructivo WestgardIT-222.26-002

PROCEDIMIENTO CONTROLDE CALIDAD EXTERNO DE LASMEDICIONES DE ANALITOSCUANTITATIVOS.

PR-222.06-003

Registro CC ExternoRG-222.21-002

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y DESEMPEÑO

PR-22.06-005

Instructivo OPSpecsIT-222.26-003