의약외품의 기준및시험방법 작성(i) - 위생상 용도에 제공되는 섬유,...

의약외품의 기준및시험방법 작성(I)- 위생상 용도에 사용되는 섬유, 고무, 지면류 -

의약품평가부 화장품･ 의약외품과

보건연구관 윤미옥

2004.10.4

의약외품의 정의

약사법 제2조 7항

1. 사람 또는 동물의 질병의 치료 ･경감 ･처치 또는 예방의 목적으로

사용되는 섬유 ･ 고무제품 또는 이와 유사한 것

2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,

기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

3. 전염병의 예방을 목적으로 살균 ･ 살충 및 이와 유사한 용도로 사용

되는 제제

의약외품의 범위

의약외품범위지정(보건복지부고시 2004-20호)

1. 약사법 제2조제7항제1호의 규정

- 위생상의 용도에 제공되는 섬유 ･고무 또는 지면류 종류

가 생리대 : 생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰

나 가리개 : 마스크, 안대

다 감싸개 : 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형탄력붕대(스터키넷)

라 거즈

마 탈지면

바 반창고

사 기타 이와 유사한 물품

의약외품의 범위

의약외품범위지정(보건복지부고시 2004-20호)

2. 약사법 제2조 7항 제2호의 규정

가 구취 또는 체취의 방지제 : 구중청량제, 체취방지제, 땀띠분제,

치약제, 욕용제

나 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제

다 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제,

방지제, 기피제 또는 유인살충제

라 콘택트렌즈관리용품

마 연초가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 및 분무형 ･껌형 금연

보조제

의약외품의 범위

바 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄,

크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제

사 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스

아 내복용제제중

1) 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량비타민 및 미네랄제제

2) 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제

자 구강위생 등에 사용하는 제제

1) 치아근관의 세척 ･소독을 목적으로 사용하는 외용액제

2) 유 ･ 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위한 외용액제, 산제 등

3) 코골이 방지제(보조제)

4) 치아미백을 위해 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제

의약외품의 범위

3. 약사법 제2조 7항 제3호의 규정

가 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 ･ 위생상의

위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지

를 목적으로 하는 제제

1) 살충제

2) 살서제

나 인체에 직접 적용되지 않는 살균 ･ 소독제제

1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제

2) 기타 방역을 목적으로 사용하는 제제

의약외품 품목 허가 및 신고

의약외품 품목 허가

기준 및 시험방법 심사

안전성 ･ 유효성 심사

의약외품 품목 신고기준 및 시험방법 설정에 따른 신고대상

: 기준 및 시험방법이 고시된 의약외품

안전성,유효성 확보에 따른 신고대상

: 의약품등표준제조기준에 적합한 품목

신고 가능 의약외품

1. 대한약전 : 거즈, 멸균거즈, 반창고, 붕대, 탈지면, 멸균탈지면,

정제탈지면, 멸균정제탈지면

2. 의약외품에 관한 기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2004-69호)

: 생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰, 마스크, 안대, 탄력붕대,

석고붕대, 스터키넷

3. 의약품등기준및시험방법 (식품의약품안전청고시제2004-43호)

: 면상펄프, 부직포, 폴리에칠렌, 폴리프로필렌, 폴리프로필렌필름

레이욘스테이플면, 린트포

: 반창고(1회용), 복부용패드, 부직반창고, 아크리놀반창고(1회용),

염화벤잘코늄반창고(1회용), 신경외과용스폰지,

요오드포름거즈(스트립형), 탈지면롤, 팩거즈, 플라스틱필름반창고

거즈 / 멸균거즈

1. 정의

: Gossypium hirsutum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과

Malvaceae)의 종자의 털에서 얻은 순면사를 써서 평직한

원포를 탈지하고 표백한 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 수용성물질, 산 또는 알카리, 덱스트린 또는 전분, 색소, 형광증백제, 침강속도, 기타의 섬유

3) 형상 : 사수, 질량, 길이, 폭, 겹

4) 회분

5) 무균시험(멸균거즈)

고시품:대한약전

반창고

1. 제법 : 정선한 고무, 수지류, 산화아연 및 기타 물질을 연합

하여 점착성 물질로 하여 무명에 고르게 펴서 만든다.

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 점착성물질

3) 형상 : 길이, 폭

4) 인장강도시험

5) 점착력시험

고시품:대한약전

붕대

1. 제법 : 거즈 1, 2, 3호를 써서 만든 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 거즈와 동일

3) 형상 : 사수, 질량, 길이, 폭, 겹

고시품:대한약전

탈지면 / 멸균탈지면

1. 정의

: Gossypium herbaceum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과

Malvaceae)의 종자의 털을 탈지하고 표백한 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 산 또는 알카리, 수용성물질, 색소, 형광증백제, 침강속도, 흡수량, 기타의 섬유, 넵 및 혼재물

3) 회분

4) 무균시험(멸균탈지면)

고시품:대한약전

정제탈지면 / 멸균정제탈지면

1. 정의

: Gossypium herbaceum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과

Malvaceae)의 종자의 털을 정선하여 탈지하고 표백하여

정제한 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 산 또는 알카리, 수용성물질, 색소, 형광증백제, 침강속도, 흡수량, 기타의 섬유, 넵 및 혼재물, 단섬유

3) 회분

4) 무균시험(멸균정제탈지면)

고시품:대한약전

여러분 ! 잠깐만요.

무균시험은요

생리처리용 위생대

1. 정의 : 월경을 흡수처리함을 목적으로 하는 것

2. 구성 및 재료

1) 표지 : 레이욘식물섬유, 인조섬유, 레이욘식물섬유와 인조섬유의

혼합섬유, 폴리에칠렌필름 등, 습윤제 첨가가능

2) 흡수체 : 흡수지(화학펄프를 초지한 것), 면상펄프, 레이욘스테플면,

흡수솜, 고분자 흡수쉬트(또는 고분자흡수제) 등

3) 방수층 : 폴리에칠렌필름, 폴리에칠렌라미네이트레이욘지, 폴리프

로필렌필름 등

4) 사용하지 않는 면에 접착제 도포 또는 의복에 고정하는 방법

5) 방취목적으로 향료를 첨가할 수 있다.

고 시 품

생리처리용 위생대

3. 시험항목

1) 성상

2) 중량

3) 색소

4) 산 및 알카리

5) 형광

6) 흡수량 : 10배이상

7) 삼출 : 0.2% 콩고레드용액 10mL

8) 강도

9) 포름알데히드

10) 유거시험 : 수세식화장실용

고 시 품

생리처리용 탐폰

1. 정의 : 질안에 삽입하여 월경혈을 흡수처리하는 탐폰

2. 구성 및 재료

1) 흡수체 : 약전 탈지면 또는 탈지면과 USP 정제레이욘을 적당한

비율로 다진 후 절단한 것

2) 흡수체의 끝부분에 윤활제로 약전 글리세린, 폴리에칠렌글라이

콜 300 또는 프로필렌글리콜을 도포할 수 있다.

3) 제거용 손잡이의 끈 : KSK1104면사, KSK 1200면봉사, KSK

1205혼방봉사 또는 KSK 3711 견봉사에 규정된 40수 또는 이

와 동등한 실을 4합사 이상으로 하여 흡수체에 끼운 후 압착 성

형한 것

고 시 품

생리처리용 탐폰

3. 시험항목

1) 외관

2) 형상 : 중량, 제거용 손잡이의 끈 길이

3) 이물

4) 색소

5) 산 및 알카리

6) 형광

7) 흡수속도

8) 흡수량

9) 탈락물질

10) 강도

11) 혼면섬유조성

고 시 품

마스크

1. 정의

1) 모양별 : 직사각형, 보자기형

2) 용도별

• 수술용

• 보건용 : 호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연 등으로부터 보호

2. 구성 및 재료

1) 약전 거즈 1, 2,3 호 또는 탈지한 면포

2) 적당한 끈

3) 탈지한 면포제품은 녹색 또는 청색으로 착색 가능

고 시 품

마스크

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상

3) 사수

4) 산 및 알카리

5) 색소

6) 형광증백제

7) 침강속도

8) 회분

9) 무균시험 : 무균제품의 경우

고 시 품

안 대

1. 정의 : 아픈 눈을 보호하기 위한 직사각형의 면류제

2. 구성 및 재료

1) 가아제 : 눈과의 접촉부위, 약전품

2) 지지판 : 적당한 경도와 통풍구멍이 있는 얇은 수지체

3) 적당한 끈

3. 시험항목

1) 형상

2) 포름알데히드

3) 페놀

4) 색소

5) 생균수

고 시 품

탄력붕대

1. 정의

: 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제

2. 구성 및 재료

: KSK 1104면사에 규정된 20번수 2합사 또는 이와 동등한

면사

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상 : 길이, 폭, 사수

3) 중량

4) 탄력도 : 155% 이상 신장되어서는 안 된다.

5) 인장강도

고 시 품

석고붕대

1. 정의

: 정형외과에서 치료용으로 사용되는 석고와 강제의 혼합제품

2. 구성 및 재료

: 소석고를 주원료로 하여 약전 거즈 3호에 균등도포하여 만듬

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상 : 길이, 폭

3) 중량

4) 물침투력

5) 고결시험

6) 확인

7) 함량(CaSO4 ･1/2 H2O )

고 시 품

스터키넷

1. 정의

: 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제

2. 구성 및 재료

: KSK 1104면사에 규정된 23번수 또는 이와 동등한 면사를원료로 하여 원통형으로 편직하여 만듬

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상 : 길이, 폭

3) 중량

4) 무늬수

5) 물결수

6) 파열강도

7) 신장률

고 시 품

기준및 시험방법 작성예시

- 고시이외의 품목인 경우

따로 기준 및 시험방법을 작성하여 심사의뢰

팬티라이너

효능, 효과 : 생리직전 또는 끝날 무렵의 위생처리,

질 분비물 흡수

구성 및 재료 : 생리처리용 위생대와 동일

시험항목 : 생리처리용 위생대와 동일

[별지 제17호의2서식]에 따라 기준및시험방법 심사의뢰서 작성

별첨1

원료의약품분량

제품함량구분

함량기준

배합

목적

단위 비고

g

g

g

g

표지

흡수체

방수층

접착제

1매중

성분 규격 분량

부직포 식품의약품안전청고시 o.oo

부직포 식품의약품안전청고시 o.oo

폴리에칠렌필름

별규 o.oo

ooo 별규 o.oo

별첨2

제조방법

oo mm

oo mm

전면도

단면도흡수체

표지(부직포)

폴리에칠렌필름

접착제 A 접착제 B

기준 및 시험방법

기 준

1. 성 상 : oo색의 팬티라이너

2. 중 량 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

3. 색 소 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

4. 산 및 알칼리 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

5. 형 광 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

6. 흡수량 : 검체 10개를 가지고 다음 시험방법에 따라 시험할 때 평균 흡

수량은 개개 무게의 o 배 이상이어야 한다.

*생리처리용 위생대(고시) : 10배 이상

7. 삼출 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

8. 강도 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

9. 포름알데히드 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

별첨3

기준 및 시험방법

시험방법

1. 성 상 : 육안으로 관찰한다.

2. 중 량 : 위생대 10개를 취하여 그 무게를 달 때 10개의 평균 무게는 표시

량에 대하여 100% 이상이고, 개개의 무게는 90%이상이어야 한다. 만일 이 범위를 벗어날 때에는 위생대 20개를 더 취하여 재시험한다. 30개의 평균무게는 표시량에 대하여 100% 이상이고 90% 이하의 것이1개 이하이어야 한다.

3. 색 소 : 일정한 형태 및 중량을 가진 위생대 1개 또는 1조의 상태로 사용

되는 것은 1개 또는 1조를 취하여 검체로 한다. (박리지 제외) 검체를10배량(중량)의 새로 끓여 식힌 물(증류수)에 5분간 담그고 저어 섞어서 여과하고 그 액을 검액으로 한다. 검액 o mL를 취하여 안지름15mm의 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색깔이 나타나서는 안된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 검액 10mL 취함

4. 산 및 알칼리 : 색소항의 검액 o mL에 페놀프탈레인시액 2방울을

넣을 때 액은 홍색을 나타내어서는 안 된다. 또 검액 o mL에 메칠오렌지시액 1방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내어서는 안 된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 검액 10mL 취함

5. 형 광 : 위생대에 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 현저한 형광 또

는 현저하게 오염을 의심할 만한 형광을 나타내어서는 안 된다.

6. 흡수량 : 색소항의 검체 채취법에 따라 10개의 검체를 채취하여각각의 검체에 대해 검체의 사용면을 위로 하여 미리 무게를 단

1,680μm (10 mesh)인 그물망 위에 놓고 그 전면에 가만히 물을부어 검체 전체에 완전히 흡수시키고 물이 넘쳐 흐를 때까지 물

을 추가한 다음 1분간 방치하고 흡수량을 측정한다.

7. 삼출 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 유리판 위에 펴 놓은 종이 위에 사용면을 위로 하여 놓고 그 중앙부에 0.2% 콩고레드용

액을 넣은 뷰렛의 끝을 가볍게 접촉시켜 1분간 o - o mL의 속도로 oomL를 떨어뜨린 다음 1분간 정지시키고 그 부분에 지름 50mm, 1kg인무게를 가할 때 콩고레드 용액이 방수층을 뚫고 3분내에 삼출 되어서

는 안 된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 5-10mL의 속도로 10mL 떨어뜨림

8. 강도 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 장축 방향의 거의

중앙점에서 장축방향으로 같은 간격으로 양 곳의 간격이 oo mm되는두 곳을 폭 100mm이상인 금속집게로 잡고 장축 방향으로 1 kg의 무게를 가할 때 1분 내에 끊어져서는 안 된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 양 곳의 간격이 100mm 되는 두 곳

9. 포름알데히드 : 위생대(박리지제외) 1개를 취하여 그 무게를 정확하게

달고 이것을 가늘게 잘라 - - 중간생략 - -검액은 15mL를 정확하게취하여 네슬러관에 넣고 아세칠아세톤시액 5mL를 넣는다.

10. 유거시험

기준및시험방법 작성 예시

형상시험

기준 : 검체 5개를 취하여 아래 시험방법에 따라 길이 및 폭을

측정할 때 각각은 표시한 값의 98%이상이다.

시험방법

예1) 약전 반창고항 형상시험법에 따라 시험한다.

예2) 검체를 평평한 대위에 잘 펴서 놓고 중앙부위의 길이 및

폭을 측정한다.

기준및시험방법 작성 예시

인장강도시험

기준 : 검체 10개를 취하여 아래 시험방법에 따라 시험할 때평균치는 폭 oo당 oo kg이상이어야 한다.

시험방법

예1) 약전 반창고항 인장강도시험법에 따라 시험한다.

예2) 검체를 평평한 대위에 놓고 종사방향으로 폭 oo mm, 길이oo mm의 크기로 잘라 검체편으로 한다. 인장강도기를 써서표점거리를 oo mm로 하여 oo mm 폭의 클램프로 고정시키고1분간 300 mm의 속도로 잡아당겨 검체편이 절단될 때의 최대 하중(kg)을 측정한다.

기준및시험방법 작성 예시

점착력시험

기준 : 검체 10개를 취하여 아래 시험방법에 따라 시험할 때 평균치는

폭 oo cm당 oo g이상이어야 한다.

시험방법

예1) 약전 반창고항 점착력시험법에 따라 시험한다.

예2) 검체를 37℃의 항온기에 30분간 방치한 후 폭 oomm, 길이 oo mm, 두께 oomm의 페놀수지제 시험판에 한 끝을 맞추어 빨리 붙이고 곧 무게 850g의 고무롤러로 1분간 350mm의 속도로 이 검체 위를 2회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 다음 검체의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180o 각도로 젖히고 인장시험기를 써서 이 검체의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1분간 300 mm의 속도로 잡아당겨 그 하중을 측정한다.

기준및시험방법 작성 예시

조영제를 포함한 실 또는 고무가 부착된 경우

: X선불투과성시험 또는 조영제시험 설정

X선불투과성시험

기준 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

시험방법 : 식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법

신경외과용스폰지항의 X선불투과성시험법에 따라 시험한다.

조영제시험

기준 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

시험방법 : 식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법

팩거즈항의 조영제시험법에 따라 시험한다

감사합니다!!

문의사항은 화장품･ 의약외품과전화 : 02-380-1721, 2팩스 : 02-380-1723

E-mail : mioyun@kfda.go.kr