amlodipine besylate drug report
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1
药 物 报 告 Drug Report
苯磺酸氨氯地平药物报告
Amlodipine besylate Drug Report
【摘要信息】
药物英文名 amlodipine besylate
药物中文名 苯磺酸氨氯地平
药物别名 Amloc; Amlodin; Amlopin; Amlor; Astudal; Istin; Norvas; Norvasc; UK-4834011;
UK-4834026; LY-170053
全球最高状态 1992 年批准上市
中国是否上市 否
【药物概述】
苯磺酸氨氯地平是辉瑞开发的一款抗高血压药。自 1990 年首次在英国上市，随后于 1992 年 7 月 31 日获得
了美国 FDA 的上市批准。紧接着又于 1993 年 10 月 1 日获得日本 PMDA 的上市批准。
氨氯地平是一种长效的二氢吡啶型（DHP）钙离子通道阻断剂。它主要用来治疗高血压和冠状动脉疾病。
Norvasc 是口服用的片剂，每片含有 2.5 mg，5 mg 以及 10 mg 的氨氯地平。成年患者的起始剂量是每天一次，每
次 5mg，最大剂量是 10mg 每天一次。对于肝功能不全的患者而言，初始剂量是 2.5mg 每天一次。而对于幼儿患
者的起始剂量是 2.5mg-5mg 每天一次。
【API 信息】
结构式
化学名称：3,5-Pyridinedicarboxylic acid, 2-(2-aminoethoxymethyl)-4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydro-6-methyl-, 3-ethyl-5-methyl ester, (RS)-, benzenesulfonate salt
CAS 登记号：111470-99-6
分子式：C20H25CLN2O5.C6H6O3S
分子量：567.05
2
药 物 报 告 Drug Report
【药理作用】
ATC 分类
C08CA01 心血管系统 > 钙通道阻断药 > 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药 > 二氢吡啶衍生物
作用靶点
Calcium channel inhibitor L-type
【美国上市情况(40 条)】
申请号 商标名 活性成分 剂型/给药途径 批准时间 申请机构
022026 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE
TABLET, ORALLY
DISINTEGRATING;ORAL 2007-09-27 SYNTHON PHARMS
078231 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2007-11-30
SUN PHARM INDS
INC
078477 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2008-01-16
AMNEAL PHARMS
NY
078081 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2008-01-31
SUN PHARM
INDUSTRIES
078573 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2008-09-22 TORRENT PHARMS
078552 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2009-04-08 EPIC PHARMA LLC
078925 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2009-05-04 ALKEM
078453 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2009-07-02 ORCHID HLTHCARE
078414 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2010-04-07 OXFORD PHARMS
077771 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2011-04-12 HIKMA PHARMS
090752 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2011-04-15 CHINA RESOURCES
201380 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2012-04-13
MACLEODS
PHARMS LTD
202553 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2013-04-29
ACCORD
HLTHCARE
3
药 物 报 告 Drug Report
申请号 商标名 活性成分 剂型/给药途径 批准时间 申请机构
203245 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2013-10-21 UNICHEM LABS LTD
204900 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2015-07-23
SOVEREIGN
PHARMS
207821 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2016-07-11 POLYGEN PHARMS
206524 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2018-05-04 SUNSHINE LAKE
022026 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE
TABLET, ORALLY
DISINTEGRATING;ORAL 2007-09-27 SYNTHON PHARMS
078231 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2007-11-30
SUN PHARM INDS
INC
078477 AMLODIPINE
BESYLATE
AMLODIPINE
BESYLATE TABLET;ORAL 2008-01-16
AMNEAL PHARMS
NY
【欧盟上市情况(182 条)】
编号 药品名称 活性成分 剂型 上市许可持有人 获批时
间
DE/H/5101/ Amlodipin axcount 5
mg Tabletten
AMLODIPINE
BESILATE 6,94 mg Tablet
axcount Generika GmbH Max-Planck-Str. 36
d D-61381 Friedrichsdorf
2016-
02-29
DE/H/5101/ Amlodipin axcount 10
mg Tabletten
AMLODIPINE
BESILATE 13,87 mg Tablet
axcount Generika GmbH Max-Planck-Str. 36
d D-61381 Friedrichsdorf
2016-
02-29
PT/H/1582/ Amlodipina Ritisca
amlodipine besilate 6,93
mg Tablet Aurovitas Unipessoal,Lda.
2016-
10-26
PT/H/1582/ Amlodipina Ritisca
amlodipine besilate 13,87
mg Tablet Aurovitas Unipessoal,Lda.
2016-
10-26
SE/H/1684/ Amlodipin Orion amlodipine besilate 10 mg Tablet Orion Corporation Finland 2017-
11-01
SE/H/1684/ Amlodipin Orion amlodipine besilate 5 mg Tablet Orion Corporation Finland 2017-
11-01
PT/H/2034/ Amlodipina Aurovitas amlodipine mesilate 5 mg Tablet Old splitted procedure is DK/H/0566/001-002
Aurovitas Unipessoal,Lda.
2018-
02-23
PT/H/2034/ Amlodipina Aurovitas amlodipine mesilate 10 mg Tablet Old splitted procedure is DK/H/0566/001-002
Aurovitas Unipessoal,Lda.
2018-
02-23
4
药 物 报 告 Drug Report
【日本上市情况（26 条）】
商标名 活性成份 申请类型 申请公司 批准日期
Norvasc Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2012-06-22
Norvasc Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2012-06-22
Norvasc OD Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2012-06-22
Norvasc OD Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2012-06-22
Amlodin Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodin Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodin OD Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodin OD Tablets 8 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine Tab. 2.5 mg "Amel" Amlodipine besilate Change Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine Tab. 5 mg "Amel" Amlodipine besilate Change Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine OD Tab. 2.5 mg "Amel" Amlodipine besilate Change Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine OD Tab. 5 mg "Amel" Amlodipine besilate Change Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine Oral Jelly 2.5 mg "Towa" Amlodipine besilate Change Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine Oral Jelly 5 mg "Towa" Amlodipine besilate Change Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine OD Tablets 2.5 mg "Towa" Amlodipine besilate Change Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine OD Tablets 5 mg "Towa" Amlodipine besilate Change Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine Tablets 2.5 mg "Towa" Amlodipine besilate Change Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 2012-06-22
Amlodipine Tablets 5 mg "Towa" Amlodipine besilate Change Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 2012-06-22
Norvasc Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2009-02-23
Norvasc Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2009-02-23
Norvasc OD Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2009-02-23
Norvasc OD Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Pfizer Japan Inc. 2009-02-23
Amlodin Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2009-02-23
Amlodin Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2009-02-23
Amlodin OD Tablets 2.5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2009-02-23
Amlodin OD Tablets 5 mg Amlodipine besilate Change Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 2009-02-23
5
药 物 报 告 Drug Report
【中国注册申报情况（10 条）】
受理号码 药品名称 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日期 审批结论
X0407033
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
新药 5 2004-11-
26
成都圣诺科技发
展有限公司 已发批件 2005-07-15 批准临床
CXHL0502304
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
新药 5 2006-01-
05
湖南迪诺制药有
限公司 已发批件 2006-11-23 批准临床
CXHL0601100
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
新药 5 2006-12-
20
陕西量子高科药
业有限公司
制证完毕－
已发批件 2009-02-06 批准临床
CXHS0700287
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
新药 5 2007-11-11 地奥集团成都药
业股份有限公司
制证完毕－
已发批件 2008-11-07 不批准
CXHS0800160
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
新药 5 2008-11-
20
湖南迪诺制药有
限公司
制证完毕－
已发批件 2009-12-11 不批准
CXHR1000015
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
复审 2010-03-
18
湖南迪诺制药有
限公司
制证完毕－
已发批件 2011-01-07
维持原审
评结论
CXHS1000036
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
新药 5 2010-06-
17
地奥集团成都药
业股份有限公司
制证完毕－
已发批件 2011-12-13 不批准
JXHL1200393
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
进口 2012-12-
13
辉瑞制药有限公
司
制证完毕－
已发批件 2015-11-17
JXHL1200392
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
进口 2012-12-
17
辉瑞制药有限公
司
制证完毕－
已发批件 2015-11-17
CXHS1200127
苯磺酸氨
氯地平口
腔崩解片
(冻干型)
新药 5 2012-12-
28
陕西量子高科药
业有限公司
制证完毕－
已发批件 2016-01-22 企业撤回
6
药 物 报 告 Drug Report
【药品标准(35 条)】
药品名称 标准来源 页码 查看全文/文件下载
Amlodipine Besilate BP2009 查看
Amlodipine Besylate USP32-NF27 查看
AMLODIPINE BESYLATE TABLETS USP32-NF27 查看
Amlodipine Besilate Tablets JP16(英) 389 查看
7
药 物 报 告 Drug Report
药品名称 标准来源 页码 查看全文/文件下载
Amlodipine besylate tablets USP36-NF31 2467 查看
Amlodipine Besilate Orally Disintegrating Tablets JP17(英)
40(3) InProcess Revision Amlodipine Besylate Tablets (USP38NF33 1S) 美国草案_volumn40 查看
Monographs: Medicinal and Pharmaceutical Substances-Amlodipine Besilate BP2018
【药品说明书（84 条）】
药品名称 来源 更新
时间 操作
ノルバスク錠 2.5mg, ノルバスク錠 5mg, ノルバスク錠 10mg, ノルバスク
OD 錠 2.5mg, ノルバスク OD 錠 5mg, ノルバスク OD 錠 10mg 製造販売:ファイザー/ 查看
アムロジン錠 2.5mg, アムロジン錠 5mg, アムロジン錠 10mg, アムロジン
OD 錠 2.5mg, アムロジン OD 錠 5mg, アムロジン OD 錠 10mg 製造販売:大日本住友製薬/ 查看
アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」, アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」製造販売:あすか製薬/販売：
武田薬品工業/ 查看
アムロジピン OD 錠 2.5mg「明治」, アムロジピン OD 錠 5mg「明治」 製造販売:MeijiSeika ファルマ/ 查看
アムロジピン OD 錠 2.5mg「日医工」, アムロジピン OD 錠 5mg「日医工」 製造販売:日医工/ 查看
アムロジピン錠 2.5mg「イセイ」, アムロジピン錠 5mg「イセイ」製造販売:コーアイセイ/発売:
カイゲンファーマ/查看
アムロジピン錠 2.5mg「サンド」, アムロジピン錠 5mg「サンド」 製造販売:サンド/ 查看
アムロジピン錠 2.5mg「F」, アムロジピン錠 5mg「F」 製造販売:富士製薬工業/ 查看
アムロジピン錠 2.5mg「明治」, アムロジピン錠 5mg「明治」 製造販売:MeijiSeika ファルマ/ 查看
アムロジピン錠 2.5mg「日医工」, アムロジピン錠 5mg「日医工」 製造販売:日医工/ 查看
NORVASC PFIZER 2007-
11-07
8
药 物 报 告 Drug Report
药品名称 来源 更新
时间 操作
AMLODIPINE BESYLATE SYNTHON PHARMS 2007-
10-04
【全球临床试验情况（40 条）】
注册题目 干预措施 招募状态
研究疾
病
研究阶
段 国家
开始时
间
Compare the Pharmacokinetics of
TAH(80/10/12.5) Tablet in
Comparison to the Co-
administration of Telmisartan,
Amlodipine and
Hydrochlorothiazide in Healthy
Male Volunteers
Drug:TAH Tablet
(Telmisartan80/Amlodipine
besylate10/Hydrochlorothiazide12.5);Drug:
TWYNSTA(Telmisartan+Amlodipine
besylate);Drug:Hydrochlorothiazide
Completed Healthy Phase 1
Korea,
Republ
ic of
2016-
10-01
Evaluation of Celecoxib Effects
on Amlodipine in Subjects With
Existing Hypertension Requiring
Antihypertensives
Drug:Over-encapsulated 10 mg amlodipine
besylate tablet + over-encapsulated 200 mg
celecoxib capsule;Drug:Over-encapsulated
10 mg amlodipine besylate tablet + matched
placebo capsule for over-encapsulated
celecoxib capsule;Drug:Matched placebo
tablet for over-encapsulated amlodipine
besylate tablet + matched placebo capsule
for over-encapsulated celecoxib capsule
Recruiting Hyperte
nsion Phase 3
United
Kingd
om
2016-
11-01
Bioequivalence Study of
Amlodipine and Norvasc Under
Fasting and FED Conditions in
Chinese Healthy Volunteers
Drug:LANDI-Amlodipine Besylate Tablet
5mg;Drug:Norvasc Tablets 5mg Recruiting
Bioequi
valence Phase 1 China
2016-
12-01
Nifedipine GITS and Amlodipine
Besylate on Recovery of Blood
Pressure Rhythm and Arterial
Stiffness
Drug:Nifedipine GITS;Drug:Amlodipine
besylate Recruiting
Hyperte
nsion Phase 4 China
2016-
12-01
Clinical Trial to Compare the
Pharmacokinetics of TAH Tablet
in Comparison to the Co-
administration of Telmisartan,
Amlodipine and
Hydrochlorothiazide in Healthy
Male Volunteers
Drug:TAH Tablet (Telmisartan/Amlodipine
besylate/Hydrochlorothiazide);Drug:TWYN
STA(Telmisartan+Amlodipine
besylate);Drug:Hydrochlorothiazide
Completed Healthy Phase 1
Korea,
Republ
ic of
2016-
01-02
A Study to Evaluate the Efficacy
and Safety of Amlodipine
Drug:Amlodipine 5mg;Drug:Amlodipine
5mg, Candesartan cilexetil
Unknown
status
Essentia
l Phase 3
Korea,
Republ
2014-
10-01
9
药 物 报 告 Drug Report
注册题目 干预措施 招募状态
研究疾
病
研究阶
段 国家
开始时
间
Besylate and Candesartan
Cilexetil in Essential
Hypertension Patient Who Are
Not Adequately Controlled With
Amlodipine Besylate
Monotherapy
16mg;Drug:Amlodipine 10mg, Candesartan
cilexetil 16mg
Hyperte
nsion
ic of
A Study to Evaluate the Efficacy
and Safety of Amlodipine
Besylate and Candesartan
Cilexetil in Essential
Hypertension Patient Who Are
Not Adequately Controlled With
Candesartan Cilexetil
Monotherapy
Drug:Candesartan cilexetil
16mg;Drug:Amlodipine 10mg, Candesartan
cilexetil 16mg
Unknown
status
Essentia
l
Hyperte
nsion
Phase 3
Korea,
Republ
ic of
2014-
10-01
Pharmacokinetics of Amlodipine
Besylate at Delivery and During
Lactation
Drug:Amlodipine besylate Active, not
recruiting
Chronic
Hyperte
nsion in
Pregnan
cy
Phase 4 United
States
2015-
01-01
Bioavailability Study of
Amlodipine
Besylate/Atorvastatin Calcium
Tablets 10/80 mg Under Fasting
Condition
Drug:Amlodipine besylate/Atorvastatin
calcium Completed Healthy Phase 1
Germa
ny
2011-
10-01
Bioavailability Study of
Amlodipine
Besylate/Atorvastatin Calcium
Tablets 10/80 mg Under Fed
Condition
Drug:Amlodipine besylate/Atorvastatin
calcium Completed Healthy Phase 1 India
2011-
09-01
Bioequivalence Study of CJ-
30059
Drug:Candesartan cilexetil 16 mg and
Amlodipine besylate 10mg
(Reference);Drug:CJ-30059 (Test)
Unknown
status
Healthy
Voluntee
rs
Phase 1
Korea,
Republ
ic of
2014-
06-01
Study to Evaluate the Effect of
Celecoxib on the Efficacy and
Safety of Amlodipine in Subjects
With Hypertension Requiring
Antihypertensive Therapy
Drug:Over-encapsulated 10 mg amlodipine
besylate tablet;Drug:Matched placebo
capsule for over-encapsulated celecoxib
capsule;Drug:Over-encapsulated 200 mg
celecoxib capsule;Drug:Matched placebo
tablet for over-encapsulated amlodipine
besylate tablet
Completed Hyperte
nsion Phase 3
United
Kingd
om
2014-
06-01
10
药 物 报 告 Drug Report
注册题目 干预措施 招募状态
研究疾
病
研究阶
段 国家
开始时
间
Pharmacokinetic Interactions
Between Amlodipine
Besylate/Valsartan and
Atorvastatin in Healthy Male
Subjects
Drug:combination administration Unknown
status Healthy Phase 1
Korea,
Republ
ic of
2014-
03-01
A Phase 2 Dose Selection Trial of
Candesartan Cilexetil and
Amlodipine Besylate to Treat
Essential Hypertension
Drug:Amlodipine 5mg;Drug:Amlodipine
10mg;Drug:Candesartan Cilexetil
8mg;Drug:Candesartan cilexetil 16mg
Unknown
status
Essentia
l
Hyperte
nsion
Phase 2
Korea,
Republ
ic of
2014-
02-01
Pharmacokinetic Interactions of
Candesartan Cilexetil and
Amlodipine Besylate
Drug:candesartan cilexetil 32mg, amlodipine
10mg;Drug:candesartan cilexetil 32mg,
amlodipine 10mg
Unknown
status Healthy Phase 1
2013-
04-01
Levamlodipine Maleate or
Amlodipine Besylate for
Treatment of Hypertension: A
Comparative Effectiveness
Research
Unknown
status
Primary
Hyperte
nsion
China 2013-
02-01
Perindopril Amlodipine for the
Treatment of Hypertension
Drug:XOMA 985;Drug:Amlodipine
Besylate;Drug:Perindopril Erbumine Completed
Essentia
l
Hyperte
nsion
Phase 3 United
States
2012-
02-01
【美国专利状态（1 条）】
申请号 专利号 专利到期日 化合物专利 产品专利 专利用途码 专利撤销标识
022026 6828339 2022-11-20 Y
【更多详细信息】
FDA 物质编码库 药物合成数据库 TOP200 数据库