ALGIFEN NEO gto por 1x25 ml (fľa.skl.hnedá)

Základné informácie

Popis a určenie

Algifen sa užíva len na odporučenie lekára pri kolikovitej bolesti v oblasti brušnej - žalúdka, čriev, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii, pri bolestiach hlavy. Liek je určený dospelým a deťom starším ako 14 rokov.

Spôsob použitia

Proti bolesti sa užíva 1-2 tablety 1-4 x denne v odstupe 6 hodín (podľa veľkosti jednotlivej dávky). Tablety sa užívajú vcelku, s jedlom a dobre sa zapijú vodou, alebo mliekom. V prípade, ak sa po odoznení účinku bolesť vracia v rovnakej intenzite, alebo ak maximálna jednotlivá dávka nestačí na utlmenie bolesti, treba vyhľadať lekára. Algifen nie je vhodný na dlhodobé podávanie. Piť dostatok tekutín. Nie všetky lieky (vrátane voľnopredajných) sa dajú kombinovať, potrebné je konzultovať.

Účinné látkyfenpiverín, metamizol, pitofenón

Indikačná skupina73 - Spazmolytiká

Anatomicko-terapeuticko-chemická (ATC) klasifikácia produktu

A Tráviaci trakt a metabolizmus

A03 Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy

A03D Spasmoanalgetické kombinácie

A03DA Syntetické anticholínergiká v kombinácii s analgetikami

A03DA02 Pitofenón a analgetiká  

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Algifenâ NeoSodná soľ metamizolu 500 mg (zodpovedá 443,l mg metamizolu).Pitofenóniumchlorid 5 mg (zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (=27 kvapiek).

Perorálne roztokové kvapky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:1. Čo je Algifen Neo a na čo sa používa2. Skôr ako použijete Algifen Neo3. Ako používať AlgifenNeo 

4. Možné vedľajšie účinky5. Ako uchovávať Algifen Neo6. Ďalšie informácie

1. Čo je ALGIFEN NEO a na čo sa používa

Algifen Neo je kombinovaný liek obsahujúci metamizol s účinkom tlmiacim bolesť a pitofenon, ktorý ovplyvňuje kŕče hladkého svalstva. Účinok nastupuje zvyčajne v priebehu 15 minút a trvá minimálne 4 hodiny.

Algifen Neo sa užíva pri kŕčovitých bolestiach v oblasti brušnej – žalúdka, čreva, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii, migréne a bolestiach zubov, na predchádzanie bolesti pri inštrumentálnom vyšetrení a tlmení bolesti po malých operačných výkonoch alebo inštrumentálnom vyšetrení.Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 10 rokov.

2. Skôr ako použijete ALGIFEN NEO

Nepoužívajte ALGIFEN NEO- keď ste alergický (precitlivený) na metamizol alebo pitifenón alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku- keď máte ochorenie kostnej drene (znížená funkcia)- keď ste mali ochorenie spojené s poruchou krvotvorby- počas tehotenstva a dojčenia

- u detí mladších ako 10 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ALGIFEN NEOPre užívanie lieku u chorých so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné lieky užívané pri bolestiach, pri zvýšenej teplote a zápalových ochoreniach (môže sa prejavovať ako dýchavičnosť, žihľavka, opuchy na tvári), pri málokrvnosti, intermitentnej porfýrii (ochorenie charakterizované poruchou metabolizmu porfyrínov a prejavujúce sa brušnými kolikami a nervovými poruchami), závažným ochorením pečene, obličiek alebo srdca, u chorých s vysokým alebo nízkym krvným tlakom, aktívnou vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika a zeleným zákalom (glaukómom) musia byť obzvlášť závažné dôvody. Váš lekár musí byť preto informovaný, či na tieto ochorenia trpíte. Ak sa uvedené ochorenia u Vás vyskytnú až počas užívania lieku Algifen Neo, oznámte túto skutočnosť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Účinky lieku Algifen Neo a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Algifen Neo môže zvyšovať účinok iných liekov proti bolesti, protizápalových liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové liečivá (napr. paracetamol, ostatné salicyláty, ibuprofén, fenylbutazón), liekov znižujúcich zrážanie krvi, liekov užívaných pri cukrovke, niektorých liekov znižujúcich krvný tlak (napr. diltiazemu, nifedipínu, verapamilu), alkoholu a liekov s obsahom týchto látok: lítium, chlórpromazín, metotrexát, cyklosporín a takrolimus. Rovnako môže znižovať účinok steroidných antikoncepčných látok a sulfónamidov.

Užívanie ALGIFEN NEO s jedlom a nápojmiLiek sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. Algifen Neo možno užívať v akomkoľvek vzťahu k jedlu. Počas liečby sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.Liek sa nesmi užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojovLiek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Tieto činnosti možno vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ALGIFEN NEOLiek obsahuje 34,5 mg sodíka v 1 ml.

3. ako používať ALGIFEN NEO

Vždy užívajte ALGIFEN NEO presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

DávkovaniePresné dávkovanie určí vždy lekár.Deťom od 10 do 12 rokov sa pri bolestiach zvyčajne podáva 15 – 20 kvapiek, deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí užívajú pri bolestiach 20 – 54 kvapiek. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať. Deťom do 12 rokov veku možno podať maximálne 20 kvapiek 4-krát denne. Deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí môžu užívať maximálne 54 kvapiek 4-krát denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.Pred inštrumentálnym vyšetrením sa užívajú rovnaké dávky ako pri bolestiach, a to jednorazovo zvyčajne 45 minút pred vlastným vyšetrením.Algifen Neo nie je vhodný na dlhodobú liečbu.

Ak použijete viac ALGIFEN NEO ako mátePri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.Ak zabudnete použiť ALGIFEN NEONeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Ak máte ďalšie otázky týkaúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, ALGIFEN NEO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Algifen Neo sa zvyčajne dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť a veľmi zriedkavo pokles krvného tlaku a obehové zlyhanie) poruchy krvotvorby k poruchám krvotvorby, ktoré sa prejavujú znížením počtu krvných elementov,ďalej potenie, závraty, únava, ospanlivosť, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, zápcha a búšenie srdca.Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo pri iných nezvyčajných reakciách sa o ďalšom užívaní lieku Algifen Neo poraďte s lekárom. Ak sa však objaví kožná vyrážka alebo iné reakcie z precitlivenosti, liečbu liekom prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.

5. ako uchovávať ALGIFEN NEO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.Uchovávajte pri teplote do 25°C, aby bol liek chránený pred svetlom a mrazom.Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 

6. ďalšie informácie

Čo ALGIFEN NEO obsahujeLiečivá sú:

sodná soľ metamizolu 500 mg (zodpovedá 443,1 mg metamizolu) pitofenóniumchlorid 5 mg (zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (27 kvapiek).Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodnej soli sacharínu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aróma curacao, propylénglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žltá, čistená voda.Obsah sodíka: 34,5 mg v 1 ml

Ako vyzeráALGIFEN NEO a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.Veľkosť balenia: 10 ml, 25 mlNa trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaTEVA Czech Industies s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU

Algifen Neo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Monohydrát sodnej soli metamizolu 500 mg (čo zodpovedá 443,1 mg metamizolu), pitofenoniumchlorid 5 mg (čo zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (= 27 kvapiek).

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.Vzhľad: číry, žltooranžový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba spastických bolestí hladkého svalstva (spazmy v tráviacom trakte, obličkové a žlčové koliky, tenezmy močového mechúra), spastickej dysmenorey, migrény a bolesti zubov. Spazmoanalgézia pred inštrumentálnym vyšetrením alebo po ňom a zmiernenie bolesti po malých chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:Deti vo veku 12 a viac rokov, mladiství a dospelí pacienti môžu na zmiernenie bolesti užiť 20-54 kvapiek. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s časovým odstupom 6-8 hodín.Maximálna denná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je 216 kvapiek (4 000 mg sodnej soli metamizolu a 40 mg pitofenónu) rozdelená do štyroch jednotlivých dávok.

Deti vo veku od 10 rokov do 12 rokov majú užívať 15-20 kvapiek; veľkosť dávky má vždy závisieť od intenzity bolesti. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s časovým odstupom 6-8 hodín. Maximálna denná dávka u detí vo veku od 10 do 12 rokov je 80 kvapiek (obsahuje približne 1 500 mg sodnej soli metamizolu a 15 mg pitofenónu). Uvedená dávka sa má podávať rozdelená do 4 jednotlivých denných dávok.

Obdobná jednorazová dávka sa má zvyčajne podať 45 minút pred inštrumentálnym vyšetrením.

Spôsob podávania: Liek sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny.Algifen Neo sa môže podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (t.j. pred jedlom, po jedle alebo medzi jednotlivými jedlami).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a srdcaDávky sa musia znížiť u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou spôsobenou kolapsom krvného obehu. Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na metamizol, pitofenón alebo na niektorú z pomocných látok.· Pacienti s útlmom kostnej drene.· Pacienti s anamnézou krvnej dyskrázie.· Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).· Deti mladšie ako 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Metamizol/pitofenón sa majú podávať opatrne pacientom so známou precitlivenosťou na pyrazolónové deriváty, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká. Opatrnosť vyžadujú aj pacienti trpiaci anémiou, intermitentnou porfýriou, deficitom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, hypertenziou, ochoreniami sprevádzanými poklesom krvného tlaku alebo nestabilným krvným obehom, ťažkou srdcovou insuficienciou, aktívnym žalúdkovým alebo dvanástnikovým vredom, mechanickou stenózou v tráviacom trakte a glaukómom. Geriatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity a nefrotoxicity a gastrointestinálne vredy alebo gastrointestinálne krvácanie môžu mať u nich závažné alebo smrteľné následky.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom má byť kontrolovaný krvný obraz kvôli riziku vzniku akútnej agranulocytózy (v 1 % prípadov) a chronickej neutropénie. Kontrola krvného obrazu je dôležitá najmä pri objavení sa klinických príznakov týchto komplikácií.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom môže dôjsť k červenému sfarbeniu moču. Spôsobuje to vylučovaný metabolit.

Počas dlhodobého podávania metamizolu/pitofenónu existuje riziko rozvoja tolerancie na analgetický účinok. Z tohto dôvodu je tento liek určený iba na krátkodobé používanie.

Pacienti so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) môžu byť citliví aj na iné liečivá patriace do rovnakej skupiny. Algifen Neo sa preto má podávať opatrne pacientom, u ktorých bola hlásená alergická reakcia na akékoľvek liečivo patriace do skupiny NSAID.

Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v 1 ml.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcieSúbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antikoagulancií môže spôsobiť rýchle a prechodné zvýšenie ich účinku, čo môže mať za následok krvácanie (najmä z gastrointestinálneho traktu). Preto sa musí monitorovať protrombínový čas a v prípade potreby sa majú upraviť dávky antikoagulancií. Riziko krvácania existuje aj pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s nízkomolekulárnymi heparínmi. Keď sa

metamizol/pitofenón podávajú pred chirurgickým zákrokom, existuje riziko nadmernej straty krvi, a preto sa má liečba liekom  ALGIFen Neoprerušiť niekoľko dní pred plánovaným zákrokom.

Metamizol môže zvýšiť plazmatické hladiny cyklosporínu, a tým aj jeho toxicitu (najmä nefrotoxicitu). Hladina cyklosporínu sa preto má monitorovať častejšie a jeho dávka sa má v prípade potreby upraviť. Pacienti musia byť taktiež sledovaní kvôli možným príznakom toxicity cyklosporínu. Má sa sledovať funkcia obličiek a v prípade výskytu akéhokoľvek príznaku nefrotoxicity sa má liečba metamizolom/pitofenónom ukončiť.

Pacienti, ktorí po transplantácii pečene podstupujú imunosupresívnu liečbu takrolimom sú počas súbežného podávania metamizolu/pitofenónu vystavení vyššiemu riziku akútnej renálnej insuficiencie. Podávanie tejto kombinácie sa preto neodporúča, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene. Ak je podávanie metamizolu/pitofenónu nevyhnutné, počas takejto súbežnej liečby sa majú monitorovať hladiny kreatinínu v sére a množstvo vylúčeného moču.

Pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s chlórpromazínom môže dôjsť k závažnej hypotermii.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu s blokátormi kalciových kanálov je spojené so zvýšeným rizikom krvácania z gastrointestinálneho traktu. V takýchto príznakoch sa majú sledovať príznaky krvácania, najmä slabosť, nauzea a krv v stolici.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liečivami, aby sa zabránilo zosilneniu toxických účinkov na gastrointestinálny trakt (peptický vred, perforácia a krvácanie z GIT).

Súbežné používanie metamizolu/pitofenónu a lítia môže viesť k zvýšeniu hladín lítia v sére a môžu sa vyskytnúť príznaky toxicity lítia (slabosť, tremor, smäd, zmätenosť). Koncentrácie lítia v sére sa majú monitorovať počas niekoľkých dní po začatí a ukončení liečby metamizolom/pitofenónom. Majú sa monitorovať aj príznaky toxicity lítia a dávka lítia sa má v prípade potreby znížiť.

Metamizol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi, a tým aj jeho toxicitu (leukopénia, trombocytopénia, anémia, nefrotoxicita, tvorba vredov na slizniciach). Metamizol/pitofenón sa majú podávať najskôr po 10 dňoch po ukončení liečby vysokými dávkami (t.j. u onkologických pacientov) metotrexátom. Ak je súbežná liečba nevyhnutná, majú sa monitorovať príznaky možnej myelosupresie alebo gastrointestinálnej toxicity. Nízke dávky metotrexátu podávané súbežne s metamizolom/pitofenónom sú zvyčajne dobre znášané.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny môže zvýšiť riziko hypoglykémie. V takýchto prípadoch sa musí častejšie kontrolovať glykémia a ak je to možné, majú sa znížiť dávky perorálnych antidiabetík.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne so sulfónamidmi (ich účinok môže byť znížený) a látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú krvnú dyskráziu.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a kontraceptív môže viesť k zlyhaniu účinku

kontraceptív v dôsledku indukcie enzýmov.

Metamizol/pitofenón zvyšujú tlmivý účinok alkoholu na CNS. Počas liečby metamizolom / pitofenónom je preto potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

Zmeny laboratórnych parametrovMetamizol/pitofenón môžu spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, čo môže mať za následok falošne pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na okultné krvácanie. Z tohto dôvodu sa metamizol/pitofenón majú vysadiť 2-4 dní pred týmto vyšetrením.

Interakcia s jedlomJedlo môže spôsobiť malé zmeny kinetiky aktívneho metabolitu metamizolu (4-metylaminoantipyrínu, 4-MAA); tieto zmeny však nie sú klinicky významné. Algifen Neo sa preto môže podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (pred jedlom, po jedle alebo v prípade potreby medzi jednotlivými jedlami).

4.6 Gravidita a laktácia

GraviditaNie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním metamizolu/pitofenónu gravidným ženám. U detí matiek, ktoré počas gravidity užívali metamizol, bol však hlásený zvýšený výskyt Wilmsovho tumoru (nefroblastómu). Použitie metamizolu/pitofenónu počas gravidity je preto kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

LaktáciaAktívne metabolity metamizolu, t.j. 4-metylaminoantipyrín (4-MAA) a 4-aminoantipyrín (4-AA), môžu prechádzať do materského mlieka a dosahovať v ňom vyššie koncentrácie ako v plazme. Podávanie metamizolu/pitofenónu počas dojčenia je preto kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidla, obsluhu strojov a práce vo výškach). Takéto činnosti sa preto počas podávania lieku Algifen Neo nemajú vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby liekom Algifen Neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: hypotenzia, hyperhidróza, vertigo, únava, ospalosť, bolesť hlavy, dyspeptické ťažkosti (nauzea, dávenie a zápcha), palpitácie, bronchospazmus, kožné reakcie (nešpecifický kožný exantém, urtikária a toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, poruchy krvotvorby (útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia alebo dokonca aj granulocytóza a trombocytopénia).

Ochorenia krvi a lymfatického systémuPoruchy funkcie kostnej drene (myelosupresia, hemolytická anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia).

Poruchy imunitného systémuAnafylaktický šok.

Poruchy nervového systémuOspalosť, bolesť hlavy.

Ochorenia ucha a labyrintuVertigo.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnostiPalpitácie.

Cievne poruchyHypotenzia.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaBronchospazmus.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktuDyspepsia (nauzea, dávenie, zápcha).

Poruchy kože a podkožného tkanivaHyperhidróza, kožná reakcia (vyrážka, urtikária, toxická epidermálna nekrolýza).

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podaniaÚnava.

4.9 Predávkovanie

PríznakyPri predávkovaní metamizolom/pitofenónom sa môžu vyskytnúť príznaky ako sú závraty, bolesť v epigastriu a psychomotorický nepokoj. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môžu objaviť epileptické kŕče, kardiogénny šok a apnoe. Môže sa vyskytnúť aj kóma.

LiečbaLiečba predávkovania metamizolom/pitofenónom je obdobná ako liečba intoxikácie inými liečivami. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba zameraná na podporu vitálnych funkcií. Špecifické antidotum nie je k dispozícii. Vyvolanie dávenia sa neodporúča kvôli riziku útlmu CNS a vzniku epileptických záchvatov. Pacientove dýchacie cesty sa majú udržiavať priechodné, a to endotracheálnou intubáciou, uložením pacienta do Trendelenburgovej polohy alebo do polohy na ľavom boku. Výplach žalúdka sa má vykonať čo najskôr po požití liečiva; môže sa vykonať aj u komatóznych pacientov. Odporúča sa aj opakované podávanie aktívneho uhlia. Súbežne s prvou dávkou aktívneho uhlia sa môže podať salinické laxatívum alebo sorbitol. Pri epileptickom záchvate sa môže podať diazepam alebo lorazepam. Ak takáto liečba epileptického záchvatu nie je účinná alebo ak sa epileptický záchvat vyskytne znovu, má sa podať fenobarbital alebo fenytoín. Pri hypotenzii sa majú podať intravenózne tekutiny a v prípade potreby sa podáva aj dopamín alebo noradrenalín. U pacienta sa majú monitorovať telesné tekutiny, hladiny elektrolytov a acidobázická rovnováha. Ak príznaky predávkovania aj napriek konvenčnej liečbe

pretrvávajú, odporúča sa hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, spazmolytikumATC kód: A03DA02

Mechanizmus účinku metamizolu spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov.

Metamizol inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v krvných doštičkách, agregáciu krvných doštičiek indukovanú kyselinou arachidónovou a syntézu prostaglandínu E1 a E2. Metamizol je rovnako účinný inhibítor syntézy prostaglandínov ako kyselina acetylsalicylová. Účinky metamizolu môžu byť periférne aj centrálne. Je známe, že metamizol pôsobí na centrum pre reguláciu telesnej teploty v hypotalame a tým znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Pitofenón patrí medzi muskulotropné spazmolytiká. Má preto priamy účinok na hladké svalstvo.

Farmakodynamické vlastnosti súvisiace s použitím liekuAlgifen Neo je kombinovaný spazmoanalgetický liek, ktorý obsahuje nenarkotické analgetikum zo skupiny pyrazolónov - metamizol a spazmolyticky pôsobiacu látku - pitofenón. Nástup jeho účinku sa zvyčajne dostaví v priebehu 15 minút a trvá najmenej 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a vo vysokých dávkach aj antiflogistické účinky. Pôsobí tiež mierne spazmolyticky. Analgetické pôsobenie a taktiež antiflogistický a spazmolytický účinok tohto lieku sa využívajú najmä v prípadoch, v ktorých je bolesť vyvolaná niektorým z týchto faktorov.

Pitofenón je spazmolytikum s priamym účinkom na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa metamizol neenzymaticky hydrolyzuje v tenkom čreve na aktívny metabolit 4-metylaminoantipyrín (4-MAA), ktorý sa po absorpcii metabolizuje v pečeni na sekundárny aktívny metabolit 4-aminoantipyrín (4-AA) a inaktívne metabolity (4-formylaminoantipyrín (4-FAA), 4-acetylaminoantipyrín (4-AcAA)). Jedlo nemá významný vplyv na absorpciu 4-MAA, a preto sa metamizol môže podávať s jedlom aj bez jedla. Maximálne hladiny 4-MAA v sére sa dosiahnu v priebehu 1-2 hodín po perorálnom podaní. Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické bielkoviny je nízka (58 % u 4-MAA a 48 % u 4-AA). Distribučný objem 4-MAA je približne 40 l. Metabolity sa vylučujú najmä močom a pomerne rýchlo sa vylučujú hemodialýzou. Z vyššie uvedených metabolitov sú v moči v najväčšej miere zastúpené 4-FAA a 4-AcAA. 3-7 % dávky sa vylučuje vo forme 4-MAA a

5-7 % dávky sa vylučuje vo forme 4-AA. Biologický eliminačný polčas je 2-3 hodiny pre 4-MAA a 4-5 hodín pre 4-AA. Oba aktívne metabolity prechádzajú do materského mlieka, v ktorom dosahujú vyššie koncentrácie ako v sére.

Pitofenón sa dobre vstrebáva z GIT a ľahko preniká bunkovými membránami; prechádza hematoencefalickou aj placentárnou bariérou. Pitofenón sa v organizme rozkladá najmä hydrolýzou v pečeni. Metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sú známe údaje o akútnej toxicite metamizolu.LD50 (potkany, p.o.) = 5 935 mg/kg, LD50 (myši, p.o.) = 5 369 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricusSaccharinum natricum monohydricumNatrii dihydrogenophosphas dihydricusAroma curacao 6/010690PropylenglycolumDinatrii edetas dihydricusFlavum orangeatum SY 75%Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0234/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 25.7.2003/ 11.6.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010