alat kesehatan penandaan dan iklan
TRANSCRIPT
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
1/25
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
2/25
PENANDAAN
Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1190/ Menkes/ Per/VIII/ 2010
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
3/25
PENANDAAN ALKES & PKR
• PENANDAAN adalah etiket/label, brosur atau bentukpernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar,
berisi informasi penting yang disertakan pada atau
berhubungan dengan alkes dan/atau PKRT.
• EIKE/ LA!EL adalah tanda yang berupa tulisan,
dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak,
diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah
atau pembungkus.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
4/25
PENANDAAN ALKES & PKR
• Tujuan melindungi masyarakat dari informasi yangtidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan
• !apat berupa gambar, warna, tulisan, atau
kombinasi ketiganya yang disertakan ataudimasukkan pada kemasan atau merupakan bagian
dari wadah dan/atau kemasan
• "omor i#in edar harus dicantumkan pada
penandaan, wadah dan pembungkus
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
5/25
Penandaan sekurang$kurangnya berisi
• "ama produk dan/atau nama dagang
• "ama % alamat perusahaan yang memproduksi
• "ama % alamat P&K dan/atau importir PKRT
• Komponen pokok• 'ahan aktif % kadar untuk produk PKRT
• Kegunaan % cara penggunaan harus dalam
'ahasa (ndonesia
• Tanda peringatan atau efek samping harus dalam'ahasa (ndonesia
• 'atas kadaluarsa untuk alkes dan/atau PKRT
tertentu
•"omor bets/kode produksi, nomor i#in, netto
PENANDAAN ALKES & PKR
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
6/25
PED"MAN
PERIKLANAN
Kep)enKes R( "o. *+/)en.Kes/-K/(/001Tentang pedoman periklanan 2bat 'ebas, 2bat
Tradisional, 2bat Rumah Tangga, Kosmetik,
)akanan dan )inuman.
untuk Pedoman Periklanan &lkes % PKRT
dire3isi tahun 4550
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
7/25
Tujuan • )elindungi masyarakat dari pengaruh yang merugikan
akibat penayangan iklan dan penandaan yang
berlebihan, atau menyesatkan atau tidak proporsional.
(klan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan
harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap,
dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan
penandaan yang telah disetujui.
PED"MAN PERIKLANAN
ALKES & PKR
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
8/25
• 2byektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengankenyataan.
• Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas,
kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai
&lkes dan PKRT.
• 6engkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang
kegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatan
dan hal$hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai.
)isalnya 7ara penanggulangan bila terjadi kecelakaan.
PRINSIP IKLAN
ALKES & PKR
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
9/25
PED"MAN
PERIKLANAN
ALKES
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
10/25
8al$hal umum yang harus diperhatikan
dalam iklan &lkes
a. (klan &lkes tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadianyang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk.
b. (klan &lkes tidak menyalahgunakan atau memanfaatkan
kepercayaan konsumen atau bahasa yang dapatmenyebabkan ketakutan atau stress yang berlebihan
c. (klan &lkes tidak menganjurkan pernyataan yang tidak
tepat atau secara berlebihan
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
11/25
d. (klan &lkes tidak berisi berbagai klaim, pernyatan atauimplikasi yang tidak sesuai, tidak masuk akal, aman atau
tidak dapat menyebabkan bahaya atau efek samping
sama sekali
e. (klan &lkes tidak dapat diklaim secara langsung
mengurangi penyakit, kecuali alat kesehatan tampon,
kondom, lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan
untuk penggunaan kondisi kronis dibawah pengawasanahli medis.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
12/25
f. (klan &lkes tidak boleh diperankan oleh tenaga profesikesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi
kesehatan atau menggunakan 9setting9 yang beratribut
profesi kesehatan dan laboratorium.
&lat kesehatan tidak boleh diiklankan denganmenggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium,
instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau
kecantikan dan atau tenaga kesehatan.
g. (klan &lkes tidak boleh ditujukan untuk anak$anak atau
menampilkan anak$anak tanpa adanya super3isi orang
dewasa atau memakai narasi suara anak$anak yang
menganjurkan penggunaan alat kesehatan.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
13/25
h. (klan &lkes dilarang semata$mata menampilkan anak$
anak berusia di bawah : tahun dalam bentuk apapun,
kecuali apabila &lkes tersebut diperuntukan bagi anak$
anak yang berusia di bawah : tahun.
i. ;ntuk &lkes tertentu ?unakan sesuai petunjuk penggunaan@.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
14/25
-ecara khusus dalam iklan &lkes yang
harus lebih diperhatikan
a= Pe#$a%ut anita/Sanitar' Na(kin
disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran.
b= Kon)o#
= tidak boleh mendorong penggunaan untuk tujuan asusila
4= disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran
*= harus disertai spot 9(K;T( PAT;"B;K PA)&K&(&"9.
c= P%ester
Pemakaian plester jangan seolah bisa digunakan oleh anak$
anak tanpa pengawasan orang dewasa.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
15/25
d= es Keha#i%an
tidak boleh menyatakan 55C benar pengujian yang
dilakukan.
e= Pro)uk untuk tu*uan inti#
= Tujuan penggunaan harus jelas
4= Bam tayang diatas jam 44.55
*= 8arus ada tanda peringatan @ (K;T( PAT;"B;KPA)&K&(&"@.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
16/25
f= Pera%atan Steri%
= (era%atan steri% 'an+ )a(at )isteri%kan ke#$a%i
• logo steril
• pernyataan dapat disterilkan kembali,
• label
metode pembersihan khususDperubahan karakteristik alat hasil reproses yang dapat merubah
keamanan, keefektifan dan kinerjaD
batas waktu sterilisasi kembali dan penggunaan kembali yang dapat
dilakukan tanpa merubah keamanan atau keefektifan alat
4= (ro)uk steri% seka%i (akai juga harus sesuai dengan labelD
mencantumkan logo steril sekali pakaiD harus ada pernyataan dilarang
disterilkan kembali dan penggunaan kembali
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
17/25
PED"MAN
PERIKLANAN
PKR
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
18/25
8al$hal umum yang harus diperhatikan
dalam iklan PKRT
a. (klan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komperatiftentang indikasi, kegunaan/manfaat produk PKRT.
b. -etiap iklan tentang PKRT yang diperdagangkan wajib memuat
keterangan mengenai PKRT secara benar dan tidak
menyesatkan, baik dalam bentuk gambar dan atau suara,
pernyataan, dan atau bentuk apapun lainnya.
c. (klan dilarang dibuat dalam bentuk apapun untuk diedarkan dan
atau disebarluaskan dalam masyarakat dengan cara
mendiskreditkan produk PKRT lainnya.
d. (klan &lkes dilarang semata$mata menampilkan anak$anak
berusia di bawah : tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabila
PKRT tersebut diperuntukan bagi anak$anak yang berusia di
bawah : tahun.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
19/25
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
20/25
c= Antise(tika )an Desinektan
= tidak boleh diiklankan seolah$olah setelah penggunaandimaksud hasilnya dijamin telah bebas kuman.
4= tidak boleh menganjurkan penggunaan yang berlebihan,
misal menghilangkan bakteri, menggunakan klaim yang
seolah$olah fungsinya sebagai terapi pengobatan.*= tidak boleh diiklankan sebagai lysol dan atau kreolin bila
tidak memenuhi persyaratan yang berlaku.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
21/25
d= Pestisi)a Ru#ah tan++a
= tidak boleh bertentangan dengan ketentuan periklanan
Pestisida dari !epartemen Pertanian R(
4= tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata$kata 9a#an9, @ti)ak$er$aha'a9 atau kata$kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan
salah terhadap keamanannya.
*= tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata 9a#(uh9 atau kata lain
yang semakna yang dapat ditafsirkan berlebihan terhadap kegunaannya.
1= tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan dan atau menggambarkanpenggunaannya selain yang disetujui !epartemen Pertanian R(.
7ontoh Pembasmi -erangga
:= tidak boleh diiklankan seperti produk Kosmetika dan PKRT lain sehingga
dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya. 7ontoh
• Pestisida Rumah Tangga bentuk aerosol diiklankan sebagai &irEreshener.
• &nti nyamuk
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
22/25
T;?&- PA"??262"?&" &6KA-
. ?ips
4. Alastic bandage
*. ( catheter
1. Fing needle:. Eolley / ballon catheter
+. Eeeding tube
G. -tomach tube
. -ection catheter
0. Rectal tube
5.Andotracheal tube
. ;rine bag
4. 7olostomy bag
*.;rinal untuk pria % wanita
1. Pus basin:. Pispot
+. Farm water #ak
G. Findring
. (ce bag
0. 'orstpomp
45. Tepelhoed
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
23/25
T;?&- PA"??262"?&" &6KA-
4. !isposable syringe
44. -calpel
4*. ?unting perban
41. ;mbilical cord scissor 4:. "eedle holder
4+. Aar forcep
4G. Retractor
4. Kuret
40. 7atgut
*5. -urgical needle
*. RefleH hammer
*4. Tong spatel
**. 6aryngeal mirror
*1. Termometer *:. -tetoskop
*+. Tensimeter
*G. aginal speculum
*. Aar speculum
*0. Aye bath glass
15. (nfusion set
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
24/25
T;?&- PA"??262"?&" &6KA-
1. 'lood transfusion set
14. Kasa hidrofil
1*. -urgical scissor
11. Pembalut leher 1:. ?aas steril
1+. 7ondom catheter
1G. ?lycerine syringe
1. (nsulin syringe
10. 6igature scissor
:5. -urgical forcep
• ?ambar
• Eungsi
• Penjelasan lain yang
diperlukan
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan
25/25
IN" LE!I LAN 3
Pan)e N'o#an an)a'ani4 S.ar#.4 A(t(an)en'o#anhan)a'ani5ro-ket#ai%.-o#
0671187772:
mailto:[email protected]:[email protected]