Aktuellt – EU:s biocidförordning (BPR)

Johan Helgesson

2018-10-10

Verksamma ämnen

- EU-beslut om godkännande

Biocidprodukter

- Nationellt godkännande

- Unionsgodkännande

- Förenklat förfarande

Behandlade varor

- Vilka ämnen som får användas

för behandling regleras av BPR

Status verksamma ämnen

Färdiga beslut 39%

Kvarstår att utvärdera61%

[PT (ProduktTyp)/ämneskombinationer]

Status verksamma ämnen (forts.)

AS- Active Substance, PT- Product Type

Isopropanol(IPA)

Etanol

Övergångsregler

=

Inget krav på

godkännande

Juli 2016

=

Krav på

godkännande

PT 2 PT 2

Isopropanol

+

Etanol

PT 2

Övergångsregler

=

Inget krav på

godkännande

Verksamma ämnen

desinfektion (PT1-5)

OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.

Ämne Produkttyp Datum för

godkännande

Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit 1 – mänsklig hygien 2019-01-01

2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01

3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-01-01

4 – desinfektion, ytor i kontakt med livsmedel 2019-01-01

5 – desinfektion av dricksvatten 2019-01-01

Aktivt klor frisatt från kalciumhypoklorit 2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01

3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-01-01

4 – desinfektion, ytor i kontakt med livsmedel 2019-01-01

5 – desinfektion av dricksvatten 2019-01-01

Aktivt klor frisatt från klor 2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01

5 – desinfektion av dricksvatten 2019-01-01

Verksamma ämnen

desinfektion forts. (PT 1-5)

OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.

Ämne Produkttyp Datum för

godkännande

Perättiksyra genererad från TAED

och natriumperkarbonat

2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01

3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-01-01

4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med

livsmedel och foder

2019-01-01

L-(+)-mjölksyra 2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-05-01

3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-05-01

4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med

livsmedel och foder

2019-05-01

Propan-1-ol 1 – mänsklig hygien 2019-05-01

2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-05-01

4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med

livsmedel och foder

2019-05-01

Polyhexametylen

biguanidhydroklorid (PHMB)

2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-11-01

4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med

livsmedel och foder

2019-11-01

Verksamma ämnen

konservering (PT 6-13)

OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.

Ämne Produkttyp Datum för

godkännande

Kokosalkyltrimetylammoniumklorid

(ATMAC/TMAC)

8 – träskyddsmedel 2018-05-01

Penflufen 8 – träskyddsmedel 2019-02-01

Azoxystrobin 7 – konserveringsmedel för ytbeläggningar

9 – konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och

polymeriserade material10 – konserveringsmedel för byggnadsmaterial

2018-11-01

2018-11-01

2018-11-01

2-metylisotiazol-3(2H)-on (MIT) 11 – konserveringsmedel kylvattens- och processystem 2019-01-01

12 – slembekämpningsmedel 2019-01-01

Verksamma ämnen

antifoulingprodukter (PT 21)

OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.

Ämne Produkttyp Datum för

godkännande

Diklofluanid 21 – antifoulingprodukter 2018-11-01

Viktigt att etablera kontakt med utvärderande myndighet i

god tid före produktansökan skickas in.

Status verksamma ämnen

ECHAs databas över verksamma ämnen

http://echa.europa.eu/information-on-

chemicals/biocidal-active-substances

Yttranden Biocidproduktkommittén (BPC)

https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-

regulation/approval-of-active-substances/bpc-

opinions-on-active-substance-approval

Arbetsprogram för Biocidproduktkommittén (BPC)

https://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/

wp_active_substance_approvals_2018_19_en.pdf

Illu

str

atö

r: M

aja

Modén

Storbritannien upphör att vara en del av EU/EES. Pågående och

kommande utvärderingar av verksamma ämnen och

produktansökningar måste övertas av andra medlemsstater.

Vägledning / Q&A https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en

Hormonstörande ämnen (ED*) i BPR

• Nya kriterier för

hormonstörande ämnen

tillämpas från 7 juni 2018

• Ny vägledning finns publicerad

• Mer info:

https://echa.europa.eu/hot-topics/endocrine-disruptors

https://echa.europa.eu/-/endocrine-disruptors-and-

biocides-what-you-need-to-know

*Endocrine Disruptures

Hormonstörande ämnen (ED*) –

Verksamma ämnen

• En bedömning om hormonstörande ämne ska göras för

alla verksamma ämnen innan beslut.

• OM kriteriet uppfylls för effekt på människa:

Ämnet ska inte godkännas. Finns möjlighet till undantag

på grund av behov.

• OM kriteriet är uppfyllt för effekt på icke-målorganismer:

Ämnet kan godkännas men blir ett kandidatämne för

substitution

*Endocrine Disruptures

Hormonstörande ämnen (ED*) – Produkter

• Biocidprodukter med ämnen som uppfyller kriterierna för

hormonstörande ämne får inte godkännas för

användning av allmänheten.

* Endocrine Disruptures

a.s. –active substance (verksamt ämne)

Behandlade varor i BPR

Varje ämne, blandning eller vara som har behandlats med eller

som avsiktligen innehåller ett eller flera verksamma biocidämnen.

Behandlade varor omfattas inte av godkännandekrav i BPR.

Behandlade varor kan behöva märkas.

Vad får man behandla en vara med?

• Verksamma ämnen godkända för relevant produkttyp

• Verksamma ämnen som utvärderas i relevant produkttyp

Lista på ämnen:

https://echa.europa.eu/documents/10162/17158507/treated_art94

_data_en.pdf

Kom ihåg att beakta eventuella villkor i ämnesgodkännandet, t ex

särskilda koncentrations- och märkningskrav

Mer information om behandlade varor

• https://www.kemi.se/hitta-

direkt/bekampningsmedel/biocidbehandlade-varor

Aktuella diskussioner

• Offentliga samråd för verksamma ämnen https://echa.europa.eu/sv/public-consultations

– undantag från uteslutningskriterier

• EU-dokumenthttps://circabc.europa.eu/w/browse/85cf24d4-e4d3-4b34-b59d-7a69394d0942

– bl.a. mötesdokument & beslutade dokument från

möten med behöriga myndigheter, ”CA documents”

Vill du veta mer?

ECHA Biocides Day

24 + 25 oktober 2018

https://echa.europa.eu/sv/-/biocides-day

ECHA:s webbsidor om biocider

https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-

regulation/understanding-bpr

Prenumerera på vårt Biocidnyhetsbrev

http://www.kemi.se/nyheter