AIR UNTUK SEDIAAN FARMASI

PERENCANAAN FASILITAS AIR

• Air merupakan salah satu aspek penting (vital) dalam industri farmasi

• Digunakan sebagai bahan awal (sirup, injeksi, dsb)• Digunakan untuk mencuci alat-alat, mesin• Sangat penting untuk melakukan pengendalian

pencemaran oleh mikroorganisme• Sistem pengolahan air harus menjamin bahwa air

dapat diproduksi dan memenuhi persyaratan secara konsisten

PERENCANAAN FASILITAS AIR

• Kualitas air yang diproduksi sesuai dengan pemanfaatan air tersebut untuk produksi, untuk pencucian mesin dan peralatan, untuk keperluan laboratorium dan keperluan lainnya.

• Tujuan dari pengolahan air terutama untuk menghilangkan cemaran sesuai standar kualitas air yang telah ditetapkan

SUMBER AIR

• Dari sumur dalam atau sumur dangkal• Sungai, danau• Mata air• PDAM• Air hujan

Air untuk Industri Farmasi

• Air untuk keperluan taman, cuci mobil, mandi, wc, cuci pakaian

• Air untuk mencuci peralatan, pakaian kerja produksi

• Air yang digunakan untuk pembilasan terakhir : air yang sama kualitasnya dengan air untuk pembuatan obat

• Air untuk produk pembuatan produk non steril : tablet, sirup, krim, dll

• Air untuk produk steril : injeksi, tetes mata, dll• Kualitas air yang digunakan : sesuai dengan

penggunaannya

KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI• Raw Water : untuk pemadam kebakaran,

menyiram tanaman. Pembuatan : air sumur, PDAM dll

• Portable Water : untuk cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, kamar mandi, wc, dll

Raw Water

Iron removal

Sand Filter Klorinasi Carbon

filterPortable

water

Contoh Pembuatan Portable Water:

Catatan : Cara pengolahan air tergantung pada kualitas air yang akan diolah

KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI

• Purified Water (air murni) : untuk bilas wadah, bilas alat-alat, pembuatan produk non steril

Contoh pembuatan purified water:

Portable Water

Deionisasi

Saringan Mikro 3µm

Saringan Mikro 1µm

Saringan Mikro 0,2 µm

Lampu UV

Purified Water

KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI

Purified Water

Unit Destilasi

Water for injection

Water for Injection : untuk bilas akhir wadah steril, cuci vial/ampul, pembuatan produk steril, laboratorium

USP PURIFIED WATER

• Air baku : kualitas air minum• Tidak mengandung bahan tambahan• Diperoleh dengan proses yang memadai

(penukar ion, filtrasi, UV)• Memenuhi persyaratan daya hantar listrik

(conductivity)• Memenuhi persyaratan TOC (Total Organik

Carbon)

USP WATER FOR INJECTION

• Memenuhi semua persyaratan air murni• Diperoleh dengan proses yang memadai dan

dimurnikan dengan destilasi atau osmosis terbalik (RO : reverse osmosis)

• Memenuhi persyaratan Bacterial Endotoxin Test : tidak lebiah dari 0,25 EU/mL

• Dibuat sedemikian rupa agar meminimalkan pertumbuhan bakteri

USP Specifications: PW vs. WFI

*In-line measurement, from equivalent values from USP table CFU=Colony Forming UnitsAll Pharmaceutical water must also meet the EPA standard for microbiological quality of potable water

PW (Purified Water)

WFI (Water for Injection)

Water conductivity and pH

< 1,3 μS/cm at 25°C* pH 5-7

< 1,3 μS/cm at 25°C* pH 5-7

Total Organic Carbon (TOC)

< 0.5 ppm < 0.5 ppm

Aerobic Microbial Contamination

< 100 CFU/ mL < 10 CFU/100 mL (<0.1 CFU/mL)

Endotoxin content Not Specified < 0.25 EU/mL

Production Methods

Obtained by suitable process

Obtained by suitable process and purified by distillation.

SISTEM PENGOLAHAN AIR

• Sesuai dengan produk obat yang akan dibuat• Konstruksi sedemikian rupa agar tidak ada

genangan air dan mudah dibersihkan• Sambungan yang memenuhi persyaratan (tidak

bocor, tidak dapat dicemari mikroorganisme atau pengotor lainnya)

• Bahan yang digunakan : tidak melepaskan partikel, tidak korosif, tidak bereaksi dengan air

SISTEM PENGOLAHAN AIR

• Looping system, disirkulasi 24 jam• Pipa distribusi untuk produk steril : baja anti

karat SUS 316 L• Bagian dalam pipa distribusi : halus,

sambungan-sambungan : harus halus, untuk mencegah timbulnya akumulasi mikroorganisme

• Daerah mati (dead legs) : harus sekecil mungkin

SISTEM PENGOLAHAN AIR

• Tangki penampung : dari bahan baja anti karat SUS 316 L

• Parameter pengoperasian : suhu > 70o C, konduktivitas, kecepatan aliran, porositas filter dll, harus didokumentasikan.

Feed water

Reverseosmosis

Electro-deionisation Tank

Distillation system

Tank

Water purification & distribution loopPurification process

Distribution loop

T

Steam

Cond.

HotStorageTank

Control Valve(optional)

Most Advantageous When:•Hot water is required•Hot water is generated•Microbial control is critical

Least Advantageous When:•Ambient temperature water required

Hot Storage, Hot Distribution

SteamHot

StorageTank

Cooling HeatExchanger

Coolant

Coolant

T

Cond.

Reheat Exchanger T

Cond.

SteamControl Valve(optional)

Most Advantageous When:•Water is generated hot•Tight microbial control is required•There is little time for sanitization•Water consumption is critical (no flushing)

Least Advantageous When:•Energy consumption is critical

Hot Storage, Cool & Reheat