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AIDOSezione Provinciale di Monza e della Brianza

Il trapianto d’organi tra passato e futuro, parliamone al presente

ASPETTI NORMATIVI DELLA DONAZIONE E DEL TRAPIANTO D’ORGANI

Paola Borlotti

Medico Legale (Gruppo medici legali NITp Milano)

10 Novembre 2012

Trapianti d’organo: consentiti prelievi: – da vivente:

• di un rene (Legge n.458 del 26.6.1967); • parziale di fegato (Legge n.483 del

16.12.1999), • di midollo osseo (Legge n.107 del 4.5.1990)• parziale di polmone, pancreas e intestino

(Legge n.167 del 19.9.2012)– da cadavere:

• di organi e di tessuti eccetto le gonadi e l’encefalo (Legge n.91 del 1.4.1999),

• delle cornee (Legge n.301 del 12.8.1993)

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• Donazione delle cornee: è regolamentata dalla Legge 12 agosto 1993 n. 301: Norme in materia di prelievi e innesti di cornea.

- Il prelievo può essere effettuato previo accertamentodella morte per arresto cardiaco irreversibile (ECGper non meno di 20 ’ , eseguito nelle strutturesanitarie pubbliche e private, nonché a domicilio)

- E ’ consentito quando si sia ottenutol ’ assenso del coniuge non legalmenteseparato o, in mancanza, dei figli se di etànon inferiore a 18 anni (o dai rispettivirappresentanti legali) o, in mancanza diquesti ultimi, dei genitori, salvo che ilsoggetto deceduto non abbia in vitamanifestato per iscritto il rifiuto alladonazione.

(Articolo che verrà abrogato a decorrere dalladata di attivazione del sistema informativo deitrapianti, art.27 L.n.91/99).

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- La donazione delle cornee è gratuita.- Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne

immediata comunicazione al più vicino centro diriferimento per gli innesti corneali (“banche degliocchi”).

- Le operazioni di prelievo della cornea sonoeffettuate, nel rispetto della salma, nelle strutturesanitarie pubbliche e private, nonché a domicilioda parte di personale medico.

- Gli innesti di cornea sono effettuati nelle strutturesanitarie pubbliche e private. Non è richiestaalcuna autorizzazione particolare per procedereagli innesti di cornea.

L’assenso al prelievo (art.1):- assenso demandato ai congiunti- nessuna menzione dell’assenso espresso in

vita- in assenza dei rappresentanti legali citati

nell’art.1, la legge non precisa chi si deveinterpellare

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La legge n.91 del 1.4.1999 disciplina ilprelievo di organi e tessuti da soggettodi cui sia stata accertata la morte (aisensi della L.n.578/93) e regolamentale attività di prelievo e di trapianto diorgani e di tessuti.

• …gli enti locali, le scuole, le associazionidi volontariato, le società scientifiche, leASL, i medici di medicina generale e lestrutture pubbliche eprivate…promuovono, nel rispetto di unalibera e consapevole scelta, iniziative diinformazione dirette a diffondere tra icittadini:

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– la conoscenza delle disposizioni dilegge sui trapianti d ’ organo esull’accertamento della morte

– la conoscenza di stili di vita utili aprevenire l’insorgenza di patologie chepossano richiedere come terapia ancheil trapianto di organi

- la conoscenza delle possibilitàterapeutiche e delle problematichescientifiche collegate al trapianto diorgani e tessuti

I cittadini sono tenuti a dichiarare lapropria libera volontà in ordine alladonazione di organi e tessuti delproprio corpo successivamente allamorte, e sono informati che la mancatadichiarazione di volontà è considerataquale assenso alla donazione.

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I soggetti cui non sia stata notificata larichiesta di manifestazione della propriavolontà in ordine alla donazione diorgani e di tessuti…sono consideratinon donatori

Per i minori di età la dichiarazione divolontà in ordine alla donazione èmanifestata dai genitori esercenti lapotestà. In caso di non accordo tra idue genitori non è possibile procederealla manifestazione di disponibilità alladonazione.

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Il prelievo di organi e di tessuti, successivamente all’accertamento della morte, è dunque consentito su soggetti che:

1. informati, hanno espresso in vita assenso al prelievo

2. informati, non hanno espresso in vita alcuna volontà (silenzio), salvo presentazione da parte dei familiari, entro la fine del periodo di accertamento della morte, di una dichiarazione autografa del soggetto di cui sia accertata la morte, di volontà contraria al prelievo

A tutt’oggi non è stata istituita l’anagrafeinformatizzata di tutti gli assistiti del SSNper quanto attiene alla manifestazione divolontà o al silenzio in tema di donazionedi organi e tessuti e le ASL non hannonotificato personalmente a tutti i cittadini larichiesta di dichiarare tale volontà.

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A tale ritardo organizzativo si è cercatoin parte di ovviare mediante l ’ invio,unitamente al certificato elettorale per ilreferendum del 21.5.2000, del“ tesserino blu ” sul quale è statopossibile barrare e sottoscrivere il sì o ilno alla donazione.

Attualmente, la legge prevede per i maggiorenni ilconsenso o diniego esplicito alla donazione attraversoquattro modalità:•compilando un modulo che si richiede alla Asl,•firmando un atto all’Associazione Italiana per la Donazione di Organi, Tessuti e Cellule (A.I.D.O.), •il tesserino blu del donatore •scrivendo su un foglio libero la propria volontà. In assenza di volontà espressa, a decidere sono i famigliari. Ora è in fase attuativa un’ulteriore possibilità:esprimere la volontà, firmando un modulo in occasionedel rilascio o rinnovo della carta d’identità all’ufficioanagrafe.

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La dichiarazione di volontà può esseremodificata in ogni momento da parte deicittadini interessati con altra attestazionedebitamente datata e sottoscritta.

Il ruolo dei familiari.La L.91/99 prevede che all’inizio del periododi osservazione ai fini dell’accertamento dellamorte i medici che hanno in cura il potenzialedonatore forniscano informazioni sulleopportunità terapeutiche per le persone inattesa di trapianto, nonché sulle circostanzedel prelievo:- al coniuge non separato o al convivente

more uxorio o, in mancanza,- ai figli maggiori di età o, in mancanza,- ai genitori o, in mancanza- al rappresentante legale.

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• Se risulta incontrovertibile che il soggetto(potenziale donatore) ha espresso volontàfavorevole alla donazione i familiari nonhanno più alcun diritto di opporsi.

• Se risulta incontrovertibile che il soggetto haespresso volontà negativa alla donazione nonsi procede al prelievo.

• Se i familiari producono documento autografodel soggetto con dichiarazione di volontàdiversa da quella precedentemente espressafa fede il documento di data più recente.

Se il soggetto non ha espresso in vita alcunavolontà riguardo alla donazione degli organi,allo stato attuale, secondo le disposizionitransitorie previste dalla L.n.91/99, fino alladata di attivazione del sistema informaticodei trapianti, gli aventi diritto possonopresentare opposizione scritta al prelievod ’organi entro il termine corrispondente alperiodo di osservazione ai finidell’accertamento della morte.

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L. 578 del 29.12.1993 Norme per l’accertamento e la

certificazione di morte.– La morte si identifica con la cessazione

irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo.– La morte per arresto cardiaco si intende

avvenuta quando la respirazione e lacircolazione sono cessate per un intervallo ditempo tale da comportare la perditairreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo.

L’accertamento della morte dei soggetti affetti dalesioni encefaliche e sottoposti a misurerianimatorie è effettuato da un collegio mediconominato dalla direzione sanitaria, composto da:

– un medico legale o da un medico di direzionesanitaria o da un anatomopatologo

– un medico specialista in anestesia e rianimazione– un medico neurofisiopatologo o da un neurologo o

da un neurochirurgo esperto inelettroencefalografia.

I medici devono far parte di strutture sanitariepubbliche.

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• Ciascun singolo caso deve essere seguito dallo stesso collegio medico.

• Il collegio medico deve esprimere un giudizio unanime sul momento della morte.

La morte nei soggetti affetti da lesioniencefaliche e sottoposti a misurerianimatorie si intende avvenuta quando siverifica la cessazione irreversibile di tuttele funzioni dell’encefalo ed è accertata conmodalità clinico-strumentali definite dadecreto ministeriale.

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Il decreto ministeriale era stato emanato nel1994 (D.Min.Sanità 22.8.1994 n.582)previo parere del Consiglio Superiore diSanità che si è espresso dopo averconsultato le società scientifichecompetenti nella materia.

Successivamente, nel 2008, è statoemanato un nuovo decreto ministeriale (D.Ministero Salute 11.4.2008) qualeaggiornamento del D.22.8.1994 n.582.

In ogni struttura sanitaria pubblica, ladirezione sanitaria nomina uno o piùcollegi medici per l ’ accertamento dellamorte dei soggetti affetti da lesioniencefaliche e sottoposti a misurerianimatorie.

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Il collegio medico è tenuto ad esercitare lesue funzioni anche in strutture sanitariediverse da quella di appartenenza.

Le case di cura private devono avvalersiper l’accertamento della morte dei collegimedici costituiti nelle strutture sanitariepubbliche.

La partecipazione al collegio medico èobbligatoria e rientra nei doveri diufficio del medico nominato a farneparte.

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Decreto Ministero della Salute11 Aprile 2008.

L’accertamento della morte per arrestocardiaco può essere effettuato da unmedico con il rilievo continuodell’ECG protratto per non meno di20 minuti primi registrato susupporto cartaceo o digitale.

Nei soggetti affetti da lesioni encefaliche esottoposti a trattamento rianimatorio, lecondizioni che impongono al medico dellastruttura sanitaria di dare immediatacomunicazione alla direzione sanitariadell ’ esistenza di un caso di morte percessazione irreversibile di tutte le funzionidell’encefalo sono:

1. assenza dello stato di vigilanza e di coscienza,dei riflessi del tronco encefalico e del respirospontaneo

2. assenza di attivita’ elettrica cerebrale3. assenza di flusso ematico encefalico, nelle

situazioni particolari

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L’iter diagnostico deve comprendere lacertezza della diagnosi etiopatogeneticadella lesione encefalica e l’assenza dialterazioni dell’omeostasi termica,cardiocircolatoria, respiratoria, endocrino-metabolica, di grado tale da interferire sulquadro clinico-strumentale complessivo.

E ’ prevista l ’esecuzione di indagini atte adescludere l ’ esistenza di flusso ematicoencefalico nelle sotto elencate situazioniparticolari:– Bambini di età inferiore ad 1 anno– Presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di

grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentalecomplessivo; in alternativa al rilievo del flusso ematicocerebrale l ’ iter può essere procrastinato sino adescludere la possibile interferenza dei suddetti farmacisul quadro clinico-strumentale complessivo

– Situazioni cliniche che non consentono una diagnosieziopatogenetica certa o che impediscono l’esecuzionedei riflessi del tronco encefalico, del test di apnea o laregistrazione dell’attivita’ elettrica cerebrale.

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La morte è accertata quando sia riscontrata, per ilperiodo di osservazione previsto, lacontemporanea presenza delle seguenticondizioni:

1. Assenza dello stato di vigilanza e di coscienza2. Assenza dei riflessi del tronco encefalico:

• riflesso corneale• riflesso fotomotore• riflesso oculovestibolare• riflesso faringeo• riflesso carenale• reazioni a stimoli dolorifici portati nel territorio di

innervazione del trigemino• risposta motoria nel territorio del facciale allo stimolo

doloroso ovunque applicato• assenza di respiro spontaneo con valori documentati di

CO2 arteriosa non inferiori a 60 mmHg e pH ematico nonsuperiore a 7,40 in assenza di ventilazione artificiale.

3. Assenza di attivita ’ elettrica cerebraledocumentata da EEG eseguito secondomodalita ’ tecniche riportate in allegato aldecreto (durata di almeno 30 minuti perciascuna registrazione EEgrafica)

4. Assenza di flusso ematico encefalicopreventivamente documentata nellesituazioni particolari.

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L’attivita’ di origine spinale spontanea oprovocata non ha alcuna rilevanza ai finidell ’accertamento della morte, essendocompatibile con la condizione dicessazione irreversibile di tutte le funzioniencefaliche.

Nel neonato l ’accertamento della mortepuò essere eseguito solo se la nascita èavvenuta dopo la 38esima settimana digestazione e comunque dopo unasettimana di vita extrauterina.

La durata del periodo di osservazione aifini dell’accertamento della morte deveessere non inferiore a 6 ore

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In tutti i casi di danno cerebrale anossico ilperiodo di osservazione non può iniziareprima di 24 ore dal momento dell ’ insultoanossico, ad eccezione del caso in cui siastata evidenziata l’assenza del flusso ematicoencefalico. In tale condizione, il periodo diosservazione puo’ iniziare anche prima di 24ore dal momento dell ’ insulto anossico, diseguito alla documentazione dell’assenza delflusso ematico encefalico.

• La simultaneità delle condizioninecessarie ai fini dell’accertamento deveessere rilevata dal collegio medico peralmeno 2 volte, all’inizio e alla fine delperiodo di osservazione.

• La verifica di assenza di flusso non varipetuta.

• Il momento della morte coincide conl ’ inizio dell ’ esistenza simultanea dellecondizioni di cui all’art. 3 (assenza stato vigilanzae coscienza, assenza dei riflessi del tronco, assenza di respirospontaneo, assenza attivita’ elettrica encefalica).

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Qualora, durante il periodo di osservazione, siverifichi la cessazione del battito cardiaco,l ’ accertamento della morte può essereeffettuato mediante la registrazione continuadell’ECG, protratta per almeno 20 minuti.

Legge 1.4.1999 n.91Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di

organi e tessuti

Art. 18I medici che effettuano i prelievi e i mediciche effettuano i trapianti devono esserediversi da quelli che accertano la morte.Il personale sanitario ed amministrativoimpegnato nelle attività di prelievo e ditrapianto è tenuto a garantire l’anonimato deidati relativi al donatore ed al ricevente.

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• Il trapianto di midollo (L.107/90) – la normativa prevede che: è consentito il

prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche, a scopo di infusione per l’allotrapianto e l’autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso.

• La donazione di sangue e di emocomponenti – si intende l’offerta gratuita di sangue intero

o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica dell’idoneità fisica del donatore.

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– Il prelievo viene eseguito su persone consenzienti di età non inferiore ai 18 anni.

– Il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche può essere eseguito anche su soggetti di età inferiore a 18 anni, previo il consenso degli esercenti la potestà genitoriale, o del tutore o del giudice tutelare.

• Il trapianto del rene (L.458/67) è ammesso inderoga all ’ art.5 del codice civile (…sonovietati gli atti di disposizione del proprio corpoquando cagionino una diminuzionepermanente dell ’ integrità fisica…) a titologratuito tra consanguinei (genitori, figli, fratellidel paziente) maggiorenni. Nel caso in cui ilpaziente non abbia i consanguinei di cuisopra o nessuno di loro sia idoneo odisponibile è ammesso per altri parenti e perdonatori estranei (c.d. donazione samaritana)

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La donazione di un rene può essereautorizzata a condizione che il donatoreabbia raggiunto la maggiore età, sia ingrado di intendere e di volere, sia aconoscenza dei limiti della terapia deltrapianto del rene tra viventi e siaconsapevole delle conseguenze personaliche il suo sacrificio comporta.

• La donazione deve essere libera espontanea. E’ sempre revocabile fino almomento dell’intervento chirurgico. Non fasorgere diritti di sorta del donatore neiconfronti del ricevente.

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• Il nulla osta all’esecuzione del trapiantodi rene è fornito dal “pretore” (oggiMagistrato) al quale spetta la verificadel rispetto delle condizioni previstedalla legge, oltre alla valutazione dellarelazione medica collegiale (stilata daimedici che eseguono il trapianto e dalmedico di fiducia del donatore)attestante l ’ idoneità del donatore,nonché l ’ esistenza dell ’ indicazioneclinica al trapianto.

Il trapianto di parti di fegato (L.n.483/99)è ammesso in deroga all ’ art.5 delcodice civile, a titolo gratuito tra personeviventi.Si applicano le disposizioni previstedalla legge n.458/67 per il trapianto delrene.

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L.167del 19.9.2012Norme per consentire il trapianto parziale dipolmone, pancreas e intestino tra personeviventi.La legge, come quella per il trapianto diparte di fegato, rimanda alla legge del 1967del rene.Sempre in deroga al divieto di cui all’art.5C.C. la donazione è ammessa a titologratuito .

Commissione di parte terza: e’ la commissioneprevista dal Decreto n.116/2010 che ha ilcompito di verificare che il consenso alladonazione sia libero ed informato e che non visia alcuna forma di violenza e/o prevaricazionetra donatore vivente e ricevente l’organo (reneo parte di fegato).Ultimo step prima dell’invio di tuttol’incartamento al magistrato per il nulla osta.

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Le funzioni attribuite alla «Commissione terza»sono finalizzate a verificare che i riceventi e ipotenziali donatori abbiano agito secondo iprincipi del consenso informato, libero econsapevole, ed abbiano inoltre ricevuto tuttele informazioni relative al proprio caso clinico,ai fattori di rischio e alle reali possibilita' disuccesso offerte dal trapianto da donatorecadavere e dal trapianto da donatore vivente,anche in termini di sopravvivenza dell'organoe del paziente.

La Commissione terza vigila, altresì, al finedi prevenire i rischi di commercializzazione diorgani o di coercizione nella donazione, nelrispetto delle linee guida disposte dal Centronazionale trapianti. Verifica inoltre, l'esistenzadi consanguineità con il ricevente o, inassenza di consanguineità, di legame di leggeo affettivo.

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La commissione terza e' composta da almeno 2membri scelti tra:•i coordinatori locali di cui all'articolo 12 dellalegge 1° aprile 1999, n. 91;•il personale afferente ai coordinamentiregionali ed interregionali di cui all'articolo 11 dellalegge 1° aprile 1999, n.91;•specialisti in medicina legale esperti in attivita'relative al trapianto o medici di direzionesanitaria con esperienza nelle attivita'trapiantologiche;•laureati in psicologia o specialisti in psichiatriacon esperienza nelle attivita' trapiantologiche.

Codice Deontologia Medica 2006 Capo VI – Art.40: E ’ obbligo del medico la promozione

della cultura della donazione di organi, tessuti ecellule anche collaborando alla idoneainformazione dei cittadini.

– Art.41: Il prelievo di organi e tessuti da donatorecadavere a scopo di trapianto terapeutico puòessere effettuato solo nelle condizioni e nei modiprevisti dalla legge.Il prelievo non può essere effettuato per fini dilucro e presuppone l ’ assoluto rispetto dellanormativa relativa all’accertamento della morte ealla manifestazione di volonta’ del cittadino.

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– Art.41: Il trapianto di organi da vivente èuna risorsa aggiuntiva e non sostitutivadel trapianto da cadavere, non puo ’

essere effettuato per fini di lucro e puo’essere eseguito solo in condizioni digaranzia per quanto attiene allacomprensione dei rischi e alla liberascelta del donatore e del ricevente.

Codice Deontologico Infermiere 2009Art.40

L’infermiere favorisce l’informazione el’educazione sulla donazione di sangue,tessuti ed organi quale atto di solidarietà esostiene le persone coinvolte nel donare e nelricevere

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Articolo Guardian 2.5.12:Un mercato nero in crescita, quello degli organivenduti illegalmente nel mondo. Secondo l'allarmelanciato dall'Organizzazione mondiale della sanità(Oms), "ogni ora un organo viene venduto almercato nero dei trapianti. E sono circa 10.000 quelliscambiati ogni anno. Il boom riguarda soprattutto ireni". I pazienti ricchi, soprattutto del Medio Oriente easiatici, alla disperata ricerca di una nuova parte delcorpo arrivano a pagare fino a 128.500 sterline aitrafficanti. Mentre quest'ultimi in Cina, India ePakistan, raccolgono gli organi da persone disperatepronte a cedere il proprio per 'sole' 3.200 sterline.

Il 75% del mercato nero dei trapianti - avverte l'Oms- riguarda il rene. Una conseguenza dell'aumentodelle 'malattie del benessere' come diabete,pressione alta e problemi cardiaci". Secondo ilfunzionario dell'Oms Luc Noel - riporta il Guardian -la posta in gioco è così grande e fa gola a moltiperché il profitto per questa attività è molto elevato.L'Oms - prosegue Noel - non sa quanti dei 106.879mila trapianti effettuati nel mondo nel 2010 sianofrutto di traffici illegali, ma si può ritenere - conclude- che la cifra potrebbe raggiungere il 10%".

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AIRT Associazione InterRegionale Trapianti:Piemonte, Valle Aosta, Alto Adige, Emilia-Romagna, Toscana, Puglia

NITp Nord Italia Transplant program:Lombardia, Trentino, Veneto, Friuli-VeneziaGiulia, Liguria, Marche

OCST Organizzazione Centro Sud Trapianti:Lazio, Umbria, Abruzzo, Campania, Calabria,Sicilia, Sardegna

Dal 27 Maggio è in rete una panoramica a 360 gradi su tutte lequestioni legate alla donazione e al trapianto di organi, cellulee tessuti con informazioni, approfondimenti e indicazionipratiche.

“Un donatore moltiplica la vita” è la campagna 2012 dicomunicazione realizzata dal Ministero della Salute, incollaborazione con il Centro Nazionale Trapianti (CNT) e leprincipali associazioni di volontari e pazienti del settore.

Spazio virtuale - all'indirizzo www.moltiplicalavita.it - realizzatoin collaborazione con l'università Tor Vergata di Roma perrispondere alle domande della popolazione.Per rafforzare il messaggio, e coinvolgere le fasce d'età piùgiovani della popolazione, la campagna sbarcherà anche suFacebook e Twitter

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Due notizie recentissime

19 Settembre 2012: Eseguito in Svezia il primo

trapianto al mondo di utero da madri a figlie. Le

donne che hanno ricevuto l’organo hanno circa

30 anni, una era priva dell’utero dopo un cancro,

l’altra era nata senza. Ciascuna ha ricevuto

l’utero dalla propria madre. Entrambe le

reciventi ora possono sperare di diventare

mamme.

1 Ottobre 2012: è stato firmato un accordo di

cooperazione tra Italia, Francia e Spagna (South

trasplant alliance) per una nuova rete dei

trapianti con l’obiettivo di trovare soluzioni

condivise e una strategia comune internazionale

nell’area mediterranea dell’Europa per

promuovere l’attività di donazione e di

trapianto, uniformare il più possibile le

procedure e offrire uguali condizioni di cura a

tutti I cittadini europei.

Obiettivo: ampliare sempre più la rete di

cooperazione tra paesi europei.

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GRAZIE PER L’ATTENZIONE