aggiornamento sulle attività dell’autorità nazionale...

1

Aggiornamento sulle attività

dell’Autorità Nazionale

Competente

Pietro Pistolese

DG Prevenzione

Ministero della Salute

Safety Day Symposium 2012MILANO - 13 novembre 2012

2

• 1 giugno 2013 per le sostanze soggette a un regime transitoriofabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari osuperiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore,almeno una volta dopo il 1 giugno 2007

• 1 giugno 2018 per le sostanze soggette a un regime transitoriofabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari osuperiori a una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore,almeno una volta dopo il 1 giugno 2007

Nuove scadenze del REACH:registrazione

3

Ad un passo dalla scadenza

• Phase-in sopra le 100 t/a

• Preparazione dei dossier dovrebbe essere a buon punto

• Fabbricanti non EU-Only Representative è pronto?

4

ECHA Q&A ON DISSEMINATION&CONFIDENTIALITY OF SAFETY DATA SHEET INFORMATION

Entro tre mesi dall’uscita della Q&A (luglio 2012) le ditte dovranno aggiornare le registrazioni:

• Identità del registrante;• Il numero di registrazione;• Se un CSA è stato effettuato• I risultati delle valutazioni dei PBT e vPvB;• Usi della sostanza• Usi consigliati verso potenziali generiche esposizioni

Questo discorso vale sia per le sostanze pericolose che non. Per queste ultime la SDS non è necessaria, ma questi dati devono essere ugualmente messi volontariamente a disposizione.

Novembre 2012: pubblicazione delle informazioni raccolte

55

REACH & CLP – Cosa cambia nel 2012-2013

• Ultime pubblicazioni- EU Official Journal–Restrizione DMFu, Reg (EU) no. 412/2012, 15 Maggio 2012, modifica Allegato XVII.–Reg (EU) no. 125/2012, 14 Febbraio 2012, modifica Allegato XIV

• Prossima pubblicazione - EU Official Journal3rd ATP Reg 440/2008 sui metodi di prova.

• Ultima Comitato 133 REACH (18-19 Aprile 2012)–Restrizioni: Cd, Pb, Hg, composti del Hg. Votate–CLP. 3rd ATP classificazione armonizzata di alcune sostanze votata il 23.02.2012 (ora in processo di adozione da parte della COM).

• Prossimi Comitati 133 REACH

–3rd emendamento Allegato XIV–4th ATP Reg 440/2008 sui metodi di prova–CLP 4th ATP inclusione della 4 revisione del GHS–Emendamento tecnico dell’Allegato XVII

• Regolamenti tariffe per REACH & CLP in revisione (probabile pubblicazione: Gen 2013)

66

Decisioni dell’ECHA- Valutazione dei dossier

Punti chiave:

•Proposte di sperimentazione(Art. 40) e controllo della conformità (Art. 41)

•Decisioni: possono richiedere ai registranti ulteriori informazioni mediante aggiornamento dei dossier

•Gli Stati Membri partecipano al processo decisionale

•Casi in cui i registranti non rispondono o le risposte non sono soddisfacenti (ECHA e Stati Membri hanno bisogno di concordare l’approccio da utilizzare)

77

• Chi è responsabile dell’enforcement? Gli Stati Membri

• ECHA deve documentare che il registrante è contravvenente e inviare la documentazione anche all’AC dello Stato Membro in cui questi ha sede.

• MSCA in collaborazione con le autorità di enforcement nazionali decide sulle azioni correttive e ne informa l’ECHA

a) Le informazioni fornite non sono quelle richieste

b) Nessuna informazione pervenuta

Decisioni dell’ECHA- Valutazione dei dossier

SONC: Statement of non compliance

Valutazione dei dossier: criticità dell’identificazione della sostanza (SID)

8

1. Identificatori delle sostanze (nome, descrizione del processo, formula molecolare e di struttura, altri identificatori)

2. Composizione (purezza, concentrazione e identificazione di ciascun costituente)

3. Metodi analitici quali- e quantitativi

Ogni registrante di una joint submission sottomette separatamente informazioni sulla SID come specificato dall’allegato VI del REACH

Vedi anche Linea Guida sull’identificazione delle sostanze

Numero di decisioni per gli anni 2011, 2012 and 2013 (stima)

YearCompliance Check decisions

Testing Proposal Evaluation decisions

2011 57 3

2012 57 19

2013 (est.) 52 55

9

Molti casi dei controlli di conformità riguardano SID e dati chimico-fisici.

10

Conclusioni:• SID è un punto chiave nell’implementazione delle disposizioni

del REACH (One registration one substance)

• Processo di valutazione dei dossier: assicura che la SID sia

chiara per garantire che i dati raccolti con la registrazione

siano relativi ad una sostanza in modo univoco

• Una proposta di sperimentazione non può essere esaminata

se la SID non è chiara

• Le autorità di enforcement sono chiamate a partecipare

attiviamente alle decisioni concernenti il controllo di

conformità

11

•90 sostanze valutate nei prossimi tre anni (2012, 2013 e 2014) – 36 per il 2012 da 17 Stati Membri

•ECHA e gli Stati Membri verificano la qualità dei dossier di registrazione e le proposte di sperimentazione presentate dalle imprese per garantire che i rischi per la salute umana e per l’ambiente siano controllati.

• Tempi: 12 mesi a partire dalla data di pubblicazione del CoRAP per valutare le sostanze proposte per l’anno 2012.

29 Febbraio 2012:ECHA pubblica il 1°CoRAP(REACH Titolo VI, art.44.2)

12

•Lo Stato Membro responsabile della valutazione di una sostanza ha la facoltà di presentare al registrante la richiesta di ulteriori informazioni concernenti la valutazione del rischio (draft decision-proposta di decisione).

•L’ECHA inoltra le eventuali draft decisions ai registranti delle sostanze inserite nel CoRAP per commenti.

•I registranti delle sostanze nel CoRAP avranno la possibilità di presentare eventuali commenti prima di una decisione definitiva.

29 Febbraio 2012:ECHA pubblica il 1°CoRAP(REACH Titolo VI, art.44.2)

13

Anno 2012: Italia•Idrochinone: CMR Cat.3 and Dangerous for the Environment

•decan-1-ol: suspected to be classified as dangerous for theenvironment

•Chloromethane : CMR Cat.3

29 Febbraio 2012: ECHA pubblica CoRAP

14

Per migliorare la qualità del CSR

ECHA: CSA Development Programme and Exchange Network on Exposure Scenarios (ENES)

15

Perché questa attività?

•La qualità dei CSR esaminati dopo la prima scadenza per la registrazione non sempre danno informazioni utili per

– Seguire la sostanza durante il suo ciclo di vita

– Quale quantità della sostanza è usata e in quali condizioni (info molto importante per environmental assessment)

– Quali attività sono coperte da quale scenario e

– Quali misure sono necessarie per controllare il rischio

•Limiti del formato usato per le informazioni

•ECHA non dispone di informazioni di buona qualità per espletare le proprie funzioni (es. Prioritizzare le sostanze)

CSA Development Programme and Exchange Network on Exposure Scenarios (ENES)

16

Perché questa attività?

•Gli scenari non riflettono condizioni d’uso realistiche

•Non ci sono ancora infrastrutture e metodi per una efficace sottomissione, verifica e ulteriore processamento degli scenari


17

Obiettivi:

•CSA Development Programme supports

– I registranti a generare CSA/ CSR di buona qualità

– Comunicazione nella supply chain

•ENES

– Identificare buone pratiche e fornire soluzioni pratiche

– Workshops


18

Aggiornamento sulle linee guida ECHA (TGL)

– Guida su Substance identification (corrigendum)- 30 Nov 2011

– Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment [IR&CSA] corrigenda - 9 Dec 2011.

– Guidance in a nutshell on Substance identification (nuovo documento)- 30 Nov 2011

– Traduzioni della Parte B della guida IR&CSA 16 Nov 2011

Pubblicazioni Nov/Dic 2011

1919

• Gennaio 2012 (traduzioni)

– Guidance in a nutshell on Substance identification

• Marzo 2012

– Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP (corrigendum e traduzioni)

• Aprile 2012

– Guidance on Data sharing (revisione)

– Guidance on the Application of the CLP Criteria (revision concerning environmental aspects according to 2nd ATP)

– Guidance for Monomers and polymers

– 3 nuove Appendici sui nanomateriali updating chapters R.7a, R.7b and R.7c su IR della guida IR&CSA) (fast-track).

Pubblicazioni 2012


2020

• May 2012

– Guidance on Registration (revisione)

– 3 nuove Appendici sui nanomateriali updating chapters R.8, R.10 and R.14 on CSA della guida IR&CSA (fast-track)

– Guidance Fact Sheet on Data sharing (update)

• June 2012

– Guidance for monomers and polymers (translations)

Pubblicazioni 2012


2121

• Guida su IR&CSA Chapters R7(a): Endpoint specific guidance (chapter R.7.1: Physico-chemical properties) and R9: Physico-chemical hazards (revision)

– Consultazione RAC Giu-Lug 2012

– Pubblicazione Nov 2012

• Guida su application of CLP criteria – human health – Specificconcentration limits (SCL) setting (revision for reprotox, skin, eye& STOT-SE endpoints)

– Consultazione RAC e Forum Giu 2012;

– Pubblicazione Dic 2012

Consultazione in corso


2222

• Guida Annex V - oils and waxes da OGM potrebbero essere esentati ai sensi dell’Allegato V entry 9

• Scientific Technical Workshop 19 Aprile 2012 – no scientific basis for excluding benefiting from the exemption identified in the workshop.

• Fast track update of the Guidance for Annex V prepared and sent to CARACAL for information.

Consultazione in corso


2323

ECHA

Ministero Ministero Ministero Ministero dell’ambientedell’ambientedell’ambientedell’ambiente ISPRAISPRAISPRAISPRA

RegioniRegioniRegioniRegioni

CSCCSCCSCCSC----ISSISSISSISS

Ministero Ministero Ministero Ministero dello sviluppo dello sviluppo dello sviluppo dello sviluppo

economicoeconomicoeconomicoeconomico

Ministero della Ministero della Ministero della Ministero della salute (AC)salute (AC)salute (AC)salute (AC)

Implementazione del REACH e CLP in Italia

2424

COMITATO TECNICO DI COORDINAMENTO (CtC) (ART 7(2))

1 rappresentante del Min. della SALUTE (con funzioni di presidente)

1 rappresentante del Min. AMBIENTE e della Tutela del Territorio e del Mare

1 rappresentante uno del Min. dello SVILUPPO ECONOMICO

1 rappresentante del Min. dell’ECONOMIA e Finanze

1 rappresentante della Presidenza del Consiglio dei Ministri (Dip.delle POLITICHE COMUNITARIE)

1 rappresentante appartenente al CSC dell’ISS

1 rappresentante appartenente all’ISPRA

1 rappresentante designato dalla CONFERENZA PERMANENTE fra i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome su indicazione della Conferenza dei presidenti delle Regioni e Province autonome

DECRETO 22 novembre 2007 (GU n 12 ,15 Gen 2008)

2525

Decreto ministeriale 4 dicembre 2008

Nomine dei rappresentanti e supplenti del CtC

Nuovo DM Nomine dei rappresentanti e supplenti del CtC

in preparazione

26

CtC e i suoi gruppi di lavoro

Il Comitato tecnico di coordinamento ha istituit 6 gruppi di lavoro:

• Supporto alle attività dei Comitati dell’ECHA

• Confronto con le imprese

• Formazione ed informazione

• Nanomateriali

• Supporto al comitato di procedura articolo 133

• Coordinamento attività di enforcement armonizzate (new! Ex GdL Vigilanza)

27

Necessità di costruire una rete di laboratori per soddisfare le seguenti esigenze analitiche:

• Controlli analitici nei REFs;

• Controlli analitici specifici richiesti da progetti pilota promossi dall’ECHA e inseriti nel piano nazionale annuale dei controlli ufficiali;

• Controlli analitici previsti nel piano nazionale dei controlli per interesse nazionale;

• Controlli analitici necessari a rispondere ad allerte europee o nazionali (es. Rapex).

Creazione della rete laboratori per i controlli (gruppo esperti inter-regionale, CSC) e predisposizione Protocollo tecnico per

campionamento e analisi

Strumenti per i controlli ufficialiLavori in corso in Italia

2828

ELEMENTI :

• IL PERICOLO

• Il RISCHIO risultante dall’uso, dalla stima dell’esposizione, la quantità prodotta/immessa sul mercato

• L’impatto socio-economico (DIMENSIONI dell’Azienda e l’influenza nella “SUPPLY CHAIN”, etc)

Decreti sanzioniD.lgs 14 settembre 2009, n. 133 (REACH)

D.lgs 27 ottobre 2011, n. 186 (CLP)

Sviluppo di un algoritmo per la comminazione delle sanzioni (progetto finanziato dal Ministero della Salute)

Strumenti per i controlli ufficialiLavori in corso in Italia

29

Altri lavori in corso promossi dall’AC REACH:

•Interlink tra AC e Autorità di enforcement centrale

•Network QSAR

•CL Metanolo

•Identificazione SVHC- Gruppo li lavoro CSC-ISPRA

•Nanomateriali: creazione banca dati per la tracciabilità dei nanomateriali immessi sul mercato (vedi French declaration in attuazione nel 2013)

•Cooperazione con le Dogane (nuovo progetto REF 3 del Forum dell’ECHA)

aggiornamento sulle attività dell’autorità nazionale...

Documents