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Agenda
• Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations
• NF IS0 15189 (V2012)• SH-REF-02• SH-GTA-02• Document synthétique BYG
• Solutions informatiques permettant de mutualiser des analyses
• Exemple de Tarbes-Lourdes
NF ISO 15189
La norme applicable(Hors ADBD: analyses de biologie délocalisées
qui relèvent de la NF ISO 22870)
5.10.3 Gestion du système d’information
• Procédures de validation initiale du fournisseur– Ex: Check list pour la CX au SGL (ajout, modification, suppression…)– Ex: Triple édition pour la CX des instruments
• Procédures de vérification: laboratoires– EX: TGN (test en grandeur nature)– Ex: vérification de la bonne exécution des règles de validation– Ex: vérification de l’ensemble des interfaces « critiques » lors d’une modification mineure
Recommandation: document de l’éditeur qui, en regard d’une mise en place initiale et en fonction de la criticité des évolutions:
– S’oblige à des procédures de validation fournisseur– Propose au laboratoire des procédures de vérification
5.10.3 les informations doivent être:
• Documentation papier ou en ligne• Traçabilité des mises à jour / corrections• Attention à la documentation associée aux évolutions
Recommandation: – Documents fournisseurs (ou accès en ligne) associé aux modifications– Nouvelle documentation en ligne centralisant les modifications apportées
5.10.3 Les informations doivent être
• Service informatique pour l’aspect sécurisation extérieure (firewall…)• Une gestion des droits (login / mot de passe / durée) dument documentée
Recommandation: – Une responsabilité clairement définie pour l’ouverture et la fermeture des droits,
5.10.3 Les informations doivent être
• Procédure de sauvegarde (recommandation du fournisseur)• Procédure de restauration (souvent oubliée)
Recommandation: – Test semestriel de la procédure de restauration et de validité de la sauvegarde
5.10.3 Les informations doivent être
• Spécifications du fournisseur (onduleur, climatisation, alimentation redondantes…)• Si saisie manuelle procédure spécifique (double saisie ou édition FP)
Recommandation: – Serveur de backup pour SGL et MW (réplication temps réel)– Raid 5– Alimentation redondante
5.10.3 Les informations doivent être
• Les archives doivent tout comporter (traçabilité totale, résultats bruts, modifications, règles déclenchées…)
• Traçabilité de l’ensemble des « interventions » du fournisseur
Recommandation: – Reporter la traçabilité des interventions sur le fournisseur (accès en ligne)
5.10.3 Les informations doivent être
• Durée légale de conservation des données• Hébergeur agréé par l’ASIP si votre base de données est externalisée
5.10.3 Les informations doivent être
• Procédures de validation initiale• Identification des risques (interne externe)
5.10.3 systèmes d’informations externes
• Analyse de risques / plan d’actions• Procédures dégradées
5.10.3 le laboratoire doit
SH-REF-02
RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUESPOUR L'ACCREDITATION DES
LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALEnon respect = écart
5.3 matériel de laboratoire de biologie médicale
• Pas de marquage CE pour les logiciels SGL et MW (hors logiciels spécifiques à l’origine d’une décision médicale)
• Déclaration obligatoire des incidents
5.3.2 Vérification de méthode
• Outils informatiques associés :– Vérification initiale– périodique
5.3.11 SGL,MW sont des équipements à gérer selon les exigences de la norme
5.4 Procédures pré-analytiques
• Date et heure de prélèvement• Gestion du colisage si échange• Date et heure de centrifugation
SH-GTA-02
GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATIONPOUR L’EVALUATION DES SYSTEMES
INFORMATIQUES EN BIOLOGIE MEDICALE
Périmètre
Définit les recommandations relatives à l’application des normes NF ISO 15189, NF ISO 22870, SH-REF-02 en matière de maîtrise des moyens informatiques et de dématérialisation des données au sein des LBM
• Il ne s’agit que de recommandations:– Toute autre démarche argumentée et documentée est cependant acceptable. – Dans tous les cas, il appartient au LBM de démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire
pleinement aux exigences de la norme utilisée
• La maîtrise des moyens informatiques (matériels et logiciels) dans les LBM est à considérer au même titre que tous les autres équipements d’analyses en transposant à leur utilisation les exigences du référentiel.
Serveurs (applications) critiques
• Non critiques: contrat SAV et sauvegardes régulières suffisent
• Critiques :• Son arrêt impacte la chaîne de
production• Contient des données médicales
Recommandation:– Cartographie des applications / serveurs– Étude de gestion des risques– Moyens « raisonnés et adaptés » à mettre en œuvre en
fonction des risques identifiés
Cartographie
Environnement
Le minimum
• Protégés (incendie) et ondulés• Accès impossible aux personnes non
autorisées• Contrats de maintenance en
adéquation avec les délais de reprise attendus
• Typologie des serveurs en fonction de la criticité
• Contrat d’hébergement de santé entre Hôpitaux si mutualisation de logiciels avec données médicales (SGL, MW…)
Analyse de l’environnement:
• Identification des points critiques• Sécurisation associée (redondance,…)• Procédures associées (dégradées)
Analyse des risques
Lister les causes potentielles de défaillance et les évènements « risqués »:• Pannes hardware / réseau• Casse base de données• Nouvel instrument / nouveau code paramètre• Modification de paramétrage analyse• Modification de règles d’expertises• Changement de version
Analyse des risques
Exemple de cause potentielle de défaillance
Modification de paramétrage:• Toute modification de paramétrage réalisée dans le MW est communiquée
à tous les sites distants avant sa mise en application avec une date d’application ;
• Un document est tenu à jour sur le plateau technique avec l’ensemble des codes et du paramétrage du MW comme référence pour les sites distants ;
• A chaque modification du paramétrage du MW, le site distant effectue des tests de connexions sur le nouveau paramétrage et assure la traçabilité de ces tests ;
Autre exemple
Règles d’expertises• validées par un comité de paramétrage constitué de biologistes
exerçant dans le LBM ;• Fassent l'objet d'enregistrements facilement disponibles et
compréhensibles ;• Aient été approuvées par tous les biologistes de l'établissement par
exemple au cours d'habilitations en tant que signataires ;• soient modifiables que par un personnel autorisé choisi parmi le
comité de paramétrage ;• Aient été testées sur un nombre suffisant de demandes d'examens en
rapport avec l'étude de risque menée.
Exemple de procédure de vérification
Pour chaque instrument connecté• Un ou plusieurs patients tests• Une prescription large avec les paramètres modifiés• Triple édition• Vérification des modules « externes » connectés
Document synthétique BYG
Lien BYGLien SFIL
Agenda
• Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations
• NF IS0 15189 (V2012)• SH-REF-02• SH-GTA-02• Document synthétique BYG
• Solutions informatiques permettant de mutualiser des analyses
• Exemple de Tarbes-Lourdes
3 Solutions
Le même SGL
+++++++• Même outil, même
ergonomie• Validation biologique
(garde)
------------• Même dictionnaire /
paramétrage• Cout associé aux
différents SIH (ADM, serveurs résultats, FAC…)
• Formation• Risque élevé en cas de Pb
SGL
Lien inter-SGL (Hprim)
+++++++• Prix
-----------• Difficile à mettre en
place et à maintenir• Harmonisation des
structures de N°• Quasi impossible si >2
SGL
Middleware
+++++++
• Chacun garde son SGL• Simple à mettre en place• Pas d’harmonisation des
dictionnaires et des N° d’échantillons
• Flexibilité / montée en puissance graduelle (labo et instrument)
• Solution dégradée• Prix
-----------
• Une base supplémentaire
Echanges d’analyses entre laboratoires hospitaliers :
Apport d’une solution Middleware indépendante et adaptée
- Retour d’expérience -
C Pottier, F Jandot, N Constantin Biologistes, CH Lourdes
• Environnement, chiffres clés
• Les besoins exprimés
• La solution EVM
• Les fonctionnalités EVM au quotidien
• Nos conclusions
Agenda
• CH de Bigorre (Tarbes) :– CH départemental site “pivot”, 1H30 du CHU– 325 lits MCO, 20 dialyses, 238 SSR et LS, 338
EHPAD– 38 000 passages aux Urgences– Laboratoire : 20 M B +BHN
• CH de Lourdes :– CHG– 126 lits MCO, 83 SSR et LS, 139 EHPAD– 19 000 passages aux Urgences – Particularités : nbx passages Urgences,
Réanimation, Maternité– Laboratoire : 6,5 M B +BHN
Environnement et chiffres clés
Direction commune depuis 2009 (Convention)2 LBM indépendants
Distance 20 km soit 25 mn de trajet
• Environnement, chiffres clés
• Les besoins exprimés
• La solution EVM
• Les fonctionnalités EVM au quotidien
• Nos conclusions
Agenda
Des besoins clairement exprimés. Recherche de solutions
• 2008 : Projet de convergence des 2 hôpitaux– Projet de mutualisation des laboratoires :
– 2009 : Astreintes communes biologistes– 2010 : Echanges d’analyses hors J0
• 2009 : Etude d’échanges d’informations inter-SGL auprès des éditeurs SGL => non probante
• 2010 : Choix de la solution EVM de BYG
Configuration Tarbes (avant)• Synergy TECHNIDATA• Stream lab SIEMENS (Vista et Centaur)• Hydrasys SEBIA
Configuration Lourdes (avant)• Hexalis AGFA• Axsym ABBOTT• Mediastain ELITECH
Mise en place d’échanges :– Juillet 2010 : Regroupement “paillasse
électrophorèses ” à Lourdes. Renouvellement d’automate commun
– Octobre 2010 : Regroupement de l’immuno-analyse à Tarbes. Fin de contrat MAD automate au CHL
• Paramètres d’immuno-analyse regroupés sur Tarbeso Sérologies, Marqueurs tumoraux, Vitamines,
Cortisol….o 26 500 examens (totalité des 2 sites)o Dont 28 % (7 500 examens) adressés par Lourdes,
soit 400 000 B
• Paramètres Electrophorèses regroupés sur Lourdes :o Electrophorèses S et Ur, Immunotypages,
Immunofixations, PBJo 4 500 examenso Dont 73 % adressés par Tarbes, soit 170 000 B
• Transporto Navette 1 AR/jouro Transports Urgents (AES) par ambulancier CHL ou
taxi
Organisation actuelle
Echanges temps réel
CapillarysHydrasys
SEBIA
Chaine Stream Lab SIEMENS : (Centaur, Vista)
VIDAS BioMérieux
• Environnement, chiffres clés
• Les besoins exprimés
• La solution EVM
• Les fonctionnalités EVM au quotidien
• Nos conclusions
Agenda
BYGBYG
Une base BYG par site (choix)
Sécurité si Pb VPN Autonomie des SGL
Schéma détaillé (début du projet)
SYNERGIE (TD)HEXALIS
(AGFA)
Chaine StreamLab®
Capillarys™
Liaison
VPN
1 seule liaison SGL (H’ ou ASTM)
Quelque soient les instruments connectés
Validation Technique identique en local
ou pour l'autre site
Mutualisationpossible de tout
paramètre
Les flux
• Pas de modification nécessaire de la structure et des étiquettes CAB sur Tarbes ou Lourdes.
• Paramétrage simple des SGL permettant de router facilement les demandes vers BYG en utilisant la liaison existante
• Procédure dégradée du SGL:– Saisie / Etiquetage /Validation /Edition– Réintégration possible des données dans SGL
lors du redémarrage
• Si VPN non fonctionnel : transfert possible via messagerie sécurisée (utilisation carte CPE, ASIP santé)
CHBCHL
BYGBYG
Schéma détaillé (configuration actuelle)
SYNERGIE (TD)
HEXALIS (AGFA)
Chaine StreamLab®
Capillarys™
VPN
GEM 40002 Dimension EXLFutur analyseur Hématologie
TacqmanQuantalink
VistaCentaur
Choix CHL : Connexion des automates sur BYG même si ils ne sont pas mutualisés
• Environnement, chiffres clés
• Les besoins exprimés
• La solution EVM
• Les fonctionnalités EVM au quotidien
• Nos conclusions
Agenda
Colisage inter-sites
• Préparation sécurisée des boites d’envoi (Scan des tubes )
• Traçabilité de l’heure :– d’envoi– de réception
• Si problème, alerte vers l’émetteur.
• Messagerie du demandeur directement vers la validation technique (mode peu utilisé pour notre organisation)
Traçabilité complète du circuit du tube permettant de le retrouver facilement
Validation Technique
• Tableau de bord (avec possibilité de tri selon la provenance des échantillons)• Filtre sur les échantillons présents ou non (lien avec le colisage)• Gestion des antériorités• Possibilité de règles de validation différentes selon l’origine du prélèvement• Accès à distance sur l’état d’avancement (réceptionné, interrogé par l’automate, en
validation technique, résultats transmis)
Traçabilité
• Traçabilité complète et archivage des résultats
Gestion des graphes/Images en validation
• Validation avec les graphes (électrophorèses, hématologie...)• Consultable à distance• Intégration possible des graphes dans le SGL (dépendant des fournisseurs de SGL)
Gestion des paillasses manuelles
• Gestion des paillasses manuelles (automate non connecté ou techniques manuelles )
• Pour nos échanges Tarbes / Lourdes : BW, CMV Vidas….
Gestion des CQI
• Gestion des CQI sur BYG :– validation des CIQ sur BYG ou– Export sur un autre logiciel de
gestion CIQ soit URT2 pour notre laboratoire (utilisation historique de BIORad)
• Accessible à distance (non utilisé mais intérêt si plateforme
technique partagée avec validation biologique à distance)
Validation des méthodes
• Répétabilité• Reproductibilité = fidélité
intermédiaire• Limite de linéarité• Comparaison de méthodes entre
appareils • Contamination • Calcul de l’incertitude de mesure• Génération du SH-FORM-43 ou
44 (fichier pdf)
• En cours d’exploitation pour les paramètres des EXL SIEMENS CHL
• Environnement, chiffres clés
• Les besoins exprimés
• La solution EVM
• Les fonctionnalités EVM au quotidien
• Nos conclusions
Agenda
Retour d’expérience 3 ans après
3 ans après…. paramétrage et utilisation simples (intégration d’examens d’urgence
réalisés sur la chaîne de Tarbes : médicaments, paracétamol….) logiciel évolutif (développement de nouveaux modules : validation des
méthodes, module TAT (indicateurs de performance…)) SAV efficace (et peu sollicité !) Besoin téléphonique inter-sites limité
A retenir Mutualisation facile de nouveaux paramètres sans nécessité
d’harmonisation des SGL (Possibilité de mettre des analyses en back-up sur l’autre site si automate connecté sur Byg)
Aide appréciable pour les dossiers de vérifications des méthodes Solution dégradée du SGL
Futur
• A chaque renouvellement d’automate, connexion avec BYG : Dans la vision d’une possible mutualisation Même écran de validation technique, indépendante du SGL et du fournisseur
d’automate Coût
• Réalisation sur un des sites d’analyses spécialisées actuellement transmises (Cerba, Biomnis)
• Etude de la mutualisation de la Microbiologie sur un site (projet 2014)
• Système ouvert aux échanges avec d’autres laboratoires (nombreux CH ont déjà Byg facilitant le déploiement)
Investissements / Economies réalisées
Difficiles à chiffrer
InvestissementBYG
SAV - VPN
Regroupement d’examens = Économies Automate/SAV
Réactifs ?Personnel
Accréditation(suppression famille)
Ce que l’on peut retenir • Investissement informatique
• Examens Lourdes Tarbes CH Lourdes :
Automate immuno-analyse non renouveléRéduction temps technicien permettant d’absorber un départ de technicien non remplacé
• Examens Tarbes Lourdes CH Tarbes :
Pas d’acquisition nouveau automate électrophorèse Départ retraite Biologiste de Tarbes responsable du secteur, temps partiellement non remplacé (-30%)
CH Lourdes :Acquisition Automate Electrophorèses CapillarysAugmentation du temps biologiste dédié
Ce que l’on peut retenir
• Economie coût réactifs par effet volume = non prouvé
• Logistique :Pas de surcoût / 1 navette quotidienne car accord avec TSE BiomnisCoût Taxi / Urgences (50 €)
• Facturation réciproque non réglée
• Système intermédiaire convivial ouvert à toute organisation, permettant de faire communiquer des SGL différents, avec cependant des limites liées au SGL (version 4 Hexalis en cours d’acquisition pour intégration des graphes et images)