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GGTPS- Gerência Geral de GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em SaúdeTecnologia de Produtos de Uso em Saúde
Análise do Risco de Produtos Implantáveis
Aspectos legais e Técnicos
Francielli MeloEspecialista GEMAT
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Conceito de RiscoConceito de Risco
Combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano.
Probabilidade de ocorrência do dano Conseqüências do dano
Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio
ambiente.
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NBR ISO 14971 de 2004NBR ISO 14971 de 2004
Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde
Estabelece os requisitos gerais para o gerenciamento;Procedimentos para análise, avaliação e controle do risco;
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Gerenciamento de RiscoGerenciamento de Risco
Análise de risco“Utilização sistemática de informação
disponível para identificar perigos e estimar riscos.”Avaliação do risco: risco aceitávelControle do risco: medidas de proteção
SEGURANÇA
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Questionamentos para identificação de Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurançacaracterísticas impactantes para a segurança
Qual o uso/finalidade e como utilizar?É destinado a entrar em contato com pessoas? Quais os materiais incorporados ao produto ou
utilizados em conjunto?Há interação com o paciente?É fornecido estéril ou deve ser limpo?É destinado a modificar o ambiente?
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Questionamentos para identificação de Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurançacaracterísticas impactantes para a segurança
É utilizado em conjunto com medicamentos?É suscetível a influências ambientais?Possui prazo de validade?Há efeitos retardados?A quais forças mecânicas estará sujeito?O que determina seu tempo de vida?É de uso único? Como deve ser descartado?A instalação ou utilização requer treinamento?
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Risco aceitávelRisco aceitável
Métodos para determinação:Normas aplicáveisOrientações apropriadas: IEC/TR 60513:1994Comparação com produtos similares: 510(k) FDA
O risco é baixo o suficiente para não ser considerado?É baixo e compensado pelos benefícios?O equilíbrio geral risco x benefício é aceitável?
Riscos que não podem ser reduzidos sempre devem ser considerados intoleráveis.
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Registro de produtosRegistro de produtos
Lei 6360/76RDC 185/01
RótuloInstruções de UsoRelatório Técnico: item 1.5 e 1.6
RDC 56/01Segurança e eficácia de
produtos
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Itens aplicáveisItens aplicáveis
Os produtos para a saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não
comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores e outros, quando utilizados
nas condições e finalidade previstas.
Avaliação Risco x benefício
Relatório técnico: itens 1.5 e 1.6
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Itens aplicáveisItens aplicáveis
Os produtos para a saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar
suas funções conforme especificadas pelo fabricante.
Como determinar o desempenho?
Como especificar as indicações, contra-indicações e efeitos adversos?
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Itens aplicáveisItens aplicáveis
As características e desempenho dos produtos não devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos
pacientes ou outros, durante o prazo de validade previsto e em condições normais de uso.
Estabilidade:
Matéria-primaEtapas da produção: superfície
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Itens aplicáveisItens aplicáveis
Requisitos relativos ao projeto e fabricação:Propriedades químicas, físicas e biológicas
Seleção dos materiais e compatibilidade entre estes, o corpo e outro que venha a entrar em contato;
Infecção e contaminação microbianaProdutos de origem animal: rastreabilidadeManutenção da esterilidade: embalagem e validação
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Itens aplicáveisItens aplicáveis
Propriedades relativas a fabricação e ao meio ambiente:
Quando um produto para a saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou
equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o
desempenho previsto.
Sistemas modulares
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ImplantesImplantes
Pesquisa clínicaRDC 196/96; CONEP
EnsaiosNormas técnicas
Sistema da qualidadeRDC 59/00
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Pesquisa ClínicaPesquisa Clínica
Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 - Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos.Produtos novos ou de tecnologia inovadora.Fase IV: pós-mercado
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EnsaiosEnsaios
Estudos pré-clínicos
Validação do projeto
Especificações de matéria-prima
Ensaios mecânicos
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Sistema da qualidadeSistema da qualidade
Certificação em Boas Práticas de FabricaçãoDemonstração de um sistema da qualidade eficaz;Controle das etapas críticas e processos especiais;Arquivos de gerenciamento de risco.
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Certificação de produtosCertificação de produtos
Sistema de avaliação da conformidade
Garantia de que o objeto de certificação, devidamente identificado, está em conformidade
com documentos normativos especificados.
Certificação compulsória: produto de potencial risco à segurança/saúde
Diretiva 93/42/CEE
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Exemplos de possíveis perigos associados Exemplos de possíveis perigos associados a implantesa implantes
Perigos biológicos:Biocontaminação, incompatibilidade biológica, composição química, toxicidade, alergenicidade, mutagenicidade, oncogenicidade, teratogenicidade, reinfecção, pirogenicidade, degradação.Perigos ambientais:armazenamento ou operação deferente das condições ambientais previstas, incompatibilidade com outros dispositivos a serem usados em conjunto, dano mecânico acidental, contaminação por descarte.
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Exemplos de possíveis perigos associados Exemplos de possíveis perigos associados a implantesa implantes
Perigos relacionados ao uso do produto:rotulagem e instruções de uso inadequadas, imperícia, imprudência e negligência na utilização, informações insuficientes, medição incorreta, incompatibilidade com outros produtos.Perigos provenientes de defeitos funcionais e envelhecimento:falta de determinação adequada da vida útil, embalagem inadequada, reutilização, deterioração da função por uso constante.
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Pensando em risco, pense em Pensando em risco, pense em minimizar!minimizar!