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GERÊNCIA-GERAL
SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Murilo Freitas Dias
Chefe da Unidade de Farmacovigilância
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Detecção de novo Sinal
Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto.
• É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.
• É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA.Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance.
Drug Safety 1994; 10(2):93-102.
Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto.
• É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.
• É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA.Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance.
Drug Safety 1994; 10(2):93-102.
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Estudo de casos de novas Reações Adversas a MedicamentosEstudo de casos de novas Reações Adversas a MedicamentosP
ropo
rção
do
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ecim
ento
acu
mul
ado
de R
AM
TempoGeração do Sinal Fortalecimento
do Sinal
Avaliação do Sinal
Segmento
do Sinal
0 %
100 %
//
//
- Alertas “Restritos”
- Alertas “Públicos”
Solicitação oficial de análise pelas Indústrias e
Implementação de medidas sanitárias
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SEGURANÇASEGURANÇA
Farmacovigilânciano Brasil
EFETIVIDADEEFETIVIDADE
QUALIDADEQUALIDADE RACIONALIDADERACIONALIDADE
DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL
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Componentes do Hospital Sentinela
Vigilância
Farmacovigilância
Tecnovigilância
Hemovigilância
Escopo-Medicamentos e hemoderivados:
- RAM- Efetividade- Erros de Medicação- Racionalidade- Desvios da qualidade
-Material médico hospitalar eEquipamentos e Kits para Diagnóstico:
- Eventos adversos - Desvios da qualidade - Treinamento
-Sangue e hemocomponentes:- Eventos adversos- Racionalidade
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Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web
Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web
WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia
WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia
Hospitais SentinelasHospitais Sentinelas
Base de dados do CNMMUFARM - Brasília
Base de dados do CNMMUFARM - Brasília
(1)(1) Acesso direto(2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM
Centros EstaduaisCentros Estaduais
(2)
(2)
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Descrição dos Pontos Críticos Identificados
Descrição dos Pontos Críticos Identificados
Análise dos Questionários de Farmacovigilância
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SUL21,4%
NORTE9,5%
CENTRO-OESTE
7,1%SUDESTE
38,1%
NORDESTE23,8%
Distribuição dos 42 Questionários Respondidos pelos Hospitais Sentinela
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Existe local com condições de temperatura para preservação de termolábeis?
Sim86%
Não14%
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Existe fontes de informação de reações adversas a medicamentos?
Sim43%
Não57%
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Existe fontes de informações de interações medicamentosas?
Sim43%
Não57%
Existe um sistema de informação de medicamentos para pacientes?
Sim12%
Não88%
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No perfil farmacoterapêutico constam dados de alergias?
Sim17%
Não83%
Realiza-se o controle de interações, incompatibilidades, duplicidades terapêuticas, alergias, doses incorretas,
frequência e duração de tratamentos?Sim14%
Não86%
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O número de farmacêuticos está relacionado com o número de leitos e/ou
nível hospitalar?
Sim41%
Não59%
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Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento?
Sim69%
Não31%
Registra-se as entradas e saídas de cada produto?
Sim88%
Não12%
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Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos que usa o paciente
durante as internação no hospital?
Sim45%
Não55%
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Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo dos carros de parada
cardiorespiratória (validade, quantidades e organização no seu interior)?
Sim74%
Não26%
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A comissão de farmácia terapêutica é formada por médicos, farmacêuticos e
enfermeiros?
Sim67%
Não33%
A comissão de farmácia terapêutica elabora o guia farmacoterapêutico com os medicamentos selecionados
no hospital e facilita sua revisão constante?
Sim62%
Não38%
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Realizam-se estudos periódicos de utilização de fármacos por serviço clínico?
Sim17%
Não83%
Revisam-se as reações adversas dos medicamentos produzidos no hospital?Sim
10%
Não90%
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Existe um grupo de tabalho de Farmacovigilância que, entre outros
membros, está formado por farmacêutico e farmacólogo?
Sim31%
Não69%
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Existe um processo de avaliação e documentação das reações adversas a
medicamentos?Sim24%
Não76%
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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIAUNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância Sanitária
SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2
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