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AgrotóxicosAgrotóxicos
GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIAGERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA
Leticia Rodrigues da SilvaLeticia Rodrigues da Silva
Gerente de Normatização e AvaliaçãoGerente de Normatização e Avaliação
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Lei de Agrotóxicos
• Lei 7.802/89 – regulamenta o art. 225 da CF...
• V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente
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Histórico da Equivalência
• Res. Mercosul GMC 48, 87, 149 e 156/1996• Critérios da FAO – 1999• Decreto 4.074/02 - registro por equivalência• INI 49/2002 (prazos para apresentação de dados
de composição detalhada)• Lei 10.603/02 (MP 69/02) (prazos de proteção para
uso dos dados)
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Produto técnico novo
Grupo de estudos R$
Físico-químicos e 5-batch 148.040,00
Ecotoxicológicos 387.492,00
Solos 128.912,00
Toxicológicos 4.156.026,00
Total 4.820.470,00
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• Pacote –equivalência
Produto técnico
Grupo de estudos Físico-químicos e 5-batch - R$ 148.040,00
Toxicológicos R$ 57.072,00
Total: 205.112,00
• 4,25% do custo do produto técnico com dossiê completo.
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1.000
158
26
Toxicidade do Malathion e suas
impurezas em DL50.
(pó)
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Ingrediente ativo Impurezas QuímicasTolerância máxima no
Produto Técnico
AmetrinaAtrazinaButralinaCianazinaFlumetralinaGlifosatoOrizalinaProdiaminaSimazinaTrifluralina
N-nitrosaminas 0,5 ppm
DaminozidaOxifluorfemPendimentalina
N-nitrosaminas 1 ppm
2,4 – DPentaclorofenol (PCP)
Dioxinas totais 0,1 ppm
DiuromLinuromPropanil
Tetracloroazobenzeno (TCAB)Tetracloroazoxybenzeno
(TCAOB)
10 ppm (total)
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TOXICOLOGIA
DIOXINAS
TCDD
Carcinógeno em animais, em múltiplos órgãos (diversas vias de exposição)
Plausibilidade mecanística
Evidências suficientes em humanos (IARC, 1997: Grupo 1)
http://www.epa.gov/ncea/pdfs/dioxin/part2/drich7a.pdf
Efeitos Reprodutivos e sobre o Desenvolvimento
Alterações no sistema imunológico alterações neurológicasTolerância à glicose / diabetes Níveis hormonais / Desregulação endócrina
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Arrecadação da ANVISA
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DADOS DE ANÁLISES E DADOS DE ANÁLISES E CUSTO NOS 3 PRIMEIROS ANOS DE PROGRAMACUSTO NOS 3 PRIMEIROS ANOS DE PROGRAMA
Total de amostras analisadasTotal de amostras analisadas 2002 – 12782002 – 1278 2003 – 13692003 – 1369 2004 – 13542004 – 1354
Total de análises processadasTotal de análises processadas (4.001) x 92 princípios ativos = 368.092 análises(4.001) x 92 princípios ativos = 368.092 análises
Gastos até o primeiro semestre de 2005Gastos até o primeiro semestre de 2005 R$ 7.500.000,00R$ 7.500.000,00
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• 170 milhões de habitantes
• 38 Centros no Brasil 38 Centros no Brasil
• 18 Estados e DF18 Estados e DF• 0800 722 60010800 722 6001• Custo R$ 38 milhões/anoCusto R$ 38 milhões/ano
20052005
REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO E ASSISTÊNCIA REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO E ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA – RENACIATTOXICOLÓGICA – RENACIATANVISA - RDC nº 19 de 03/02/2005ANVISA - RDC nº 19 de 03/02/2005
Custo de uma intoxicação aguda R$ 600,00
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Conclusão
• A equivalência utilizada no Brasil é um critério técnico internacionalmente aceito
• O tempo para o registro está relacionado à infraestrutra dos órgãos (recursos humanos)
• Preços dos agrotóxicos devem ser tratados de forma adequada e sem incrementar os riscos para a saúde humana e meio ambiente – Ex. regulação de mercado