Acyclovir Denk 5%CreamCream – For topical useAntiviral agent Active ingredient: aciclovir

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully beforeyou start using this medicine.– Keep this leaflet. You may need to read

it again.– If you have any further questions, ask

your doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed for

you. Do not pass it on to others. It mayharm them, even if their symptoms arethe same as yours.

– If any of the side effects gets serious, orif you notice any side effects not listed inthis leaflet, please tell your doctor orpharmacist.

1.What Acyclovir Denk 5% Cream is and what it is used forAcyclovir Denk 5% Cream is a medicine thatblocks the growth of certain viruses (antiviralagent, viral DNA polymerase inhibitor).

Acyclovir Denk 5% Cream is used to relievepain and itching associated with recurrent her-pes infections involving blistering in the genital area and of the lips (recurrent herpesgenitalis and labialis).

2. Before you use Acyclovir Denk5% CreamDo not use Acyclovir Denk 5% Cream– if you are allergic (hypersensitive) to

aciclovir, to valaciclovir or any of the otheringredients of Acyclovir Denk 5% Cream.

– on mucous membranes (e.g. inside themouth, on the eye or in the vagina), as localsigns of irritation can otherwise be expected.

Take special care with Acyclovir Denk 5%CreamIn case of severe immune deficiency a doctorshould be consulted before beginning of treat-ment.

If Acyclovir Denk 5% Cream is applied tothe genital and anal area, the concomitantapplication of latex products (e. g. condom)can cause a reduced resistance to tearing ofthese products and therefore a reduction of

security due to the excipients paraffin andvaseline.

This pharmaceutical contains propylene gly-col and cetyl alcohol which may cause skinirritations. In case of hypersensitivity to eitherof these ingredients the cream should not beused.Taking/using other medicinesPlease tell your doctor or pharmacist if youare taking or have recently taken any othermedicines, including medicines obtained with-out a prescription.Pregnancy and breast-feedingAsk your doctor or pharmacist for advicebefore taking any medicine.

The available data on use during pregnancyhave shown no increased malformation ratecompared to the normal population. As themalformations that occurred were not homo-geneous, no same cause can be imputed.

This medicinal product should only be usedduring pregnancy after careful considerationof the benefit-to-risk ratio.

Following systemic use, aciclovir is excretedin human milk. However, the dose that a childwould absorb via breast-feeding is negligiblefollowing maternal use of Acyclovir Denk 5%Cream.Driving and using machinesNo special precautions are required.

3. How to use Acyclovir Denk 5%CreamAlways use Acyclovir Denk 5% Cream exactly asyour doctor has told you. You should check withyour doctor or pharmacist if you are not sure.Dosage If not otherwise prescribed by your physicianapply a thin layer of the cream to the affectedskin 5 times daily at intervals of 4 hours.Mode of applicationAcyclovir Denk 5% Cream should be appliedwith a wadding stick, by applying the amountof cream required to cover the infected partsof the skin.

When applying the cream, not only the visi-ble signs of herpes (pustules, swelling, red-dening) should be covered, but also the sur-rounding area.

If applied by hands, the hands should bewashed thoroughly before and after applica-tion, in order to avoid bacterial infection ofthe damaged skin or transmitting the virus toother areas of the skin or mucous membrane.Duration of administrationIn order to achieve the best results, the creamshould be applied as soon as the first sign ofherpes infection become noticeable (burning,itching, tension, reddening). Once the blister-ing crusts over, virustatic treatment with aci-clovir cream is no longer necessary. The dura-tion of treatment is normally 5 days. In indi-

vidual cases the treatment should be contin-ued until a crust forms over the injured skin orthe skin is healed. A course of treatment, how-ever, should not exceed 10 days.If you forget to use Acyclovir Denk 5% CreamIn case too little aciclovir was applied or anapplication was forgotten, continue the treat-ment as prescribed.If you stop using Acyclovir Denk 5% CreamFor successful treatment, it is important toapply Acyclovir Denk 5% Cream for a suffi-ciently long period of time.

4. Possible side effectsLike all medicines, Acyclovir Denk 5% Creamcan cause side effects, although not everybodygets them.The frequency of adverse drug reactions isclassified as follows:

Very common: More than 1 out of 10 patientstreated

Common: 1 to 10 out of 100 patients treatedUncommon: 1 to 10 out of 1000 patients treatedRare: 1 to 10 out of 10,000 patients treat-

edVery rare: Fewer than 1 out of 10,000 patients

treatedNot known: The frequency cannot be assessed

on the basis of the available data

To date, the following side effects have beenobserved:Skin and subcutaneous tissue disordersUncommon: Upon application of the creamthe patient may experience a temporary burn-ing or prickling sensation. Drying, itching anddesquamation of the treated skin have beenobserved.Rare: Reddening, contact dermatitis have beenreported on application of the cream. Allergictests however showed that the additives inthe cream and not the ingredient aciclovirwere, in most cases, the cause. Contact der-matitis is probable if the above mentionedside-effects are more severe and also affectskin which has not been directly treated withthe cream. In that case contact your physician.Immune system disordersVery rare: Immediate-type hypersensitivityreactions including angioedema (Quincke’sedema, swelling of the skin, especially in thefacial area).If any of the side effects gets serious, or if younotice any side effects not listed in this leaflet,please tell your doctor or pharmacist.

5. How to store Acyclovir Denk 5%CreamStore below 25 °C. Do not refrigerate orfreeze.Do not use after the expiry date which is stated on the carton.Keep out of the reach and sight of children.

6. Further informationPharmacological propertiesPharmacotherapeutic group: Guanosine analogue, antiviral agentDNA polymerase preventing agentATC Code: D06B B03Aciclovir is a pharmacologically inactive sub-stance, which becomes virustatic only afterpenetrating a cell, which is infected with her-pes simplex or varicella zoster viruses.

This activation of aciclovir is catalysedthrough herpes simplex or varicella zosterviruses thymidine-kinase, an enzyme, whichthe virus urgently requires for replication. The following individual steps take place:1. Aciclovir penetrates the herpes infected

cells after application in increased number. 2. The virus thymidine kinase, present in

these cells, phosphorylizes aciclovir to aciclovir monophosphate.

3. Cellular enzymes change the aciclovirmonophosphate into the actual antiviralagent aciclovir triphosphate.

4. Aciclovir triphosphate has a 10 to 30 timesstronger affinity to the virus-DNA-poly-merase than to cellular-DNA-polymeraseand in this way selectively inhibits theactivity of the viral enzyme.

5. In addition, the virus-DNA-polymerasebuilds aciclovir into the virus DNA, whichresults in a chain breakdown of DNA syn-thesis.

These individual steps result, in total, in a veryeffective reduction of virus production.

Plaque reduction tests demonstrated that,in order to impede growth of HSV infectedviral cells an average of 0.1 μmol aciclovir/l isrequired (cell culture from the kidneyparenchyma of the green african monkey), innon infected cells on the other hand 300 μmolaciclovir/l is required. One can thereforedetermine for cell cultures therapeutic indicesup to 3000.Range of activitiy in vitro:Very sensitive: Herpes simplex virus type I and II

Varicella zoster virusSensitive: Epstein Barr virusSlightly sensitive to resistant: Zytomegalie virusResistant: RNS virus

AdenovirusSmallpox virus

Pharmacokinetic propertiesExamining the resorption of aciclovir from thecream:

The cream was applied to 6 probands fivetimes per day, over four successive days. Thecream was applied to the skin of the back and was spread over an area of 710 cm2 until nomore cream was visible.

During the tests aciclovir could not bedetected in the serum. The limit of detection

of aciclovir was less than 0.01 μmol/l. On thesecond day a detectable concentration of aciclovir was found in the urine, whereby theconcentrations grew slightly during treatmentand reached a level of 0.6 μmol/l on the fourthday. This value corresponds to less than 0.1 %of the amount of aciclovir applied to the skin.

Although these values show that there is aminimal resorption of aciclovir from thecream, the actual extent of concentrationsdemonstrates that no systemic action is to beexpected.

No measurable aciclovir concentrationscould be determined in the blood after use ofthe cream.What Acyclovir Denk 5% Cream containsThe active substance is aciclovir.1 gram of cream contains 50 mg aciclovir.The other ingedients are stearoyl macrogol-glycerides, dimeticone, cetyl alcohol, whitesoft paraffin, liquid paraffin, propylene glycol,purified water.What Acyclovir Denk 5% Cream looks likeand contents of the packWhite cream.Acyclovir Denk 5% Cream is available in packsof 5 g cream.Marketing authorisation holderDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenGermanyManufacturer Artesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, 29439 Lüchow Germany

Acyclovir Denk 5%CreamCrème – Voie topiqueAgent antiviral Principe actif : aciclovir

Notice : Information de l’utilisateurVeuillez lire attentivement cette noticeavant d’utiliser ce médicament.– Garder cette notice, vous pourriez avoir

besoin de la relir.– Si vous avez d’autres questions, interro-

gez votre médecin ou votre pharmacien.

– Ce médicament vous a été personnelle-ment prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur êtrenocif, même si leurs symptômes sontidentiques aux vôtres.

– Si l’un des effets indésirables devientgrave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cettenotice, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.

1. Qu’est-ce que Acyclovir Denk 5%Cream et dans quel cas est-il utilisé Acyclovir Denk 5% Cream est un médicamentqui inhibe le développement de certains virus(antiviral, inhibiteur de l’ADN polymérase duvirus).

Acyclovir Denk 5% Cream est indiqué dansle traitement calmant les douleurs et déman-geaisons lors d’infections herpétiques répé-tées avec formation de vésicules dans la zonegénitale et labiale (herpès génital et labialrécidivant).

2. Quelles sont les informations àconnaître avant d’utiliser AcyclovirDenk 5% CreamN’utilisez jamais Acyclovir Denk 5% Cream– si vous êtes allergique (hypersensible) à

l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autrèscomposants contenus dans Acyclovir Denk5% Cream,

– sur les muqueuses (par exemple dans labouche, sur les yeux ou dans le vagin), celapourrait provoquer des symptômes d’irrita-tion locale.

Faites attention avec Acyclovir Denk 5%CreamDans les cas de sévères déficiences immuno -logiques consultez un médecin avant de com-mencer le traitement.

Lors de l’utilisation simultanée de préserva-tifs en latex durant le traitement avec Acyclo-vir Denk 5% Cream dans la zone génitale ouanale, la résistance peut être reduite en raisondes excipients paraffine et vaseline. La secu-rité des préservatifs peut donc être entravée.

Ce produit pharmaceutique contient du glycol de propylène et de l’alcool cétylique,qui peuvent irriter la peau. En cas de hyper-sensibilité à un de ces deux ingredients, il vautmieux ne pas se servir de cette crème.Prise/utilisation d’autrès médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Les données disponibles sur l’utilisationpendant la grossesse n’ont indiqué aucune

MADE IN GERMANY

QUALITYFOR HEALTH –

LA QUALITÉ AU

FABRIQUÉ EN ALLEMAGNESERVICE DE LA SANTÉ –

Information for Armenia: Medicinal product subject to medical prescription. Shelf-life 3 years.

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augmentation du taux de malformations parrapport à la population normale. Les malfor-mations survenues étaient diverses et n’ontdonc pu être imputées à une seule origine.

L’utilisation pendant la grossesse doit fairel’objet d’une évaluation minutieuse du rapportbénéfices/risques.

En cas d’utilisation systémique, l’aciclovirest excrété dans le lait maternel. Toutefois, laquantité que l’enfant absorberait par le laitmaternel suite à l’utilisation de AcyclovirDenk 5% Cream chez la mère est négligeable.Conduite de véhicules et utilisation demachinesAucune mesure de précaution particulièren’est nécessaire.

3. Comment utiliser Acyclovir Denk5% CreamRespectez toujours la posologie indiquée parvotre médecin. En cas de doute, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Dosage Sauf prescription contraire du praticien, appli-quer une mince couche de crème sur l’épi-derme affecté 5 fois par jour à des intervallesde 4 heures.Mode d’administrationAppliquer Acyclovir Denk 5% Cream à l’aide decotons que vous couvrirez d’une quantiténécessaire à la taille de la zone infectée.En appliquant la crème ne couvrez pas seule-ment les signes visibles de l’herpès (pustules,gonflements, rougeurs) mais également leszones alentour. Si l’application se fait avec lamain, laver soigneusement les mains avant etaprès l’application, en vue d’éviter l’infectionbactérienne de l’épiderme endommagé ou detransmettre le virus aux autres zones de l’épi-derme ou de la membrane muqueuse.Durée de l’administrationPour la meilleure efficacité possible, utiliserAcyclovir Denk 5% Cream dés les premierssignes de l’herpès (brûlure, démangeaisons,tension, rougeur). Quand les vésicules ontdéjà formé des croûtes, un traitement avecAcyclovir Denk 5% Cream n’est plûs utile.

La durée normale du traitement est de 5jours. Dans certains cas le traitement devraitêtre poursuivi jusqu’à ce qu’une croûte seforme au-dessus de l’épiderme blessé oujusqu’à ce que l’épiderme soit guéri. Le coursd’un traitement ne devrait cependant pasdépasser 10 jours.Si vous oubliez d’utiliser Acyclovir Denk 5%CreamSi vous appliquez trop peu d’aciclovir ou sivous avez omis une application, poursuivez letraitement selon la prescription.Si vous arrêtez d’utiliser Acyclovir Denk 5%CreamPour un traitement efficace, il est important

d’utiliser Acyclovir Denk 5% Cream suffisam-ment longtemps.

4. Quels sont les effets indésirableséventuelsComme tous les médicaments, Acyclovir Denk5% Cream peut provoquer des effets indésira-bles, mais ils ne surviennent pas systématique -ment chez tout le monde.La fréquence des effets indésirables est clas-sée comme suit :Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : 1 à 10 patients traités sur 100 Peu fréquent : 1 à 10 patients traités sur 1.000Rare : 1 à 10 patients traités sur 10.000 Très rare : Moins de 1 patient traité sur

10.000Non connu : La fréquence ne peut être estimée

sur la base des données disponi-bles

Effets indésirables observés à ce jour :Affections de la peau et du tissus sous-cutanéPeu fréquent: Après application de la crème lepatient peut manifester une sensation de brû-lure ou de picotements temporaire. Desséche-ment, desquamation et un prurit de l’épi-derme traité ont été observées.Rare : Rougeur, des dermatites de contact ontété rapportées après l’application de la crème.Des tests d’allergie ont cependant permis dedéceler que les additifs et non l’ingrédient aci-clovir étaient dans la plupart des cas les vraisresponsables de ce phénomène. La dermatitede contact est probable lorsque les effetssecondaires sont plûs sévères et affectentl’épiderme qui n’a pas été directement traitéavec la crème. Dans ces cas, veuillez en parlera votre médecin.Affections du système immunitaireTrès rare : Réactions d’hypersensibilité immé-diates, y compris angio-œdème (œdème deQuincke, œdème de la peau principalementau niveau du visage).Si vous ressentez un des effets mentionnéscomme grave ou si vous présentez des effetsindésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.

5. Comment conserver AcyclovirDenk 5% CreamA conserver à une température ne dépassantpas 25°C. Ne pas réfrigérer ou geler.Ne pas utiliser après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.Tenir hors de la portée et de la vue desenfants.

6. Informations supplémentairesQue contient Acyclovir Denk 5% CreamLa substance active est l’aciclovir.1 gramme de crème contient 50 mg d’aciclovir.

Les autres composants sont macrogolglycé-rides stéariques, diméticone, alcool cétylique,paraffine liquide, vaseline blanche, glycol depropylène, eau purifiée.Qu’est-ce que Acyclovir Denk 5% Cream etcontenu de l’emballage extérieurCréme blanche.Acyclovir Denk 5% Cream est vendu en boîtede 5 g de crème.Titulaire de l’autorisation de mise sur lemarché DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München AllemagneFabricantArtesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, 29439 LüchowAllemagne

Acyclovir Denk 5%CreamCreme – Para uso tópico Antivírico Ingrediente activo: aciclovir

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia atentamente este folheto antes deutilizar este medicamento.– Conserve este folheto. Pode ter necessi-

dade de o reler.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o

seu médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farma-cêutico.

1. O que é Acyclovir Denk 5% Creame para que é utilizado Acyclovir Denk 5% Cream é um medicamentoque inibe o crescimento de determinadosvírus (virustático, inibidor da polimerase doADN viral).

O Acyclovir Denk 5% Cream é usado paraaliviar a dor e comichão associados às infec-ções recorrentes por herpes com erupções nazona genital e nos lábios (herpes genitalis elabialis recorrente).

2. Antes de utilizar Acyclovir Denk5% CreamNão utilize Acyclovir Denk 5% Cream– se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclo-

vir, a valaciclovir ou a qualquer outro com-ponente de Acyclovir Denk 5% Cream,

– em mucosas (por ex. na cavidade da boca,ao redor dos olhos ou na vagina); isto podeprovocar irritações locais da pele.

Tome especial cuidado com Acyclovir Denk5% CreamEm caso de deficiência imunológica gravedeve se consultar um médico antes de iniciaro tratamento.

A aplicação de Acyclovir Denk 5% Cream naárea genital/anal e administração simultâneade produtos a base de látex (par ex. preserva-tivo) pode causar uma redução da resistênciae até rasgor de estes produtos e consequente-mente uma redução da segurança devido aosexcipientes parafina e vaselina.

Este fármaco contém propilenoglicol eálcool cetílico que podem causar irritações napele. Em caso de hipersensibilidade a qual-quer um destes ingredientes, o creme nãodeve ser usado.Ao utilizar Acyclovir Denk 5% Cream comoutros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se esti-ver a tomar/usar ou tiver tomado/usadorecentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar qualquer medicamento.

Os dados disponíveis acerca da utilizaçãodurante a gravidez não demonstraramnenhum aumento no índice de malformaçõesem comparação com a população normal. Asmalformações observadas foram heterogê-neas, de forma que não se pode concluir umacausa comum.

A utilização durante a gravidez devebasear-se numa avaliação cuidadosa da rela-ção risco-benefício.

Aciclovir é excretado no leite maternoquando administrado sistemicamente. Entre-tanto, a dose que uma criança pode receberatravés da amamentação depois da utilizaçãodo Acyclovir Denk 5% Cream é desprezível.Condução de veículos e utilização de máquinasNão é necessária nenhuma medida de precau-ção especial.

3. Como utilizar Acyclovir Denk 5%CreamUtilizar Acyclovir Denk 5% Cream sempre deacordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi-das. Posologia Se não for prescrito de outra forma, apliqueuma camada fina do creme na área afectada 5vezes por dia em intervalos de 4 horas.Tipo da administração O Acyclovir Denk 5% Cream deve ser aplicadocom um cotonete, espalhando a quantidadede creme necessária para cobrir as partesinfectadas da pele.

Ao aplicar o creme, não só os sinais visíveisdo herpes (pústulas, inchaço, vermelhidão)devem ser cobertos, mas também a área cir-cunvizinha.

Se aplicar com as mãos, estas devem serbem lavadas antes e depois da aplicação, a fimde evitar uma infecção bacteriana da peleafectada ou de transmitir o virus a outrasáreas da pele ou da membrana mucosa.Duração da administração De modo a conseguir o melhor resultado, ocreme deve ser aplicado assim que o primeirosinal de infecção de herpes se tornar visível(queimadura, comichão, tensão, vermelhidão).Assim que se formar uma crosta sobre a erup-ção, o tratamento virustático com aciclovircreme já não é necessário.

A duração do tratamento é normalmentede 5 dias. Em alguns casos é aconselhável con-tinuar o tratamento até que se forme umacrosta sobre a pele ferida ou esta fique cura-da. No entanto, o período de tratamento nãodeve exceder os 10 dias.Caso se tenha esquecido de utilizar Acyclovir Denk 5% CreamCaso tenha aplicado demasiado pouco aciclo-vir ou uma das aplicações foi esquecida, conti-nue o tratamento como prescrito.Se parar de utilizar Acyclovir Denk 5%CreamPara que o tratamento seja bem sucedido, éimportante aplicar o Acyclovir Denk 5% Creampor um período de tempo suficientementelongo.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o AcyclovirDenk 5% Cream pode causar efeitos secundá-rios, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas. A frequência dos efeitos adversos é classifica-da como se segue:

Muito frequentes: mais de 1 em 10 pacientes tratados

Frequentes: 1 a 10 de 100 pacientes tratados

Pouco frequentes: 1 a 10 de 1000 pacientes tratados

Raras: 1 a 10 de 10.000 pacientes tratados

Muito raras: Menos do que 1 em 10.000pacientes tratados

Desconhecidas: Não é possível avaliar a fre-quência a partir dos dados dis-poníveis

Até o presente, os seguintes efeitos secundá-rios foram observados:Afecções dos tecidos cutâneos e dubcutâneosPouco frequentes: Após a aplicação do cremeo paciente pode experimentar uma sensaçãotemporária de ardor ou formigueiro. Disseca-ção, comichão e descamação da pele tratada.Raras: Vermelhidão, dermatite de contactoapós a aplicação do creme. No entanto, os tes-tes de alergia mostraram que os aditivos nocreme e não o ingrediente aciclovir eram, namaioria dos casos, a causa. A dermatite decontacto é provável se os efeitos secundáriosacima mencionados forem mais graves e afec-tarem também a pele que não foi directamen-te tratada com o creme. Nesse caso contacte oseu médico.Doenças do sistema imunitárioMuito raros: Reações de hipersensibilidadeimediatas, incluindo angioedema (edema deQuincke, inchaço da pele, sobretudo na face).

5. Como conservar Acyclovir Denk5% CreamConservar abaixo de 25 °C. Não coloque o producto na geladeira.Não utilize após o prazo de validade impressono embalagem exterior.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informaçõesQual a composição de Acyclovir Denk 5%CreamA substância activa é aciclovir. 1 grama de creme contém 50 mg de aciclovir.Os outros componentes são macrogolglyce -rídeos esteáricos, dimeticone, álcool cetílico,vaselina branca, parafina líquida, propileno -glicol, água purificada.Qual o aspecto de Acyclovir Denk 5% Creame conteúdo da embalagemCreme branco.Acyclovir Denk 5% Cream apresenta-se emembalagens com 5 g de creme.Titular da autorização de introdução no mercado DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemanhaFabricante Artesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, 29439 LüchowAlemanha

FABRICADA NA ALEMANHA

QUAL IDADEPARA A SAÚDE –

Vers. 4805/03.2013

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