FICHA TCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACFOL 5 mg comprimidos. COMPOSICIN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene: cido Flico 5 mg. Excipientes: lactosa 60 mg, almidn de maz. Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1 FORMA FARMACEUTICA Comprimidos DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas - Prevencin y tratamiento de la deficiencia de cido flico en mujeres embarazadas como prevencin de defectos en el tubo neural (espina bfida, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congnitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes de la concepcin y los tres primeros meses de gestacin. - Tratamiento del dficit de cido flico que cursa en procesos como anemias megaloblsticas, alcoholismo, sndromes de malabsorcin.

2.

3.

4. 4.1.

4.2.

Posologa y forma de administracin ACFOL, se administra por va oral, preferiblemente antes de las comidas. La posologa deber ajustarse segn criterio mdico. Se recomienda la siguiente pauta de administracin: Tratamiento de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de cido flico) en 1-2 tomas al da. Para el tratamiento de la anemia megaloblstica folato-deficiente se recomienda una dosis de 5 mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15mg en casos de absorcin deficiente. Prevencin de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al da durante cuatro semanas antes de la concepcin y los tres primeros meses de gestacin

4.3.

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. El cido flico est contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia megaloblstica por deficiencia de vitamina B12. El cido flico puede mejorar la anemia pero no las alteraciones neurolgicas.

4.4.

Advertencias y precauciones de empleo Las mujeres que hayan tenido un hijo ( feto) con un defecto en el tubo neural (espina bfida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos recibiendo en su dieta un suplemento de cido flico. En estos casos se recomienda planificar un embarazo siguiente, previa consulta mdica, para que, a menos que est formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al da de cido flico por va oral durante cuatro semanas antes de la concepcin y los tres primeros meses de gestacin. Este tratamiento profilctico deber

realizarse siempre bajo la supervisin del mdico y utilizando el cido flico como monofrmaco, nunca formando parte de preparados multivitamnicos. En gestantes epilpticas en tratamiento con frmacos antiepilpticos (especialmente cido valproico y carbamacepina) se recomienda administrar dosis de cido flico similares a las recomendadas para la prevencin de defectos del tubo neural (DTN) en mujeres con antecedentes (vase seccin 4.2 Posologa y forma de administracin), debido a una mayor incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparacin con la poblacin general. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp problemas de absorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin Acfol puede disminuir las concentraciones plasmticas de fenobarbital, fenitoina y primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos. Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorcin metabolismo del cido flico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de cinc, anticidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimalricos, sulfasalacina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilpticos (carbamacepina o cido valproico), antagonistas del cido flico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de cido flico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con ACFOL debe evaluarse la condicin clnica del paciente ya que podra ser necesario un ajuste de la dosis. La administracin simultnea de cido flico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoytica al cido flico. Interferencias con pruebas diagnsticas: La administracin de dosis elevadas y continuas de cido flico puede reducir la concentracin de vitamina B12 en sangre. 4.6. Embarazo y lactancia El cido flico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia. El cido flico se excreta en leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas No se han descrito. Reacciones adversas A continuacin se incluyen las reacciones adversas clasificadas por rganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como raras (1/10.000,