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Acreditación de Organismos de Evaluación

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ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN

Las entidades de acreditación existentes en todo el mundo, tienen la función de garantizar que las organizaciones acreditadas son competentes para realizar evaluaciones de conformidad. Su existencia permite, por tanto, disponer de una serie de entidades que cuentan con garantías acerca de su competencia técnica, y facilitan la toma de decisiones en base a una información técnicamente fiable, disminuyendo el riesgo de producir o proveer un producto defectuoso o un servicio deficiente. OBJETIVOS Adquirir las competencias necesarias para detectar las posibilidades de mejora para nuestra empresa, que nos pueden ofrecer los organismos acreditados, a través de un conocimiento de la misión, funciones y ventajas que éstos ofrecen. CONOCIMIENTOS ■ Significado de Acreditación.

■ Quién Realiza las Acreditaciones.

■ En Qué es Posible Acreditarse.

■ Cómo es el Proceso de Acreditación.

■ Uso de la Marca ENAC.

■ Beneficios de la Acreditación.


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SIGNIFICADO DE ACREDITACIÓN La acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad.

Una acreditación es el reconocimiento por parte de una tercera entidad de la competencia técnica de una organización.

Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos específicos. Estas entidades pueden estar dentro del sector reglamentario , como las administraciones públicas o empresas que por su actividad requieren estar acreditadas, o del voluntario , para conseguir una ventaja competitiva con respecto de sus competidores.

Acreditación vs Certificación Acreditación y Certificación son términos que suelen confundirse, pero no debería ser así, ya que son actividades distintas , que se diferencian tanto en su objetivo como en el contenido de normas en las que se basan.

Objetivos

Acreditación Dar reconocimiento formal de que un organismo es competente para llevar a cabo tareas específicas.

Certificación Declarar públicamente que un producto, proceso, servicio o persona, es conforme con requisitos establecidos.

Las normas que rigen las entidades que desean certificarse son diferentes de las empleadas por las entidades de acreditación en sus funciones. En el caso concreto de los organismos certificadores , las normas ISO 9000, ISO14000 empleadas, describen de manera general los requisitos de un sistema de gestión, mientras que las normas seguidas por los acreditadores , EN 45000/ISO 17000, no describen un sistema de gestión, sino que establecen los requisitos específicos que cada uno de los organismos de evaluación de la conformidad deben cumplir, para demostrar su competencia técnica. Por ejemplo , un laboratorio, certificado ISO 9000, ha demostrado que dispone de un sistema de gestión de calidad ISO 9000, mientras que un laboratorio acreditado ISO 17025, ha demostrado su competencia técnica, es decir, ha demostrado su capacidad para producir resultados de ensayo o calibración precisos y correctos.


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QUIÉN REALIZA LAS ACREDITACIONES En España , la entidad encargada de acreditar organismos que reali zan actividades de evaluación de la conformidad , es ENAC, Entidad Nacional de Acreditación , cuya página Web es: www.enac.es

La Entidad Nacional de Acreditación es una organización auspiciada y tutelada por la Administración, que se constituye según lo dispuesto en:

■ Ley de Industria 21/1992.

■ Real Decreto 2200/95 por el que se aprueba el Reglamento para la Infraestructura de la Calidad y Seguridad Industrial.

ENAC es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro , cuya función es coordinar y dirigir en el ámbito nacional un Sistema de Acreditación conforme a criterios y normas internacionales. Los organismos de acreditación son los encargados de comprobar , mediante evaluaciones independientes e imparciales, la competencia de los evaluadores de la conformidad , con objeto de dar confianza al comprador y a la administración, contribuyendo, a su vez, a facilitar el comercio tanto nacional como internacional. Los criterios seguidos por las entidades de acreditación en otros países, son comunes a los seguidos por ENAC, de forma que la evaluación de la conformidad realizada por un organismo acreditado por ENAC, debe ser equivalente al realizado por otro organismo acreditado por otra entidad de acreditación.


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Organismos Relacionados Existen varios organismos que colaboran para que las entidades de acreditación mejoren día a día, y para que los criterios seguidos a nivel europeo y mundial sean compatibles. A continuación se describen las funciones de los principales organismos en los que participan las entidades de acreditación. EA A lo largo de toda Europa, encontramos varias entidades de acreditación, que son diferentes en cada país miembro de la Unión. Se encuentran reunidas en la EA, European co-operation for Accreditation , www.european-accreditation.org

La EA conforma un espacio común de trabajo, en el que se definen las políticas de operación, en relación con la evaluación de la conformidad.

En la página de la EA, se encuentra disponible un mapa de Europa, en el que aparecen todas las entidades de acreditación a nivel europeo, e incluye datos de contacto, http://www.european-accreditation.org/content/ea/members.htm.


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País Siglas Nombre

Alemania DAR, DKD, DACH, etc.

Deutscher Akkreditierungs Rat

Austria BMWA BUNDESMINISTERIUM Für WIRTSCHAFT Und ARBEIT

Bélgica BELAC Bercert, Bertest, Bko/Obe

Bulgaria BAS Bulgarian Accreditation Service

Chipre CYS-CYSAB Cyprus Organization For The Promotion Of Quality

Dinamarca DANAK Danish Accreditation

Eslovaquia SNAS Slovak National Accreditation Service

Eslovenia SA Slovenian Accreditation

España ENAC Entidad Nacional De Acreditación

Estonia EAK Estonian Accreditation Centre

Finlandia FINAS Finnish Accreditation Service

Francia COFRAC Comité Français D'accréditation

Grecia ESYD Hellenic Accreditation System

Holanda RvA Raad Voor Accreditatie

Hungría NAT Hungarian Accreditation Board

Irlanda INAB National Accreditation Board

Islandia ISAC Icelandic Board For Technical Accreditation

Italia SINAL, SIT, SINCERT Sistema Nazionale Per l'Accreditamento Degli Organismi Di Certificazione E Ispezione

Letonia LATAK Latvian National Accreditation Bureau

Lituania LA Lithuanian National Accreditation Bureau

Luxemburgo OLAS Office Luxembourgeois d’Accreditation Et De Surveillance

Malta NAB-MSA National Acccreditation Body - Malta Standard Authority

Noruega NA Norwegian Accreditation

Polonia PCA Polskie Centrum Akredytacji

Portugal IPAC Instituto Portugues De Acreditacao, I.P.

Reino Unido UKAS United Kingdom Accreditation Service

República Checa CAI Czech Accreditation Institute

República de Croacia HAA Croatian Accreditation Agency

Rumania RENAR Romanian Association For Accreditation

Suecia SWEDAC Swedish Board For Accreditation And Conformity Assessment

Suiza SAS Swiss Accreditation Service

Turquía TURKAK Turkak


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IAF Otro organismo importante, que está formado por entidades de todo el mundo, es el IAF, Internacional Accreditation Forum , www.iaf.nu.

Éste es un foro de discusión y trabajo, que integra entidades de acreditación de todo el mundo y también otro tipo de asociaciones, que participan en calidad de miembros asociados.

Los propósitos de la IAF son asegurar que los miembros de esta asociación acrediten sólo a aquellas entidades que sean competentes, a la vez que promueve los “acuerdos multilaterales de reconocimiento” , MLA, entre sus miembros. La acreditación asegura la competencia e imparcialidad de las entidades acreditadoras miembro del IAF, así como de las acreditaciones que estos miembros otorguen a otras organizaciones para asegurar su competencia técnica, reconociéndolas como propias. ILAC Dentro de la IAF, se encuentra también la ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation , www.ilac.org.

Integra organismos de acreditación de laboratorios y organismos de acreditación de entidades de inspección de todo el mundo. Al igual que la IAF, promueve el reconocimiento internacional de los análisis y calibraciones realizados por miembros de esta asociación, firmando acuerdos de reconocimiento.

En el seno de estas organizaciones, es donde se elabora la documentación de carácter técnico necesaria para garantizar que las actuaciones de las diferentes entidades de acreditación son homogéneas.


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Ventajas de la Unificación de Criterios Una vez establecidos criterios comunes para las entidades de los distintos paises, y mediante la realización de auditorías cruzadas entre los organismos de acreditación, se llega a acuerdos que reconocen la equivalencia de sus acreditaciones, y por tanto, de los organismos a quien ellas acrediten. Son los llamados “acuerdos multilaterales de reconocimiento ”, MLA. De este modo, un informe emitido por una entidad acreditada que haya firmado el MLA, es aceptado por el resto de países firmantes. Así se consigue un documento que sirve de carta de presentación internacional.

MLA Firmados por ENAC

En España, ENAC ha firmado acuerdos multilaterales, MLA, que se han establecido a nivel europeo e internacional, relativos a:

■ Ensayos.

■ Calibración.

■ Certificación de Sistemas de la Calidad.

■ Certificación de Sistemas de Gestión Medioambiental

■ Certificación de Producto.

■ Certificación de Personas.

■ Inspección.

El hecho de que ENAC posea esta dimensión internacional , proporciona a las empresas españolas la oportunidad de contar con un respaldo reconocido en los mercados internacionales , de modo que facilita la libre circulación de sus productos y servicios, sin que sea necesario someterlos a más pruebas y ensayos. Con la inclusión de la marca, se consigue de manera inmediata, que los clientes y usuarios que reciban un certificado o informe, reconozcan que el laboratorio o la entidad de certificación que lo ha emitido está acreditado y reconocido internacionalmente. El cliente puede entonces basar sus decisiones conociendo la veracidad y solvencia técnica del emisor y de la información. Por otro lado, también facilita la entrada en España de productos extranjeros con garantía de su adecuación a las normas, ya que el reconocimiento de las características que anuncia, viene respaldado por los MLA firmados tras el consenso y el proceso de auditorías cruzadas.


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Cuadro Resumen A continuación se muestra un cuadro en el que aparece una síntesis de lo que se ha visto en este apartado :

Aspectos Importantes

ENAC Entidad encargada en España, de acreditar organismos, que realizan actividades de evaluación de la conformidad.

EA Espacio común europeo de trabajo, en el que se definen las políticas de operación, en relación con la evaluación de la conformidad.

IAF Foro internacional de entidades de acreditación que busca la uniformidad en los criterios de acreditación, así como la promoción de acuerdos multilaterales de reconocimiento.

ILAC Integra a entidades acreditadoras de laboratorios y de organismos de inspección, y promueve el reconocimiento internacional de los análisis y calibraciones realizados por miembros de esta asociación.

MLA Acuerdos internacionales que reconocen la equivalencia de las acreditaciones concedidas por las diferentes entidades de acreditación.


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EN QUÉ ES POSIBLE ACREDITARSE En España, ENAC, ofrece la posibilidad de acreditarse, en base al cumplimiento de los requisitos que aparecen en cada una de las siguientes normas:

Acreditaciones Disponibles en ENAC

UNE-EN ISO / IEC17025 Orientada hacia la acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración.

UNE-EN ISO 15189 Orientada hacia la acreditación de Laboratorios Clínicos.

UNE-EN ISO / IEC 17020 Orientada hacia la acreditación de Entidades de Inspección.

UNE-EN 45011 (ISO / IEC Guide 65)

Orientada hacia la acreditación de Entidades de Certificación de Productos.

UNE-EN 45012 / IEC17021 Orientada hacia la acreditación de Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión.

UNE-EN ISO / IEC 17024 Orientada hacia la acreditación de Entidades de Certificación de Personas.

ISO / IEC 17043 Orientada hacia la acreditación de Proveedores de Programas de Intercomparación.

Reglamento CE 1221/2009

Orientada hacia la acreditación de los Verificadores Medioambientales. Forma parte del sistema comunitario de ecogestión y ecoauditoría.

Real Decreto 1369/2000 Orientada hacia la acreditación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, para Entidades que realizan estudios de productos fitosanitarios y sustancias químicas industriales.

EA-6/03 UNE-EN 45011 Orientada hacia la acreditación de los Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero.

En función de la actividad desarrollada en el seno de la organización, o las posibilidades de negocio que surjan, una empresa puede optar por acreditarse en base a alguna o algunas de estas normas. Una vez que se haya acreditado , se convierte en evaluador de la conformidad . Los criterios de acreditación, en base a cada una de estas normas, aparecen detallados en la página Web de ENAC .


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CÓMO ES EL PROCESO DE ACREDITACIÓN Cuando una empresa opta por la solicitud de una acreditación, el proceso que debe seguir es el siguiente:

El primer paso es la solicitud de la acreditación a ENAC, para lo que se encuentran disponibles los formularios correspondientes en la página de esta organización, que nos indican además la documentación que es necesario aportar en cada caso. Miembros de ENAC revisan la documentación , y si todo está correcto, designan el equipo auditor, que se encargará de la auditoría de la organización. Los miembros del equipo auditor son seleccionados conforme a criterios establecidos por ENAC, y esta entidad cuenta con expertos en todo tipo de actividades. Si el solicitante de la acreditación está de acuerdo con el equipo designado, es decir, no ha detectado a su juicio conflicto de intereses, se procede a la auditoría. El equipo auditor evalúa que la entidad solicitante cumple los criterios de acreditación. Este proceso de evaluación incluye:

■ Estudio de la documentación técnica.

■ Auditoría y observación de la realización de actividades para las que se solicita la acreditación.

■ Emisión de informe para el solicitante donde se detalla cualquier posible desviación detectada respecto a los requisitos de acreditación.

El solicitante debe implementar las acciones correctivas que considere pertinentes.


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En este punto, la Comisión de Acreditación , a la vista del informe de evaluación y de las acciones correctivas puestas en marcha por la organización solicitante, toma una decisión que comunica a éste. En caso de que la Comisión de Acreditación considere que ésta es positiva , emite el correspondiente certificado de acreditación . En caso contrario, se aplaza la decisión hasta que se verifique la resolución de las desviaciones. El proceso de acreditación no termina ahí, periódicamente se realizan visitas de seguimiento para verificar que la entidad continúa cumpliendo los requisitos de acreditación. La acreditación no es de duración ilimitada , y cada cuatro años, o cinco, según el caso, se reevalúa la competencia de la entidad mediante una auditoría similar a la inicial.


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USO DE LA MARCA ENAC La Marca de Acreditación de ENAC, reconocible fácilmente mediante el logotipo que se muestra, o la referencia de una entidad a la condición de acreditado en los informes o certificados que emita, es el medio empleado por las organizaciones acreditadas para anunciar públicamente el cumplimiento de los requisitos de acreditación.

Todos los usuarios de los servicios o productos de una organización, pueden reconocer de manera sencilla los documentos emitidos debido a actividades acreditadas, como por ejemplo informes de ensayo, resultados de análisis clínicos, certificados, etc. La presencia de la Marca de Acreditación ENAC en informes y certificados, indica la garantía de contar con los beneficios y ventajas aportados por la acreditación. Una parte importante de esto es su aceptación internacional.

Los certificados e informes sin la Marca de Acreditación, o sin la referencia a la acreditación junto con su número, no pueden ser considerados “documentos acreditados” y por lo tanto no se benefician de estas ventajas. La Marca de Acreditación sólo puede ser empleada por las organizaciones que se encuentren acreditadas. Su uso fraudulento o irregular, puede llevar a ENAC a emprender acciones legales en contra de los infractores. Otro aspecto importante, es que el uso de la Marca de Acreditación debe limitarse a la actividad o aspecto de la organización que haya sido acreditado . Por ejemplo , en el informe de análisis clínico de un laboratorio de ensayo que no tenga todas las pruebas acreditadas, deben constar claramente cuáles son los resultados acreditados y cuáles no, para que no dé lugar a error. La acreditación es tan concreta que incluso, aunque un laboratorio de ensayo esté acreditado para la determinación de un compuesto concreto, puede ocurrir que lo esté para un rango limitado de concentraciones, debiendo hacer referencia a ello en el informe, para asegurar si está acreditado para realizar ese análisis o no. Las Marcas de Acreditación deben aparecer siempre claramente asociadas al nombre o logotipo de la organización acreditada, y en ningún caso, a otras organizaciones o logotipos. Además, vendrá acompañada del número de acreditación.


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BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN Las ventajas que la acreditación aporta, no sólo se dejan notar en la organización que resulta acreditada, sino que también se manifiestan en otros grupos de entidades o personas. Así existen beneficios que recaen sobre:

■ La administración.

■ Los evaluadores.

■ Los clientes de los evaluadores.

■ El consumidor final.

Principales Ventajas de la Acreditación

■ Las entidades de acreditadas , cuentan con una acreditación, que les proporciona un reconocimiento de su competencia técnica para la evaluación de la conformidad.

■ Los organismos acreditados fomentan la autorregulación del propio mercado , incrementan la competencia y la innovación, reduciendo las necesidades de reglamentación.

■ La existencia de estas entidades acreditadas nos permite tomar decisiones que afectan a la salud y a la seguridad , basadas en una información técnicamente fiable y homogénea, disminuyendo así el riesgo. Del mismo modo, refuerza nuestra confianza en los servicios básicos como los laboratorios de análisis clínico o de alimentos.

■ Constituye un rasgo diferenciador en el mercado , garantía de integridad y competencia, aumentando sus oportunidades comerciales.

■ Los servicios de evaluación acreditados aportan un valor añadido a los productos o servicios , en cuanto a fiabilidad y reconocimiento, que repercute directamente en la confianza de los clientes y refuerza la imagen de la empresa.

■ Para el cliente final, la acreditación inspira confianza , ya que garantiza que los productos han sido evaluados por un organismo independiente y competente. Del mismo modo, aumenta la libertad de elección y fomenta un mercado libre, pero fiable.

■ Si una empresa contrata los servicios de una entidad acreditada, esto le permite controlar y reducir los fallos de producto y los costes de producción, fomentando la innovación.

■ Los productos, análisis, calibraciones, evaluaciones ambientales, etc., realizados por entidades acreditadas , pasan a tener un reconocimiento internacional , abriendo el mercado y disminuyendo los costes que acarrearía una repetición de las evaluaciones.


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