accreditation of multi - site

Accreditation Accreditation of Multiof Multi--SiteSite

สำ��นั�กม�ตรฐ�นัห้�องปฏิ�บั�ต�ก�รกรมวิ�ทย�ศ�สำตร�ก�รแพทย�

29 กรกฎ�คม 255729/07/2557 [email protected] 1

Concept

• ก��ห้นัดแนัวิท�งก�รให้�ก�รร�บัรองห้�องปฏิ�บั�ต�ก�รท� ม�ห้ล�ยสำ�ข� โดยม�ห้�องปฏิ�บั�ต�ก�รท� เป%นัห้�องปฏิ�บั�ต�ก�รห้ล�ก ห้ร&อกล�ง และม�ห้�องปฏิ�บั�ต�ก�รสำ�ข�ภ�ยใต�ระบับั

บัร�ห้�รจั�ดก�ร และโครงสำร��งองค�กรเด�ยวิก�นั• ก��ห้นัดแนัวิท�งก�รให้�ก�รร�บัรองคร�*งแรก ก�รเฝ้,�

ระวิ�ง และก�รต-ออ�ย. สำ��ห้ร�บัห้�องปฏิ�บั�ต�ก�รท� ม�ห้ล�ยสำ�ข�

• ห้นั-วิยร�บัรองก��ห้นัดเกณฑ์� และวิ�ธี�ก�รตรวิจั

29/07/2557 [email protected] 2

References• ISO/IEC 17011: 2004 Conformity Assessment

- General Requirements for Accreditation Bodies Accrediting Conformity Assessment

Bodies• APLAC TC 013; Guidance for The

Assessment, Reassessment, and Surveillance of “Key Activities" at

Laboratories with Multiple Locations (Issue No. 1, Issue Date: 11/11)

• IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based on Sampling (Issue 1, version 3,

issued on 20 November 2007; Application from 15 September 2008)


Definitions (APLAC TC 013)

• Multi-site accreditation (การให้�การร�บรองห้�องปฏิ บ�ติ การที่��มี�ห้ลายสถานที่��/สาขา) การให้�การร�บรองห้�องปฏิ บ�ติ การที่��มี�ห้ลายสถานที่��/สาขา ซึ่��งอย��

ภายใติ�โครงสร�างให้ญ่�ขององค"กรเดี�ยวก�น มี�ระบบบร ห้ารจั�ดีการเดี�ยวก�น ห้�องปฏิ บ�ติ การส�วนกลางห้ร(อส)าน�กงานให้ญ่�ติ�องร�บผิ ดีชอบการดี)าเน นการก จักรรมีติ�างๆ ของห้�องปฏิ บ�ติ การสาขา รวมีที่�-งความี

ร�บผิ ดีชอบการออกใบรายงานผิลการที่ดีสอบของแติ�ละสถานที่��/สาขาดี�วย• Base or Headquarters (ห้�องปฏิ บ�ติ การส�วนกลางห้ร(อส)าน�กงาน

ให้ญ่�) ห้�องปฏิ บ�ติ การที่ดีสอบห้ล�ก เป/นห้�องปฏิ บ�ติ การถาวรซึ่��งมี�ที่��ติ� -งอย��ในสถานที่��เฉพาะที่�� เป2ดีให้�บร การเป/นประจั)าและสมี)�าเสมีอ เป/นที่��เช(�อถ(อยาวนาน

เป/นที่��ติ� -งของห้�องปฏิ บ�ติ การห้ล�ก ห้ร(อ ที่��อย��ที่��แสดีงในขอบข�ายของการร�บรอง• Fixed Location (ห้�องปฏิ บ�ติ การสาขาที่��มี�ที่��ติ� -งประจั)า) ห้�องปฏิ บ�ติ การ

ที่ดีสอบ ซึ่��งติ�-งอย��ในอาคารถาวรที่��แติกติ�างก�น และในสถานที่��ที่��แติกติ�างจัากห้�องปฏิ บ�ติ การส�วนกลางห้ร(อส)าน�กงานให้ญ่�


Definitions (APLAC TC 013) (Cont.)

• Field Site (ห้�องปฏิ บ�ติ การภาคสนามีห้ร(อห้�องปฏิ บ�ติ การเคล(�อนที่��) ห้�องปฏิ บ�ติ การที่ดีสอบห้ร(อสอบเที่�ยบ อาจัติ�-งอย��ก�บที่��ห้ร(อเป/นห้�องปฏิ บ�ติ การ

เคล(�อนที่�� ปฏิ บ�ติ งานโดียเจั�าห้น�าที่��ที่��ไดี�ร�บมีอบห้มีายจัากห้�องปฏิ บ�ติ การส�วนกลาง ห้ร(อเจั�าห้น�าที่��อ(�นๆ จัากห้�องปฏิ บ�ติ การสาขา ไปปฏิ บ�ติ ห้น�าที่��ย�งสถานที่��ใดีๆ เป/นการช��วคราว โดียอาจัไมี�ไดี�ก)าห้นดีเวลาห้ร(อเพ�ยงช�วงระยะเวลาห้น��ง

ของการที่ดีสอบติามีข�อติกลง ห้ร(อส�ญ่ญ่าที่��ที่)าไว�• Remote Site (ที่��ติ�-งระยะไกล) ห้�องปฏิ บ�ติ การที่ดีสอบซึ่��งติ�องดี)าเน นการ

ห้ร(อให้�บร การย�งสถานที่��ติ� -งของล�กค�า การที่ดีสอบที่��ติ�องดี)าเน นการโดียเคร(�องมี(อ เคร(�องว เคราะห้"อ�ติโนมี�ติ เป/นติ�น

• Field Representative (เจั�าห้น�าที่��ภาคสนามี) พน�กงานห้�องปฏิ บ�ติ การผิ��ผิ�านการอบรมี และไดี�ร�บมีอบห้มีายให้�เป/นผิ��ไปปฏิ บ�ติ งานภาคสนามี ออกไปก�บ

อ4ปกรณ์"ที่��จัะที่ดีสอบ ห้ร(อสอบเที่�ยบภายในขอบเขติที่��ไดี�ร�บการร�บรอง• Key Activity (ก จักรรมีส)าค�ญ่) ประกอบดี�วย การติรวจัว เคราะห้"

(Testing activity), รายงานผิล (Test report), นโยบายค4ณ์ภาพ (Policy formulation), กระบวนการห้ร(อระเบ�ยบปฏิ บ�ติ (Process or Procedure development) และ ข�อติกลงการให้�บร การ (Contract

review)29/07/2557 [email protected] 5


IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based

on Sampling• Multi-Site Organization

- ที่4กสาขาติ�องการเช(�อมีโยงก�บส�วนกลาง ติามีกฎห้มีาย ห้ร(อส�ญ่ญ่า/ข�อติกลง

- ระบบบร ห้ารจั�ดีการเดี�ยวก�น- มี�การเฝ้8าระว�ง และติรวจัติ ดีติามีค4ณ์ภาพภายในอย�างติ�อ

เน(�องโดียส�วนกลาง- ส�วนกลางก)าก�บดี�แล เร(�องการปฏิ บ�ติ การแก�ไข กรณ์�ติ�อง

แก�ไขส �งที่��ไมี�เป/นไปติามีที่��ก)าห้นดี- มี�ข�อติกลงร�วมีก�นระห้ว�างส�วนกลาง และสาขาติ�างๆ


Example of possible multi-site organization

• Franchises• Sales network

• Services companies with multiple sites offering a

similar service (1 system)• Companies with multiple

branches


Eligibility of an organization for

Sampling Multi-site• ที่4กสาขาติ�องใช� Methods และ Procedures เดี�ยวก�น• กรณ์�ที่��พบว�าบางสาขามี�การดี)าเน นการ (การที่ดีสอบ ) เห้มี(อนก�บสาขาอ(�น แติ�

มี�กระบวนการ / การดี)าเน นการก จักรรมีติามีข�อก)าห้นดีน�อยกว�าสาขาอ(�นๆ การออก Multi-site certification ติ�องครอบคล4มีการส4�มี สาขาที่��การ

ดี)าเน นการมีากส4ดี และน�อยส4ดี• องค"กรที่��มี�การบร ห้ารที่��เช(�อมีโยงระห้ว�างกระบวนงานของสาขาห้ล�ก ก�บสาขา

ติ�างๆติ�องมี�เอกสารว ธี�การส4�มีติรวจั โดียเล(อกส4�มีรายการที่ดีสอบที่��มี�การดี)าเน นงานที่��สาขาห้ล�ก และมี�การดี)าเน นการล�กษณ์ะเดี�ยวก�นก�บสาขาติ�างๆ

ห้ลายสาขา (รายการที่ดีสอบเดี�ยวก�น ชน ดีติ�วอย�างเดี�ยวก�น ว ธี�ที่ดีสอบเดี�ยวก�น)

• ระบบบร ห้ารจั�ดีการติ�องอย��ภายใติ�การควบค4มีของส�วนกลาง และมี�แผินการจั�ดีการเดี�ยวก�น มี�การที่บที่วนระบบบร ห้ารโดียส�วนกลาง และ ที่4กสาขาติ�องไดี�

ร�บการติรวจัติ ดีติามีค4ณ์ภาพภายใน จัากส�วนกลางก�อนการร�บการติรวจัประเมี นจัากห้น�วยงานภายนอก

• ส�วนกลางจัะเป/นผิ��จั�ดีการระบบที่�-งห้มีดีให้�สอดีคล�องก�บข�อก)าห้นดีมีาติรฐานสากล และกฎห้มีายที่��เก��ยวข�อง


Eligibility of an organization for

Sampling Multi-site (Cont.)• มี�ห้น�วยงานที่��จัะรวบรวมีข�อมี�ลของที่�-งส�วนกลางและสาขา เพ(�อ

เสนอการปร�บเปล��ยนที่��เห้มีาะสมี เช�น :- การปร�บระบบการควบค4มีเอกสาร- การที่บที่วนระบบบร ห้ารค4ณ์ภาพ

- การจั�ดีการข�อร�องเร�ยน- การประเมี นผิล การปฏิ บ�ติ การแก�ไข

- การวางแผินติรวจัติ ดีติามีค4ณ์ภาพภายใน และประเมี นผิลที่��ไดี�- ข�อก)าห้นดี กฎห้มีายติ�างๆ


Responsibility of Certification Body

• ห้น�วยร�บรองที่��เป/น Certification Bodies ติ�องจั�ดีที่)าว ธี�การส4�มีติรวจัให้�เห้มีาะสมี :

- ขอบข�ายการร�บรองห้ร(อก จักรรมีที่��จัะส4�มีติรวจั ติ�องครอบคล4มีจั4ดีที่��เป/นความีเส��ยงห้ร(อมี�ความีย4�งยากซึ่�บซึ่�อน

- ขนาดีที่��เห้มีาะสมีในการที่)า multi-site audit - ห้ากมี� temporary site ภายใติ�การจั�ดีการของส�วนกลางติ�องระบ4ให้�ช�ดีเจัน

ในใบร�บรอง• ห้น�วยร�บรองติ�องจั�ดีที่)า multi-site procedure โดียติ�องมี��นใจัว�าที่4กสาขา

มี�ระบบบร ห้ารจั�ดีการเดี�ยวก�น ระบบบร ห้ารจั�ดีการติ�องครอบคล4มีเอกสารที่��เป/น e-document และการควบค4มี e-process ที่��ใช�ในการบร ห้าร

• กรณ์�ที่��ที่�มีผิ��ติรวจัประเมี นมี�ห้ลายที่�มี ติ�องแติ�งติ�-งผิ��ที่)าห้น�าที่��เป/น audit leader ในการรวบรวมี findings ของที่4กที่�มีเพ(�อจั�ดีที่)ารายงานภาพรวมี

• กรณ์�มี�ข�อบกพร�องที่��พบ ที่��สาขาใดีสาขาห้น��ง ติ�องว เคราะห้"ความีร4นแรงว�ามี�เก ดีที่��สาขาอ(�น ๆ และกระที่บที่�-งระบบห้ร(อไมี� ห้ากมี�ผิลกระที่บติ�องเพ �มีจั)านวน

สาขาที่��ส4�มีติรวจั จันกว�าจัะแน�ใจัว�าระบบสามีารถควบค4มีร�กษาไว�ไดี�อย�างมี�ประส ที่ธี ภาพ


Certification documents

• ระบ4ข�อความีที่��แสดีงว�าใบร�บรอง Multiple sites ครอบคล4มีขอบข�ายที่��แติ�ละสาขาถ�กส4�มีติรวจั โดียส4�มีติรวจัติามีว ธี�ที่��ก)าห้นดี ระบ4 ช(�อ ที่��อย�� ของสาขาห้ล�ก และ รายช(�อ

ของที่4กสาขา• กรณ์�ออกใบร�บรองให้�แติ�ละสาขา ติ�องเป/นขอบข�าย

เดี�ยวก�นและมี�การอ�างอ งถ�งใบร�บรองของสาขาห้ล�ก

• Methodology :- ส4�มีอย�างน�อย 25% ของจั)านวนห้�องปฏิ บ�ติ การที่��เป/น multi site- การเล(อก site ที่��จัะส4�มีติรวจัพ จัารณ์าจัาก :- ผิล internal site audits , management reviews ห้ร(อ ผิล

การติรวจัประเมี นที่��ผิ�านมีาจัากห้น�วยงานภายนอก- บ�นที่�กข�อร�องเร�ยน การปฏิ บ�ติ การแก�ไข การป8องก�นโอกาสเส��ยงการ

เก ดีป<ญ่ห้า- ความีย4�งยากซึ่�บซึ่�อนระบบบร ห้ารและกระบวนงานติ�าง ๆ ในแติ�ละ

sites - ส �งที่��ดี�ดีแปลงห้ร(อปร�บปร4งไปจัากการร�บรองคร�-งล�าส4ดี

- การส4�มีติรวจั sites ติ�าง ๆ จัะดี)าเน นการไดี�เมี(�อสาขาห้ล�กห้ร(อ Central office ไดี�ร�บการติรวจัและแก�ไขส �งที่��พบเร�ยบร�อยแล�ว


Sampling

• Size of Sample : - มี�ว ธี�การส4�มี และการบ�นที่�ก sites ที่��ถ�กส4�มี- การค)านวณ์จั)านวนห้�องปฏิ บ�ติ การที่��จัะส4�มีค)าน�งถ�งระดี�บความี

เส��ยง ติ�-งแติ�ติ)�า-ปานกลาง ของการดี)าเน นการภายใติ�บ4คลากร อย�างน�อย 50 คน ติ�อ 1 sites จั)านวน sites น�อยส4ดีที่��จัะ

ถ�กส4�มีในแติ�ละคร�-ง :- Initial audit : จั)านวน sites ที่��ถ�กติรวจั (y ) = √ x

y = จั)านวน sites ที่��ถ�กติรวจั x = จั)านวน sites ที่�-งห้มีดี

- Surveillance audit : จั)านวน sites ที่��ถ�กติรวจั (y ) = 0.6 √x

- Re-certification audit : จั)านวน sites ที่��ถ�กติรวจั (y ) = 08 √x


Sampling

Thank YouBureau of Laboratory Quality Standard.

Department of Medical Sciences.Published by : http://blqs.dmsc.moph.go.th14

accreditation of multi - site

Documents