แนวทางการทดสอบ ณ จุดดูแล...

แนวทางการทดสอบ ณ จดดแลผปวยสำหรบประเทศไทย

Thailand’s National Guidelines for Point-of-care testing(POCT)

บรรณาธการ

จรภรณ บณยวงศวโรจน

กระทรวงสาธารณสขพ.ศ.2558

คณะบรรณาธการ

จรภรณ บณยวงศวโรจน

สธน วงษชร

สรศกด หมนพล

ฐตวสส สวคนธ

มะลวลย หอมจน

พรหมภสสร ดษสระ

ทปรกษา

นพ.อภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

จรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

พญ.วารณ จนารตน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นพ.วนชย สตยาวฒพงศ รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

ชมไฉไล สนธสาร ผอำนวยการสำนกมาตรฐานหองปฏบตการ

ISBN 9786161125448

บรรณาธการรปเลม

สรศกด หมนพล

สำนกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข

รายนามผนพนธ

รศ.ดร.พญ.นศารตนโอภาสเกยรตกล ภาควชาพยาธวทยาคลนกคณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล

มหาวทยาลยมหดล

ผสด ลอนย ภาควชาพยาธวทยาคลนกคณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล


สทธจร เกยรตวชญ ภาควชาพยาธวทยาคลนกคณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล


ธารณ ลมพงศธร ฝายการพยาบาลโรงพยาบาลศรราช

รศ.สมลกษณวนะวนานต ภาควชาพยาธวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด


ผศ.พญ.พมพรรณกจพอคา ภาควชาพยาธวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด


อ.พญ.จตพรครองวรกล ภาควชาพยาธวทยาคณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด


ศ.พญ.นวพรรณจารรกษ โรงพยาบาลบำรงราษฎรอนเตอรเนชนแนล

พฤกษา ไชยศร โรงพยาบาลบำรงราษฎรอนเตอรเนชนแนล

ชญานษฐศรหงษ โรงพยาบาลบำรงราษฎรอนเตอรเนชนแนล

สมศกดฟองสภา ภาควชาเทคนคการแพทยคณะสหเวชศาสตร

มหาวทยาลยธรรมศาสตร

อารกษ ดใหม โรงพยาบาลดานขนทดจงหวดนครราชสมา

กระทรวงสาธารณสข

นพ.อาชวนทรโรจนววฒน สถาบนชววทยาศาสตรการแพทยกรมวทยาศาสตรการแพทย

ชมไฉไล สนธสาร สำนกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย

สธน วงษชร สำนกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย

สรศกด หมนพล สำนกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย

ฐตวสส สวคนธ สำนกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย

คำนำ

แนวทางการทดสอบณจดดแลผปวยสำหรบประเทศไทยฉบบนจดทำขนโดยมพนฐานจาก

มาตรฐานสากล ISO 22870: 2006 - Point-of-care testing (POCT)—Requirements for

qualityandcompetenceจากประสบการณการปฏบตงานจรงและจากความคดเหนเชงพฒนา

ของคณะผเชยวชาญทงหนวยงานภาครฐและเอกชน โดยมงหวงใหหนวยบรการในประเทศไทยใชเปน

แนวทางในการพฒนาบรการ POCT ใหแพรหลายและมคณภาพสอดคลองกบมาตรฐานระดบสากล

แนวทางการทดสอบณ จดดแลผปวย สำหรบประเทศไทย เสนอแนวปฏบตทครอบคลม

สาระสำคญทงระบบการบรหารจดการและวชาการ โดยขยายความการแปลความตามเนอหาแตละบท

และยกตวอยางประกอบคำแนะนำแตละหวขอ ระบผรบผดชอบเพอใหผปฏบตมความเขาใจและ

ปฏบตไดถกตองเปนมาตรฐานเดยวกน ซงจะชวยลดปจจยเสยงทมผลตอความถกตองในการทดสอบ

ณจดดแลผปวย

หนวยบรการทใหบรการ POCT ในประเทศไทย นอกจากจะใชแนวทางปฏบตฉบบน

เปนกรอบพฒนาการใหบรการทดสอบณจดดแลผปวยแลวยงตอยอดพฒนาคณภาพและมาตรฐาน

การบรการดงกลาวสการรบรองความสามารถ(Accreditation)ตามมาตรฐานISO22870:2006

ซงจะสงผลใหการบรการทดสอบณจดดแลผปวยเปนทยอมรบในระดบสากล

ในนามของกระทรวงสาธารณสข กระผมขอขอบคณคณะผเชยวชาญททมเทและเสยสละ

ในการศกษาขอมลพฒนาแนวทางฉบบนใหแกหนวยบรการในประเทศไทย ขอใหหนวยบรการท

เกยวของภายในกระทรวงสาธารณสขใชแนวทางการทดสอบณจดดแลผปวยสำหรบประเทศไทย

ฉบบน ในการพฒนาการใหบรการ POCT ทกหนวยงาน สวนหนวยงานภายนอกกระทรวง

สาธารณสขทใหบรการPOCTในลกษณะเดยวกนนสามารถพจารณานำแนวทางปฏบตฉบบนไปใช

ในการปฏบตงานไดตามความเหมาะสมทงนเพอใหการบรการPOCTของประเทศไทยเปนบรการ

ทมคณภาพเชอถอไดเปนประโยชนตอประชาชนผรบบรการสบไป

(นายสรยะวงศคงคาเทพ)

รองปลดกระทรวงสาธารณสข

หวหนากลมภารกจดานสนบสนนงานบรการสขภาพ

2558

สาระสำคญ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ตระหนกถงบรบทการใหบรการการทดสอบณ จดดแลผปวยสำหรบประเทศไทย ซงตองมทรพยากรและการพฒนาความพรอม เพอใหมการดำเนนการไดตามมาตรฐานสากลISO22870:2006เนองจากการทดสอบณจดดแลผปวยมบคลากรหลายฝายทตองดำเนนการรวมกน หนวยบรการจะตองปฏบตตามขอกำหนดแตละขอ ซงพบปญหาเรองการแปลความตามขอกำหนดเพอนำไปสการปฏบตใหเปนแนวทางเดยวกนและยงกำหนดใหปฏบตตามISO15189:2003อกดวยปจจบนจงปรากฏมโรงพยาบาลเพยง3แหงในประเทศไทยทไดรบการรบรองตามมาตรฐานสากล กรมวทยาศาสตรการแพทย ในฐานะทรบผดชอบเรองคณภาพและมาตรฐานการบรการทางการแพทย ไดจดทำคำสงแตงตงคณะผเชยวชาญ แนวทางการทดสอบ ณ จดดแลผปวยสำหรบประเทศไทยฉบบ2558เพอใหหนวยบรการPOCTในประเทศไทยใชเปนแนวทางปฏบตโดยมเนอหาสำคญ4บทไดแก บทท1องคกรและระบบบรหารจดการ บทท2การบรหารจดการเครองมอPOCTนำยาและแถบทดสอบ บทท3กระบวนการทดสอบและการจดการดานเทคนค บทท4การฝกอบรมบคลากรในระบบPOCT นอกจากนยงไดจดทำภาคผนวกรวม 5 ภาคผนวก เพอเปนขอมลเพมเตมนอกเหนอจากในขอบเขตของแนวทางฉบบน โดยประกอบดวย ตวอยางระบบสารสนเทศของการตรวจวเคราะหโดยPOCTตวอยางการวางระบบการทดสอบระดบนำตาลในเลอดณจดดแลผปวยดวยเครองGlucosemeterในโรงพยาบาลแนวทางการทวนสอบวธ(Methodverification)ตวอยางIndividualizedQuality Control Plan (IQCP) สำหรบ POCT glucose และแนบทายดวยคำสงแตงตงคณะผเชยวชาญจดทำแนวทางการทดสอบณ จดดแลผปวย สำหรบประเทศไทย ผลการทดสอบPOCT เปนขอมลสำคญตอการดแลรกษาผปวย การสงเสรมสขภาพ และสขอนามยของประชาชนนอกจากนยงใชงานในกรณเกดสภาวะฉกเฉนและเมอเกดภยพบตตางๆ ในนามของกรมวทยาศาสตรการแพทย ขอขอบคณคณะผเชยวชาญ ผไดเสยสละรางคมอฉบบนเพอใหหนวยบรการทเกยวของไดนำแนวทางการทดสอบณจดดแลผปวยสำหรบประเทศไทยไปใชในการพฒนาคณภาพบรการทดสอบPOCTใหมมาตรฐานการบรการเทาเทยมกนสบไป (นายแพทยอภชยมงคล)อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

2558

สารบญคำยอ

(LIST OF ABBREVIATIONS)

POCT Point-of-caretesting

การทดสอบณจดดแลผปวย

IQC Internalqualitycontrol

การควบคมคณภาพภายใน

EQAS Externalqualityassessmentscheme

โปรแกรมการประเมนคณภาพโดยองคกรภายนอก

TEa Allowabletotalerror

คาความผดพลาดทยอมรบได

CV Coefficientofvariation

คาสมประสทธของความแปรปรวน

SD Standarddeviation

คาเบยงเบนมาตรฐาน

LIS LaboratoryInformationSystem

ระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ

HN Hospitalnumber

หมายเลขผปวยนอก

HIS Hospitalinformationsystem

ระบบสารสนเทศโรงพยาบาล

E-learning Electroniclearning

การเรยนทางอเลกทรอนกส

IPaddress InternetProtocalAddress

หมายเลขประจำเครองคอมพวเตอร

สารบญ

หนา

คำนำ

สาระสำคญ

สารบญคำยอ

เนอหาบทท 1 องคกรและระบบบรหารจดการ 1

(OrganizationandSystemManagement)

เนอหาบทท 2 การบรหารจดการเครองมอPOCTนำยาและแถบทดสอบ 6

(EquipmentandReagent/StripManagement)

เนอหาบทท 3 กระบวนการทดสอบและการจดการดานเทคนค 10

(AnalyticalProcessandTechnicalManagement)

เนอหาบทท 4 การฝกอบรมบคลากรในระบบPOCT 16

(POCTpersonneltraining)

ภาคผนวก ก ตวอยางระบบสารสนเทศของการทดสอบPOCT 22

ภาคผนวก ข ตวอยางการวางระบบการทดสอบระดบนำตาลในเลอด 25

ณจดดแลผปวยในโรงพยาบาล

ภาคผนวก ค แนวทางการทวนสอบวธ(Methodverification) 29

ภาคผนวก ง ตวอยางIndividualizedQualityControlPlan(IQCP) 31

สำหรบPOCTglucose

ภาคผนวก จ คำสงแตงตงคณะผเชยวชาญจดทำแนวทางการทดสอบ 39

ณจดดแลผปวยสำหรบประเทศไทย

แนวทางการทดสอบ ณ จดดแลผปวย สำหรบประเทศไทย Thailand’s National Guidelines for Point-of-care testing (POCT)

1

หวขอ ผรบผดชอบ แนวทางปฏบต (Guidelines)

บทท 1องคกรและระบบบรหารจดการ

(Organization and System Management)

1. องคกร และ คณะกรรมการ - ประกอบดวยผบรหารระดบสงของสถานพยาบาลระบบบรหารจดการ อำนวยการPOCT จำนวนหนงตามความเหมาะสม ทมสวนเกยวของกบ(Organizationand งานPOCT โดยมผบรหารสงสดขององคกรเปนประธานmanagement และมการประชมเปนระยะๆ อยางสมำเสมอตามsystem) ความเหมาะสม -กำหนดนโยบายวตถประสงคงานบรการPOCTเพอ ใชกำหนดทศทางการปฏบตงานของบคลากรทเกยวของ ทกระดบ ตวอยาง กำหนดนโยบาย : เพมประสทธภาพในการรกษา พยาบาลผปวย วตถประสงค : รกษาผปวยไดทนเวลา และลด ระยะเวลาการพกรกษาอยในโรงพยาบาล -ใหการสนบสนนงบประมาณการจดซอ เครองมอ ชดทดสอบหรอนำยาทดสอบและวสดอนๆทจำเปน ตอการทดสอบ รวมทงจดหาทรพยากรใหเพยงพอ เพอการปฏบตงานPOCTไดอยางมคณภาพ -สนบสนนการพฒนาบคลากรทเกยวของกบ POCT อยางตอเนอง -แตงตงประธานคณะกรรมการดำเนนงาน POCT และแตงต งคณะกรรมการดำเนนงาน POCT ตามการเสนอของประธานฯ -สนบสนนการประกนคณภาพการบรการPOCT -เขารวมประชมการทบทวนระบบคณภาพเพอรบฟง และกำกบการดำเนนงานPOCT -กำกบตดตามและประเมนผลการดำเนนงานการใช POCT ตามแนวทางการทดสอบณ จดดแลผปวย สำหรบประเทศไทย พ.ศ. 2558 อยางนอยทกราย ไตรมาส


2


คณะกรรมการ -ประกอบดวยบคลากรสหสาขาวชาชพทเกยวของกบ ดำเนนงานPOCT งานPOCTเชนแพทยบคลากรทางหองปฏบตการ พยาบาล ฝายจดซอ เจาหนาทดานเทคโนโลย สารสนเทศหรอบคลากรทเกยวของอนๆตามความ เหมาะสม โดยมผบรหารสงสดของฝายหองปฏบตการ หรอผรบมอบอำนาจเปนประธาน และมการประชม เปนระยะๆอยางสมำเสมอตามความเหมาะสม -ดำเนนการจดหา คดเลอก และประเมนระบบ เครองมอ นำยาและวสดอปกรณ POCT ใหเปนไป ตามนโยบาย โดยพจารณาใหเหมาะสมตามหลก วชาการ(รายละเอยดในบทท2) -จดระบบการใหบรการPOCTใหเปนไปตามแนวทาง การทดสอบณ จดดแลผปวย สำหรบประเทศไทย พ.ศ.2558 - เสนอประธานคณะกรรมการดำเนนงาน POCT แตงตงผรบผดชอบงานในระบบ POCT ไดแก ผจดการคณภาพ ผจดการวชาการ ผประสานงาน POCTและอนๆตามความเหมาะสม -กำหนดตวชวดคณภาพงานบรการPOCTเพอใช ตดตามผลการดำเนนการ ตวอยาง ตวชวดคณภาพ: -ระยะเวลาการตรวจวเคราะหเทยบกบเวลา มาตรฐาน -ระดบความพงพอใจผใชบรการ -ผลการควบคมคณภาพภายนอกผานเกณฑ -ความครบถวนของบคลากรทเขารบการอบรม

ผจดการคณภาพ -กำกบดแลระบบบรหารจดการคณภาพ POCT ในภาพรวมทงหมดเชนการดำเนนการตามแนวทาง การตรวจ POCT การตรวจตดตามภายใน ทบทวน


3


การบรหารจดการคณภาพ แกไขปญหาดานระบบ

คณภาพ เปนตน โดยมอำนาจในการรายงานใน

ประเดนดานคณภาพไดโดยตรงตอประธานหรอ

คณะกรรมการดำเนนงาน POCT และหรอ

คณะกรรมการอำนวยการPOCT

ผจดการวชาการ -ดำเนนงานทางดานวชาการเพอใหความรคำปรกษา

และแกไขปญหาดานวชาการ เชน การจดฝกอบรม

ผปฏบตงานPOCTการทำIQC/EQASเปนตน

-จดใหมการฝกอบรมบคลากรทปฏบตงานดานPOCT

อยางตอเนองสมำเสมอ เปนระยะๆ ตามความ

เหมาะสม(รายละเอยดในบทท4)

-ดำเนนการประเมนความสามารถบคลากรทปฏบตงาน

ดานPOCT(รายละเอยดในบทท4)

-กำกบดแลใหเกดความมนใจวาการใหบรการ POCT

ดำเนนการโดยบคลากรทมความรความสามารถ

ซงไดรบการฝกอบรมและผานการประเมนแลวเทานน

โดยการกำหนดรหสควบคม หรอมระบบควบคม

ปองกนบคลากรทไมผานการประเมนเขาระบบมาทำ

การทดสอบ

ผประสานงาน -ประสานงานระหวางสหสาขาวชาชพเพอการดำเนนงาน

POCT เปนไปตามระบบทวางไวและแกไขปญหาในการ

ดำเนนงานPOCT

2. การควบคมเอกสาร ผควบคมเอกสาร -ควบคมระบบการจดทำอนมตใชแจกจายธำรงรกษา

คณภาพ (Document หรอผไดรบ ทบทวนแกไขเอกสารคณภาพใหเปนปจจบนตามเวลา

control) มอบหมาย ทกำหนดและทำลายเอกสารทลาสมย

-ควบคมให เอกสารคณภาพไดรบการทบทวน

อยางนอยปละ1ครง


4


3. การใหคำปรกษา ผจดการวชาการ -ใหคำปรกษาทางวชาการเกยวกบการใหบรการPOCT(Advisory services) หรอผไดรบ เชน การเกบตวอยาง วธการตรวจ การแปลผล มอบหมาย เปนตน

4. การแกไขปญหาขอ ผจดการคณภาพ -จดใหมระบบการรบและแกไขขอรองเรยน และหารองเรยน (Resolution หรอผไดรบ มาตรการปองกน พรอมทงแจงใหผรองเรยนไดรบof complaints) มอบหมาย ทราบผลการแกไขตามความเหมาะสม -จดเกบบนทกการแกไขขอรองเรยนไว -สำรวจความพงพอใจผใชบรการอยางนอยปละ1ครง

5. การควบคมสงทไม ผประสานงาน -ระบสงทไมเปนไปตามแนวทางการทดสอบ POCTสอดคลองตามแนว POCTหรอผไดรบ หรอขอตกลงกบผใชบรการเชนพบการใชนำยาหรอทางการทดสอบ ณ มอบหมาย แถบตรวจทหมดอาย การเกบตวอยางไมถกตองจดดแลผปวย และ เปนตน แลววเคราะหหาสาเหตทแทจรง เพอแกไขการแกไข/ปองกน และหามาตรการปองกนการเกดซำตดตามประเมนผล(Control of non- และบนทกไวเพอการพฒนาอยางตอเนองconformities)

6. การพฒนาอยาง คณะกรรมการ -ตรวจตดตามตวชวดคณภาพงานบรการPOCT เชนตอเนอง (Continual ดำเนนการPOCT ผลการควบคมคณภาพภายนอกผานเกณฑความครบimprovement) หรอผไดรบ ถวนของบคลากรทเขารบการอบรมเปนตน มอบหมาย -จดทำแผนปรบปรงคณภาพการปฏบตงานอยาง ตอเนองโดยพจารณาจากผลตวชวดคณภาพผลการ ทบทวนวธปฏบตงาน ผลการตรวจตดตามภายใน ขอรองเรยนตางๆและผลการทบทวนบรหารเปนตน

7. การบนทกขอมล ผควบคมเอกสาร -จดระบบการเกบบนทกคณภาพทงในรปแบบเอกสารคณภาพ (Quality หรอผไดรบ หรออเลกทรอนกสไวเพอทวนสอบพรอมทงกำหนดand technical มอบหมาย การเขาถง ระยะเวลาการจดเกบ และผรบผดชอบrecords) โดยระยะเวลาในการจดเกบสำหรบบนทกคณภาพ ตองเกบไวไมนอยกวา2ป -บนทกคณภาพเชนใบรายงานผลผล IQC/EQAS บนทกการบำรงรกษา/สอบเทยบเครองมอการแกไข ปญหาขอรองเรยนการฝกอบรมและการประเมน ความสามารถบคลากรเปนตน


5


เอกสารอางอง 1. ISO22870:2006,Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality

and competence

8. การตรวจตดตาม ผจดการคณภาพ -กำหนดแผนการตรวจตดตามภายในอยางนอยปละภายใน (Internal หรอผไดรบ 1ครงaudits) มอบหมาย -แตงตงผตรวจตดตามทมความรความสามารถในงาน ทตรวจ และเปนอสระไมตรวจตดตามงานของตนเอง -สรปสงทตรวจพบและตดตามการแกไขตามระยะเวลา ทกำหนดและสรปผลการตรวจรายงานคณะกรรมการ อำนวยการPOCT

9. การทบทวนระบบ ผจดการคณภาพ -จดใหมการทบทวนระบบบรหารจดการคณภาพคณภาพ หรอผไดรบ POCTอยางนอยปละ1ครง(Management มอบหมาย -ในทประชมการทบทวนคณภาพประกอบดวยreview) คณะกรรมการอำนวยการ POCT คณะกรรมการ ดำเนนงาน POCT ผจดการคณภาพ ผจดการ วชาการ ผประสานงาน POCT และผเกยวของตาม ความเหมาะสมโดยมการพจารณาประเดนทบทวน อยางนอยในหวขอดงตอไปน ขอมลรายการทดสอบPOCTทงหมดทใหบรการ อยในสถานพยาบาลพรอมทงสถตการใช ขอมลการเบกจายวสด/อปกรณทใชและรายงาน จำนวนครงททดสอบ(Test) ผลการประกนคณภาพ(IQC/EQAS) ผลการตรวจตดตามภายใน ขอรองเรยนจากผใชบรการขอเสนอแนะจากแพทย พยาบาลหรอผเกยวของอนๆ การแกไขสงทไมเปนไปตามแนวทางการทดสอบ POCT ผลการพฒนาอยางตอเนอง -สอสารรายงานการประชมทบทวนระบบบรหาร จดการคณภาพไปยงเจาหนาททเกยวของ


6

บทท 2การบรหารจดการเครองมอ POCT นำยาและแถบทดสอบ

(Equipment and Reagent/Strip Management)


1. การคดเลอกและ คณะกรรมการ -จดทำเกณฑการคดเลอกเครองมอโดยมหวขอดงนประเมนเครองมอ ดำเนนงานPOCT วตถประสงคการใชงานการทดสอบPOCT (Device selection เ ค ร อ ง ม อ ไ ด ร บ ก า ร ร บ ร อ ง ค ณภ าพต ามand verification/ มาตรฐานสากล หรอระดบประเทศโดยสำนกงานvalidation) คณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ผานการทวนสอบวธ (Method verification) โดยหองปฏบตการ หมายเหต:การทำMethodverificationใหดำเนนการ หลงจากเครองมอ/อปกรณการตรวจ POCT นนๆ ผานการคดเลอกในเรองวตถประสงค และคณสมบต เบองตนตามทตองการแลว ผจดการวชาการ -ทวนสอบวธโดยทดสอบอยางนอยดงน หรอผไดรบ 1.การทดสอบเชงปรมาณ มอบหมาย ความถกตอง(Accuracy) ความแมนยำ(Precision) ชวงคาการรายงานผล(Reportablerange) 2.การทดสอบเชงคณภาพ ความไว(Sensitivity) ความจำเพาะ(Specificity) -จดทำคมอการใชงานโดยมหวขออยางนอยดงน วธการใชงานเครองมอ การบำรงรกษา การแกไขปญหาเบองตน หมายเหตกอนนำเครองมอ/อปกรณการตรวจPOCT มาใชงานควรดำเนนการตอไปน 1. ควรไดรบการทวนสอบวธ(Methodverification) เครองมอ/อปกรณการตรวจPOCTอยางนอยรอยละ10 2. เครองมอ/อปกรณการตรวจPOCTทกเครองควรทำ


7


2.1 IQCอยางนอย2ระดบโดยคาทไดควรอยในคา ทกำหนดโดยบรษทผผลต 2.2 ทำ Linearity check ในกรณทการทดสอบนน ทำได ซงสามารถดำเนนการตามวธและเกณฑทกำหนดโดย บรษทผผลต หรออางองตามเอกสารวชาการทไดรบ การยอมรบในระดบสากลหรอประเทศ (ตวอยาง รายละเอยดดในภาคผนวกค)

2. การบำรงรกษา ผจดการวชาการ -จดทำแผนการบำรงรกษาเครองมอรวมทงกำหนดเครองมอ (Device หรอผไดรบ วธแกปญหาหากเกดกรณไมสามารถใหบรการไดmaintenance) มอบหมาย -จดทำแบบบนทกการบำรงรกษาเครองมอและแบบ บนทกการสงซอมและตรวจรบอปกรณ/เครองมอ -ควรม เครองมอ/อปกรณสำรองไว ใช ในกรณท เครองมอ/อปกรณมปญหาใชงานไมได -กำหนดวธการทำความสะอาดเครองมอตามคำแนะนำ ของบรษทผผลต ผทำการทดสอบ -ดแลและบำรงรกษาเครองมอประจำวนและบนทก ลงในแบบบนทกทจดทำขน -ทำความสะอาดเครองมอตามทกำหนด

3. การตรวจรบและ ฝายจดซอหรอ ประเมนคณภาพของนำยาหรอแถบตรวจ หรอชดตรวจสอบนำยา/ ผจดการวชาการ ทดสอบและบนทกผลการประเมนกอนนำมาใชจรงชดทดสอบ หรอผไดรบ โดยมหวขอดงน(Reagent/Strip มอบหมาย -สภาพภายนอกของบรรจภณฑตองอยในสภาพสะอาดverification) เรยบรอยไมบบหรอแตกบน -วนหมดอายควรเหลอไมนอยกวา 6 เดอนหรอตาม การพจารณาของผบรหารหองปฏบตการ หรอผท ไดรบมอบหมาย -การจดสงตองสอดคลองตามขอกำหนดของบรษท ผผลตหรอทระบไวบนบรรจภณฑ รวมถงความถกตอง ของอณหภมและความชนทใชจดเกบนำยาหรอ ชดทดสอบขณะขนสง


8


ผจดการวชาการ -ทกครงทมการตรวจรบนำยาหรอแถบตรวจหรอชด หรอผไดรบ ทดสอบlotใหมใหประเมนวามคณสมบตตามเกณฑ มอบหมาย โดยใหปฏบตตามคำแนะนำของบรษทผผลตหรอ ทดสอบดวยการทำ IQC อยางนอย 2 ระดบ (จาก Low,NormalและHigh)แตละระดบไมนอยกวา 2 ครง แลวหาคาเฉลย โดยคาเฉลยทคำนวณไดจะ ตองอยในชวงคาทกำหนดในเอกสารกำกบนำยา (Package insert) หรอตามการพจารณาของ ผจดการวชาการหรอผทไดรบมอบหมาย

4. การจดเกบและ ผดแลคลงเวชภณฑ -จดเกบนำยา/ชดทดสอบตามคำแนะนำในการจดเกบตรวจสอบนำยาคงคลง หรอผทไดรบ ของบรษทผผลต(Reagent/Strip มอบหมาย -การจดเกบนำยา/ชดทดสอบใหเรยงตามวนหมดอายinventory and ของนำยา/ชดทดสอบ(Expirationdate)storage) -จดทำขอมลหรอแบบบนทก สำหรบตรวจตดตาม (Monitor)สนคาคงคลงของนำยา/ชดทดสอบและ ควรมการตรวจนบนำยา/ชดทดสอบรวมทงอปกรณ เปนระยะๆ อยางสมำเสมอ อยางนอยทก 3 เดอน หรอตามการพจารณาของผดแลคลงเวชภณฑ หรอ ผไดรบมอบหมาย เพอดการหมดอายของนำยา/ ชดทดสอบ ปรมาณการใช และปรมาณทตองการ สงซอและอนๆตามความเหมาะสม -จดทำแบบบนทกในการเบกนำยา/ชดทดสอบ -บนทกตรวจตดตามอณหภมและความชนของสถานท ทจดเกบนำยา/ชดทดสอบอยางสมำเสมอ

5. สถานทจดวาง ผทำการทดสอบ -กำหนดสถานทในการวางเครองมอและพนทปฏบตงานเครองมอ/อปกรณ โดยคำนงถงความปลอดภยและความเหมาะสมตาม(Storage facility) คำแนะนำของบรษทผผลต -ดแลรกษาความสะอาดของพนทปฏบตงานอยาง สมำเสมอ -ควรบนทกตรวจตดตามอณหภมและความชนของ พนทปฏบตงานอยางสมำเสมอ -วสดทปนเปอนตวอยาง/ชดทดสอบทใชแลว ตองทง ลงในถงขยะตดเชอ ทมการระบดวยฉลากหรอ สญลกษณชบงทภาชนะ


9

เอกสารอางอง

1. TheNationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards(NCCLS).Point-

of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care: Facilities;

Approved Guideline-Second Edition. NCCLS document C30-A2, Vol.22

No.17.Wayne,PennsylvaniaNCCLS,2002

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Point-of-Care In Vitro

Diagnostic (IVD) Testing; Approved Guideline-Second Edition. CLSI

document POCT4-A2. Vol.26 No.30.Clinical and Laboratory Standards

Institute,940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,Pennsylvania19087-

1898USA,2006

3. วรรณกามโนรมณ.มาตรฐานการบรหารจดการระบบคณภาพPOCT.ใน:นวพรรณจารรกษ,

วรรณกามโนรมณ,บรรณาธการ.การใหบรการทางหองปฏบตการณจดทดแลผปวย.

พมพครงท1.กรงเทพมหานคร:โรงพมพไทยพมพ;2549.หนา77-99.

4. นวพรรณจารรกษ.การทำMethodValidation.กรงเทพมหานคร:บรษทฐานการพมพ;

2552


10

บทท 3กระบวนการทดสอบและการจดการดานเทคนค

(Analytical Process and Technical Management)


1. การบงชผปวย ผจดการวชาการ -จดทำคมอการใชบรการและการจดเกบตวอยาง การสงตรวจและ หรอผไดรบ โดยมขอมลดงนเกบตวอยาง มอบหมาย รายการทดสอบPOCTทใหบรการในโรงพยาบาล(Patient ขอบงชการสงตรวจidentification, ขอบงชและวธการทชดเจนในการสงตรวจซำหรอrequest and สงตรวจเพมเตมเพอยนยนผลรวมทงวธการบนทกcollection of เพอใชทวนสอบ sample) วธการแนะนำการเตรยมผปวยกอนจดเกบตวอยาง วธการจดเกบตวอยางสำหรบแตละการทดสอบ -จดทำระบบการสงตรวจ อาจจดทำเปนแบบฟอรม หรอใชการสงตรวจแบบอเลกทรอนคสรวมถงบนทก การสงตรวจดวยวาจาโดยมขอมลดงน ชอการทดสอบPOCT ชอ-นามสกลหรอรหสของแพทยผสงตรวจ ชอ-นามสกลและHN.ของผปวย วนเวลาและสถานทเกบและตรวจตวอยาง หมายเหต:ชนดตวอยางทใชตองเปนไปตามขอแนะนำ ของบรษทผผลต ผทำการทดสอบ -ผานการอบรม/ประเมนผล และไดรบมอบหมายให เปนผทำการทดสอบ(ดรายละเอยดในบทท4) -ปฏบตตามคมอการใชบรการและการจดเกบตวอยาง อยางเครงครด

2. การเลอก คณะกรรมการ -กำหนดเกณฑการคดเลอกเครองมอวสดและนำยาการทดสอบ POCT ดำเนนการPOCT หรอชดทดสอบสำหรบการทดสอบPOCT(POCT testing -กำหนดเกณฑยอมรบความถกตองและความแมนยำselection) ของการทดสอบ(ดรายละเอยดในบทท2)


11


3. การทวนสอบวธ ผจดการวชาการ -ทำการทวนสอบวธ(Methodverification)เพอเปนPOCT กอนการใชงาน หรอผไดรบ หลกฐานยนยนความเหมาะสมของการนำไปใชงาน(Method มอบหมาย (ดรายละเอยดในบทท2)verification) -บนทกผลการทวนสอบวธโดยบนทกดงกลาวจะตอง เกบไวตลอดการใชงานการทดสอบนน

4. กระบวนการ ผจดการวชาการ -จดทำคมอการทดสอบสำหรบผปฏบตงาน และพรอมทดสอบ หรอผไดรบ ใชงานณจดททำการทดสอบโดยมขอมลดงน(Examination มอบหมาย วตถประสงคของการทดสอบprocedures) หลกการทดสอบ เกณฑความถกตองและความแมนยำ ชนดของตวอยาง ชนดของภาชนะบรรจและสารกนเลอดแขง(ถาม) เกณฑการปฏเสธสงสงตรวจ รายชออปกรณและวธการเตรยมอปกรณทใชใน การทดสอบซงรวมถงสารทใชในการทำความสะอาด ทปลอดภย การทวนสอบวธ วธการทดสอบ การควบคมคณภาพ สารรบกวนและการเกดปฏกรยาลวง(Interference andfalsereaction) วธการคำนวณผล ชวงคาอางองและชวงคาการรายงานผล คาวกฤต การแปลผลการตรวจ ความปลอดภย แบบฟอรมบนทกทเกยวของ ผทำการทดสอบ -ผานการอบรม/ประเมนผล และไดรบมอบหมาย ใหเปนผทำการทดสอบ(ดรายละเอยดในบทท4) -ปฏบตตามคมอการทำการทดสอบอยางเครงครด


12


5. การควบคม ผจดการวชาการ -ออกแบบ วางระบบ และกำหนดวธการปฏบตงานคณภาพภายใน หรอผไดรบ เรองการควบคมคณภาพภายใน(Internalquality(Internal quality มอบหมาย control,IQC)ดงนcontrol) จดหาสารควบคม (Control material) ตาม มาตรฐานของการทดสอบนน หรอทบรษทผผลต กำหนด กำหนดความถการจดทำ IQC ตามบรษทผผลต กำหนดหรออยางนอยทกวนททำการทดสอบ กรณคาIQCไมผานหรอออกนอกเกณฑใหทบทวน ขนตอนการปฏบตและแกไขกอนทำการทดสอบซำ 1 ครง หากผานใหทำการทดสอบตามปกต หาก ไมผานใหตดตอผประสานงานPOCTเพอแกไข ทบทวนผล IQC เปนประจำอยางนอยเดอนละ 1ครงวาคา%CVอยในเกณฑทกำหนด ผทำการทดสอบ -ผานการอบรมการทำและประเมนผล IQC (ดราย ละเอยดในบทท4) -ทำIQCตามทกำหนด ผประสานงาน -แกไขกรณคา IQC ไมผานหรอออกนอกเกณฑทได POCT รบการประสานจากผทำการทดสอบ และบนทก สาเหตและผลการแกไข

6. การประเมน ผจดการวชาการ -จดใหมการเขารวมการประเมนคณภาพโดยองคกรคณภาพโดยองคกร หรอผไดรบ ภายนอก (External quality assessmentภายนอก (External มอบหมาย scheme,EQAS)และตดตามผลรวมทงปฏบตการquality assessment หาสาเหตแกไขและปองกนปญหาเมอผลการประเมนscheme) ไมผานเกณฑและบนทกไว -กรณทไมสามารถเขารวม EQAS ได ใหดำเนนการ ดวยวธอนๆ (Alternativemethods) อยางนอย ปละ1ครง เชน Internalqualityassessment, (IQA)โดยการตรวจตวอยางเดยวกนในทกหนวยตรวจ และใหผานเกณฑเมอผลอยใน ± 2SD ของกลม หรอ%deviationจากคาtargetหรออนๆตาม ความเหมาะสม


13


ผทำการทดสอบ -ตรวจตวอยาง IQA / EQAS ใหทำเชนเดยวกบการ ตรวจตวอยางของผปวย

7. การรายงานผล ผจดการวชาการ -กำหนดระบบการรายงานผลใหแกผสงตรวจในเวลา(Reporting of หรอผไดรบ ทเหมาะสมresults) มอบหมาย -กำหนดคาวกฤต(หากม)รวมกบแพทยทางคลนก -กำหนดขอมลการรายงานผลททวนสอบไดดงน ชอ-นามสกลและHN.ของผปวย ชอ-นามสกลหรอรหสของแพทยผสงตรวจ ชอ-นามสกลของผเกบตวอยางและตรวจวเคราะห วนเวลาสถานทเกบตวอยางและตรวจวเคราะห เวลาทรายงานผล ชอการทดสอบทระบชดเจนวาเปนPOCT ผลการทดสอบ ชวงคาอางอง การแปลผลการตรวจหากมความจำเปนตามความ เหมาะสม ถามการแกไขรายงานผลการทดสอบ จะตองระบ ชอผแกไข วนทและเวลา และสอบกลบไปหาผล เดมกอนการแกไขได -กำหนดวธการรายงานผลวกฤต เพอใหผปวยไดรบ การดแลรกษาโดยเรว -กำหนดวธการดำเนนการในกรณทผลการทดสอบ มคาผดปกต เพอใหมนใจวาผลการทดสอบมความ ถกตองนาเชอถอเชนการตรวจยนยนกบวธการ ทดสอบในหองปฏบตการเปนตน ผทำการทดสอบ/ -ผานการอบรมและประเมนผลวธการรายงานผล ผรายงานผล (ดรายละเอยดในบทท4) -รายงานผลตามระบบทกำหนดดงน ตรวจสอบผลรายงานตามขนตอนและสอดคลองกบ อาการทางคลนกของผปวย รายงานผลตามแบบฟอรมทกำหนด


14


มการบนทกผลการตรวจ

เมอพบคาวกฤตใหรบดำเนนการตามวธทกำหนดไว

ในการรายงานผลวกฤต

เมอพบผลการทดสอบผดปกต ใหรบดำเนนการ

ตามวธทกำหนดไวในการรายงานเมอพบคาผดปกต

เกบรกษาผลการทดสอบและสอบกลบได

8. การจดเกบและ ผจดการวชาการ -กำหนดวธการจดเกบและทำลายนำยา/ ชดทดสอบ

ทำลายนำยา/ หรอผไดรบ และอปกรณทใชแลวเชนเขมเจาะปลายนวไดอยาง

ชดทดสอบ และ มอบหมาย ถกตอง

อปกรณทใชแลว -จดหาภาชนะทเหมาะสมเพอใชในการจดเกบนำยา/

(Reagent/Strip ชดทดสอบและอปกรณทใชแลว

storage and -กำหนดวธการทำความสะอาดเครองมอตามคำแนะนำ

disposal) ของบรษทผผลต

ผทำการทดสอบ -ผานการอบรมและประเมนผลวธการจดเกบและ

ทำลายนำยา/ชดทดสอบ และอปกรณทใชแลว

(ดรายละเอยดในบทท4)

-จดเกบและทำลายนำยา/ชดทดสอบ และอปกรณ

ทใชแลวตามทกำหนด

-ทำความสะอาดเครองมอตามทกำหนด


15


1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). User Verification of

Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline-Second

Edition. CLSI document EP15-A2 (ISBN 1-56238-574-7). Clinical and

LaboratoryStandardsInstitute,940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,

Pennsylvania19087-1898USA,2005

2. JacobsE.POCT. In:KaplanLAandPresceAJ,editors.ClinicalChemistry:

Theory, Analysis, and Correlation. 4th ed. St.Louis: Mosby & Co; 2003.

p.303-19.

3. Clinicalpathologyaccreditation[internet].Additionalstandards forpoint-

of-care testing (POCT) facilities. UK; 2011[cited 2015 Jan17]. Available

from:http://www.cpa-uk.co.uk/

4. Pernet P, Burnat BB, VaubourdolleM. Point-of-care testingmanagement

protocol using ISO 22870 guidelines and French requirements. Clin

Biochem2009;42:324-326.

5. Francis AJ andMartin CL. A practical example of POCTworking in the

community.ClinBiochemRev2010;31:93-97.

6. Burnett, D. Accreditation and point-of care testing. Ann Clin Biochem

2000;37:241-243.

7. Gill JP and ShephardMDS. The conduct of quality control and quality

assurance testing for POCT outside the laboratory. Clin Biochem Rev

2010;31:85.

8. AACB.Guidelinesforconductingqualitycontrolandqualityassurancefor

POCT [internet]. Australia. 2010 [cited 2015 Jan 17]. Available from:

http://www.aacb.asn.au/admin/?getfile=2744


16

บทท 4การฝกอบรมบคลากรในระบบ POCT

(POCT personnel training)


1. การจดการฝกอบรม ผจดการวชาการ จดระบบการฝกอบรมทงภาคทฤษฏ และภาคปฏบต(Training หรอผไดรบ พรอมทงประเมนผลและบนทกการฝกอบรมสำหรบmanagement) มอบหมาย ผทำการทดสอบทกคน

2. รปแบบการฝกอบรม ผจดการวชาการ -การฝกอบรมครงแรก ตองจดใหมทงภาคทฤษฏและ(Training format) หรอเจาหนาท ภาคปฏบต ผชำนาญการ ภาคทฤษฏใหใชสอการสอนทเหมาะสม ผลตภณฑหรอ ภาคปฏบตใหใชอปกรณ/เครองมอและชดทดสอบ ผไดรบมอบหมาย ทเปนรน(Model)เดยวกนกบทจะนำมาใชงานจรง -รปแบบการฝกอบรมและประเมนซำใหอยในดลยพนจ ของผรบผดชอบ หมายเหต : ตวอยางสอการสอน เชน PowerPoint, VDO, แผนพบ และ/หรอ E-learning หรอ ตาม ความเหมาะสม

3. หลกสตรการ ผจดการวชาการ ภาคทฤษฏฝกอบรม (Training หรอเจาหนาท เนอหาการฝกอบรมครอบคลมทกกระบวนการ ไดแกcourse) ผชำนาญการ กระบวนการกอนการทดสอบ (Pre analysis) ผลตภณฑหรอ กระบวนการทดสอบ(Analysis)และกระบวนการหลง ผไดรบมอบหมาย การทดสอบ (Post analysis) โดยกำหนดให ประกอบดวยหวขอตางๆอยางนอยดงน 1. วตถประสงคและประโยชนของPOCT 2. การใชเครองและวธการทดสอบPOCTครอบคลม รายละเอยดดงน - หลกการทดสอบ - ภาชนะบรรจ สารกนเลอดแขง สารรกษาสภาพ และอนๆ - วธการเกบตวอยาง - ขอควรระวงในขนตอนการทดสอบ


17


- ขอจำกดของPOCและสารรบกวน(Interferences) ทสำคญ - การควบคมคณภาพภายใน และ การควบคม คณภาพโดยองคกรจากภายนอก - ชวงคาอางอง (Reference interval) และ คาวกฤต(Criticalvalues) - วธการบนทกผล วธรายงานผล และวธการ รายงานผลคาวกฤต - ความแตกตางระหวางการทดสอบ POCT และ การตรวจวเคราะหโดยวธทใชในหองปฏบตการ - การปองกนการตดเชอและความปลอดภยขณะ ปฏบตงาน - ก า รด แลและบำร ง ร กษา เคร อ ง POCT (Maintenance check) และการแกไขปญหา เบองตน - การจดเกบนำยา/ชดทดสอบ อยางถกตองตาม คำแนะนำของบรษทผผลต - การกำจดตวอยางนำยา/ชดทดสอบและอปกรณ ตามมาตรฐานความปลอดภย

3. โรงพยาบาลทมระบบคอมพวเตอรเครอขาย เชน LIS,Middleware,ฯลฯ ตองอบรมการใชงาน ระบบคอมพวเตอรดงกลาวทเกยวของกบงานPOCT แกผทเกยวของ ใหครอบคลมการใชงานตงแต วธการเกบขอมล การบนทก การจดเกบขอมล การสำรองขอมล การปองกนการเขาถงขอมลจาก ผทไมมสวนเกยวของ

4. โรงพยาบาลทไมมระบบคอมพวเตอรเครอขาย ตองอบรมวธการในการเกบขอมล การบนทก การจดเกบขอมลการสำรองขอมลและการปองกน การเขาถงขอมลจากผทไมมสวนเกยวของและอนๆ ตามความเหมาะสม


18


ภาคปฏบต

การฝกภาคปฏบต ผฝกอบรมจะตองทำสงตอไปนได

เปนอยางนอย

-สอสารชแจงใหผปวยทราบวาจะทำการเจาะเลอด

ตรวจPOCT

-การระบตวผปวยไดถกตอง

-เทคนคทถกตองสำหรบการเกบตวอยาง

-ขนตอนวธการควบคมคณภาพและวธการทดสอบ

-การกำจดนำยา/ชดทดสอบและอปกรณการเกบ

ตวอยางทใชแลวอยางถกตองและปลอดภย

-การบนทกและรายงานผล

4. การประเมน ผจดการวชาการ -ทำการประเมนความสามารถภายหลงการฝกอบรม

ความสามารถ หรอเจาหนาท -บนทกเปนหลกฐาน

(Competency ผชำนาญการ

assessment) ผลตภณฑหรอ หมายเหต :อาจจดทำเปนChecklistในหวขอสำคญ

ผไดรบมอบหมาย ทตองการประเมน เชน ขนตอนการทำ IQC ขนตอน

การตรวจเลอดผปวย การปองกนการตดเชอ เปนตน

จดเกบเปนแฟมผลงาน (Portfolio) หรอประวต

สวนบคคล หรอจดทำประกาศนยบตร (Certificate)

เมอประเมนผานเกณฑทกำหนด

5. ระยะเวลาทตอง ผจดการวชาการ ควรอบรมซำ(Re-training)และประเมนผลเปนระยะ

อบรมซำ หรอผไดรบ อยางสมำเสมออยางนอยทก 3 ป หรอทนทเมอม

(Re-training) มอบหมาย การเปลยนแปลงเครองมอ/อปกรณหรอชดทดสอบ


1. ISO22870:2006,Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality

and competence


19

1. องคกรทใหบรการ POCT ตองมงมนในการสนบสนนการใหบรการทดสอบณ จดดแลผปวย

(Pointofcare testing ;POCT) เพอชวยในการดแลรกษาผปวย โดยมวตถประสงคเพอให

มนใจวาการทดสอบPOCTเปนไปอยางมคณภาพและมความคมประโยชนมการรายงานผล

ทถกตอง แมนยำ เชอถอได ภายใตกระบวนการดำเนนงานทไดรบการยอมรบ และ/หรอได

มาตรฐาน

2. บคลากรทงหมดทมสวนเกยวของกบกจกรรมการทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมความร

ความเขาใจดำเนนงานตามนโยบายและระเบยบปฏบตตลอดเวลา

3. ผรบบรการทกระดบตองไดรบการบรการทดเทาเทยมกนภายใตระบบคณภาพมาตรฐาน

4. สวสดภาพของผปวยเปนสงสงสดและสำคญยงและประโยชนของผปวยเปนสงแรกทบคลากร

ทงหมดทมสวนเกยวของกบการทดสอบPOCTตองพจารณาและใหความสำคญ

5. บคลากรททำการทดสอบPOCTจะรวบรวมขอมลใหเพยงพอเพอระบตวคนไขอยางเหมาะสม

สามารถใหการดำเนนงานในการทดสอบPOCTเปนไปดวยดและจะไมนำขอมลผปวยไปใชใน

ทางทละเมดตอสทธผปวย

6. คณภาพการทดสอบ POCT จะตองเปนไปตามมาตรฐานทเหมาะสมตามหลกวชาการ

มการควบคมคณภาพและตรวจตดตามอยางสมำเสมอ

7. บคลากรทเกยวของทงหมด จะไมเขารวมในการกระทำทเปนขอหามทางกฎหมาย จะไมมการ

ปลอมแปลงผลการตรวจโดยเดดขาดและจะรกษาไวซงชอเสยงในจรรยาบรรณแหงวชาชพ

8. การรายงานผลของผปวยตองเปนความลบ ผลการตรวจจะถกรายงานไปยงแพทยผสงตรวจ

หรออนๆ ตามทผปวยรองขอ หรอตามทกฎหมายตองการ การสงผลทางหองปฏบตการใหแก

คนอนๆเชนแพทยผเชยวชาญทผปวยถกสงตอจะกระทำตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ

9. การเกบตวอยางจากผปวย จะตองใหขอมลและขอการยนยอมจากผปวย ซงผปวยสามารถ

ทจะปฏเสธไดยกเวนกรณฉกเฉนเปนอนตรายถงชวต

10.บคลากรทเกยวของทงหมดตองหลกเลยงการมสวนในกจกรรมทจะลดความเชอมนใน

ความเปนกลางยตธรรมและซอสตยในการปฏบตงาน

จรยธรรม(Ethics)

ภาคผนวก


22

ภาคผนวก กตวอยางระบบสารสนเทศของการทดสอบ POCT

ระบบสารสนเทศPOCT เปนระบบการเชอมตอและจดการขอมลระหวางเครองมอไปสผรบรวมถงเปนฐานขอมลทงหมดทเกยวของกบองคกรและหนวยใหบรการPOCTแกผปวยโดยกำหนดเครองคอมพวเตอรทเปนระบบแมขาย (Server)และตดตงระบบการจดการขอมล เชนระบบการเชอมตอขอมลของเครองมอ(DeviceInterface)หรอระบบการจดการขอมล(Datamanagementsystem) ลงบนเครองคอมพวเตอรลกขาย (Client) ซงจะมการจดการขอมลตางๆ ของผปวยตงแตกอนทำการทดสอบ(Pre-analysis)ขนตอนการทดสอบ(Analysis)และหลงการทดสอบ(Post-analysis)รวมทงระบบประมวลผลขอมลจากระบบสารสนเทศเพอใชในการบรหารคณภาพและการรายงานผลทมประสทธภาพ

ระบบสารสนเทศของการตรวจPOCTมสวนประกอบดงน

สวนประกอบและหนาทการทำงานของระบบสารสนเทศ POCT 1. POCT Device :สามารถสงสญญาณเชอมตอไปสAccessPointได 2. Access Point : - เปนจดรบสงสญญาณจากเครองมอไปสระบบการเชอมตอขอมลของเครองมอโดยผาน การเชอมตอดวยระบบอนฟราเรดจดเชอมตอแบบไรสายการเชอมตอผานสายเคเบล - เพอความปลอดภย จดเชอมตอควรเปนระบบแยกตางหากจากระบบการใชงานหลก ของโรงพยาบาล 3. Network Access point : - แบงออกเปน2ชนดคอ 1) Local area connection เปนระบบเชอมตอทใชภายในองคกรโดยทำการสง ขอมลผานการใชหมายเลขอางองในการตดตอสอสาร(IPaddress)


23

2) Wide area connection เปนระบบเชอมตอจากภายนอกองคกร เชน ระหวาง

โรงพยาบาล2แหงโดยผานระบบโมเดม(modemsystem)

4. ระบบการเชอมตอขอมลของเครองมอ (Device interface) :

- ระบบทใชทำการรบ-สงขอมลจากเครองมอไปสระบบการจดการขอมลม2ชนดคอ

1) โปรแกรมทถกตดตงลงบนเครองคอมพวเตอรทเปนลกขาย

2) Built-in Device interface เปนระบบทมโปรแกรมอยภายในตวเครองมอ

สามารถสงขอมลไปสDatamanagementsystemไดโดยตรงซงจะตองมการ

ระบหมายเลขอางองในการตดตอสอสาร

- ขอมลทจำเปนในการสงมดงน

1) สถานะของเครองมอ

1.1 หมายเลขทะเบยนของเครองวเคราะห

1.2 เลขรหสของแถบทดสอบ

1.3 เลขรหสของนำยาควบคมคณภาพ

2) การรายงานผลการตรวจวเคราะห

2.1 Patienttests

ขอมลของผทำการวเคราะหตามรายชอทไดกำหนดไว

ขอมลของผปวยวนเวลาทรบบรการและระบจดใหบรการPOCT

บนทกและระบชนดของสงสงตรวจทใชในการตรวจวเคราะห เชน เลอด

จากปลายนวหรอจากเสนเลอดดำ

2.2 CalibrationTests

บนทกขอมลการcalibrateเครองPOCTกอนการวเคราะหตวอยางเลอด

ของผปวยซงการcalibrateทใชอาจเปนexternalelectronicmicro-

shipหรอเปนinternalelectronicmicro-ship

2.3 QualityTests

LiquidQC

ElectronicQC

CalibrationVerification

ProficiencyTest

3) บนทกเหตการณ

3.1 TestDenied

3.2 UncertifiedOperator

3.3 Vendor-specific


24

4) การบนทกรายชอและการอพเดตรายชอ

4.1 OperatorList

4.2 PatientList

5) การตงคา

5.1 การตงวนทเวลา

5.2 การตงขอกำหนดจำเพาะและการยกเลกขอกำหนด

5.3 Vendor-specific

6) Vendor-specificDataexchange

5. ระบบการจดการขอมล (Data Management System/ Observation Reporting

interface) :

- ทำการรบ-สงขอมลระหวางระบบการเชอมตอขอมลของเครองมอ และระบบสารสนเทศ

ของโรงพยาบาลรวมทงสามารถแกไขขอมลทผดพลาดได

- บนทกขอมลกอนและหลงทำการแกไขทงหมดลงในระบบแมขาย โดยจะตองมการ

บนทกและระบผทเขาถงขอมลผลการตรวจวเคราะหของผปวยและการแกไข

6. ระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (LIS, HIS) :

- ทำการรบ-สงขอมลระหวางระบบเอง และระบบการเชอมตอขอมลของเครองมอ

โดยผานระบบการจดการขอมล

- บนทกขอมลการรายงานผลทไดรบการแกไขแลวลงในระบบแมขายของโรงพยาบาล

รวมทงมการสำรองขอมลเพอปองกนการสญหายของขอมล


1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Point-of-care

Connectivity; Approved Guideline -Second Edition. CLSI document

POCT1-A2 (ISBN 1-56238-616-6). Clinical and Laboratory Standards

Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania

19087-1898USA,2006


25

ภาคผนวก ขตวอยางการวางระบบการทดสอบระดบนำตาลในเลอด ณ จดดแลผปวย

ในโรงพยาบาล

ในปจจบนการตรวจระดบนำตาลในเลอดณจดดแลผปวยดวยเครองGlucosemeterหรอ

POCTglucoseมการนำมาใชอยางแพรหลายทงในโรงพยาบาลของรฐบาลและโรงพยาบาลเอกชน

เนองจากตองการผลการตรวจวเคราะหทรวดเรว ตอบสนองผปวยทอยในภาวะวกฤต รวมทง

การตดตามผปวยทหอผปวยทตองมการตรวจเลอดเปนระยะๆ วนละหลายๆ รอบ หรอกบผปวยท

เจาะเลอดจากหลอดเลอดดำไดยาก ซงรวมถงผปวยเดกโดยเฉพาะเดกเลกและทารกแต

POCT glucose กมขอกำจดในเรองความถกตองนาเชอถอของผลการทดสอบ จงจะตองไดรบ

การบรหารจดการทเปนระบบ มระบบประกนคณภาพทด ผลการทดสอบจงจะมประโยชน และ

ถกนำไปใชตดสนใจรกษาผปวยไดอยางเหมาะสม

การบรหารจดการการตรวจระดบนำตาลในเลอดณ จดดแลผปวย สามารถดำเนนการตาม

แนวทางดงตวอยางตอไปน

1. องคกรและการบรหารจดการ 1.1 แตงตงคณะกรรมการ POCT: POCTglucoseเปนงานบรการทเกยวของกบ

หลายฝายระบบบรการจะมคณภาพตองไดรบความรวมมอจากฝายตางๆทเกยวของเชนแพทย

พยาบาลนกเทคนคการแพทยเภสชกรชางเครองมอแพทยเปนตนและเนองจากงานบรการPOCT

เปนการทำงานรวมกนของสหสาขาวชาชพ ดงนนจงควรมคณะกรรมการในระดบนโยบาย ซงควร

ประกอบดวยผบรหารระดบสงของโรงพยาบาล และหนวยงานตางๆ เพอทำหนาทกำหนดนโยบาย

และประสานใหหนวยงานท เกยวของสามารถประสานทำงานรวมกนเพอผปวยไดอยางม

ประสทธภาพ สำหรบในระดบดำเนนการฝายหองปฏบตการอาจนำเสนอผบรหารของโรงพยาบาล

ในการแตงตงคณะกรรมการ POCT ซงเปนตวแทนจากหนวยงานตางๆ ในโรงพยาบาลทม

สวนเกยวของกบงานPOCTglucoseคณะกรรมการPOCTอาจมวาระคราวละ2ปมหวหนาฝาย

หองปฏบตการเปนประธาน และรายงานตรงตอผบรหารระดบสงของโรงพยาบาล มการประชม

รวมกนทก1-2เดอน

คณะกรรมการPOCTมบทบาทหนาทโดยสงเขปดงน

- รวมกนพจารณากำหนดแนวทางและขอบเขตในการใหบรการPOCT

- วางแผนพฒนาควบคมดแลและตรวจตดตามการบรการPOCTใหเปนไปตาม

นโยบายทไดกำหนดไวรวมทงกำหนดตวชวดคณภาพงานPOCT


26

- บรหารงานดาน Quality Assurance ของการบรการ POCT รวมทงให คำปรกษาในการเลอกเครองมอหรอบรการในระบบPOCT - รบผดชอบใหจดทำเอกสารคณภาพทเกยวของ เชน คมอคณภาพ (Quality manual), ระเบยบปฏบต (Policy) และวธปฏบตงาน (Work instruction) และเอกสารสนบสนนอนๆตามความจำเปน - สอสารวธปฏบตงานแกผเกยวของเพอใหการปฏบตงานเปนไปอยางมประสทธภาพ - ผลกดนใหเกดการพฒนาคณภาพอยางตอเนองมการทบทวนการบรหารจดการ ตอผบรหารของโรงพยาบาลทกป - รายงานผลการดำเนนการตอคณะกรรมการในระดบนโยบาย 1.2 แตงตงผประสานงาน Point of Care Coordinator (POCC): ซงอาจเปนนกเทคนคการแพทยมาทำหนาทเปนผประสานงานของระบบ POCT และเขารวมใน POCTcommitteeดวย POCCมบทบาทหนาททสำคญเชน - รบผดชอบดานการฝกอบรมและประเมนความสามารถของผใชงานเครอง - ประเมนหรอทวนสอบเครองมอนำยาอปกรณทนำมาใชในระบบPOCT - ตรววจตดตามงานดานการประกนคณภาพเชนการควบคมคณภาพการเขารวม Proficiencyprogramเปนตน - เกบรวบรวมขอมลและตดตามงานPOCTใหเปนไปตามนโยบายทคณะกรรมการ POCTกำหนด 1.3 วางระบบประกนคณภาพ ฝายหองปฏบตการซงเขารวมเปนหนงในคณะกรรมการPOCTรบผดชอบในการวางระบบประกนคณภาพการทดสอบ ฝายหองปฏบตการมบทบาทหนาททสำคญเชน - เปนศนยประสานงานดานคณภาพและวชาการ ใหบรการขอมลวชาการ แกผใชบรการ - เปนศนยประเมนผลขอผดพลาดและจดระบบการรบขอรองเรยนจากผใชบรการ และผทเกยวของ - จดทำแผนพฒนาบคลากรการฝกอบรมและประเมนความสามารถของบคลากร - ควบคมดแลกำกบเอกสารคณภาพของระบบPOCT - ประสานงานในการจดทำแผนการสอบเทยบและบำรงรกษาเครองประจำปและ ควบคมดแลตรวจสอบเครองมอใหมการบำรงรกษาตามกำหนด - ดแลรบผดชอบการตรวจตดตามและประเมนคณภาพความเหมาะสมในผลการ ดำเนนงาน


27

2. การบรหารจดการเครองมอ นำยา และชดทดสอบ คณะกรรมการ POCT รวมกบฝายหองปฏบตการ กำหนดหลกเกณฑในการคดเลอกจดซอ เครองมอนำยา ชดทดสอบ และอปกรณทเกยวของ คณภาพของสนคาตองตรงตามวตถประสงคของผใชและลกษณะงาน รวมถงทำใหผลการตรวจทไดมประสทธภาพสงพอทจะสนบสนนการตรวจรกษาสภาวะผปวย เครองตรวจ นำยา ชดทดสอบรวมทงอปกรณ ทใชในการตรวจวเคราะหจะตองมการประเมนหรอทวนสอบกอนทจะนำไปใชบรการแกผปวยโดย - POCCจดทำแผนการประเมนหรอทวนสอบและดำเนนงานตามแผนทวางไว - หวหนาฝายหองปฏบตการหรอผทไดรบมอบหมาย พจารณาอนมตใหใชหลงจากทำการประเมนหรอทวนสอบแลว

3. กระบวนการทดสอบและการจดการดานเทคนค 3.1 คณะกรรมการ POCT รวมกบฝายหองปฏบตการ จดทำนโยบายในการจดการกระบวนการทดสอบซงอาจประกอบดวยการกำหนดวธการสงตรวจคณสมบตของผทำการทดสอบระบบการรายงานผลการแกไขรายงานผลและนโยบายความปลอดภย 3.2 ฝายหองปฏบตการจดทำวธปฏบตงานสำหรบแตละการทดสอบ ระบขนตอนการทำงานใหชดเจน มหวขอสำคญทจำเปน เชน วตถประสงคการทดสอบ การบงชผปวย ขนตอนการทดสอบการบนทกผลการรายงานผลการควบคมคณภาพการทดสอบการจดเกบและทำลายตวอยางและอปกรณทใชแลวอยางปลอดภยเปนตน

4. การฝกอบรมบคลากร เพอใหมนใจวาบคลากรผทำการทดสอบและผเกยวของมทกษะความสามารถเกยวกบการใชงานเครองมอและอปกรณตางๆอยางถกตองจงกำหนดใหมนโยบายดงน 4.1 เจาหนาททกคนทใชงานเครองตรวจ Glucosemeter หรอเครองมอในระบบPOCTตองผานการฝกอบรมและประเมนทกษะความสามารถในการใชงานเครองนนๆ 4.2 รายละเอยดของการฝกอบรมใหจดทำเปนเอกสารมรายละเอยดอยางนอยดงน - ระบบคณภาพการทำการควบคมคณภาพ - ขนตอนการใชเครองมอการบำรงรกษาเครอง - ขนตอน ทฤษฏเกยวกบการวดผล ขนตอนกอนการวเคราะห การเจาะเลอด ขนตอนการตรวจการวเคราะหการรายงานผลและการบนทกผล - การจดเกบนายา ประโยชนทางคลนก และขอจำกดของการทดสอบ การควบคมการตดเชอการปฏบตเมอผลออกนอกเกณฑ - ควรประเมนความสามารถภายหลงการฝกอบรมและเกบรกษาผลการประเมน ไวตรวจสอบยอนกลบ


28

- หลงจากการฝกอบรมในครงแรกควรมการฝกอบรมซำเปนระยะเชนทก1ป

เพอทบทวนขอมลทางวชาการทอาจเปลยนแปลงไป หรอเพอทบทวนขนตอน

การทดสอบในกรณทใชงานเครองตรวจไมบอยครง

4.3 ผตรวจPOCTเปนผทรบผดชอบในผลการทดสอบทตรวจวดไดดงนนจงเปนผท

ตองรบผดชอบตอรายงานผลทเกดขน

4.4 บคลากรทงหมดทมสวนเกยวของกบกจกรรมการทดสอบณ จดดแลผปวยตองม

ความร ความเขาใจดำเนนงานตามนโยบายและระเบยบปฏบตตลอดเวลาโดยคำนงถงสวสดภาพ

ความปลอดภยและประโยชนของผปวยเปนสงสำคญ

4.5 บคลากรทเกยวของทงหมดจะไมเขารวมในการกระทำทเปนขอหามทางกฎหมาย

จะไมมการปลอมแปลงผลการตรวจโดยเดดขาด และจะรกษาไวซงชอเสยงในจรรยาบรรณแหง

วชาชพ

นอกจากนสามารถจดทำแบบสำรวจความคดเหนและความพงพอใจจากแพทย พยาบาล

และผใชงานเครองทก1ปเพอรบทราบความคดเหนทงในแงบวกและแงลบและเปนขอมลในการ

พจารณาความคมคาและปรบปรงคณภาพการบรการตอไป


29

ภาคผนวก คแนวทางการทวนสอบวธ (Method verification)

I. แนวทางการทวนสอบวธ (Method verification) สำหรบการทดสอบ POCT เชงปรมาณ อาจดำเนนการตามวธและใชเกณฑดงน

1) ทวนสอบความถกตอง (Accuracy) โดยใชตวอยางสงสงตรวจอยางนอย 20 ตวอยาง

ใหครอบคลมชวงคาการทดสอบ ทำการเปรยบเทยบผลการทดสอบ POCT กบวธทดสอบ

ในหองปฏบตการ(Comparativestudy)ผลการเปรยบเทยบตองมคาy-interceptเทากบ

หรอนอยกวาทบรษทแจงไวคาslopeตองใกลคา1รวมทงตองมคาสมประสทธสหสมพนธ

(Correlationcoefficient,r2)≥0.95และเมอคำนวณหาคาอคต(Bias)แลวตองเทากบ

หรอนอยกวาทบรษทแจงไวหรออยในเกณฑการยอมรบทเหมาะสม

2) ทวนสอบความแมนยำ(Precision)แบบwithinrunโดยทดสอบQCmaterialอยางนอย

2 ระดบ โดยแตละระดบใชตวอยางไมนอยกวา 10 ตวอยาง และคำนวณหาคาสมประสทธ

ของความแปรปรวน(Coefficientofvariation,%CV)มคา≤¼ของAllowabletotal

error(TEa)ของการทดสอบนน

3) ทวนสอบชวงคาการรายงานผล(Reportablerange)โดยการทำLinearitystudyดวยสาร

Commercial linearitymaterialหรอ ใชCalibratorตาง lotหรออนๆตามดลยพนจ

ของผจดการคณภาพหรอผจดการวชาการ โดยทำการทดสอบไมนอยกวา 3 ระดบ ซงตอง

ครอบคลมMeasurementrangeใหมากทสดแตละระดบใหทำไมนอยกวา2ครงแลวใช

คาเฉลยจากทดสอบทง2ครงโดยผลการทวนสอบตองอยในชวง±10%ของExpectedline

หมายเหต :คาTEaนนใหหองปฏบตการเลอกไดจากคาTEaทไดรบการยอมรบในระดบ

สากลหรอระดบประเทศ

II. แนวทางการทวนสอบวธ (Method verification) สำหรบการตรวจวเคราะหทาง

เคมคลนกทไดรบการรบรองตามมาตรฐาน FDA ประเทศสหรฐอเมรกา จดประสงค เพอใหมนใจวาหองปฏบตการสามารถดำเนนการภายใตสถานการณจรงของ

หองปฏบตการแลวใหผลการตรวจวเคราะหทมความถกตองแมนยำกอนการเปดใหบรการ โดย

หองปฏบตการควรดำเนนการดงตอไปน

1) จดระบบตางๆ ในหองปฏบตการ เชน อณหภม ความชน ใหเปนไปตามขอกำหนดของ

บรษทผผลต


30

2) ตรวจวเคราะห Blank เพอประเมนสภาวะการปนเปอนในหองปฏบตการ คาการวเคราะห

BlankทไดควรตำกวาคาMethoddetectionlimitทกำหนด

3) ทวนสอบMethoddetection limit (ถามการกำหนด) โดยการเตรยมตวอยางทมคาตาม

ทกำหนดเกณฑทยอมรบไดคอไดคาการวเคราะหไมเกน+20%ของคานน

4) ประเมนความถกตอง (Accuracy) โดยการเตมสารเคมทตองการตรวจวเคราะหลงใน

ตวอยางตรวจ(Spikedsamples)เกณฑทยอมรบไดคอ%Recoveryควรมคา80-120%

5) ประเมนความแมนยำ (Precision) โดยการตรวจตวอยางซำ (Duplicate) ซงอาจจะเปน

การตรวจSpikedsampleหรอQCsampleกได เกณฑทยอมรบไดคอความแตกตาง

ของการตรวจซำนอยกวา20%

6) ตรวจสอบCalibrator(Calibrationcheck)เกณฑทยอมรบไดคอ%Recovery90-110%

7) ประเมนความเปนเสนตรงในกรณทคาสงสดทจะรายงาน(Reportablerange)มคามากกวา

คาสงสดของ Calibrator ในกรณทเปน Standard curve ใหเตมสารเคมทตองการตรวจ

วเคราะห(Spike)1.5-3เทาของคาCalibratorสงสดสวนกรณทเปนการทำCalibration

1จดใหเตมสารเคมทตองการตรวจวเคราะหมากกวาคาของCalibratorอยางนอย20%

ของคาCalibratorเกณฑทยอมรบไดคอไดคาการวเคราะหไมเกน±20%ของคาททราบ

8) ตรวจวเคราะหสารควบคมคณภาพหรอสารมาตรฐานททราบคา (ถาม) เพอประเมนการ

ทำงานของเครองมอเกณฑทยอมรบไดคอไดคาการวเคราะหไมเกน±10%ของคาททราบ


1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing

and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved

Guideline -Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940

WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,Pennsylvania19087-1898USA,2008


31

ภาคผนวก งตวอยาง

Individualized Quality Control Plan (IQCP) สำหรบ POCT glucoseโรงพยาบาลศรราช คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล

Profile ของโรงพยาบาลศรราช : ขนาด2,200เตยง,เครองPOCTglucose150เครอง,แถบตรวจ(strip)400,000แถบ/ป,ผทำการทดสอบประมาณ3,000คน

หวขอของ IQCP : 1. เกณฑการคดเลอก(Selectioncriteria) 2. การทวนสอบวธกอนใชงาน(Methodverificationbeforeinstallation) 3. การประกนคณภาพ(Qualityassurance)

เกณฑการคดเลอก (Selection criteria)

ประเดน Good / Satisfy(2 คะแนน)

Pass(1 คะแนน)

Fail/Unsatisfied(0 คะแนน)

Technology

1.ความถกตองของผลการตรวจ >98% 95-98% <95%สอดคลองตามมาตรฐานISO15197*

2.ความแมนยำทระดบนำตาล~40mg/dL SD+<5mg/dL SD+5mg/dL SD+>5mg/dLBetweenrun20คา

3.ไดรบการรบรองมาตรฐาน FDAapprovedและ IS013485 ไมไดการรบรอง IS013485 IS013485

4.Interference-นำตาลชนดอนเชนmaltose,galactose-Hematocrit มปจจย มปจจย มปจจย-Oxygen รบกวน0-1ขอ รบกวน2-3ขอ รบกวน>3ขอ -สารอนๆเชนparacetamol,ascorbicacid

5.ปรมาณเลอดทใชในการตรวจ 2-5Microlitre 5-10Microlitre >10Microlitre

6.มระบบWirelessconnection ม - ไมม

7.Storagetemperatureของแถบ ตรวจ(เปรยบเทยบmaximum >32oC 30-32oC <30oC temp.ทไมมผลกระทบตอการ ทดสอบ)


32

ประเดน Good / Satisfy(2 คะแนน)

Pass(1 คะแนน)

Fail/Unsatisfied(0 คะแนน)

8.อายของแถบตรวจหลงเปด >6เดอน 4-6เดอน <4เดอน

9.Operatingtemperature&humidity 9.1maximumtemp >32oC 30-32oC <30oC 9.2humidity >80% 70-80% <70%

10.Operationtime >10sec >10-20sec >20sec

Operation/Team/Training/Service

1.SoftwareOnlinee-training ม - ไมม

2.คณสมบตของsoftware Monitor,interface, Monitor,interface,ได ทำไมได customizedได

3.การใชงานsoftwareprogram ใชงานงาย คอนขางซบซอน ซบซอนมาก

4.การดแล/บำรงรกษาเครองมอ มระบบชดเจน มระบบแตไมชดเจน ไมมระบบ

5.ทมงานทจะรบผดชอบ Sitecoordinator2,IT1 Sitecoordinator2,IT1 Sitecoordinator1,IT1 Specialistfortraining6 Specialistfortraining3 Specialistfortraining1 supervisor1,sale1 supervisor1,sale1 supervisor1,sale1

6.คณสมบตITman มประสบการณsoftware มประสบการณsoftware ไมมประสบการณsoftware POCTprogram POCTprogram POCTprogram มาก ปานกลาง

7.แผนการปฏบตงาน มแผนชดเจน มแผนแตไมชดเจน ไมมแผน

8.แผนการอบรม/ประเมนoperator มแผนชดเจน มแผนแตไมชดเจน ไมมแผน

9.ประสบการณในการทำงานในไทย ประสบความสำเรจ ประสบความสำเรจ ไมเคยประสบความสำเรจ 2โรงพยาบาล 1โรงพยาบาล ขนาด200เตยง ขนาด200เตยง

10.จดหมายรบรองจากรพ.ทเคยใช ไดรบการรบรองวา ไดรบการรบรองวา ไมไดรบการรบรองวา ดมาก ด ด

11.การบรการหลงการขาย มระบบชดเจน มระบบแตไมชดเจน ไมมระบบ

* มาตรฐาน ISO 15197:2013 คอ ความถกตองของผลการตรวจเมอเทยบกบเครองตรวจวเคราะหทใชในหองปฏบตการกลางภาควชาพยาธวทยาคลนกตองอยในเกณฑทกำหนด>95%ของสงสงตรวจจำนวนไมนอยกวาหรอเทากบ20รายโดย - กรณนำตาลนอยกวา100mg/dLผลแตกตางกนไมเกน+15mg/dL - กรณนำตาลมากกวาหรอเทากบ100mg/dLผลแตกตางกนไมเกน+15% บรษททจะผานการประเมนตองไดคะแนน23คะแนนเปนอยางนอยและตองผาน (pass)ในขอทมเครองหมาย เปนอยางนอย


33

การทวนสอบวธกอนการใชงาน (Method verification)

1. Linearity study เปนการหาคาระดบตำสดและสงสดของวธทใชในการวเคราะห ทยงมคาเปนทเชอถอได โรงพยาบาลศรราชจะทำการทวนสอบ Linearity เครองตรวจ ระดบนำตาลทกเครอง - นำนำยาLinearityซงมทงหมด5 ระดบมาหาระดบนำตาลดวยเครองตรวจระดบ นำตาลณ จดดแลผปวย ดวยใชวธการ triplicate (ทำซำ 3 ครงดวย strip 3 อน) เพอหาชวงคาทเครองสามารถรายงานผลไดเปนเสนตรง - นำผลทไดมาทำการวเคราะหโดยใชLinearRegressionและ%recovery>90% 2. Replication studyเปนการประเมนความแมนยำโรงพยาบาลศรราชจะทำการทวน สอบความแมนยำเครองตรวจระดบนำตาลจำนวน3เครอง - Within-run ทำการวเคราะหขอมลจากนำยาควบคมคณภาพ 2 ระดบ โดยทำการ ทดสอบซำ10คาและตองเปดใชเครองตรวจครงเดยวทำตอเนองกน - Between-runทำการวเคราะหขอมลจากนำยาควบคมคณภาพ2ระดบโดยทำการ ทดสอบซำทกวนเปนเวลา10วนและตองใชเครองตรวจเดยวกน - นำผลทไดมาทำการวเคราะหหาคา%coefficientofvariation(CV) - short-termimprecision(within-run)ตองไดคา%CV<2.5%(คอ1/4 ของTEaของglucoseซงปจจบนคอ10%) - สำหรบlong-termimprecision(between-run)ตองไดคา%CV<3.3% (คอ1/3ของTEaของglucoseซงปจจบนคอ10%) 3. Comparative study เปนการทวนสอบความถกตอง โรงพยาบาลศรราชจะทำ การศกษาเปรยบเทยบจำนวน 10 เครอง (โดยทำการทดสอบอยางนอยรอยละ 5 ของ เครองทงหมด โดยโรงพยาบาลศรราชมเครองทงหมด 150 เครอง ดงนน ตองทำ อยางนอย8เครอง)เครองทนำมาศกษานจะนำไปใชในหอผปวยวกฤตตางๆโดยจะทำ การวเคราะหขอมลจากตวอยางจากผปวย100ตวอยางระหวางชวงคา<50–400mg/dL โดยคดเลอกจากเลอดNaFกำหนดจำนวนตวอยางแตละชวงคาตามตารางดานลาง

No.ofsamples Glucoselevel(mg/dL) 5 <50 15 50-80 20 80-120 30 120-200 15 201-300 10 301-400 5 >400


34

นำเลอดLithiumheparinของผปวยมาตรวจระดบนำตาลโดยเครองตรวจPOCT

Glucoseจำนวน10เครองเครองละ10ตวอยาง(เหตผลทใชLithiumheparin

เนองจากเปนสารกนเลอดแขงทกำหนดโดยบรษทผผลต)

นำหลอดบรรจเลอดททดสอบดวยเครองตรวจนำตาลปลายนวแลว รบนำไปปนแยก

plasma และนำ plasma ทไดมาวเคราะหดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมตของ

หองปฏบตการกลาง

วเคราะหผลโดยคำนวณ regression equation, correlation coefficient และ

Bland-Altmanplot

เกณฑการยอมรบ

คาcorrelationcoefficient(r)>0.975(r2>0.95)

ประเมนความสามารถตามขอกำหนดISO15197:2013ดงน

- คาระดบนำตาลตงแต100mg/dLเครองจะตองวดคาไดอยในชวงระหวาง

รอยละ+15ของคาทเปนจรงไมนอยกวารอยละ95ของการวด

- คาระดบนำตาลทนอยกวา100mg/dLเครองจะตองวดคาไดอยในชวง

ระหวาง+15mg/dLของคาทเปนจรงไมนอยกวารอยละ95ของการวด

4. Verification of reference range ทำการวเคราะหเพอ verify คาอางองทมาจาก

ใบกำกบนำยาโดยนำผลทไดจากกลมตวอยางอาสาสมครปกตอายอยในชวง18-60ป

จำนวน20คนมาทำการทดสอบและดวาคาทไดอยในชวงคาอางองทกำหนดหรอไม

ทำการเจาะเลอดปลายนวของอาสาสมครปกต วดระดบนำตาล ดวยเครอง

ตรวจระดบนำตาลณจดดแลผปวย1เครอง

เกณฑทยอมรบคอ คาทไดอยในคาอางองปกตของใบกำกบนำยาไมนอยกวา

รอยละ90ของจำนวนอาสาสมครทงหมด


35

1. การประเมนคณภาพจากองคกรภายนอก(Externalqualityassessment:EQA) เปนการประกนคณภาพโดยการเปรยบเทยบผลการวเคราะหระหวางหองปฏบตการ ซงทำ การวเคราะหตวอยางสงสงตรวจชนดเดยวกนเพอประเมนความถกตองโดยโรงพยาบาลศรราช ไดเขารวมโครงการประเมนคณภาพจากองคกรภายนอกสำหรบการตรวจระดบนำตาลในเลอด ณจดดแลผปวยของCollegeofAmericanPathologists(CAP)ประเทศสหรฐอเมรกาโดย จะสงตวอยางใหทำการตรวจวเคราะหทกๆ4เดอนครงละ5ตวอยางโรงพยาบาลศรราช กำหนดใหดำเนนการดงน จดดแลผปวย(หอผปวย/หนวยตรวจโรค)ทถกเลอกใหทำการตรวจวเคราะหตวอยาง ประเมนคณภาพจากองคกรภายนอก (40 หอผปวย/หนวยตรวจ/รอบ) จะเปน ผทำการตรวจเองโดยจะมเจาหนาทจากหองปฏบตการกลางภาควชาพยาธวทยาคลนก นำตวอยางไปใหทำการตรวจวเคราะห เนองจากCAPจะประเมนผลใหเพยง40เครองตรวจตอรอบผลของจดตรวจทเหลอ POCT coordinator จะเปนผทำการวเคราะหและแปลผลใหโดยนำขอมลของ acceptablerangeตามทCAPรายงานมาใชเปนเกณฑ ผลการวเคราะหจากจดดแลผปวยดงกลาวจะถกสงไปยงองคกรภายนอก (CAP) โดยผานทางอนเตอรเนต จดดแลผปวยทเหลอทงหมดรวมทงเครองสำรอง (รวม 110 เครอง) จะทำการตรวจ วเคราะหตวอยาง ประเมนคณภาพจากองคกรภายนอก โดยใชตวอยางเดยวกน (ภายในเวลาทกำหนดในแตละรอบ) รายงานผลการประเมนจาก CAP เมอผจดการวชาการไดตรวจสอบผลแลว POCT coordinator จะแจงใหจดดแลผปวยททำการตรวจตวอยางประเมนทราบภายหลง จากทไดรบรายงานผลตอบกลบจากCAPโดยการแปลผลจะเปนไปตามacceptable rangeภายในเวลา2สปดาห หากผลการวเคราะหของหอผปวยใดเกนกวาacceptablerangeกำหนดใหPOCT coordinatorทำการประสานงานเพอสบหาสาเหตและแกไขตอไป POCTcoordinatorรายงานผลประเมนEQAของทกหอผปวยใหผจดการวชาการ รบทราบและลงนามไวเปนหลกฐานทกรอบการประเมน

2. การควบคมคณภาพภายในงานประจำวน(InternalQualityControl) เพอเปนการตรวจสอบคณภาพของแผนตรวจและเครองวดระดบนำตาล วาอยในสภาพพรอม ใชงาน โดยโรงพยาบาลศรราชกำหนดใหผทำการทดสอบเปนผทำการควบคมคณภาพกอน ทำการตรวจผปวยเมอ

การประกนคณภาพ (Quality Assurance)


36

เปดขวดแผนตรวจขวดใหม

ทกวนกอนทำการตรวจผปวยโดยทำIQCวนละ1ครงๆละ2ระดบคอLowและ

High(ถาวนไหนไมทำการตรวจผปวยกไมตองทำIQC)

คาของcontrolตองอยในชวงทกำหนดไวขางขวดแผนตรวจ

หากคาของ control ออกนอกเกณฑทกำหนด ตองทำการหาสาเหต กอนทำการ

ตรวจซำ

หากตรวจซำแลวคายงออกนอกเกณฑใหทำการตดตอหองปฏบตการกลาง

ทกเดอนPOCTcoordinatorจะทำการรายงานผล%CVใหทกหนวยตรวจทราบ

หากหนวยตรวจใดมคา%CVของQCทงสองระดบ>10%POCTcoordinatorจะ

ประสานไปทหนวยตรวจนนเพอหาสาเหตแกไขปองกนตอไป

POCTcoordinatorรายงานผล%CVของทกหอผปวยใหผจดการวชาการรบทราบ

ทกเดอน

3. การตรวจสอบความเปนเสนตรง (Linearity check) โรงพยาบาลศรราชจะทำการตรวจสอบ

Linearityเครองตรวจระดบนำตาลทกเครองปละ1ครงโดย

- นำนำยาLinearityซงมทงหมด5ระดบมาหาระดบนำตาลดวยเครองตรวจระดบ

นำตาลณจดดแลผปวยดวยใชวธการ triplicate (ทำซำ3ครงดวย strip3อน)

เพอหาชวงคาทเครองสามารถรายงานผลไดเปนเสนตรง

- นำผลทไดมาทำการวเคราะหโดยใชLinearRegressionและ%recovery>90%

- POCT coordinator รายงานผล Linearity check ใหผจดการวชาการรบทราบ

ทกครงของการดำเนนการ

4. การเปรยบเทยบผลการตรวจวเคราะหระหวางเครองตรวจวเคราะห (Inter-instrument

comparison)

โรงพยาบาลศรราช ดำเนนการเปรยบเทยบผลการตรวจของเครองตรวจระดบนำตาลทกเครอง

ปละ1ครงเพอใหมนใจวาผลระดบนำตาลระหวางเครองตรวจระดบนำตาลปลายนวในหอผปวย

กบเครองตรวจวเคราะหอตโนมตในหองปฏบตการกลางมคาแตกตางกนอยในเกณฑทยอมรบได

โดยมวธการดงตอไปน

1.นำเลอดของผปวย/ตวอยางEQA/IQCจำนวนอยางนอย20ตวอยางมาตรวจหาระดบนำตาล

ดวยเครองตรวจระดบนำตาลปลายนวกบเครองตรวจวเคราะหอตโนมตในหองปฏบตการ

กลางและกำหนดใหเครองตรวจระดบนำตาลปลายนวเครองนเปนเครองหลก

2.วเคราะหผลโดยคำนวณ regression equation, correlation coefficient, Bland-

Altmanplot


37

เกณฑการยอมรบ คาcorrelationcoefficient(r)>0.975(r2>0.95) ประเมนความสามารถตามขอกำหนดISO15197:2013ดงน - คาระดบนำตาลตงแต 100 mg/dL เครองจะตองวดคาไดอยในชวง ระหวางรอยละ+15ของคาทเปนจรงไมนอยกวารอยละ95ของการวด - คาระดบนำตาลทนอยกวา 100mg/dL เครองจะตองวดคาไดอยในชวง ระหวาง+15mg/dLของคาทเปนจรงไมนอยกวารอยละ95ของการวด 3.นำเลอดของผปวย/ตวอยางEQA/IQCจำนวนอยางนอย5ตวอยางมาหาระดบนำตาลดวย เครองตรวจระดบนำตาลปลายนวทกเครองรวมทงเครองตรวจระดบนำตาลปลายนวเครองหลก 4.วธการประเมนผล a.คำนวณคาเฉลยรวม (grand-mean) ของสงสงตรวจของเครองตรวจ โดยคำนวณ จากคาของสงสงตรวจของเครองตรวจแตละเครอง b.คำนวณคาความแตกตาง (difference) ของสงสงตรวจระหวางเครองตรวจระดบ นำตาลปลายนวเครองหลกกบเครองตรวจระดบนำตาลเครองอนๆ c. คำนวณคารอยละความแตกตางคาเฉลย (% difference) โดยนำคาความแตกตาง (difference)มาหารดวยคาเฉลยรวม(grand-mean) d.นำคาCVสะสม (CumulativeCV)ทไดจากการควบคมคณภาพภายในทมคามาก ทสด e.คำนวณคา correlation ratio โดยนำคารอยละความแตกตางคาเฉลย (percent difference)มาหารดวยคาCVสะสม(CumulativeCV)

Correlationratio=%DifferenceCumulativeCV

f. นำคา Correlation ratio มาประเมนวาผลการเปรยบเทยบเครองอยในเกณฑ

การประเมนผานหรอไมซงคาทSMILEแนะนำคอ≤3

5.POCT coordinator รายงานผล Inter-instrument comparison ของทกเครองให

ผจดการวชาการรบทราบทกครงทดำเนนการ

Analyte GrandMean

%Diff(%Δ)

Difference(Δ)

CumulativeCV

Correlationratio

Evaluation(≤ 3.0)

คาจากเครองหลก

คาจากเครองอน

Glucose

ตารางการลงผลเปรยบเทยบเครอง


38


1. StJohnA,PriceCP.ExistingandEmergingTechnologies forPoint-of-Care

Testing.ClinBiochemRev2014;35:155-67.

2. LovrenčićMV,BiljakVR,BožičevićS,Pape-MedvidovićE,LjubićS.Validation

of Point-of-Care Glucose Testing for Diagnosis of Type 2 Diabetes. Int J

Endocrinol.2013;2013:206309.

3. ISO 22870:2006,Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality

and competence

4. นวพรรณจารรกษ.การทำMethodValidation.กรงเทพมหานคร:บรษทฐานการพมพ;

2552

5. ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems-requirements for blood

glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.

6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing

and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved

Guideline -Third Edition. CLSI document C28-A3. Clinical and Laboratory

StandardsInstitute,940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,Pennsylvania

19087-1898USA,2008

7. PatientSafetyMonitoring&InternationalLaboratoryEvaluation.Correlation

TestingforQuantitativeAssays-Guidelines[Internet].2013[cited2014Dec3].

Available from: http://resources.psmile.org/resources/process-control/

parallel-testing/correlation-testing-for-quantitative-assays/view


39

ภาคผนวก จคำสงแตงตงคณะผเชยวชาญจดทำแนวทาง

การทดสอบ ณ จดดแลผปวย สำหรบประเทศไทย


40

แนวทางการทดสอบ ณ จุดดูแล...

Documents