-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑

บทท ๑ ความเปนมา

นโยบายการพฒนาระบบยาของประเทศไทย

๑. ความเปนมาของการพฒนานโยบายแหงชาตดานยา สทธดานสขภาพเปนสทธพนฐานของมนษยชาต ยาจงมบทบาทส าคญตอคณภาพการรกษาเพอปองกน

และแกไขปญหาสขภาพ สถานการณปญหาในระบบยามตงแตการเขาไมถงยา ยาราคาแพง ความไมเชอมนในคณภาพยา การใชยาเกนจ าเปน รวมทงอทธพลของการสงเสรมการขายยา การโฆษณา การขายตรง และโฆษณาแฝง ปญหาดงกลาวมความเชอมโยงกนอยางซบซอน เกยวของกบหนวยงานหลากหลายทงรฐและเอกชน ในและนอกประเทศ ประเทศไทยมการพฒนาระบบยามาอยางตอเนองยาวนาน โดยการพฒนานโยบายแหงชาตดานยาเพอก าหนดเปาหมายและทศทางในการท างานรวมกนของหนวยราชการ ภาคเอกชน และภาคประชาชน ในการกบปญหาใหเกดการพฒนาระบบยาอยางตอเนอง ทนกบบรบทและสถานการณทเปลยนแปลงไป สรปดงน

๒๕๒๑ ก าเนด “การสาธารณสขมลฐาน” การแพทยแผนไทยเปนการแพทยหลกของสงคมไทยตลอดมา จนสมย รชกาลท ๕ ไดทรงเปด

โรงพยาบาลศรราชในป พ.ศ. ๒๔๓๑ และจดตงโรงเรยนราชแพทยาลยเปดสอนทงการแพทยแผนตะวนตกและการแพทยแผนไทย ตอมาไดยกเลกการเรยนวชาการการแพทยแผนไทย ในป พ.ศ.๒๔๕๘ และประกาศใช พระราชบญญตการแพทย พ.ศ. ๒๔๖๖ ในสมยรชกาลท ๖ โดยแบงการประกอบโรคศลปะเปนการแพทยแผนปจจบนและการแพทยแผนโบราณ ผทจะท าการรกษาผปวยตองขอรบการขนทะเบยนเปนผประกอบโรคศลปะการแพทยแผนโบราณ ม ๔ สาขา คอ เวชกรรม ปรงยา นวด และหมอต าแย จงเปนเหตใหการแพทยแผนไทยไมไดรบการสนบสนนจากรฐ และหายไปจากระบบการแพทยของไทย

ในป พ.ศ. ๒๕๑๘ การแพทยแผนไทยโดยเฉพาะการใชยาสมนไพรไดรบการฟนฟขนจากการตนตวของภาคประชาชน แตไมไดมการสนบสนนจากรฐแตอยางใด

องคการอนามยโลกประกาศนโยบายการสาธารณสขมลฐาน ใน Alma – Ata Declaration ค.ศ.1978 (พ.ศ.๒๕๒๑) ซงใน พ.ศ.๒๕๒๓ ประเทศไทยไดประกาศใหการสาธารณสขมลฐานเปนนโยบายหลกของการสาธารณสขไทย

๒๕๒๔ ประกาศใช “นโยบายแหงชาตทางดานยา” เปนครงแรก กระทรวงสาธารณสขโดยรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นพ .เสม พรงพวงแกว) ประกาศใช

นโยบายแหงชาตทางดานยา พ.ศ.๒๕๒๔ เปนครงแรกในประเทศไทย มสาระส าคญคอนโยบายยาหลกแหงชาตและการพงตนเองดานยา โดยจดใหมยาปลอดภย มคณภาพด ในราคาพอสมควรกระจายอยางทวถง โดยเฉพาะยาส าหรบสาธารณสขมลฐาน รวมถงการปรบปรงวธการดานการจดหาและการกระจายยา การใชยาอยางสม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒

เหตผล ตลอดจนสนบสนนการผลตยาภายในประเทศของภาครฐและภาคเอกชน ทงนไดมการจดท าบญชยาหลกแหงชาตฉบบแรกขน โดยม “ระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยการซอยาดวยเงนงบประมาณของหนวยราชการในสงกดกระทรวงสาธารณสข พ.ศ.๒๕๒๔” เปนกลไกส าคญในการน านโยบายแหงชาตดานยาและบญชยาหลกแหงชาตไปสการปฏบตของหนวยงานในกระทรวงสาธารณสข และเปนกลไกส าคญในการตรงราคายาจากการรวมศนยจดซอของกระทรวงสาธารณสข นอกจากนไดมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลหลายประการทส าคญคอการจดท าวารสารผสงใชยา (Prescribers’ Journal) และการจดประชมวชาการ

ในดานสมนไพร กระทรวงสาธารณสขมอบใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาคนควาศกยภาพดานการบ าบดรกษาโรคของยาแผนโบราณ และใหส านกงานคณะกรรมการสาธารณสขมลฐานจดท า โครงการสมนไพรกบสาธารณสขมลฐาน โดยไดรบความชวยเหลอจากองคการอนามยโลกและองคการยนเซฟ ท าใหเกดการตนตวตอการใชยาสมนไพรอยางแพรหลาย จนมการก าหนดนโยบาย ทศทาง และมาตรการการสนบสนนสมนไพรโดยเฉพาะยาอยางเปนทางการในแผนพฒนาการสาธารณสข ตามแผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาตฉบบท ๕ (พ.ศ.๒๕๒๕ – ๒๕๒๙) เปนตนมา แผนดงกลาวเนนใหม (๑) แผนงานพฒนายาแหงชาต ประกอบดวย ๓ โครงการ คอ โครงการผลตยา โครงการจดหากระจายยา โครงการวจยยาและสมนไพร (๒) แผนงานสาธารณสขมลฐาน การจดหายาทจ าเปนส าหรบชาวบาน (๓) แผนงานคมครองผบรโภคดานอาหาร ยา เครองส าอาง และวตถมพษ ๒๕๒๘ ขยายการใช “บญชยาหลกแหงชาต” และก าหนด “ราคากลางยา”

คณะรฐมนตรไดมมตเมอวนท ๒๗ สงหาคม ๒๕๒๘ เหนชอบในหลกการทจะขยายขอบเขตการใชบญชยาหลกแหงชาตไปยงหนวยราชการอนๆ และภาคเอกชน แตการถอปฏบตจะตองคอยเปนคอยไป ใน พ.ศ. ๒๕๒๙ ส านกนายกรฐมนตรไดออกระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวยการพสด (ฉบบท ๗) พ.ศ.๒๕๒๙ ก าหนดเกยวกบการจดซอยาดวยเงนงบประมาณของสวนราชการทงในและนอกกระทรวงสาธารณสข และก าหนดใหจดซอจากองคการเภสชกรรมเปนหลกโดยมการก าหนดราคากลางยาในบญชยาหลกแหงชาตเพอใชประโยชนในการจดซอยา ซงตอมาไดพฒนาเปนระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวยการพสด พ.ศ. ๒๕๓๕ ซงก าหนดใหหนวยงานรฐทกแหงจดซอยาในบญชยาหลกแหงชาตตามราคากลางยา ตามสดสวนวงเงนงบประมาณทก าหนด

๒๕๓๐ เพม “ยาหลกฯ ส าหรบงานสาธารณสขมลฐาน” มการจดท า “บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ.๒๕๓๐” เพอปรบปรงใหบญชยาทนกบสถานการณทเปลยนไป

โดยผนวกรายการยาหลกส าหรบงานสาธารณสขมลฐานเพมเตมไว เพอใหบญชยาหลกมความสมบรณครบถวนส าหรบงานสาธารณสขทกระดบ และจดท า “คมอบญชยาหลกแหงชาต” ตอมาบญชยาหลกฯไดมการปรบปรงเปน “บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ.๒๕๓๕” โดยการมสวนรวมของแพทยเฉพาะทางทมประสบการณจากสวนกลางและสวนภมภาค

๒๕๓๖ นโยบาย “ยาจากสมนไพร” และ “ใชยาอยางปลอดภย”

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓

ใน พ.ศ. ๒๕๓๖ ประกาศใชนโยบายแหงชาตดานยาฉบบทสอง เมอวนท ๔ พฤษภาคม ๒๕๓๖ ก าหนดใหสนบสนนการศกษาและวจยเพอใหทราบศกยภาพดานการปองกน สงเสรมสขภาพและบ าบดรกษาของสมนไพร ยาสมนไพร และยาแผนโบราณ ตลอดจนสงเสรมใหมการใชยาอยางปลอดภยและมประสทธภาพ และมการปรบปรง “บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ. ๒๕๓๙” ตอมาใน พ.ศ. ๒๕๔๐ ประเทศไทยประสบปญหาเศรษฐกจจงก าหนดนโยบายใหใชยาเฉพาะยาในบญชยาหลกแหงชาต ๒๕๔๒ รเรมจดท า “บญชยาจากสมนไพร” เปนครงแรก

ก าหนดขยายกรอบบญชยาหลกแหงชาตใหทนสมย เปนบญช ก ข ค ง จ ใหครอบคลมยาส าหรบ

ผเชยวชาญเฉพาะทาง ปรบบญชยาโดยก าหนดเฉพาะชอยาและรปแบบยา ตอมาไดมการปรบปรงเปน “บญชยา

หลกแหงชาต พ.ศ.๒๕๔๗” และ“บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ.๒๕๔๙” และ “เภสชต ารบโรงพยาบาล พ.ศ.

๒๕๔๙” และรเรมจดท าบญชยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตเปนครงแรกคอ “บญชยาจากสมนไพร

พ.ศ. ๒๕๔๒” ซงประกอบดวยยาจากสมนไพรทงยาต ารบดงเดมและยาทมการพฒนาเขาในบญชยาหลกแหงชาต

เพอสงเสรมการพงตนเองดานยา และสนบสนนการแพทยแผนไทยใหเปนทยอมรบมากขน และเพอยกระดบ

มาตรฐานของยาจากสมนไพรไทย ควบคกบการชวยกระตนใหเกดการวจยและพฒนาตอไป และตอมาปรบปรง

เปน “บญชยาจากสมนไพร พ.ศ.๒๕๔๙”

๒๕๕๑ มงนโยบายเพอการเขาถงยาของผปวยและความตอเนองในการพฒนาระบบยา

มการปรบปรง “บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๑” ใหทนสมยและปรบบญชยา จ เปนบญช จ(๑) และ

บญช จ(๒) เพอใหผปวยเขาถงยาทมความจ าเปนเฉพาะทมคาใชจายสงโดยมกลไกกลางก ากบดแลการใชยา และในป

พ.ศ. ๒๕๕๓ ไดมปรบปรงบญชยาจากสมนไพรโดยมงสรางเสรมระบบการใชยาจากสมนไพรอยางเหมาะสม เพอเปน

กลไกในการสงเสรมการแพทยแผนไทยใหคขนานกบการแพทยแผนปจจบนในระบบบรการสาธารณสข และสงเสรม

การผลตยาจากสมนไพรในโรงพยาบาล สงผลใหมยาในบญชเพมมากขนเปน ๗๑ รายการ (จากเดม ๑๙ รายการ)

และมการจดท าเภสชต ารบโรงพยาบาลของยาจากสมนไพรขนเปนครงแรก

การพฒนาระบบยาทผานมามกประสบปญหาความไมตอเนอง เชน ใน พ.ศ. ๒๕๔๙ การปรบเปลยนคณะรฐมนตร ท าใหคณะกรรมการแหงชาตดานยาหมดวาระ สงผลใหการจดท าบญชยาหลกแหงชาตหยดชะงกเปนเวลาหลายเดอน เปนตน กระทรวงสาธารณสขจงเสนอใหแกไขปญหาความไมตอเนองของคณะกรรมการและจดตงส านกงานเลขานการของคณะกรรมการฯ ขนเปนการเฉพาะ เพอประสานเชอมโยงในภาพรวม รฐบาลจงไดออกระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๑ เพอใหคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เปนองคกรหลกในการก ากบ ดแล และขบเคลอนนโยบายแหงชาตดานยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔

และพฒนาระบบยา แทนคณะกรรมการแหงชาตดา นยาทแ ตงตงตามมตคณะรฐมนตร โดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาปฏบตหนาทเปนส านกงานเลขานการของคณะกรรมการฯ และใหจดสรรอตราก าลงเดมในการด าเนนงาน

นอกจากนน กฎกระทรวง แบงสวนราชการส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. ๒๕๕๒ ซงตราขนใหม ไดก าหนดอ านาจหนาทให เออตอการพฒนาระบบยาแหงชาต ตามระเบยบส านกนายกรฐมนตรฯ ไวในขอ ๒(๘) วา ส านกงานฯ มอ านาจหนาท “ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายก าหนดใหเปนอ านาจหนาทของส านกงานหรอตามทรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย” และในขอ ๑๔(๓) ระบอ านาจหนาทส านกยาวามอ านาจหนาท “สนบสนนขอมลองคความรในการก าหนดยทธศาสตรพฒนาระบบยาและนโยบายแหงชาตดานยา รวมทงสนบสนนการพฒนาระบบยาตามยทธศาสตรทก าหนด” สงผลใหการพฒนาระบบยาและนโยบายแหงชาตดานยาเปนหนาทรบผดชอบของส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา อยางเป นทางการ

ในป พ.ศ. ๒๕๕๐ ไดมการตราพระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐ เพอวางกรอบและแนวทางในการก าหนดนโยบาย ยทธศาสตรและการด าเนนงานดานสขภาพของประเทศ และบญญตใหมการจดสมชชาสขภาพแหงชาต ในการประชมสมชชาฯ ครงท ๑ ไดมมตรบรองยทธศาสตรการเขาถงยาถวนหนาของประชากรไทย ซงคณะรฐมนตรไดมมตเหนชอบเมอวนท ๙ มถนายน ๒๕๕๒ และมอบหมายคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เปนกลไกหลกในการจดท าแผนปฏบตการทสอดคลองกบยทธศาสตร ฯ แบบมสวนรวม แตเนองจากในชวงเวลาดงกลาว ยงไมมคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการสขภาพแหงชาต จงมค าสงท ๑๒/๒๕๕๒ แตงตงคณะกรรมการยกรางแผนปฏบตการตามยทธศาสตรการเขาถงยาถวนหนาของประชากรไทย ซงคณะกรรมการฯ ไดด าเนนการยกรางแผนปฏบตกา รจนเสรจสนแลวเสนอไปยงคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

ตอมาคณะรฐมนตรไดมมตเมอวนท ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๕๓ เหนชอบมตสมชชาสขภาพแหงชาต ครงท ๒ เรอง ยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม: เพอลดความสญเสยทางเศรษฐกจ และสขภาพของผปวย และการพฒนาการแพทยแผนไทย การแพทยพนบานและการแพทยทางเลอกใหเปนระบบบรการสขภาพหลกของประเทศคขนานกบการแพทยแผนปจจบน โดยมอบหมายคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตจดตงคณะท างานเพอพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาใหแลวเสรจภายใน ๑ ป และปรบปรงยาไทยและยาจากสมนไพรเขาในบญชยาหลกแหงชาต

๒๕๕๔ นโยบายแหงชาตดานยาและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙ เพอใหมการพฒนาระบบยาในภาพรวม คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตในการประชมครงท ๑/

๒๕๕๓ เมอวนท ๒ กนยายน ๒๕๕๓ มมตเหนชอบตอรางนโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตเพอเสนอคณะรฐมนตรใหความเหนชอบ แทนนโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. ๒๕๓๖ โดยผนวกยทธศาสตรตามมต

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕

สมชชาสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๑ และ ๒๕๕๒ ขางตนเขาไวในยทธศาสตรฯ ซงคณะรฐมนตรไดมมตเมอวนท ๑๔ มนาคม ๒๕๕๔ เหนชอบตอนโยบายแหงชาตดานยา และแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตทเสนอ และมอบหมายคณะกรรมการฯ เปนเจาภาพหลกในการก าหนดแผนงาน เปาหมาย ตวชวด และกลไกตดตามประเมนผล โดยการมสวนรวมของหนวยงานของรฐทก าหนดไวในแตละยทธศาสตรยอย ๆ

๒. นโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. ๒๕๕๔ และยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙

คณะรฐมนตรไดมมตเมอวนท ๑๔ มนาคม ๒๕๕๔ เหนชอบตอนโยบายแหงชาตดานยา และแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตทเสนอ และมอบหมายคณะกรรมการฯ เปนเจาภาพหลกในการก าหนดแผนงาน เปาหมาย ตวชวด และกลไกตดตามประเมนผล โดยการมสวนรวมของหนวยงานของรฐทก าหนดไวในแตละยทธศาสตรยอย ๆ

นโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. ๒๕๕๔ และแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙ เปนแผน ๕ ป มสาระส าคญดงน

วสยทศน ประชาชนเขาถงยาถวนหนา ใชยามเหตผล ประเทศพงตนเอง เปาประสงค เพอใหประชาชนไดรบการปองกนและแกไขปญหาสขภาพทไดมาตรฐาน โดยการประกน

คณภาพ ความปลอดภยและประสทธผลของยา การสรางเสรมระบบการใชยาอยางสมเหตผล การสงเสรมการเขาถงยาจ าเปนใหเปนไปอยางเสมอภาค ยงยน ทนการณ การสรางกลไกการเฝาระวงทมประสทธภาพ และอตสาหกรรมยามการพฒนาจนประเทศสามารถพงพาตนเองได

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖

แผนยทธศาสตรฯ ประกอบดวย ๔ ยทธศาสตร ซงเชอมโยงซงกนและกนดงน ยทธศาสตรและวตถประสงค ยทธศาสตรยอย

ดานท ๑ การเขาถงยา ประชาชนเขาถงยาจ าเปนอยางเสมอภาค ทวถง และทนการณ ในราคาทเหมาะสม

๑. การประสานความรวมมอเครอขายเพอการเขาถงยา ๒. การสนบสนนการรวมกลมของผปวย เพอการเขาถงยาและสรางเสรมสขภาพ ๓. การสงเสรมใหราคายาสอดคลองกบคาครองชพ

๔. การใชประโยชนหรอลดอปสรรคของขอก าหนดทางกฎหมายเพอการเขาถงยา

ดานท ๒ การใชยาอยางสมเหตผล บคลากรทางการแพทยและประชาชน ใชยาอยางสมเหตผล คมคา

๑. การพฒนาระบบและกลไกการก ากบดแลเพอใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล ๒. การพฒนาระบบการผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพ ๓. พฒนากลไกและเครองมอ เพอใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล ๔. การสรางความเขมแขงภาคประชาชนดานการใชยาอยางสมเหตผล

๕. การสงเสรมการผลตและประกนคณภาพยาชอสามญ ๖. การพฒนาระบบและกลไกปองกนและแกปญหาจากการใชยาตานจลชพ

และการดอยาของเชอกอโรค ๗. การสงเสรมจรยธรรมผสงใชยาและยตการสงเสรมการขายยาทขาด

จรยธรรม ดานท ๓ การพฒนาอตสาหกรรมผลตยา อตสาหกรรมยา ชววตถ และสมนไพร มศกยภาพเพยงพอในการพงตนเองของประเทศ

๑. การพฒนากฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาในประเทศ ๒. การสงเสรมการวจยพฒนา และนวตกรรมตอยอด ในอตสาหกรรมยา ๓. การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตของอตสาหกรรมยาในประเทศ ๔. การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผสงใชยาและประชาชน

ดานท ๔ การพฒนาระบบการควบคมยา การประกนคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา โดยพฒนาศกยภาพระบบการควบคม

๑. การพฒนาศกยภาพระบบการควบคมยาใหมประสทธภาพ โปรงใส ตามหลกธรรมาภบาล ๒. การพฒนาระบบการเฝาระวงยาหลงออกสตลาด และระบบการเตอนภยดานยา ๓. การทบทวนทะเบยนต ารบยาทมผลกระทบสง

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗

ยทธศาสตรและวตถประสงค ยทธศาสตรยอย ยาของประเทศ ๓. โครงสรางและอ านาจหนาทของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตมอ านาจหนาทตามระเบยบส านกนายกรฐมนตรฯ พ.ศ. ๒๕๕๑ ดงน

(๑) การก าหนดนโยบายแหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตเสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณาใหความเหนชอบ และมอบหมายหนวยงานทเกยวของด าเนนการตามอ านาจหนาท

(๒) ใหความเหนหรอขอเสนอแนะคณะรฐมนตรในเรองทเกยวของกบนโยบายแหงชาตดานยา (๓) ตดตาม ประเมนผลการปฏบตงานตามนโยบายฯ และแผนยทธศาสตรฯ ตลอดจน อ านวยการ แกไข

ปญหาจากการปฏบตงานของหนวยงานตางๆ (๔) จดท าบญชยาหลกแหงชาตและก าหนดราคากลางยาในการจดซอของหนวยงานของรฐ พฒนากลไก

และมาตรการในการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตและการก าหนดราคากลางยาดงกลาวใหทนสมย รวมทงสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล เปนตน

(๕) ประสานและสงเสรมใหเกดความรวมมอในการบรหารและจดการเกยวกบยาในระบบประกนสขภาพแหงชาต ระบบประกนสงคม และระบบสวสดการการรกษาพยาบาลขาราชการใหมความคมคา สอดคลองกบสภาพเศรษฐกจและสงคม รวมทงใหผปวยทมความจ าเปนจ าเพาะสามารถเขาถงยา ไดอยางยงยน และเปนธรรม

(๖) ก าหนดมาตรการในการปองกนและแกไขปญหาทเกดจากการใชยาหรอการดอยาของเชอกอโรค (๗) ศกษาและวเคราะหสถานการณและขอมลของระบบยา เพอประโยชนในการพฒนาระบบยาแหงชาต (๘) จดท ารายงานประจ าปเสนอตอคณะรฐมนตร (๙) แตงตงคณะอนกรรมการเพอปฏบตงานตามทคณะกรรมการมอบหมาย (๑๐) ปฏบตงานหรอด าเนนการอนใดตามทนายกรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย ในปจจบนคณะกรรมการไดด าเนนการตามอ านาจหนาทโดยมการแตงตงคณะอนกรรมการและ/หรอ

คณะท างานมาชวยปฏบตงานดงแผนภาพท ๑

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑

แผนภาพท ๑ คณะอนกรรมการและคณะท างานภายใตคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

๔. คณะอนกรรมการพฒนาระบบการ

ควบคมและปองกนการดอยาของเชอ

กอโรค (ศ.นพ.วษณ ธรรมลขตกลเปน

ประธาน)

มคณะท างาน ๓ คณะ ไดแก

๑.คณะท างานเฝาระวงการใชยาตาน

จลชพในสตว

๒.คณะท างานเฝาระวงการใชยาตาน

จลชพในมนษย

๓.คณะท างานสนบสนนและสงเสรม

การใชยาตานจลชพอยางสมเหตผลใน

มนษย

๒.คณะอนกรรมการพจารณาก าหนด

ราคากลางยา (รองปลดกระทรวง

สาธารณสขทไดรบมอบหมายเปน

ประธาน)

มคณะท างาน ๕ คณะ ไดแก

๑. คณะท างานก าหนดราคากลางยาใน

บญชยาหลกแหงชาต

๒. คณะท างานก าหนดราคากลางยา

แผนไทย

๓. คณะท างานก าหนดราคากลางยา

กลมโรคหวใจและหลอดเลอด

๔. คณะท างานก าหนดราคากลางยา

รกษาโรคมะเรงและยาทมผลตอระบบ

ภมคมกน

๕. คณะท างานก าหนดราคากลางยา

๕.คณะอนกรรมการตดตาม

และประเมนผลตามนโยบาย

และยทธศาสตรการพฒนา

ระบบยาแหงชาต

(ปลดกระทรวงสาธารณสขเปน

ประธาน)

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

๑.คณะอนกรรมการพฒนาบญช

ยาหลกแหงชาต (ศ.นพ.วษณ

ธรรมลขตกลเปนประธาน)

มคณะท างาน ๒๘ คณะ

ดได

ทwww.nlem.in.th/node/1921

๓. คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยาง

สมเหตผล (คณบดคณะแพทยศาสตร ศรราช

พยาบาล เปนประธาน)

มคณะท างาน ๖ คณะ ไดแก

๑.คณะท างานขบเคลอนการพฒนาระบบการ

ผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพ เพอการ

ใชยาอยางสมเหตผล

๒.คณะท างานพฒนาคณะกรรมการเภสช

กรรมและการบ าบดในระบบบรการสขภาพ

๓.คณะท างานสงเสรมจรยธรรมและ

ธรรมาภบาลวาดวยการสงเสรมการขายยา

๔.คณะท างานบรหารโครงการโรงพยาบาล

สงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล

๕. คณะท างานพฒนาฉลากยาส าหรบจายใน

โรงพยาบาล

๖. คณะท างานจดท าเครองมอเพอการใชยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑

บทท ๒ ผลการด าเนนงานตามมตคณะรฐมนตร

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดด าเนนการก าหนดนโยบายแหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตเสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณาใหความเหนชอบ ตามอ านาจหนาท ซ งคณะรฐมนตรไดมมตเมอวนท ๑๔ มนาคม ๒๕๕๔ เหนชอบตอนโยบายแหงชาตดานยาและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕ – ๒๕๕๙ และมอบคณะกรรมการฯ เปนเจาภาพหลกในการก าหนดแผนงาน เปาหมาย ตวชวด และกลไกตดตามประเมนผล โดยการมสวนรวมของหนวยงานของรฐทก าหนดไวในยทธศาสตรยอย ๆ ในดานการปฏบตงานตามทนายกรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมายนน คณะรฐมนตรไดมมตเมอวนท ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๕๓ เหนชอบยทธศาสตรยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม ตามมตสมชชาสขภาพแหงชาต (ครงท ๒ พ.ศ. ๒๕๕๒) และมอบคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตและหนวยงานทเกยวของรบไปด าเนนการพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาให เปนเกณฑกลางของประ เทศ ตลอดจนประชาสมพนธใหทกภาคสวนไดรบทราบและน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปประยกตใชหรอขยายเพมเตม คณะกรรมการฯ ไดด าเนนการตามทคณะรฐมนตรมอบหมายสรปได ๒ สวนคอ ๑. การก าหนดแผนงาน เปาหมายและตวชวด และการตดตามและประเมนผลตามแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕ – ๒๕๕๙ ๒. การพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาเพอเปนเกณฑกลางของประเทศ

๑. แผนงาน เปาหมายและตวชวด และกลไกการตดตามและประเมนผลตามแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๕ – ๒๕๕๙

คณะกรรมการฯ ไดแตงตงคณะอนกรรมการตดตามและประเมนผลตามนโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต เพอชวยด าเนนการ โดยการประสานงานกบหนวยงานทเกยวของเพอใหรบทราบนโยบายแหงชาตดานยาและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๕ – ๒๕๕๙ และน าไปจดท าแผนปฏบตการใหสอดรบกน และไดจดท าตวชวดของแผนยทธศาสตรดงกลาว

ตวชวดของยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕ – ๒๕๕๙ ม ๘ รายการ (มตคณะกรรมการฯ ในการประชมครงท ๓/๒๕๕๖) ไดแก

๑. จ านวนรายการยาจ าเปนทมปญหาการเขาถงไดรบการแกไข อยางนอย ๒๐รายการ ๒. มระบบและกลไกการควบคมราคายาของประเทศ ตงแตการแสดงโครงสรางราคายา การก าหนดราคา

และการแสดงราคายา ๑ ระบบ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒

๓. จ านวนรายการยาสามญรายการใหมทผลตในประเทศ อยางนอย ๓๐ รายการ ๔. รอยละคาใชจายดานยาตอคาใชจายดานสขภาพของประเทศ ในป ๒๕๕๙ ลดลงอยางนอยรอยละ ๕ ๕. รอยละของการใชยาปฏชวนะอยางไมสมเหตผลในโรคเปาหมาย ลดลงอยางนอยรอยละ ๕๐ หรอตาม

เกณฑทก าหนด ๖. สดสวนมลคาการบรโภคยาสามญทผลตในประเทศเมอเทยบกบมลคายาน าเขา เมอเทยบกบฐานขอมล

ปจจบน เพมขนรอยละ ๑๐ ๗. ระบบการควบคมยาผานการประเมนศกยภาพองคกรฯ จากองคกรในระดบสากล ภายใน ๕ ป ๘. จ านวนกฎหมายส าคญและกฎระเบยบทเกยวของ ซงเปนอปสรรคในการพฒนาการเขาถงยา การ

พฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศ และการพฒนาระบบควบคมยาไดก าหนดขนใหม ทบทวนหรอแกไขอยางนอย ๑๕ เรอง ส าหรบกลไกการตดตามและประเมนผลด าเนนการโดยพฒนาระบบการตดตามประเมนผลการด าเนนการ

ตามนโยบายแหงชาตดานยาและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต โดยแบงเปน ๒ รปแบบ คอ ๑. การตดตามหนวยงานทเกยวของถงแผนงานหรอโครงการ ทสอดคลองกบนโยบายแหงชาตดานยาและ

ยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต และรายงานผลการด าเนนงาน ปญหาอปสรรคการด าเนนงานของหนวยงาน เพอรวบรวมเสนอคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตหรอคณะรฐมนตรตอไป

๒. ประเมนผลการบรรลยทธศาสตรตามตวชวดระดบยทธศาสตร โดยจดใหมการประเมนระยะครงแผนและสนสดแผน

ในป ๒๕๕๘ คณะกรรมการฯ จะด าเนนการประเมนผลระยะครงแผน (ปงบประมาณ ๒๕๕๕ ถง ๒๕๕๗) โดยมอบหมายใหหนวยงานภายนอกเปนผประเมนผลทงในภาพรวมและตามตวชวดทก าหนดไวในยทธศาสตรแตละดาน ซงครอบคลมถงยทธศาสตรดานการเขาถงยา ดานการใชยาอยางสมเหตผล ดานการพฒนาอตสาหกรรมผลตยา ชววตถและสมนไพรเพอการพงพาตนเอง และดานการพฒนาระบบการควบคมยาเพอประกนคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา

๒. การพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาเพอเปนเกณฑกลางของประเทศ ตามมตคณะรฐมนตรเมอวนท ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๕๓ เหนชอบยทธศาสตรยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม ตามมตสมชชาสขภาพแหงชาต (ครงท ๒ พ.ศ. ๒๕๕๒) โดยมอบคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตและหนวยงานทเกยวของรบไปด าเนนการพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาใหเปนเกณฑกลางของประเทศ ตลอดจนประชาสมพนธใหทกภาคสวนไดรบทราบและน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปประยกตใชหรอขยายเพมเตม คณะกรรมการฯ ไดผนวกยทธศาสตรดงกลาวไวในยทธศาสตรดานการใชยาอยางสมเหตผลของ

แผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงขาต พ.ศ.๒๕๕๕ – ๒๕๕๙ โดยก าหนดใหมการพฒนาเกณฑจรยธรรมวา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓

ดวยการสงเสรมการขายยาเปนเกณฑกลางของประเทศ และสงเสรมใหทกภาคสวนไปประยกตใชและขยายเพมเตมใหเหมาะสมตามบรบท คณะกรรมการฯ ไดพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย อยางมสวนรวมจากทกภาคสวน และมมตใหออกเปนประกาศคณะกรรมการฯ เพอเผยแพรใหทกภาคสวนไดรบทราบและน าไปปฏบตทวกน เกณฑจรยธรรมฯ มเนอหาครอบคลมทกภาคสวนทเกยวของ หลกการของเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย สรปดงน ๑. ผประกอบวชาชพ และผเกยวของในการจดซอจดหายา ไมพงรบสงใดๆ เปนการสวนตวจากการสงเสรมการขายยาเพอประโยชนทางการคา และพงแสดงความโปรงใสตอสาธารณะ กรณทมความเกยวของกบบรษทยา ๒. สถานพยาบาล สถานศกษา หรอหนวยงานอน พงมระบบรองรบในการรบสงของ การจดกจกรรม และการสนบสนนใดๆ จากบรษทยา/ผแทนยา โดยเปนระบบททกคนในหนวยงานรบร มความโปรงใส และตรวจสอบได ๓. บรษทยา พงจดกจกรรมการสงเสรมการขายยา ทมงประโยชนเพอผปวย ไมพงใหขอมลหรอค าแนะน าแกผปวยหรอสาธารณชนในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยา ไมวาเปนทางตรงหรอทางออม ทงนใหเปนไปตามทกฎหมายก าหนด และบรษทพงมรายละเอยดคาใชจายและรายละเอยดกจกรรมการสงเสรมการขายยาตามหลกสากล พรอมไดรบตรวจสอบ ๔. ผแทนยา พงเสนอขอมลททนสมย ถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมละเลยขอมลผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา แกผสงใชยาหรอผทเกยวของในการจดซอจดหายา โดยแสดงออกหรอปฏบตในการเสนอขอมลหรอกจกรรมการสงเสรมการขายยา ตามวฒนธรรมทดของสงคม และพงด ารงตนใหพรอมรบการตรวจสอบจรยธรรมและจรรยาบรรณวชาชพจากสภาวชาชพและสงคม กระบวนการพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย ไดพฒนาผานกระบวนการทมสวนรวมของทกภาคสวน สรปดงน

๑. การพฒนานโยบายสาธารณะผานสมชชาสขภาพแหงชาต ใหไดยทธศาสตรยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม

๒. การพฒนาเนอหาและการมสวนรวมของภาคสวนตางๆ ตอเกณฑจรยธรรมฯ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔

คณะกรรมการฯ มอบคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลรบผดชอบด าเนนการ ซงคณะอนกรรมการฯ ไดแตงตงคณะท างานสงเสรมจรยธรรมและธรรมาภบาลวาดวยการสงเสรมการขายยา เพอท าหนาทในการพฒนาเกณฑดงกลาว สรปกระบวนการไดดงน

๒.๑ เนอหาเกณฑจรยธรรม ไดจากการวเคราะหเอกสารส าคญท เกยวของ เชน เกณฑขององคการอนามยโลก ขอบงคบทเกยวของของสภาวชาชพ ผลการส ารวจ ความคดเหนของผอ านวยการและหวหนา ฝายเภสชกรรมในโรงพยาบาลรฐและโรงพยาบาลเอกชนตอการสงเสรมการขายยาและมาตรการควบคมการสงเสรมการขายยาในโรงพยาบาลทวประเทศ ป ๒๕๕๔ และเกณฑจรยธรรมฯ ทเกยวของอนๆ

๒.๒ รบฟงความคดเหนของทกภาคสวนตอรางเกณฑทางจดหมาย เวบไซด และจดประชมรบฟงความคดเหนตอเกณฑจรยธรรมฯ ประมาณ ๑๕๐ คน จากภาครฐ ภาควชาชพ ภาคการศกษา และภาคอตสาหกรรมยา

๒.๓ คณะกรรมการฯ ในการประชมครงท ๑/๒๕๕๕ เมอวนท ๙ สงหาคม ๒๕๕๕ เหนชอบตอรางเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย และใหออกเปนประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตเพอใชเปนเกณฑกลางของประเทศ ตามทคณะอนกรรมการฯ เสนอ ตอมาคณะกรรมการฯ ในการประชมครงท ๕/๒๕๕๖ มอบคณะอนกรรมการฯ เสนอแนวทางการน าไปสการปฏบตตอคณะกรรมการฯ ตอไป

๒.๔ คณะอนกรรมการฯ ไดน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปผานกระบวนการมสวนรวมและรบฟงความคดเหนของภาคสวนทเกยวของในการน าไปสการปฏบต ซงหนวยงานทงภาครฐและเอกชนทเกยวของไดเหนชอบในการน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปสการปฏบต สรปดงน ๑) ๒๔ กรกฎาคม ๒๕๕๗ ไดจดการประชมเชงปฏบตการเรอง การเสรมสรางธรรมาภบาลระบบยาในภาครฐ ตามเกณฑจรยธรรมฯ โดยเชญทกหนวยงานทเกยวของเขารวมประชม เพอสรางความเขาใจและการมสวนรวมของหนวยงานภาครฐตอการสรางธรรมาภบาลระบบยาตามเกณฑจรยธรรมฯ และหารอตอเนอหาบนทกขอตกลงและแนวทางการน าไปสการปฏบต ซงทประชมไดเหนชอบใหมการน าไปเกณฑจรยธรรมฯ ไปสการปฏบต โดยการลงนามในบนทกขอตกลงเรองการเสรมสรางธรรมาภบาลในระบบยา และไดพจารณาเนอหาขอตกลงรวมกน ๒) ๓๐ กนยายน ๒๕๕๗ จดท าหนงสอถงหนวยงานทเกยวของพจารณารางบนทกขอตกลงทไดจดท าขนในการประชมเชงปฏบตการ ๓) คณะอนกรรมการฯ ไดเชญหนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชน มารวมพจารณารางบนทกขอตกลงและเชญลงนามในบนทกขอตกลงรวมกนดงน ๓.๑) ๒๐ ตลาคม ๒๕๕๗ เชญประชมองคการเภสชกรรม สมาคม/บรษทยา เขารวมหารอและเชญลงนามในบนทกขอตกลงรวมกน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕

๓.๒) ๒๔ พฤศจกายน ๒๕๕๗ เชญประชมองคกรทงรฐและเอกชนทจะรวมลงนามในบนทกขอตกลงเพอพจารณาเนอหาตามบนทกขอตกลงตามทมการเสนอแกไขจากหนวยงานทเ กยวของและคณะท างานฯ ซงทประชมไมขดของ ผลจากการประชมขางตน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะฝายเลขานการจงไดเสนอประธานกรรมการฯ ลงนามในประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย คณะอนกรรมการฯ ในการประชมครงท ๓/๒๕๕๗ เมอวนท ๑ ธนวาคม ๒๕๕๗ จงมมตเหนชอบตอบนทกขอตกลงทผานความเหนชอบของทกองคกรทจะรวมลงนาม สวนการท าบนทกขอตกลงกบแพทยสภา ใหรอแพทยสภารวมลงนาม เนองจากอยระหวางเลอกตงกรรมการแพทยสภา ผลทคาดวาจะไดรบจากเกณฑจรยธรรมฯ การสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรมเปนปจจยส าคญหนงในการใชยาทไมสมเหตผล สงผลใหเกดปญหาการบรโภคยาเกนจ าเปน บรโภคยาราคาแพงเกนควรท าใหประเทศไทยประสบปญหาคาใชจาย ดานการรกษาพยาบาล ดงนน การสรางบรรทดฐานทดใหทกภาคสวนทเกยวของไดปฏบตอยางถกตองจะลดผลกระทบตอสขภาพตอประชาชนและคาใชจายดานยาของประเทศได อนจะสนบสนนธรรมาภบาลของประเทศตอไป ประกาศเกณฑจรยธรรมฯ น ไมมผลบงคบตามกฎหมาย การน าไปใชขนกบภาคสวนทเกยวของจะน าไปใชใหเหมาะสมกบบรบทของตน ดงเชนกระทรวงสาธารณสขทไดน าเกณฑจรยธรรมฯ สการปฏบตโดยบรรจเปนเนอหาสวนหนงของประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเกณฑจรยธรรมการจดซอจดหาและการสงเสรมการขายยาและเวชภณฑทมใชยาของกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. ๒๕๕๗ เมอวนท ๓๐ ตลาคม ๒๕๕๗ อยางไรกตามรางพระราชบญญตยา พ.ศ. .... มเนอหาทเกยวของกบเกณฑจรยธรรมฯ โดยมบทบญญตเรองการสงเสรมการขายยาของผประกอบธรกจดานยา แตไมไดรวมภาคสวนอนๆ

บทท ๓ ผลการด าเนนงานตามยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙

ผลการด าเนนงานในทน มงเนนการรายงานผลงานส าคญโดยสรป ซงด าเนนงานโดยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต คณะอนกรรมการและคณะท างานตางๆ ทแตงตงโดยคณะกรรมการฯ และส านกงานเลขานการคณะกรรมการฯ (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา) รวมทงหนวยงานทเกยวของ ส าหรบรายงานผลของแผนยทธศาสตรในภาพรวมจะรายงานหลงการประเมนผลระยะครงแผน (๒๕๕๕-๒๕๕๗) ซงคาดวาจะแลวเสรจใน พ.ศ. ๒๕๕๘ รายงานผลการด าเนนงานนแยกตามยทธศาสตร คอ ดานการเขาถงยา ดานการใชยาอยางสมเหตผล ดานการพฒนาอตสาหกรรมผลตยา ชววตถและสมนไพรเพ อการพงพาตนเอง และดานการพฒนาระบบการควบคมยาเพอประกนคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา ดงน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖

ยทธศาสตรดานท ๑ การเขาถงยา

ยทธศาสตรดานการเขาถงยามวตถประสงคเพอใหประชาชนเขาถงยาจ าเปนอยางเสมอภาค ทวถง และทนการณ ในราคาทเหมาะสม โดยมยทธศาสตรยอยดงน ๑. การประสานความรวมมอเครอขายเพอการเขาถงยา ๒. การสนบสนนการรวมกลมของผปวย เพอการเขาถงยาและสรางเสรมสขภาพ ๓. การสงเสรมใหราคายาสอดคลองกบคาครองชพ ๔. การใชประโยชนหรอลดอปสรรคของขอก าหนดทางกฎหมายเพอการเขาถงยา ผลการด าเนนงานในบางยทธศาสตรยอย/กลยทธ สรปดงน ๑.๑ การพฒนากลไกใหมยาจ าเปนและแกไขปญหาการขาดแคลนยาในประเทศ (กลยทธท ๒. พฒนากลไกใหมยาจ าเปนและแกไขปญหาการขาดแคลนยาในประเทศ ของยทธศาสตรยอยท ๑. การประสานความรวมมอเครอขายเพอการเขาถงยา) เพอใหด าเนนงานตามกลยทธการพฒนากลไกใหมยาจ าเปนและแกไขปญหาการขาดแคลนยาในประเทศ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารวมกบหนวยงานทเกยวของไดก าหนดแผนปฏบตการตามกลยทธดงกลาวดงตาราง

กจกรรม ตวชวดและเปาหมาย หนวยงานรบผดชอบ*

พฒนาระบบจดการเพอการเขาถงยาจ าเปนทมปญหาขาดแคลน และยาก าพรา ตงแตการผลต น าเขา จดหา ส ารอง การกระจายยา ทงในภาวะปกตและภาวะภยพบตโดยก าหนดหนวยงานรบผดชอบใหชดเจน มการสนบสนนงบประมาณ และสอสารใหผเกยวของรบทราบ

จ านวนของยาจ าเปนทมปญหาขาดแคลน และยาก าพรา ไดรบการแกไขปญหาภายในเวลาทก าหนดอยางนอย ๒๐ รายการใน ๕ ป

๑. ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

๒. ส านกงานประกนสงคม

๓. กรมบญชกลาง

๔. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๕. องคการเภสชกรรม

๖. สภากาชาดไทย

๗. โรงงานเภสชกรรมทหาร

๘. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน

๙. สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ หมายเหต หนวยงานท ๑-๓ สนบสนนงบประมาณ, หนวยงานท ๔ ศนยประสานงานแกไขปญหายาขาดแคลนและยาก าพรา/ จดระบบใหเออตอการผลตและน าเขา, หนวยงานท ๕ ศนยกลางจดหาและส ารองยา, หนวยงานท ๕-๘ สนบสนนใหมการผลตยาจ าเปนในประเทศ, หนวยงานท ๙ ประสานงานกรณยาทตองน าเขา

สถานการณและสภาพปญหา ทผานมาประเทศไทยไดประสบปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนหลายรายการซงมความส าคญตอปญหาสขภาพทเปนปญหาสาธารณสข เชน ยาตานพษ ยารกษาโรคมะเรง ยาตานจลชพ ยาชวยชวต อนสงผลตอสขภาพของประชาชนอยางรายแรง/ถงแกชวต หรอสงผลกระทบตอสงคม/เศรษฐกจ สถานการณการขาดแคลนยานนสามารถพบไดทงในภาวะปกตและกรณภยพบตตางๆ เชน การเกดโรคระบาด การเกดโรคอบตใหม ภยธรรมชาต

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗

เปนตน โดยประชากรทไดรบผลกระทบมไดตงแตรายเดยว นอยราย ปานกลาง ถงจ านวนมากจนเปนปญหาสาธารณสข เชน ยา adrenaline injection ซงเปนยาชวยชวตในภาวะฉกเฉนจงมผปวยจ านวนมากทไดรบผลกระทบ ยา indomethacin injection เปนยาจ าเปนในส าหรบใชปด patent ductus arteriosus (PDA) ในทารกแรกเกดมผปวยจ านวนปานกลางทไดรบผลกระทบ ยา botulinum antitoxin injection ซงใชชวยชวตผปวยโดยจดวาพบไดนอยแตไมมทางเลอกอนในการรกษา ดงตวอยางรายการยาจ าเปนทมความส าคญและประสบปญหาการขาดแคลน ตามตารางท ๑ ตารางท ๑ ตวอยางรายการยาขาดแคลนทมความส าคญตอสขภาพในป ๒๕๕๓- ๒๕๕๗

๒๕๕๓ ๒๕๕๔ ๒๕๕๕ ๒๕๕๖ ๒๕๕๗

๑. Penicillamine capsule

๒. Milrinone inj

๓. Adenosine inj

๔. Indometacin inj

๑. Tetracosactide inj*

๒. Dactinomycin inj*

๓. Thioguanine inj

๔. Pralidoxime inj*

๑. Phenobarbital inj

๒. Penicillin G benzathine inj

๓. Vinblastine inj*

๔. Indocyanine green (ICG) inj

๕. Verapamil inj*

๑. Diazoxide*

๒. Protamine inj

๓. Busulphan

๔. Isoprenaline*

๕. Hydralazine inj*

๖. Pralidoxime inj*

๗. Dacarbazine inj*

๘. Calcium gluconate inj

๙. Asparaginase inj

๑๐. Mitomycin-c inj

๑๑. Labetalol inj*

๑๒. Dantrolene inj*

๑๓. Dactinomycin inj*

๑๔. Turberculin test

๑. Adrenalin inj

๒. Vinblastine Injection*

๓. permethrin lotion/cream

๔. Tetanus antitoxin (equine) inj

๕. Varicella vaccine

๖. Varicella immunoglobulin

๗. anti-D( rh) immunoglobulin

หมายเหต รายการทขดเสนใต คอยาทยงขาดแคลน * ยาในบญชยาก าพราทจดหายาไดแลว แตมปญหาขาดแคลนอกครง

สถานการณการขาดแคลนยาจ าเปนดงกลาวม ๒ ประเภท คอ

๑) ไมมยาในประเทศไทย เชน ยา ibutilide injection ๒) มยาในประเทศไทย แตไมเพยงพอตอความตองการ หรอ ไมมยาใหใชอยางตอเนองอยเปนประจ า เปน

ยาทไมสามารถจดหาไดอยางตอเนอง มการขาดแคลนเปนระยะๆ เชน ยาฉด pralidoxime

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘

สาเหตของการขาดแคลนยา จากประสบการณการแกปญหายาขาดแคลนทผานมาพบวา การขาดแคลนยาในประเทศไทยเกดไดจากหลากหลายปจจยในทกขนตอนของวงจรยา เชน

๑) ปญหาในกระบวนการผลต มสาเหตหลายอยางทสงผลใหใหเกดปญหาในกระบวนการผลต เชน การปรบปรงโรงงาน/ วธการผลต/สตรต ารบยา ศกยภาพในการผลตมจ ากด เปนตน ตวอยางยาทขาดแคลนเชน ยา adrenaline injection, pralidoxime injection เปนตน

๒) การขาดแคลนวตถดบในการผลตยา/บรรจภณฑ การขาดแคลนวตถดบในการผลตเปนปญหาทส าคญ โดยเฉพาะวตถดบทมผจ าหนายเพยงรายเดยว ปญหาการขาดแคลนวตถดบในการผลตนนพบไดเปนระยะๆ ดวยเนองจากผผลตวตถดบมการสงมอบสนคาลาชา หรอยกเลกการจ าหนาย ทงนอาจเนองมาจากสภาพอากาศ การเกบเกยวผลผลตทางการเกษตรทเปนแหลงของวตถดบลดลง การปนเปอน การเสอมสภาพของวตถดบระหวางขนสง เปนตน ตวอยางยาทขาดแคลนเชน ยา calcium gluconate injection เปนตน

๓) ภยธรรมชาต/โรคอบตใหม/โรคอบตซ า การเกดภยธรรมชาตทสงผลกระทบตอกระบวนการผลต การกระจายยา กอใหเกดปญหาการขาดแคลนยาได เชน กรณอทกภยใน พ.ศ. ๒๕๕๔ ซงสงผลใหเกดความเสยหายตอโรงงานผลตยาหลายแหง จนท าใหประสบปญหาการขาดแคลนยาหลายรายการ เชน น าเกลอ เปนตน นอกจากนภยพบตทเกดขนอาจสงผลใหมความตองการยามากขน รวมทงการเกดโรคอบตใหม/โรคอบตซ า สามารถสงผลใหเกดการขาดแคลนยาไดเชนกน ตวอยางเชน ยาตานไวรสส าหรบปองกน/รกษาโรคไขหวดใหญ เปนตน

๔) อตราการใชยาเพมมากขน ในบางครงพบวาปรมาณความตองการยามมากขนกวาทคาดการณไว จงสงผลใหปรมาณยาทส ารองไมเพยงพอตอความตองการ เชน ยา mitomycin-c injection เปนตน

๕) เหตผลเชงธรกจ เชน การควบรวมกจการของบรษท การยายโรงงานการผลต การยกเลกผลตยาทไมท าก าไร การหมดสญญาท าการตลาด การไมคมทนในการลงทนเนองดวยราคากลางยาต ากวาตนทน เปนตน ตวอยางยาทขาดแคลนเชน ยา dantrolene injection, diazoxide oral form, phentolamine injection, arsenic trioxide injection, asparaginase injection, benztropine injection, aluminium hydroxide oral form เปนตน

๖) การขนทะเบยนต ารบยา/ แกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยา กระบวนการขนทะเบยนต ารบยา/แกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาทใชเวลานาน สงผลใหเกดการขาดแคลนยาได โดยเฉพาะยาทมผจ าหนายรายเดยว ตวอยางยาทขาดแคลนเชน ยา protamine injection, lomustine injection เปนตน

๗) กองทนยกเลกการสนบสนนการจดหายา สงผลยาบางรายการใหเกดปญหาขาดแคลน เชน Global Drug Facility ยกเลกการสนบสนนยาวณโรคส าหรบเดกใหแกประเทศไทย

๘) อนๆ เชน พบปญหาในการขนสงยา ซงท าใหการน าเขายาลาชา ไมทนตอความตองการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙

การพฒนากลไกการแกไขปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนของประเทศไทย ประเทศไทยไดมความพยายามในการพฒนากลไกการแกไขปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนมาอยางตอเนอง โดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและไดเรมมการก าหนดนโยบายแกไขปญหายาจ าเปนทมปญหาขาดแคลนเปนครงในป พ.ศ. ๒๕๓๕ โดยใหค านยามของยาดงกลาววา "ยาก าพรา (orphan drugs) และประกาศรายการยาก าพราขนเปนครงแรก สงผลใหค านยามของยาก าพราของประเทศไทยแตกตางจากในตางประเทศ การด าเนนการแกปญหาการขาดแคลนยาในประเทศไทยแบงเปน ๓ ชวง คอชวงท ๑ การด าเนนงานกอนป พ.ศ. ๒๕๓๕ ชวงท ๒ การด าเนนงานระหวางป พ.ศ.๒๕๓๕- ๒๕๔๕ และชวงท ๓ การด าเนนงานระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๖ - ๒๕๕๗ สรปดงรปท ๑

รปท ๑ การพฒนากลไกการแกไขปญหาการขาดแคลนยา ชวงท ๑ การด าเนนงานกอนป พ.ศ. ๒๕๓๕ ในชวงกอนป พ .ศ. ๒๕๓๕ ประเทศไทยยงไมมมาตรการการจดการปญหาการขาดแคลนยาใน

ระดบประเทศ หากประสบปญหาการขาดแคลนยา สถานพยาบาลเปนผด าเนนการแกปญหาโดยการบรหารจดการในรปแบบตางๆ เชน การขอยมยาระหวางโรงพยาบาลในชวงทรอบรษทจะจ าหนายยาเพมเตม โรงพยาบาลผลตยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๐

ใชเอง เปนตน หากไมสามารถจดการปญหาได จ าเปนตองเปลยนแนวทางการรกษาซงแนวทางการรกษาอนๆอาจมประสทธผลในการรกษาทนอยกวา

ชวงท ๒ การด าเนนงานระหวางป พ.ศ.๒๕๓๕- ๒๕๔๕ จากสภาพปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนทมมาอยางตอเนองและยาวนาน ในป พ.ศ. ๒๕๓๕ส านกงาน

คณะกรรมอาหารและยาไดรเรมการด าเนนงานเพอแกปญหาการขาดแคลนยา โดยคณะกรรมการยาไดแตงตงคณะท างานเพอศกษาและเสนอแนะแนวทางการแกปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนในการชวยเหลอชวต เพอศกษาและรวบรวมขอมลปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนในการชวยชวตผปวย

ในป พ.ศ. ๒๕๓๗ คณะกรรมการยาไดแตงตงคณะอนกรรมการยาก าพรา (Orphan Drugs) เพอจดท ารายการยาก าพรา ประสานงานและเสนอมาตรการตางๆในการแกปญหา เชน ปรบปรงแกไขกฎหมาย ระเบยบ หลกเกณฑตางๆ เพอสนบสนนใหมการผลต/น าเขายาก าพรา โดยใหค านยาม ยาทมความจ าเปนตองใชและมปญหาการขาดแคลน วา “ยาก าพรา” และคณะอนกรรมการยาก าพราไดจดท าบญชยาก าพราเปนครงแรก (บญชยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๓๗) อยางไรกตาม การแกปญหาการขาดแคลนยายงคงไมเปนรปธรรม สงผลใหงานดงกลาวไมมความคบหนาไประยะหนง

ชวงท ๓ การด าเนนงานระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๖ - ๒๕๕๗ ส านกงานคณะกรรมอาหารและยาไดรบแจงปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนเปนระยะๆอยบอยครง ทงจาก

ผปวย สถานพยาบาลของรฐและเอกชน รวมถงบรษทยาเอกชน เชน การขาดแคลนยา succinylcholine injection เปนตน ซงส านกงานฯ มความตระหนกถงปญหาตางๆเหลาน จงไดมความพยายามทจะแกปญหาดงกลาวอกครงใหเปนระบบมากขน จงไดเสนอคณะกรรมการยา ทบทวนแนวทางการแกปญหาและมการแตงตงคณะอนกรรมการยาก าพรา (Orphan Drugs) ขนใหมในป พ.ศ. ๒๕๔๖ ซงคณะอนกรรมการยาก าพราไดปรบนยาม “ยาก าพรา” จาก “ยาทมความจ าเปนตองใช และมปญหาการขาดแคลน” เปน “ยาทมความจ าเปนตองใชเพอบรรเทา บ าบด รกษาโรคทพบไดนอย เปนอนตรายรายแรง หรอโรคทกอใหเกดความทพพลภาพอยางตอเนอง หรอ เปนยาทมอตราการใชต าโดยไมมยาอนมาใชทดแทนได ซงมปญหาการขาดแคลน” เพอใหเกดความชดเจนในแงความจ าเปน ลกษณะโรคทตองใชยา และสาเหตของการขาดแคลน (มตคณะกรรมการยาครงท ๑/๒๕๔๘ วนท ๒๖ มกราคม ๒๕๔๘ ) นอกจากนคณะอนกรรมการฯ ไดส ารวจและศกษาวจยเพมเตมเกยวกบยาก าพรา เพอน าใชวเคราะหสภาพปญหาและแกไข รวมทงไดพจารณาก าหนดมาตรการตางๆ และด าเนนการแกปญหา โดยประสานความรวมมอกบหนวยงานตางๆทเกยวของทงภาครฐและเอกชนเรอยมาจนถงปจจบน

กลไกการแกไขปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนของประเทศไทยในปจจบน กลไกการแกไขปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนทมความส าคญและ รฐมนโยบายเขาไปด าเนนการแกไข

ปญหา แบงเปน ๓ รปแบบ ตามวธการคดเลอกยาและหนวยงานทแกไขปญหา คอ ยาก าพรา (แบงเปนยาในบญชยาก าพรา และยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต) ยาจ าเปนอนทมปญหาขาดแคลน และยาจ าเปนในภาวะฉกเฉน/

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๑

ภยพบต สรปภาพรวมกลไกการแกปญหาการขาดแคลนยา ดงรปท ๒ และการขาดแคลนยามสาเหตและปจจยทเกยวของหลากหลายดาน จงตองมการประสานความรวมมอระหวางหนวยงานตางๆ ดงรปท ๓

หมายเหต อย. = ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา สปสช. = ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต GPO = องคการเภสชกรรม สป.=ส านกงานปลดกระทรวงสาธารณสข กรม คร= กรมควบคมโรค

รปท ๒ ภาพรวมการแกปญหาการขาดแคลนยาของประเทศไทย (ณ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗)

1

1 2

2

3

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๒

หมายเหต อย. = ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา สปสช. = ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต GPO = องคการเภสชกรรม สป.=ส านกงานปลดกระทรวงสาธารณสข กรมวทย = กรมวทยาศาสตรการแพทย รพ. =โรงพยาบาล

รปท ๓ แผนผงบทบาทของหนวยงานตางๆ ในกระบวนการแกปญหายาขาดแคลน

จากแผนภาพหนวยงานตางๆในการแกไขปญหายาขาดแคลนแยกตามกระบวนการดงตารางท ๒ ตารางท ๒ บทบาทของหนวยงานตางๆในการแกปญหายาขาดแคลน

กระบวนการ หนวยงานทรบผดชอบ ๑. แจงปญหาการขาดแคลนยา บรษทยา สถานพยาบาล ๒. รบปญหาการขาดแคลนยา อย. GPO สปสช. สป ๓. ตรวจสอบการขาดแคลน อย. ๔. ประเมนความจ าเปน/สถานการณ ในการแกปญหา /พจารณาแนวทางการแกปญหา

อย. ชมรม/สมาคม/ราชวทยาลยทางการแพทย

๕. เจรจากบบรษทยา อย. ๖. ผลตยา GPO สภากาชาดไทย โรงงานเภสชกรรมทหาร บรษทยา ๗. น าเขายา GPO สภากาชาดไทย บรษทยา ๘. สบคนแหลงผลตใหม อย. GPO สปสช. บรษทยา แพทยผใชยา ๙. พจารณาประกนคณภาพยา(กรณยาไมมทะเบยน) อย. GPO กรมวทยาศาสตรการแพทย ๑๐. อ านวยความสะดวกเรองทะเบยน/การน าเขา ณ ดาน อย. ๑๑. สนบสนนงบประมาณในการจดซอ/ส ารอง/กระจายยา GPO สปสช. ๑๒. ตดตามการแกปญหา อย. GPO สปสช. ๑๓. ประชาสมพนธการด าเนนการแกปญหา อย. GPO สปสช. ๑๔. เฝาระวงและตดตามผลการรกษา อย. GPO กรมวทยาศาสตรการแพทย สถานพยาบาล

๑. ส านกบรหารการสาธารณสข – มเครอขายกบรพ.ทวประเทศ ซงทผานมาไดท าหนาทรบแจงและรายงานสถานการณการขาดแคลนระหวางรพ.ตางๆกบหนวยงานทเกยวของในการแกปญหายาขาดแคลน

๒. ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต – มหนาทคมครองสทธของประชาชนในระบบหลกประกนสขภาพ นอกจากนยงมงบประมาณสนบสนนจ านวนมากและมเครอขายกบรพ.ทวประเทศ ซงทผานมาไดท าหนาท รบปญหาการขาดแคลนจากรพ.ตางๆ สบคนแหลงผลตยา สนบสนนงบประมาณในการจดซอและบรหารจดการยาก าพราบางรายการ โดยครอบคลมทกสทธการรกษา จดท าระบบการส ารอง/เบกจายยา ท real time โดยเชอมโยงกบระบบ VMI ขององคการเภสชกรรม และประชาสมพนธการด าเนนการแกปญหา

๓. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา – เปนองคกรทมพนธกจในการก ากบ ดแล สงเสรมใหมการน าเสนอผลตภณฑสขภาพทปลอดภย ไดมาตรฐาน จงมฐานขอมลตางๆดานยา เชน ทะเบยนต ารบยา ขอมลการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๓

ผลต/น าเขา และมการท างานรวมกนกบบรษทยา นอกจากนยงท าหนาทเลขานการคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต และคณะอนกรรมการยาก าพรา จงมองคความรดานยาทหลากหลาย ดงนน ทผานมาจงท าหนาทในการรบปญหาการขาดแคลนยาจากหนวยงานตางๆ ตรวจสอบการขาดแคลน/ประเมนความจ าเปนในการแกปญหา/พจารณาแนวทางการแกปญหา เจรจา/ ประสานงาน/ จดประชม/ ตดตามการแกปญหากบบรษทยา หนวยงานตางๆทเกยวของกบการขาดแคลนยาแตละรายการ สบคนแหลงผลตยา พจารณาประกนคณภาพยากอนการเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา อ านวยความสะดวกเรองทะเบยนต ารบยา/การน าเขา ณ ดานอาหารและยา ตดตามการแกปญหา และประชาสมพนธการด าเนนการแกปญหา ทงน อย. ไดจดตงศนยประสานแกปญหายาก าพราและยาขาดแคลน อย. และไดจดตงศนยประสานงานเพอแกปญหาการขาดแคลนยา กรณอทกภย ซงจดตงเปนการชวคราว เมอป พ.ศ. ๒๕๕๔

๔. องคการเภสชกรรม – เปนองคกรทมภารกจในการจดหาและสนองความตองการดานยา และสนบสนนนโยบายทเกยวกบยาและเวชภณฑ ทงดานการผลต การจดหา การกระจาย การบรโภค การควบคม และการพงตนเอง เปนองคกรทมเครอขายกบรพ.ทวประเทศและไดรบสทธในการผลต/น าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา ซงทผานมาไดท าหนาทรบปญหาการขาดแคลนยา ผลต/น าเขายาทมปญหาขาดแคลนหลายรายการ เชน ผลตยา lidocaine (preservative-free) injection น า เข า ย า phentolamine mesilate injection, penicillin G Benzathine injection, corticorelin injection, diazoxide oral form dactinomycin injection, d -penicillamine capsule, dantrolene injection เปนตน สบคนแหลงผลตใหม พจารณาประกนคณภาพยากอนการน าเขายาไมมทะเบยนต ารบยา สนบสนนงบประมาณในการจดซอ/ส ารอง/กระจายยา ประชาสมพนธการด าเนนการแกปญหา

อยางไรกตาม ในกระบวนการด าเนนงานโดยเฉพาะการจดซอยา ยงมขนตอนทซบซอน สงผลใหการแกปญหาการขาดแคลนยาไมทนการณ จงเหนควรเสนอใหมการพฒนากระบวนการจดหายาใหยดหยน เพอสามารถแกปญหาไดอยางทนทวงท

๕. กรมวทยาศาสตรการแพทย – เปนองคกรทมความเชยวชาญในการก าหนดและพฒนาคณภาพ มาตรฐานของระบบและวธการตรวจวเคราะหผลตภณฑสขภาพ และตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการดานผลตภณฑสขภาพ ซงทผานมาไดท าหนาทพจารณาประกนคณภาพยากอนการน าเขายาทไมมทะเบยนต ารบยา

๖. สภากาชาดไทย – เปนองคกรทเปนทพงของประชาชนและด าเนนการเพอมนษยธรรมในการบรรเทาทกข บ ารงสข บ าบดโรค ก าจดภย เพอประโยชนสขของประชาชน เพอใหประชาชนและหนวยบรการทางการแพทยไดรบบรการชววตถและผลตภณฑทางการแพทยทไดมาตรฐานสากลและเพยงพอ เปนองคกรทไดรบสทธในการผลต/น าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา ซงทผานมาไดท าหนาทผลต/น าเขายาทมปญหาขาดแคลน เชน สถานเสาวภา สภากาชาดไทย ผลตยา sodium nitrite injection, sodium thiosulfate injection, methylene

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๔

blue injection, diphenhydramine injection เปนตน สภากาชาดไทย น าเขายา tetracosactide injection เปนตน

๗. โรงงานเภสชกรรมทหาร – เปนองคกรทมหนาท ผลต จดหา วเคราะห ยาและเวชภณฑตางๆ เพอใชและจ าหนายในสวนราชการของกระทรวงกลาโหม สวนราชการอน และประชาชน ทงนไดรบสทธในการผลต/น าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา ซงทผานมาไดใหความรวมมอศกษาความเปนไปไดในการผลตยา ethanol injection อยางไรกตามดวยขอจ ากดของโรงงาน จงสงผลใหไมสามารถผลตได

๘. ศนยพษวทยา – เปนหนวยงานทมหนาทใหค าปรกษา ค าแนะน า วธวนจฉย รกษาผปวยภาวะเปนพษจากยาและสารเคม ซงทผานมาศนยพษวทยา รพ. รามาธบด และศนยพษวทยา รพ. ศรราช ไดท าหนาทใหขอมลดานยาเพอประกอบการคดเลอกยาก าพรา รวมทงจดหา และเปนแหลงส ารอง/กระจาย และบรหารจดการดวย นอกจากนยงฝกอบรมแพทยและบคลากรทางการแพทยเกยวกบสารพษและการรกษา ประสานงานกบหนวยงานอนเพอหามาตรการในการใชยาทถกตอง และลดอนตรายจากสารพษในระดบหนวยงานทงในและนอกประเทศ

๙. กรมควบคมโรค – เปนหนวยงานทมหนาทปกปองประชาชนจากโรคและภยสขภาพ ซงทผานมาไดท าหนาทเปนแหลงส ารองยา เชน ยา botulinum antitoxin injection เปนตน เปนผน าเขายา เชน ยารกษาวณโรคส าหรบเดก เปนตน และท าหนาทประสานหนวยงานตางๆ เพอแกปญหาการขาดแคลนยาดงเชน กรณการขาดแคลนยา penicillin G benzathine injection

๑๐. โรงพยาบาลตางๆ – เปนหนวยงานทใหบรการดานสขภาพ ซงทผานมาไดท าหนาทรายงานขอมลการขาดแคลนยา นอกจากนโรงพยาบาลบางแหงยงท าหนาทเปนแหลงส ารองยาก าพราในโครงการของสปสช.

๑๑. ชมรม/สมาคม/ราชวทยาลยทางการแพทย – หนวยงานทมความเชยวชาญในดานการรกษา ซงทผานมาไดท าหนาทแจงปญหาการขาดแคลนยา และใหขอมลตางๆทางการแพทยอนเปนประโยชนตอการแกปญหา รปแบบกลไกการแกปญหาการขาดแคลนยา ๑) ยาก าพรา

๑.๑) การคดเลอกรายการยาก าพรา การคดเลอกรายการยาก าพราม ๒ รปแบบดงน ๑.๑.๑) ยาในบญชรายการยาก าพรา ตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

หลงจากไดมการออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง บญชรายการยาก าพรา พ.ศ.

๒๕๓๗ คณะอนกรรมการยาก าพราไดมการปรบปรงรายการยาก าพราเปนระยะๆ (บญชรายการยาก าพรา พ.ศ.

๒๕๔๙, บญชรายการยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๕๐, บญชรายการยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๕๓, บญชรายการยาก าพรา พ.ศ.

๒๕๕๕ และบญชรายการยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๕๗) เพอใหสอดคลองกบสถานการณทเปลยนแปลงไป บญชรายการ

ยาก าพราในปจจบนคอ บญชรายการยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๕๗ มรายการยารวม ๕๗ รายการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๕

๑.๑.๒) ยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต

ในการพจารณาบญชยาหลกแหงชาต ไดก าหนดค านยามของยาก าพราแตกตางไปจากบญชรายการยา

ก าพราของ อย. คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต (การประชมครงท ๗/๒๕๕๖) มมตใหค านยาม

ของยาก าพรามดงน

"ยาก าพราตองมลกษณะของยาทจ าเปนและขาดแคลน โดยมเกณฑพจารณา ดงน

ยาจ าเปน หมายถง ยาทมขอมลอนเชอไดวาเปนยาทมประโยชนในการปองกนและแกไขปญหาสขภาพท

ก. ยงไมมวธการอนในการปองกนหรอแกไขปญหาสขภาพ

ข. ยานมความเหมาะสมหรอมประโยชน ในการปองกนหรอแกไขปญหาสขภาพมากกวาวธการอน

ขาดแคลน หมายถง สถานการณตอไปน

ก. ไมมยาในประเทศไทย หรอ

ข. มยาในประเทศไทยแตไมมยาใหใชอยางทนทวงทอยเปนประจ า หรอ

ค. มยาในประเทศไทยแตไมมยาใหใชอยางตอเนองอยเปนประจ า"

ทงน ยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาตอาจเปนยาทมหรอไมมทะเบยนยาในประเทศ หรอ อาจเปนยาทม

หรอไมมจ าหนายในประเทศกได

การพจารณารายการยาก าพราก าหนดกรอบรายการยาทพจารณาจากรายการยาก าพราทมอยแลวใน

บญชยาหลกแหงชาต ยาก าพราในบญชรายการยาก าพราของ อย. ยาทไมผานการพจารณาใหเปนยาก าพราของ

อย. ยาทรอการพจารณาใหเปนยาก าพราของ อย. ยาทมการเสนอจากองคกรวชาชพ/คณะท างานผเชยวชาญ

แหงชาตดานการคดเลอกยาเสนอใหเปนยาก าพรา ทงนไมพจารณาคดเลอกยาทอยระหวางการวจยและพฒนา

เนองจากยาก าพราอาจอยหรอไมอยในบญชยาหลกแหงชาตกได จงตองมเกณฑพจารณาคดเลอกยา

ก าพราตามนยามขางตน ใหเปนยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต เกณฑการคดเลอกยาก าพราใหอยในบญชยา

หลกแหงชาต ตามมตคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตครงท ๗/๒๕๕๖ มดงน

(๑) ประสทธผลและความปลอดภยของยา ยาตองมขอมลประสทธผลและความปลอดภยจากการวจยทาง

คลนกอนเชอไดวายามประโยชนมากกวาความเสยงโดยควรพจารณาใหความส าคญกบขอมลการขนทะเบยนใน

ประเทศทมระบบการควบคมยาทเขมงวดในขอบงใชทพจารณา

(๒) ความคมคาของยา ยาควรมความคมคาตามเกณฑความคมคาเมอเทยบกบการรกษาทใชอยในปจจบน

และควรมความคมคาไมตางจากยาอนในบญชยาหลกแหงชาต

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๖

(๓) ผลกระทบของยาตองบประมาณ (budget impact) ยามผลกระทบตองบประมาณซงระบบประกน

สขภาพของประเทศสามารถรบภาระได

ในป พ.ศ. ๒๕๕๗ รายการยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาตมจ านวน ๒๓ รายการ และรายการยาทผาน

การพจารณาของคณะอนกรรมการฯ ซงอยระหวางการออกประกาศเปนยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาตจ านวน

๕ รายการ ไ ดแก ยา lorazepam injection, arsenic trioxide sterile solution, dacarbazine injection,

indocyanine green sterile powder for injection แ ล ะ trypan blue sterile solution for injection

(ขอมล ณ วนท ๒๕ ธนวาคม ๒๕๕๗)

ความแตกตางของยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. และยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต

(๑) บทบาทหนาทของคณะอนกรรมการฯ คณะอนกรรมการยาก าพรามหนาทในการพจารณาคดเลอก

รายการยา รวมทงเสนอมาตรการตางๆในการสนบสนนการจดหายา ขณะทคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลก

แหงชาตและคณะท างานฯยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาตมหนาทในการพจารณาคดเลอกรายการยา ทงนไมม

บทบาทในการจดหาและบรหารจดการยาก าพรา

(๒) นยามยาก าพรา ยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. และยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาตมนยาม

เหมอนกนคอ ยาจ าเปนทมปญหาขาดแคลน โดยยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. มการอธบายความจ าเปน

ของยาเพมเตมคอ มความจ าเปนตองใชเพอวนจฉย บรรเทา บ าบด ปองกน หรอรกษาโรคทพบไดนอย หรอโรคท

เปนอนตรายรายแรง หรอโรคทกอใหเกดความทพพลภาพอยางตอเนอง หรอยาทอตราการใชต า โดยไมมยาอนมา

ใชทดแทนได ส าหรบยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต มการอธบายความหมายของยาจ าเปนเพมเตมคอ ยาทม

ขอมลอนเชอไดวาเปนยาทมประโยชนในการปองกนและแกไขปญหาสขภาพท

ก. ยงไมมวธการอนในการปองกนหรอแกไขปญหาสขภาพ

ข. ยานมความเหมาะสมหรอมประโยชน ในการปองกนหรอแกไขปญหาสขภาพมากกวาวธการอน

และอธบายความหมายของการขาดแคลนเพมเตมคอ สถานการณตอไปน

ก. ไมมยาในประเทศไทย หรอ

ข. มยาในประเทศไทยแตไมมยาใหใชอยางทนทวงทอยเปนประจ า หรอ

ค. มยาในประเทศไทยแตไมมยาใหใชอยางตอเนองอยเปนประจ า

(๓) เกณฑการคดเลอกยาก าพรา ยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. และยาก าพราในบญชยาหลก

แหงชาตมเกณฑการคดเลอกยาก าพราเหมอนกนคอ พจารณาในดานประสทธภาพ ความปลอดภยของยา และ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๗

ทางเลอกอนในการรกษา ทงนการพจารณาคดเลอกยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต พจารณาความคมคาและ

ผลกระทบตองบประมาณดวย แตไมมการพจารณาประเดนดงกลาวในการคดเลอกยาก าพรา อย.

(๔) รายการยาในบญชยาก าพรา รายการยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. และยาก าพราในบญชยา

หลกแหงชาตมความแตกตางกน เชน

- ยาฉด lorazepam เปนยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต ในขอบงใช ใชในภาวะชกตอเนอง (status epilepticus) แตไมจดเปนยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. เนองจากยาในบญชยาก าพราของ อย. ไมคลอบคลมวตถออกฤทธตอจตและประสาท

- ยาฉด trypan blue เปนยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต ในขอบงใช ใชยอมสถงหมเลนสระหวางผาตดตอกระจกชนดสก และยอม internal limiting membrane ส าหรบผาตดโรคจอตา แตไมจดเปนยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. เนองจากคณะอนกรรมการยาก าพรายงไมไดพจารณารายการยาดงกลาว

- ยาฉด pentamidine isethionate เปนในบญชยาก าพราของ อย. ในขอบงใช รกษา Pneumocystis jiroveci pneumonia แมยาดงกลาวมจ าหนายแลวในปจจบน แตคณะอนกรรมการยาก าพราใหคงยาดงกลาวไวในบญชยาก าพราของ อย. จนกวาจะมนใจไดวาจะมยาอยในตลาดไดอยางยงยน เนองจาก หากตดยาดงกลาวออก และยามปญหาการขาดแคลนอกครง อาจสงผลใหการแกปญหาการขาดแคลนยาลาชา แตการคดเลอกยาดงกลาวเปนยาในบญชยาหลกแหงชาต โดยไมระบวาเปนยาก าพรา

(๕) ประโยชนของการจดเปนยาก าพรา ขอดของการไดรบการจดเปนยาในบญชยาก าพราของ อย.

และยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต สรปดงตาราง

การขนทะเบยนต ารบยา การจดหายา การเบก-จาย ๑. เปนยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. และบญชยา

หลกแหงชาต

/ / /

๒. เปนยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. โดยไมเปนยาใน

บญชยาหลกแหงชาต

/ / -*

๓. เปนยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต โดยไมเปนยา

ก าพรา อย.

-** / /

*ยาบางรายการ เชน esmolol injection สปสช.จดซอ โดยผปวยทกกองทนสามารถเบกจายยาได

** จ าเปนตองประสานใหมการพจารณาเรงดวนในแตละกรณ และเสนอเปนบญชยาก าพราของ อย. ในภายหลง

ยาท จดเปนยาก าพราในบญชยาก าพราของ อย. จะมชองทางพเศษในการขนทะเบยนต ารบยาโดย จะ

พจารณาในชองทางเรงดวนโดยมขอก าหนดเอกสารตามปกต นอกจากนน ไดมการจดชองทางพเศษส าหรบการขน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๘

ทะเบยนต ารบยาก าพรากรณพจารณาแบบยาสามญ ซงมการจดระบบการรบค าขอและประเมนแยกออกมาจาก

ปกต ใหมขอก าหนดทยดหยนเหมาะสมกบขอจ ากดของยาก าพราทสวนใหญ ตองขอความรวมมอของ

ผประกอบการใหมาขนทะเบยน ยาก าพราทจะเขาชองทางพเศษนตองจดเปนยาทเปนมาตรฐานการรกษา หรอ

เปนทางเลอกแรกในการรกษา (drug of choice) หรอเปนยา well-established เปนทยอมรบวามประสทธภาพ

และปลอดภย โดยมหลกฐานยนยนวามการขนทะเบยนในตางประเทศไมนอยกวา ๑๐ ป หรอเคยขนทะเบยนเปน

ยาสามญ สงผลใหยาก าพราทจดเปนยาใหมในประเทศไทย เนองจากไมเคยขนทะเบยนมากอนและมขอจ ากดใน

ดานเอกสาร เชน ไมเอกสารดานพรคลนกและดานคลนก สามารถขนทะเบยนได

ในดานการแกไขปญหาในการจดหายา ฝายเลขานการฯ ของคณะอนกรรมการยาก าพราจะด าเนนการ

ประสานใหเกดการจดหายาโดยประสานความรวมมอกบหนวยงานตางๆทเกยวของ แตมขอจ ากดในการเบกจาย

ยา ซงเปนไปตามนโยบายของแตละหนวยงานสทธประโยชน หากยาใดไดรบการจดเปนยาก าพราในบญชยาหลก

แหงชาต ฝายเลขานการฯ ของคณะอนกรรมการยาก าพราจะด าเนนการจดหายาโดยประสานความรวมมอกบ

หนวยงานตางๆทเกยวของ โดยผปวยทกกองทนสามารถเขาถงยาไดในกรณทเปนยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาต

โดยไมเปนยาก าพราของ อย. กจะด าเนนการโดยประสานความรวมมอในการจดหายากบหนวยงานตางๆท

เกยวของ แตตองขนทะเบยนต ารบยาชองทางปกต ในกรณทมปญหาเรงดวนกจะมการพจารณาเปนในแตละกรณ

ส าหรบการประกาศเปนยาก าพรา อย. จะด าเนนการในภายหลงหรอควบคกนไป เพอใหสามารถขนทะเบยนต ารบ

ยาในชองทางพเศษได

๑.๒) การจดหา/ส ารองและกระจายยาก าพรา

๑.๒.๑) การวางแผนการจดหายา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารวมกบองคการเภสชกรรมจดท าขอมลพนฐานในการวางแผนจดหา

ยาก าพราใหมความเหมาะสม เชน ประวตการขนทะเบยนต ารบยา ประวตปรมาณการผลต/น าเขายาในประเทศ

ไทย แหลงผลต/จ าหนายในตางประเทศ ราคายาตอหนวย ปรมาณขนต าในการสงซอ รายงานจ านวนผปวยหรอ

อบตการณการเกดโรค ขนาดและวธการใชยา ปรมาณความตองการยาตอป เปนตน

๑.๒.๒) การจดหายา กระจายยาและการหาแหลงเงนทนในการจดซอยา

จากขอมลพนฐานของยาก าพรา สามารถแบงยาไดเปน ๒ ประเภท คอ

(๑) เปนยาทเจาของผลตภณฑในตางประเทศมบรษทลกหรอตวแทนจ าหนายในประเทศไทย/มเจาของ

ผลตภณฑในประเทศ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๑๙

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประสานผประกอบการภาคเอกชนในประเทศในการขนทะเบยน

ต ารบยาและผลต/น าเขายา ซงผประกอบการบางสวนไดใหความรวมมอในการจดหายา

อยางไรกตาม มยาบางรายการทผประกอบการไมประสงคท าการตลาด เนองจากสาเหตตางๆ เชน ตลาด

ยาขนาดเลก ไมสามารถท าก าไรไดคมคากบการลงทน เปนตน ซงกรณยาทผประกอบการภาคเอกชนไมประสงคท า

การตลาดน จะขอความอนเคราะหองคการเภสชกรรม สภากาชาดไทย และโรงงานเภสชกรรมทหาร ซงเปน

หนวยงานทมภารกจในการจดหาและสนองความตองการดานยา ในการเปนผจดจ าหนายยา โดยในเบองตนอาจ

ผลตหรอน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยาไปพลางกอน

หากกระบวนการจดหายาขางตนมอปสรรคปญหาไมสามารถจดหายาไดทนตอความตองการ

สถานพยาบาลภาครฐทไดรบการยกเวนการผลต/น าเขาโดยไมมทะเบยนต ารบยาจะด าเนนการผลต/น าเขายาแบบ

ไมมทะเบยนต ารบยา เพอใหผปวยสามารถเขาถงยาทจ าเปนตองใชได

(๒) เปนยาทเจาของผลตภณฑในตางประเทศไมมบรษทลกหรอตวแทนจ าหนายในประเทศไทยและไมม

เจาของผลตภณฑในประเทศ

จะแกปญหาโดยการขอความอนเคราะหองคการเภสชกรรม สภากาชาดไทย และโรงงานเภสชกรรมทหาร

ในการจดจ าหนายยา ซงในเบองตนอาจด าเนนการผลตหรอน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยาไปพลางกอน

หากไมสามารถจดหายาไดทนตอความตองการ สถานพยาบาลภาครฐทไดรบการยกเวนการผลต/น าเขา

โดยไมมทะเบยนต ารบยาจะด าเนนการผลต/น าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา

ยาก าพราบางรายแมมการผลต/น าเขาในประเทศแลว แตประสบปญหาตางๆ ในการจ าหนายยา เชน

ปรมาณความตองการยานอย ยามอายสน เกดปญหายาคาง stock ราคายาสงกวาราคากลาง จงไมคมทนในการ

ลงทน สงผลใหตองยกเลกการจ าหนาย นอกจากนยาก าพราบางรายการยงมราคาแพง จ านวนผปวยทตองใชยาม

นอย ผประกอบการจงไมประสงคท าการตลาด หรอแมมการผลต/น าเขาแลว แตสถานพยาบาลมกไมจดซอยา

ส ารองไวใช จงจ าเปนตองสรรหาแหลงเงนทนในการจดซอ/ส ารองและกระจายยา ซงองคการเภสชกรรมเปน

องคกรหลกทใหการสนบสนนงบประมาณ จดหา ส ารองและกระจายยา แตยามจ านวนมากและตองใชงบประมาณ

มาก ในป พ.ศ. ๒๕๕๒ ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตไดสนบสนนงบประมาณในการจดหาและบรหาร

จดการยาก าพราบางรายการ เพอใชกบผปวยของทกสทธหลกประกนสขภาพของรฐ โดยคณะอนกรรมการ

คดเลอกยาและเวชภณฑทจ าเปนและมปญหาการเขาถงของประชาชนในระบบหลกประกนสขภาพ ส า นกงาน

หลกประกนสขภาพแหงชาต ไดแตงตงคณะท างานนโยบายและแกไขปญหายาก าพรา กลมยาตานพษ เพอท า

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๐

หนาทศกษาและรวบรวมขอมลยาก าพรา เพอจดท าขอเสนอเชงนโยบายในการแกไขปญหา และเสนอแนวทาง

ระบบบรหารจดการ การจดหาและการกระจายยาก าพรา ซงตอมาไดมการขยายขอบเขตการแกปญหาไปยงยา

ก าพรากลมยาอนๆทนอกเหนอจากกลมยาตานพษ โดยไดยกเลกคณะท างานนโยบายและแกไขปญหายาก าพรา

กลมยาตานพษ และแตงตงคณะท างานแกปญหาและพฒนานโยบายยาก าพรา

ยาก าพรากลมยาตานพษ มปญหาการขาดแคลนมายาวนานและซบซอน เพอใหมการแกไขปญหาอยาง

ยงยน สปสช.ไดสนบสนนงบประมาณในการจดซอยาดงกลาวและจดใหมการส ารองยาอยางตอเนอง ดงตารางท ๓

ตารางท ๓ รายการและแหลงส ารองยาก าพรากลมยาตานพษท สปสช. สนบสนนงบประมาณในการจดซอ

รายการยา แหลงส ารอง ๑ Dimercaprol inj รพท หรอ รพศ หรอ รพม. ในเขต สปสช. ละ ๑- ๒ แหง และศนยพษวทยา

รพ.รามาธบด ๒ Sodium nitrite 3% inj รพท, รพศ, รพม. ทกแหง, ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, ศนยพษวทยา รพ.ศรราช ๓ Sodium thiosulfate 25% รพท, รพศ, รพม. ทกแหง, ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, ศนยพษวทยา รพ.ศรราช ๔ Methylene blue 1% รพท, รพศ, รพม. ทกแหง, ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, ศนยพษวทยา รพ.ศรราช ๕ Glucagon ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, ศนยพษวทยา รพ.ศรราช, รพ.ราชวถ ๖ Succimer องคการเภสชกรรม ๗ Botulinum antitoxin ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, สน.โรคตดตอทวไป กรมควบคมโรค ๘ Diphtheria antitoxin ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, สน.โรคตดตอทวไป กรมควบคมโรค, รพศ ทกแหง

และ รพท. ใน ๔ จงหวดภาคใต ๙ Digoxin specific

antibody fragment ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, องคการเภสชกรรม

๑๐ Calcium disodium edetate injection

ศนยพษวทยา รพ.รามาธบด, องคการเภสชกรรม

ในป ๒๕๕๗ ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตไดยกเลกการสนบสนนในการจดหายา ๒ รายการ

ไดแก Glucagon injection และ Digoxin specific antibody fragment injection (เนองจากใชยาอนทดแทน

ไดและ ไม ได รบการคด เล อก เป นยาในบญ ชย าหลกแห งชาต ) แ ตเพ ม การส นบสนนการจดหายาฉ ด

Diphenhydramine โดยเรมเบกจายไดหลงคณะกรรมการหลกประกนสขภาพแหงชาตมมตเหนชอบ ซงคาดวาจะ

เรมไดในปงบประมาณ ๒๕๕๘ (มตคณะท างานพฒนานโยบายเพมการเขาถงยาก าพรา ยาตานพษและยาขาดคราว

ในการประชมครงท ๑/๒๕๕๗ เมอวนท ๒๙ กนยายน พ.ศ. ๒๕๕๗)

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๑

เพอใหการส ารอง/กระจายยา และการเบก-จายยาเปนไปอยางเหมาะสมและมประสทธภาพ ส านกงาน

หลกประกนสขภาพแหงชาตไดมการจดท าระบบการส ารอง/เบกจายยาตานพษ ท real time โดยเชอมโยงกบ

ระบบ Vendor-managed inventory (VMI) ขององคการเภสชกรรม และด าเนนการเชอมตอขอมลปรมาณยาคง

คลงของหนวยบรการ/หนวยงานท เปนแหลงส ารองยาในระบบออนไลนกบระบบ Geographic Information

System (GIS) ใหหนวยบรการทเขารวมโครงการสามารถสบคนได จากหนาเวบไซตเบกชดเชยยาก าพราและยา

ตานพษของส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต (http://drug.nhso.go.th/Antidotes/) ดงรปท ๔

รปท ๔ ระบบการส ารอง/เบกจายยาตานพษ

นอกจากนยงไดรบความรวมมอจากสมาคมพษวทยาคลนกโดยศนยพษวทยา โรงพยาบาลรามาธบด และศนยพษวทยา โรงพยาบาลศรราช ในดานตางๆ เชน เปนแหลงส ารองยาใหแกสถานพยาบาลตางๆ เปนทปรกษาใหแกสถานพยาบาลทวประเทศในการวนจฉยและการรกษาพยาบาล การตดตามประเมนผปวยทไดรบสารพษ อกทงผลตคมอวชาการในการท าความรจกและเขาใจกบยาตานพษและอบรมวชาการใหแกบคลากรทางการแพทยทวประเทศ

การแกปญหายาก าพรากลมอนๆ มการจดหายาและก าหนดแหลงส ารองยาและกระจายยาดงน

• ยาทผประกอบการในประเทศมศกยภาพในการผลต ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาขอ

ความรวมมอผประกอบการภาคเอกชน ในการขนทะเบยนต ารบยาและผลต หากผประกอบการภาคเอกชนไม

ประสงคท าการตลาด จะขอความอนเคราะหจากหนวยงานภาครฐ (องคการเภสชกรรม สถานเสาวภา สภากาชาด

ไทย และโรงงานเภสชกรรมทหาร) ในการผลตยา ซงองคการเภสชกรรมใหความอนเคราะหในการผลต Lidocaine

hydrochloride (free-preservative) injection

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๒

• ยาทไมสามารถหาผผลตในประเทศได จะขอความรวมมอผประกอบการในการขนทะเบยนและ

น าเขายา เชน ยาฉด Hydralazine เปนตน ในกรณทผประกอบการไมประสงคท าการตลาด จะขอความ

อนเคราะหองคการเภสชกรรมในการน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยาจนกวาจะมผประกอบการท าการตลาด

เช น ย าฉ ด Vinblastine , Permethrin 5% w/w Cream, Corticorelin Injection, 5-Fluorocytosine oral

form, Dactinomycin Injection, Phentolamine Injection, Diazoxide Oral form, Benzathine penicillin

Injection, Esmolol Injection เปนตน

• ยาบางรายการทมความส าคญ ไดรบการสนบสนนงบประมาณจากส านกงานหลกประกนสขภาพ

แหงชาต หลงการตอรองราคายาในบญชยาหลกแหงชาต ในป ๒๕๕๗ คณะท างานพฒนานโยบายเพมการเขาถงยา

ก าพรา ยาตานพษและยาขาดคราว ในการประชมครงท ๑/๒๕๕๗ เมอวนท ๒๙ กนยายน พ.ศ. ๒๕๕๗ ได

เหนชอบในการขอให สปสช.สนบสนนงบประมาณในการจดหาและบรหารจดการยาฉด Dacarbazine ซงเปนยา

ตานมะเรง ซงจะเรมเบกจายไดหลงคณะกรรมการหลกประกนสขภาพแหงชาตมมตเหนชอบ ซงคาดวาจะเรมไดใน

ปงบประมาณ ๒๕๕๘

๑.๒.๓) การประกนคณภาพยา

หนวยงานตางๆท เกยวของ ไดแก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา องคการเภสชกรรม และ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดมขอตกลงรวมกนในการแกปญหาการขาดแคลนยา ไดรวมกนจดท าแนวทางประกน

คณภาพยาทน าเขาแบบไมมทะเบยนต ารบยา ดงน

(๑) กรณน าเขายาจากประเทศทมระบบการควบคมยาทเขมงวด (Stringent Regulatory Authorities) • กอนน าเขายา ไมตรวจวเคราะหยาตวอยาง โดยจะพจารณาจากเอกสาร ดงน

- Certificate of analysis of Raw material/Finished Product - Cerfiticate of GMP - Prescribe Information - Certificate of free sale (ถาม) - Summary stability study (ถาม)

• หลงน าเขายา องคการเภสชกรรมจะสมตรวจ ทงนหากไมสามารถหาเอกสาร Method of Analysis (in case of in-house method) และ Method Validation or Method verification ได ใหมการจดประชมรวมกนระหวางองคการเภสชกรรม อย. สป. หนวยงานจากกระทรวง ทบวง กรม ท เกยวของ ทงน กรมวทยาศาสตรการแพทยรบตรวจวเคราะหซ าหากองคการเภสชกรรมตรวจแลวผดมาตรฐาน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๓

(๒) กรณน าเขายาจากประเทศทมใชประเทศทมระบบการควบคมยาทเขมงวด (Non – Stringent Regulatory Authorities)

• กอนน าเขายา พจารณาจากเอกสาร ดงน

- Certificate of analysis of Raw material/Finished Product - Specification Raw material/Finished Product - Cerfiticate of GMP

- Prescribe Information - Certificate of free sale (ถาม) - Summary stability study (ถาม) - เอกสารทใชประกอบการขนทะเบยนในประเทศนน (ถาม)

หากสงสยใหตรวจวเคราะหกอนน าเขา โดยขอเอกสารเพมเตม คอ Method of Analysis (in

case of in-house method) และ Method Validation or Method verification หากไมสามารถหาเอกสาร

ได ใหมการจดประชมรวมกนขององคการเภสชกรรม อย. สป. หนวยงานจากกระทรวง ทบวง กรม ทเกยวของ

• หลงน าเขา องคการเภสชกรรมจะสมตรวจ หากไมสามารถหาเอกสาร Method of Analysis (in case of in-house method) และ Method Validation or Method verification ไ ด ให ม การจดประช มรวมกนระหวางองคการเภสชกรรม อย. สป . ห นวยงานจากกระทรวง ทบวง กรม ท เก ยวของ ท ง น กรมวทยาศาสตรการแพทยรบตรวจวเคราะหซ าหากองคการเภสชกรรมตรวจแลวผดมาตรฐาน

ประเทศทมระบบการควบคมยาทเขมงวด1 ไดแก ประเทศสมาชก หรอ ผสงเกตการณ หรอ ผมสวนรวม ของ the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ซงมรายชอประเทศดงตาราง

ประเภท รายชอประเทศทมระบบการควบคมยาเขมงวด MEMBER • European Union member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic,

Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, The Netherlands, and United Kingdom • Japan • United States

OBSERVER the European Free Trade Association (EFTA)

1 List of countries considered as Stringent Regulatory Authorities (SRA) from 1st July 2009. (www.ich.org.)

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๔

- currently represented by Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products), Health Canada and World Health Organization (WHO) (as may be updated from time to time)

ASSOCIATE through mutual recognition agreements: Australia, Norway, Iceland and Liechtenstein (as may be updated from time to time)

๑.๒.๔) การประชาสมพนธ

ดวยการสอสารสถานการณการขาดแคลนยาไปยงหนวยงานตางๆทงภาครฐและเอกชนเปนปจจยส าคญใน

การแกไขปญหา ดงนน ในป พ.ศ. ๒๕๕๖-๒๕๕๗ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส านกงานหลกประกน

สขภาพแหงชาต และองคการเภสชกรรม จงไดรวมกนจดท า เวบไซตยาก าพราและยาขาดแคลนอยางบรณาการ

(http://drugshortages.nhso.go.th/drugshortages/) เพอเปนสอกลางกบหนวยงานทเกยวของทงภาครฐ

และเอกชน ในการรบแจงและรายงานผลการแกปญหายาก าพราและยาจ าเปนทขาดแคลน โดยมหนาหลกของ

เวบไซตยาก าพราและยาขาดแคลนอยางบรณาการดงรปท ๕

รปท ๕ หนาหลกของเวบไซตยาก าพราและยาขาดแคลนอยางบรณาการ

๑.๒.๕) การตดตามคณภาพยา/ผลการรกษา

เพอใหการแกปญหาการขาดแคลนเปนไปอยางทนทวงท จงมความจ าเปนตองจดหายาบางรายการโดยการน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา ถงแมจะมการประกนคณภาพกอนการน าเขาแลว เหนควรใหมการสมตรวจวเคราะหและเฝาระวงคณภาพยาเพมเตมดวย เพอใหมนใจในคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของ ยาซงในปจจบนยงไมมระบบในการตดตาม/รายงานผลทชดเจน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๕

๒) ยาจ าเปนทมปญหาการขาดแคลน (นอกเหนอจากยาก าพรา)

ปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนสามารถพบไดทงยาก าพรา (ตามประกาศส านกงานฯ และยาก าพราใน

บญชยาหลกแหงชาต) และยาทนอกเหนอจากบญชรายการยาก าพรา โดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาม

กระบวนการแกปญหาดงภาพ

กระบวนการแกไขปญหายาขาดแคลน

ขนตอนการด าเนนการแกไขปญหาการขาดแคลนยาม ๕ ขนตอน คอ

(๑) รบเรอง รบปญหาการขาดแคลนจากหนวยงานตางๆทงภาครฐและเอกชน เพอรบทราบถงรายละเอยดของยาท

ขาดแคลน ไดแก ชอยา รปแบบ ความแรง ขอบงใช และสาเหตการขาดแคลน ผานชองทางตางๆ เชน โทรศพท จดหมายอเลกทรอนกส เวบไซตยาก าพราและยาจ าเปนทขาดแคลน เปนตน

(๒) ตรวจสอบ เมอไดรบทราบถงปญหาการขาดแคลนยาแลว จ าเปนตองมการตรวจสอบขอมลตางๆ ดงน

• ความจ าเปนของยา ตรวจสอบวายาทขาดแคลนนนเปนยาจ าเปนหรอไม หากขาดแคลนจะสงผลตอสขภาพของประชาชนอยางรายแรงหรอถงแกชวต หรอตอสงคม โดยพจารณาจาก บญชยาหลกแหงชาต, บญชรายการยาก าพรา ตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา , WHO model list เปนตน รวมทงพจารณาถงจ านวนผปวยทไดรบผลกระทบ และระดบความรนแรงของโรค

• ทางเลอกอนในการรกษา ตรวจสอบวามยาหรอทางเลอกอนทสามารถใชทดแทนยาทมปญหาขาดแคลนหรอไม ถาม ยาทดแทนมขอด/ขอเสย แตกตางจากยาทขาดแคลนอยางไร

• รายชอผจ าหนายและสถานการณการจ าหนายในปจจบน ตรวจสอบรายชอผจ าหนายจากฐานขอมลทะเบยนต ารบยา อย. จากนนประสานไปยงแตละบรษท เพอสอบถามถงสถานการณการจ าหนายในปจจบน หากมการขาดแคลน ขอทราบถงสาเหตการขาดแคลน และรายละเอยดอนๆ เชน คาดวาจะมยาอกครงเมอใด จ านวนเทาใด เปนตน ทงนยาขาดแคลนบางรายการอาจเปนยาทไมเคยมการขอขนทะเบยนต ารบยาหรอยงไมเคยมการจ าหนายในประเทศไทยมากอน

(๓) แกปญหา

รบเร อง ตรวจสอบ แกปญหาประชา

สมพนธ

ตดตามผลการรกษา/

เฝาระวงคณภาพยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๖

เมอตรวจสอบแลววาเปนยาจ าเปนและมการขาดแคลนจรง จะด าเนนการหาขอมลปรมาณความตองการยา และมแนวทางการแกปญหา ดงน

(๓.๑) ยาทมจ าหนายอยแลว มแนวทางการแกไขปญหาสรปดงตารางท ๔

ตารางท ๔ แนวทางการแกปญหายาทมจ าหนายแลวขาดแคลน ลกษณะสถานการณการขาดแคลนยา การแกไขปญหา

๑. มผประกอบการรายอนจ าหนาย • รพ.ซอยาจากบรษททยงมยาจ าหนาย

• อย. ประสานบรษทยาในการส ารองยาใหเพยงพอตอปรมาณความตองการ

๒. ผประกอบการทกรายประสบปญหาขาดแคลนยา

๒.๑ ขาดชวคราว

1) อยระหวางการผลต/น าเขา ยมยาระหวางรพ.

2) อยระหวางการขน/ แกไขเปลยนแปลงทะเบยน

• อย.เรงรดการพจารณาทะเบยน

• หากพจารณาแลวยามแนวโนมยาขาดกอนพจารณาทะเบยนแลวเสรจ จะขอใหรพ./หนวยงานรฐ/ GPO น าเขายาแบบไมมทะเบยนจนกวาจะไดรบอนญาตทะเบยน

3) อยระหวางการตดสนใจวาจะยกเลกการผลต/น าเขา เนองจากปจจยตางๆ

อย.หารอกบบรษทยาถงปญหา + เจรจาหาทางชวยเหลอ

๒.๒ ขาดระยะยาว

• รพ./ หนวยงานรฐ/ GPO น าเขายาแบบไมมทะเบยน จนกวาจะมผปก.ท าการตลาด

• ขอความอนเคราะห GPO/ สภากาชาดไทย/ โรงงานเภสชกรรมทหาร/ บรษทยา ศกษาความเปนไปไดในการผลตยา

หากเปนยาทมการจ าหนายอยแลวขาดแคลน เรมแรกจะพจารณาวายงมผประกอบการรายอนจ าหนายยานนอยหรอไม หากม จะแกปญหาโดยจดซอยาจากบรษทอนๆทยงจ าหนาย แตถาหากพจารณาแลวพบวา ผประกอบการทกรายประสบปญหาขาดแคลนยา จะประเมนสถานการณวาเปนการขาดแคลนแบบชวคราว หรอขาดแคลนถาวร และพจารณาแกปญหาขนกบแตละสถานการณ ดงน

- การขาดแคลนยาทผประกอบการอยระหวางการผลต/น าเขา ซงถอเปนการขาดแคลนชวคราว จะใหโรงพยาบาลทขาดแคลนขอยมยาจากโรงพยาบาลทยงมยาส ารองอยจนกวาบรษทยาพรอมจ าหนายยาอกครง

- การขาดแคลนยาทผประกอบการอยระหวางการขนทะเบยนต ารบยา/ แกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยา อย.จะด าเนนการเรงรดการพจารณาทะเบยนต ารบยาโดยเรงดวน อยางไรกตาม หากพจารณาแลวพบวายงตองใชเวลาอกนานในการพจารณาทะเบยนต ารบยา ซงอาจสงผลใหเกดการขาดแคลนยาในระยะยาวได จะ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๗

ด าเนนการแกปญหาโดยขอใหโรงพยาบาลรฐ/ หนวยงานภาครฐ เชน กรมควบคมโรค สภากาชาดไทย / องคการเภสชกรรม ซงมสทธตามพระราชบญญตยาในการน าเขายาทไมมทะเบยนต ารบยาได เปนผน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยาจนกวาบรษทยาจะไดรบอนญาตทะเบยนต ารบยา

- หากผประกอบการอยระหวางการตดสนวาจะยกเลกการผลต/น าเขา เนองจากปจจยตางๆ เชน ปรมาณการสงซอนอย และทางโรงพยาบาลมการคนยาทหมดอาย ซงท าใหไมคมทน เปนตน อย.จะเจรจาหารอกบบรษทยาถงปญหา และหาแนวทางชวยเหลอ เชน ประสานกบโรงพยาบาลเพอขอใหโรงพยาบาลไมคนยาทหมดอาย เปนตน กรณยาทมผจ าหนายเพยงรายเดยว ซงตองการยกเลกการจ าหนาย และมอกหนงบรษทอยระหวางการขอขนทะเบยนต ารบยา จะขอความรวมมอบรษทในการจ าหนายตอในชวงระยะเวลาหนงจนกวายาทอยระหวางการพจารณาทะเบยนต ารบยาจะไดรบอนญาต เปนตน

- หากพจารณาแลวพบวายาจะมการขาดแคลนในระยะยาว ซงอาจเกดจาก ผผลตในตางประเทศยกเลกการผลต บรษทอยระหวางการปรบปรงโรงงาน เปนตน จะขอใหรพ.รฐ /หนวยงานภาครฐ เชน กรมควบคมโรค สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม น าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยาจนกวาจะมผประกอบการท าการตลาด และขอความอนเคราะหองคการเภสชกรรม /สภากาชาดไทย /โรงงานเภสชกรรมทหาร ศกษาความเปนไปไดในการผลตยา การประกนคณภาพยาทน าเขาแบบไมมทะเบยนต ารบยาใชแนวทางเดมกบการน าเขายาก าพรา

(๓.๒) ยาทไมเคยมจ าหนาย หรอเคยมจ าหนายแตยกเลกการจ าหนายมานานแลว รพ.รฐ /หนวยงานภาครฐ เชน กรมควบคมโรค สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม น าเขายาแบบไมม

ทะเบยนต ารบยาจนกวาจะมผประกอบการท าการตลาด เชน ยาฉด polymixin, ยาฉด cidofovir เปนตน (๔) ประชาสมพนธ

มการสอสารสถานการณการขาดแคลนยาไปยงหนวยงานทงภาครฐและเอกชน ผานทางเวบไซตยาก าพราและยาขาดแคลนอยางบรณาการ (http://drugshortages.nhso.go.th/drugshortages/) ซงจดท าโดยส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และองคการเภสชกรรม ทงนไมรวมรายการยาทหนวยงานตางๆน าเขาเพอใชในสถานพยาบาลของตน

(๕) ตดตามคณภาพยา/ผลการรกษา ส าหรบยาบางรายการทไดน าเขาแบบไมมทะเบยนต ารบยา เพอแกปญหาการขาดแคลนยานน แมจะมการ

ประกนคณภาพกอนการน าเขาแลว แตกเหนควรใหมการสมตรวจวเคราะหและเฝาระวงคณภาพยาเพมเตมดวย เพอใหมนใจในคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๘

๓) ยาจ าเปนทมปญหาการขาดแคลนในภาวะภยพบต

ในกรณเกดภยภบตซงสงผลกระทบใหเกดปญหาการขาดแคลนยา หนวยงานตางๆทเกยวของไดประสานความรวมมออยางเรงดวนในการแกไขปญหาจนลลวงมาโดยตลอด เชน

๓.๑) กรณโรคไขหวดใหญระบาด ในป พ.ศ. ๒๕๕๒ เพอใหหนวยงานตางๆสามารถจดหายาไดเพยงพอตอความตองการ กระทรวงสาธารณสขไดแกไขปญหา

การระบาดของโรคไขหวดใหญ โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยไมตองขนทะเบยนต ารบยา ส าหรบกรณการส ารองยาตานไวรส พ.ศ. ๒๕๕๒ และประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง รายละเอยดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขส าหรบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทจะไดรบการยกเวนไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา ส าหรบกรณการส ารองยาตานไวรส พ.ศ. ๒๕๕๒

๓.๒) การเกดอทกภยทกระทบตออตสาหกรรมยา ในป พ.ศ. ๒๕๕๓ ส านกบรหารการสาธารณสข ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส านกงานหลกประกนสขภาพ

แหงชาต องคการเภสชกรรม และไปรษณยไทย ไดรวมมอกนในการแกปญหาการขาดแคลนยา โดยมการแตงตงคณะท างานสนบสนนยา เวชภณฑ สงของและรบบรจาค ศนยปฎบตการปองกนและแกไขปญหาสาธารณภยดานการแพทยและสาธารณสข (สป. เปนผ รบผดชอบ) และศนยประสานงานแกปญหาขาดแคลนยาฯ (อย. เปนผรบผดชอบ) ในการรบขอมล/ประสาน/แกไขสถานการณการขาดแคลนของภาคสวนตางๆ ทงผประกอบการและหนวยบรการ และไดออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง แนวทางชวยเหลอเพอบรรเทาผลกระทบใหกบผประกอบการดานยาทประสบอทกภย และออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยากรณยาเรงดวนเพอชวยบรรเทาปญหาการขาดแคลน ผลการแกปญหายาก าพรา ผลการด าเนนการแกปญหาการขาดแคลนยาทผานมา มรายการยาในบญชยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๕๗ ทแกปญหาไดแลว ๓๘ รายการ แบงเปนยาทมทะเบยนต ารบยา ๒๑ รายการ และยาทยงไมไดรบอนญาตทะเบยนต ารบยา ๑๗ รายการ ยาทอยระหวางจดหา ๑๖ รายการ และยาทอยระหวางทบทวนความจ าเปนในการจดหา ๘ รายการ รายละเอยดในตารางท ๕ ส าหรบยาทมปญหาขาดแคลนและไดรบการแกไขในป ๒๕๕๗ ม ๒ รายการไดแก ยาฉด Adrenaline และยาฉด Vinblastine ส าหรบยาทอยระหวางการแกไขปญหา ๔ รายการไดแก ยา Tetanus antitoxin (equine) inj, Varicella vaccine, Varicella immunoglobulin และ anti-D(rh) immunoglobulin

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๒๙

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๐

ตารางท ๕ สรปสถานการณยาก าพราตามประกาศบญชยาก าพรา พ.ศ. ๒๕๕๗ (๕๗ รายการ) ขอมล ณ วนท ๒๕ ธนวาคม ๒๕๕๗ รายการยาทมจ าหนาย (๓๘ รายการ) รายการยาทขาดแคลน (๒๒ รายการ)

รายการยาทไดรบอนมตทะเบยน

รายการยาทยงไมมทะเบยน

รายการยาทอยระหวางการด าเนนการแกไข รายการยาทเสนอใหทบทวน ความจ าเปนในการจดหายา

1. Dimercaprol Inj. 2. Calcium sodium edetate Inj 3. Esmolol Inj 4. Dacarbazine Inj. 5. Hydralazine HCL Inj. 6. Lidocaine HCL (preservative-free)

Inj.

7. Ivermectin tab,oral form 8. Pentamidine isethionate Inj. 9. Pyrimethamine tab 10. Fludrocortisone acetate tab 11. Hydrocortisone oral form 12. Anti-D immunoglobulin,human

Inj. 13. Diphtheria and tetanus toxoid

combine (DT) Inj. 14. Tetracosactide sterile powder 15. Arsenic trioxide Inj. 16. Indocyanine Green (ICG) Inj. 17. Labetalol HCL Inj.

18. Pralidoxime (2-PAM) injection 19. Penicillin G Benzathine Inj. 20. Permethrin topical lotion 1% 21. Permethrin topical lotion 5%

1. * Methylene blue Inj. 2. * Sodium nitrite Inj. 3. * Sodium thiosulfate 25% Inj.

4. Diphtheria antitoxin Inj. 5. Botulinum antitoxin Inj. 6. Succimer cap 7. Digoxin-specific Antibody

Fragments Inj. 8. * D-penicillamine cap/tab 9. * Permethrin topical cream 5% 10. * Vinblastine inj. 11. 5-Fluorocytosine oral form 12. Benzatropine mesilate inj

13. Dactinomycin inj. 14. Diazoxide oral form 15. Benztropine Inj. 16. Dantrolene Inj. 17. *Capreomycin Inj.

รายการท 1-3 สถานเสาวภา สภากาชาด

ไทย เปนผผลตแบบไมมทะเบยน รายการท 4- 16 องคการเภสชกรรมน าเขาแบบไมมทะเบยน รายการท 17 กรมควบคมโรคน าเขาแบบไมมทะเบยน

อยระหวางขนทะเบยน 1. * Procarbazine oral form 2. * Lomustine (CCNU) cap 3. *Carmustine (BCNU) Inj 4. * Verapamil injection

อยระหวางหาแหลงจ าหนาย

1. Ibutilide Inj. 2. Liothyronine sodium tab,oral form 3. Mitotane oral form 4. Rifampicin dispersible tablet, Syrup 5. Rifampicin + Isoniazid Oral form

for pediatric use 6. Isoprenaline HCL Inj.

GPO อยระหวางด าเนนการจดซอ

1. Foscarnet Inj. 2. Indometacin Inj

สภากาชาดไทย อยระหวางด าเนนการผลต

1. Diphenhydramine Inj.

บรษทยา อยระหวางด าเนนการเตรยมเอกสารขอขนทะเบยน

1. Methoxsalen topical form

1. PhysostigmineInj 2. Somatorelin Inj. 3. Metyrapone oral form 4. Oxandrolone oral form 5. Corticorelin Inj. 6. Ethanol Inj 7. Sotalol HCL oral form 8. Phentolamine mesilate

Inj.

หมายเหต 1) ดวยรายการยาก าพราหนงรายการอาจมหลายรปแบบ ดงนนจ านวนรวมรายการยาในตารางจงมมากกวา 57 รายการ เชน - ยา Methoxsalen ม 2 รปแบบ คอ oral form และ topical form - ยา Permethrin ม 2 รปแบบ คอ Permethrin liquid/lotion 1% และ Permethrin topical cream 5%

2) * คอ รายการยาทอยระหวางขนทะเบยนต ารบยา (11 รายการ) 3) รายการยาทขดเสนใต คอ รายการยาทไดรบงบประมาณสนบสนนในการจดหาและบรหารจดการ จากส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต (11 รายการ) 4) รายการยาทเปนตวเอน คอ รายการยาทไมไดอยในบญชยาหลกแหงชาต (20 รายการ และขณะนอยระหวางการพจารณา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๑

สรปผลและขอเสนอแนะในการพฒนากลไกแกไขปญหาการขาดแคลนยาก าพราและยาจ าเปน ก. สรปผล

๑. กฏหมายยา กฎหมายทเกยวของกบการแกปญหาการขาดแคลนยา ไดแก (๑) กรณผลตยาแบบไมมทะเบยนต ารบยาเพอแกปญหาการขาดแคลน กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม สามารถ

ผลตยาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน แบบไมมทะเบยนต ารบยาได โดยไมตองไดรบใบอนญาตจากผอนญาต ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หมวด ๒ การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน มาตรา ๑๓ (๑)

(๒) กรณน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยาเพอแกปญหาการขาดแคลน (๒.๑) หนวยงานน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร - กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

สามารถน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน โดยไมตองไดรบใบอนญาตจากผอนญาต ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หมวด ๒ การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน มาตรา ๑๓ (๕)

- กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม สามารถผลต ขาย หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรได ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หมวด ๘ ยาปลอม ยาผดมาตรฐาน ยาเสอมคณภาพ มาตรา ๗๒ วรรค ๒

- ผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ประสงคจะผลตหรอน าสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ โดยยานนเปนยาทไดรบอนญาตใหน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยความเหนชอบของคณะกรรมการประกาศก าหนดในราชกจจานเบกษา ไมตองน าต ารบยานนมาขอขนทะเบยนตอพนกงานเจาหนาท ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หมวด ๑๐ การขนทะเบยนต ารบยา มาตรา ๗๙ ทว (๔) และรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข โดยความเหนชอบของคณะกรรมการยา ไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา โดยก าหนดใหการน าเขายาเพอการวจย การวเคราะห การจดนทรรศการ หรอการบรจาคเพอการกศล เปนกรณยกเวนไมตองขนทะเบยนต ารบยา

(๒.๒) ผปวยน ายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร

- ผปวยสามารถน ายาตดตวเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน ซงไมเกนจ านวนทจ าเปนจะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน โดยไมตองไดรบใบอนญาตจากผอนญาต ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หมวด ๒ การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน มาตรา ๑๓ (๕) อยางไรกตามกระบวนการด าเนนงานยงมความซบซอน รวมทงยงจ ากดการเขาถงเฉพาะกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม ซงยงไมครอบคลมถงภาคเอกชน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๒

๒. นโยบาย ระดบประเทศ : การแกปญหายาขาดแคลนเปนกลยทธในนโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. ๒๕๕๔ ระดบองคกร : องคการเภสชกรรม (อภ.) ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต (สปสช.) และ

สภากาชาดไทย มนโยบายใหความส าคญดานการแกปญหาการขาดแคลนยา อยางไรกตามหนวยงานอนๆ เชน อย. กรมวทย ยงไมไดประกาศเปนนโยบายชดเจน แตใหความรวมมอดวยดมาโดยตลอด

ในภาพรวมกระทรวงสาธารณสขควรมนโยบายทชดเจนในการแกปญหาการขาดแคลนยา และสนบสนนอตราก าลงเพอใหการด าเนนงานเกดความตอเนอง

๓. กลไกในการปองกน/เฝาระวงปญหาการขาดแคลนยา ปจจบนยงขาดกลไกในการปองกน/เฝาระวงปญหาการขาดแคลนยา ๔. การขนทะเบยนต ารบยา

อย.ไดมการขอความรวมมอบรษทยาในการขนทะเบยนต ารบยาทมปญหาขาดแคลน รวมทงไดจด

ชองทางพเศษ และเกณฑการพจารณาเฉพาะส าหรบในการขนทะเบยนก าพรา อยางไรกตามการพจารณา

ทะเบยนยงคงมความลาชา เนองจากขาดบคลากร และยงไมมชองทางพเศษส าหรบรายการยาทเขาขายยาก าพรา

แตยงไมไดประกาศเปนยาก าพรา เนองดวยมการพจารณารายการยาก าพรานอยครง ซงสงผลใหการแกปญหา

การขาดแคลนยาไมทนทวงท

๕. การผลต

อย.ขอความรวมมอจากบรษทยา สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรมในการผลตยาจ าเปนทมปญหาขาด

แคลน นอกจากนโรงพยาบาลบางแหงไดมการผลตยาเพอใชในหนวยงานตนเองอกดวย เชน โรงพยาบาลศรราช

ผลตยา arsenic trioxide injection อยางไรกตามยงคงมปญหาในการผลตยา เนองมาจากการขาดแคลน raw

material ในการผลตยาและบรรจภณฑ ผจ าหนาย raw material บางรายไมประสงคด าเนนการตามระเบยบ

จดซอขององคการเภสชกรรม เครองจกร / อปกรณทใชในการผลตมขอจ ากด สงผลใหไมสามารถผลตยาได และ

หากซอเครองใหม ตองลงทนเปนจ านวนมาก ทงนควรมกลไกในการสนบสนน/สงเสรมใหมการวจยพฒนาและ

ผลตยาในประเทศ

๖. การน าเขา

อย.ไดขอความรวมมอบรษทยาในการขนทะเบยนต ารบยาและน าเขายา ส าหรบยาทไมมผประกอบการ

ท าการตลาด/ยาทมปญหาขาดแคลน องคการเภสชกรรมไดใหความอนเคราะหในการน าเขายา รวมท ง

โรงพยาบาลบางแหงไดน าเขายาเพอแกปญหาเชนกน อยางไรกตามมไดพบปญหาตางๆในการน าเขายา เชน

- การหาแหลงผลตทนาเชอถอ : เปนการยากในการหาและตดตอแหลงจ าหนายาทมความนาเชอถอ

- การจดซอ : ผจ าหนายบางรายมขอจ ากดในดานตางๆ เชน minimum order ทสงกวาปรมาณความ

ตองการยา ราคายา กฎระเบยบของบรษท คาบรการ เงอนไขตางๆ วงเงนในการจดซอ เปนตน สงผลใหเกด

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๓

ความลาชาในการจดซอหรอท าใหไมสามารถจดซอได บางบรษทไมสามารถ / ไมมนโยบายจ าหนายยาใหแก

องคการเภสชกรรม มปญหาลาชาในการประสานงาน/ จดสงเอกสารตางๆ เชน COPP/ จดสงยา ยาบางรายการ

ตองรอการผลตเพมเตมซงท าใหลาชา

- การประกนคณภาพยากอนการน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา : แมหนวยงานตางๆทเกยวของไดม

ขอตกลงรวมกนในการแกปญหาการขาดแคลนยาโดยรวมกนจดท าแนวทางประกนคณภาพยาทน าเขาแบบไมม

ทะเบยนต ารบยา แตพบวายาบางรายการไมสามารถด าเนนการตามแนวทางดงกลาวได เชน ผจ าหนายยาบาง

แหงไมยนยอมใหเอกสารคณภาพ และบางบรษทจะจดสงเอกสารประกนคณภาพตอเมอไดรบเอกสารการสงซอ

- กระบวนการน าเขายาแบบไมมทะเบยน : กระบวนการน าเขายาแบบไมมทะเบยนของหนวยงานตางๆ

เชน องคการเภสชกรรม สภากาชาดไทย โรงพยาบาล ยงมขนตอนในการขออนมตทตองใชระยะเวลาพอสมควร

รวมทงกระบวนการน าเขายาแบบไมมทะเบยนของส านกดานอาหารและยา อย. ยงไมคลองตว เชน เอกสาร

ประกอบการยนอนญาต License per invoice (LPI) ไดแก Certificate of analysis (COA) ตองแปลปนภาษา

ไทยทกรายการ ท าใหกระบวนการน าเขายา ใชระยะเวลานานเพมขน การขอผอนผนการน าเขายาแบบไมม

ทะเบยนต ารบยา ตองมาด าเนนการขอเลขส าคญของยากอนการยนขออนญาต LPI ทส านกดานอาหารและยา

อย. ส าหรบการน าเขาทกครงและทก Shipment แมวาจะเปนรายการยาเดมทเคยมการน าเขามาแลว ท าใหการ

น าเขาใชเวลาเพมมากขน มการเปลยนแปลงในการ Submit เขาระบบอเลกทอนกส โดยมไดแจงใหทราบทวกน

เชน ความจของ PDF File เมอน าเรองไปยนพรอมแผนบนทกขอมล อย.ไมรบเรองเพราะความจเกน ตองกลบมา

ด าเนนการใหม นอกจากนยงพบวาผปวยในโรงพยาบาลเอกชน เขาถงยาทไมมทะเบยนต ารบยาไดล าบาก

- กฎหมาย : ยงมความไมชดเจนเรองความถกตองในการทโรงพยาบาลทออกนอกระบบน าเขายาแบบไม

มทะเบยน รวมทงยงไมชดเจนเรองการการขายยาระหวางโรงพยาบาล

๗. การตลาด

ยาบางรายการมการขนทะเบยนและจ าหนายแลว อยางไรกตามไมสามารถท าการตลาดไดอยางยงยน

เนองจากไมคมทนจากสาเหตตางๆ เชน ราคากลางต า ปรมาณการสงซอนอย บางครงความตองการยาเพมสงกวา

ทคาดการณไวโดยไมทราบสาเหต

๘. การส ารอง/กระจายยา

ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตไดมการพฒนาระบบการส ารอง/เบกจายยาตานพษ ท real time

โดยเชอมโยงกบระบบ Vendor-managed inventory (VMI) ขององคการเภสชกรรม และด าเนนการเชอมตอ

ขอมลปรมาณยาคงคลงของหนวยบรการ/หนวยงานท เปนแหลงส ารองยาในระบบออนไลนกบระบบ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๔

Geographic Information System (GIS) ใหหนวยบรการทเขารวมโครงการสามารถสบคนได จากหนาเวบไซต

เบกชดเชยยาก าพราและยาตานพษของส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

๙. การเขาถงยา

ในปจจบนยงคงไมสามารถเบกจายยาขาดแคลนทไดมการแกปญหาโดยการน าเขายาแบบไมมทะเบยน

ต ารบยา แมวายาดงกลาวจะเปนยาในบญชยาหลกแหงชาต ทงนกรมบญชกลางรบไปแกไขขอก าหนดเรองการ

เบกจายยาทไมมทะเบยนต ารบยาแลว

๑๐. การประชาสมพนธ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต และองคการเภสชกรรม

ไดรวมกนจดท าเวบไซตยาก าพราและยาขาดแคลนอยางบรณาการ เพอเปนสอกลางกบหนวยงานทเกยวของทง

ภาครฐและเอกชน ในการรบแจงและรายงานผลการแกปญหายาก าพราและยาจ าเปนทขาดแคลน ทงนเวบไซต

ดงกลาวไดมการเชอมโยงกบเวบไซตรายงานการส ารองยาก าพราและยาขาดแคลนขององคการเภสชกรรม

๑๑. ศนยประสานการแกไขปญหาการขาดแคลนยา

ปจจบนยงขาดศนยประสานการแกไขปญหาการขาดแคลนยาของประเทศ ในการรบปญหา ประสานงาน

ตดตาม ปองกนและแกปญหาการขาดแคลนยา

ข. ขอเสนอแนะ เพอใหประเทศไทยมระบบปองกนและแกไขปญหาการขาดแคลนยาทมประสทธภาพและยงยนควรมการด าเนนการในทกดานของวงจรยา ดงน

๑. ดานกฎหมาย/นโยบายของประเทศ

กฎหมาย นโยบาย ระบบและกลไก

R&

D

ผลต/น าเขา ขนทะเบยน การตลาด การกระจาย ตดตาม/เฝาระวง

ภยพบต

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๕

๑) แกไขขอกฎหมาย/กฎระเบยบทเกยวของใหเออตอการเขาถงยาจ าเปนทขาดแคลน โดยไมเปนชองวางใหเกดการประพฤตผดได เชน ออกกฎหมายใหผผลต/น าเขายาจ าเปนทมผจ าหนายรายเดยว แจงมายงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หากมแผนการยกเลกการผลต/น าเขา

๒) แกไขกฎหมายท เกยวของกบการน าเขายาแบบไมมทะเบยนต ารบยา ใหครอบคลมท งโรงพยาบาลรฐและเอกชน

๓) กระทรวงสาธารณสขก าหนดนโยบายทชดเจนและตอเนองในการแกไขปญหายาจ าเปนทขาดแคลน

๔) จดตง “ศนยประสานงานและแกไขปญหายาก าพราและยาจ าเปนทมปญหาขาดแคลน” ของประเทศ พรอมทจดท าแผนแมบทในการปองกน/จดการปญหา/เฝาระวงและตดตาม และบคลากรทเพยงพอ โดยคลอบลมทงยาและวตถออกฤทธ

๕) จดสรรงบประมาณ บคลากร อยางเพยงพอและมสมรรถนะเหมาะสม ๖) หนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชนรวมกนก าหนดกรอบงานการแกปญหายาขาดแคลน

๒. การปองกน/เฝาระวงปญหาการขาดแคลนยา ๑) จดท าบญชรายการยาทมแนวโนมขาดแคลน ๒) จดท าระบบการตดตามและเฝาระวงยาขาดแคลนทผลต/น าเขาแบบไมมทะเบยนต ารบยา เชน

ท าบญชรายการยาทเปน monopoly/oligopoly ขอความรวมมอบรษทยา/องคการเภสชกรรมแจงรายการยา ทจะยกเลกผลต/น าเขา/มแนวโนมการขาดแคลนลวงหนา โดยระบสาเหต แนวทางการแกปญหา และระยะเวลาทจะมยาอกครง

๓) หามาตรการชวยเหลอใหยาสามารถอยในตลาดไดอยางยงยน เชน การขยายตลาดไปยงประเทศในกลมอาเซยนเพอใหปรมาณความตองการใชยาสอดคลองกบรนการผลตขนต า (minimum batch) หรอปรมาณการขายขนต า (minimum order)

๔) พฒนาระบบการเกบขอมล/รายงานทางระบาดวทยาใหทราบอบตการณการเกดโรค โดยเฉพาะโรคทพบไดนอย

๕) จดท าแผนรองรบการขาดแคลนยาจากภยพบตกรณตางๆ ๓. ดานการขนทะเบยนต ารบยา

๑) ปรบปรงกระบวนการขนทะเบยนยาขาดแคลน (อยระหวางจดท า) โดยคลอบคลมยาทงทอยและไมอยในบญชยาก าพรา อย. แตมปญหาขาดแคลน ซงจะท าใหการขนทะเบยนต ารบยาทขาดแคลนทไมอยในบญชยาก าพรา อย. ไดเรวขน เนองจากไมตองรอคณะอนกรรมการายก าพราพจาณา

๒) จดท าบญชรายการยาเสพตดและวตถทออกฤทธตอจตและประสาท ทมปญหาขาดแคลน ควบคกบการจดท าระบบการขนทะเบยนต ารบเปนการเฉพาะ เพอสรางแรงจงใจในการผลต/น าเขา และเพมการเขาถงยา

๓) จดชองทาง/หลกเกณฑในการขนทะเบยนต ารบยาส าหรบผปวยในโรคทพบไดนอยและมมาตรการจงใจในการท าการตลาด

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๖

๔. ดานการจดหายา

๑) บรษทยาหรอองคการเภสชกรรมมระบบในการจดสรรยาขาดแคลนทเหลอใน stock ไดอยางทวถง มระบบในการแกปญหายาขาด/การส ารอง/กระจายยาทมประสทธภาพ

๒) ประสานความรวมมอกบสมาคม/ชมรม/ราชวทยาลยทางการแพทย โรงพยาบาล บรษทยาตาง ในการใหขอมลความจ าเปนของยา แนวทางเลอกอนในการรกษา และปรมาณความตองการยา

๓) จดท ารายการยาและสรางแรงจงใจและสนบสนนใหมการผลต/วจยและพฒนายาก าพราและยาจ าเปนทมปญหาขาดแคลนไดทควรมการผลตเองในประเทศเพอความยงยน เชน Tetracosactide injection, Penicillin G Benzathine injection, Arsenic trioxide injection, Pralidoxime Chloride injection, Indomethacin injection เปนตน โดยผผลตในประเทศ องคการเภสชกรรม สภากาชาดไทย โรงงานเภสชกรรมทหารศกษาความเปนไปไดในการผลตและการอยในตลาดไดอยางยงยน

๔) องคการเภสชกรรมหรอสปสช. มการจดสรรงบประมาณในการจดซอยาจ าเปนทขาดแคลนใหเพยงพอตอความตองการอยางตอเนอง

๕) พฒนาระบบสบคนแหลงจ าหนายยา (ขอมลจากผจ าหนาย/ ผใชยา/ หนว ยงานสวนสวนกลาง)

๖) องคการเภสชกรรมควรพฒนาปรบปรงระเบยบ/กระบวนการจดซอใหทนการณยงขน ๗) อย. อ านวยความสะดวกในการน าเขา/ปรบปรงหลกเกณฑการน าเขายาแบบไมมทะเบยน

ต ารบยาใหชดเจนและเพมความคลองตวในการแกปญหาการขาดแคลนยา เชน ในการออก License per invoice (LPI) เสนอใหใชเลขทใบส าคญ โดยอาจใชทางเลอกดงน

ทางเลอก ๑ ยนเรองทส านกดานอาหารและยา สงแผนบนทกพรอมหนงสอน าสง เมอเจาหนาท

ตรวจสอบเอกสาร Template – ผอนผน, Template – LPI และ PDF File ถกตองแลว นาจะออก LPI ใหเลย

ทางเลอก ๒ สงขอมลทงหมดผานระบบอเลกทรอนกส เจาหนาทพจารณาแลว หากถกตอง

ครบถวนจงออกเลขทใบส าคญพรอมออก LPI ใหเลย โดยผน าเขารอผลการพจารณา ๓ วนท าการเหมอนเดมโดย

ไมตองเดนทางมาตดตอท อย.

๘) พฒนาชองทางการจดหายาทไมมทะเบยนต ารบยา เพอเพมการเขาถงยาจ าเปนทขาดแคลนทงในระดบประเทศและระดบบคคล (ผปวยโรคทพบไดนอย) และทงผปวยในสถานพยาบาลของรฐและเอกชน ใหทนการณยงขน (อยระหวางจดท า)

๙) อย. ตรวจสอบขอมลดานกฎหมาย เรอง การขายยาระหวางโรงพยาบาลท าไดหรอไม หากท าไดใหชแจงแกโรงพยาบาลตางๆและหนวยงานทเกยวของ เพอความสบายใจในการจ าหนายยาขาดแคลน หากไมสามารถกระท าได ใหหนวยงานทเกยวของแกไขกฎหมาย/ กฎระเบยบ ใหสามารถจ าหนายยาทมปญหาขาดแคลนระหวางกนได และตรวจสอบเรองโรงพยาบาลทออกนอกสงกดวาสามารถน าเขายาแบบไมมทะเบยนไดหรอไม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๗

๑๐) การประสานความรวมในระดบอาเซยน โดยแลกเปลยนขอมลแหลงผลต/จ าหนายยาทขาดแคลนระหวางประเทศสมาชก การผลต/จดซอยารวมกน โดยรวบรวมปรมาณความตองการยา วางแผนการจดซอยารวมกน รวมทงศกษาความเปนไปไดในการผลตของประเทศสมาชก

๕. อนๆ

๑) การตดตามความคบหนาของกรมบญชกลางเกยวกบการแกปญหาโดยการแกกฎระเบยบการเบกจายยาทไมมทะเบยนต ารบยา

๒) ก าหนดราคากลางยาทเหมาะสม เนองจากราคากลางทต าจนเกนไป สงผลใหประกอบการการไมตองการท าการตลาด (อยระหวางการจดท า)

๓) มระบบการสมตรวจยาทผลต/น าเขาแบบไมมทะเบยน ๔) สรางความเขาใจถงค านยาม “ยาก าพรา” และ “ยาขาดแคลน” ของไทยและตางประเทศ ๕) ประชาสมพนธเวบไซตยาก าพราใหเปนทรจกมากยงขน

๑.๒ การสงเสรมใหราคายาสอดคลองกบคาครองชพ (ยทธศาสตรยอยท ๓. การสงเสรมใหราคายาสอดคลองกบคาครองชพ)

สถานการณและสภาพปญหา

ยาเปนคาใชจายส าคญของระบบประกนสขภาพ ในป ๒๕๕๓ คนไทยบรโภคยามากกวาหนงแสนสหมน

ลานบาท สาเหตส าคญคอการใชยาไมต ากวารอยละ ๕๐ เปนการใชยาไมสมเหตผล และการใชยาตนแบบทม

ราคาแพงกลาวคอโรงพยาบาลของรฐซอยาตนแบบในราคาแพงกวาราคายาอางองสากล ๓.๓ เทา ขณะทซอยา

สามญในราคา ๑.๔๖ เทา สงผลตอคณภาพการรกษาและเศรษฐกจของชาตเปนอยางมาก และท าใหเกดความ

ถดถอยของอตสาหกรรมการผลตยาในประเทศ การแกปญหาใหสมฤทธผลจ าเปนตองก าหนดราคายาใหเปน

ธรรม โดยการด าเนนนโยบายราคายาทเปนรปธรรมใหสอดคลองกบคาครองชพ เพอเพมประสทธภาพและความ

ยงยนของระบบประกนสขภาพ

เมอพจารณาถงบรบทในปจจบนเกยวกบราคายาในประเทศไทย พบวายงไมมระบบการก าหนดและ

ควบคมราคายาทเหมาะสมท าใหคามธยฐานของราคายาตนแบบทจ าหนายแกผปวยโดยสถานบรการภาครฐม

ราคาเปน ๔.๓๖ เทาของราคาอางองสากล ยงไปกวานน หากพจารณาราคายาตนแบบทจ าหนายแกผปวยในราน

ยาภาคเอกชนพบวามราคาสงถง ๑๑.๖ เทาของราคายาอางองสากล

หากพจารณาตามบรบทของระบบสขภาพของประเทศพบวามาตรการควบคมราคายามความเปนไปได

ในการน ามาบงคบใชไดทงในกระบวนการขนทะเบยนยา กระบวนการคดเลอกยาเพอบรรจในบญชยาหลก

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๘

แหงชาต กระบวนการเบกจายโดยผจายคายารายใหญ ซงแตละกระบวนการควรมกลยทธเฉพาะในการก าหนด

และควบคมราคายาทเหมาะสมตามบรบททเกยวของ มาตรการก าหนดราคายามเปาหมายทส าคญเพอเปนสวน

หนงของระบการควบคมคาใชจายดานยาซงท าไดหลายระดบ เชน ขายสง ขายปลก โดยอาจควบคมราคาขาย

โดยตรงหรอโดยออม

แนวทางการเปดเผยราคากลางของทางราชการทเกยวกบยา

พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ.๒๕๔๒ มาตรา ๑๐๓/๗ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต (ฉบบท ๒) พ.ศ.๒๕๕๔ วรรคหนงบญญตวา “ใหหนวยงานของรฐด าเนนการจดท าขอมลรายละเอยดคาใชจายเกยวกบการจดซอจดจาง โดยเฉพาะราคากลางและการค านวณราคากลางไวในระบบขอมลทางอเลกทรอนกส เพอใหประชาชนสามารถเขาตรวจดได”

คณะรฐมนตรในการประชมเมอวนท ๖ สงหาคม ๒๕๕๖ จงเหนชอบใหปรบปรงแนวทางการเปดเผยราคากลางของทางราชการตามมตคณะรฐมนตรเมอวนท ๑๒ กมภาพนธ ๒๕๕๖ เพมเตมตามทกระทรวงการคลงเสนอ เพอใหเปนไปตามพระราชบญญตดงกลาว โดยมรายละเอยดทเกยวกบยา ดงน ก. ยาในบญชยาหลกฯ ให ใชราคากลางตามประกาศของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ตามระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๑ หากไมมราคากลางตามประกาศของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ตามระเบยบดงกลาว ใหใชราคาทเคยซอครงหลงสดภายในระยะเวลา ๒ ปงบประมาณ หากไมมราคาทเคยซอครงหลงสดภายในระยะเวลา ๒ ปงบประมาณ ใหใชราคาตลาด โดยสบราคาจากทองตลาด รวมทงเวบไซตตางๆ เปนราคาอางอง ข. ยานอกบญชยาหลกฯ

ใหใชราคาตามประกาศของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ตามระเบยบส านกนายกรฐมนตรวา

ดวยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๑ หากไมมราคากลางตามประกาศของคณะกรรมการ

พฒนาระบบยาแหงชาต ตามระเบยบดงกลาว ใหใชราคาทเคยซอครงหลงสดภายในระยะเวลา ๒ ปงบประมาณ

หากไมมราคาทเคยซอครงหลงสดภายในระยะเวลา ๒ ปงบประมาณ ใหใชราคาตลาด โดยสบราคาจากทองตลาด

รวมทงเวบไซตตางๆ เปนราคาอางอง

การพฒนาราคากลางยาในการจดซอของหนวยงานรฐใหสะทอนตนทนและเปนธรรม

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตซงมอ านาจหนาทในการก าหนดราคากลางยาในการจดซอของ

หนวยงานรฐใหทนสมย จงมนโยบายใหปรบปรงหลกเกณฑการก าหนดราคากลางยาขนใหมใหสามารถสะทอน

ตนทนยาไดอยางเหมาะสม โดยมอบหมายคณะอนกรรมการพจารณาก าหนดราคากลางยารบไปด าเนนการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๓๙

พฒนาหลกเกณฑ ขนตอนและกระบวนการทจดท าขนใหมและน าไปผานกระบวนการรบฟงความคดเหนจากทก

ภาคสวนอยางกวางขวาง ทงทางหนงสอ อนเตอรเนท การจดประชมรบฟงความคดเหนรวม ๔ ครง ทงการ

ประชมรวมกนทกภาคสวน และรปแบบเฉพาะกลมผผลต กลมผน าเขา กลมผใชยาและผแทนจากหนวยงานรฐท

จดซอยา ซงคณะกรรมการฯ ไดความเหนชอบตอหลกเกณฑและกระบวนการใหม ดงน

หลกเกณฑการก าหนดราคากลางยา หลกการ การก าหนดราคากลางยาเปนเครองมอหนงของรฐในการควบคมคาใชจายดานยา มวตถประสงคเพอใหสถานพยาบาลหรอหนวยงานภาครฐจดซอยาในราคาทเหมาะสม เปนธรรม สอดคลองกบสภาพเศรษฐกจและการแขงขนในตลาดยา ขอบเขต ยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณและยาจากสมนไพร ทงทอยในและนอกบญชยาหลกแหงชาต หลกเกณฑการพจารณา การก าหนดราคากลางทเหมาะสมและเปนธรรมตอทงผซอและผขาย ควรเลอกใชวธการตงราคาใหเหมาะสมกบยาแตละชนด โดยอาจเลอกใชวธการใดวธการหนงหรอใชหลายวธรวมกน วธการตงราคา มดงน ๑. Cost-plus pricing เปนการตงราคาแบบตนทนบวกก าไร ๒. Profit ceiling เปนการก าหนดสดสวนก าไรตอยอดขาย ๓. Comparative pricing เปนการตงราคาจากการเปรยบเทยบราคายาตวเดยวกนหรอยาในกลมเดยวกน โดยอาจเปรยบเทยบทงราคาภายในประเทศหรอราคาในตางประเทศ ๔. Price negotiation เปนการตงราคาโดยการตอรองราคายา ๕. Pharmacoeconomic calculation เปนการตงราคาจากการเปรยบเทยบตนทนตอประสทธผลการรกษา ในขนตอนแรก จะท าการจดกลมยาตามสภาพการแขงขนในตลาด ออกเปน ๒ กลม คอ (๑) กลมทมการแขงขนสง (๒) กลมทมการผกขาด (ยาทมการแขงขนนอยรายหรอรายเดยว) โดยมวธการก าหนดราคากลางดงน (๑) กลมทมการแขงขนสง ตลาดของยากลมนเปนตลาดทมประสทธภาพ ราคาจงเปนไปตามกลไกตลาดซงสะทอนตนทนและผลประโยชนของสงคม การก าหนดราคากลางในกลมน จงเลอกใชวธ Comparative pricing โดยท าการเปรยบเทยบราคาทโรงพยาบาลตางๆ จดซอ และท าการตรวจสอบความสอดคลองของราคากบตนทนการผลต

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๐

หรอน าเขายาโดยเฉลย 2 จากนน น าขอมลราคาซอของโรงพยาบาลมาก าหนดราคากลาง จากคาฐานนยม (mode) คามธยฐาน (median) หรอคามจฌมเลขคณต (mean) หรอใชคาสถตหลายอยางรวมกนตามความเหมาะสม รวมถงการเปรยบราคาจากตางประเทศตามความจ าเปน (๒) กลมทมการผกขาด (ยาทมการแขงขนนอยรายหรอรายเดยว) การก าหนดราคากลางควรใชหลายวธรวมกน ดงน cost-plus pricing, comparative pricing, price negotiation และ pharmacoeconomic calculation ตามความเหมาะสม โดยพจารณาการมสนคาทดแทนดวย โดยทวไปยาในกลมนอาจมสนคาทดแทนกนไดในหลายระดบเชน การแทนกนในระดบตวยาส าคญ (pharmaceutical equivalent) การแทนกนในระดบกลมทางเคมเดยวกน (Chemical group substitution) การแทนกนในระดบกลมการรกษา (Therapeutic group substitution) ดงนน การด าเนนดงกลาว จะด าเนนการควบคไปกบวธการตงราคาขางตน ตามความเหมาะสม ส าหรบยาบางชนดทไมมสนคาทดแทนในประเทศไทย 3 ใหใชการเปรยบเทยบราคายาในประเทศและ

ตางประเทศ รวมกบ cost-plus pricing และ pharmacoeconomic calculation (ถาม) ในการก าหนดราคา

เปาหมายทตองการ แลวจงท าการตอรองราคายาเพอก าหนดราคากลางยาตอไป

กระบวนการจดท าราคากลางยา

หลกการ กระบวนการจดท าราคากลางยาในการจดซอยายดหลกการมสวนรวม เปดเผย โปรงใส ตรวจสอบได

เปนธรรมตอผซอและผขาย โดยการตดสนใจก าหนดราคากลางค านงถงหลกฐานขอมลและความเปนไปไดในทางปฏบต โดยรฐจะพฒนาระบบการก าหนดราคากลางยาใหมการปรบปรงราคากลางยาใหทนสมย และสรางกลไกการมสวนรวมตลอดกระบวนการ เพอใหราคากลางยามความเหมาะสมกบสภาพตลาดยาและบรบทของประเทศ เพอใหประชาชนเขาถงยาจ าเปนไดอยางเหมาะสมและยงยน กระบวนการ ๑. การพฒนาหลกเกณฑและกระบวนการพจารณาก าหนดราคากลางยา

(๑) คณะกรรมการฯ ก าหนดหลกการในจดท าหลกเกณฑก าหนดราคากลางยา ซงสามารถสะทอนตนทนยาไดอยางเหมาะสม

(๒) คณะอนกรรมการพจารณาก าหนดราคากลางยาจดท าขอเสนอหลกเกณฑและกระบวนการ (๓) คณะกรรมการฯพจารณาใหความเหนชอบตอหลกเกณฑและกระบวนการการพจารณาก าหนดราคากลางยา

2 ตนทนการผลตหรอน าเขายา หมายถง ราคาเฉลย ซงคดจากผลรวมของมลคาการผลตและน าเขาของยานนๆ หารดวยปรมาณการผลตและน าเขาของยานนๆ

3 เชน IVIG ใน PID, temozolamide เปนตวเดยวทมประสทธภาพและปลอดภยในการรกษามะเรงสมองบางชนดในเดก

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๑

(๔) คณะอนกรรมการฯ น าหลกเกณฑและกระบวนการพจารณาก าหนดราคากลางยามารบฟงความคดเหนจากผมสวนไดเสยทกภาคสวน เชน การจดประชมรบฟงความเหน เปนตน แลวน าผลมาพจารณาปรบปรงตามความเหมาะสม (๕) คณะกรรมการฯพจารณาใหความเหนชอบตอหลกเกณฑและกระบวนการพจารณาก าหนดราคากลางยา (๖) เผยแพรผลการพจารณาความคดเหนของผมสวนไดเสย พรอมเหตผลและค าอธบายตอสาธารณะ (๗) จดกลไกการมสวนรวมในการพฒนาแนวปฏบตในการก าหนดราคากลางยาอยางตอเนอง ๒. การพจารณาก าหนดราคากลางยา (๑) คณะอนกรรมการฯ ประกาศกรอบรายการยาทมแผนจะจดท าราคากลางยาในแตละป ตามล าดบความส าคญไดแก ยาทมความจ าเปนและส าคญตามนโยบายของรฐบาล ยาในบญชยาหลกแหงชาต ยาทหนวยงานรฐมปญหาในการจดซอ และยาชนดใหมทไดรบทะเบยนต ารบยา โดยแจงรายละเอยดตวย าส าคญ รปแบบและความแรงของยาทงหมดตอสาธารณะ รวมทงเผยแพรแผนการประชมของคณะอนกรรมการฯ/คณะท างานฯ และก าหนดการรบฟงความคดเหน ตลอดกระบวนการตอสาธารณะ (๒) เปดรบขอเสนอการปรบปรงราคากลางยาจากหนวยงานรฐและเอกชนทสอดคลองกบแผนการจดท าราคากลางยา ยกเวนยาทมปญหาในการจดซอใหเสนอไดตลอดเวลา

(๓) คณะท างานพจารณาก าหนดราคากลางยาจดท าขอเสนอราคากลางยาตามหลกเกณฑทคณะกรรมการฯ ก าหนด

(๔) น าขอเสนอราคากลางยามารบฟงความคดเหนจากผมสวนไดเสย ผานทางเวบไซตและแจงผประกอบการท เกยวของโดยตรงเปนลายลกษณอกษร โดยมก าหนดเวลา ๑๕ วน ในการชแจงตนทนหรอเหตผลตางๆในกรณทรายใดปฏบตไมได ใหยนขอขยายระยะเวลาเปนรายๆ ไป

(๕) คณะท างานฯ จดใหมกลไกทเหมาะสมในการตอรองราคายาทมปญหา เชน การตอรองทางหนงสอหรอการเจรจา

(๖) คณะอนกรรมการฯ พจารณาขอเสนอของคณะท างานฯและผลการรบฟงความคดเหน เพอก าหนดราคากลางยาพรอมเหตผล

(๗) ขอความเหนจากกรมบญชกลางเกยวกบกรอบแนวคดในการก าหนดราคากลางยา หากไมมความเหนเปนอน ใหจดท าประกาศเสนอประธานกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ลงนามตอไปได โดยไมตองน าเสนอขอความเหนชอบตอคณะกรรมการฯ และบรรจเปนวาระเพอทราบในการประชมคณะกรรมการ (๘) เผยแพรผลการพจารณาและเหตผล โดยเฉพาะยาทมปญหา เพอใหผมสวนไดเสยรบทราบ ผานทางเวบไซต

หลกเกณฑการก าหนดราคากลางยาทก าหนดใหมนมงหมายใหราคากลางในการจดซอสามารถสะทอนตนทนยาไดอยางเหมาะสมตามลกษณะตลาดของสนคายาแตละประเภท ซงเปนธรรมส าหรบผซอและผขาย โดย

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๒

จดท าราคากลางของยาทงในและนอกบญชยาหลกแหงชาต หลกเกณฑนจงแตกตางจากเกณฑเดมทพจารณาก าหนดราคากลางโดยใชราคาฐานนยม (Mode) เฉพาะรายการยาในบญชยาหลกแหงชาตทมผจ าหนายหลายราย

หลงจากการพฒนาหลกเกณฑและกระบวนการเสรจสนแลว คณะอนกรรมการฯ พจารณาก าหนดราคากลางยาตามหลกเกณฑและกระบวนการใหม โดยน าไปก าหนดราคากลางกบยาทกชนด โดยเนนยา กลมผกขาด และยาทมความส าคญและจ าเปนของประเทศ และน าไปผานกระบวนการรบฟงความคดเหนตามกระบวนการทก าหนด ส าหรบยากลมโรคหวใจและหลอดเลอดทมขอโตแยงมกลวธด าเนนการ ดงน

๑. พจารณาเหตผลและหลกฐานขอโตแยงจากผประกอบการทเกยวของกบการก าหนดราคากลางยา และสรปความเหนคณะท างาน

๒. กรณยาทมยาสามญจ าหนายแลว จะรบฟงความเหนจากผประกอบการผานทางหนงสอ ๓. กรณยาทมผจ าหนายรายเดยวและอาจจะมปญหาในการเขาถงยา จะเชญผรบอนญาตทเปนเจาของ

ผลตภณฑ มาชแจงแนวทางการก าหนดราคากลางยา และใหผรบอนญาตชแจงขอมลพรอมเสนอราคายา และ ด าเนนการตอรองราคายา และใหผรบอนญาตน าไปทบทวนและแจงกลบมาเวลาทคณะท างานฯก าหนด

ทงน วธก าหนดราคากลางยาใชหลายวธรวมกน เชน เปรยบเทยบราคายาในและตางประเทศ พจารณาตนทน-ก าไร พจารณาการมสนคาทดแทนในระดบตวยาส าคญเดยวกน และตอรองราคายา

๔. ส าหรบยาลดไขมนสตรผสม ใหก าหนดราคากลางยาตามราคายาเดยวทจดซอไดมารวมกน เพอใหไดราคาทเหมาะสม โดยไมมปญหาการเขาถงยาเนองจากสามารถจดซอยาเดยวได

สาระส าคญของประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง ก าหนดราคากลางยา พ.ศ. ๒๕๕๗

คณะกรรมการ ฯ ไดใหความเหนชอบตอราคากลางยา ทผานการรบฟงความคดเหนจากผมสวนไดเสยแลว จ านวน ๑๐ กลม ๗๐ รายการ ประกอบดวย ยาทมผจ าหนายรายเดยว ๔๘ รายการ ยาจ าเปนทมปญหาขาดแคลนหรอจดซอไมได ๑๑ รายการ และยาทมการแขงขน ๑๑ รายการ และไดออกประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง ก าหนดราคากลางยา พ.ศ. ๒๕๕๗ เมอวนท ๑๓ ตลาคม ๒๕๕๗ ซงประกาศในราช

กจจานเบกษา เมอวนท ๒๐ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๕๗ โดยบญชแนบทายมราคากลางของยาจ านวน ๕๙๓ รายการประกอบดวยราคาตามหลกเกณฑใหม ๗๐ รายการ และราคากลางของยาทยงไมไดปรบปรง (ราคาตามประกาศคณะกรรมการ เรอง ก าหนดราคากลางของยาตามบญชยาหลกแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๓) ซงตองเรงรดการพจารณาทบทวนตามเกณฑใหมโดยเรวตอไป

การปรบปรงราคากลางยาในการจดซอของรฐดงกลาวเปนไปเพอควบคมคาใชจายดานยาของยาทมการผกขาดใหมความเปนธรรม สงผลใหประหยดคายาลดไขมนทมการผกขาดลงไดปละประมาณ ๑,๕๐๐ ลานบาท และแกไขปญหาราคาทไมเปนปจจบนซงสงผลใหเกดปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนทมความส าคญหรอจดซอยาไมได

ประกาศดงกลาวเปนผลจากการแกไขหลกเกณฑการก าหนดราคากลางยาขนใหมใหสะทอนตนทนยาไดอยางเหมาะสม และปรบปรงกระบวนการจดท าราคากลางยาทเนนการมสวนรวม เปดเผย โปรงใส ตรวจสอบได

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๓

เปนธรรมตอผซอและผขาย เหมาะสมกบเศรษฐกจและการแขงขนในตลาดยาและบรบทของประเทศ เพอใหประชาชนเขาถงยาจ าเปนไดอยางเหมาะสมและยงยน

การก าหนดราคากลางยาดงกลาวไดผานกระบวนการรบฟงความคดเหนของผมสวนไดเสย ยาทมการผกขาดไดเจรจาตอรองราคายา โดยใชราคายาในและตางประเทศ ขอมลตนทน และการทดแทนกนไดของยาทมตวยาเดยวกนหรออยในกลมเดยวกน ส าหรบยาทมการแขงขนหรอยาจ าเปนทขาดแคลน ไดใชขอมลตนทน และการเปรยบเทยบราคายาในและตางประเทศ เพอก าหนดราคาทเปนธรรมใหกบผประกอบการ

การก าหนดราคากลางของยาลดไขมนใชการเจรจาตอรองจนเปนทยอมรบได เพอไมใหมปญหาจดซอยาไมได ส าหรบยาลดไขมนสตรผสมก าหนดราคาตามราคายาเดยวทจดซอไดมารวมกน ใหไดราคาทเหมาะสมโดยไมมปญหาการเขาถงยาเนองจากสามารถจดซอยาเดยวได ๑.๓ การสงเสรมใหมการผลตและใชยาสามญ (Generic Drug) เพอควบคมคาใชจายในระบบบรการสขภาพ (ยทธศาสตรยอยท ๓. การสงเสรมใหราคายาสอดคลองกบคาครองชพ)

ในปงบประมาณ ๒๕๕๗ กระทรวงสาธารณสขมนโยบายสงเสรมใหมการผลตและใชยาสามญ (Generic

Drug) เพอควบคมคาใชจายในระบบบรการสขภาพ โดยมตวชวดคอจ านวนทะเบยนยาสามญใหมทไดรบอนญาต

มจ านวนเพมขน มคาเปาหมาย ๕๐ รายการ ผลการด าเนนงานส านกงานฯ ไดด าเนนการเรงรดการพจารณาจน

สามารถอนมตทะเบยนต ารบยาสามญใหมไดจ านวน ๑๑๕ รายการ (๕๔ ตวยา) และม ๗ ตวยาทอยในยากลม

รกษาโรคหลอดเล อดหวใจ ไดแก ยาลดความดนเลอด ๔ ตวยา (irbesartan, amlodipine besylate,

manidipine และ candesartan cilexetil) ยาปองกนการแขงตวของเกลดเลอด ๑ ตวยา (clopidogrel ) และ

ยาลดไขมนในเลอด ๒ ตวยา (atorvastatin calcium และ simvastatin)

๑.๔ กรอบการเจรจาหนงสอสญญาระหวางประเทศทเกยวกบการเขาถงยา หรอทเกยวกบทรพยสนทางปญญาดานยา (กลยทธท ๑. จดท ากรอบการเจรจาหนงสอสญญาระหวางประเทศทเกยวกบการเขาถงยา หรอท เกยวกบทรพยสนทางปญญาดานยา ตองระบชดเจนวา ไมผกพนมากกวาความตกลงวาดวยสทธในทรพยสนทางปญญาท เกยวของกบการคา ๑๙๙๔ ของยทธศาสตรยอยท ๔ การใชประโยชนและ/หรอลดอปสรรคของขอก าหนดทางกฎหมายเพอใหเกดการเขาถงยา) ประเทศไทยและสหภาพยโรปไดเรมเจรจาความตกลงการคาเสรอยางเปนทางการ ตงแตป พ.ศ. ๒๕๕๖ เปนตนมา โดยคณะรฐมนตรในรฐบาลนางสาวยงลกษณ ชนวตร ไดมมตมอบใหผแทนการคาไทย (นายโอฬาร ไชยประวต) เปนหวหนาคณะเจรจาความตกลงการคาเสรไทย-สหภาพยโรป ซงไดมค าสงแตงตงกลมเจรจาความตกลงการคาเสรไทย-สหภาพยโรป จ านวน ๑๔ กลม และกลมเจรจาภาพรวม ๑ กลม รวมเปน ๑๕ กลม กลมเจรจาทรพยสนทางปญญาเปนหนงในกลมเจรจาทได รบการแตงตงขน โดยมอธบดกรมทรพยสนทางปญญาเปนหวหนากลมเจรจาดงกลาว

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๔

เพอใหการเตรยมความพรอมของประเทศไทยในการเจรจาเรองทรพยสนทางปญญากบสหภาพยโรปเปนไปอยางมประสทธภาพ อธบดกรมทรพยสนทางปญญาจงแตงตงคณะท างานยอยขน ๔ คณะ ซงคณะท างานยอยดานยาและเวชภณฑภายใตความตกลงการคาเสรไทย-สหภาพยโรป เปนหนงในคณะท างานยอยของกลมเจรจาทรพยสนทางปญญา โดยมรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เปนประธานคณะท างาน รวมกบหนวยงานทเกยวของภาครฐ ไดแก กรมเจรจาการคาระหวางประเทศ กรมสนธสญญาการคาระหวางประเทศ ส านกงานคณะกรรมการสขภาพแหงชาต ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต และกรมทรพยสนทางปญญา

การด าเนนงานทผานมาจนถงปจจบนของคณะท างานยอยดานยาและเวชภณฑภายใตความตกลงการคาเสรไทย-สหภาพยโรป มดงน ๑. จดประชมคณะท างานยอยดานยาและเวชภณฑฯ จ านวน ๗ ครง ๒. จดประชมรบฟงความคดเหนจากหนวยงานทเกยวของ และผมสวนไดสวนเสยทกภาพสวนทงภาครฐ ภาคเอกชน และภาคประชาสงคม ในประเดนทคาดวาจะเปนขอเรยกรองทเกยวของกบดานยา และอาจเกดผลกระทบตอผมสวนไดสวนเสย จ านวน ๖ ครง ๓. จดท าฉากทศน (scenarios) เกยวกบภาพรวมของประเดนตาง ๆ ทเกยวของกบดานยาในการเปดการเจรจาความตกลงการคาเสร เนองจากเปนประเดนทมความออนไหวและซบซอนประเดนหนงในการเจรจา และเพอเปนขอมลประกอบการตดสนใจก าหนดทาทในการเจรจาของคณะเจรจาความตกลงการคาเสรไทย -สหภาพยโรป ๔. น าเสนอฉากทศนทไดด าเนนการจดท าขางตนแกผแทนการคาไทย และหนวยงานทเกยวของ จ านวน ๒ ครง

พรอมกนน ไดด าเนนการจดเตรยมขอมลตาง ๆ รวมถงทาทเบองตนทเกยวของกบทรพยสนทางปญญาดานยาแกคณะเจรจาฯ ถงแมวาในขณะน การเจรจาความตกลงการคาเสรไทย-สหภาพยโรปไดหยดชะงกชวคราว เนองจากการเปลยนแปลงทางการเมอง แตอยางไรกตาม หนวยงานทเกยวของทกภาคสวนถอเปนชวงเวลาทใชในการจดเตรยมขอมลตาง ๆ เพอรองรบการเจรจาความตกลงการคาเสรตาง ๆ ทจะมขนในอนาคต ๑.๕ จดท าและปรบปรงฐานขอมลสทธบตรในรหสสทธบตรสากล A๖๑K (กลยทธท ๓.จดท าและปรบปรงฐานขอมลสทธบตรในรหสสทธบตรสากล A๖๑K ทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ใหสามารถสบคนไดงาย รวดเรว ครบถวน เพอใหทราบสถานะสทธบตรและเออตอการผลตยาสามญ ของยทธศาสตรยอยท ๔ การใชประโยชนและ/หรอลดอปสรรคของขอก าหนดทางกฎหมายเพอใหเกดการเขาถงยา) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารวมกบกรมทรพยสนทางปญญาด าเนนการพฒนาฐานขอมลสทธบตร ตงแตป พ.ศ. ๒๕๕๖ เปนตนมา โดยด าเนนการปรบปรง แกไขฐานขอมลสทธบตรของกรมทรพยสนทางปญญาใหสามารถเขาถงไดงาย ถกตอง ครบถวน มมาตรฐานและเปนปจจบน เพอใหผประกอบการดานยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๕

ไดรบความสะดวก รวดเรวในการสบคนขอมลสทธบตรยา และสามารถน าขอมลดงกลาวไปใช ในการวจย พฒนาใหมผลตภณฑยาในประเทศอยางเพยงพอในอนาคต

ในระหวางการปรบปรง แกไขฐานขอมลสทธบตรในภาพรวมนน กรมทรพยสนทางปญญาไดด าเนนการคดแยกค าขอรบสทธบตรดานเภสชภณฑ จ านวน ๘,๙๖๘ ค าขอ ตงแตป พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๖ ซงเปนค าขอทประกาศโฆษณาในเวบไซตของกรมทรพยสนทางปญญา มาจดท าในรปไฟล Excel เพอใหผประกอบดานยาสามารถใชประโยชนในการสบคนขอมลเบองตนไดกอนทจะน าขอมลดงกลาวไปสบคนอยางละเอยดในเวบไซตของกรมทรพยสนทางปญญาตอไป โดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยส านกยาไดน าขอมลสทธบตรดานเภสชภณฑในรปไฟล Excel ดงกลาวมาแสดงไวในเวบไซตของส านกยาดวย เพออ านวยความสะดวกแกผประกอบการดานยาในการใชขอมลดงกลาวอกชองทางหนง

ขณะเดยวกน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดด าเนนการรวบรวมปญหา อปสรรคทเกยวกบการสบคนขอมลสทธบตรยาจากฐานขอมลสทธบตรของกรมทรพยสนทางปญญา ตลอดจนขอเสนอแนะอน ๆ (หากม) จากผประกอบการดานยา และไดด าเนนการจดสงขอมลดงกลาวแกกรมทรพยสนทางปญญาเพอน าไปด าเนนการแกไขปญหาทเกดขนเปนทเรยบรอยแลว ตามหนงสอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาท สธ ๑๐๐๙.๒.๔/๑๗๕๘ ลงวนท ๖ กมภาพนธ ๒๕๕๖

ขณะน การพฒนาเวบไซตการสบคนขอมลสทธบตรของกรมทรพยสนทางปญญาในภาพรวม คาดวาจะแลวเสรจในเดอนมกราคม ๒๕๕๘ และคาดวาจะเรมเปดใหผสนใจเขาใชประโยชนจากเวบไซตดงกลาว ในราวเดอนเมษายน ๒๕๕๘ โดยการรบสมครสมาชกผานหนาจอเวบไซตระบบสบคนสทธบตรออนไลนของกรมทรพยสนทางปญญา ซงสมาชกจะเหนขอมลตาง ๆ ไดมากกวาขอมลการประกาศโฆษณาทมอยในปจจบน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๖

ยทธศาสตรดานท ๒ การใชยาอยางสมเหตผล

ยทธศาสตรดานการใชยาอยางสมเหตผล มวตถประสงคเพอใหบคลากรทางการแพทยและประชาชน ใชยาอยางสมเหตผล คมคา โดยมยทธศาสตรยอยดงน ๑. การพฒนาระบบและกลไกการก ากบดแลเพอใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล ๒. การพฒนาระบบการผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพ ๓. พฒนากลไกและเครองมอเพอใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล ๔. การสรางความเขมแขงภาคประชาชนดานการใชยาอยางสมเหตผล ๕. การสงเสรมการผลตและประกนคณภาพยาชอสามญ ๖. การพฒนาระบบและกลไกปองกนและแกปญหาจากการใชยาตานจลชพและการดอยาของเชอกอโรค ๗. การสงเสรมจรยธรรมผสงใชยาและยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม ผลการด าเนนงานในบางยทธศาสตรยอย/กลยทธ สรปดงน

๒.๑ การพฒนาการเรยนการสอนการใชยาสมเหตผลกอนปรญญาของผประกอบวชาชพดานสขภาพ (ยทธศาสตรยอยท ๑ การพฒนาระบบการผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพ)

คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลไดก าหนดแนวทางการพฒนาระบบการผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพเพอการใชยาอยางสมเหตผล ทส าคญไดแก

๑) การทบทวนและปรบปรงหลกสตรการเรยนการสอนการใชยาอยางสมเหตผลในทกวชาชพดานสขภาพ

๒) เสนอสภาวชาชพใหหลกสตรทเกยวกบการใชยาอยางสมเหตผลมการประกนคณภาพการศกษา และเสนอใหการใชยาอยางสมเหตผลเปนขอสอบใบประกอบวชาชพ

๓) เสนอใหสภาวชาชพมการก าหนดสมรรถนะการใชยาอยางสมเหตผลในระบบการศกษาหลงปรญญาของแพทย

ในป พ.ศ. ๒๕๕๗ คณะอนกรรมการฯ ไดใหความส าคญตอการพฒนาก าลงคนกอนปรญญาเปนล าดบแรก โดยมอบหมายใหคณะท างานขบเคลอนการพฒนาระบบการผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพเพอการใชยาสมเหตผลรบไปด าเนนการ ซงคณะท างานฯ ไดประสานกบกลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย กรรมการผบรหารคณะทนตแพทยศาสตรแหงประเทศไทย กรรมการศนยประสานงานการศกษาเภสชศาสตรแหงประเทศไทย สภาการพยาบาล และสตวแพทยสภา จนเหนชอบในหลกการในการรวมกนก าหนดเนอหาหลกและเปาหมายในการพฒนาและปรบปรงหลกสตรเพอการใชยาสมเหตผลดงกลาว โดยจดกลไกใหสถานศกษาของทก

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๗

วชาชพเขามามสวนรวม คณะอนกรรมการฯ จงจดการประชมเชงปฏบตการพฒนาการจดการเรยนการสอนของวชาชพดานสขภาพเพอการใชยาอยางสมเหตผลระหวางวนท ๒๕ – ๒๖ กนยายน ๒๕๕๗ ณ ณ โรงแรมแมนดา

รน กรงเทพฯ โดยมวตถประสงค ๑) เพอก าหนดเปาหมายการพฒนาระบบการผลตและพฒนาก าลงคนดานสขภาพเพอการใชยาสมเหตผลของแตละวชาชพ และ ๒) เพอรวมกนก าหนดเนอหาหลกของการเรยนการสอนการใชยาสมเหตผล (common core content of RDU curriculum)

ผลจากการจดกระบวนการสรางความเขาใจกบวชาชพท เกยวของขางตน สงผลใหไดมการก าหนดเปาหมายการพฒนาการผลตและพฒนาก าลงคนเพอการใชยาอยางสมเหตผล พ.ศ. ๒๕๕๗– ๒๕๕๙ รวมกนของ ๕ วชาชพ ไดแก แพทย ทนตแพทย สตวแพทย เภสชกร และพยาบาล จ านวน ๖ ขอ ดงน

๑) องคกรหรอสถาบนทรบผดชอบเกยวกบหลกสตรของทกสาขาวชาชพดานสขภาพ มมตเรองการใชยาอยางสมเหตผลบรรจในหลกสตรของคณะวชาตางๆ และก าหนดเปนสมรรถนะหลกของแตละวชาชพภายใน พ.ศ. ๒๕๕๗

๒) องคกรหรอสถาบนทรบผดชอบเกยวกบหลกสตรของทกสาขาวชาชพดานสขภาพ มหลกสตรกลางของการใชยาสมเหตผล และพฒนาศกยภาพผสอนเรองการใชยาอยางสมเหตผล ภายใน พ.ศ. ๒๕๕๘ ไดแก หลกการและค าจ ากดความ เนอหาสาระและรปแบบการจดประสบการณการเรยนร การวดและประเมนผลทเหมาะสม

๓) คณะวชาตามขอ ๑) และ ๒) ก าหนดวตถประสงค เนอหา การจดประสบการณการเรยนรและการประเมนผลเกยวกบการใชยาอยางสมเหตผล ทกหลกสตรภายใน พ.ศ. ๒๕๕๘ ใหเปนไปตามแนวทางทก าหนดในขอ ๒)

๔) คณะวชาตามขอ ๑) และ ๒) จดใหมขอสอบทครอบคลมเนอหาทกองคประกอบของการใชยาอยางสมเหตผลเปนองคประกอบของขอสอบทกรายวชาทเกยวของกบยาและการสอบรวบยอดหรอการสอบประมวลความร (comprehensive examination) โดยมสดสวนเรองการใชยาอยางสมเหตผลตอขอสอบทงหมดอยางมนยส าคญ ภายใน พ.ศ. ๒๕๕๘

๕) สภาวชาชพจดใหมขอสอบเรองการใชยาอยางสมเหตผลเปนสวนหนงในขอสอบเพอใบประกอบวชาชพ และก าหนดใหการใชยาอยางสมเหตผล เปนประเดนหนงในการประกนคณภาพหลกสตรและบณฑต

๖) องคกรหรอสถาบนทรบผดชอบก าหนดรายละเอยดของสมรรถนะของการใชยาสมเหตผลในระบบการศกษาหลงปรญญาและการศกษาตอเนองสนบสนนใหสถาบนทมการฝกอบรมมการสอน รวมถงการวดและการประเมนผลทเหมาะสม

คณะอนกรรมการฯ ก าลงพฒนาการเรยนการสอนการศกษากอนปรญญาของ ๕ วชาชพในรปแบบต าราคมอครผสอน โมดลการเรยนร และคลงขอสอบเพอใหแตละวชาชพน าไปใชในปการศกษา ๒๕๕๘ ตอไป

๒.๒ การบรณาการมาตรการสงเส รมการใชยาอยางสมเหตผลในโรงพยาบาลสการปฏบต (ยทธศาสตรยอยท ๓. พฒนากลไกและเครองมอเพอใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล)

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๘

เพอใหมการบรณาการการน ามามาตรการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลในโรงพยาบาลไปสการปฏบตไดอยางเปนรปธรรม ในป ๒๕๕๗ คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลจงรเรมใหมการด าเนนโครงการโรงพยาบาลสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล (RDU hospital) โดยมวตถประสงคเพอสรางตนแบบของโรงพยาบาลสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล ทกระดบ ทงภาครฐและเอกชน ใหเกดเปนเครอขายอยางเปนระบบ โดยมการพฒนากลไกและเครองมอสนบสนนการใชยาอยางสมเหตผลอยางเปนรปธรรม โดยอาศยกญแจส าคญ ๖ ประการคอ

๑) คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด ๒) ฉลากและขอมลยาสประชาชน ๓) เครองมอจ าเปนทชวยใหเกดการสงใชยาอยางสมเหตผล ๔) ความตระหนกรของบคลากรทางการแพทยและผปวย ๕) การดแลยาเพอความปลอดภยของประชากรกลมพเศษ ๖) จรยธรรมในการสงใชยา การด าเนนงานแบงเปน ๓ ระยะ ดงน ระยะท ๑ (ตลาคม ๒๕๕๗ - ๒๕๕๘) เปน action research โรงพยาบาลทสมครใจเขารวมโครงการ ม

การพฒนากลไก เครองมอ และการตดตามประเมนผล ในโรงพยาบาลน ารอง รวมทง มอบปายการเขารวมโครงการแกโรงพยาบาล ขณะนมจ านวน ๖๖ แหง (ณ เดอนธนวาคม ๒๕๕๗)

ระยะท ๒ (ป ๒๕๕๙) มอบรางวลแกโรงพยาบาลทผานการประเมน และการสรางความยงยนสระบบงานปกต

ระยะท ๓ (ป ๒๕๖๐) ขยายโครงการฯใหครอบคลมโรงพยาบาล/สถานบรการสขภาพอน เชน โรงพยาบาลสงกดกระทรวงกลาโหม โรงพยาบาลเอกชน คลนก รานยา

เพอใหโครงการบรรลผลเพมขน คณะอนกรรมการฯ ไดประสานใหมการลงนามในบนทกขอตกลงความรวมมอเรองการพฒนาสโรงพยาบาลสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล เมอวนท ๓๐ ตลาคม ๒๕๕๗ โดยมหนวยงานทรวมลงนาม ๑๐ หนวยงาน ไดแกกระทรวงสาธารณสข กลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทยและเครอขายโรงพยาบาลในกลมสถาบนฯ ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ส านกงานประกนสงคม กระทรวงการคลง (กรมบญชกลาง) สถาบนรบรองคณภาพสถานพยาบาล (องคการมหาชน) สถาบนวจยระบบสาธารณสข และส านกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ ๒.๓ การปรบปรงบญชยาหลกแหงชาตใหทนสมย (กลยทธท ๑. ปรบปรงบญชยาหลกแหงชาตใหทนสมย และสงเสรมการใชยาตามบญชยาหลกแหงชาต ของยทธศาสตรยอยท ๓. พฒนากลไกและเครองมอเพอใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล)

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๔๙

ตามระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๑ ก าหนดใหคณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการจดท าบญชยาหลกแหงชาต คณะกรรมการฯ จงไดมอบคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตรบไปด าเนนการ เพอใหบญชยาหลกแหงชาตมการปรบปรงแกไข ตามสภาพของปญหาสขภาพ วทยาการ และขอมลเกยวกบยาทเปลยนแปลงไปอยางตอเนองทนสถานการณ

ผลการด าเนนงานพฒนาบญชยาหลกแหงชาต รอบการพจารณาป ๒๕๕๖-๒๕๕๘ สรปดงน ๑) การก าหนดปรชญา หลกการ เกณฑจรยธรรมและเกณฑการคดเลอกยาในบญชยาหลกฯ รอบป

๒๕๕๖-๒๕๕๘ โดยมการพฒนาเกณฑในการคดเลอกยาก าพราในบญชยาหลกแหงชาตใหชดเจนเพมขน นอกจากนน ไดมการปรบปรงแนวทางและขนตอนการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๖-๒๕๕๘ เพอใหมรายการยาทจ าเปนและพอเพยงส าหรบปองกนและแกไขปญหาสขภาพของคนไทย โดยค านงถงประสทธผลของยา ความคมคา และความสามารถในการจดหางบประมาณสนบสนนของระบบประกนสขภาพทกระบบ ทงน ไดแตงตงคณะท างานผเชยวชาญฯ ภายใตคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ทคดเลอกและสรรหาตามหลกเกณฑการคดเลอกทคณะอนกรรมการฯ ก าหนด รวม ๒๘ คณะ เพอท าหนาทพจารณาคดเลอกยาในบญชยาหลกฯ ตามปรชญา หลกการ เกณฑจรยธรรมและเกณฑการคดเลอกยาในบญช ยาหลกแหงชาตตามทคณะอนกรรมการฯก าหนด

๒) การเปดรบแบบเสนอยาในบญชยาหลกแหงชาต โดยไดปรบปรงแบบเสนอยาเพอขอรบการพจารณาใหอยในบญชยาหลกแหงชาตประจ าป ๒๕๕๖ จากหนวยงานตางๆ ทงภาครฐและเอกชน โดยไดมการจดประชมชแจงและรบฟงความคดเหนตอแบบเสนอยาดงกลาวกบผ เกยวของ เชนราชวทยาลย/สมาคม/ชมรมทางการแพทย ผประกอบการภาคเอกชน โดยไดเปดรบแบบเสนอยาฯ เปนระยะเวลา ๓ เดอน ซงเมอครบก าหนดมแบบเสนอยารวม ๓๗๗ ฉบบ

๓) การทบทวนรายการยาในบญชยาหลกแหงชาต ตามประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๖ รวมทงพจารณาขอเสนอยาเขาบญชยาหลกแหงชาตประจ าป ๒๕๕๖ จากราชวทยาลย/สมาคม/ชมรมทางการแพทย และผประกอบการภาคเอกชนตางๆ คณะอนกรรมการฯ มมตใหปรบปรงบญชยาหลกฯ ทส าคญเชน

• การเพมรายการยา รกษาโรคมะเรงทผานกระบวนการตอรองราคายาใหเกดความคมคาในระบบ

ประกนสขภาพไวในบญชยาหลกฯ ๓ รายการ (dasatinib, nilotinib และ trastuzumab) ยาก าพรา (เชน

lorazepam injection, arsenic trioxide sterile solution, dacarbazine injection, indocyanine green

injection และ trypan blue injection)

• การจดท า/ปรบปรงแนวทางก ากบการใชยาและแบบฟอรมก ากบการใชยาในบญช จ(๒) ส าหรบ

ผปวยเฉพาะรายซงมคาใชจายสง ๑๐ รายการ เพอใชประโยชนในการก ากบการใชยาของระบบประกนสขภาพ

ขอ งป ระ เท ศ (เช น darunavir, antithymocyte globulin, rabbit (ATG), liposomal amphotericin B,

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๐

voriconazole, linezolid tablet, docetaxel, bevacizumab, thyrotropin alfa, imiglucerase,

peginterferon alfa (ชนด 2a หรอ 2b) รวมกบ ribavirin)

• การคดรายการยาออกจากบญชฯ (เชน ยาหยอดตา acetylcysteine ยาดมสลบ halothane)

เนองจากมยาในบญชฯ ทมประสทธภาพ ปลอดภยและคมคาเพยงพอแลว ตลอดจน การแกไขรายละเอยด

เกยวกบบญชยอย รปแบบ เงอนไขการสงใชยา ค าเตอน ขอควรระวง และหมายเหต เพอใหมการใชยาในบญชยา

หลกฯ อยางถกตองและเหมาะสม จ านวน ๔๙ รายการ

ขณะน อยระหวางจดท ารางประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง บญชยาหล กแหงชาต พ.ศ... เพอเสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามตอไป ส าหรบรายการยาทมคาใชจายสงทมผลกระทบตอภาระงบประมาณ คณะอนกรรมการฯ ได จดล าดบความส าคญของรายการยาเหลานน เพอศกษาวจยประเมนความคมคาทางเศรษฐศาสตรและผลกระทบดานงบประมาณจ านวน ๑๒ เรอง โดยหนวยงานทไมแสวงหาผลก าไร เพอประกอบการพจารณา และยาทไมไดอยในความส าคญล าดบตนมการศกษาจ านวน ๖ เรอง โดยเจาของผลตภณฑรบผดชอบด าเนนการ ซงคาดวาจะน าเขาสการพจารณาในป ๒๕๕๘ ไดทง ๑๘ เรอง นอกจากนน ไดด าเนนการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล โดยการจดท าคมอการใชยาอยางสมเหตผลตามบญชยาหลกแหงชาตของยาแตละกลมตามแนวทางทก าหนด ซงคาดวาจะน าเขาสการพจารณาในป ๒๕๕๘ ๒.๔ การพฒนาระบบและกลไกปองกนและแกปญหาจากการใชยาตานจลชพและการดอยาของเชอกอโรค (ยทธศาสตรยอยท ๖. การพฒนาระบบและกลไกปองกนและแกปญหาจากการใชยาตานจลชพและการดอยาของเชอกอโรค) เชอดอยาตานจลชพและการดอยาของเชอกอโรคเปนปญหาสาธารณสขทส าคญในระดบโลก โดยองคการอนามย โลก (WHO) ไดมมต รวมกนเพอปองกนและแกปญหาเชอ ดอยา (WHO Resolution on Antimicrobial Resistance) มาแลว ๒ ครง ในป คศ. ๑๙๙๘ และ ๒๐๐๕ ตอมาเชอดอยามความรนแรงมากขน เนองจากไมมยาใหมรกษาองคการอนามยโลก จงไดตง WHO’s Strategic Technical Advisory Group on Antimicrobial Resistance (WHO STAG-AMR) เพอขบเคลอนเรองเชอดอยา มวาระการท างาน ๓ ป (ตงแตสงหาคม ๒๕๕๖) และคณะท างานนไดประสานงานกบหนวยงานทเกยวของในการราง draft ๖๗th WHA (A๖๗/๓๙ Provisional agenda item ๑๖.๕ on AMR และซงไดม ๖๗th WHA Resolution เมอพฤษภาคม ๒๕๕๗ ส าหรบประเทศไทยมงมนทจะควบคมและปองกนการดอยาปฏชวนะ โดยมการพฒนากลไกในการด าเนนนโยบายหลายชองทาง ดงน

- คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๑

- พรบ. สขภาพ และ มตท ๖ ของการประชมสมชชาสขภาพแหงชาตครงท ๒ เมอธนวาคม ๒๕๕๒ เรอง โรคตดตออบตใหม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๑

- นโยบายแหงชาตดานยา ๒๕๕๔

- Jaipur Declaration on Antimicrobial Resistance (AMR) (WHO South-East Asia Region, September ๒๐๑๑)

- มตคณะรฐมนตร เรอง ระบบบรหารยาเวชภณฑ ๑๙ มถนายน ๒๕๕๕

- มตคณะรฐมนตร เรอง แผนยทธศาสตรปองกนและแกไขโรคตดตออบตใหมแหงชาต ๒๘ สงหาคม ๒๕๕๕

- มตผบรหารระดบสงกระทรวงสาธารณสข ๔ ธนวาคม ๒๕๕๕ แผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙ ไดก าหนดกลยทธพฒนาระบบและ

กลไกเพอแกปญหาการดอยาตานจลชพในสตวและมนษย และคณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการก าหนดมาตรการปองกนและแกไขปญหาทเกดจากการใชยาหรอการดอยาของเชอกอโรคจงไดแตงตงคณะอนกรรมการพฒนาระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ เมอวนท ๑๑ กนยายน ๒๕๕๖ เพอด าเนนการตามอ านาจหนาทดงกลาว

สถานการณการดอยาตานจลชพในปจจบน

การดอยาตานจลชพเปนปญหาส าคญของทวโลก เนองจากปญหาการใชยาอยางไมสมเหตผลทงในมนษยและสตว องคการอนามยโลกรายงานวา มการใชยาตานจลชพในการเกษตรกรรมอยางกวางขวาง ทงการใชเพอปองกนโรคตดเชอในสตวบรโภค การใชรกษาสตวปวย รวมทงการใชทไมใชการรกษา เชน ใชเรงการเจรญเตบโต เปนตน ยาทใชครอบคลมถงตวยาตานจลชพทจดอยในกลม critically important ของยาส าหรบมนษยดวย ทงนเชอแบคทเรยทแพรจากสตวบรโภคสคนทพบบอย ไดแก Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli แ ล ะ Enterococcus spp. เม อ เ ร ว ๆ น ม ห ล ก ฐ า น แ ส ด ง ว าพ บ เช อ แ บ คท เ ร ย Staphylococcus aureus (รวมถง MRSA) และClostridium difficile ในสตวบ รโภค และสามารถพบในผลตภณฑอาหารและสงแวดลอมในเวลาตอมาได

ในปจจบนเชอแบคทเรยกรมลบดอยา (เชน E. coli) เปนปญหาทมความส าคญททวความรนแรงอยางรวดเรว โดยไมมยาตานจลชพกลมใหมทอยระหวางวจยและพฒนา ในอก ๑๐ ป ขางหนา จงยากทจะมยาตานจลชพกลมใหมทมประสทธภาพในการรกษาโรคตดเชอทเกดจากแบคทเรยกรมลบดอยา

เมอเรวๆ น พบการระบาดของเชอแบคท เรยทมยน metallo-betalactamase ซงดอยาในกลม carbapenems และ beta-lactams ทกชนด ทนากงวลคอการพบการกระจายขามทวปของเชอ E. coli ดอยาหลายชนด (New Delhi metallo-betalactamase หรอ NDM strain) ซงดอยาในกลม carbapenems และยาตานจลชพอนๆ เกอบทงหมดรวมถงยาในกลม non-betalactam เชอดงกลาวท าใหเกดโรคตดเชอทงในโรงพยาบาลและชมชน และมการแพรกระจายในสหราชอาณาจกรและประเทศอนๆ นอกจากนนยงมการสงผาน

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๒

ยนทมรหสในการสราง metallo-betalactamase ไปยงแบคทเรยสายพนธอนๆ (เชน Klepsiella, Vibiro และ Providentia) การรกษาจ าเปนตองใชยาฉด polymyxin เขาทางหลอดเลอดด าเทานน แมเปนยาทไมไดมการใชทางคลนกในปจจบนเนองจากปญหาพษของยาและปญหาอนๆ แตขณะนเปนยาชนดเดยวทพสจนแลววาไวตอเชอแบคทเรยดอยาหลายชนดกลมน อยางไรกตาม แบคทเรยกลมนบางสายพนธทม NDM gene มการดอยาตานจลชพทกชนดรวมทง polymyxin

ในประเทศเนเธอรแลนด ตรวจพบยนทมรหสในการสรางเอนไซม ESBL (extended spectrum beta-lactamase) ในสตวบรโภคและในคนไขทเปนโรคตดเชอรนแรง ซงเปนยนชนดเดยวกนทตรวจพบใน E. coli isolates

E. coli นบเปนเชอกอโรคในมนษยทมความส าคญในระดบโลก และเปนสาเหตในการเกดโรคตดเชอมากกวาเชอ Salmonella, Campylobacter รวมกน

ส าหรบการเฝาระวงเชอดอยาในประเทศไทยสามารถสรปไดเปน ๒ ดาน คอ ดานการปศสตว และดานการดอยาในมนษย ดงน

๑. สถานการณเชอดอยาดานการปศสตว

สถานการณการดอยาของเชอแบคทเรยกอโรคในสตวปกในชวงป ๒๕๔๕-๒๕๕๑ เทยบกบชวงป ๒๕๕๒-๒๕๕๕ พบวายาทมแนวโนม เชอ E.coli และ Salmonella ดอยาสงขนคอยาในกลมเพนนซลน (amoxicillin, ampicillin) ยา cephalothin กลม aminoglycosides (gentamicin, kanamycin) รายละเอยดดงตารางท ๖

ตารางท ๖ การเปรยบเทยบสถานการณการดอยาของเชอแบคทเรยกอโรคในสตวปกในชวงป ๒๕๔๕-๒๕๕๑ กบชวงป ๒๕๕๒-๒๕๕๕

ชนดของยา ป ๒๕๔๕-๒๕๕๑ ป ๒๕๕๒-๒๕๕๕ E.Coli (ไก เปด หาน) รอยละของการดอยา Amoxicillin 67.5 83.8 Amoxicillin/Clavulanic acid 20.0 0.0 Ampicillin 71.2 86.1 Ceftiofur 16.7 2.7 Cephalothin 41.9 50.0 Colistin 8.3 7.7 Doxycycline 67.3 41.0 Enrofloxacin 58.6 47.2 Gentamicin 15.3 28.9 Kanamycin 26.7 25.9 Norfloxacin 50.0 42.1 Streptomycin 74.4 51.5

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๓

ชนดของยา ป ๒๕๔๕-๒๕๕๑ ป ๒๕๕๒-๒๕๕๕ Tetracycline 86.0 62.5 Trimethoprim/Sulfamethoxazole 65.9 45.8 Salmonella (ไก เปด นก) Amoxicillin 33.8 63.3 Amoxicillin/Clavulanic acid 7.1 8.9 Ampicillin 28.4 52.4 Ceftiofur 0.0 4.0 Cephalothin 11.9 14.6 Colistin 20.7 8.3 Doxycycline 31.6 26.0 Enrofloxacin 14.9 4.2 Gentamicin 6.6 22.0 Kanamycin 5.9 11.6 Norfloxacin 5.0 0.0 Streptomycin 39.0 41.0 Tetracycline 42.9 41.7 Trimethoprim/Sulfamethoxazole 35.0 34.1

ใน ด า น เ ช อ แ บ ค ท เ ร ย Staphylococcus aureus ท ด อ ย า ห ล า ย ข น า น (Methicillin resistant Staphylococcus aureus; MRSA) มรายงานวาเมอเพาะเชอ coagulase positive staphylococci ในตวอยางน านม ๑๐๐ ตวอยาง พบวามเชอ MRSA รอยละ ๙ สวนเชอ Vancomycin resistant Staphylococcus aureus (VRSA) รอยละ ๐ , เชอ Vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (VISA) รอยละ 48% (MIC) (West VRC; DLD) ในอกการศกษารายงานวาเมอเพาะเชอ coagulase positive staphylococci ในตวอยางน านม ๘๐๗ ตวอยาง พบวามเชอ MRSA รอยละ ๑.๒ (multiplex PCR) (NIAH; Department.of Livestock Development)

ส าหรบการดอยาของ E.coli พบวา ในป ๒๕๔๖-๒๕๔๗ เชอ E.coli ทเพาะจากตวอยางอจจาระและน าเสยจากฟารมสกร จ านวน ๑,๑๕๐ และ ๖๙๔ ตวอยาง ตามล าดบ (Department.of Livestock Development; DLD) มการดอยาตานจลชพดงน

- Doxycycline, tetracycline, sulfa, sulfamedoxazole, trimetroprim รอยละ ๗๑.๔๓-๙๒.๓๑

- Streptomycin, amoxycillin, sulfamethoxazole-trimetroprim, ampicillin, nail, kanamycin, neomycin รอยละ ๓๓.๔๓-๖๕.๘๕

- Enrofloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin, gentamycin, cepha, colistin รอยละ ๓.๗๒-๒๖.๕๑

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๔

รายงานการวจยแบบแผนการดอยาของเชอ Pathogenic E. coli ทเพาะจากหมทปวยในป ๒๕๔๙ เทยบกบป ๒๕๕๓ มสถานการณดงรปท ๖

รปท ๖ การดอยาของ Pathogenic E. coli ทเพาะจากหมปวยในป ๒๕๔๙ เทยบกบป ๒๕๕๓

๒. สถานการณเชอดอยาในมนษย

ศนยเฝาระวงเชอดอยาตานจลชพแหงชาต กรมวทยาศาสตรการแพทย รายงานวาอตราการเกดเชอดอยาเพมสงขนอยางตอเนอง ตวอยางเชอดอยาทเปนปญหาส าคญของประเทศ เชน Acinetobacter baumannii เปน เชอ ดอยาทพบ ในโรงพยาบาล ภายในเวลา ๑๐ ป (๒๕๔๓–๒๕๕๔ ) เชอ น ดอยาปฏชวนะกลม carbapenems ซงเปนยาปฏชวนะทเปนทางเลอกสดทายของการรกษาเชอดอยาจากรอยละ ๑-๒ เปนรอยละ ๖๓-๖๔ สวน Escherichia coli เปนเชอดอยาทพบในชมชน ทท าใหเกดโรคทางเดนปสสาวะอกเสบ การตดเชอในชองทอง และการตดเชอในกระแสเลอด มการดอยาปฏชวนะกลมทออกฤทธกวาง เชน ampicillin สงถงรอยละ ๘๐ และดอยากลม 3rd generation cepharosporins สงขนเปนล าดบ จนตองใชยาในกลม carbapenems เพมขน ในป ๒๕๕๓ เรมพบ E.Coli ทดอตอ carbapenems และในป พ.ศ. ๒๕๕๕ มรายงานการกระจายของ carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE) ใน ๕๔ โรงพยาบาล พบวามการกระจายของ NDM strain ในทกภาคของประเทศรอยละ ๑๑.๘ - ๕๒.๙

ปญหาการดอยาของเชอแบคทเรย พบอยางกวางขวางในทกระดบ สงผลใหไมมยารกษาในอนาคตและสงผลตอคาใชจายดานยา การดอยาทเหนไดชดเจนและสมพนธกน มดงน

๑) การดอยาตอกลม fluoroquinolones ของเชอกลม Enterobacteriaceae ซงพบวามการเพมสงขนของอตราการดอยา จากรอยละ ๓๐ ในป ๒๕๔๑ เปนรอยละ ๕๐ ในป ๒๕๕๒

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๕

๒) การดอยากลม third-generation cephalosporins ของเชอกลม Enterobacteriaceae เชอทดอยากลมน มกจะดอตอยาอนอกหลายชนด มการเพมสงขนของอตราการดอยา จากรอยละ ๑๐ ในป ๒๕๔๒ เปนรอยละ ๕๐ ในป ๒๕๕๒

๓) การดอยาของกลม carbapenems ของเชอ Acinetobacter baumannii เปนเชอกอโรคทส าคญทเปนสาเหตของการตดเชอในโรงพยาบาล มการเพมสงขนของอตราการดอยา จากรอยละ ๑ กอนป ๒๕๔๔ เปนรอยละ ๗๐ ในป ๒๕๕๕ อตราการดอยาของ A. baumannii สมพนธกบอตราการใชยาในกลม carbapenems

A. baumannii ทดอตอ carbapenems มกดอตอยาปฏชวนะอนๆ เกอบทงหมด (pandrug-resistant) ซงหากมการดอยาในกลม carbapenems แลว ท าใหมโอกาสเสยชวตคอนขางสง โดยเฉพาะผปวยใน ICU มอตราการเสยชวตสงถงรอยละ ๘๐

จากสถานการณขางตน การดอยาตานจลชพของเชอแบคทเรยจงเปนปญหาสาธารณสขทส าคญของประเทศไทย ผปวยตองพกรกษาในโรงพยาบาลนานขน อตราการเสยชวตสงขน และน าไปสคาใชจายในการรกษาพยาบาลทสงมากขน งานวจยเพอศกษาผลกระทบทางเศรษฐศาสตรของเชอดอยา พบวา ในแตละป คนไทยตดเชอแบคทเรยทดอยามากกวา ๑๐๐,๐๐๐ คน เสยชวตจากเชอดอยามากกวา ๓๐,๐๐๐ คน ความสญเสยทางเศรษฐกจจากเชอดอยามากกวา ๖๐,๐๐๐ ลานบาท

สาเหตของปญหาเชอดอยา สาเหตหลกของการเกดเชอดอยาอยางรวดเรวคอมการใชยาปฏชวนะในมนษยอยางกวางขวางโดยเปนกลมยาทมมลคาสงสดมาอยางตอเนองและมการใชอยางไมสมเหตผลทงในบคลากรทางการแพทยและประชาชน โดยมปจจยส าคญ คอ การทประชาชนสามารถเขาถงยาปฏชวนะไดง าย เชน การทประชาชนสามารถซอยาปฏชวนะมากนเอง และ พบการจายยาปฏชวนะโดยไมผานบคลากรทางการแพทย ทงในรานคาปลกและในรานยา รวมทงความไมสอดคลองกนระหวางคณสมบตของสถานพยาบาล คณสมบตของผสงใชยา และรายการยาปฏชวนะทมจ าหนาย เชน การสงใชยาปฏชวนะบางชนดตองมผลตรวจทางหองปฏบตการประกอบการพจารณาสงยาและตองใชโดยผเชยวชาญ เปนตน ระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ เนองจากเชอ ดอยาตานจลชพ (Antimicrobial resistance: AMR) เปนปญหาท มความซบซอน เกยวของทงในสวนของการควบคมและปองกนโรคและเชอดอยา การควบคมและการใชยาตานจลชพ ซงเกยวของกบมนษย สตว และสงแวดลอม จงควรมการพฒนาระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ โดยแบงเปน ๕ ระบบยอย ๑) ระบบการเฝาระวงเชอดอยาและการใชยาปฏชวนะ ๒) ระบบปองกนและควบคมการตดเชอ ๓) ระบบการสงเสรมการใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผลในสถานพยาบาลในชมชน และในสวนทไมไดใชในมนษย ๔) การรณรงคเพอสรางความตระหนกสสาธารณะเรองเชอดอยาและการใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผล ๕) การวจยและพฒนาการรกษาแบบใหมหรอมาตรการใหมในการควบคมเชอดอยา โดยมกลไก

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๖

ระดบประเทศในการประสานเชอมโยงการท างานกนอยางตอเนอง ดงรปท ๖ โดยมาตรการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพม ๔ ประเภทดงน

๑. มาตรการทางกฎหมายและการปกครอง ๒. มาตรการทางการศกษาและการฝกอบรม ๓. มาตรการแรงจงใจและการลงโทษ ๔. มาตรการทางสงคมและพฤตกรรม

มาตรการดงกลาวควรมการด าเนนการรวมกนตามความเหมาะสม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๗

รปท ๗ ระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ ทมา: ศ.นพ.วษณ ธรรมลขตกล ประธานคณะอนกรรมการพฒนาระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ

จากรปท ๗ ระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ มนโยบาย คณะกรรมการและหนวยงาน

ทเกยวของ ๓ สวน ดงน สวนทหนง ระบบการเฝาระวงเชอดอยาปฏชวนะ และระบบการควบคมและปองกนการตดเชอ และการแพรกระจายเชอ เปนการด าเนนการภายใตแผนยทธศาสตรเตรยมความพรอม ปองกนและแกไขปญหาโรคตดตออบตใหมแหงชาต (พ.ศ. ๒๕๕๖ - ๒๕๕๙) ซงไดรบความเหนชอบจากคณะรฐมนตร เมอสงหาคม ๒๕๕๕ โดยมการด าเนนการโดยคณะอนกรรมการปองกน ควบคม และแกไขการดอยาตานจลชพของเชอกอโรค ภายใตคณะกรรมการอ านวยการเตรยมความพรอม ปองกน และแกไขปญหาโรคตดตออบตใหมแหงชาต การด าเนนงานเนนเรองการเฝาระวงและควบคมและปองกนการตดเชอและการแพรกระจายเชอดอยาฯ ในคนและสตว หนวยงานทเกยวของ คอ กรมควบคมโรค กรมวทยาศาสตรการแพทย กรมการแพทย รวมทงหนวยงานภายใตกระทรวงกระเกษตรและสหกรณ สวนทสอง ระบบการเฝาระวงการใชยาปฏชวนะ ระบบการใชยาปฏชวนะอยางเหมาะสมในสถานพยาบาล ชมชน สตว พช สงแวดลอม และระบบการสรางความตระหนกแกสงคมเรองเชอดอยาและรณรงคใหงดใชยาปฏชวนะโดยไมจ าเปน เปนการด าเนนการภายใตนโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ.๒๕๕๔ และยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๕ – ๒๕๕๙ ซงไดรบความเหนชอบจากคณะรฐมนตร เมอมนาคม ๒๕๕๔ ในยทธศาสตรดานท ๒ การใชยาอยางสมเหตผล ยทธศาสตรยอยท ๖ การพฒนาระบบและกลไกปองกนและแกไขปญหาทเกดจากการใชยาตานจลชพและการดอยาของเชอโรค โดยมคณะอนกรรมการพฒนาระบบการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพ ภายใตคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เนนเรองการควบคมยาตานจลชพในมนษยและสตว การเฝาระวงการใชยาตานจลชพ และสงเสรมการใชยาตานจลชพอยางสมเหตผลในคนและสตว

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๘

หนวยงานทเกยวของคอ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส านกงานปลดกระทรวงสาธารณสข กรมการแพทย กรมอนามย หนวยงานภายใตกระทรวงกระเกษตรและสหกรณ และหนวยงานจากภาคประชาสงคม

สวนทสาม ระบบการวจยและพฒนาการรกษา ควบคม และปองกนการดอยา ด าเนนการโดยสถาบนวจยระบบสาธารณสข (สวรส.) ซงไดแตงตงคณะกรรมการวจยและพฒนาระบบการควบคมและปองกนการดอยาปฏชวนะในประเทศไทย เนนเรองการวจยและพฒนา

หนวยงานทเกยวของ คอ สถาบนวจยระบบสาธารณสข หนวยงานในภาคมหาวทยาลย จากระบบยอยขางตน คณะอนกรรมการฯ จงไดแตงตงคณะท างาน ๔ ชด ดงน ๑) คณะท างานเฝา

ระวงการใชยาตานจลชพในมนษย ๒) คณะท างานเฝาระวงการใชยาตานจลช พในสตว ๓)คณะท างานสนบสนนการใชยาตานจลชพอยางสมเหตสมผลในมนษย ส าหรบการใชยาในสตวไดประสานใหมการท างานผานคณะท างานสนบสนนการใชยาตานจลชพอยางสมเหตสมผลในสตว ทแตงตงภายใตคณะกรรมการสตวแพทยสภา คณะอนกรรมการฯ และคณะท างานดงกลาวไดประสานงานกบโครงการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพในประเทศไทยซงไดรบการสนบสนนจากส านกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ สถาบนวจยระบบสาธารณสข คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล และ International Development Research Center (IDRC) ในการเตรยมระบบและแผนการเฝาระวงการใชยาตานจลชพในมนษย การเฝาระวงการใชยาตานจลชพในสตว การสงเสรมการใชยาตานจลชพอยางสมเหตผลในมนษย และการสงเสรมการใชยาตานจลชพอยางสมเหตผลในสตว เพอเสนอใหหนวยงานทเกยวของด าเนนการตอไป การพฒนาระบบและกลไกสนบสนนการใชยาตานจลชพอยางสมเหตสมผลในมนษย

งานดานการสงเสรมการใชยาตานจลชพอยางสมเหตผลสวนหนงมการด าเนนการมาอยางตอเนองกอนหนานแลว และมอกจ านวนหนงทเกดขนภายใตนโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. ๒๕๕๔ และยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙ ดงนน สงส าคญ คอ การประสานการท างานและขบเคลอนงานดวยกนภายใตทศทางรวมกนทชดเจน โดยควรจดใหมศนยประสานงานเครอขายการปองกนและควบคมการดอยาตานจลชพแหงชาต ขนเปนการเฉพาะ

คณะอนกรรมการฯ โดยคณะท างานสนบสนนการใชยาตานจลชพอยางสมเหตสมผลในมนษยจงไดมการแลกเปลยนความคดในการขบเคลอนงาน ตดตามการเคลอนไหวของการด าเนนงานขององคาพยพจากหนวยงานและภาคสวนท เกยวของ และหนนเสรมการท างานรวมกน รายละเอยดขององคาพยพทเกยวของ รวมทงลกษณะการด าเนนงาน และผลการด าเนนการ สรปดงตารางท ๗ ตารางท ๗ องคาพยพทเกยวของ รวมทงลกษณะการด าเนนงาน และผลการด าเนนการทเกยวกบสงเสรมการใชยาตานจลชพอยางสมเหตผล

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๕๙

องคาพยพ แผนงาน โครงการ สรปลกษณะและผลการการด าเนนการ

๑. ภาครฐ

คณะอนกรรมการเฉพาะกจศกษาการปรบประเภทยาตานจลชพ

เรมในป ๒๕๕๖ คณะกรรมการยา ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ไดมอบหมายใหคณะอนกรรมการฯ ด าเนนการปรบเปลยนประเภทยาตานจลชพและมาตรการควบคมยาทจ าเปนในการลดปญหาเชอดอยาตานจลชพและคมครองความปลอดภยของผบรโภค โดยพจารณาทงวตถดบและยาส าเรจรปทใชในคนและสตวใหเหมาะสมกบความเสยงของยา โดยก าหนดมาตรการทเหมาะสม เชน การจ ากดการผลต น าเขา จ าหนาย และสงใชยา ใหเปนไปอยางเหมาะสม ในป ๒๕๕๗ คณะอนกรรมการไดจดท ามาตรการในสวนของวตถดบและยาส าเรจรปส าหรบสตวเสรจสนแลว และไดน าไปผ านกระบวนการรบ ฟงความ คดเหนจากผ มส วนไดเสยแลว และเสนอคณะกรรมการยาพจารณาออกกฎหมายหรอหลกเกณฑตางๆ ตอไป ซงคาดวาจะแลวเสรจในป ๒๕๕๘ ส าหรบยาส าหรบมนษยอยระหวางการพจารณาและคาดวาจะสามารถเปดรบฟงความคดเหนและแลวเสรจบางสวนภายในป ๒๕๕๘

โครงการสงเสรมการใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผล (Antibiotic Smart Use: ASU)

เรมในป ๒๕๕๐ โดยส านกงานคณะกรรมอาหารและยา และภาคเครอขาย เพอลดการใชยาปฏชวนะทไมจ าเปนในโรคทพบบอย เชน โรคตดเชอทางเดนหายใจสวนบน โรคทองรวงเฉยบพลน และบาดแผลเลอดออก และเพอสรางบรรทดฐานใหมทางสงคม (social norms) เกยวกบความเขาใจทถกตองเรองยาปฏชวนะและการใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผล การด าเนนงานทผานมาส าเรจไดดวยการท างานรวมกนระหวางทมสหสาขาวชาชพในพนท เชน บคลากรทางการแพทย ผบรหารสวนทองถน ผน าชมชน อาสาสมครสาธารณสขประจ าหมบาน กบทมสวนกลาง ซงประกอบดวยหลายหนวยงานทงจากภาครฐ ภาคประชาชน และภาคการศกษา (มหาวทยาลย) ทมเปาหมายรวมกนในขบเคลอนงานและผลกดนแนวปฏบต ASU สนโยบาย เกดตนแบบแนวปฏบต ASU ในทกระดบของสถานพยาบาล รานยา และชมชน และสการด าเนนงานอยางยงยนในสถานพยาบาลและในพนท

นโยบาย Pay-for-performance

เพอสงเสรมการใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผล

(ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต, สปสช.)

เรมในป ๒๕๕๒ โดย สปสช. ใชเปนนโยบายจงใจโดยใหเงนรางวลแกสถานพยาบาลคสญญาในการลดใชยาปฏชวนะโดยไมจ าเปน เกณฑการประเมนใช ‘อตราการใชยาปฏชวนะในโรคตดเชอทางเดนหายใจสวนบน และโรคทองรวงเฉยบพลน’ แบงเปน ๓

ระดบ คอ ไมเกนรอยละ ๒๐ (ไดเงนรางวลเตมสวน); รอยละ ๒๑-๓๐ และรอยละ ๓๑-๔๐ (ไดบางสวน) และมากกวารอยละ ๔๐ (ไมไดเงนรางวล) ผลการด าเนนการพบวาอตราการใชยาปฏชวนะในโรคตดเชอทางเดนหายใจสวนบนลดลงจากรอยละ ๕๐-๖๐ เปนรอยละ ๔๐-๕๐ และในโรคทองรวงเฉยบพลนลดลงจากรอยละ ๕๐ เปนรอยละ ๓๐-๔๐ ในชวงป ๒๕๕๕ – ๒๕๕๗ และมแนวโนมทจะลดลงอยางตอเนองไดอกในอนาคต หากมการขบเคลอนงานอยางตอเนองทงโดย สปสช. และหนวยงานทเกยวของ

โครงการการใชยาปลอดภยในชมชน (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา)

เรมในป ๒๕๕๗ เปนการด าเนนการภายใตนโยบายของปลดกระทรวงสาธารณสขเรองตวชวดเชงบรณาการ วตถประสงคหลก คอ เพอแกปญหาการกระจายและการใชยาปฏชวนะและสเตยรอยดทไมเหมาะสมในระดบชมชน โดยใชมาตรการเชงกฎหมาย

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๐

องคาพยพ แผนงาน โครงการ สรปลกษณะและผลการการด าเนนการ

รวมกบมาตรการของคนในชมชน ควบคกน

การรบรองคณภาพสถานพยาบาล (สถาบนรบรองคณภาพสถานพยาบาล (องคการมหาชน); สรพ.)

ตงแตป ๒๕๕๗ สรพ. ไดก าหนดใหการใชยาปฏชวนะเปนตวชวดผลลพธคณภาพการบรการสขภาพในกระบวนการรบรองคณภาพสถานพยาบาล (hospital accreditaion;

HA) โดยก าหนดให รพ.ทขอการรบรอง HA หรอไดรบ HA แลว เสนอผลลพธคณภาพการบรการสขภาพ ตามตวชวดทก าหนดจ านวน ๑๐ ตว เชน มลคาการใชยาบญชยาหลกแหงชาตตอยานอกนอกบญชยาหลกแหงชาต อตราการใชยาปฏชวนะในผปวยโรคหวด อตราการใชยาปฏชวนะในผปวยอจจาระรวงเฉยบพลน และสรพ. ไดก าหนดแนวทางการเตรยมตวของโรงพยาบาลเปนการขยายความหรอเพมเตมจากขอก าหนดของมาตรฐาน HA เพอสนบสนนการใชยาทสมเหตผลและลดปญหาเชอดอยา ดงน

๑) สรพ.สนบสนนให รพ. ตดตามอตราการดอยาฯ ใน รพ. อยางสม าเสมอ สอสารขอมลใหผเกยวของทราบ วางแผนแกไขปญหา น าเสนอขอมลในรายงานการประเมนตนเองและอภปรายผลกบผเยยมส ารวจ โดยเนนอตราการดอยาฯ คอ อตรา MRSA ใน

S.aureus และ Imipenem-resistance ใน E.coli, K.pneumoniae, P.aeruginosa,

A.baumannii

๒ .สรพ.สนบสนนให รพ. รณรงคและก าหนดมาตรการใชยาตานจลชพอยางสมเหตผลในผปวยนอกโรคหวดและอจจาระรวงเฉยบพลน โดยตดตามอตราการใชยาตานจลชพในผปวยดงกลาว น าเสนอขอมลในรายงานการประเมนตนเอง และอภปรายผลกบผเยยมส ารวจ

๓. สรพ.สนบสนนให รพ. ก าหนดแนวทางรณรงคและตดตามการใชยาตานจลชพส าหรบปองกนการตดเชอในผปวยทไดรบการผาตด (prophylactic antibiotic) บนพนฐานของขอมลวชาการ โอกาสเกดการตดเชอ และความไวของเชอในพนท น าเสนอขอมลการตดตามการปฏบตทเปนไปตามแนวทางทก าหนดในรายงานการประเมนตนเอง และอภปรายผลกบผเยยมส ารวจ

โครงการโรงพยาบาลใชยาสมเหตผล (RDU hospital)

เรมในป ๒๕๕๗ ด าเนนการภายใต ‘คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล’ เพอบรณาการมาตรการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลในโรงพยาบาลรฐและเอกชนทกระดบไปสการปฏบต โดยมการพฒนากลไกและเครองมอสนบสนนทเปนกญแจส าคญ ๖ ประการคอ ๑) คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด ๒) ฉลากและขอมลยาสประชาชน ๓) เครองมอจ าเปนทชวยใหเกดการสงใชยาอยางสมเหตผล ๔) ความตระหนกรของบคลากรทางการแพทยและผปวย ๕) การดแลยาเพอความปลอดภยของประชากรกลมพเศษ ๖) จรยธรรมในการสงใชยา

การพฒนาหลกสตรการเรยนการสอนของบคลากรทางการแพทย

เรมในป ๒๕๕๖ ด าเนนการภายใต ‘คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล’ ซงคณะอนกรรมการฯ กลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย กรรมการผบรหารคณะทนตแพทยศาสตรแหงประเทศไทย กรรมการศนยประสานงานการศกษาเภสชศาสตรแหงประเทศไทย สภาการพยาบาล และสตวแพทยสภา ไดเหนชอบหลกการรวมกนตอเนอหาหลกและเปาหมายในการพฒนาและปรบปรงหลกสตรเพอการใชยาสมเหตผลดงกลาว โดยจดกลไกใหสถานศกษาของทกวชาชพ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๑

องคาพยพ แผนงาน โครงการ สรปลกษณะและผลการการด าเนนการ

เขามามสวนรวม ขณะนคณะอนกรรมการฯ ก าลงพฒนาการเรยนการสอนการศกษากอนปรญญาของ ๕ วชาชพในรปแบบต าราคมอครผสอน โมดลการเรยนร และคลงขอสอบเพอใหแตละวชาชพน าไปใชในปการศกษา ๒๕๕๘ ตอไป

๒. ภาคประชาชน

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยา

เรมในป ๒๕๕๓ โดยการรวมกบโครงการ ASU ขยายเครอขายใน ๑๕ จงหวด เนนการท างานแบบ bottom-up ในการสรางความเขมแขงของบคลากรทางการแพทยในพนท และแกนน าในพนททไมใชบคลากรทางการแพทย โดยมเปาหมายคอ การสรางความตระหนกรเรองเชอดอยาในชมชน และชมชนเกดการแกปญหาและขบเคลอนงานทเหมาะกบบรบทในพนทของตนเองอยางยงยน นอกจากน มการขบเคลอนงานรวมกบเครอขายภาคประชาชนในตางประเทศ เชน องคการ ReAct ประเทศสวเดน และเรมการรณรงค วนร รกษ ตระหนกใชยาปฏชวนะ (Antibiotic Awareness Day)

๓. ภาคการศกษา

ชดโครงการควบคมและปองกนการดอยาตานจลชพในประเทศไทย ๒๕๕๕-๒๕๕๙(Antimicrobial Resistance Control & Prevention Packages)

เรมในป ๒๕๕๕ ไดมการด าเนนชดโครงการควบคมและปองกนการดอยาฯ ม ๓ กลม

กลมท ๑ การพฒนาชมชนตนแบบ (ชมชน สถานพยาบาล และฟารม) ทน าระบบ/กลไก/มาตรการการควบคมและปองกนการดอยาฯ ไปใชอยางครอบคลม

กลมท ๒ การพฒนาระบบพนฐานของการควบคมและปองกนการดอยาฯ

กลมท ๓ การวจยและพฒนามาตรการใหม/เหมาะสมกบบรบทของประเทศไทยในการควบคมและปองกนการดอยาฯ

๔. ภาควชาชพ

สมาคมเภสชกรรมชมชน เรมป ๒๕๕๕ โดยสรางตนแบบของรานยาใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผล

ส าหรบการพฒนาระบบและกลไกสนบสนนการใชยาตานจลชพอยางสมเหตสมผลในสตว ไดมการด าเนนการจดท าแนวทางการใชยาทถกตองส าหรบสตวแพทย ในสตวแตละประเภทโดยสตวแพทยสภา เพอใชเปน monitoring program ซงไดจดท าแนวทางส าหรบสกรเสรจเรยบรอยแลว สวนสตวประเภทอนอยระหวางการจดท าแนวทาง มาตรการควบคมยาและปรบประเภทยาตานจลชพส าหรบสตวและเภสชเคมภณฑ คณะอนกรรมการเฉพาะกจศกษาการปรบประเภทยาตานจลชพไดด าเนนการทบทวนสถานการณการดอยาขางตน และไดมขอสรปในป ๒๕๕๗ สรปวา มหลกฐานทางวชาการชวา มการน ายาตานจลชพมาใชในสตวบรโภคและสตวเลยงเพอควบคม ปองกน หรอรกษาโรคอยางแพรหลาย รวมทง มการน าไปใชในทางทผดเพอเรงการเจรญเตบโต (growth promoters) สงผลใหเกดเชอแบคทเรยดอยาแพรกระจายทงในมนษยและสตว อยางกวางขวาง ตวอยางเชน การใชยา fluoroquinolones (เชน enrofloxacin) ในสตวบรโภคสงผลใหเชอแบคทเรย Salmonella, Campylobacter และ Escherichia coli พฒนาเปนเชอดอยา ciprofloxacin ทกอโรคในมนษยและยากในการรกษา ซงพบวาเชอดอยาดงกลาวมการแพรกระจายไปทวโลกจากการเดนทางและการคาขายอาหาร จงตองควบคมการใชยาตานจลชพส าหรบสตวและเคมภณฑ โดยเฉพาะยาตานจลชพทมวธใชโดย

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๒

การผสมอาหารสตวเพอปองกน ควบคม หรอรกษาสตว และกลมยาตานจลชพทมล าดบความส าคญล าดบสงสดไดแกยากลม Quinolones, Cephalosporins, Macrolides และ Glycopeptides เนองจากเปนยาตานจลชพทใช รกษาโรครายแรงซ งมอบ ตการณส งในมนษย โดยเปนยาชนดเดยวท ใชรกษาหรอมทางเลอกจ ากด คณะอนกรรมการเสนอใหก าหนดมาตรการตามกฎหมาย ดงน

๑) มาตรการตรวจสอบการผลต ขาย น าหรอสงเภสชเคมภณฑ

ใหผ รบอนญาตรายงานการผลต ขาย น าหรอส งเคมภณฑ ในกลม Quinolones และอนพนธ ,

Cephalosporins, Macrolides, Polymyxins และ Glycopeptides ผานทาง FDA reporter ตามแบบฟอรม

ภค.3 โดยออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอก าหนดรายการเภสชเคมภณฑทจะตองจดท า

รายงานและบญชเกยวกบการผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรและการสงคนเภสชเคมภณฑใหแก

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา4

๒) มาตรการทางกฏหมายตอยาส าเรจรปส าหรบสตว

(๑) ใหยาตานจลชพทมวธใชโดยการผสมในอาหารสตว และยาในกลม quinolones และอนพนธ, cephalosporins, macrolides, polymyxins ทกชนด จดเปนยาควบคมพเศษ ซงสงผลใหยาดงกลาวตองสงใชโดยสตวแพทยเทานน ส าหรบยาตานจลชพกลมอนๆ ทกรายการจดเปนยาอนตราย โดยแกไขประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาควบคมพเศษ และเรองยาอนตราย ตามล าดบ

(๒) ใหจ ากดชองทางการจ าหนายของยาตานจลชพทมวธใชโดยการผสมในอาหารสตว (medicated premix) ซงยาดงกลาวมปรมาณตวยาส าเรจรปทน ามาใชผสมอาหารสตวนอยกวา ๕ กโลกรมตอตน โดยใหจ าหนายไดเฉพาะโรงงานผสมอาหารสตวทม Good Manufacturing Practice (GMP) เทานน โดยออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดชองทางการจ าหนายยาตานจลชพและการแสดงฉลาก5

(๓) ใหอาหารสตวผสมยา (Medicated feed) จดเปนวตถทไดรบการยกเวนไมเปนยา โดยการแกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง วตถทไดรบการยกเวนจากการเปนยา เพอความคลองตวในทางปฏบตในการควบคมอาหารสตวผสมยา สงผลใหการควบคมดแลอาหารสตวผสมยาจะเปนไปตามพระราชบญญตควบคมคณภาพอาหารสตว กระทรวงเกษตรและสหกรณ โดยไดก าหนดมาตรการการควบคมดแลอาหารสตวผสมยา ดงตารางท ๘

4 ออกตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ ลงวนท ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖ ซงอาศยอ านาจตามความในกฏกระทรวงก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๕๕ 5 ออกตามกฎกระทรวงวาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ. ๒๕๕๕

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๓

(๔) ไมรบขนทะเบยนยาตานจลชพส าหรบสตว ในกลม Carbapenems, Lipopeptides, Oxazolidinones และยาตานจลชพชนดใหมของมนษยทขนทะเบยนยาใหม

ตารางท ๘ มาตรการควบคมดแลอาหารสตวผสมยา

มาตรการการควบคมดแล โรงงานผลตอาหารสตว ผสมยา

๑. มใบอนญาตผลตอาหารสตวผสมยา (GMP plus ตออายทก ๓ ป) ๒. มสตวแพทยผควบคมโรงงานผลตอาหารสตวผสมยา

- ควบคมชนดยาทน ามาผสม ควบคมใหมการจดท าบนทกและฉลากอาหารสตวผสมยา ๓. มขอมลผลการทดสอบ homogeneity ของเครองมอผสมอยางสม าเสมอ ๔. มผลวเคราะห potency อาหารสตวผสมยาชนดทมการวางจ าหนายสอดคลอง

ตามเกณฑทก าหนดตามวงรอบ (periodic program) ๕. มขอมลการทดสอบ stability ของอาหารสตวผสมยาทผลตจากโรงงานนนเพอ

วางจ าหนาย ๖. มระบบในการควบคม และปองกนการ carry over ๗. มบนทกรายการทะเบยนต ารบยาทน ามาใชในโรงงานอาหารสตว และม

Certificate of analysis (COA) ของยาทกรนการผลต (Lot) ๘. มบนทกสตรมาตรฐานการผลตอาหารสตวผสมยา และระบบบนทกเพอการสบ

ยอนกลบผลตภณฑยาทใชผสมลงในอาหารสตวแตละสตรต ารบ ๙. เกบรกษาบนทกการผลตอาหารสตวผสมยาเฉพาะฟารมตามใบสงใชของ

สตวแพทย (หรอสตวแพทยผควบคมฟารมกรณเปนฟารมมาตรฐาน) ยาทผสม ๑. มทะเบยนต ารบยา ระบขอบงใชผสมอาหารสตว มวธวเคราะหยา และ COA

๒. กรณยาผสมอาหารสตว มอตราปรมาณการใชสงกวาขอก าหนดในต ารายา ใหออกประกาศ ควบคมการกระจายน ามาขายไดเฉพาะโรงงานอาหารสตว ซงมระบบ GMP และ HACCP เทานน (ถาเปนไปได ควรใหผผลตยาแสดงหลกฐาน ขนตอนการผสมยาดงกลาวใหได homogeneity ในโรงงานผลตอาหารสตวผสมยา ดวย)

อาหารสตวผสมยาทมการวางจ าหนาย

๑. มการก าหนดมาตรฐานอาหารสตวผสมยาและฉลากมาตรฐาน โดย พจารณาชนดสตว,ขนาด,วธการใช,สรรพคณ,ขอควรระวง ระยะหยดยา วธวเคราะหยาในอาหารสตว ๒. หากยาทผสมลงในอาหารสตวเปนยาควบคมพเศษตาม พ.ร.บ.ยา การจ าหนายอาหารสตวผสมยาทมยาดงกลาวตองมใบสงจากสตวแพทย

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๔

มาตรการการควบคมดแล ๓. ไมมการวางจ าหนายอาหารสตวผสมยาส าหรบสตวปก และ สกรในระยะสดทาย

อาหารสตวผสมยาทผลตเฉพาะฟารมตามใบสงใชของสตวแพทย

๑. มการตดฉลากตามรปแบบฉลากมาตรฐานทก าหนด ๒. อาจผสมยาหลายต ารบผสมลงในอาหารสตว Feed ได ตามเงอนไขดงน

- สตวแพทยผสงใชยา ตองคนเคยกบสภาพการเลยงสตวในฟารมดงกลาว รบผดชอบในการตรวจวนจฉย พรอมทจะตดตามอาการปวย และไดตระหนกถงความเขากนไดของยากรณจ าเปนตองใชยาผสม - ก าหนดระยะหยดยาเพอไมใหมสารตกคางเกนปรมาณมาตรฐานทก าหนด และสามารถระบตวสตวทไดรบยาชดนนได - ไมมยาอนทสามารถควบคม / รกษาสภาวะโรคนนทสตวแพทยวนจฉย ไดแลว - ตองเปนยาทมทะเบยนต ารบ ระบขอบงใชในสตวเพอการบรโภค และระบใหใชผสมอาหารสตวไดเทานน ๓. ไมมการผสมยาในอาหารสตวส าหรบสกรน าหนกเกน ๘๐ กโลกรม และสตวปกระยะสดทาย

การควบคมการกระจาย ๑. มบนทกการรบ-จาย ๒. การก าหนดชนดอาหารสตวผสมยาทสามารถวางจ าหนายได ใหพจารณาในคณะอนกรรมการทเกยวของ เชนคณะอนกรรมการก าหนดมาตรฐานวตถทเตมในอาหารสตว

ผลการรบฟงความคดเหนตอมาตรการขางตนพบวา มขอโตแยงเฉพาะในประเดนของยาตานจลชพทมวธใชโดยการผสมในอาหารสตว (medicated premix) ทจะก าหนดใหยาดงกลาวมปรมาณตวยาส าเรจรปทน ามาใชผสมอาหารสตวนอยกวา ๕ กโลกรมตอตน วาอาจเปนไปไดยากในทางปฏบต นอกจากนน สหภาพยโรปไดออกแนวทางขนใหมลดขอก าหนดลงเปน ๒ กโลกรมตอตน คณะอนกรรมการฯ จงอยระหวางการพจารณาในประเดนดงกลาว ส าหรบมาตรการอนๆ จะสามารถเสนอตอคณะกรรมการยาพจารณาออกกฎหมายและหลกเกณฑทเกยวของเพอน าไปสการปฏบตตอไป ๒.๕ การพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาเพอเปนเกณฑกลางของประเทศ (กลยทธท ๑. พฒนากฎเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายตามแนวทางขององคการอนามยโลกเปนเกณฑกลางของประเทศ และปรบปรงใหทนสถานการณอยางตอเนอง ของยทธศาสตรยอยท ๗ การสงเสรมจรยธรรมผสงใชยาและยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม) โปรดดรายละเอยดในบทท ๒

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๕

ยทธศาสตรดานท ๓ การพฒนาอตสาหกรรมยา สมนไพร และชววตถเพอการพงพาตนเอง

ยทธศาสตรดานการพฒนาอตสาหกรรมยา สมนไพร และชววตถเพอการพงพาตนเอง มวตถประสงคเพออตสาหกรรมยา ชววตถ และสมนไพร มศกยภาพเพยงพอในการพงตนเองของประเทศ โดยมยทธศาสตรยอยดงน ๑. การพฒนากฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาในประเทศ ๒. การสงเสรมการวจยพฒนาและนวตกรรมตอยอดในอตสาหกรรมยา ๓. การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตของอตสาหกรรมยาในประเทศ ๔. การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผสงใชยาและประชาชน ผลการด าเนนงานในบางยทธศาสตรยอย/กลยทธ สรปดงน ๓.๑ การศกษามาตรการการคาทไมใชภาษและอปสรรคทางการคาดานเทคนค (Technical Barrier to Trade) ดานยาของประเทศคคาเปาหมาย เพอเปนขอมลในการปรบกลยทธของประเทศ (กลยทธท ๒. การจดการกบมาตรการการคาทไมใชภาษ (Non -Tariff Barrier) ระหวางประเทศคาดวยความเสมอภาค ของยทธศาสตรยอยท ๑ การพฒนาและแกไขกฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ และยทธศาสตรยอยท ๓ การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ) ในปงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๕๗ ส านกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม ไดด าเนนโครงการศกษาอปสรรคทางการคาส าหรบผลตภณฑยาในตลาดสงออกทส าคญของไทย โดยมวตถประสงคเพอใหทราบขอมลมาตรการดานการน าเขาผลตภณฑยาของไทยและตลาดสงออกเปาหมายทส าคญ รวมทง ยกระดบองคความรและพฒนาบคลากรทเกยวของในอตสาหกรรมยาของไทยใหทนตอการเปลยนแปลงของการคาระหวางประเทศ ผลการด าเนนโครงการฯ แบงเปน ๓ สวน ประกอบดวย ๑) การศกษาดานนโยบาย ไดแก ๑.๑) การศกษาสถานภาพและศกยภาพของอตสาหกรรมยาของไทย และประเทศคคาเปาหมายคอ ประเทศจน อนโดนเซย และเมยนมาร ๑.๒) การศกษามาตรการ กฎระเบยบ และขอตกลงทางการคาทเกยวของกบการคาและการพฒนาอตสาหกรรมยา โดยไดด าเนนการศกษามาตรการทางภาษและมใชภาษ ซงเปนมาตรการทเปนอปสรรคทางการคา ทงน จากการศกษาพบวา มาตรการทเปนอปสรรคทางการคาสวนใหญเปนมาตรการทไ มใชภาษ โดยเฉพาะดาน กฎ ระเบยบ มาตรฐานทเกยวของกบการน าเขาผลตภณฑยาของประเทศคคาเปาหมาย (ประเทศจน อนโดนเซย และเมยนมาร) จงไดเนนศกษาในรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑ และขนตอนในการขนทะเบยนยาของประเทศคคาเปาหมาย เพอใหผประกอบการไดเตรยมความพรอมส าหรบการสงออกไปยงประเทศคคาเปาหมาย ๑.๓) แนวทาง มาตรการ และขอเสนอแนะตอการพฒนาอตสาหกรรมยาของไทย ๒) การอบรมเชงปฏบตการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๖

จากการด าเนนโครงการ พบวา การขนทะเบยนยาตามมาตรฐานอาเซยน (ACTD) มความส าคญตอการพฒนาอตสาหกรรมและการสงออกผลตภณฑยาของไทย ซงผประกอบการจ าเปนตองมความรความเขาใจเกยวกบการขนทะเบยนยาตามมาตรฐานอาเซยน ส านกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม จงไดรวมกบ สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน และคณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ซงมความรความเชยวชาญ และประสบการณในวธการขนทะเบยนยาในประเทศไทย ตลอดจนประยกตใชหลกเกณฑใหเปนไปตามมาตรฐานในภมภาคและตามมาตรฐานสากล โดยจดอบรมเชงปฏบตการแกผประกอบการ เรอง ขอเสนอแนะและเกรดความรในการเรยบเรยงทะเบยนต ารบยาแบบอาเซยน : ดานคณภาพ (Tips and Tricks on Compiling ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) จ านวน ๒ ครง ในป ๒๕๕๗ การอบรมไดใหความ รในประเดนทเกยวของกบขอมล รปแบบ หลกเกณฑ วธการ และขนตอนการขนทะเบยนยา ซงท าใหผเขารบการอบรมเกดความรความเขาใจและสามารถปฏบตตาม ACTD ไดอยางถกตองตามขอก าหนดและตามหลกวชาการสากล ๓) การจดท าเวบไซต “ฐานขอมลการขนทะเบยนยาและอปสรรคทางการคาระหวางประเทศ” เพอเผยแพรขอมลดานกฎระเบยบ และอปสรรคทางการคาส าหรบผลตภณฑยา ซงผสนใจสามารถสบคนขอมล ภายใต Uniform Resource Locator (URL) http://rubber.oie.go.th:93/ หรอสามารถสบคนขอมลผานทางหนาหลกเวบไซตของส านกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม (http://www.oie.go.th) ภายใต banner “โครงการศกษาอปสรรคทางการคาส าหรบผลตภณฑยา” ๓.๒ การสรางกลไกใหภาคอตสาหกรรมเขาถงขอมลสทธบตรและการตรวจสอบค าขอสทธบตร (กลยทธท ๓ . จดการปญหาดานสทธบตรและการผกขาดทางการคา และกลยทธท ๔ . ส รางกลไกใหภาคอตสาหกรรมยาเขาถงขอมลจ าเปนตอการพฒนาต ารบยาสามญ ของยทธศาสตรยอยท ๑. การพฒนาและแกไขกฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ) กรมทรพยสนทางปญญาไดด าเนนการสรางกลไกในการเขาถงขอมลสทธบตรและการตรวจสอบค าขอสทธบตรโดยมผลการด าเนนงานทส าคญดงน ๑) ปรบปรงคมอการตรวจสอบค าขอรบสทธบตรการประดษฐและอนสทธบตรทางดานเคมและเภสชภณฑ เพอใหผตรวจสอบค าขอสทธบตรใชเปนแนวทางในการตรวจสอบไดอยางมประสทธภาพ ๒) อยระหวางปรบปรงแกไขฐานขอมลสทธบตรใหเขาถงงาย ถกตอง ครบถวน เพ อใหผประกอบการสามารถสบคนขอมลสทธบตรยาไดอยางสะดวกและรวดเรว และสามารถน าขอมลดงกลาวไปใชในการวจยและพฒนาผลตภณฑยาตอยอดตอไปได ทงน กรมทรพยสนทางปญญาคาดวาจะสามารถเปดใหผสนใจเขาใชประโยชนจากเวบไซตดงกลาวไดภายในเดอนเมษายน ๒๕๕๘ ๓.๓ การพฒนาระบบขอมลองคความรการแพทยแผนไทย การแพทยพนบานและสมนไพร (กลยทธท ๔. สรางกลไกใหภาคอตสาหกรรมยาเขาถงขอมลจ าเปนตอการพฒนาต ารบยาสามญ ของยทธศาสตรยอยท ๑ การพฒนาและแกไขกฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ)

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๗

เพอใหมการจดท าและปรบปรงระบบสารสนเทศทจ าเปน ครบถวนและเชอมโยงกนในแตละระบบ เพอการพฒนาต ารบยาสมนไพร ในปงบประมาณ ๒๕๕๗ กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดพฒนาระบบขอมลองคความ รการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน และสมนไพรในรปแบบ Digital (Thai Traditional Digital Knowledge : TTDK) โดยมเปาหมาย ดงน

๑) มระบบฐานขอมลภมปญญาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก และระบบยอย ประกอบดวย ๑.๑) ขอมลสมนไพร (พช/สตว/แรธาต) ๑.๒) ขอมลต ารบยาการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน การแพทยทางเลอก และการแพทยไทย-จน ๑.๓) ขอมลต าราการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน การแพทยทางเลอก และการแพทยไทย-จน ๑.๔) ขอมลบคลากรการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน การแพทยทางเลอก และการแพทยไทย-จน ๑.๕) ขอมลหนวยบรการการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน การแพทยทางเลอก และการแพทยไทย-จน ๑.๖) ขอมลเครอขายความรวมมอการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน การแพทยทางเลอก และการแพทย

ไทย-จน ๑.๗) ขอมลงานวจยการแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน การแพทยทางเลอก และการแพทยไทย-จน ๑.๘) ขอมลกฎหมายทเกยวของ

๒) ระบบฐานขอมลและระบบยอยสามารถรองรบการเกบขอมลภาษาไทย ภาษาองกฤษ หรอภาษาอนไดอยางนอย 3 ภาษา

๓) ระบบสามารถรองรบการถายโอนขอมลภมปญญาการแพทยแผนไทยและขอมลอนของกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก เพอใชประโยชนอยางมประสทธภาพ

๔) ระบบสามารถรองรบการเชอมโยงระบบรายงานธรกจอจฉรยะ (Business Intelligence) ได โดยจดท าเปนรายงานไมนอยกวา ๑๕ รายงาน

โดยระบบ Thai Traditional Digital Knowledge : TTDK จะสามารถใชงานไดในเดอน สงหาคม ๒๕๕๘

๓.๔ การสนบสนนใหมการศกษาวจยทางคลนกของยาสมนไพร เพอใหเกดความมนใจในการสงใชยาของผสงใชยา (กลยทธท ๑. สงเสรมและสนบสนนการวจยและพฒนาสตรต ารบยาใหม ทสอดคลองกบปญหาสาธารณสขของประเทศ ของยทธศาสตรยอยท ๒. การสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยา และนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย )

รฐไดมการสนบสนนการศกษาวจยทางคลนกของยาสมนไพรหลายโครงการ เชน กรมการแพทยแผนไทยฯ สนบสนนใหมการศกษาวจยทางคลนกของยาสมนไพร ในปงบประมาณ ๒๕๕๗ จ านวน ๔ โครงการ ไดแก โครงการทดสอบความเปนพษของต ารบยาไทย : มธรเมหะ (ต ารบรกษาเบาหวานของโรงพยาบาลวงน าเยน ) โครงการประสทธผลและความปลอดภยของต ารบยารกษาโรคจบโปงแหงเขา โครงการตดตามผลการดแลผปวยมะเรงตบดวยต ารบยาเบญจอ ามฤตย และโครงการประสทธผลและความปลอดภยทางคลนกของต ารบยา N040 ในการรกษาโรคมะเรงปากมดลกระยะแพรกระจายและไมตอบสนองตอการรกษามาตรฐาน และใน ปงบประมาณ ๒๕๕๘ จ านวน ๒ โครงการ ไดแก โครงการประสทธผลและความปลอดภยของต ารบยาอภยสาล

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๘

ในผปวยโรคปอดอดกนเรอรง ระยะท ๑ โครงการประสทธผลและความปลอดภยของต ารบยาวสมพญาใหญในการรกษากรดไหลยอน และโครงการประสทธผลและความปลอดภยของการนวดไทยแบบราชส านกเพอลดอาการชาทเทาในผปวยเบาหวานชนดท ๒

๓.๕ การสงเสรมการศกษาวจยเพอพฒนายาสมนไพรทมศกยภาพในการวจยและพฒนาตอยอดทงระบบ ตงแตวตถดบ ประสทธผลและความปลอดภย คณภาพและการผลต ใหมคณภาพมาตรฐาน เปนทยอมรบในระดบสากล (กลยทธท ๒. สรางการมสวนรวมเชงรกระหวางหนวยงานของรฐเกยวกบสาธารณสข นวตกรรมและทรพยสนทางปญญา เพอผลกดนใหมการวจยยาใหม ชววตถใหม และสมนไพรไทย ของยทธศาสตรยอยท ๒ การสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยา และนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย ) ตลอดจน การสงเสรมใหมวตถดบสมนไพรทมคณภาพในปรมาณเพยงพอ (กลยทธท ๑.สนบสนนใหเกดหนวยงานกลางเพอพฒนาศกยภาพอตสาหกรรมผลตยา ของยทธศาสตรยอยท ๓ การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ)

เพอสงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาจากสมนไพรอยางครบวงจร กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดด าเนนกจกรรมและโครงการ ภายใตแผนเสรมสรางศกยภาพใหไทยเปนแหลงผลตและพฒนาผลตภณฑสมนไพร โดยมวตถประสงคใหประเทศไทยและคนไทยสามารถพงตนเองในการดแลสขภาพไดดวยยาจากสมนไพรทผลตในประเทศ โดยด าเนนงานทงในระดบตนน า ซงเกยวของกบการปลกและแปรรปวตถดบสมนไพร กลางน า ไดแก การวจยและพฒนายาจากสมนไพร การผลตสารสกดจากสมนไพร และการผลตยาจากสมนไพรโดยภาคเอกชนและโดยโรงพยาบาลของรฐ และปลายน า ไดแก การสงเสรมการใชและการจ าหนายยาจากสมนไพร ผลการด าเนนงานทผานมา ไดแก

โครงการตนน า

๑) กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดท าความรวมมอกบกรมปาไมในการสงเสรมใหประชาชนปลกพชสมนไพรในปาชมชน ๖๐ แหง เพอใหประชาชนและชมชนสามารถน าสมนไพรในพนทมาใชดแลสขภาพตนเองและครอบครว และเพอใหประชาชนและชมชนตระหนกรและชวยกนอนรกษและคมครองสมนไพรทมอยในธรรมชาตในปาชมชนอยางยงยน รวมทงสงเสรมใหเกษตรกรปลกพชสมนไพรเชงเศรษฐกจตามมาตรฐานเกษตรอนทรย เพอใหไดวตถดบในการผลตยาจากสมนไพรและผลตภณฑสมนไพรทมคณภาพ

๒) จดท าแผนอนรกษและคมครองสมนไพรทมอยในธรรมชาต สมนไพรหายาก และสมนไพรทใกลจะสญพนธ รวมทงการท าโซนนงพนทปลกสมนไพร ระบแหลงธรรมชาตของสมนไพรทใชบอยแตละชนด เพอสงเสรมการปลกสมนไพรทเหมาะกบแตละภมภาคหรอทองถน กวา ๒๕๐ ชนดสมนไพร

๓) จดตงตลาดกลางวตถดบสมนไพรใน ๔ ภาค จ านวน ๕ แหง (ไดแก สถาบนบรการตรวจสอบคณภาพและมาตรฐานผลตภณฑ มหาวทยาลยแมโจ, ส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน, ส านกงานสาธารณสขจงหวดอบลราชธาน, ส านกงานสาธารณสขจงหวดมหาสารคาม และโรงพยาบาลวงน าเยน จงหวด

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๖๙

สระแกว) ใหเปนมาตรฐานเดยวกนในดานขอมลและมาตรฐานวตถดบทมคณภาพ เพอเปนชองทางในการกระจายวตถดบในแตละพนทใหแกผประกอบการธรกจสมนไพรไดอยางทวถง ทดแทนการน าเขาจากตางประเทศ (ในป ๒๕๕๗ ด าเนนการจ านวน ๑ แหง คอ ทมหาวทยาลยแมโจ)

๔) การปรบปรงเรอนเพาะช าสมนไพรจ านวน ๔ ไร เพาะขยายพนธตนกลาสมนไพร เพอสงเสรมการปลกสมนไพรในแตละทองถน และรองรบการใชสมนไพรในการผลตยารกษาโรค

โครงการกลางน า

๕) ปจจบนมโรงพยาบาลทวไปและโรงพยาบาลชมชนรวม ๔๘ แหง ทผลตยาจากสมนไพรเปนเภสชต ารบโรงพยาบาลเพอใชกบผปวยในโรงพยาบาลของตน (และในบางกรณเพอใชกบโรงพยาบาลอนในจงหวดดวย) กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกมนโยบายและใหการสนบสนนงบประมาณ เพอพฒนามาตรฐานการผลตยาจากสมนไพรแกโรงพยาบาลเหลานใหไดมาตรฐาน GMP ปจจบนมโรงพยาบาลทหนวยผลตไดมาตรฐาน GMP แลว ๑๕ แหง ครอบคลมทง ๑๒ เขตบรการสขภาพ และสนบสนนใหโรงพยาบาลทผานมาตรฐาน GMP เหลาน เปนผผลตยาจากสมนไพรทมคณภาพในเขต ขณะน มโรงพยาบาลอก ๒๒ แหงก าลงอยในระหวางด าเนนการพฒนามาตรฐานการผลตส GMP

โครงการปลายน า

๖) สงเสรมการใชยาจากสมนไพรในระบบบรการโดยก าหนดใหมรายการยาจากสมนไพรส าหรบให บรการมากกวา ๓๐ รายการในการบรการผปวยนอก (OPD) คขนานการแพทยแผนไทยในระดบโรงพยาบาลชมชนขนไป ในปงบประมาณ ๒๕๕๗ ทผานมา มผปวยนอกทมารบบรการการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกถงรอยละ ๑๖.๕๙ (มากกวา ๒๖ ลาน OPD visit จากกวา ๑๕๗ ลาน OPD visit) และในปงบประมาณ ๒๕๕๘ มเปาหมายทจะใหบรการการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกแกผปวยนอกอยางนอยรอยละ ๑๘ และมโรงพยาบาลทใหบรการ OPD คขนานการแพทยแผนไทยไมนอยกวารอยละ ๕๐

๗) กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดประสานงานกบองคการเภสชกรรม ในการจดท าระบบการกระจายยาแผนไทยและยาพฒนาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต เพออ านวยความสะดวกแกโรงพยาบาลของรฐในการจดซอยา และสงเสรมการใชยาจากสมนไพรแกผปวยในโรงพยาบาล

๘) สงเสรมการใชยาจากสมนไพรในระดบรากหญา โดยจดท า “โครงการพฒนารปแบบ การสงเสรมการใชชดกลองยาแผนไทยประจ าบานในชมชน” เพอสงเสรมการใชยาจากสมนไพรในการรกษาโรคและบรรเทาอาการทพบบอยและไมรนแรง ทดแทนการใชและลดการพงพายาแผนปจจบน ตามแนวทางการสงเสรมทวา “เจบปวยคราใด ใชยาไทย กอนไปหาหมอ”

๙) สนบสนนและผลกดนใหมการเพมรายการยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตเพมขน (ปจจบนมยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต ๗๔ รายการ) โดยการสงเสรมและสนบสนนการวจยและพฒนายาจากสมนไพรแกนกวจยทงภายในและภายนอกกรม ทงการวจยระดบพรคลนกและคลนก ดวยการสนบสนนทนวจย

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๐

จากกองทนสนบสนนภมปญญาการแพทยแผนไทย เพอเปนขอมลในการผลกดนยาจากสมนไพรรายการใหมเขาในบญชยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตตอไป ในป ๒๕๕๗ กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดพฒนาผลตภณฑสมนไพร Product Champion จ านวน ๕ ชนด ไดแก ครมกวาวเครอขาวผสมมะหาด โลชนกระชายด าผสมบวบก เครองดมกระชายด า นมผงผสมกวาวเครอขาว และคอกเทลสมนไพรสตรกระชายด า นอกจากกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกแลวหนวยงานตางๆ ไดสงเสรมหรอศกษาวจยเพอพฒนายาสมนไพรทมศกยภาพในการวจยและพฒนาตอยอดทงระบบ ใหมคณภาพมาตรฐาน เปนทยอมรบในระดบสากล ดงตวอยางเชน สถาบนวจยสมนไพร กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดด าเนนการทงตนน าและกลางน า ระดบตนน า ไดด าเนนการ (๑) สวนสมนไพรกรมวทยาศาสตรการแพทย ท จงหวดจนทบรและจงหวดระยอง มการปลกสมนไพรตามมาตรฐานดานการปฏบตทางการเกษตรทดส าหรบพช (Good Agriculture Practices: GAP) และไดรบการรบรอง เชน ขมนชน ฟาทะลายโจร ปญจขนธ หมอน เปนตน (๒) สนบสนนกลาไมแจกใหกบประชาชน เชน ในงานมหกรรมสมนไพรแหงชาต เปนตน (๓) ด าเนนโครงการคณภาพสมนไพรไทย โดยการตรวจเยยมเพอพฒนาแหลงปลกสมนไพร ในป ๒๕๕๗ ไดตรวจเยยม ๒ แหง คอ กลมผปลกกระตบพฒนา จงหวดนครปฐม และ กลมผปลกวตถดบสมนไพรหวยเกง จงหวดอดรธาน สวนระดบกลางน าไดด าเนนการศกษาวจยศกษาความเปนพษของสารสกดจากใบเพกา ความเปนพษของสารสกดจากใบทเรยนเทศ การวจยทางดานขอก าหนดของสมนไพรในต ารบยาจนทนลลาและยาแกไขหาราก สถาบนวจยจฬาภรณ ทไดศกษาวจยยาสมนไพรทมศกยภาพในการวจยและพฒนาตอยอด ๒ โครงการคอ การพฒนายาทาระงบความเจบปวดและอาการอกเสบจากสารสกดล าไย และการพฒนายาสมนไพรฟาทะลายโจรเพอใชในการรกษาโรคมะเรง ในโครงการแรกไดศกษาสารออกฤทธจากล าไย และพฒนาวธสกดและตรวจวเคราะหรปแบบสารส าคญของสวนตางๆ ของตนล าไย โดยใชล าไยสายพนธตางๆ กน และหองปฏบตการฯ ไดน าสารสกดล าไยมาท าการทดสอบฤทธตานการอกเสบในหลอดทดลอง รวมทงศกษากลไกการออกฤทธของสารสกดเหลาน ซงผลการวจยพบวา สารสกดจากล าไยสวนตางๆ มฤทธตานการอกเสบทแตกตางกน ผลการวจยทไดจากการศกษาฤทธในหลอดทดลองน หองปฏบตการเภสชวทยาไดน ามาพฒนาตอยอดเปนผลตภณฑครมล าไยทมสวนผสมของสารสกดตางๆจากตนล าไย เพอใชเปนครมทาบรรเทาอาการปวดเนองจากการอกเสบ ขณะนไดทดสอบความคงตวและการซมผานของผลตภณฑและศกษาการแพในอาสาสมครปกตแลว ในป พ.ศ. ๒๕๕๘ อยระหวางเตรยมการทดสอบประสทธภาพในสตวทดลองและในผปวยในล าดบตอไป ซงงานวจยเรอง “การพฒนาผลตภณฑซงเปนสารสกดจากเมลดล าไย” ไดรบประกาศเกยรตคณโครงการวทยาศาสตรสความเปนเลศ ๒๕๕๕ จากคณะกรรมาธการการวทยาศาสตรเทคโนโลย การสอสารและโทรคมนาคมของวฒสภา ผลงานวจยตพมพในวารสารวชาการนานาชาต ป พ.ศ. ๒๕๕๕-ปจจบน ๒ เรอง6 6Rangkadilok, N. , Tongchusak, S. , Boonhok, R. , Chaiyaroj, S.C. , Junyaprasert, V. B. , Buajeeb, W. , Akanimanee, J. , Raksasuk, T. ,

Suddhasthira, T. and Satayavivad, J. In vitro antifungal activities of longan ( Dimocarpus longan Lour. ) seed extract. Fitoterapia, 2012;83(3):545-553.

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๑

ส าหรบโครงการพฒนายาสมนไพรฟาทะลายโจรเพอใชในการรกษาโรคมะเรง ไดน าฟาทะลายโจรซงเปนสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตมาท าการศกษาวธการสกดและวเคราะหสารส าคญ ความสมพนธระหวางปรมาณสารส าคญตอระยะการเกบเกยว เชน ระยะตนออน, ระยะใบแทคแรก, ระยะตนกลา, ระยะออกดอก, และระยะออกเมลด เปนตน ซงผลการศกษาพบวา สารออกฤทธในฟาทะลายโจรมปรมาณแตกตางกนตามระยะเวลาการเจรญเตบโต ดงนนถาตองการฤทธทางเภสชวทยาของสารชนดใด ควรจะเลอกใชสวนของพชทเกบเกยวในระยะเวลาทเหมาะสม เพอใหไดปรมาณสารส าคญสงเมอน ามาใชในการรกษาโรค นอกจากนยงไดน าสารส าคญชนดตางๆ และสารสกดฟาทะลายโจรมาท าการศกษาฤทธทางเภสชวทยา ไดแก ฤทธในการลดความดนโลหต ฤทธในการตานการแขงตวของเลอด ฤทธในการปองกนการเกดพษของแคดเมยมตอตบ และฤทธในการท าลายเซลลมะเรงในระดบหลอดทดลอง ท าใหทราบกลไกการออกฤทธตานมะเรง ในป พ.ศ. ๒๕๕๗-๒๕๕๘ โครงการวจยอยระหวางศกษาเภสชจลนศาสตร ความปลอดภยและผลขางเคยงของฟาทะลายโจรในอาสาสมครสขภาพด และมแผนท าการศกษาในผปวยมะเรงตบและทอน าดระยะสดทายตอไป ผลงานวจยตพมพในวารสารวชาการนานาชาต ป พ.ศ. ๒๕๕๕-ปจจบน จ านวน ๒ เรอง7

๓.๖ การสนบสนนสทธประโยชนยกเวนภาษเงนได เพอสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยา (ยทธศาสตรยอยท ๒ การสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยาและนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย) ยทธศาสตรสงเสรมการลงทน ตามประกาศคณะกรรมการสงเสรมการลงทนท ๒/๒๕๕๗ ไดมนโยบายสนบสนนดานการวจยพฒนาในทกอตสาหกรรม รวมทง อตสาหกรรมยา ดวย โดยเรยกวา สทธประโยชนเพมเตมตามคณคาของโครงการ ดงน ๑) ขอบขาย ๑.๑) การวจยพฒนา เทคโนโลย นวตกรรม ทง การด าเนนการเอง หรอ วาจางผอน หรอ รวมมอกบองคกรตางประเทศ ๑.๒) การสนบสนนกองทนดานเทคโนโลย สถาบนการศกษา สถาบนวจย ศนยฝกอบรมเฉพาะทางหรอ หนวยงานรฐภายในประเทศดานวทยาศาสตรและเทคโนโลย ตามทคณะกรรมการใหความ เหนชอบ ๑.๓) คาธรรมเนยม การใชสทธเทคโนโลย ทพฒนาจากแหลงในประเทศ ๒) สทธประโยชนเพมเตม

Worasuttayangkurn, L. , Watcharasit, P. , Rangkadilok, N. , Suntararuks, S. , Khamkong, P. and Satayavivad, J. Safety evaluation of

longan seed extract: Acute and repeated oral administration. Food and Chemical Toxicology. 2012;50(11):3949-3455

7 Pholphana, N. , Rangkadilok, N. Saehun, J. , Ritruechai1, S. and Satayavivad, J. Changes in the contents of four active diterpenoids at different growth stages in Andrographis paniculata (Burm.f.) Nees (Chuanxinlian). Chin Med. 2013;8(1):2.

Suriyo, T., Pholphana, N., Rangkadilok, N., Thiantanawat, A., Watcharasit, P., Satayavivad, J. Andrographis paniculata extracts and major constituent diterpenoids inhibit growth of intrahepatic cholangiocarcinoma cells by inducing cell cycle arrest and apoptosis. Planta Med. 2014;80(7):533-543.

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๒

๒.๑) หากมคาใชจายรอยละ ๑ เมอเทยบกบยอดขายของโครงการในขอบขายทระบในขอ ๑.๑)-๑.๓)จะไดรบสทธประโยชนยกเวนภาษเงนไดเพมเตม ๑ ป ในวงเงนรอยละ ๑๐๐ ของการลงทน ยกเวนขอ ๑.๑) จะไดรบยกเวนรอยละ ๒๐๐ ของการลงทน

๒.๒) หากมคาใชจายรอยละ ๒ เมอเทยบกบยอดขายของโครงการในขอบขายทระบในขอ ๑.๑)-๑.๓)จะไดรบสทธประโยชนยกเวนภาษเงนไดเพมเตม ๒ ป ในวงเงนรอยละ ๑๐๐ ของการลงทน ยกเวนขอ ๑.๑) จะไดรบยกเวนรอยละ ๒๐๐ ของการลงทน

๒.๓) หากมคาใชจายรอยละ ๓ เมอเทยบกบยอดขายของโครงการในขอบขายทระบในขอ ๑.๑)-๑.๓)จะไดรบสทธประโยชนยกเวนภาษเงนไดเพมเตม ๓ ป ในวงเงนรอยละ ๑๐๐ ของการลงทน ยกเวนขอ ๑.๑) จะไดรบยกเวนรอยละ ๒๐๐ ของการลงทน

๓.๗ การพฒนากรอบรายการยาทมศกยภาพในการวจยพฒนาไปสการขนทะเบยนต ารบยา (ยทธศาสตรยอยท ๒ การสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยาและนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย)

นโยบายแหงชาตดานยาและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙ ดานการพฒนาอตสาหกรรมผลตยา ชววตถ และสมนไพรเพอการพงพาตนเอง ไดก าหนดกลยทธในการสงเสรมการวจยพฒนาอตสาหกรรมยาและนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย การพฒนาระบบการควบคมยาจงตองตระหนกถงความส าคญของอตสาหกรรมยาทวจยและพฒนาในประเทศ เพอเสรมสรางความมนคงดานสขภาพและความพรอมในการเขาสประชาคมอาเซยน นอกจากนน แผนยทธศาสตรชาตการพฒนาภมปญญาไท สขภาพวถไท ฉบบท ๒ (พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙) ก าหนดใหมการพฒนาศกยภาพมาตรฐานของอตสาหกรรมยาไทยและการสงเสรมการพฒนาผลตภณฑสมนไพรเพอทดแทนการน าเขาหรอสงออกไปตางประเทศ และกรอบการวจยประจ าปงบประมาณ ๒๕๕๗ ของส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตก าหนดใหมการวจยสมนไพรครบวงจรสามารถผลตในเชงการคาและขนทะเบยนได ในป ๒๕๕๗ รฐบาลมนโยบายพฒนาประเทศใหเปนเลศดานผลตภณฑสขภาพ การบรการดานสขภาพ

และการรกษาพยาบาลในภมภาคเอเชย (Medical Hub) เพอสรางรายไดสประเทศ ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาโดยส านกยาจงด าเนนโครงการพฒนาอตสาหกรรมยาเปนศนยกลางผลตภณฑสขภาพนานาชาต

โดยมวตถประสงคประการหนงคอการพฒนา Medicine Product Champion of Thailand และไดจดท า

แผนการพฒนาระบบก ากบดแลยาและผลตภณฑสขภาพ พ.ศ.๒๕๕๗-๒๕๕๙ โดยเฉพาะการพฒนากลไกดานการ

ควบคมยาท เหมาะสมในการสนบสนนการวจยและพฒนายาและผลตภณฑสขภาพภายในประเทศสระดบ

อตสาหกรรมเพอการพงพาตนเอง รวมทงการสงออก รายละเอยดในภาคผนวก ๑

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๓

เพอใหมการด าเนนการเปนไปตามแผนดงกลาว ในป พ.ศ. ๒๕๕๗ ส านกงานฯ ไดประสานงานกบ

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต ในการขอรบการสนบสนนงบประมาณเพอด าเนนโครงการวจยเรอง "การ

พฒนาระบบตนแบบของการขนทะเบยนต ารบยาระหวางการวจย เพอเพมประสทธภาพในการผลตยาชววตถ

และยาจากสมนไพรเพอการพงพาตนเองและสงออกของประเทศไทย" ซงส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตได

สนบสนนงบประมาณในการด าเนนงานดงกลาว โดยจะด าเนนโครงการตอเนองเปนระยะเวลา ๓ ป ตงแตเดอน

ตลาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ เปนตนไป

นอกจากนนส านกงานฯ ไดจดประชมเชงปฏบตการ เรอง การพฒนากรอบรายการยาทมศกยภาพในการ

วจยพฒนาไปสการขนทะเบยนต ารบยา เมอวนท ๒๘ - ๒๙ กรกฏาคม ๒๕๕๗ ณ โรงแรมสามพราน รเวอรไซด

จงหวดนครปฐม โดยมผเขารวมประชมจากหนวยงานใหทนสนบสนนงานวจย นกวจยและหนวยงานภาคเอกชนท

เกยวของในการผลตและวจยยา ชววตถและสมนไพร ตลอดจนภาครฐทเกยวของ รวม ๙๑ คน สรปผลการ

ประชมทส าคญดงน

๑) ขอเสนอเชงนโยบาย เพอสนบสนนการวจยและพฒนายา สมนไพร และชววตถ ใหเชอมโยงกบกลไกกระบวนการขนทะเบยน เพอรองรบการผลตเชงพาณชยและการพงพาตนเองของประเทศ ๑.๑) การก าหนดใหเปนประเดนนโยบายส าคญ การวจยพฒนายา สมนไพร และชววตถ มความส าคญสงมากตอเศรษฐกจของประเทศ ระบบสขภาพ ระบบหลกประกนสขภาพแหงชาต และความมนคงทางชวภาพ การด าเนนการมความซบซอนและใชเวลานาน ความส าเรจขนอยกบการพฒนาขดความสามารถของภาคเครอขายทงภาครฐและเอกชนอยางครบวงจรและตอเนอง เพอใหเกดความตอเนองและยงยนในการพฒนา จงจ าเปนตองก าหนดใหเปนนโยบายส าคญของกระทรวงสาธารณสข มเจตจ านงคทางการเมองทผน าสงสดของกระทรวงสาธารณสข ประกาศตอสาธารณะอยางชดเจน ๑.๒) การพฒนากลไกการด าเนนการขบเคลอนวาระแหงชาต มการพฒนานโยบาย ยทธศาสตร ระบบ โครงสราง กลไก และเครองมอทางกฏหมาย ทชดเจน และมทรพยากรสนบสนนทเพยงพอและมนคง โดยเฉพาะอยางยง ตองมโครงสรางองคกร บคลากร และงบประมาณสนบสนนอยางเพยงพอและยงยน ๑.๓) การพฒนาขดความสามารถของกลไกการขบเคลอน โดยจดหาผบรหารจดการกลไก พรอมทมงาน ทมความมงมน ทมเทท างานเตมเวลา และมความตอเนอง ทงนอาจจะตองพจารณา การจดใหม Product Manager เปนกลมผลตภณฑ และเฉพาะผลตภณฑ ตามความจ าเปน ๑.๔) การปรบกระบวนทศนของหนวยงานควบคมและก ากบของรฐ โดยเฉพาะส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา และกรมวทยาศาสตรการแพทย จากการท าหนาทเปน Regulator เทานน ใหม

บทบาทในการท างานในลกษณะ “หนสวน หรอ ภาค” กบผลงทนและผสนบสนนการวจยและพฒนาทงภาครฐ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๔

และเอกชน เพออ านวยความสะดวกใหการวจยพฒนาเปนไปอยางสอดคลองถกตองกบเงอนไขในการขนทะเบยน

ทงนใหมระบบการจดการในเรองผลประโยชนทบซอนทอาจเกดขน อยางโปรงใสและมประสทธภาพ

๒) การด าเนนการโครงการตนแบบระบบการขนทะเบยนต ารบยารองรบการวจยพฒนาและผลตยาเชงพาณชยและการพงพาตนเองของประเทศ โดยใหมการด าเนนการพฒนาระบบ ควบคไปกบการคดเลอกผลตภณฑตนแบบ เพอทดลองการด าเนนการจรงและเปนการพฒนาระบบไปพรอมๆกน ๒.๑ จดตงคณะกรรมการก ากบทศ ทมผ เชยวชาญ จ านวนไมมาก และเมอมการคดเลอกผลตภณฑ ตนแบบแลว อาจพจารณาจดตงคณะผเชยวชาญเฉพาะผลตภณฑตอไป ๒.๒ จดหาผจดการทรบผดชอบในแตละผลตภณฑเปาหมาย ตลอดกระบวนการขนทะเบยนต ารบยาระหวางการวจย ๒.๓ พฒนาเครอขายการด าเนนการ โดยระดมความรวมมอจากทกภาคสวนทงภาครฐและเอกชน ภายใตขอบเขตงาน (TOR) ทชดเจน ภาคเครอขายเหลาน จะสามารถพฒนาเปน เครอขายความรวมมอทเขมแขงและยงยนตอไป

๒.๔ ด าเนนการพฒนาตามขอเสนอเชงนโยบายควบคไปกบการด าเนนโครงการตนแบบ โดยไมตองรอขอสรปจากโครงการตนแบบ ทงนโดยการมสวนรวมของทกภาคเครอขายใหเกดการเผยแพรและแลกเปลยนเรยนร

๓.๘ การสงเสรมการลงทนผลตไขปลอดเชอพเศษรองรบการผลตวคซนไขหวดใหญ (กลยทธท ๒. สรางความรวมมอระหวางหนวยงานภาครฐและอตสาหกรรมยาในประเทศ ในการผลตวตถดบทางยาและตวยาส าคญ ของยทธศาสตรยอยท ๓ การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ)

ในป ๒๕๕๗ ส านกงานคณะกรรมการสงเสรมการลงทน (บโอไอ) ไดมมตอนมตใหมการสงเสรมการลงทนกจการผลตไขปลอดเชอพเศษ (Specific Pathogen Free) โดยผขอฯ เปนภาคเอกชนด าเนนธรกจฟารมไขไกปลอดเชอแหงแรกในเอเชยตะวนออกเฉยงใต และเปนแหงท ๘ ของโลก โดยมการรวมมอกบคณะเทคนคการแพทย มหาวทยาลยมหดล ในการพฒนาการตรวจวเคราะหเชอของหองปฏบตการ โดยโครงการจะผลตไขปลอดเชอ SPF เพอลดการน าเขาและใชเปนวตถดบส าหรบการผลตวคซนไขหวดใหญในอนาคตซงทผานมา ประเทศไทยตองน าเขาจากตางประเทศเทานน โดยมก าลงผลตทไดรบการสงเสรมค อ ไขปลอดเชอพเศษ (Specific Pathogen Free) ๑,๖๐๐,๐๐๐ ฟอง/ป

๓.๙ การพฒนาใหมหลกสตรการเรยนการสอนระดบประกาศนยบตรดานยาจากสมนไพร และยาแผนไทย ทมความหลากหลายตอบสนองตอความตองการทางสาธารณสขและการพฒนาอตสาหกรรมในสถาบนการศกษาทางการแพทย (กลยทธท ๔.พฒนาบคลากรใหพรอมตอการพฒนาอตสาหกรรมยา ของยทธศาสตรยอยท ๓ การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ)

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๕

กรมการแพทยแผนไทยฯ ไดท าความรวมมอกบเครอขายมหาวทยาลย ในการพฒนาหลกสตรการเรยนการสอนดานการแพทยแผนไทยและการแพทยแผนไทยประยกต ในระดบปรญญาตร โดยมมหาวทยาลยทผานการรบรองจากสภาการแพทยแผนไทย ๒๗ แหง สวนหลกสตรการเรยนการสอนระดบประกาศนยบตรดานยาสมนไพร และยาแผนไทย ม ๒ หลกสตร คอ

๑. ประกาศนยบตรหลกสตรการใชยาแผนไทยในบญชยาหลกแหงชาต ส าหรบผไดรบมอบหมายใหประกอบโรคศลปะดวยศาสตรการแพทยแผนไทยในโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบล

๒. ประกาศนยบตรการอบรมเชงปฏบตการ “เพมพนประสบการณการใชยาแผนไทยและยาในบญชยาหลกแหงชาต”

๓.๑๐ การสงเสรมกลไกสรางความเชอมนตอการใชยาทผลตภายในประเทศและพฒนาบคลากรในอตสาหกรรมยา (กลยทธท ๑. สงเสรมกลไกสรางความเชอมนตอการใชยาทผลตภายในประเทศ ของยทธศาสตรยอยท ๔ การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผสงใชยาและประชาชน กลยทธท ๔. พฒนาบคลากรใหพรอมตอการพฒนาอตสาหกรรมยา ของยทธศาสตรยอยท ๓ การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ)

ในป ๒๕๕๗ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดด าเนนการสงเสรมกลไกสรางความเชอมนตอการใชยาทผลตภายในประเทศและยาสามญ สรปดงน

๑) การจดท าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ าบดรกษากบยาตนแบบ” ส านกงานฯ ไดจดท าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ าบดรกษากบยาตนแบบ” ตงแตป พ.ศ. ๒๕๕๔ เปนตนมา โดยรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนต ารบยากบส านกงานฯ ระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒ จนถงปจจบน การทผลตภณฑยาสามญใหมจะไดรบการขนทะเบยนต ารบยาไดนนจะตองผานการประเมนดานคณภาพ ความปลอดภย และประสทธผลในการบ าบดรกษาเมอเปรยบเทยบกบยาตนแบบทขนทะเบยนในประเทศไทยเปนครงแรก

ในการจดท าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ าบดรกษากบยาตนแบบ” ไดยดแนวคด หลกการ และวตถประสงคเชนเดยวกบ หนงสอ “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม (Orange Book)” ของส านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา นนคอ เพอสรางความมนใจใหกบบคลากรทางการแพทย รวมถงผปวยวา ผลตภณฑยาสามญใหมทเลอกใชจะใหผลในการบ าบดรกษาและมความปลอดภยในทางเวชปฏบตไมแตกตางไปจากการเลอกใชผลตภณฑยาตนแบบ จงสามารถใชผลตภณฑยาสามญใหมเพอเปลยนแทน ( interchangeability) กบผลตภณฑยาตนแบบได โดยไมจ าเปนตองยดตดกบการใชผลตภณฑยาตนแบบแตเพยงอยางเดยว และยงสามารถใชเปนคมออางองในการจดซอ จดหาผลตภณฑยาสามญในระดบโรงพยาบาลได

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๖

ในการประเมนความเทาเทยมในการบ าบดรกษา (therapeutic equivalence) ระหวางผลตภณฑ ยาสามญเปรยบเทยบกบผลตภณฑยาตนแบบ ผลตภณฑยาสามญใหมตองมความเทาเทยมทางเภสชกรรม (pharmaceutical equivalence) และไดรบการพสจนวามชวสมมล (bioequivalent) กบผลตภณฑยาตนแบบ (ยกเวนกรณไดรบการยกเวนไมตองท าการศกษาชวสมมลตามหลกเกณฑทางวทยาศาสตรทยอมรบกนโดยทวไป) นอกจากน ยงตองมการผลตทเปนไปตามมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลต หรอจเอมพ ตามทส านกงานฯ ก าหนด มขอบงใชและการระบฉลากเหมอนกน ผานการตรวจสอบดานคณภาพมาตรฐาน ซงหลกเกณฑเหลานเปนหลกเกณฑสากลททวโลกน ามาใชในการประเมนความเทาเทยมในการบ าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาสามญใหมกบผลตภณฑยาตนแบบ

ส านกงานฯ ไดด าเนนการปรบปรงขอมลในหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ าบดรกษากบยาตนแบบ” เปนประจ าทกป ปจจบนเปนฉบบท ๓ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๖) ขณะนก าลงอยระหวางการรวบรวมขอมลเพอปรบปรง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๕๒-๒๕๕๗) ซงคาดวาจะแลวเสรจในราวเดอนมนาคม ๒๕๕๘ และจะด าเนนการเผยแพรหนงสอดงกลาวแกสถานพยาบาลทงภาครฐ และเอกชนตอไป ๒) จดท าหนงสอ “สรรพสาระกบยาสามญ (ฉบบพกพา)” ส านกงานฯ ไดจดท าหนงสอ สรรพสาระกบยาสามญ (ฉบบพกพา) ขน จากการรวบรวม และคดเลอกค าถามทบคลากรทางการแพทยและบคคลทวไปมกมการสอบถามมายงส านกยาบอยครงเกยวกบเรองผลตภณฑยาสามญ แลวน ามาจดท าในรปแบบค าถาม–ค าตอบ ๒๐ ค าถามทเรยบงาย หนงสอมขนาดเลก บาง และเบาเพอใหผอานพกพาไปอานไดสะดวก เนอหาจะมงเนนการน าเสนอในรปบทสรปความเขาใจในแตละเรอง รวมทงแนวทางปฏบตของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาคาดหวงวาหนงสอดงกลาวจะเปนสวนหนงทชวยสงเสรมความร ความเขาใจทถกตองแกบคลากรทางการแพทย และเพอใหเกดความเชอมนยงขนในการสงใชหรอจายยาสามญ รวมถงหนมาสนบสนนการใชผลตภณฑยาสามญใหมากยงขน ๓) การเผยแพรประชาสมพนธหนงสอวชาการ ภายหลงจากการจดท าหนงสอวชาการตามขอ ๑ และขอ ๒ ขางตนแลว ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดด าเนนการเผยแพรประชาสมพนธโดยการจดสงหนงสอวชาการดงกลาวไปยงสถานพยาบาลทงภาครฐและภาคเอกชน รวมถงศนยศกษาชวสมมลภายในประเทศทเปนไปตามมาตรฐานทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด รวมทงสนจ านวน ๑,๔๐๐ แหง นอกจากนน ยงไดด าเนนการจดท าหนงสอวชาการดงกลาวใน รป แบบ ไฟ ล อ เล กทรอ นกส เพ อ เผยแพ รล งใน เวบ ไซ ต งานอ ตสาห กรรมยาสามญ ส า นกย า ท http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/ เพอใหบคลากรทางการแพทยรวมถงผสนใจสามารถดาวนโหลดเอกสารวชาดงกลาว รวมถงเอกสารวชาการในเรองอน ๆ ทไดด าเนนการจดท าไปใชประโยชนในก ารด าเนนงานได ๔) การเส รมสรางศกยภาพและความเขมแขงเช งองคความรทางว ชาการของบคลากรภาคอตสาหกรรมยา

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๗

นอกเหนอจากการสงเสรมและสนบสนนความร ความเขาใจทถกตองทางวชาการเกยวกบผลตภณฑ ยาสามญแกบคลากรทางการแพทยตามทกลาวมาขางตนแลว ส านกงานฯ ยงมงเนนการเสรมสรางศกยภาพและความเขมแขงในเชงองคความรทางวชาการของบคลากร โดยเฉพาะผประกอบการในภาคอตสาหกรรมยา รวมถงศนยศกษาชวสมมล เพอใหมความเขมแขงดานเทคนควชาการทจ าเปนในการพฒนาผลตภณฑยาสามญใหสามารถแขงขนไดในระดบประเทศและตางประเทศ และเพอใหไดรบการยอมรบในระดบสากลจากหนวยงานภาครฐทมหนาทก ากบดแลดานยาของประเทศ รวมถงบคลากรในสถานพยาบาลทวประเทศใหเกดความเชอมนในการสงยา หรอจายยาสามญ เนองจากการพฒนาอตสาหกรรมยาในปจจบนตองด าเนนการบนพนฐานหลกการทเปนองคความรและเทคโนโลยทางวทยาศาสตรทเปนมาตรฐานในการปฏบตทเขมงวดมาก

การด าเนนงานทผานมาของส านกงานฯ โดยส านกยา ในการเสรมสรางศกยภาพและความเขมแขงเชงองคความรทางวชาการของบคลากรภาคอตสาหกรรมยา โดยการฝกอบรมผประกอบการภาคอตสาหกรรมยาและผเกยวของในหวขอตาง ๆ ทเปนขอก าหนดทางวทยาศาสตรใหม รวมถงการจดการดานทรพยสนทางปญญาจากมมมองดานสาธารณสข มดงน

๑. หลกสตร “การยกเวนการศกษาชวสมมลในมนษยตามระบบการจ าแนกประเภทตวยาส าคญตามชวเภสชกรรม: ทฤษฎและการประยกต” จ านวน ๔ ครง แกผประกอบการภาคอตสาหกรรมยาทสนใจ และผเกยวของ จ านวนรวมทงสน ๒๐๐ คน

๒. หลกสตร “การวจยและพฒนาผลตภณฑยา และค าแนะน าในการจดเตรยมเอกสารขนทะเบยนต ารบยา หวขอการพฒนาดานเภสชกรรม (Pharmaceutical Development)” จ านวน ๓ ครง แกผประกอบการภาคอตสาหกรรมการผลตยาภายในประเทศ และผเกยวของ จ านวนรวมทงสน ๑๗๐ คน

๓. หลกสตร “ความรพนฐานและการประยกตสทธบตรในการพฒนาอตสาหกรรมยาสามญ” จ านวน ๓ ครง แกผประกอบการภาคอตสาหกรรมยา และผเกยวของ จ านวนรวมทงสน ๑๓๕ คน การด าเนนการเสรมสรางศกยภาพและองคความรทางวชาการของบคลากรภาคอตสาหกรรมยา

จ าเปนตองด าเนนการอยางตอเนอง เพอใหผประกอบการสามารถปฏบตตามหลกการทเปนองคความรและ

เทคโนโลยทางวทยาศาสตรท เปนมาตรฐานในการปฏบ ตอยางถกตอง และครบถวน รวมถ งครอบคลม

กลมเปาหมาย ซงจะชวยสรางความเชอมนในคณภาพของผลตภณฑยาทพฒนาและผลตขนภายในประเทศแกผ

สงใชยา ผจายยา รวมถงประชาชนทวไปในอนาคต

๓.๑๑ การจดใหมหองปฏบตการทดตามระบบมาตรฐานสากลส าหรบ non-clinical studies (GLP-compliant Animal Testing facilities) เพอสนบสนนการควบคมคณภาพดานตาง ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑยาหรอชววตถ (กลยทธท ๒. สรางระบบและกลไกในการสนบสนนใหเกดมาตรฐาน และคณภาพของ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๘

อตสาหกรรมยา ของยทธศาสตรยอยท ๔ การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผสงใชยาและประชาชน) สถาบนวจยจฬาภรณกอตงหนวยสตวทดลอง เพอประสานความรวมมอกบหองปฏบตการตางๆ ในการท าการทดลองแบบ non-clinical studies โดยมการกอสรางอาคารเลยงสตวทดลองทเปนไปตามมาตรฐานสากล รองรบงานวจยทางดานพษวทยา เภสชวทยา อมมโนวทยา เปนตน

หนวยสตวทดลองด าเนนงานอยภายใตก ากบของคณะกรรมการดแลการใชสตวทดลองของสถาบนวจยจฬาภรณ (CRI Institutional Animal Care and Use Committee - CRI IACUC) จดตงขนเพอใหการดแลสตวทดลองอยบนพนฐานของสวสดภาพสตวใหเหมาะสม เปนไปตามหลกจรยธรรมการใชสตวทดลอง และเตรยมความพรอมเพอขอรบการรบรองจากองคกรระดบสากลทท าหนาทประเมนและรบรองมาตรฐานการเลยงและการใช ส ตวส าห รบงานว จ ย การทดสอบ และการสอน คอ Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC International) ซ ง เม อ วนท ๑ ๐ พฤษภาคม ๒๕๕๓ The AAALAC international Council on Accreditation ไดมม ตเห นชอบใหหนวยสตวทดลองของสถาบนฯ ไดรบการประกนคณภาพในระดบ Full Accreditation ซงถอเปนหนวยงานของประเทศไทยแหงแรกในประเทศทไดรบการรบรองมาตรฐานน

ตามขอก าหนดของ AAALAC ก าหนดใหมการตรวจประเมนทก ๓ ป หนวยสตวทดลองของสถาบนวจยจฬาภรณผานการตรวจประเมนและรกษามาตรฐานการด าเนนงานจนผานการตรวจประเมนครงท ๒ ไดรบการรบรองมาตรฐานอยางเปนทางการตอเนองเมอวนท ๕ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖

ปจจบน (พ.ศ. ๒๕๕๗ - ๒๕๕๘) หนวยสตวทดลองอยระหวางเตรยมความพรอมรบการตรวจประเมนเพอขอรบการรบรองมาตรฐาน non-clinical studies (GLP-compliant Animal Testing Facilities) มการปรบปรงพนทหองปฏบตการและระบบงานบรหารใหเปนไปตามมาตรฐาน GLP ทงงานเอกสารและงานพฒนาบคลากร ควบคไปกบการปฏบตงานวจยเพอน าไปประกอบการขอรบรองมาตรฐาน GLP ในอนาคต ๓.๑๒ การสนบสนนใหมหองปฏบตการกลางทไดรบการรบรองมาตรฐาน ในการตรวจสอบและวเคราะหต ารบยาและสมนไพร (กลยทธท ๓. มหองปฏบตการกลางทมมาตรฐาน ในการตรวจสอบและวเคราะหต ารบยาและสมนไพรมากขน ของยทธศาสตรยอยท ๔ การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผสงใชยาและประชาชน) ๑) การพฒนาหองปฏบตการในประเทศทมศกยภาพในการใหบรการศกษายาชววตถในขนตอนของ Pre-clinic ไดรบการรบรองตามมาตรฐาน OECD GLP หรอ USFDA

สถาบนวจยจฬาภรณไดเลงเหนความส าคญของการพฒนาคณภาพหองปฏบตการควบคไปกบคณภาพงานวจย เนองจากการมโครงสรางพนฐานดานการวจยท ดถอเปนปจจยส าคญทจะ ชวยใหงานวจยประสบความส าเรจ ส านกวจย สถาบนวจยจฬาภรณไดด าเนนงานโครงการจดท าโครงสรางพนฐานทางวทยาศาสตรเพอ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๗๙

การวจยและพฒนายา ตงแตปงบประมาณ ๒๕๕๕ โดยมแผนการขอการรบรองคณภาพหองปฏบตการ/หนวยงาน ไดแก

- การขอรบรองมาตรฐาน Animal-GLP

- การขอรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ ISO/IEC17025

- การขอรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ Good Laboratory Practice: GLP

- การขอรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ Good Manufacturing Practice: GMP

ในสวนการด าเนนงานทผานมาของการขอรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ GLP นน มการแตงตงคณะท างานเพอขอรบการรบรองหองปฏบตการมาตรฐาน GLP และด าเนนการศกษาสถานททเหมาะสมในการจดท าหองปฏบตการ ออกแบบหองปฏบตการ สรรหาและจดจางบรษทปรบปรง โดยใชพนท ชน ๘ อาคารสถาบนบณฑตศกษาจฬาภรณ ซงทงสองหนวยงานภายใตมลนธจฬาภรณม ขอตกลงความรวมมอในการใชทรพยากรรวมกน ในทายทสดไดจดตงหองปฏบตการทพนทดงกลาว ใน พ.ศ. ๒๕๕๗ ไดด าเนนการปรบปรงหองปฏบตการ GLP ณ อาคารสถาบนบณฑตศกษาจฬาภรณ เสรจสนแลวและด าเนนการตดตงเครองมอวทยาศาสตรสวนใหญแลวเสรจ และมการตรวจสอบความเทยงตรงของเครองมอกอนการใชงาน และเขาปฏบตงานวจยในพนทหองปฏบตการแลว

ในสวนของการด าเนนงานระบบบรหารงานนน คณะท างานไดเรมด าเนนการจดท าโครงสรางบคลากรของหนวย ซงในชวงแรกประสบปญหาบคลากรไมเพยงพอเนองจากเปนหนวยงานใหม สวนการด าเนนงานดานเอกสารนนมเอกสารจ านวนมากทตองเตรยมเนองจากเปนการด าเนนงานทตองใชวธวเคราะหทหลากหลาย มการปรบปรงตอเนองตลอดเวลาตามหลกการของเอกสารคณภาพ ปจจบนไดก าหนดระบบเอกสารแลวเสรจและปรบปรงและจดท าเอกสารเพมเตมอยางตอเนอง มบคลากรพรอมในต าแหนงงานทจ าเปนแลว

ดานการวจยและพฒนาในป พ.ศ. ๒๕๕๖-๒๕๕๗ ไดมการพฒนาวธวเคราะหคณภาพยาทเปนโปรตนทงในดานคณสมบตทางเคม ฟสกส ประสทธภาพ และความเปนพษในสตวทดลอง

นอกจากการปรบปรงพนทหองปฏบตการและการเตรยมการดานการบรหารแลว หนวยวจยเพอการประยกตใช ส านกวจย ไดรบผดชอบพฒนางานวจยเพอประกอบการยนขอรบรองมาตรฐาน GLP คาดวาจะพรอมยนขอรบการตรวจประเมนจากหนวยงานรบรองมาตรฐานไดในปงบประมาณ ๒๕๕๙ และไดรบการรบรองในปงบประมาณ ๒๕๖๐ ๒) การสนบสนนใหมหองปฏบตการกลางทไดรบการรบรองมาตรฐาน ในการตรวจสอบและวเคราะหต ารบสมนไพร สถาบนวจยสมนไพร กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดพฒนาหองปฏบตการทไดรบรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕:๒๐๐๕ ในรายการทดสอบ ๑๘ รายการ ดงน

๑) การตรวจวเคราะหตวอยางชนสวนพชทางเภสชเวท ๒) การตรวจวเคราะหตวอยางผงยาทางเภสชเวท

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๐

๓) การตรวจเอกลกษณทางเคมดวยวธโครมาโทกราฟชนดผวบางของขมนชน ๔) การตรวจเอกลกษณทางเคมดวยวธโครมาโทกราฟชนดผวบางของฟาทะลายโจร ๕) การตรวจเอกลกษณทางเคมดวยวธโครมาโทกราฟชนดผวบางของชมเหดเทศ ๖) การวเคราะหปรมาณเคอรคมนอยดในสมนไพรขมนชน ๗) การตรวจสอบเบองตนทางเคมของขมนชน ๘) การตรวจสอบเบองตนทางเคมของฟาทะลายโจร ๙) การตรวจสอบเบองตนทางเคมของชมเหดเทศ ๑๐) การวเคราะหปรมาณเถาในสมนไพร ๑๑) การวเคราะหความผนแปรของน าหนกยาแคปซล ๑๒) การวเคราะหปรมาณความชนในสมนไพรโดยวธกราวเมตรก ๑๓) การวเคราะหปรมาณอนพนธไฮดรอกซแอนทราซนค านวณเปน rhein-8-glucoside ในชมเหดเทศ ๑๔) การวเคราะหปรมาณอนพนธไฮดรอกซแอนทราซนค านวณเปน sennoside B ในมะขามแขก ๑๕) การวเคราะหปรมาณแอนโดรกราโฟไลดในสมนไพรฟาทะลายโจร ๑๖) การวเคราะหปรมาณสารสกดดวยน าและเอทานอลในสมนไพร ๑๗) การวเคราะหปรมาณน ามนหอมระเหยในสมนไพร ๑๘) การทดสอบพษเฉยบพลน (Acute Toxicity Test)

สถาบนวจยสมนไพรไดใหบรการรบตรวจวเคราะห วตถดบสมนไพร ผลตภณฑยาจากสมนไพร จ านวน

๔๑ รายการ ดงน (๑)กระเจยบแดง (๒)ชมเหดเทศ (๓)บอระเพด (๔)ไพล (๕)ยานาง (๖)กระชาย (๗)ดปล

(๘)บวบก (๙)ฟาทะลายโจร (๑๐)รางจด (๑๑)กระชายด า (๑๒)ตานหมอน (๑๓) ปญจขนธ (๑๔)มะกรด(ใบ) (๑๕)มะกรด (ผว) (๑๖)กะเพราแดง (๑๗)เถาวลยเปรยง (๑๘)ปลาไหลเผอก (๑๙)สมอพเภก

(๒๐)สมอไทย (๒๑)ขมนชน (๒๒)เทยนขาว (๒๓)ผกคาวตอง (๒๔)มะขามแขก (๒๕)สวาด

(๒๖)ขมนออย (๒๗)เทยนแดง (๒๘)พญายอ (๒๙)มะขามปอม (๓๐)หญาหนวดแมว (๓๑)ขา

(๓๒)เทยนด า (๓๓)พรกไทย (๓๔)มะรม (๓๕)หมอน (๓๖)ขง (๓๗)เทยนตาตกแตน (๓๘)เพชรสงฆาต

(๓๙)มะแวงเครอ (๔๐)ชาพล (๔๑)เทยนเยาวพาณ ซงในปงบประมาณ ๒๕๕๗ มวตถดบสมนไพรและผลตภณฑยาสมนไพรสงตรวจในโครงการคณภาพสมนไพรไทย ทงสน ๑๖๗ ตวอยาง พบการปนเปอนจลนทรยเกนเกณฑมาตรฐาน ๖๒ ตวอยาง ปนเปอนโลหะหนกเกนเกณฑมาตรฐาน ๔ ตวอยาง และพบการปนเปอนสารเคมก าจดศตรพช ๑ ตวอยาง กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดด าเนนการพฒนาหองปฏบตการกลางคอกองยาแผนไทยและสมนไพร ซงในขณะนอยระหวางเตรยมเอกสารเพอรบการตรวจประเมนหองปฏบตการกลาง นอกจากน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอยระหวางเสนอราง พระราชบญญตยา พ.ศ. ... เพอแกไขใหเจาของผลตภณฑเปนผรบอนญาตทะเบยนต ารบยา ซงจะสงผลใหเจาของผลตภณฑยาแผนโบราณทไมม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๑

ความพรอมทางหองปฏบตการสามารถจางโรงงานทมศกยภาพในการควบคมมาตรฐานทางหองปฏบตการไดอกทางหนง ๓.๑๓ การจดตงโรงงานกลางทไดมาตรฐานในการผลตยาแผนไทยและยาจากสมนไพรโดยความรวมมอระหวางภาค รฐและเอกชน (กลยทธ ท ๔ . จด ตงโรงงานกลาง (Contracting Manufacturer Organization) ทไดมาตรฐานเพอรองรบผผลตรายยอยของยา สมนไพร และชววตถจากโรงงานยอยทยงไมพรอม เพอลดปญหาเรองมาตรฐานและคณภาพของยา ของยทธศาสตรยอยท ๔ การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผสงใชยาและประชาชน) กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกไดด าเนนการในการจดตงโรงงานกลางคอ กองยาแผนไทยและสมนไพร ซงในขณะนอยระหวางเตรยมเอกสารเพอขอรบรองมาตรฐาน GMP โรงงานกลาง ซงจะมาตรวจประมาณเดอนมถนายน ๒๕๕๘

ยทธศาสตรดานท ๔ การพฒนาระบบการควบคมยา

ยทธศาสตรดานการพฒนาระบบการควบคมยา มวตถประสงคเพอประกนคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา โดยพฒนาศกยภาพระบบการควบคมยาของประเทศ โดยมยทธศาสตรยอยดงน ๑. การพฒนาศกยภาพระบบการควบคมยาใหมประสทธภาพ โปรงใส ตามหลกธรรมาภบาล ๒. การพฒนาระบบการเฝาระวงยาหลงออกสตลาด และระบบการเตอนภยดานยา ๓. การทบทวนทะเบยนต ารบยาทมผลกระทบสง ผลการด าเนนงานในบางยทธศาสตรยอย/กลยทธ สรปดงน

๔.๑ การยกระดบมาตรฐานการตรวจประเมนสถานทผลตยาใหเปนทยอมรบในประชาคมเศรษฐกจอาเซยนโดยเขารวมเปนภาคสมาชกองคกร ASEAN Listed Inspection Service (กลยทธท ๑. พฒนาศกยภาพองคกรในการควบคมยาของประเทศใหมประสทธภาพ และเปนทยอมรบในระดบสากล ของยทธศาสตรยอยท ๑ การพฒนาศกยภาพระบบการควบคมยาใหมประสทธภาพ โปรงใส ตามหลกธรรมาภบาล) ในวนท ๑๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๒ ประเทศไทยไดลงนามในขอตกลง ASEAN GMP MRA ซงประเทศสมาชกจะยอมรบผลการตรวจ GMP (GMP Certificate) จากประเทศท เปนสมาชก PIC/S หรอ Listed Inspection Service มฉะนนจะไมสามารถขนทะเบยนหรอตอทะเบยนต ารบยาได เปนเหตใหไมสามารถสงออกผลตภณฑยาไปยงประเทศสมาชกดงกลาวขางตน ซงในปจจบนมประเทศทอยใน ASEAN Listed Inspection Service จ านวน ๓ ประเทศ ไดแก ประเทศ สงคโปร มาเลเซย และอนโดนเซย

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๒

เพอสงเสรมศกยภาพและเพอเปนการประกนคณภาพและมาตรฐานของสถานประกอบการดานยาของประเทศใหมความนาเชอถอในระดบนานาชาต และสามารถสงออกผลตภณฑยาไปยงประเทศสมาชกอาเซยนได ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงมงมนทจะยกระดบมาตรฐานการตรวจประเมนสถานทผลตยาตามหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนปจจบน (GMP) และการด าเนนการท เกยวของ ใหทดเทยมกบมาตรฐานสากล จงไดมการประกาศหลกเกณฑการตรวจประเมนสถานทผลตยาแผนปจจบนตามแนวทางของ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ซงเปนแนวทางตามขอตกลงของอาเซยน และด าเนนการใหมผลบงคบใชตามกฎหมาย โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๔ และด าเนนการตรวจสถานทผลตยาใหเปนไปตามแนวทางดงกลาว ใน พ.ศ. ๒๕๕๗ ไดขยายเพมเตมใหมผลบงคบใชกบยาแผนโบราณดวย โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ เมอวนท ๒๖ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๕ ซงประกาศดงกลาว ไมมผลบงคบใชตอวธการผลตยาทผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณและผมหนาทปฏบตการของสถานทผลตยาแผนโบราณ เชน ยาสบเปนชนเปนทอนใสลงในหมอ เตมน าตม แลวรนแตน ากน, ยากดดวยเหลาหรอแอลกอฮอล และหยดลงในน า เตมน ากน เปนตน นอกจากการพฒนากฎหมาย ส านกงานฯ ไดเตรยมความพรอมในสวนทเกยวของอยางตอเนอง เชน การเสรมสรางศกยภาพของผตรวจประเมน GMP ดานยา การพฒนาระบบจดการคณภาพการตรวจประเมนสถานทผลตยา การจดเตรยมเอกสารและปรบปรงระเบยบขอบงคบ การด าเนนการในบรบทอนๆ ตามท PIC/S ก าหนด

ส านกงานฯ ไดเตรยมความพรอมในทกบรบททเกยวของ และไดยนใบสมครเขารวมเปนภาคสมาชกหนวยตรวจประเมน GMP Listed Inspection Service โดยผานทาง ASEAN Joint Secretariat Committee เมอวนท ๒๘ มถนายน ๒๕๕๖ ซงคณะผตรวจประเมน ASEAN Panel of Experts ไดด าเนนการตรวจประเมนระบบการตรวจ GMP และสมรรถนะของผตรวจประเมน GMP ดานยาของประเทศไทย ในระหวางวนท ๘-๑๒ กนยายน พ.ศ. ๒๕๕๗ โดยใชหลกเกณฑของ PIC/S เปนแนวทางในการตรวจประเมน จากผลการประเมนของคณะผตรวจประเมน ASEAN Panel of Experts ปรากฏชดวาหนวยตรวจประเมน GMP ดานยา ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดผานเกณฑการตรวจประเมน โดยมมาตรฐานและมการด าเนนการสอดคลองตรงตามหลกเกณฑท ASEAN Listed Inspection Service ก าหนดไว อยางไรกตาม ประเทศไทยจะไดรบการประกาศใหอยใน ASEAN Listed in Inspection Service under ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection for Manufacturers of Medicinal Products อ ย า ง เป นทางการในการป ระช ม JSC (Joint Sectoral Committee) และการป ระช ม PPWG (Pharmaceutical Product Working Group) ทจะจดขนประมาณเดอนมนาคม พ.ศ. ๒๕๕๘ ณ สาธารณรฐประชาธปไตยประชาชนลาว ซงจะยงประโยชนตอการคมครองผบรโภค อตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน ทจะไมตองเสยคาใชจายในการตรวจประเมน GMP ในการสงออกยาไปยงกลมประเทศอาเซยน และกาวไกลสสากล

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๓

๔.๒ การพฒนาระบบการขนทะเบยนต ารบยาแบบ e-Submission (กลยทธท ๑. พฒนาศกยภาพองคกรในการควบคมยาของประเทศใหมประสทธภาพและเปนทยอมรบในระดบสากล ของยทธศาสตรยอยท ๑ การพฒนาศกยภาพระบบการควบคมยาใหมประสทธภาพ โปรงใส ตามหลกธรรมาภบาล)

ตามนโยบายของคณะรฐมนตร ทแถลงตอสภานตบญญตแหงชาต เมอวนท ๑๒ กนยายน ๒๕๕๗ ทเรงสงเสรมความเชอมโยงทางเศรษฐกจ การคา การลงทน ในภาคอาเซยน โดยผลกดนใหเกดระบบการออกใบรบรอง/ใบอนญาตผานระบบอเลกทรอนกส รวมทงการท าธรกรรมอเลกทรอนกสรวมกนในอาเซยน (๗.๑) และรฐบาลยงใหความส าคญตอการวจย การพฒนาตอยอด และการสรางนวตกรรมเพอน าไปสการผลตและบรการททนสมย ใหมการจดระบบบรหารงานและนวตกรรมใหมเอกภาพและประสทธภาพ โดยมใหความเชอมโยงกบภาคเอกชน และพฒนาระบบเทคโนโลยสารสนเทศขนมารองรบ (๘.๑,๘.๕) และยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙ ก าหนดใหมการพฒนาศกยภาพระบบควบคมยา โดยพฒนาระบบและปรบปรงกระบวนการท างานดานการขนทะเบยนต ารบยาใหเปนแบบ e-submission เพอรองรบประชาคมเศรษฐกจอาเซยน และใหการบรหารจดการดานการขนทะเบยนมประสทธภาพ โดยการจดท าระบบอเลกทรอนกสเพอรองรบกระบวนการท างานของการขนทะเบยนยา โดยเรมตงแตกระบวนการตรวจสอบเอกสารค าขอขนทะเบยนต ารบยา, การขนทะเบยนยา รวมถง การอบรมผประกอบการใหสามารถขนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกสได

สถานการณและสภาพปญหา ตงแตป ๒๕๕๒ ระบบการขนทะเบยนต ารบยาไดปรบเปนการขนทะเบยนตามขอตกลงของอาเซยน

(Asean Harmonization) ท าใหค าขอขนทะเบยนต ารบยาแผนปจจบนมเอกสารประกอบการพจารณาจ านวนมาก แบงเปน ๔ สวน คอ เอกสารขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑ เอกสารหลกฐานแสดงขอมลคณภาพของยา เอกสารหลกฐานแสดงขอมลทไมใชการศกษาทางคลนก เอกสารหลกฐานแสดงขอมลการศกษาทางคลนก ในขนตอนแรก ผประกอบการตองจดเตรยมค าขอขนทะเบยนต ารบยาแผนปจจบนตามคมอ หลกเกณฑและขอก าหนดของยาแตละประเภท เชน ยาใหม ยาสามญ เปนตน จากนนเจาหนาทตองตรวจสอบความครบถวนของเอกสารเพอรบค าขอ และพจารณาสงค าขอขนทะเบยนต ารบยาใหผเชยวชาญประเมนในแตละสวน แลวสงผลใหเจาหนาทสรปเปนผลการพจารณาเสนอผมอ านาจลงนามตอไป จากนนจงจดเกบเอกสารค าขอขนทะเบยนและเอกสารทเกยวของกบผลการด าเนนการทงหมดในหองเกบเอกสาร จากขนตอนดงกลาว ตองใชบคลากรและใชเวลาคอนขางสงในการบรหารจดการเอกสารทมปรมาณมากตงแตการรบค าขอ ตรวจสอบ การพจารณาและการจดเกบเอกสาร ท าใหการด าเนนการลาชา ไมทนระยะเวลาทก าหนด

การพฒนาระบบการขนทะเบยนต ารบยาแบบ e-submission ในปงบประมาณ ๒๕๕๗ ส านกงานฯ ไดเรมพฒนาระบบการขนทะเบยนแบบ e-submission โดย

เตรยมความพรอมตอระบบดงกลาว ซงมกจกรรมส าคญไดแก การประชมชแจงผประกอบการ การคดเลอกผประกอบการเพอรวมทดลองระบบ การก าหนดแผนการด าเนนงานพฒนาระบบใหสมบรณภายใน ๓ ป การ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๔

จดท าขอก าหนดการขนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกส และการปรบกระบวนการขนทะเบยนต ารบยาใหสอดรบกบระบบอเลกทรอนกส

หลงจากนน ในเดอนตลาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ ไดเรมรบค าขอขนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกสของผประกอบการทเขารวมทดลองระบบเปนครงแรก จ านวน ๑๑ ราย โดยจะเรมประเมนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกสใน พ.ศ. ๒๕๕๘ โดยประเมนผลเปนระยะๆ จากนนจะขยายการบรการเพมจ านวนค าขอขนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกสใหมากขน โดยเนนยาใหม ยาชววตถ และยาสามญใหม รวมทง ปรบระบบและกระบวนการท างานใหรองรบระบบใหม ตงแต การตรวจสอบเอกสารค าขอขนทะเบยนยา, การขนทะเบยนยา การตรวจสอบและประเมนเอกสารโดยเจาหนาทและผ เชยวชาญภายในและภายนอก ผานเครอขายอนเตอรเนต และพฒนาบคลากรใหผเกยวของทงหมด เกดความร ความเขาใจ และมประสบการณตอการท างานผานระบบดงกลาวไดเปนอยางด เมอระบบการขนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกส ไดมการด าเนนการอยางเปนระบบและผานการประเมนผลในทกกระบวนการ รวมทงมการก าหนดขนตอนและวธการทเหมาะสมแลว ภายในป ๒๕๕๙ ส านกงานฯ จะผลกดนใหการยนขนทะเบยนต ารบยาตามระบบการขนทะเบยนต ารบยาแบบอเลกทรอนกส มการประกาศบงคบใชตามกฎหมายยา และขยายขอบเขตการใชงานใหครบถวนทงวงจรของกระบวนการค าขอขนทะเบยนต ารบยาและค าขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาทกประเภทยา ซงมปรมาณงานมากประมาณ ๕๐๐-๑,๐๐๐ ค าขอตอป รวมทง ยกระดบการสอสารภายในองคกร การสอสารภายนอกกบผเชยวชาญและผประกอบการ โดยพฒนาเปนระบบแจงเตอนผานชองทางสอสารอเลกทรอนกสตางๆ รวมถงการจดอบรมผประกอบการใหสามารถขนทะเบยนแบบยาแบบอเลกทรอนกสไดอยางถกตอง

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๕

๔.๓ การเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพ (กลยทธท ๑ พฒนาระบบการเฝาระวง

ดแลหลงยาออกสตลาด ในดานการเฝาระวงความปลอดภย คณภาพมาตรฐานยา การโฆษณา และการสงเสรม

การขายยา การเฝาระวงสถานบรการ อยางมประสทธภาพ ของยทธศาสตรยอยท ๒. การพฒนาระบบการเฝา

ระวงยาหลงออกสตลาด และระบบการเตอนภยดานยา)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ(Health Product Vigilance Center) มภารกจหลกเพอใหประชาชนไดรบความปลอดภยจากการบรโภคยาทไดรบอนญาตจ าหนายสตลาด โดยมกจกรรมหลก ๔ ขอ คอ (๑) พฒนาระบบและขยายเครอขายใหมศกยภาพการรายงานเหตการณไมพงประสงคเพมขน (๒) ตรวจจบหาสญญาณความเสยงจากการใชยา (๓) ประเมนประโยชนและความเสยงของยาและเสนอมาตรการจดการความเสยง และ (๔) สอสารขอมลและเตอนภยความเสยง ในปงบประมาณ ๒๕๕๗ ไดด าเนนการเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพทส าคญดงตอไปน ๑) การพฒนาระบบและขยายเครอขาย ผลของการพฒนาท าใหมเครอขายขยายสชมชน รานยา รวมถง รพ.สต. ท าใหมจ านวนรวมเปน ๑,๐๐๐ แหง และมจ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยามากขน จากฐานขอมลของ Thai Vigibase (ขอมล ณ วนท ๒๒ ตลาคม ๒๕๕๗) มจ านวนรายงานสะสมตงแต พ.ศ.๒๕๒๗ รวม ๖๑๖,๗๒๖ ฉบบ โดยเปนรายงานทไดรบในป ๒๕๕๗ จ านวน ๔๕,๘๙๖ ฉบบ นอกจากน การเฝาระวงความปลอดภยยาภายหลงจ าหนายสตลาด ไดขยายขอบขายไปเพมขนจากการตดตาม ADRs (Adverse Drug Reactions) สปญหาอนๆ เชน Medication errors, Lost of efficacy เปนตน ๒) การตรวจหาสญญาณความเสยงและการจดการความเสยงดานยา ผลจากการมเครอขายและชองทางการรายงานขอมลทสะดวก รวดเรว ท าใหการหาหลกฐานประกอบการประเมนความเสยงของยาเกดประสทธผลชดเจน เชน กรณยา sodium camphosulphonate injection ทมรายงานจากเครอขายแจงมายงศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพวา มผใชยาเสยชวตทอาจเกยวกบยาดงกลาว จากการประเมนความเสยงแลวพบวา ยามความเสยงชดเจน ขอมลดานประสทธภาพมนอย ไมเปนทรจกในวงการแพทยและไมมการใชยานในทางคลนก และยงพบวาผผลตยามการกระจายไปเฉพาะรานขายยา ซงมแนวโนมใหเกดการใชยาไมเหมาะสมสง จงเสนอคณะกรรมการยาเพกถอนทะเบยนยาทมสวนประกอบของ camphor หรอ sodium camphosulphonate ชนดฉด ๓) การสอสารขอมลและเตอนภยความเสยง ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ในฐานะ focal point ของประเทศไทยในการสงขอมลเตอนภยกบประเทศสมาชกอาเซยน(Post marketing alert system; PMAS) ไดแลกเปลยนขอมลรวม ๗๐๐ รายการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๖

การจดท าจดหมายขาว HPVC Safety News สอสารความเสยงม ๓ ฉบบ ไดแก ยา Adalat CR ในเรองการเกด gastrointestinal obstruction, ยา Pioglitazone ในเรองความเสยงการเกดมะเรงกระเพาะปสสาวะ , Intravenous Immunoglobulin (IVIG) ในเรองการเกด autoantibody response การจดท าวารสารขาวสารดานยาและผลตภณฑสขภาพ ปละ ๔ ฉบบ โดยมกรณศกษาการใชยาและการประเมนความเสยงเพอเปนตวอยางประสบการณของเจาหนาทโรงพยาบาล นอกจากนมการสรปขาวความป ล อดภ ยป ระจ า ว นท เผ ยแ พ รจาก อ งค ก ร ต า งป ระ เท ศ ท ง น ข อ ม ล ม ก าร เผ ย แ พ รบ น เว ป ไซ ต www.fda.moph.go.th/vigilance

จากการศกษาเพอประเมนระบบการเฝาระวงความปลอดภยของประเทศในเอเชยทไดรบการคดเลอก (โครงการ the Assessment of Pharmacovigilance in Selected Countries in Asia จดท าโดยองคกร MSH โดยการสนบสนนงบประมาณจาก USAID และ US.FDA) ซงไดคดเลอกศกษาในประเทศไทยดวย รายงานดงกลาวมขอเสนอแนะใหมการจดท าแผนกลยทธระบบเฝาระวงความปลอดภยดานยาระดบชาต ในป ๒๕๕๗ ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพจงไดด าเนนโครงการยทธศาสตรระบบเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ โดยเนนยาเปนเรองส าคญ และไดมการประชมหารอระหวางหนวยงานทเกยวของทงโรงพยาบาล มหาวทยาลย สมาคม องคกรวชาชพ กรมตางๆ เมอวนท ๙ กนยายน ๒๕๕๗ และเหนชอบรวมกนทจะผลกดนใหประเทศไทยจดท ายทธศาสตรระบบเฝาระวงความปลอดภยดานยาระดบชาต เพอรองรบการกาวสประชาคมเศรษฐกจอาเซยนในป ๒๕๕๘ ๔.๔ การทบทวนทะเบยนต ารบยาทมผลกระทบสงตอผบรโภคและสงคม (กลยทธท ๑ คดเลอกและทบทวนทะเบยนต ารบยาทมความเสยงสง และกลยทธท ๒ การพฒนาระบบการทบทวนทะเบยนต ารบยาเพอเปนแนวทางในการพฒนาการขนทะเบยนต ารบยาทสอดคลองกนและมการสอสารสสาธารณะ ของยทธศาสตรยอยท ๓ การทบทวนทะเบยนต ารบยาทมผลกระทบสงตอผบรโภคและสงคม)

การทบทวนทะเบยนต ารบยาทมผลกระทบสงตอผบรโภคและสงคมไว เรมจากการคดเลอกยาทมความเสยงสงมาทบทวนกอน แตมแผนงานทชดเจนในการทบทวนทะเบยนทงระบบ ทงนระบบการทบทวนและการขนทะเบยนต ารบยาตองพฒนาใหสอดคลองและด าเนนการคขนานกนไป รวมกบการสอสารสสาธารณะ ในการท างานทผานมาไดเปดใหทกภาคสวนน าเสนอรายการยาทจ าเปนในการทบทวนทะเบยนต ารบและรวมกนจดล าดบความส าคญ ผลการจดล าดบความส าคญทะเบยนต ารบยาพบวามยาทขนทะเบยนไวรอยละ ๔๔.๘ เขาขายตองทบทวนทะเบยนต ารบ (๙๙๐ จาก ๒,๒๑๐ รายการ) โดยมล าดบความส าคญดงตารางท ๙

ตารางท ๙ การจดล าดบความส าคญของกลมยาเพอเขาสกระบวนการทบทวนทะเบยนต ารบยา กลมยา เกณฑการจดล าดบความส าคญ เหตผล

๑.กลมยาททบทวนภายใน ๑ -๒ ป จ า น ว น ๓ ๗ รายการ

ยาทขนทะเบยนครงแรกกอนป ๒๕๓๑ และมรายงานการเพกถอนทะเบยนยาในตางประเทศ

ยามความเสยงสงเนองจากมรายงานการเพกถอนทะเบยนยาใน ต างป ระเท ศ เน องจากป ญ ห าความ ป ลอดภ ย แ ละประสทธภาพ และหลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยากอนป

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๗

พ.ศ .๒๕๓๑ มความแตกตางจากปจจบนมาก

๒ . ก ล ม ย าท ท บ ท ว นภายใน ๕ ป จ านวน ๑๙๐ รายการ

ยาทขนทะเบยนหลงป ๒๕๓๑ และม ร ายงานการ เพกถอนทะเบยนยาในตางประเทศ

ยามหลกฐานวาอาจไมปลอดภยหรอไมมประสทธภาพและมรายงานการเพกถอนทะเบยนต ารบยา

๓.กลมยาททบทวนภายใน ๑ ๐ ป จ าน ว น ๗ ๖ ๓ รายการ

ยาท ควรจ ากดการใชยาหรอแก ไขทะเบ ย นต ารบ ยาให มความจ าเพาะมากขน

เปนยาทควรจ ากดการใชยาในผปวยกลมเฉพาะ หรอ มขอมลไมเพยงพอสนบสนนประสทธภาพหรอความปลอดภยจงตองแกไขขอบงใช สตรต ารบ ฉลากหรอเอกสารก ากบยา

๔. ยงไมก าหนดระยะเวลา ๑,๒๒๐ รายการ

ย า ท ย ง ไ ม ไ ด จ ด ล า ด บความส าคญ

เนองจากยงไมมรายงาน

หมายเหต จ านวนรายการนบแยกตามรปแบบยา ตามขอมลทะเบยนต ารบยา ณ ป พ.ศ. ๒๕๕๓

เมอวเคราะหองคประกอบหลกทจ าเปนตอความส าเรจในการพฒนาระบบการทบทวนทะเบยนต ารบยา พบวา ความจ าเปนเรงดวนคอการพฒนาองคประกอบดานการบรหารจดการและวชาการ โดยเฉพาะการพฒนากฎหมาย กฎระเบยบ แนวทาง ทรพยากรบคคล เพอใหเกด accountability และ transparency รายละเอยดดงตารางท ๑๐

ตารางท ๑๐ องคประกอบหลกตอความส าเรจและแนวทางการพฒนาระบบการทบทวนทะเบยนต ารบยา องคประกอบหลก สถานการณ แนวทางการพฒนา

๑. ความยงยนของนโยบายการทบทวนทะเบยนต ารบยา

การทบทวนทะเบยนต ารบยาเปนประเดนส าคญหนงทมก าหนดเพมเตมอยในรางพระราชบญญตยาทอยระหวางการแกไข

พฒนาพระราชบญญตยาทมนโยบายในการทบทวนทะเบยนต ารบยาทชดเจนและตอเนอง

๒. การมกฎหมาย กฎระเบยบ และแนวทางดานยา ทเหมาะสมและเพยงพอ

๒.๑ กฎหมาย กฎระเบยบและขอตกลงระหวางประเทศดานยา

- ขอตกลงระหวางประเทศดานเศรษฐกจของอาเซยนสงผลส าคญตอการปรบกฎระเบยบดานยา - การปรบปรงใชเวลานาน

ใชโอกาสนในการด าเนนการปรบปรงกฎหมายและกฎระเบยบดานยาใหทนสมยสอดคลองกบสถานการณ

๒.๑.๑ กฎหมายก าหนดใหองคกรควบคมยามอ านาจในการเกบคาธรรมเนยมดานการควบคมยา

- คาธรรมเนยมดานยาไมสะทอนตนทนทแทจรง ท าใหทะเบยนต ารบยาไมนอยกวารอยละ ๗๐ เปนยาทไมไดจ าหนายในทองตลาด และเปนภาระในการควบคมยา

- แกไขกฎหมายยาใหมคาธรรมเนยมดานยาสะทอนตนทนทแทจรง และใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถน ามาเปนคาใชจายในการควบคมยาไดเอง

๒.๑.๒ กฎหมายก าหนดอายของทะเบยนต ารบยาและการทบทวนทะเบยนต ารบยาเปนระยะ

- กฎหมายไมระบชดเจนใหมการทบทวนทะเบยนต ารบยาเปนระยะ แตมบทบญญตบางมาตราของ

- ออกประกาศกระทรวงสาธารณสขทออกตามกฎกระทรวงวาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ.๒๕๕๕ ใหเออ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๘

องคประกอบหลก สถานการณ แนวทางการพฒนา พระราชบญญตยาทน าไปสการปฏบตได เชน มาตรา 86

ตอการขนทะเบยนและทบทวนทะเบยนต ารบยาตามเกณฑปจจบน

๒.๒ การมขอก าหนดแนวทางดานกระบวนการ (Process guideline)

๒.๒.๑ แนวทางดานกระบวนการทเปนลายลกษณอกษรเกยวกบการประเมนค าขอขนทะเบยน และทบทวนทะเบยนต ารบยา ตามชนดของผลตภณฑและวถการขนทะเบยนต ารบยา (Regulatory pathway)โดยจดใหมการอนมตแผนการจดการความเสยงของยา และแผนการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา ไวเปนสวนหนงของการพจารณา

- การประเมนเอกสารแตละสวนของค าขอขนทะเบยนต ารบยายงมบางสวนทไมเหมาะสมกบชนดของผลตภณฑและวถการขนทะเบยนต ารบยา - ยงไมมแนวทางดานกระบวนการทเปนลายลกษณอกษรเกยวกบการทบทวนทะเบยนต ารบยาเปนระยะอยางตอเนอง

- พฒนาวถการขนทะเบยนต ารบยาใหเหมาะสมกบชนดของยา โดยผนวกแผนการจดการความเสยงของยา และแผนการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา พรอมทง พฒนาแนวทางดานกระบวนการและวชาการ - มแผนการทบทวนทะเบยนต ารบยาทเปนลายลกษณอกษร ตามล าดบความส าคญ

๒.๒.๒ แนวทางดานกระบวนการในการตดสนใจในการขนทะเบยน/ทบทวนทะเบยน/ถอนทะเบยนต ารบยาทเปนลายลกษณอกษร โดยประเมนภาพรวมของประโยชนกบความเสยงของยาโดยพจารณาเอกสารทกสวนรวมกน (Overall risk benefit decision making criteria and process)

สวนใหญตดสนใจตามความเหนของผเชยวชาญ หรอคณะอนกรรมการฯ หรอเจาหนาทผรบผดชอบ

พฒนาแนวทางดานกระบวนการและเครองมอทชวยในการตดสนใจอยางเปนระบบ ทเปนลายลกษณอกษร โดยเฉพาะการตดสนใจเปรยบเทยบประโยชนกบความเสยงของยา

๒.๓ แนวทางวชาการทส าคญ (Technical guideline) เชน การจดท าฉลากและเอกสารก ากบยา การประเมนประโยชนกบความเสยงของยา แนวทางการจดการความเสยงของยา

มขอก าหนดรายการเอกสารหรอหวขอ และมแนวทางวชาการทส าคญแลวบางสวน

พฒนาแนวทางวชาการทส าคญเชน การจดท าฉลากและเอกสารก ากบยา การประเมนประโยชนกบความเสยงของยา แนวทางการจดการความเสยงของยา

๓. แรงสนบสนนทแขงแกรงจากสาธารณะ - ภาคประชาชนมแนวโนมมความสนใจเพมขน

สรางกลไกใหภาคประชาชนเขามามสวนรวมในการทบทวนทะเบยนต ารบยา

๔. ทรพยากรบคคลทเหมาะสมเพยงพอและยงยน

- เจาหนาทมไมเพยงพอ และมผประเมนทะเบยนต ารบยาภายในจ ากด - มผเชยวชาญภายนอกชวยประเมนทะเบยนต ารบยา

- พฒนาเจาหนาทใหเปนผประเมนทะเบยนต ารบยาภายใน โดยมแผนการพฒนาทชดเจน เรยนรจากการปฏบตจรงอยางตอเนอง โดยอาศยเครองมอทางกระบวนการและวชาการในการทบทวนทะเบยนต ารบยา รวมทง มาตรฐานและขนตอนการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๘๙

องคประกอบหลก สถานการณ แนวทางการพฒนา ปฏบตงาน เพอประสานและท าความเขาใจใหตรงกนกบกลมผเชยวชาญภายนอก

๕. การสนบสนนงบประมาณอยางเพยงพอและตอเนอง

- มงบประมาณจ ากด และเปนงบประมาณของรฐ

- ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดหางบประมาณสนบสนนใหเพยงพอ และผประกอบการรวมรบผดชอบในภาระคาใชจายทเกยวของกบผลตภณฑของตน

๖. การสอสารสาธารณะเพอสรางการมสวนรวมในเรองทะเบยนต ารบยา ผานการเผยแพรเกณฑและกระบวนการในการตดสนใจสสาธารณะ รวมทง การมสวนไดเสย วาระและรายงานการประชมของคณะกรรมการ/อนกรรมการ และรายงานสรปผลการประเมนทมการตดสนใจเกยวกบทะเบยนต ารบยา

ยงไมมการเผยแพรขอมลดงกลาวสสาธารณะ

-พฒนาเกณฑและกระบวนการในการตดสนใจ แนวทางการจดท ารายงานผลการประเมนและทบทวนทะเบยนต ารบยา รวมทง การเผยแพรสสาธารณะ - จดท าแนวทางการเผยแพรขอมลการมสวนไดเสย วาระและรายงานการประชมของคณะกรรมการ/อนกรรมการ ตอสาธารณะ

ในชวงแรกตองพฒนาเตรยมความพรอมดานกระบวนการและแนวทางวชาการเพอใหการทบทวนทะเบยนต ารบยาทงระบบเปนไปในทางเดยวกน เพอใหมความพรอมในการท างานรวมกบผประเมนและหนวยงานภายนอกเพอใหการทบทวนทงระบบเปนจรงไดซงคาดวาตองใชเวลาไมนอยกวา ๑๐ ป

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๐

นโยบายการทบทวนทะเบยนต ารบยา แนวปฏบตและหลกเกณฑการคดเลอกยาทจะทบทวน

ในป ๒๕๕๔ ส านกงานฯ ไดออกประกาศนโยบายการทบทวนทะเบยนต ารบยา แนวปฏบตและหลกเกณฑการคดเลอกยาทจะทบทวน และไดประกาศรายการกลมยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทจะทบทวนทะเบยนต ารบยาภายในป ๒๕๕๖ จ านวน ๑๐ กลมยา ซงสวนใหญ เปนยาเคม เชน ยาแกทองเสยทมสวนประกอบของยาตานจลชพ เปนตน พรอมทงคดเลอกยาในกลมดงกลาวทควรทบทวนอยางเรงดวนเนองจากเหตผลความไมปลอดภยแกผใชยา จ านวน ๓๗ รายการ และแจงใหผรบอนญาตจดท าค าโตแยงพรอมเอกสารวชาการเสนอส านกงานฯ ภายใน ๓๐ วน ซงขณะนส านกงานฯ อยระหวางการทบทวนขอมลทางวชาการของยาดงกลาว โดยไดทบทวนรายการยา sodium camphosulphonate injection แลวเสรจ เนองจากมรายงานผใชยาเสยชวตทอาจเกยวกบยาดงกลาว เมอประเมนความเสยงแลวพบวา ยามความเสยงชดเจน ขอมลดานประสทธภาพมนอย ไมเปนทรจกในวงการแพทยและไมมการใชยานในทางคลนก และยงพบวาผผลตยามการกระจายไปเฉพาะรานขายยา ซงมแนวโนมใหเกดการใชยาไมเหมาะสมสง จงน าเสนอตอคณะกรรมการยาเพ กถอนทะเบยนยาทมสวนประกอบของ camphor หรอ sodium camphosulphonate ชนดฉด ซงไดมม ตเหนชอบในการเพกถอนทะเบยนต ารบยาดงกลาว นอกจากนน คณะท างานประเมนวชาการไดทบทวนทะเบยนต ารบยาทใชส าหรบระบบทางเดนอาหารจ านวน ๑๒ รายการ มความเหนใหแกไขและเพกถอนยาบางรายการทมหลกฐานเชงประจกษ ซงจะไดเสนอคณะอนกรรมการทบทวนทะเบยนต ารบยาแผนปจจบนส าหรบมนษยเพอพจารณาตามขนตอนกอนเสนอคณะกรรมการยาตอไป ส าหรบแนวทางวชาการทไดมการพฒนาอยางตอเนอง ทส าคญเชน ประกาศส านกงานฯ เรองแนวทางการจดท าเอกสารก ากบยา สงผลใหมแนวทางวชาการในการจดท าเอกสารก ากบส าหรบบคลากรทางการแพทยและส าหรบประชาชนเปนครงแรก รวมทง ไดมขอก าหนดในการแสดงขอบงใชหรอสรรพคณตามเกณฑสากล ซงแนวทางทพฒนาขนไดถกน ามาใชทงในการขนทะเบยนและทบทวนทะเบยนต ารบยา นอกจากแนวทางวชาการแลว การวางระบบใหการตดสนใจทบทวนทะเบยนต ารบยาบนเหตผลและหลกฐานความรทางวทยาศาสตรเปนเรองทส าคญทตองพฒนาจงจะสามารถทบทวนทะเบยนต ารบยาใหเปนผลสมฤทธไดตอไป การพฒนาแนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยาชววตถ ในดานยาชววตถ มความแตกตางจากยาเคม จงมการพฒนาวถการขนทะเบยนใหสอดคลองกบสากลแลวทบทวนทะเบยนเปนรายผลตภณฑ โดยใหผรบอนญาตสงขอมลเอกสารดานคณภาพ พรคลนกและคลนกมาเพอทบทวนตามหลกเกณฑสากลในปจจบน ทงนไดเรมด าเนนการกบยา epoetin กอนเนองจากพบวาทะเบยนต ารบยาบางสวนจ าเปนตองมขอมลเพมเตมเพอสนบสนนความปลอดภย ประสทธภาพและคณภาพ ตามเกณฑมาตรฐานสากลในปจจบน สงผลใหกระทรวงสาธารณสขไดมค าสงแกไขทะเบยนต ารบยา epoetin เมอวนท ๒๖ มถนายน ๒๕๕๖ ใหผรบอนญาตยนค าขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาโดยแสดงหลกฐานขอมลดานคณภาพ พรคลนกและคลนก ประกอบการพจารณา โดยยนได ๒ ลกษณะ คอ แบบยาชววตถใหม และแบบยาชววตถคลายคลง รวมทง ใหประเมนยา epoetin แบบชววตถคลายคลงตามแนวทางเฉพาะทก าหนด ในการนไดม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๑

มตใหปรบปรงระบบการขนทะเบยนต ารบยา epoetin ใหสอดคลองกน นอกจากนน ไดพฒนาชองทางการขนทะเบยนยาชววตถคลายคลง โดยออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง เอกสารหลกฐานการขอขนทะเบยนต ารบยาชววตถคลายคลง ๒๕๕๖

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๒

การพฒนาแนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยาสามญดานคณภาพสมาตรฐานอาเซยน

ประเทศไทยไดรบขอตกลงอาเซยนดานคณภาพมาตรฐานและชดเอกสารการขนทะเบยนต ารบยามาใช

ในการขนทะเบยนต ารบยาและประเทศสมาชกตองด าเนนการกบยาทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยาไปกอนบรรล

ขอตกลงใหไดคณภาพสอดคลองไปในแนวทางเดยวกบยาทขนทะเบยนใหมตามมาตรฐานอาเซยน ทงนภายใน ๑

มกราคม ๒๕๕๕ ซงสอดคลองกบยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต ทมงทบทวนทะเบยนต ารบยาทม

ผลกระทบสงตอผบรโภคและสงคม แตมรายงานการวจยวามาตรฐานและขอก าหนดเอกสารทะเบยนต ารบยา

ดานคณภาพมความแตกตางกบมาตรฐานอาเซยน สะทอนถงความแตกตางและความไมครบถวนของขอมลใน

ต ารบยาเหลานน ซงระดบความแตกตางแปรผนตรงกบชวงเวลาทรบขนทะเบยนต ารบยา

จากสถานการณเอกสารทะเบยนต ารบยาดานคณภาพ ควรก าหนดแนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยา

สามญดานคณภาพมาตรฐานตามมาตรฐานอาเซยนเปนการเฉพาะ ดงตารางท ๑๑ ซงการด าเนนการใหบรรลผล

ตองมความพรอมในดานการบรหารและวชาการ โดยจดล าดบความเรงดวนตามความเสยงและความพรอมใน

ระยะสนและระยะยาว

ตารางท ๑๑ สถานการณเอกสารทะเบยนต ารบยาดานคณภาพ และแนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยา

สามญดานคณภาพตามมาตรฐานอาเซยน

ประเดนส าคญ สถานการณกอนขอตกลงอาเซยน* แนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยาสามญ ๑ . ด าน ส ถ าน ทผลต

- มใบรบรอง GMP จากหนวยงานควบคมยาของประเทศผผลต ณ วนทยนค าขอ - ตรวจมาตรฐาน GMP ณ สถานท ผลตยาเฉพาะผผลตในประเทศ

- ให ส งใบ รบ รอ ง GMP ท เป นป จจบ น ตาม ระยะ เวล า ทก าหนด - ตรวจมาตรฐาน GMP ณ สถานทผลตทงในและตางประเทศ เฉพาะยาบางรายการทประกาศรายชอตามระบบการจดล าดบความส าคญในการคดเลอกสถานทผลตท ตองท าการตรวจประเมน GMP เวนแตมผลการตรวจมาตรฐาน GMP ของหนวยงานควบคมยาท เปนสมาชก PIC/S, ทไดรบการรบรองโดยอาเซยน (Listed ASEAN Inspectorate Unit), หรอทผานการร บ รอ ง โดย องคก ารอนาม ย โลก ใน โครงการ Pre-qualification Programme (PQP)

๒ . ด าน ว ต ถ ด บ ตวยาส าคญ

- มขอก าหนดมาตรฐานตวยาส าคญและวธวเคราะหใบรบรองผลการวเคราะหและขอมลการวเคราะห - มขอก าหนดมาตรฐานตวยาไมส าคญ ใบรบรองผลการวเคราะหและอนๆ

- ควรใหแจงแหลงผลตตวยาส าคญและขอมลความคงสภาพของตวยาส าคญ - ใหปรบขอก าหนดมาตรฐานตวยาส าคญและวธวเคราะห ใหเปนไปตามต ารายาทรฐมนตรประกาศหรอฉบบทใหมกวา - ยนขอมลการตรวจสอบความถกตองของการวเคราะห เฉพาะวธนอกต ารายาฯ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๓

ประเดนส าคญ สถานการณกอนขอตกลงอาเซยน* แนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยาสามญ - ใหขอมลสารมาตรฐานอางอง

๓.ดานการพฒนาสตรต ารบ

ไมมขอก าหนดเรองการพฒนา สตรต ารบยา

ใหแสดงขอมลตามหลกเกณฑ ACTD

๔. ดานกระบ วน การผลต

- มขอก าหนดไมสอดคลองกบหลกเกณฑ ACTD - ไมก าหนดใหส งขอมลการตรวจสอบ ความถกตองของการผลต

ใหแสดงขอมลตามหลกเกณฑ ACTD และแนวทางเทคนค

๕ . ด า น ย าส าเรจรป

- มขอก าหนดเฉพาะของยาส าเรจรปและวธควบคมคณภาพบางสวนเทานน - ย าท ย นค าขอข นท ะเบ ยนต ารบ ย า ก อ น พ .ศ . ๒ ๕ ๔ ๓ ไม ก าห น ด ให มการศกษาทดสอบความคงสภาพของยา

- ปรบปรงขอก าหนดเฉพาะของยาส าเรจรปและวธการวเคราะหใหเปนไปตามต ารายาทรฐมนตรประกาศหรอ ใหมกวา ส าหรบยานอกต ารายาฯ ตองมหวขอทดสอบเทยบเทาหรอมากกวาตามทปรากฏในต ารายาฯ และให ชแจงเหตผลของขอก าหนดเฉพาะ - ใหแสดงการตรวจสอบความถกตองของกระบวน การวเคราะห - ใหระบขอก าหนดสารมาตรฐานอางองและสารอางองทวไปทใชทดสอบยาส าเรจรป - ใหแสดงขอก าหนดเฉพาะและการควบคมวสดของภาชนะบรรจทสมผสโดยตรงกบผลตภณฑยาและทมไดสมผสโดยตรงกบผลตภณฑยา - ใหแสดงรายงานผลการศกษาความคงสภาพของ ยาส าเรจรประยะยาวตามแนวทางอาเซยน โดยอาจใชขอมลยอนหลงได - ใหแสดงขอมลการตรวจสอบความถกตองของกระบวน การผลต - ใหแสดงขอมลสารปรงแตงทมแหลงผลตจากมนษย หรอสตว

๖. ดานการศกษา ชวสมมล

- ยาทไดทะเบยนต ารบกอน พ.ศ. ๒๕๓๒ ทกประเภทไมมขอก าหนดใหสงเอกสาร - นบแต พ.ศ.๒๕๓๒ ก าหนดใหสงเอกสาร ส าหรบยาสามญใหม - พ.ศ.๒๕๔๓ ประกาศหลกเกณฑ BE

- ก าหนดใหยากลมเสยงตองสงหลกฐานการศกษาชวสมมล - ออกป ระกาศราย ช อ ยากล ม เส ย ง โดย เร ม ก บ ย าท ม ดชนการรกษา (therapeutic index) แคบ - ย อม รบ ผล การ ศกษ าช วส ม ม ล จาก ศ นย ศ กษ าท ไ ดมาตรฐานสากล (ISO/IEC17025 และ/หรอ GLP) ทงใน และตางประเทศ

ห ม า ย เห ต : PIC/ S: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, * เรมตงแต ๑ มกราคม ๒๕๕๒

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๔

จากตารางท ๑๑ โดยทวไปมาตรฐานสถานทผลตก าหนดใหแสดงใบรบรองมาตรฐานตามหลกเกณฑ และวธการทดในการผลตยา (Good Manufacturing Practice: GMP) ท เปนปจจบนทก ๒ ป ยกเวน ยาบางกลมทจ าเปนตองตรวจมาตรฐาน GMP ณ สถานทผลต ไดแก ยาจากโรงงานผลตยาทไมเคยตรวจสอบมากอน ยาทผลตเปนกลมยาทสรางปญหาสาธารณสข (เชน ยาทมขอบงใชส าหรบโรคทมภาระโรคสง หรอโรคทมภาวะคกคามตอชวต เปนตน) หรอเปนยาทมความเสยง (เชน กลมยาทมดชนการรกษาแคบ ยาปฏชวนะ ยาทมปญหาความคงสภาพ) หรอยาทมปญหาดานคณภาพจากระบบการเฝาระวงยาหลงออกสตลาด หรอเปนยาจากโรงงานทมประวตการผลตยาทตกมาตรฐานหรอฝาฝนขอก าหนดของส านกงานฯ อยางไรกตาม หากมผลการตรวจมาตรฐาน GMP ของหนวยงานควบคมยาทเปนสมาชก PIC/S ทไดรบการรบรองโดยอาเซยน (Listed ASEAN Inspectorate Unit) หรอทผานการรบรองโดยองคการอนามยโลกในโครงการ Pre-qualification Programme (PQP) กไมจ าเปนตองตรวจมาตรฐาน GMP ณ สถานทผลตยาอก

ส าหรบเอกสารดานคณภาพของทะเบยนต ารบยานนเปนสงส าคญท ตองเสนอขอมลทเกยวของอยางครบถวน เพอแสดงและยนยนวายามคณภาพคงทในระดบทยอมรบได ควรมขอมลแสดงความเทาเทยมกบยาตนแบบ และตองมขอมลอนๆ ของยาทถกตองและเปนประโยชน กลาวคอเอกสารควรน าเสนอขอมลคณภาพทงหมดเตมรปแบบ ดงนนแนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบในสวนเอกสารดานคณภาพจงควรให มการจดเอกสารขอมลส าคญซงเปนหลกประกนดานคณภาพในสวนวตถดบส าคญทางยา การพฒนาสตรต ารบ กระบวนการผลตยาส าเรจรป และการศกษาชวสมมล ตามแนวทางในตารางท ๑๑

การน าแนวทางการทบทวนทะเบยนต ารบยาดานคณภาพสการปฏบต ในทางปฏบตการน าขอตกลงอาเซยนดานคณภาพมาใชในการทบทวนทะเบยนต ารบยาทงหมดเปนไปได

ยากดวยขอจ ากดของผประกอบการและผประเมน จงควรก าหนดมาตรการระยะสนซงมความส าคญและมความพรอมสการปฏบตไดจรงกอน คอใหแกไขขอก าหนดเฉพาะของยาส าเรจรปและวธการวเคราะหใหเปนไปตามมาตรฐานของต ารายาททนสมย สวนการทบทวนทะเบยนต ารบยาตามขอตกลงอาเซยนควรพจารณาเปนมาตรการในระยะยาวตอไป

ในระยะสน ส านกงานฯ ไดทบทวนทะเบยนต ารบยาในประเดนขอก าหนดเฉพาะของยาส าเรจรป ใหปรบปรงแกไข

มาตรฐานและวธวเคราะหในทะเบยนต ารบยาทกต ารบทอางมาตรฐานและวธวเคราะหตามต ารายาใหเปนปจจบน ตามต ารายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอฉบบทใหมกวา หรอเปนไปตามขอก าหนดมาตรฐานและวธวเคราะหยาของผผลตยาทมขอมลสนบสนนวาเทยบเทากน ตามค าสงกระทรวงสาธารณสขท ๒๑๓๑/๒๕๕๓ ณ วนท ๒๕ พฤศจกายน ๒๕๕๓ โดยภายใน ๒ ป หลงค าสงดงกลาวมผลบงคบใช มต ารบยาส าหรบมนษยทเขาขายตองมาด าเนนการตามค าสงดงกลาวทงสน ๑๖,๒๔๒ ต ารบ จากทะเบยนต ารบยาทงหมด ๒๔,๔๑๙ ต ารบ (คดเปน รอยละ ๖๖.๕๑)

ในระยะยาว ไดมรายงานการวเคราะหความเปนไปไดในการทบทวนทะเบยนต ารบยาสามญกอนอาเซยนทงหมด ระบ

วาการทบทวนทะเบยนต ารบยาสามญดานคณภาพใหบรรลผลสมฤทธ ตามมาตรฐานอาเซยน ควรมแผนการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๕

ด าเนนการโดยก าหนดมาตรการตามความเสยงของยา กลาวคอใหใชมาตรการทางกฎหมายเพอสงแกไขทะเบยนต ารบยากบยากลมเสยง ส าหรบยากลมอนๆ ใหใชมาตรการทางรฐศาสตรจงใจใหผประกอบการแกไขทะเบยนต ารบยาโดยสมครใจ

การพจารณายากลมเสยงใหเปนไปตามเกณฑพจารณา ดงน ๑) วตถดบตวยาส าคญทเปนยาทมดชนการรกษาแคบ และ/หรอ มปญหาความคงสภาพ ๒) เปนยาทมปญหาดานคณภาพจากผลการเฝาระวงคณภาพยาหลงออกสตลาด ๓) เปนกลมยาทมรายงานการเกดเชอดอยาทส าคญของประเทศไทย ๔) เปนกลมยาทความแตกตางอยางสงในขอก าหนดทรบขนทะเบยนกบมาตรฐานอาเซยน ๕) เปนกลมยาทมความส าคญดานสาธารณสขของประเทศ เชน ยาทมขอบงใชส าหรบรกษาโรคทมภาระ

โรคสง หรอโรคทมภาวะคกคามตอชวต เปนตน ทงนใหพจารณารายชอยาในกลมเสยงตามเกณฑพจารณาขางตน แลวประกาศตอสาธารณะเพอรบฟง

ความคดเหนกอนออกค าสงแกไขทะเบยนต ารบยากลมเปาหมายตามแนวทางทก าหนด หากไมปฏบตตาม ค าสงฯ ใหด าเนนการสงเพกถอนทะเบยนต ารบยาตามกฎหมายตอไป

บทท ๔ ขอเสนอแนะในการพฒนาความเขมแขง ยงยนของกลไกและกระบวนการพฒนาระบบยาแหงชาต

ยาเปนคาใชจายส าคญของระบบสขภาพและมมลคาเพมขนในอตราสงกวาคาใชจายดานสขภาพและการเตบโตทางเศรษฐกจ ในปพ.ศ. ๒๕๕๗ คาดวาคาใชจายดานยาจะสงถงรอยละ ๓๐ ของคาใชจายสขภาพ ทงหมด หรอประมาณ ๑๖๐,๐๐๐ ลานบาท และยาสวนใหญมากกวา ๒ ใน ๓ เปนยาทน าเขาจากตางประเทศ ซงมการผกขาดทงจากสทธบตรและกระบวนการผลตทซบซอน ท าใหประเทศไทยไมสามารถพงพาตนเองได จ าเปนตองน าเขายาสวนใหญจากตางประเทศ

องคการอนามยโลก คาดการณวามการใชยาและเทคโนโลยทางการแพทยไมเหมาะสมถงรอยละ ๔๐ ของมลคาการใชทงหมด ส าหรบในประเทศไทยประมาณการวามมลคาการใชยาไมเหมาะสมสงถง ประมาณ ๖๔,๐๐๐ ลานบาทตอป การใชยาอยางไมเหมาะสมนเกดขน ทงจากการขาดความร ขาดการจดการทด และจากการด าเนนการตลาดดานยาทไมเหมาะสม ท าใหสรางแรงจงใจทผดในการสงใชยา นอกจากน ยงไมมกลไกทมประสทธภาพในการก าหนดนโยบาย และก ากบ ดแลในเรองราคายาดวย ประเทศไทยตระหนกถงความส าคญของการพฒนาระบบยาแหงชาต เพอแกไขปญหาดงกลาวขางตนและเพอการพฒนาดานสขภาพอยางยงยน โดยมการพฒนาระบบอยางตอเนองและม ความกาวหนาเปนล าดบ เรมจากมการจดตงคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต โดยมตคณะรฐมนตร แตกลไกน ยงไมเขมแขงเนองจากขาดความตอเนองในการด าเนนงาน จากการทจะตองมการจดท าค าสงแตงตงใหมทกครงเมอมการ

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๖

เปลยนแปลงรฐบาล ตอมาจงมการประกาศระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวย คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๑ ใหจดตงคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ซงมอายการท างานตอเนอง และมคณะอนกรรมการตางๆด าเนนงาน ในเรอง การพฒนานโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต เพอประสานใหเกดการน าไปสการ ปฏบตและตดตามประเมนผล การจดท าบญชยาหลกแหงชาตและราคากลางยา การสนบสนนการวจยและพฒนาระบบยา การก ากบดแลการตลาดดานยาใหเหมาะสม และการพฒนาอตสหกรรมยาในประเทศ

การด าเนนการดงกลาว ท าใหการพฒนาระบบยาแหงชาตมความตอเนองมากขน อยางไรกตาม ระเบยบส านกนายกรฐมนตรกยงไมใชกลไกทางกฏหมายทยงยน และในปจจบนยงไมมการจดตงองคกรรองรบทชดเจน การด าเนนงานขบเคลอนนโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต ยงคงเปนหนวยงาน ภายในส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท าหนาทเปนเลขานการกจของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ซงหนวยงานดงกลาวมบคลากรและงบประมาณจ ากด และมภาระกจทตองปฏบตตามหนาทตามกฎหมายควบคมผลตภณฑสขภาพของหนวยงานอยแลว สงผลใหกลไกการพฒนาและขบเคลอนนโยบายแหงชาตดานยามประสทธภาพไมดพอ ผลการท างานจงปรากฏสวนใหญเฉพาะเรอง การจดท าบญชยาหลกแหงชาต การก าหนดราคากลางยา ไมสามารถด าเนนงานในมตอนๆ ใหครบวงจรได เพอใหกลไกการพฒนาระบบยาแหงชาต เปนไปอยางมประสทธภาพ และมความตอเนอง มระบบการจดการทมสวนรวม และพฒนาบนพนฐานของหลกฐานเชงประจกษทไดจากการวจยและพฒนา เพอใหมระบบยาแหงชาตทยงยน สามารถพงพาตนเองไดมากขน และมการใชยาอยางสมเหตสมผลมากขน ซงจะชวยลดภาระตอระบบหลกประกนสขภาพและท าใหผปวยมความปลอดภยมากขน จงเสนอใหมการออกกฎหมายเพอด าเนนการดานพฒนาระบบยาแหงชาตเปนการเฉพาะ โดยอาจจะก าหนดใหเปนสวนหนงของพระราชบญญตยาฉบบใหม หรอ ออกกฎหมายเปนการเฉพาะกได และจดตงกลไกและหนวยงานรองรบการด าเนนงาน คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต โดยเปนกลไกของรฐทไมใชราชการปกต และมการท างานอยางตอเนองและย งยน มงบประมาณของตนเอง และสามารถดงดดผมความรความสามารถมากท างานไดอยางตอเนองและมประสทธภาพ เชนเดยวกบ พรบ. สถาบนวจยระบบสาธารณสข พรบ. หลกประกนสขภาพแหงชาต และพรบ.สขภาพแหงชาต กลไกนจะมหนาทในเรอง การพฒนานโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต การประสานใหเกดการน าไปสการปฏบตและตดตามประเมนผล การจดท าบญชยาหลกแหงชาต และราคากลางยาใหตอเนองและทนสมย การสนบสนนการวจยและพฒนาระบบยา การก ากบดแลการตลาดดานยาใหเหมาะสม และการพฒนาอตสหกรรมยาในประเทศ ใหเปนทยอมรบและพงพาตนเองได ในระหวางการพฒนากฎหมายเพอพฒนาระบบยาแหงชาตควรใหมการจดท ากฎหมายจดตงส านกงานพฒนาระบบยาแหงชาตควบคไปดวย เพอเปนรากฐานส าคญตอการสรางความเขมแขงของการพฒนาระบบยาในระยะยาวตอไป ทงนในระยะสนควรใหมการเพมการสนบสนนทงในดานก าลงคนและงบประมาณตอคณะเลขานการกจของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตในปจจบนไปพลางกอนระหวางรอกฎหมาย จดตงคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตภายใตพระราชบญญตยาฉบบใหม

-รายงานการพฒนาระบบยาแหงชาตประจ าป พ.ศ. ๒๕๕๗ หนา ๙๗