G

YÓGY

SZERE

INK

6

7. ÉVF

OLYAM

4. SZ

ÁM –

2017

. OKTÓ

BER

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA

WWW.OGYEI.GOV.HU

9. OLDALKompetens hatóságifeladatok az orvostechnikai eszközök szabályozási területén

26. OLDALA One Health Stratégia és jelentősége az antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelemben

17. OLDALHogyan működikaz EU InnovációsHálózata?

67. évfolyam 4. szám – 2017. OKTÓBER

Célszerű és a hétköznapi munkafolyamatokat támogató ismeretekre tehetnek szert azok a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szakemberek, akik részt vesznek az OGYÉI klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kurzusán. A hazai képzési palettán hiánypótló előadássorozat segítségével a résztvevők képet kaphatnak többek között a klinikai vizsgálati engedély kérelem összeállítására, a gyógyszerminőségi, non-klinikai, klinikai rész értékelésekor felvetődő problémákra. Kitekintést ad a kurzus a fejlett terápiás készítmények speciális szempontjaira is. Fontos terület szintén a gyógyszerbiztonság, melynek aktu-ális kérdései és változásai is ismertetésre kerülnek.

Helyszín: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egész-ségügyi Intézet, 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. / 505 előadó terem

Dátum: 2017. november 15.

A részvételi díj: 39.900 Ft + ÁFAA részvételi díjról számlát küldünk a megadott email címre 8 napos fizetési határidővel. A részvételi díj beérkezése a képzé-sen való részvétel feltétele.

A programváltoztatás jogát fenntartjuk!

Jelentkezési határidő: 2017. november 1.

Figyelem! A rendezvényre való regisztráció a megadott részvételi díj elfogadásának és egyben megrendelésnek minősül, ezért a rendezvény megvalósulása esetén fizetési kötelezettséget von maga után. A részvételi díj tartalmazza a részvételt valamint az étel, ital fogyasztás díját, amely 2250 Ft + ÁFA. A részvételi díj azonban nem tartalmazza az étkezéssel kapcsolatos járulékokat.

Info: Zombor Zsófia rendezvényszervező, Kommunikációs és Koordinációs Főosztály,Tel.: +36 1 886 9300 /143 mellék E-mail: event@ogyei.gov.hu

www.ogyei.gov.hu/esemenyek

A klinikai vizsgálatok értékelésének szempontjai és problémái

Program08.30 – 09.00 Regisztráció

09:00 – 09:10 Bevezető Tamásné Dr. Németh Ágnes

09:10 - 09:55 Új klinikai vizsgálati engedély kérelem összeállítása

Dr. Hajdú Ágnes Zita

09:55 - 10:10 Módosítási kérelmek összeállítása

Dr. Boér Kinga Márta

10:10 - 10:20 Kérdések

10:20 - 10:35 Szünet

10:35 - 11:35 Kémiai készítmények gyógy-szerminőségidokumentációjá-nak értékelése

RáflinéDr.RomváriZsuzsanna

11:35 - 12:20 Komplexitás, variabilitás – bio-lógiai készítmények gyógyszer-minősége

Dr.FodorKrisztián

12:20 - 12:30 Kérdések

12:30 - 13:30 Ebédszünet

13:30 - 14:00 Nemklinikaidokumentációhatósági értékelése

Dr. Boér Kinga Márta

14:00 - 14:45 Változásokaklinikaidokumen-táció hatósági értékelésében

SzabónéDr.NemesyKrisztina

14:45 - 15:30 Klinikai vizsgálatok biztonsá-gossági jelentései

Dr.MadarászÉva

15:30 - 15:45 Megbeszélés

Fordítói továbbképző, interaktív workshopot hirdet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A négy alkalomból álló kurzussal nem titkolt célunk, hogy „egy nyelvet” beszéljünk mindazokkal, akik gyógyszer-kísérőiratok (alkalmazási előírás, betegtájé-koztató, címkeszöveg) fordításával foglalkoznak. A fordítási nehézséget okozó kifejezéseket, a gyakran ismétlődő hibákat gyakorlati példákkal mutatjuk be és vitatjuk meg, a gyakran ösztönösen alkalmazott fordítói eszközöket gyakorlatokon keresztül tudatosítjuk. Bár a fókusz a kísérőiratokra kerül, a gyakorlatok a más típusú orvosi-gyógyszerészi-gyógyszermarketing szövegek fordítónak is hasznosak.

Kinek érdekes?‣ Aki gyógyszer-kísérőiratokat (alkalmazási előírást és

betegtájékoztatót) fordít vagy kíván fordítani (kizárólag angol nyelvből)

‣ Aki bármilyen orvosi szakszöveget fordít vagy fordí-tását ellenőrzi – szintén sokat tanulhat a kísérőiratok fordításának problémáiból

‣ Aki gyógyszer-kísérőiratok fordítását ellenőrzi‣ Aki a törzskönyvezés során kísérőiratokkal foglalkozik

A legfőbb témakörök:‣ Mi az, hogy „fordítás”?‣ Mit várunk a fordítótól – mi a dolga és milyen kompe-

tenciái vannak?‣ Mitől lesz „jó” a fordítás?‣ Hogyan lehet közepesen jó fordításokból jó fordításokat

csinálni?‣ Mi jelent a „szó szerinti fordítás”?‣ Hányféle szempont szerint kell összhangban lennie a

fordítandó és a fordított szövegnek?‣ Mi a különbség a nyelvvizsgára megtanult és a munka-

ként végzett fordítás között?‣ Miért nem feltétlenül lesz jó fordító abból, aki a nyelv-

vizsgán kiválóan fordít?‣ Mi a különbség a szakfordítás és a műfordítás között?

Hol a határ a kettő között?‣ Mi a helyzet a fordítógépekkel?‣ Milyen eszközök állnak a fordító rendelkezésére, ame-

lyeket érdemes tudatosabban használnia?

InteraktívitásElméleti bevezető után minden alkalommal gyakorlati példákat elemzünk a hallgatók aktív közreműködésével:‣ választás fordítási változatok közül‣ hibakeresés – jellemző szakmai és helyesírási hibák felisme-

résének gyakorlása‣ terminológiai ismeretbővítés‣ stílushibák keresése és megvitatása

Időpontok: 2017. október 31., november 7., november 14., november 28. – mindig kedden délután, 13.00-tól 17.00 óráig. 4 alkalom, összesen 16 óra

Helyszín: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészség-ügyi Intézet, 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. / 505-ös előadó terem

Figyelem! A kurzus magyar nyelven zajlik, azonban az inter-aktív feladatmegoldásban való részvételhez, a példák megér-téséhez biztos angol nyelvismeret szükséges. Nyelvvizsga nem szükséges és nem jelent előnyt.

A részvételi díj: 98.000 Ft + ÁFAA részvételi díjról számlát küldünk a megadott email címre 8 napos fizetési határidővel. A részvételi díj beérkezése a képzé-sen való részvétel feltétele.

A programváltoztatás jogát fenntartjuk!

Jelentkezési határidő: 2017. október 27., péntek

Figyelem! A rendezvényre való regisztráció a megadott rész-vételi díj elfogadásának és egyben megrendelésnek minősül, ezért a rendezvény megvalósulása esetén fizetési kötelezett-séget von maga után. A részvételi díj tartalmazza a részvételt, valamint a kávészünetben az étel, ital fogyasztás díját, amely összesen a négy alkalomra 4000 Ft + ÁFA. A részvételi díj azon-ban nem tartalmazza az étkezéssel kapcsolatos járulékokat.

Info: Zombor Zsófia rendezvényszervező, Kommunikációs és Koordinációs Főosztály,Tel.: +36 1 886 9300 /143 mellék E-mail: event@ogyei.gov.huwww.ogyei.gov.hu/esemenyek

A kísérőiratokfordításánakműhelytitkai

INNOVÁCIÓS | IRODA

Az Ön sikere valamennyiünk érdeke!

Éljen a lehetőséggel!

Az Innovációs Iroda tanácsadási profilja

Portfólió

ÜgyfeleinkÜgyfeleink

akadémiai szektor klinikai és kórházi kutatócsoportok kis- és középvállalkozások (kkv-k) na

gyvá

llala

tok

ta

nács

adó c

égek

, konzorciumok

Portfólió

gyógyszerek orvostechnikai eszközök fu

nkcio

nális

éle

lmisz

erek

Korai fejlesztési tanácsadás

Preklinikai tanácsadás és tervezés- támogatás

Stratégia kialakítása

Klinikai vizs-gálatfelépítés,

kockázatelemzés

Gyógyszerfejlesz-tési tanácsadás

Gazdasági érté-kelés, kockázate-lemzés, prediktív költséghatékony-sági elemzések

Miben segíthetünk? Az Innovációs Iroda szolgáltatásainak igénybevételével az egészségiparban érdekelt vállalkozások növelhetik kutatás-fejlesztési potenciáljukat, amelynek eredményeképp javulhat a magyarországi betegellátás színvonala. Az Innovációs Iroda működésének alapvető célja, hogy

tudományos tanácsadással segítse a korai fejlesztést, azért, hogy az innovatív megközelítések valós innovációvá fejlődhessenek,

egészség-gazdaságtani támogatással – a kis- és középvállalati szektorral szorosan együttműködve – segítse a fejlesztések megvalósulását,

hatékony és érdemi tudományos tanácsadással támogassa a nagyvállalatok munkáját, felhasználva az intézet nemzetközi kapcsolatrendszerét.

Az Innovációs Iroda munkájában az OGYÉI saját szakértői, valamint szakterület-specifikus kérdések esetén külső szakértői vesznek részt.

https://innovacio.ogyei.gov.hu

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Innovációs Iroda1051 Budapest, Zrínyi u. 3. | Levélcím: 1372 Postafiók 450.

+36 1 886 9300/275 | innovacio@ogyei.gov.hu | www.innovacio.ogyei.gov.hu

Hirdetés Gyógyszereink 2a4.indd Minden oldal 2017. 07. 19. 14:06:44

folytatás a x. oldalon

OGYÉI KÖNYVTÁR 1051 Budapest, Zrínyi u. 3.Nyitva tartás: Hétfőtől – csütörtökig: 8:00 – 15:00, Pénteken: 8:00 – 12:00Tel.: +36 1 886 9300/218 mellék, e-mail: ogyei.konyvtar@ogyei.gov.hu

Olvasson bele a gyógyszerészet jelenébe!

PILLANTSON A GYÓGYSZERÉSZET JÖVŐJÉBE!

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszereink borító 2017-3.indd 2 2017. 07. 30. 20:30:34

XXX

1

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

TARTALOMJEGYZÉK

HOZZÁVETŐLEG AZ ÉVI GYÓGYSZERKERESKEDELEM 10%-A VESZTESÉG

Közös fellépés a gyógyszerhamisítás megakadályozására 02

A JOGALKOTÁS ELŐZMÉNYEI

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk 04

A GYÓGYSZERHAMISÍTÁS ELLENI SZABÁLYOZÁS

Fókusz a biztonsági elemeken 12

NEMZETI GYÓGYSZER-VERIFIKÁCIÓS RENDSZER

HuMVO és a Blueprint rendszerek 18

MI A TEENDŐNK CENTRALIZÁLT ÉS NEMZETI ENGEDÉLYEK ESETÉN?

Fókuszban a hatósági ügyintézés 26

GYÁRTÓNKÉNT ELTÉRŐ MEGOLDÁSOK – KÖLTSÉGES BERUHÁZÁSOK

A szerializáció bevezetése a gyógyszergyártásba az elmúlt évek egyik legkomplexebb projektje 30

A GS1 SZABVÁNYOK HELYES ALKALMAZÁSA

Gyógyszerek egyedi azonosítása és kétdimenziós vonalkóddal történő jelölése 36

Impresszum

GYÓGYSZEREINK a magyarországi gyógyszerügyi hatóság folyóirata, orvosoknak, gyógyszerészeknek67. évfolyam 4. szám – 2017. október

Kiadó: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi IntézetCím: 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.Megjelenik: negyedévente

FőszerkesztőDR. POZSGAY CSILLA

Felelős szerkesztőPÁLFFYNÉ DR. POÓR RITA

SzerkesztőCSAKURDÁNÉ DR. HARMATHY ZSUZSANNA

Főszerkesztői tanácsadókPROF. DR. BORVENDÉG JÁNOSDR. EGGENHOFER JUDITDR. KŐSZEGINÉ DR. SZALAI HILDA PROF. DR. PAÁL TAMÁS

E lapszámunk szerzői:DR. ILKU LÍVIADR. BÍRÓ ESZTERMÉSZÁROSNÉ BALOG ENIKŐDR. KULCSÁR MÁRIASZABÓ MÓNIKA PHDKRÁZLI ZOLTÁN

Szerkesztőség: OGYÉI Kommunikációs Iroda

Lapigazgató: TINNYEI MÁRIA

Korrektor: Budainé Nagy KatalinLayoutterv: Körömi CsengeTördelés: Horváth Tamás

Telefon: +36 1 886 9300 / 289-es mellékFax: +36 1 886 9460Levelezési cím: 1372 Pf. 450.E-mail: ogyei.kommunikacio@ogyei.gov.huNyomdai munkák: EPC nyomdaISSN 2498-9290

Fókusz

2

Az utóbbi évtizedekben jelentősen megnőtt a hamis gyógyszerek száma a piacon, az illegális gyárakról, üze-mekről rémisztő fotók jelennek meg a médiában. Nem-csak a higiénia és a megfelelő gyártási gyakorlat (ún. GMP) betartásának a hiánya okoz problémát, magának a készítménynek a minősége is megkérdőjelezhető – pél-

dául lehet hatóanyag nélküli, csökkent mennyiségű ható-anyagot tartalmazó, eltérő vagy hamisított hatóanyaggal gyártott –, ez pedig komoly betegbiztonsági kockázatot jelent. Legrosszabb esetben halált okozhat, de különféle allergiás reakciók, keresztallergiák léphetnek fel, antibio-tikumok esetében pedig rezisztencia alakulhat ki. Mind-emellett a gyártó céget is jelentős veszteség éri, hiszen eladásai csökkennek, márkahűség-veszteség éri őket stb.

A GYÓGYSZERHAMISÍTÁS GLOBÁLIS PROBLÉMA

A gyógyszeripar kalkuláció szerint a veszteség mértéke a gyógyszerkereskedelem összértékének 10 százaléka – ha-talmas üzlet a gyógyszerhamisítók számára. A térhódí-tásnak több oka is van: az országon belüli ellenőrzések, szankciók, törvények hiánya, illetve a hamisított készít-mények hozzájutásának a leegyszerűsödése. Az interneten keresztüli illegális gyógyszer-kereskedelem a hamisítás több mint 50%-át teszi ki. A fejlett országokat is jelentősen érinti a gyógyszerhamisítás, hiszen nem mindenütt van zárt gyógyszerellátási rendszer, vagyis nem mindenütt előírás, hogy hatóságilag engedélyezett, regisztrált gyógy-szer-nagykereskedőtől rendelhet csak a gyógyszertár. Az Európai Unió a gyógyszerhamisítás megakadályozásra egy irányelvet adott ki: 2011/62/EU (2011. június 8.) az em-

A gyógyszerek forgalomba helyezése a gyógyszer forgalomba hozatali jogosultjának több évbe telik, hiszen szigorú hatósági értékelésen esnek át minőségi, hatásossági és gyógyszerbizton-ságossági szempontból a készítmények. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szigorú előírások betartása mellett forgalmazhatja csak az adott készítményt, amely igen jelentős szak-mai, technológiai és anyagi forrásokat követel meg.

Közös fellépés a gyógyszerhamisítás megakadályozására

Hozzávetőleg az évi gyógyszerkereskedelem 10 százaléka veszteség

SZABÓ Mónika PhDBayer Hungária Kft.

Az OGYÉI honlapján https://www.ogyei.gov.hu/gyogy-szerhamisitas/ részletes leírás található a hamisított, illet-ve az illegális gyógyszerekről:„Hamisított gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amellyel kap-csolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése,

megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele,

b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja,

c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azono-sítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok;

függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot;Illegális/nem engedélyezett gyógyszer: Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer, forgalmazása illegális, a gyártó semmilyen minőségi garanciát nem vállal.

3

Közös fellépés a gyógyszerhamisítás megakadályozására

beri felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexé-ről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógy-szerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének meg-akadályozása tekintetében történő módosításáról, amely egységesíti az Európai Unión belül a gyógyszerhamisítás megakadályozására kialakított rendszert.

Főbb pontjai az alábbiak: X bevezették a hatóanyag-auditot a gyártókra – EU-tag-

államok 2013. január 1-től X szigorították a 3. országból érkező hatóanyagok fel-

használására vonatkozó követelményeket (2013. júli-us 2-ától)

X egyedi azonosítók és biztonsági elemek bevezetését írták elő a csomagoláson (2019. február 9-től a vény-köteles gyógyszerek nagy részére)

X a nagykereskedőket hatósági listán tartják számon X az EU-határellenőrzést szigorították X előírták a hatósági inspektorok közös képzését és az

inspekciók gyakoriságának a fokozását.

HAZAI HELYZET

Magyarországon zárt a gyógyszerellátási lánc, patikában csak a legális megbízható, jó minőségű készítmények vásárol-hatók. A hamisított gyógyszerek aránya jelenleg pár százalék, ezek jelentős mértékben az interneten szerezhetők be.A hamisított/illegális gyógyszerek, egyéb szerek alkalmazása veszélyes, mert sem minőségük, sem hatásuk, sem gyártási

körülményeik nem ismertek. Saját egészségét teszi kockára az, aki nem azonosítható, ilyen szempontból nem engedélye-zett és ellenőrzött helyről (pl. a piacról, az internetről) szerzi be gyógyszerét! Magyarországon gyógyszereket csakis a zárt és ellenőrzött ellátóláncból tanácsos beszerezni, így patikák-ból vagy bizonyos gyógyszerek esetén patikán kívüli gyógy-szerforgalmazásra jogosult ellátóhelyekről, pl. drogériákból vagy benzinkutakról. Ez utóbbi kiskereskedelmi egységeknél is megfelelő szabályozók vonatkoznak a gyógyszerforgalma-zás körülményeire. (Elektronikus gyógyszer-információs rendszer kell, hogy a vásárlótérben a vevők rendelkezésére álljon, melyből a betegtájékoztató és a gyógyszer képe, így az érvényes csomagolás is lekérdezhető. A gyógyszereladásért felelős szakember is segítséget nyújt, aki bár nem gyógysze-rész, de – hasonlóan a patikákból ismert gyakorlathoz – a helyben forgalmazott néhány gyógyszerről – kérésre – köte-les tájékoztatást adni.)Internetről is lehet gyógyszereket rendelni, de csak olyan weboldalról, mely mögött egy valós, internetes eladásra re-gisztrált patika áll. A regisztrált patikák neve és címe az OGYÉI honlapján ellenőrizhető.Az OGYÉI folyamatosan figyeli és megakadályozza a hamis gyógyszert forgalmazó weboldalak működését: https://www.ogyei.gov.hu/hozzaferhetetlenne_tett_weboldalak_listaja/, illetve közzéteszi a hamis/illegális gyógyszerek listáját is (htt-ps://www.ogyei.gov.hu/hamisnem_engedelyezett_terme-kek_listaja/) a lakosság részére.A hamisítás megakadályozása közös ügye mind a gyógyszert forgalmazóknak, mind a hatóságnak a betegbiztonság érde-kében.

Fókusz

4

Az Európai Unió az ötvenes évek első alapszerződései óta az idők folyamán gazdasági unióból egy politikai szervezetté vált, melyet egyre erősebb centralizáció jellemez. A cikk beve-zetőjének első mondatában többször szerepel a „szabad” szó, a jelenlegi állás szerint a hangsúly azonban arról, hogy mit „sza-bad”, áttevődött arra, hogy mit „lehet”. Az EU immár megszabja, milyen összetételű élelmiszere-ket fogyaszthatunk, milyen kozmetikummal szépíthetjük magunkat, milyen tisztának kell lennie az ivóvizünknek, a levegőnek, milyen állatot tarthatunk, mennyi tejet termel-hetünk, milyen feltételekkel vállalhatunk munkát. Vagyis közvetlenül szabályozza a mindennapi életünket, eközben felügyeli emberi jogaink betartását és odafigyel az egészsé-günkre is. A közösség belső határainak eltörlésével tehát le-hetőségeink nem váltak határtalanná, bővültek ugyan, de sok szempontból korlátozódtak is.Az EU-ban azonban nem csak az áruk, személyek, szolgálta-tások és tőke szabad mozgása valósult meg. A bűnözők előtt is kinyíltak a kapuk. Ez tovább indukálta az EU térnyerésének folyamatát, hiszen megteremtette a lehetőségét az igazságügyi együttműködés, a bűnüldözési érdekek összehangolásának is. Az EU próbál a kormányköziség és a nemzetek felettiség közt egyensúlyozva szép lassan lavírozni előre. Az egyensúly minden szakterületen máshol van, így a hatásköri szabályok összetettségéből fakadóan az is komplikált, hogy az egyes

szakpolitikákat milyen szintig szabályozhatja az EU. Ez a ha-tásköri tisztázatlanság teszi az unió döntéshozatali eljárása-it gyakran labirintusszerűen bonyolulttá, átláthatatlanná. A  térnyerés folyamata így nehezen követhető, sokszor csak utólag derül ki, hogy egy-egy újabb megfogalmazás, újabb fel-hatalmazás az uniós jogszabályban milyen következmények-kel jár a későbbiekben.

AZ EU ÉS A GYÓGYSZERÜGYEK

Az EU-ban az egészségügyi ellátás megszervezése és biztosítása a tagállamok hatáskörébe tartozik. Így például az uniónak nincsen joga beleszólni a gyógyszerár-támogatással kapcsolatos konkrét döntésekbe, vagy nincs joga meghatározni a patika működési szabályait. Az emberi egészség legmagasabb szintű védelmé-nek elsődleges szempontnak kell maradnia a „szabadságokkal” szemben. Ez az EU elsődleges jogában, Alapszerződéseiben is lefektetett alapelv (elsődleges az a jog, amelyet közvetlenül a tag-államok alkottak, másodlagos, amit már az EU szervei alkottak a tagállamok által rájuk ruházott hatásköreik keretében). Tagál-lami kompetencia körébe tartozó kérdés, hogy ezen közös cél, az emberi egészség legmagasabb szintű védelme hogyan valósítható meg a rendkívül különböző gazdasági színvonalú, eltérő hagyo-mányokkal, kultúrával rendelkező tagállamokban.

DR. BÍRÓ Eszter jogi szakreferens, Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Nyugati termékek, új tanulási és munkavállalási lehetőségek, szabad utazás Európában, egysé-ges piac, szabad kereskedelem, összességében magasabb életszínvonal. A kezdetekben, uniós csatlakozásunkkor a magyar emberek nagy részének ezek jutottak eszébe az Európai Unió kap-csán. Azóta eltelt 13 év, mely idő elég volt arra, hogy kiderüljön, ennél jóval többről van szó.

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk

A jogalkotás előzményei, a választott jogi eszköz magyarázata, konklúziók

5

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk

Tehát az EU csupán kiegészíti a tagállamok szakpolitikáit ezen a területen, koordinációs, iránymutató szerepe van. Jellemző-ek e körben az ún. puha jogi aktusok (softlaw), melyek csak bizonyos közös célokat, irányokat, ajánlásokat fogalmaznak meg (pl. tanácsi következtetések az innovatív gyógyszerekhez megfizethető áron történő hozzáférésről).Más a helyzet a gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel, mint egészségügyi termékekkel. Itt a kezdetekben az áruk sza-bad mozgásának az elve, majd ehhez később kapcsolódva az emberi egészség szintén elsődleges jogban elismert védelme az, ami megalapozza az unió jogát ezeken a területeken kö-telező erejű jogszabályok megalkotására. A tagállami kom-petenciák, illetve sajátosságok miatt több esetben ez irányelvi szinten történik. Az irányelv, ahogyan a jogi eszköz elnevezé-se is jelzi, csak bizonyos irányokat, általánosabb szabályokat határoz meg, igaz, ezeket kötelező jelleggel. A tagállamoknak általában pár év áll rendelkezésükre, hogy ezen irányelveket konkrét tagállami rendelkezésekkel ültessék át, eddigi jog-

szabályaikat az uniós aktushoz igazítsák. Ennek megtörtén-tét igazolniuk kell az unió felé. Amennyiben ez nem történik meg, vagy az unió szerint az átültetés (ún. implementálás) nem megfelelő, és a tagállam az Európai Bizottság felhívása ellenére sem biztosítja a megfelelést, az EU kötelezettségszegé-si eljárást indíthat, melynek a végén komoly bírságokkal kell szembenéznie a nem együttműködő tagállamnak. Az uniós jogszabályokkal kapcsolatos értelmezési kérdésekben az Eu-rópai Unió Bíróságának van végső soron hatásköre.1

Amennyiben kiemelten fontos, hogy a tagállami végrehajtásban ne legyenek nagy különbségek, amikor kiemelt összeurópai ér-dek fűződik a közös jogszabály megalkotásához, az EU-nak az irányelvnél egy konkrétabb jogi eszköz is van a kezében, ez a rendeletalkotási jog. A rendeletek az EU Hivatalos Lapjában való kihirdetésüktől közvetlenül hatályosak, kötelezőek az összes tag-államban. Sokan nem tudják, hogy ezeket úgy kell kezelni, mint egy magyar jogszabályt, a magyar jogrendnek ugyanúgy a részét képezik, minden szavuk kötelező. Ezeket emiatt nem kell átültet-

1. ábra A jogalkotási eljárás

Bizottsági javaslat

Első olvasat az EP-ben(Parlamenti álláspont)

Második olvasat az EP-ben(amennyiben szükséges)

Második olvasat a Tanácsban(amennyiben szükséges)

Európai Bizottság

Egyeztetőbizottság(amennyiben szükséges)

Végső szavazás harmadik olvasatban(amennyiben szükséges)

Végső szavazás harmadik olvasatban(amennyiben szükséges)

Első olvasat a Tanácsban(Tanácsi álláspont)

Európai Parlament Az Európai UnióTanácsa

Fókusz

6

ni, csak a magyar jogszabályokban kell az ezekkel ellentmondó részeket kiküszöbölni vagy mindazon részletkérdéseket rendez-ni, amelyet a rendelet a tagállamok hatáskörébe utal. Természe-tesen az uniós rendeletnek ellentmondó tagállami szabályozás fenntartása esetén is indulhat ellenünk kötelezettségszegési eljá-rás.Az irányelvek és a rendeletek az unió ún. rendes jogalkotási el-járása keretében születnek meg. Ez azt jelenti, hogy az Európai Bizottság (az unió külön, függetlenséget élvező jogalkotó és vég-rehajtó szerve) vázolja fel, majd a javaslatát eljuttatja az Európai Parlament (ahol az európai választópolgárok által választott kép-viselők nem tagállamok, hanem frakciók szerint tagozódnak) és az Európai Unió Tanácsa (röviden: Tanács, mely a tagállami kormányok képviseleti szerve) részére. Amennyiben a háro-moldalú egyeztetések, politikai csaták (ún. trilógus tárgyalások) után a három szerv megállapodik a tervezet szövegében, a jo-gász-nyelvészi kiigazítások elvégzése után megszületik az új uni-ós jogszabály, azt kihirdetik az EU Hivatalos Lapjában. Nagyobb fontosságú jogalkotási aktusok esetén a folyamat évekig tarthat. A jogalkotási eljárást az 1. sz. ábra szemlélteti:Annak a gyógyszernek, amit kiváltunk akár egy hazai, akár egy másik tagállambeli patikában, ugyanúgy meg kell felel-nie egy sor uniós rendeletben, illetve irányelvben meghatáro-zott követelménynek. Fontos, hogy akárhonnan is származik az az adott gyógyszer, az unióban csak úgy kerülhetett be a gyógyszerellátási láncba, hogy tudjuk: megfelelően tesztelték, kellően feltérképezték a lehetséges mellékhatásait, megfelelő körülmények között gyártották, csomagolták, szállították, tárolták, jogszabályoknak megfelelően forgalmazzák. Így biztosak lehetünk abban, hogy a gyógyszer csomagolásán, a betegtájékoztatóban feltüntetett adatok helyesek, a gyógyszer minősége megfelelő, így összességében megalapozottan bíz-hatunk abban, hogy a gyógyszer segíteni fog a gyógyulásban, illetve semmilyen káros következménnyel nem lesz az egész-ségünkre..

AZ UNIÓS GYÓGYSZERHAMISÍTÁSI IRÁNYELV MEGALKOTÁSÁNAK SZÜKSÉGESSÉGE

Az utóbbi időben a tágabb nemzetközi színtéren a gyógysze-rekbe vetett közbizalom azonban megrendült, a folyamatok globalizálódása (a szervezett bűnözés mértékének, az interne-tes vásárlások növekedése, az egyre „minőségibb” hamisítá-sok) az utóbbi két évtizedben világszerte okozott komoly gon-dokat. Ezzel szemben sajnos nagymértékben tetézi a problé-mákat egy alacsony szintű fogyasztói tudatosság is, mely jelen-tős lemaradásban van a felgyorsult folyamatokkal szemben.Világossá vált tehát, hogy a jelenség ellen nem elég a polgári jog

eszközeivel, a szellemi tulajdonjogok területén fellépni, szük-ség van a gyógyszerellátási lánc védelmének szigorítására: az internetes kereskedelem, valamint az ellátási lánc szereplőinek fokozott ellenőrzésére, az illetékes hatóságok nagyobb mértékű együttműködésére, illetve a megfelelő büntetőjogi szankciókra is annak érdekében, hogy elébe mehessünk annak, hogy a biza-lomvesztés érintse az uniós legális gyógyszerpiacot is.A gyógyszerhamisítás ellen fellépések történtek a tágabb nemzetközi színtéren, így például az Európa Tanács (nem ösz-szetévesztendő az Európai Unió Tanácsával) 2011-ben meg-alkotta a Medicrime Egyezményt, mely bűncselekményként definiálja a hamis gyógyszerek gyártását és forgalmazását, büntetni rendeli a gyógyszerekhez tartozó dokumentáció ha-misítását is, és kiterjed a gyógyszerek engedély nélküli gyártá-sára és forgalmazására, valamint az előírt szabványoknak nem megfelelő gyártására is. A Medicrime Egyezményhez csatla-kozott hazánk is 2013-ban, a Btk. ugyanezen évben történt módosítása során biztosították a nemzetközi egyezménynek való megfelelést, így az új, egészségügyi termékek hamisítása elnevezésű tényállás a Btk.-ban is megfelel az Egyezményben foglaltaknak.A közegészségügyet fenyegető veszélyt az Egészségügyi Vi-lágszervezet (WHO) is felismerte, és létrehozta a gyógyszer-hamisítás elleni nemzetközi akciócsoportot (IMPACT). Az IMPACT munkájában az unió is részt vett. Az IMPACT ki-menetele is rávilágított arra, hogy uniós szintű fellépésre is szükség van a területen. Így az EU megalkotta a gyógyszerha-misítás elleni irányelvet (a továbbiakban: gyógyszerhamisítási irányelv), mely tulajdonképpen az uniós gyógyszerkódexet (a 2001/83/EK irányelvet) módosította, egészítette ki a hamisítás elleni fellépésre vonatkozó passzusokkal. Az irányelvet 2011-ben hirdették ki (2011/61. számmal).Már az IMPACT keretében is megállapították, illetve a gyógy-szerhamisítási irányelv is kiemeli a bevezető részében (pream-bulum bekezdéseiben), hogy gyors ütemben nő azon gyógy-szerek száma az unióban, melyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak, illetve az eddigi ta-pasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen hamisított gyógysze-rek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. A koncepció szerint, mivel a feketepiacokon, illetve az internetes kereskedelem útján ter-jedő gyógyszerhamisítás megállítása különös nehézségekbe ütközik, az ezen a téren folytatott kemény küzdelem mellett legalább a legális ellátási láncot „tisztítsa meg” vagy érintetlen-ségét őrizze meg az uniós jogalkotó.Ennek a „tisztító tevékenységnek” a részeként irányozta elő a gyógyszerhamisítási irányelv a gyógyszereken elhelyezendő biztonsági elemek részletszabályaira vonatkozó további jogal-kotást. Kulcskérdés, hogy milyen módszerrel tette ezt.

7

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk

A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELET (DELEGÁLT AKTUS), MINT JOGI ESZKÖZ

A 2011/62/EU gyógyszerhamisítási irányelvvel (egészen pon-tosan az 54a cikk (2) bekezdésével) az uniós gyógyszerkódex-be egy olyan passzus került, amely felhatalmazást adott az Európai Bizottságnak arra, hogy később a 2009-es Lisszaboni Szerződés által létrehívott új uniós jogi eszköz segítségével, az Európai Unió Működéséről szóló Szerződés (EUMSZ) 290. cikkben meghatározott felhatalmazáson alapuló jogi aktus-ban (delegált aktus) cizellálja a gyógyszereken elhelyezendő biztonsági elemekre és az ahhoz kapcsolódó adattárházrend-szerre vonatkozó részletszabályokat. Mit jelent ez egyszerűbben fogalmazva? Az irányelvben jogot adtak a Bizottságnak arra, hogy a biztonsági elemek részletsza-bályait később maga alkossa meg.

Nézzük, mit kell tudni a delegált aktusról, mint uniós jogi eszközről. Miután egy alap uniós aktus elkészült (rendelet, irányelv), előfor-dulhat, hogy a tudomány, technika fejlődése miatt folyamatosan naprakésszé kell azt tenni. De az is lehet, hogy az alap jogi aktus-ban nem lehet minden részletszabályt megalkotni, mert az annyira szétfeszítené a kereteit, hogy teljesen megbénítaná, de legalábbis jelentősen lelassítaná a jogalkotás folyamatát. Így muszáj volt eze-ket az alap jogi aktusokat valahogyan rugalmassá tenni és már megalkotásuk folyamán is figyelembe venni, melyek azok a kér-dések, pontok, amiket később nagy valószínűséggel pontosítani vagy kiegészíteni kell, illetve melyek azok a részek, melyek annyira aprólékos technikai részletszabályozást igényelnek, melyek tárgya-lása egyidejűleg lehetetlen, azonban a későbbiekben az alkalmazás szempontjából elengedhetetlen azokat rögzíteni. Erre találták ki a delegált aktust, hogy később a Bizottság az alap jogi aktus nem lényegi elemeit a hosszadalmas, három intézmény közti részletes diskurzussal járó rendes jogalkotási eljárás helyett gyorsabban, ha-tékonyabban alkothassa meg.Nyilván egy ilyen hatáskör-átruházásnál annak jogi kereteit szigorúan meg kell határozni. Ezek a jogi keretek a következők:

X a felhatalmazáson alapuló jogi aktus nem változtathatja meg az alapjogszabály alapvető elemeit;

X az alapjogalkotási aktus meghatározza a hatáskör-átru-házás célját, tartalmát, hatályát és időtartamát – kereteket szab a delegált aktusnak;

X a Parlament és a Tanács visszavonhatja a felhatalmazást, vagy kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi ak-tus ellen (visszavonásra még nem láttunk példát az EU történelmében).

A delegált aktusok elfogadása a következőképpen történik: a Bizottság előkészíti a jogszabályt, majd konzultációt folytat

a tagállamok képviselőiből álló szakértői csoportokkal, me-lyek rendszeresen vagy alkalmi jelleggel üléseznek. Ezután a Bizottság elfogadja az aktust. Fontos tudni, hogy a Bizottság nincsen kötve a szöveget illetően a szakértői csoportokban ki-fejtett tagállami álláspontokhoz, és még a szöveg lényeges tar-talmának megállapítása utáni jogász-nyelvész egyeztetés fo-lyamán sincsen a Bizottság fordítóinak semmilyen kötelezett-sége a tagállami szakértőkkel történő egyeztetésre, gyakran ezt akkor sem teszik meg, ha külön kérés érkezik a tagállamtól a különleges szakzsargon miatt (ahogyan ezt tapasztalhattuk a biztonsági elemekről szóló aktus esetén is).2 Miután a Bizottság elfogadta a jogszabályt, a Parlamentnek és a Tanácsnak rendszerint két hónapja van arra, hogy megfo-galmazza ellenvetéseit. Ez az ellenvetési jog azonban igencsak korlátozott, azzal csak akkor élhetnek az említett szervek (a Tanácsban a tagállamok) a két hónapos vizsgálati eljárás (ún. scrutiny eljárás) keretében, amennyiben a delegált aktus túl-lépte az alapirányelvben adott felhatalmazás kereteit, az el-lentétes az irányelv céljaival, vagy az EU alapszerződéseiben lefektetett elvekkel (szubszidiaritás, arányosság). A Tanács tehát a scrutiny eljárásban ezeken az alapokon elutasíthatja a javaslat egészét, azzal, hogy a döntést indokolni kell. Módosí-tó javaslatok elfogadására nincs lehetőség. Ha így sem a Par-lament, sem a Tanács nem emel kifogást a jogszabály ellen, a delegált aktus hatályba lép.Ezen felül még egy eszközzel élhetnek a tagállamok delegált aktusok esetén. A jogszabály vizsgálatára szabott két hónapos határidő meghosszabbítását kérhetik további két hónappal. Tekintettel arra, hogy a Bizottság a jogász-nyelvészi kiigazító munka után 2015 októberében juttatta el a biztonsági elemek-ről rendelkező delegált aktus végleges szövegét a Tanácsnak, hosszabbítás nélkül a határidő decemberben járt volna le, így a kötelező alkalmazás kezdete 2018 decemberére (az ünnepi időszakra) esett volna. Az unió mellett működő Állandó Kép-viselet kezdeményezésére a tagállamok végül egyhangúlag döntöttek arról, hogy élnek a meghosszabbítás lehetőségével annak érdekében, hogy ezen rendkívül fontos delegált aktus hatályba lépésére ne december végén, az ünnepek közepette, hanem az új év elején, az előző év lezárása és kellő felkészülési idő után kerüljön sor.3 A delegált aktusok nem tévesztendőek össze a végrehajtási aktusokkal. Ezek az aktusok nem a későbbi részletszabályok, technikai-műszaki kiigazításokra szolgálnak, hanem ahol szükséges, egységes végrehajtási feltételeket határoznak meg a tagállamok számára, hogy a tagállami különböző megoldások ne veszélyeztessék az alap jogi aktus által kitűzött célt. Ebben az esetben a tagállamok a végrehajtási aktus elfogadásának folyamatát közvetlenül felügyelni tudják az ún. komitológiai bizottságban. Ezért tehát kardinális kérdés az uniós alap jogi

Fókusz

8

aktusok szövegének tárgyalása folyamán, hogy delegált aktus vagy végrehajtási aktus alkotására hatalmazzák fel a Bizottsá-got az egyes kérdésekben! Különösen figyelni kell erre olyan-kor, mikor egy terjedelmes irányelv vagy rendelet számtalan hatáskör-átruházást tartalmaz (pl. az új orvostechnikai ren-deletek összesen 80-nál több kérdésben hatalmazzák fel a Bi-zottságot végrehajtási vagy delegált aktusok megalkotására!).

EGY JOGOS KÉRDÉS

Tehát az irányelv már rendelkezett azokról a főbb szempon-tokról, amelyeknek meg kell jelenniük majd a delegált aktus-ban, és az irányelv adott külön jogalkotási jogot a Bizottság kezébe. A fentebbiekben ismertetettek alapján tudjuk, hogy irányelvről lévén szó, annak megalkotásába a Tanácsban a tagállamoknak még volt beleszólásuk, a tagállami munka-csoportok az irányelv szövegét részletesen megvizsgálták, ala-kíthatták. Amikor a delegált aktusból származó rendkívüli feladatokra, költségvonzatra gondolunk, joggal merülhet fel bennünk a kérdés, hogy még ezen a ponton, tehát az irányelv megalkotásakor miért engedtük, hogy az Európai Bizottság ekkora hatalmat kapjon.Az, hogy uniós szinten szükséges jogot alkotni, mert tagálla-mi szinten nem lehet felvenni a küzdelmet a határokon átívelő hamisítással, nem volt kérdéses. Azt is láthattuk, hogy a nem-zetközi szerveződések, illetve az unió is zászlajára tűzte azon célt is, mely szerint nemcsak az illegális utakon kell küzdelmet folytatni, de meg kell tisztítani a legális ellátási láncot is.És itt szembe találkozunk ismét azzal a problematikával, hogy a különböző történelemmel, kialakult szabályozással rendel-kező európai országokra egységes jogszabályt alkotni nem könnyű feladat, hiszen az egyes tagállamokban különböző a zárt ellátási lánc „tisztasága”. Az európai olvasztótégelyben viszont egységesíteni kell a védelem szintjét, különben a közös fellépés, közös szabályozás okafogyottá válik.

Hazánkban bízhatunk abban, hogy a patikában vásárolt gyógyszer nem hamis vagy hamisított. Jogszabályainkban határozottan szerepel az ellátási lánc egyes szereplőinek fele-lősségi köre, akárhol csúszik hiba a gyógyszer „útjába”, vala-melyik szereplő felelősségre vonható. A hatóság pedig ennek megfelelően végzi a dolgát, tehát a felelős megfelelő szank-cióban részesül. Azonban nem minden tagállamban ez a helyzet. A hamisítási irányelv tárgyalása folyamán a magyar kormány a tárgyalási álláspontok folyamán végig figyelembe vette a magyar gyógy-szerellátási lánc zártságát, azt, hogy esetünkben nem szüksé-ges a további szigorítás ezen a téren. A történethez az is hoz-zátartozik – és amivel nem sokan vannak tisztában –, hogy az EU Tanácsában, ahol a tagállamoknak lehetősége nyílik beleszólni a jogszabály szövegébe, mekkora súllyal esik latba a magyar képviselő szava. A Tanácsban a Bizottság javaslatairól minősített többségi szavazással döntenek. Akkor beszélünk minősített többségről, ha az alábbi két feltétel teljesül:

X a tagállamok 55%-a (vagyis a gyakorlatban a 28 tagállam-ból 16) a javaslat mellett szavaz

X a javaslatot támogató tagállamok az EU teljes népességé-nek legalább 65%-át képviselik.4

Ez alapján a következő ábra jól mutatja a tagállamok erővi-szonyait. Az ábra az EU jogrendszerét újrarendező Lisszaboni Szerződés előtti, illetve utáni szavazati arányokat hasonlítja össze. Az ábrán jól látható, hogy ez az újraosztás a nagyobb tagállamoknak kedvezett a kisebbek rovására (2. ábra). A Brexit ismét a szavazati arányok újraosztását fogja eredmé-nyezni, és félő, hogy ismét a nagyobb tagállamok javára.Mindezen felül még azt is érdemes kiemelni, hogy ha még sikerül is több tagállamot meggyőzni az álláspontunkról a Tanácsban, ha az adott kérdés az Európai Parlamentnek „red line”, a Tanácsnak nem sok választása marad: vagy enged ab-ban a kérdésben a Parlamentnek, vagy nem születik meg a jogszabály (természetesen ez fordítva is igaz, a Tanácsnak is lehetnek ilyen kikötései).

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

Régi szavazási szisztéma

Új szavazási szisztéma

DE FR UK IT ES PL RO NL BE EL CZ PR HU SE AT BG DK FI SK IE HR LT SI LV EE CY LU MT

2. ábra 2014. november 1-jétől a minősített többségi szavazás új eljárása

alkalmazandó a Tanácsban; színkódok – zöld: a régi szavazási szisztéma

szerint; kék: az új szavazási szisztéma – szerint 3. ábra

9

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk

A GYÓGYSZEREKEN ELHELYEZENDŐ BIZTONSÁ-GI ELEMEKKEL KAPCSOLATOS EDDIGI PÉLDÁK

A biztonsági elemek használata nem volt teljesen ismeretlen az uniós jogalkotó előtt. Maga a gyógyszerhamisítási irány-elv, illetve a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete a gyógyszereken elhelyezendő biztonsági elemekről (azaz a szóban forgó delegált aktusunk) is külön rendelkezett azon országokról, amelyek már rendelkeztek a gyógyszerek eredetiség-ellenőrzését és az egyes gyógyszercsomagok azo-nosítását szolgáló rendszerekkel. Ezek: Belgium, Görögország és Olaszország. Annak érdekében, hogy ezen tagállamok a már meglévő rendszerüket az újhoz tudják igazítani, további átmeneti időt kellett biztosítani részükre, melyet már a gyógy-szerhamisítási irányelv is előirányzott részükre. A delegált ak-tust, annak hatályba lépésre vonatkozó rendelkezései szerint, ezen tagállamoknak nem 2019. február 9-től kell alkalmaz-niuk, hanem csak 2025. február 9-től. Plusz hatéves átmeneti időszakot kaptak tehát.5 A három tagállam biztonsági elemekre vonatkozó szabályo-zása bizonyos kérdések vonatkozásában nagy eltérést mutat az uniós megoldástól, ezért az uniós jogalkotó, illetve a tagál-lamok jó pár kérdés kapcsán nem tudtak/tudnak tapasztala-taikra alapozni (így például a nemzeti adattárházak működé-sének finanszírozása kapcsán).6

Olaszországban 2001-ben vezették be az egyedi azonosítót. Itt a delegált aktustól eltérően – mely egy végponttól végpon-tig terjedő utánkövetést irányoz elő – a gyógyszer teljes útját nyomon követik. Az egyedi azonosítónak minden gyógysze-ren rajta kell lennie, ez alól kivételt képeznek a radioaktívok, orvosi gázok. A központi adatbank, mely az egyedi azono-sítókkal kapcsolatos adatokat tárolja, az olasz Egészségügyi Minisztérium felügyelete alatt működik. Az olasz szakértők elmondása alapján többször egyszerűsíteni kellett a kétmil-liárd doboz ellenőrzését lehetővé tevő rendszeren, de összes-ségében az hatékonynak bizonyult. Az alábbi ábrán látható az ún. „Bollino”, melyen két szám teszi lehetővé az azonosí-tást: forgalomba hozatali engedély száma és sorozatszáma (3. ábra).Görögországban 1987-ben vezették be a hitelességi matricát (ún. authenticity sticker), melynek itt is minden gyógyszeren

szerepelnie kell (a radioaktív gyógyszerek itt is kivételt képez-nek). A matricákat vízjellel és fluoreszkáló dizájnnal látják el, a matricák mintája és színe évente változik (4. ábra). A színkó-dok és a sticker ingyen igényelhető. Itt egy mobilapplikációt is fejlesztettek a sticker ellenőrzésére (5. ábra).Belgiumban 2003 végén vezették be az egyedi azonosítót, itt elsősorban a tb-csalások megelőzése céljából. Belgiumban az ottani „NEAK” a kulcsszereplő, ez az egészségbiztosítási alapkezelő szerv felelős az egyedi azonosítókkal kapcsolatos adatgyűjtésért, ennek jelentik a MAH-ok a kiadott termékek azonosítóit. A gyógyszertárak pár héttel a kijelentés után köz-lik a kijelentett azonosítók listáját a hatósággal. Az egyedi azo-nosítóban az azonosítást itt is a termékkód és egy nyolcjegyű azonosító szám biztosítja.

A BIZOTTSÁG DELEGÁLT AKTUSÁNAK FELVÁ-ZOLÁSA FOLYAMÁN FOLYTATOTT SZAKÉRTŐI KONZULTÁCIÓKRÓL, VALAMINT A KIHIRDETÉ-SE UTÁN FENNMARADÓ ÉRTELMEZÉSI KÉRDÉ-SEKRŐL DIÓHÉJBAN

A delegált aktus szövegének véglegesítése előtt a Bizottság megközelítőleg két évig folytatott konzultációt a tagállamok-kal szakértői egyeztetések keretében. Fontos hangsúlyozni ismét, hogy ezek folyamán nem volt kötve a tagállami állás-pontokhoz.Hamar világossá vált, hogy a delegált aktus a következő há-rom fő szabályozási elemet fogja tartalmazni:

X a biztonsági elemek (egyedi azonosító – Unique Identifier, UI és manipulálás elleni eszköz – Anti-Tampering Devi-ce, ATD) jellemzőit, és a kapcsolódó IT infrastruktúra követelményeit,

4. ábra

5. ábra

Fókusz

10

X a biztonsági elemek alkalmazását az egyes piaci szereplők által,

X a biztonsági elemek viselése alól mentesített vényköteles gyógyszerek körét, amelyeken nem szabad biztonsági ele-met elhelyezni (fehér lista) és a biztonsági elemek viselé-sére kötelezett, vény nélkül kapható gyógyszerek kivételi körének (fekete lista) meghatározását.

A kivételi listákat illetően a Bizottság információgyűjtést vég-zett, és javaslatot kért be a tagállamoktól, majd megpróbálta megtalálni a legkisebb közös többszöröst (vagy a legnagyobb közös osztót?...), majd maga állapította meg a listákat.7

A listák a delegált aktus I. és II. mellékletét képezik, bővíté-sükre és szűkítésükre is lehetőség van az aktus III. és IV. mel-lékletében meghatározott formanyomtatvány segítségével. Ugyanakkor a Bizottság már a szakértői egyeztetések körében jelezte, hogy a fehér listára kerülésnél át kell menni majd egy sor kritériumon8, az arról lekerüléshez viszont az kell, hogy az adott gyógyszerrel kapcsolatban hamisításra derüljön fény (tehát a lekerüléshez már nem nézik az árat, forgalmat stb.) Felhívták arra is a figyelmet, hogy a delegált aktus mellékle-tének módosítása valószínűleg minimum 8 hónapot venne igénybe, a felkészülési időszakkal pedig összesen 1,5–2 éves időszakot fog felölelni az alkalmazásig terjedő idő. A Bizottság még 2014–2015-ös kommunikációja szerint, mely egybecseng a gyógyszerhamisítási irányelv szövegével9, a tagállamok kiterjeszthetik a biztonsági elemek alkalmazá-si körét valamennyi támogatott gyógyszerre, ebben az eset-ben a kiterjesztésről a tagállamoknak kell kötelező jelleggel rendelkezniük. Ebben az esetben nem kell javasolni az adott gyógyszer fekete listára sorolását, hiszen nemzeti rendelke-zésről van szó. Bár a jogszabály szövege egyértelműnek tűnik, azóta ezzel összhangban nem álló kommunikációt is hallhat-tunk, mely szerint a rendszer alapvetően a hamisítás ellen jött létre, nem pedig az ártámogatással kapcsolatos visszaélések megelőzésére, így a hamisítás kockázatát minden esetben bi-zonyítani kell. Az ellentmondások tisztázása még az Európai Bizottságra vár.10 A tagállamok ezen felül megtehetik, hogy a manipulálás elleni eszközök (zárjegyek/dézsmabiztos cso-magolás) alkalmazását a delegált aktus által nem kötelezett gyógyszerek esetében előírják.Bár a legtöbb kérdést illetően a Bizottság keze kötve volt a gyógyszerhamisítási irányelv által, azért a tagállamok bizo-nyos részsikereket el tudtak érni a tárgyalások folyamán. Így például a Bizottságot a tagállamoknak (többek között Ma-gyarországnak) sikerült meggyőzni arról, hogy a nagykereske-dőknek ne kelljen valamennyi olyan dobozt ellenőrizni, ame-lyet más, a gyártó által lejelentett vagy ilyen nagykereskedővel szerződött nagykereskedőtől kapnak, ezen esetekben legyen elég a szúrópróbaszerű intézkedés. Ugyanígy a tagállamoknak

(köztük Magyarországnak) köszönhetően bővült a kezdetben szűkös azon kivételi lista, amely alapján a tagállamok mente-síthetnek egyes végpontokat a kijelentés alól, de engedett a Bi-zottság. A Bizottság végül rugalmasságot tanúsított a polcon lévő készletek eladhatóságának vonatkozásában is.A rendszer költséghatékonyságára vonatkozó követelményt már a gyógyszerhamisítási irányelv is megfogalmazta. Ugyan így is nagy költségekkel jár a rendszer a gazdasági szereplőknek, de legalább az irányelvi előírás alapján „csak” egy végponttól végpontig történő ellenőrzési rendszert ír elő az aktus, nem pe-dig teljes nyomon követést (mint ahogyan tették azt az új orvos-technikai rendeletek az orvostechnikai eszközök esetén). 11

Bár a költséghatékonyság szempont volt a tárgyalások folya-mán, nem sikerült elérni a Bizottságnál, hogy a gyártó kis- és középvállalkozói státusza figyelembe vehető legyen annak el-döntésénél, hogy a gyógyszerre kerüljön-e biztonsági elem.12 Szintén nem sikerült meggyőzni a Bizottságot és a tagállamok egy részét arról, hogy ne csak egyetlen uniós HUB létét enged-je meg a delegált aktus annak érdekében, hogy ne biztosítsunk monopóliumot egy adott gazdasági szereplőnek.

KONKLÚZIÓK

Ahogyan már arról szó esett, a delegált aktus minden egyes szava kötelező, azonban így is maradt jó pár olyan konkrét kérdés, amelyben a tagállamoknak kell döntenie a felkészülési időszakban. Így például

X meg kell határozni azon (támogatott) gyógyszerek körét, amelyekre ki akarjuk terjeszteni az egyedi azonosító, va-lamint a zárjegy alkalmazását (ezt a kettőt elkülönítetten kell kezelni),

X dönteni kell arról, hogy a delegált aktus által biztosított körben mely egészségügyi szolgáltatónak nem minősülő végpontokat mentesítjük a kijelentési kötelezettség alól,

X rögzíteni szükséges, hogy alkalmazunk-e pluszban külön nemzeti támogatási kódot13, vagy

X például rendelkezéseket kell majd elfogadni a rendszerhi-ba esetére, a hamisítás gyanújának/észlelésének bejelenté-se vagy a hatósági ellenőrzés metódusára vonatkozóan.14

Az ipari szereplők sem unatkoznak, nem kisebb feladat áll előttük, mint véglegesíteni a nemzeti adattárház alapító ok-iratát15, szerződni a kiválasztott IT szolgáltatóval, valamint elkezdeni a rendszer fejlesztését, tesztelését.Sőt, az Európai Bizottság sem ülhet ölbe tett kézzel, még min-dig maradt fenn, illetve valószínűleg még fel fog merülni jó pár értelmezési kérdés a delegált aktussal kapcsolatban, me-lyek kapcsán iránymutatást kell nyújtania.16

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk, me-

11

A delegált aktus rendkívüli kötelezettségeket rótt ránk

lyeknek időben eleget kell tennünk annak tudatában, hogy még jó ideig nem fog megfelelően működni a rendszer (hiszen a 2019. február 9-e előtt felszabadított gyógyszerek még biz-tonsági elemek nélkül a lejárati idejükig, illetve amennyiben nem járnak még le, maximum a felszabadítástól számított öt évig forgalomban lesznek17, illetve gondolnunk kell itt a há-rom tagállamra is, melyek plusz hatéves átmeneti időt kap-tak az alkalmazásra), illetve annak tudatában, hogy hazánk szempontjából nem is feltétlenül volt szükség a gyógyszer-hamisítási irányelv vonatkozó passzusaira és az ezen részek alapján létrehozott delegált aktusra. Ennek ellenére szükség van a pozitív hozzáállásunkra, egyrészt azért, mert minden-képpen kötelező a rendszer alkalmazása, másrészt bíznunk kell abban, hogy lesz pozitív hozadéka is hosszú távon.

Forrás

1. A tagállami bíróságok kérhetik egy-egy uniós aktus szövegé-

nek eltérő értelmezése okán az EU Bíróságának véleményét

az ún. előzetes döntéshozatali eljárás keretében. A Bíróság

döntése kötelező az unió intézményeire, illetve a tagállamok-

ra nézve egyaránt. Az idők folyamán a Bíróság jelentős eset-

jogot alkotott, hivatkozási alapot teremtett sok jogvitában.

2. Emiatt történhetett meg az, hogy a szakmában olyan bejára-

tott kifejezések, mint pl. a dézsmabiztos csomagolás telje-

sen új kifejezéssel (manipulálás elleni eszköz) jelenik meg

a rendeletben, vagy például a büntetés-végrehajtási intézet

helyett börtönt írtak. Ez utóbbi nem csak terminológiailag

helytelen.

3. Szintén magyar javaslatra vetette el még a gyógyszerhami-

sítási irányelv tárgyalásakor a Tanács azt, hogy a biztonsági

elemek kötelező alkalmazására már maga az irányelv alkal-

mazásától számított 3 éven belül kerüljön sor. Ezzel éveket

nyertünk.

4. A korábbi szabály szerint, még 2011-ben az irányelv meg-

alkotásakor a Tanácsban akkor beszéltünk minősített

többségről, ha az alábbi feltételek teljesültek: a tagállamok

többségének (azaz legalább 15 tagállamnak) a támogató

szavazata, valamint a lehetséges 352 szavazatból legalább

260 támogató szavazat. A tagállamok kérhették továbbá

annak megerősítését, hogy a javaslat melletti szavazatok az

EU össznépességének legalább 62%-át képviselik.

5. Amivel azonban nem biztos, hogy mindannyian élni fog-

nak, hiszen például a belga és a luxemburgi gyógyszerpiac

oly mértékben összekapcsolódik, hogy a kettős rendszer

fenntartása egyik ország gazdasági szereplőinek sem áll

érdekében.

6. Belgiumban, Görögországban, illetve Olaszországban állami

finanszírozással valósult meg a rendszer, a delegált aktus

viszont ipari finanszírozást ír elő.

7. A Bizottság azon felül, hogy begyűjtötte a tagállami vélemé-

nyeket, már előre tájékoztatást adott arról, hogy a fehér listára

mely módszertan alapján fog gyógyszereket felvenni.

8. A kritériumok, melyeket elemeznek a fehér listára kerüléskor:

ár, forgalom, egészségügyi kockázat, népegészségügyi koc-

kázat, gyógyszer fontossága (életmentő-e pl.). Ha bármelyik

kritériumnak nem felel meg, akkor nem kerülhet fehér listára.

9. 2011/61. számú irányelv, 54a cikk (5) bekezdés

10. Erre a kérdésre választ az Európai Bizottság ígérete szerint

2017 júniusának végén kapunk. Az EMVO (European Medi-

cines Verification Organization) is azt kommunikálja, hogy a

rendszer alapvetően a hamisítás megfékezésére jött létre.

11. Többször elhangzott az a kérdés, hogy a gyógyszerek és az

orvostechnikai eszközök biztonsági elemeinek informatikai

rendszere között milyen kapcsolat lesz. A jogszabályok csak

az interoperabilitás követelményét írják elő tekintettel a két

különböző koncepcióra. A jövő zenéje, ez hogyan valósul majd

meg. Kérdéses a klinikai vizsgálati portállal történő kapcsolat

mikéntje is, hiszen ezen portál auditja sem történt még meg.

12. Megjegyzendő azonban, hogy a Bizottság ebbe saját bevallá-

sa szerint azért nem avatkozott bele, mert ezt a stakeholderek

között rendezendő kérdésnek tekintette, tekintettel arra, hogy

az alapirányelv csak a rendszer technikai specifikációinak

kidolgozására adott felhatalmazást.

13. Úgy tűnik, a hazai szereplők megállapodtak abban, hogy erre

a nemzeti kódra nincsen szükség.

14. Teljesen nem leszünk magunkra hagyva a feladatok részlet-

szabályainak megalkotásával, a Bizottság részletes iránymu-

tatásokat dolgoz ki a témában, illetve az EMVO felhasználási

kézikönyve is segítséget nyújt.

15. Ehhez meg kell állapodni a rendkívül kényes költségviselési

kérdésekről.

16. Például meg kell határozni pontosan, mit jelent a delegált

aktusban a released for sale (a magyar szövegben nem túl

szerencsésen értékesítésre vagy forgalomba bocsátottként

fordították: ez felszabadítást jelent? Melyik ez a mozzanat

pontosan?

17. Az adattároló rendszerben az adatokat a lejárat utáni 1 évig,

illetve a felszabadítást követő öt évig kell tárolni, attól függően,

hogy melyik időtartam a hosszabb ezek közül.

Fókusz

12

Így van ez a biztonsági elemekkel kapcsolatos szabályozással is. Ha megnézzük a jogforrási hierarchia különböző lépcsőit, akkor azt látjuk, hogy jelenleg az európai uniós szint van ki-töltve. Ez némiképpen könnyebbséget ad abból a szempont-ból, hogy most ezeket a jogszabályokat kell ismernünk, ugyan-akkor nehézséget is okoz, mivel a nemzeti jogalkotási kompe-tenciába tartozó döntések, szabályok még nem születtek meg, így nem lehet teljes az ismeretünk, a tudásunk. Azaz vannak olyan puzzle-darabok, amelyek reményeink szerint pontosan illeszkednek majd a meglévő elemekhez, de még nem ismer-jük őket. Jelen cikk a már ismert jogi elemekkel foglalkozik.A jogforrási hierarchia – kissé még hiányosan – a következő-képpen néz ki:

JOGFORRÁSI HIERARCHIA

Nemzetközi, európai uniós jog X Gyógyszerhamisítás elleni irányelv 1

X Az európai bizottság 2016/161 számú, felhatal-mazáson alapuló rendelete 2 [Delegated Act (DA)]

Alkotmány/AlaptörvényTörvények Korm. rendeletekMiniszteri rendeletek „soft law”

A GYÓGYSZERHAMISÍTÁS ELLENI IRÁNYELV

A Gyógyszerhamisítás elleni irányelv 2011 óta tartalmazza a hamis gyógyszereknek az európai piacon való megjele-nését gátló szabályokat. A szabályozás új fogalmakkal (így például hamisított gyógyszer, ügynöki nagykereskedelem) és rendelkezésekkel próbálja megállítani a hamisítókat, így külön szabályokat vezetett be az Európán kívülről érkező hatóanyagokkal kapcsolatosan és bejelentési kötelezettséget írt elő a gyógyszerhatóanyag-gyártók, -importőrök, -forgal-mazók, -brókerek számára. Ezeket a szabályokat már imp-lementálta, azaz átültette a hazai jogalkotó, mivel az uniós irányelvek sajátossága az, hogy ahhoz, hogy egy irányelv nemzeti szinten hatályba lépjen, az uniós országoknak jog-szabályt kell elfogadniuk az átültetéshez. Ennek a nemzeti intézkedésnek eleget kell tennie az irányelvben meghatá-rozott célkitűzéseknek. A nemzeti hatóságoknak pedig tájékoztatniuk kell az Európai Bizottságot ezekről az intéz-kedésekről. Vannak azonban a Gyógyszerhamisítás elleni irányelvnek olyan szabályai, amelyek a biztonsági elemekkel kapcsolatos rendelkezéseket tartalmaznak, ezek implemen-tálása még nem történt meg, azaz ezekkel kapcsolatosan még különböző jogforrási szinteken hazai szabályozás vár-ható. Ilyen például az a fontos rendelkezés, mely kimondja azt, hogy az adattároló rendszer költségeit a biztonsági ele-mekkel ellátott gyógyszerek gyártási engedélyeinek jogo-sultjai viselik.

Bármilyen jogterületre tévedünk – s különösen igaz ez a gyógyszerjog területeire – a szabályo-zást mindig a jogforrási hierarchia különböző fokozatain álló szabályokból kell összeilleszteni, pontosan úgy, mint ha egy puzzle darabkáit raknánk ki. Nem elegendő tehát az adott témában a  örvény vagy éppen a rendelet ismerete, együtt kell olvasni és értelmezni a kirakós darabkáit.

Fókusz a biztonsági elemeken

A gyógyszerhamisítás elleni szabályozás

DR. ILKU Lívia Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának vezetője

13

Fókusz a biztonsági elemeken

A DELEGATED ACT (DA)

A DA jogi műfaja és ennek következményeiA Delegated Act műfaja: rendelet, ami azt jelenti, hogy – az irányelvvel kapcsolatosan fent megfogalmazottakkal ellentétben – általános hatállyal bírnak, teljes egészében kötelező erejűek, és valamennyi európai uniós országban közvetlenül alkalmazandóak. Akikre vonatkozik tehát, azoknak teljes mértékben eleget kell tenniük a benne fog-laltaknak. Olyan jogi aktus, amely kötelező erejű a követ-kezőkre nézve:

X az EU intézményei, X az uniós országok, és X azok a természetes személyek, akikhez szól.

A rendelet valamennyi uniós országban közvetlenül alkalma-zandó. Ez a következőket jelenti:

X közvetlenül alkalmazandó, mint minden uniós országra érvényes norma, anélkül, hogy át kellene ültetni a nem-zeti jogba;

X jogokat és kötelezettségeket hoz létre a természetes sze-mélyek számára, akik ily módon közvetlenül hivatkoz-hatnak rá a nemzeti bíróságok előtt; a természetes szemé-lyek közvetlen hivatkozási forrásként használhatják más természetes személyekkel, uniós országokkal vagy uniós hatóságokkal való kapcsolatukban.

A fentiek két dolgot mindenképpen jeleznek: X egyrészt mivel közvetlenül hatályos, így nemcsak hogy nem

kell, de nem is szabad implementálni. Csak az európai szabá-lyozó által a DA-ban a nemzeti szabályozási körbe helyezett kérdésekről szólhat majd magyar jogszabály, így nem kell túl sok hazai szabállyal számolnunk majd. A DA-nak ugyanis vannak olyan részei, amelyek bizonyos választási szabadság-gal, döntési kompetenciával ruházzák majd fel a tagállamo-kat, ezekben az esetekben, a delegált aktus által adott keretek között élhetnek ezzel a szabályozási lehetőséggel a nemzeti jogalkotók. Nagyon fontos azonban, hogy azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek nem illeszkednek a rendelet szabá-lyaihoz, le kell bontani, hatályon kívül kell helyezni,

X másrészt: bármennyire is nehéz a DA szövege, el kell ol-vasnunk!

A DA tartalma: mit szabályoz?1. a biztonsági elemek jellemzőit és a kapcsolódó IT infra-

struktúra követelményeit,2. a biztonsági elemek alkalmazását az egyes piaci szereplők

által,3. a biztonsági elemek viselése alól mentesített vényköteles

gyógyszerek körét (fehér lista) és a biztonsági elemek vise-lésére kötelezett vény nélkül kapható gyógyszerek kivételi körét (fekete lista).

1. Azok a bizonyos biztonsági elemek… Nagyon fontos tudnunk, hogy a biztonsági elemek két részből állnak:

X egyedi azonosítóból (unique identifier) és X zárjegyből vagy dézsmabiztos csomagolásból (anti tam-

pering device). Ez utóbbit a DA manipulálás elleni eszköz-nek hívja, vélhetően a hazai terminus technicus is követi majd ezt a megnevezést.

Míg a szabályozás nem ad útmutatást a manipulálás elleni eszközzel kapcsolatban, kimerítően rendelkezik az egyedi azonosítóval kapcsolatos elvárásokról: azt tudjuk, hogy min-den gyógyszercsomagon egyedi azonosítónak kell lennie, mely számsor majd a következő adatelemekből áll:I. termékkód (egy, legalább az egyedi azonosítóval ellátott

gyógyszer nevének, közönséges nevének, a gyógyszer-formának, a gyógyszer hatóanyag-tartalmának, a csoma-golás méretének és a csomagolás típusának azonosítását lehetővé tevő kód);

II. sorozatszám (egy maximum 20 karakterből álló, determi-nisztikus randomizált algoritmussal vagy nem determi-nisztikus randomizált algoritmussal generált numerikus vagy alfanumerikus sorozat);

III. a gyártási tétel száma;IV. a lejárati idő.Amennyiben a csomagolás mérete lehetővé teszi, a termék-kódot és a sorozatszámot ember által olvasható formátum-ban is el kell helyezni a dobozon a kétdimenziós vonalkód mellett.A fenti négy kód tehát kötelező. Ám az európai szabályozás lehetővé teszi, hogy minden tagállam megfontolja egy ötödik kód alkalmazását, és erről döntést hozzon. De mi lenne az a bizonyos ötödik kód? Mi-lyen célt szolgálna? Az ötödik kód a nemzeti támogatási kód vagy más, a gyógy-szert azonosító nemzeti szám lenne. Az európai szabályozó ezzel engedne teret a tagállami megszokott és alkalmazott azonosítók használatának. E témában az egységes szakmai álláspont az, hogy a Magyarországon forgalomba kerülő gyógyszereken a DA által meghatározott négy kódon túl ne legyen még egy ötödik azonosítási szám, azaz ne írjon elő a hazai szabályozás ötödik kódot. Az ötödik kód alkalmazá-sa ugyanis azt jelentené, hogy minden egyes magyarországi forgalmazásra szánt készítménynél külön, az ötödik kódot is használó és megjelenítő informatikai rendszerre, nyom-tatóra lenne szükség, azaz a hazánkba irányuló gyártáshoz pluszfeltételeket kellene teljesíteni. A jelenleg hazánkban is forgalomba kerülő többnyelvű csomagolási készítmények helyzetét is át kellene gondolni, hiszen egy dobozon egy kód lesz, s ha valamelyik ország ötödik kódot kíván meg, az már

Fókusz

14

nyilvánvalóan egy másik kódot eredményezne, azaz jelen tudásunk szerint megkérdőjeleződne a többnyelvű csoma-golás, mint lehetőség.A DA-n végigvonul a biztonsági elemek ellenőrzése, mint feladat. De mit is jelent ez? Ez két dolgot: annak a kontrol-lálása, hogy

X az egyedi azonosító eredeti-e (azaz a szkennelt/leolvasott kód tekintetében az adattárházhoz kapcsolódó elektroni-kai rendszer aktív státuszt jelöl-e) és

X a zárjegy vagy manipulálás elleni eszköz sértetlen-e.A biztonsági elemek ellenőrzése a patikai kiszolgálás, a kivo-nás, az átcsomagolás stb. esetén egybeesik a gyógyszer adat-tárházból történő kijelentésével (decommissioning). A kije-lentést követően a kód státusza inaktívvá válik, ezáltal a cso-magolás további kiszolgálásra nem lesz alkalmas. (Ez azonban értelemszerűen nem jelenti akadályát annak, hogy például intézeti körülmények között a csomagolás megnyitása után több szakaszban kerüljön felhasználásra a gyógyszer, hiszen csak első alkalommal kell és lehet kijelenteni).

2. Az ellátási lánc szereplőinek feladataA DA célja a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása, ennélfogva nagyon komplex feladatokat és terhet ró az ellátási lánc szereplőire:

X a gyártóknak egyedi kóddal és manipulálás elleni eszköz-zel kell ellátni a vényköteles gyógyszereket,

X a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja az adott doboz gyógyszerrel kapcsolatos információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését és ezen információk naprakészen tartását,

X a nagykereskedőknek kiegészítő ellenőrzéseket kell vé-gezniük,

X a gyógyszerészek pedig az expediálás előtt ellenőrzik a gyógyszer biztonsági elemeit, és a rendszerből kijelent-keztetik a gyógyszer egyedi azonosítóját.

A fenti szereplők összehangolt munkája szükséges ahhoz, hogy az új feladatok teljesítése ne akassza majd meg a gyógy-szertári betegellátást. Ne feledjük: Európa legszerteágazóbb informatikai adattárháza épül:

X évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszerről beszé-lünk,

X 4600 különböző gyártóhelyről és X 177 000 expediálóhelyről.

A gyártó feladata X A gyártók az egyedi azonosítót egy kétdimenziós vonal-

kódban helyezik el. (DA 5. cikk) X A biztonsági elemeket elhelyező gyártó ellenőrzi, hogy

az egyedi azonosítót tartalmazó kétdimenziós vonalkód

megfelel-e az 5. és a 6. cikknek, olvasható-e és a helyes in-formációkat tartalmazza-e. (DA 14. cikk)

X A biztonsági elemeket elhelyező gyártó nyilvántartást ve-zet minden, általa egy gyógyszercsomag egyedi azonosí-tójával vagy egyedi azonosítóján elvégzett műveletről leg-alább a csomag lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése 3 szerint értékesí-tésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb, és ezt a nyilvántartást kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja. (DA 15. cikk)

X A biztonsági elemeknek a 2001/83/EK irányelv 47a. cikke 4 szerinti, részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt a gyártó ellenőrzi a következőket:

a) a manipulálás elleni eszköz sértetlensége, b) az egyedi azonosító eredetisége, valamint – amennyi-

ben helyettesítették – annak deaktiválása. (DA 16. cikk)A gyártó tehát elhelyezi az egyedi azonosítót, ellenőrzi azt, nyilvántartja és bizonyos esetekben deaktivál.

A forgalomba hozatali engedély jogosult (MAH) feladataA DA 33. cikke szerint az információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését, mielőtt (!) a gyógyszert a gyártó értékesítésre vagy forgalomba bocsátja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja. Az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerre vonatkozóan az adattároló rendszerbe legalább az alábbi információkat kell feltölteni:a) az egyedi azonosító adatelemei;b) a kódolási rendszer és a termékkód;c) a gyógyszer neve, közönséges neve, a gyógyszerforma, a ha-

táserősség, kiszerelés, a csomagolás mérete és a csomagolás típusa;

d) az a tagállam vagy azok a tagállamok, ahol a gyógyszert forgalomba hozni szándékozzák;

e) ha van, Eudrapharm-kód,f) a biztonsági elemeket elhelyező gyártó neve és címe;g) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe;h) azon nagykereskedők listája, amelyeket az engedélyes

írásbeli szerződéssel azzal bízott meg, hogy nevében ke-zelje a gyógyszert (ez azért fontos, mert az a nagykereske-dő, aki ezen jegyzéken lévő nagykereskedőtől szerzi be a gyógyszert, mentesül a dobozonkénti ellenőrzés alól).

Ha a fenti adatok feltöltése az Európai Adattárházba (EMVO) történik, akkor a rendszer az aláhúzott adatokról – a sorozat-szám kivételével – másolatot készít, azonban a teljes feltöltött adattartalmat azonnal továbbítani fogja a forgalmazás sze-rint érintett nemzeti adattárház részére (tehát abba a nem-zeti adattárházba, ahol a gyógyszert forgalmazni kívánják).

15

Fókusz a biztonsági elemeken

Ha pedig a feltöltés a nemzeti adattárházba történt, akkor a nemzeti adattárház az EMVO részére megküldi az aláhúzott elemeket – a sorozatszám kivételével.Ahhoz, hogy a MAH fel tudjon készülni a feltöltési folyamat-ra, el kell indítania a csatlakozási folyamatot az EMVO-hoz. Ez egy hosszú, hónapokat igénybe vevő, többlépcsős folyamat, az ezzel kapcsolatos információ és maga a csatlakozási felület itt érhető el: https://www.emvo-medicines.eu/faq/Nagyon fontos, hogy a fenti adatok rendszerbe való továbbítá-sa a MAH-okat és nem a gyártókat terheli. Olyannyira, hogy az EMVO On-Boarding folyamata nem is engedi a szerződé-ses gyártókat csatlakozni (1. ábra).A csatlakozás lehetősége a MAH-ok, a MAH-ok csoportjai és azok tagjai számára nyitott. A díjfizetés pedig ezek számához igazodik (2. ábra).

A nagykereskedő feladata X A nagykereskedő az egyedi azonosító eredetiségét leg-

alább a következő, birtokában levő gyógyszerek esetében ellenőrzi:a) a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező

vagy arra jogosult személyek, illetve más nagykeres-kedők által visszaszolgáltatott gyógyszerek;

b) olyan nagykereskedőtől kapott gyógyszerek, amely sem gyártó, sem forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező nagykereskedő, sem pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásbeli szerződés útján a forgalomba hozatali engedély hatálya alá tar-tozó gyógyszereknek a jogosult nevében történő táro-lásával és forgalmazásával megbízott nagykereskedő. (DA 20. cikk)

X A nagykereskedő elvégzi a következő gyógyszerek egyedi azonosítójának eredetiség-ellenőrzését és deaktiválását:

a) az unión kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerek;b) a nagykereskedőnek a lakossági gyógyszerellátásra

engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek vagy más nagykereskedők által visszaszolgáltatott gyógyszerek, amelyeket az eladható készletekbe nem lehet visszahelyezni;

c) a megsemmisítésre szánt gyógyszerek;d) a fizikailag birtokában lévő és az illetékes hatóságok

által mintaként bekért gyógyszerek;e) a 23. cikkben említett személyeknek vagy intéz-

ményeknek történő terjesztésre szánt gyógyszerek, amennyiben a nemzeti jogszabályok ugyanazon cikk értelmében azt előírják;

Nagyon fontos, hogy a nagykereskedőnek dobozonként kell ellenőriznie az egyedi azonosítót, ha azt nem engedélyestől vagy az engedélyes által létrehozott jegyzéken szereplő nagy-kereskedőtől vagy visszáruként kapja. Nem kell ellenőrizni viszont az egyedi azonosítót darabonként akkor, ha a gyógy-szer adásvételét követően továbbra is a nagykereskedő fizikai kezelésében marad, vagy az egy tagállamon belül, ugyanazon nagykereskedő telephelyei között mozog, és nem került sor adásvételre. Az egyedi azonosítót a nagykereskedő jelenti ki az alábbi ese-tekben:– harmadik országba történő értékesítés,– újra el nem adható visszáru,– megsemmisítendő készlet,– hatóságok által mintavételezett darabok, – olyan esetekben, amikor a gyógyszerellátási lánc szabályo-

zásából eredően az egészségügyi szolgáltató vagy speciális intézet a nagykereskedőtől kapja meg a gyógyszert, vagy

– ha a nemzeti szabályozás előírja, a DA által pontosan meg-határozott esetekben. (DA 22. cikk)

1. ábra 2. ábra

Forrás: EMVO Forrás: EMVO

Fókusz

16

A nagykereskedő feladata ezek mellett természetesen a tájé-koztatásadás a hatóságok részére hamisítás gyanúja esetén és a nyilvántartás vezetése.

A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek kötelezettségei

X A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a lakossági ellátásra általuk kiadott gyógyszerek esetében a kiadás időpontjában el-lenőrzik a gyógyszer biztonsági elemeit, és deaktiválják minden, biztonsági elemmel ellátott gyógyszer egyedi azonosítóját. (DA 25. cikk)

A gyógyszertárak feladata: X egyedi azonosítók kijelentése

f a gyógyszer lakosság részére történő kiadásakor (kór-házak esetében az intézeti gyógyszertárból történő kiadáskor),

f olyan esetekben, amikor a gyógyszerellátási lánc sza-bályozásából eredően az egészségügyi szolgáltató a gyógyszertárból kapja meg a gyógyszert,

f a nagykereskedő felé vissza nem adható gyógyszer esetében,

f a hatóság által mintavételezett gyógyszer esetében, vagy f a klinikai vizsgálat céljából kiadott készítmény

esetében, amennyiben az a gyógyszertárból kerül a beteghez.

Fehér és fekete listaA DA főszabálya szerint a vényköteles gyógyszereket kell ellátni biztonsági elemmel. A DA melléklete tartalmaz-za azon vényes gyógyszerek (fehér) listáját, amelyeken az uniós jogszabály alapján nem lehet elhelyezni biztonsági elemet, és azon vény nélkül kapható gyógyszerek (fekete) listáját, amelyen el kell helyezni a biztonsági elemeket. A lista a tagállamok kezdeményezésére egyedi bizottsági határozatok útján módosítható. Mivel a szabályozás ele-ve szétválasztja a vényköteles és vény nélküli gyógysze-rekre vonatkozó szabályt, azaz a kivételektől eltekintve az egyikre kötelező, a másikra pedig tilos lenne tenni, az egyes tagállami besorolások különbözősége miatt ez ko-moly nehézséget okozhat.Egy készítmény vény nélkülivé vagy vénykötelessé való beso-rolása ugyanis nemzeti kompetencia, ez meg is mutatkozik az egyes besorolások tagállami különbözőségén. A korábban ugyanazon a gyártóhelyen több országba gyártott, külön-böző besorolású gyógyszerek egyikének a jövőben kellene kapnia, a másikra pedig tilos lenne rátenni a majd biztonsági elemet – ez pedig komoly kihívást jelent a gyártók részére.

Ebben a kérdésben európai szinten némi elmozdulás várható, tekintettel arra, hogy a korábban betegbiztonsági, ellátásbiz-tonsági okokból dézsmabiztos csomagolással ellátott, forga-lomba kerülő gyógyszerekről a szigorú jogértelmezés szerint 2019. február 9. után el kellene távolítani majd a betegbizton-sági elemet.

A DA hatályba lépése és alkalmazásának időpontjaA DA már 2016-ban hatályba lépett, és azt mondja ki, hogy 2019. február 9-től kell alkalmazni. Azok a készítmények, amelyek 2019. február 9-et megelőzően biztonsági elemek nélkül kerültek értékesítésre vagy forgalomba, és amelye-ket ezt követően nem csomagoltak vagy címkéztek újra, a lejáratuk napjáig forgalomba hozhatók, terjeszthetők és lakossági gyógyszerellátásra felhasználhatók. A gyakor-latban azt jelenti, hogy ugyanazon gyógyszer tekintetében évekig kétféle lesz a piacon: a kötelező alkalmazási idő előtt már piacon lévő, biztonsági elem nélküli, és a határidőt követően felszabadított, immár biztonsági elemes készít-mény. Ez némiképpen zavart okoz majd a gyártók, nagyke-reskedők, gyógyszerészek munkájában és persze a betegek fejében is. A régi és az új rendszer egy ideig tehát kényszerű társbérletben működik, bár azzal mindenki tisztában van, hogy ez nem túl jó megoldás. Ezt a rendszert ugyanis épp azért találták ki, hogy idegen termék ne kerülhessen be az ellenőrzött ellátási körbe. Közel öt évig azonban a pár-huzamos működés okán – amíg tehát a már piacon lévő gyógyszerek leghosszabb lejárati ideje lecseng – az egyedi azonosítás semmiféle rendszerszerű védelmet nem jelent, hiszen ugyanannak a gyógyszernek egyidejűleg lesz kódolt és kódolatlan változata. Az alkalmazás időpontjának meghatározása tekintetében a DA nem volt megfelelően precíz. Az alkalmazást ugyanis az értékesítésre vagy forgalomba kerüléshez köti, miköz-ben ezek a fogalmak sem jogilag, sem szakmailag nem pon-tosak. A gyógyszerellátási lánc ismeretében azt gondoljuk, hogy ez az aktus a gyártói felszabadítás, ugyanakkor fontos lenne, ha ezt valamilyen hivatalos formában is kimondaná valamely európai szerv. Mivégre is a biztonsági elemekkel kapcsolatos szabályozás?Az európai jogalkotó célja a hamisított gyógyszerek jog-szerű ellátási láncba jutásának megakadályozása volt, mert ahogyan olvassuk a Gyógyszerhamisítás elleni irányelv (3) Preambulumát: „Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen hamisított gyógyszerek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. Ez különösen veszélyes az emberi egészség-re, és megrendítheti a betegeknek a jogszerű ellátási láncba vetett bizalmát is.”

17

Fókusz a biztonsági elemeken

Forrás

1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNY-

ELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógy-

szerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a

hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülé-

sének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

2. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az

emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolá-

sán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes

szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről

3. Minden esetben és különösen akkor, amikor a gyógyszereket

forgalomba bocsátják, a megfelelően képesített személy

igazolja a nyilvántartásban vagy más, azzal egyenértékű, e

célra használt dokumentumban, hogy minden egyes gyártási

tétel megfelel e cikk rendelkezéseinek; a fent említett nyilván-

tartásba, illetve az azzal egyenértékű dokumentumba be kell

jegyezni az egyes műveleteket, és azt az érintett tagállam

rendelkezéseiben meghatározott időtartamig, de legalább öt

évig meg kell őrizni, és az illetékes hatóság megbízottjainak a

rendelkezésére kell bocsátani.

4. 4 (1) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek csak

akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben,

ha a következő feltételek teljesülnek:

a) a gyártási engedély jogosultja a biztonsági elemek részben

vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőr-

zi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem hamisították;

b) a gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjá-

ban foglaltakat azáltal, hogy ezen biztonsági elemeket olyan

biztonsági elemekkel helyettesíti, amelyek a gyógyszerek

eredetiségének ellenőrzése, azonosítása és a hamisítás té-

nyére vonatkozó bizonyíték biztosítása lehetőségét illetően

egyenértékűek. E cserét az 1. cikk 23. pontja szerinti közvetlen

csomagolás felbontása nélkül kell elvégezni.

(2) A gyártási engedély jogosultja – ideértve az e cikk (1)

bekezdésében említett tevékenységeket végző személyeket

is – gyártónak tekintendő, és ily módon a 85/374/EGK irány-

elvben meghatározott esetekben és feltételekkel felel az általa

okozott károkért.

Fókusz

18

2016-ban megszületett az a rendelet is, mely a technikai pontosí-tásokat, a megvalósítás konkrét lépéseit és elvárásait tartalmaz-za. Az Európai Bizottságnak a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógysze-rek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vo-natkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2016/161. sz. felhatalmazáson alapuló ren-delete (Felhatalmazáson Alapuló Rendelet) meghatározza a biz-tonsági elemekre és az Adattároló Rendszerre irányadó részletes szabályokat és intézkedéseket is, valamint előírja, hogy az Adat-tároló Rendszer létrehozása és kezelése a biztonsági elemekkel

ellátott gyógyszerek gyártói és forgalomba hozatali engedélyei-nek jogosultjai által létesített nonprofit jogi személy feladata. A gyógyszeripari gyártókat, a nagykereskedőket és a gyógy-szerészeket összefoglaló európai szervezetek a fenti jogszabályi előírásokat kiegészítve az ún. Stakeholder Modell (SHM) alap-ján saját szabályrendszert is alkottak. Ezen szabályok gyűjtemé-nye az ún. Blueprint modell, mely az informatikai rendszerrel szembeni technikai elvárásokon túl megfogalmazza a nonprofit szervezet létrehozásával kapcsolatos követelményeket is. A magyarországi érdekeltek elkötelezték magukat a Blueprint modell mellett, így a Nemzeti Gyógyszer-verifikációs Rend-

Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közös-ségi kódexe már 2010-ben előírta, hogy a gyógyszerek gyártói engedélyesei kötelesek „lesznek a későbbiekben” a gyógyszerek csomagolásán az eredetiség-ellenőrzéshez és azonosításhoz szükséges biztonsági elemek elhelyezésére. Ugyanezen jogszabály azt is meghatározta, hogy ezen biztonsági elemekhez tartozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer költsé-geit a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói engedélyesei viselik.

HuMVO és a Blueprint rendszerek

Nemzeti Gyógyszer-verifikációs Rendszer kiépítése és működtetése

DR. ILLÉS ZsuzsannaigazgatóMagyarországi Gyógyszergyártók Országos szövetsége

Nemzeti rendszerek(NMVO-k)

Gyártók éspárhuzamos kereskedők Nagykereskedők

Gyógyszerészek

EU HUB(EMWO)

1. ábra Információáramlás a rendszerek között

19

HuMVO és a Blueprint rendszerek

szer kiépítésével és működésével kapcsolatban a hazai ipari szövetségeket kétszintű szabályrendszer köti.

KÉTSZINTŰ RENDSZER (EMVO-EMVS, NMVO-NMVS)

A gyógyszergyártói szövetségeket tömörítő EFPIA, valamint a Medicines For Europe, a párhuzamos kereskedőket össze-fogó EAEPC, a nagykereskedők szövetsége, a GIRP, valamint a patikusokat magában foglaló PGEU 2015-ben létrehozta az Európai Gyógyszer-verifikációs Szervezetet (EMVO).Az EMVO feladata az Európai Gyógyszer-verifikációs Rendszer (EMVS) létrehozása a nemzeti rendszerek (NMVS) kiépítésé-nek ösztönzésével. Az EMVO a Gyógyszerkódex, valamint a Felhatalmazáson alapuló rendelet előírásainak megvalósítása érdekében, valamint egy működőképes, biztonságos, egymás-sal interoperábilis, és költséghatékony rendszer felépítése érde-kében létrehozta az európai HUB-ot, azt az informatikai „köz-pontot”, melynek teljes felügyeletéért is ő felel, és melyhez a nem-zeti rendszereknek, valamint a gyártóknak csatlakozniuk kell.

AZ EMVO FELADATAI

Az EMVO tehát az a központi, európai szinten működő szervezet, mely a nemzeti érdekelteknek nyújt támogatást a rendszer kiépítése során. Az elmúlt időszakban az EMVO ki-építette a projektmenedzsereket összefogó munkacsoportját, melyben a szakemberek napi szinten működtetett informá-ciócserével támogatják egymás munkáját. Az EMVO elsősorban az alábbi feladatokat látja el:

X segíti a nemzeti szereplőket, hogy az általa kidolgozott modellt, valamint az általa támasztott elvárásokat köny-nyebben megértsék,

X nemzeti és európai szintű párbeszédeket generál az NMVS irányításával, adminisztrációjával és technológi-ájával kapcsolatban,

X projektterveket dolgoz ki, X a nemzeti projektek státuszát figyelemmel követi, vala-

mint az egyes országokból érkező inputok alapján havi jelentéseket készít.

NEMZETI RENDSZEREK ÉS A NEMZETI SZERVEZETEK

A nemzeti rendszerek kiépítésének első eleme a nemzeti non-profit szervezet létrehozása, mellyel kapcsolatban az EMVO

iránymutatásokat és támogatást ad, abban az esetben, ha az adott tagállam elfogadja a Blueprint modell feltételeit.

BLUEPRINT MODELL

Az Európai HUB felépítése során az érdekeltek felismerték az összefogás szükségességét, hiszen egy ilyen rendszer felállítá-sa és kezelése összetett feladat. A nemzeti rendszerek kiépíté-séhez ehhez hasonlóan összehangolt cselekvésre van szükség, nemzeti és európai szinten egyaránt. A Blueprint modell lé-nyegében ezt a közös cselekvési programot tartalmazza.A modell célja kettős: az általános rendszerköltségek és a meg-valósítás során jelentkező kockázat minimalizálása. A modell a legegyszerűbb módszert és egy olyan feltételrendszert mutat be, melyek mentén a nemzeti érdekeltek a Nemzeti Gyógy-szer-verifikációs Rendszert (NMVS) fel tudják építeni.Ezek a feltételek egyben kötelezettségek is. A legszigorúbb megkötés, hogy az informatikai rendszer kiépítésére csakis az EMVO által, egy korábbi eljárásban már kiválasztott IT-szol-gáltatók közül lehet választani. Ezeket a szolgáltatókat nevezik Blueprint szolgáltatóknak, ők azok, akik kiépíthetik a nemzeti adattárházat az egyes tagállamokban. A Blueprint ezen felül szigorú előírásokat tartalmaz a nonprofit szervezet felépítésé-re, működésére annak érdekében, hogy a jogszabályi előírá-sok teljesítése mellett valamennyi piaci szereplő jelen lehessen a működési szabályok megalkotásában, és a rendszer későbbi működésében. Ehhez az EMVO rendszeresen szervezett kon-

A BLUEPRINT MODELL LEGFONTOSABB ELEMEI

1. A nemzeti rendszerek megvalósítása és működtetése során az alábbi anyagok, ill. azokban megfogalmazott alapelvek alkalmazására kötelesek az érdekeltek: a) A nemzeti szándéknyilatkozat-mintab) NMVO minta alapszabályc) Az EMVO felhasználói követelményeinek specifikáció-

ja (URS)d) Az Európai Gyógyszerellenőrzési Rendszerre (URS

light) vonatkozó követelmények, beleértve a költségal-lokációs modellt.

2. A rendszer működtetését előre kiválasztott IT-szolgáltatók végezhetik.

3. Az EMVO támogatja a nemzeti érdekelteket a rendszer kiépítési szakaszában.

4. A nemzeti rendszer működtetése részben kiszervezhető az EMVO számára, ezáltal csökkentve az irányítási költségeket.

Fókusz

20

ferenciákkal, előkészített anyagokkal nyújt segítséget a tagál-lamoknak. Az írásos dokumentációk között alapszabály-ter-vezetek, az informatikai rendszerrel szembeni elvárások, jogi útmutatások is szerepelnek.Ez a közösen értelmezett pilléreken alapuló modell teszi lehe-tővé, hogy valamennyi tagállamban egymással interoperábi-lis, és szinte azonos rendszert hozzanak létre. Azok a rend-szerek, amelyek nem felelnek meg a Blueprint modellnek, az úgynevezett önálló rendszerek.Függetlenül attól, hogy az adott ország követi-e a Blueprint modellt, vagy egy saját maga által kidolgozott modell alapján építi fel rendszerét, a nemzeti érdekelteknek szerződéses kap-csolatban kell állniuk az EMVO-val, annak érdekében, hogy az egyes területeket megfelelően tudják szabályozni. Az ön-álló rendszerek is kapcsolódnak az európai HUB-hoz, de az EMVO ezen felül más támogatást nem nyújt nekik.A Blueprint-megközelítés a következő előnyökkel jár:1. Előre tervezett és meglévő rendszereket kell konfigurálni

és adaptálni, ahelyett, hogy a szoftverfejlesztések a semmi-ből indulnának. A Blueprint-megközelítés egyben lehető-vé teszi a nemzeti érdekeltek számára, hogy megfeleljenek valamennyi jogszabályi (FMD, DR) követelménynek.

2. A szolgáltató kiválasztása már előre meghatározott felté-telű szerződésekkel köthetőek meg, ideértve a szolgáltatás árával kapcsolatosan meghatározott maximális küszöb-értékeket is.

3. Előminősített és elkötelezett IT-szolgáltatókkal (ARVA-TO, SOLIDSOFT) folytatott tárgyalásoknak köszönhe-tően nincs szükség további pályázati eljárásokra.

4. A kidolgozott, átalánydíjas költségallokációs modell va-lamennyi érdekelt fél számára a leginkább elfogadható módszer.

5. A kommunikációval az EMVO folyamatosan támogatja a nemzeti rendszerek implementációját.

6. Az előkészítő fázis támogatása során rendelkezésre bocsá-tanak egy ún. megvalósítási csomagot.

7. A megvalósítás támogatása során folyamatos iránymuta-tást adnak a szükséges követelmények specifikációjához a szerződéses tárgyalások során.

8. Rendszerirányítási támogatást ad az EMVO, mely a mű-ködési fázis fontos eleme.

A korábbi költségbecslések és az összegyűjtött tapasztalatok alapján az NMVO-k várhatóan jelentős költségmegtakarítást érhetnek el, ha a Blueprint modellt alkalmazzák. A modelltől eltérő vagy az azt kiegészítő, a nemzeti érdekeltek által válasz-tott további funkciók magasabb költségekhez és ezáltal közve-tetten magasabb szolgáltatási díjhoz is vezethetnek. Az önálló rendszereknél a megvalósítás ideje is lényegesen hosszabb, ezért a kudarc kockázata is lényegesen magasabb.Ha a nemzeti érdekelt felek mindezek ellenére az önálló rend-szer kiépítése mellett döntenek, a rendszernek akkor is telje-sítenie kell az EMVO által felállított felhasználói követelmé-nyeket (URS), mivel csak így biztosítható a rendszerek közötti interoperabilitás. Minden többletköltséget, amely az ilyen rendszer EU-HUB-hoz történő csatlakozása során keletkezik, ezen önálló rendszert választó nemzeti érdekeltek viselik.

NEMZETI GYÓGYSZER-VERIFIKÁCIÓS SZERVEZET (NMVO)

A DR 31. cikke azt mondja, hogy a nemzeti rendszert a gyár-tók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által létre-hozott nonprofit jogi személy (NMVO) hozza létre és kezeli. A nagykereskedők és a gyógyszerészek önkéntes alapon részt vehetnek az NMVO-ban. A szervezet létrehozásának gyakorlati oka az, hogy szükséges a lokális politikai és jogi képviselet megteremtése az NMVS létrehozása és működtetése során. Az EMVO-n belül jelen vannak a gyártók és forgalomba hoza-tali engedélyek jogosultjai (EAEPC, EFPIA és EGA), a nagy-kereskedők (GIRP) és a gyógyszerészek (PGEU) egyesületei, amelyek mindegyike egy-egy „érdekelti csoportot” is képvi-sel. A nemzeti szervezetet ehhez hasonlóan, ugyanezen érde-keltek képviseleteinek biztosításával kell létrehozni. Ha nem

A NEMZETI SZERVEZETEK FELADATAIf Az EMVO követelményeit implementálja, a minőséget

biztosítja.f A rendszerhez való hozzáférést biztosítja, melynek feltéte-

lei egyenlők, objektívek, transzparensek.f Az IT-feladatokat irányítja, megteremtve a szerződéses és

emberi szükségleteket az NMVO és EMVO közti kapcso-latra.

f A Tagoknak rendszere jelentést készít tevékenységéről.f Időszakos stratégiai iránymutatásokat készít a betegbizton-

ságot szolgáló rendszerfejlesztéssel kapcsolatban, az euró-pai egészségügyi infrastruktúra fejlődésével összhangban.

f Számláz, tagdíjat szed, és kezeli a pénzeszközöket.f Felhasználói szerződéseket köt, a díjakat és kifizetéseket

rendezi. f Kapcsolatot tart az érintett nemzeti szabályozói hatóságok-

kal a rendszer használatával kapcsolatban, a termékvisz-szahívás kezelésének, valamint a betegbiztonság javítására.

f Érdekelteknek további szolgáltatásokat nyújthat a két-, illetve többoldalú, kölcsönösen elfogadott adatvédelmi megállapodások teljesítésére.

21

HuMVO és a Blueprint rendszerek

is létezik az adott országban ez a felosztás, az érdekelteknek törekedniük kell arra, hogy a szervezet működése a szavazati jog tisztességes és kiegyensúlyozott megosztásán alapuljon. További elvárás, hogy a döntéseket konszenzus alapján hoz-zák meg, miközben alapvetően kerülni kell a szavazati jogok többségén alapuló vagy annak alapján hozott döntéseket.Minden NMVO dönthet úgy, hogy úgy hozza létre szerveze-tét, hogy bizonyos feladatokat kiszervez az EMVO-nak.

NEMZETI GYÓGYSZER-VERIFIKÁCIÓS RENDSZER (NMVS)

A nemzeti rendszer fő célja, hogy ellenőrző platformként szolgáljon. Ennek érdekében a nagykereskedők és a gyógysze-részek egy kiadott csomag eredetiségének ellenőrzése érdeké-ben kapcsolódnak a rendszerhez, ellenőrzik a doboz eredeti-ségét, vagyis kiadhatóságát.Az NMVS legfontosabb feladatai a következők:

X fogadja a termékadatokat az európai HUB-ból, X a gyógyszertárak vagy más erre feljogosított felek, például

a nagykereskedők ellenőrző platformjaként szolgálnak a doboz eredetiségének ellenőrzésére,

X a regisztrált felek, például a gyógyszertárak, nagykereske-dők, gyártók és a párhuzamos forgalmazók általi doboz-kijelentés platformjaként szolgálnak.

Az EMVO három informatikai szolgáltatót (AEGATE, AR-VATO, SOLIDSOFT) választott ki, akik képesek voltak igazol-ni a Nemzeti Blueprint rendszer fejlesztésére és működtetésére való képességüket. 2017 júniusában az AEGATE visszalépett. Az EMVO már megvitatta az alapvető Blueprint-megálla-podásokat ezen informatikai szolgáltatókkal, mely megálla-podás kiterjed az informatikai szolgáltatási szerződés összes technikai, kereskedelmi és jogi vonatkozására, melyeket az NMVO-k az egyéni tárgyalások kiindulópontjaként hasz-nálhatnak fel. Az EMVO és az egyes informatikai szolgál-tatók közötti keretszerződés arra kötelezi őket, hogy ezen Blueprint-megállapodás alapján kezdjenek megbeszéléseket a nemzeti érdekeltekkel vagy az NMVO-kkal.Az EMVO átfogó áttekintést nyújt az informatikai szolgál-tatók egyedi ajánlatairól a korai szakaszos nemzeti értékelési folyamat támogatása érdekében. Az országspecifikus követel-mények és az összegyűjtött információk alapján a szerződés-kötést megelőzően az alábbi feladatokat kell nemzeti szinten elvégezni:1. Meg kell vizsgálni, milyen helyi speciális feltételek van-

nak, a szerződést ezen feltételekhez kell igazítani.2. Le kell folytatni az ártárgyalásokat a legjobb és a végső

ajánlat rögzítéséhez.

3. Tisztázni kell az ügyfél kötelezettségeit, el kell készíteni a végrehajtási tervet.

A listán szereplő feladatok közül a legfontosabb a végrehajtási terv elfogadása. Ez a végrehajtási terv tükrözi az ütemterve-ket, az erőforrás-tervezést és azokat a mérföldköveket, melyek betartása a megvalósítás legfőbb garanciája. Ez a dokumen-tum lehet egy esetleges kárrendezés jogalapja is, amennyiben a szolgáltató nem megfelelően teljesítene.

MEGVALÓSÍTÁS

IdőtávA Nemzeti Blueprint-rendszer implementálása körülbelül 24 hónapot igényel. A rendelkezésünkre álló idő azonban ennél kevesebb, hiszen az indulásig már csak másfél évünk van. A megvalósítás lépései:1. Együttműködés elveinek kidolgozása

1.1. Költségek megosztása1.2. Érdekeltek közti megállapodás megkötése1.3. A kompetens hatósággal való együttműködés1.4. Megvalósítási projektterv készítése

2. NMVO alapítása3. Technikai elvárások megfogalmazása, költségbecslés4. IT szolgáltató kiválasztása5. A rendszer felállításaA fenti feladatok elvégzéséhez szükséges egy irányító csoport létrehozása, mely általánosan felelős a végrehajtás folyamatá-ért. Az NMVO-t még az IT szolgáltatóval való szerződéskötés előtt kell létrehozni. A rendelkezésre álló időkeret kihasználá-sa érdekében a szerződéses tárgyalásokat az NMVO alapítá-sának előkészítésével párhuzamosan kell végrehajtani, mivel az NMVO alapítása nem késleltetheti a projekt indítását. A legfontosabb mérföldköveket az alábbi ábra tartalmazza.

EMVO-NAK KISZERVEZHETŐ FELADATOKf Az NMVO Quality Management (QM) rendszer létrehozása

és fenntartásaf Az informatikai szolgáltató QM felügyelete f Az NMVO képviselete külső auditokbanf A rendszer teljesítményének kezelésef Műszaki kapcsolat az informatikai szolgáltatóvalf A rendszer javításának meghatározásaf Kivételes technikai események elemzésef A nemzeti forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a pár-

huzamos forgalmazók számlázása az NMVO nevében

Fókusz

22

A  diagram egy példaprogramot mutat be, amely kiinduló-pontként szolgálhat az országspecifikus ütemtervek beállítá-sához, melyek bizonyos határokon belül változhatnak.

KöltségvetésA fenti ábra azt is megmutatja, hogy legalább két költségvetési fordulóra van szükség, mielőtt az NMVO és az NMVS elérné az egyensúlyi állapotot. Az első költségvetés a korai fázist és az előkészítő tevékenységeket fedi le. A második keret a végrehaj-tási fázis költségeit foglalja magában.Az előkészítő munka, a végrehajtás, valamint a gyógyszer-ve-rifikációs rendszer működtetése jelentős költségigénnyel jár. Az EMVO komoly erőfeszítéseket tett az egyes tagállamok rendszerköltségeinek becslése érdekében, és egyszerű me-chanizmust javasolt a költségek egy bizonyos piacon történő elosztása érdekében. Az így meghatározott költségbecslés nem tartalmazza azon berendezések és szoftverek költségeit, amelyeket például a gyógyszerészeknek és a nagykereskedőknek szükséges besze-rezniük az ellenőrzési folyamat megkönnyítése érdekében. Ugyanez érvényes a gyártók költségeire is, akiknek gyártóso-rukat sorszámozó berendezéssel és szoftverrel kell frissíteniük.

I. 2019 előtti költségvetés Az EMVO által készített „felülről lefelé” becsült költségve-tés azt mutatja, hogy összesen mintegy 90 millió euróra van szükség az EMVS 2016 és 2018 közötti 3 évre történő felépí-téséhez, feltételezve, hogy minden tagállam a Blueprint-meg-

közelítést választja. Ezeket a költségeket a gyártóknak, a for-galomba hozatali engedély jogosultjainak és a párhuzamos importőröknek kell viselniük. A költségek legmagasabb tétele az NMVO és az informatikai szolgáltató közötti szerződéséből származik, melynek nagy-sága az országtól és az informatikai szolgáltatótól függően változik. Ezek a költségek magukban foglalják a végrehajtási tervben dokumentált szolgáltatásokat. Az EMVO és európai HUB 2015. február 13-tól indult (az EMVO alapításának időpontja) fejlesztése és működtetése évente kb. 4 millió euróba kerül, melyet 2019-ig az európai iparszövetségek (EFPIA, EGA, EAEPC) tagjai előfinanszí-roztak. Ezeket a hiteleket az EMVO-nak vissza kell fizetnie az EMVS első három működési évében, melyet az NMVO-któl

2. ábra

Költségelemek 2016–2018 2019-től

NMVSIT szol-gáltató

költsége

valamennyi, a felál-lításhoz kapcsoló-dó költséget lefedi

valamennyi, a rendszer működ-

tetéséhez kap-csolódó költséget

lefedi

NMVOEmberi

erőforrás költsége

A szervezet alapí-tása, kereskedelmi,

jogi és technikai források fedezésére

Működési és menedzsment költségek fede-

zésére

HUB

EU HUB műkö-

déséhez hozzájá-

rulás

Az EMVO és a HUB felállításá-nak és működé-sének költsége

Év 01 Év 02 Év 03 Év 04 Év 05

Költségvetés tervezés

Működés

1 Alapelvek meghatározása

2 Szándéknyilatkozat

3 NMVO alapítása

Technikai megvalósítás

1 Specifikáció meghatározása

2 Költségbecslés

3 IT szolgáltató kiválasztása

4 Rendszer működése

5 Teszt

6 Működési szakasz

Érdekeltek munkacsoportjának megkezdéséhez szükséges dokumentáció

Érdekelti munkacsoport

URS

Költségvetési forrás alapja

Működő rendszer

System Live

Minden felhasználó csatlakozik

Szolgáltatói szerződés aláírása

Plusz / Mínusz fél év

NMVO alapítása Igazgatóság működése

23

HuMVO és a Blueprint rendszerek

szed be ugyanabban az időszakban. Mivel az európai HUB-nak fizetett díjak aránya messze a legkisebb a három költ-ségösszetevő közül, a költségvetés tervezési folyamatra gya-korolt hatása általában kicsi.

II. 2019 utáni költségvetésAz EMVS működésének általános költségeit az indulást köve-tően évente körülbelül 90 millió euróra becsülik, feltételezve, hogy minden érintett ország a Nemzeti Blueprint-rendszert választja.Az operatív éves költségekre vonatkozó várakozások nagy-mértékben eltérnek, a piac méretétől és a szállított szolgálta-tásoktól függően. Az NMVO működési költsége várhatóan az európai rendszer kiépítése során felmerülő költségek alatt marad, ha pedig egy NMVO egyéb tevékenységet is kiszervez az EMVO-ra, akkor a költségek jelentősen alacsonyabbak lehetnek.

A bevétel: a szolgáltatási díjAz NMVO a fenti kiadásokat a forgalomba hozatali engedé-lyek jogosultjai által fizetett díjakból fogják finanszírozni. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai átalánydíjat fog-nak fizetni, ahogy azt a Blueprint modell előírja.Az EMVO egy ún. átalánydíj (flat fee) modellt dolgozott ki, melynek legfőbb indoka a Blueprint modell költséghatékony-ságának a biztosítása. Az alábbi ábra azt mutatja be, hogyan számolják ki az NMVS kezelésével és működtetésével kap-csolatos összköltségeket, és hogyan osztják ki azt a releváns forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az adott piacon.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja által fizetett díjak mértéke tehát a piac méretétől és az aktív forgalomba hoza-tali engedély jogosultjának számától függ. A költségelosztási modell elvei egy egységes fix díjat számítanak fel (átalány-díj) valamennyi MAH-nak, amely az adattár szolgáltatásait igényli. A rendszerek költségeit sem a termékek mennyisége,

sem értéke nem befolyásolja a Blueprint-megközelítés szerint. A fentiek szerint az összes forgalomba hozatali engedély jogo-sult ugyanannyi díjat fizet.Az egységes átalánydíj kezelése a következő előnyökkel jár:

X Könnyen kalkulálható X Egyszerűbb adminisztráció, ezáltal alacsonyabb számlá-

zási költségek X Átlátható

HUMVO MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZER-AZO-NOSÍTÁSI NONPROFIT ZÁRTKÖRŰEN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG

A magyarországi Engedélyesek érdekképviseleti szervezetei, a magyarországi gyógyszer-nagykereskedői érdekképviseleti szervezete, továbbá a gyógyszerészek szakmai és érdekkép-viseleti köztestülete – a magyarországi gyógyszerellátási lánc iránt érzett felelősségtől vezérelve – megállapodtak a Felha-talmazáson Alapuló Rendelet 31. cikke szerinti nonprofit jogi személy megalapításáról.Egyes Alapítók a Társaság működésének kezdeti finanszíro-zásában önkéntesen jelentősebb szerepet vállalnak, mely a teljes magyarországi gyógyszerellátási lánc fenntartását szol-gálja. Ezen Alapítókat az Alapszabályban – a Blueprint mo-dellben rögzítettek szerint – meghatározott elsőbbségi jogok illetik meg, a finanszírozásnak ezen Alapítók részére történő visszatérítéséig tartó időtartamra.

2. ábra

Alapadatok

Alapítók

1. Generikus Gyógyszergyártók és Forgal-mazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete („Generikus Egyesület”)

2. Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége („GYNSZ”)

3. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete („AIPM”)

4. Magyar Gyógyszerészi Kamara („MGYK”)5. Magyarországi Gyógyszergyártók Orszá-

gos Szövetsége („MAGYOSZ”)6. „VÉDETTSÉG” Oltóanyag és Immunbio-

lógiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete („Védettség”)

A Társaság neveHUMVO Magyarországi Gyógyszer-azono-sítási Nonprofit Zártkörűen Működő Rész-vénytársaság

A Társaság tevékenysége

A Társaság főtevékenysége (a TEÁOR’08 besorolás szerint):• 6311 – Adatfeldolgozás, web-hosting

szolgáltatás• 6399 – Más egyéb információs

szolgáltatás

EU HUB költséga€ Országonként eltérő arány: MO=1,5%

HuMVO struktúrája alapján

IT-szolgáltató éves költsége (bizonyos esetekben a felállítási költség a rendszerindulását követően fizetendő)

HuMVO működési költségeb€

Rendszer működési költségea€

Y=X / Forg. Engedély jogosult számai

Összesen: Xk€

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja által fizetett díj:

Yk€

Fókusz

24

Az Alapítók a Közösségi Gyógyszerkódexben és a Felhatal-mazáson Alapuló Rendeletben megfogalmazott feladatok el-látása érdekében a Társaság közös megalapításával együtt vál-lalták, hogy a Társaság legfőbb szervét, ügyvezetését és mun-kaszervezetét a szükséges és elégséges mértékben folyamato-san fenntartják, a Társaság működéséhez szükséges pénzügyi forrásokat közösen rendelkezésre bocsátják, az Adattároló Rendszer folyamatos fejlesztéséről gondoskodnak, továbbá az Adattároló Rendszer üzemeltetése során biztosítják a legki-sebb költség elvének érvényesülését.Az alaptőke összege a törvényi minimum, amely kizárólag pénzbeli vagyoni hozzájárulásból áll. A Társaság azon részvé-nyese, amely közvetve vagy közvetlenül részt vállal a Társaság

működésének elindításához szükséges pénzügyi források biz-tosításában – az Alapszabályban részletezett feltételek mellett –, a Társaság finanszírozó részvényesének minősül. Tekintettel a Társaság nonprofit jellegére, a Társaság tevé-kenységéből származó nyereség a részvényesek között nem osztható fel, hanem az a Társaság vagyonát gyarapítja.A társaság működését a Közgyűlés és az Igazgatóság irányítja, míg alkalmazottjai útján a napi operatív feladatokat látja el az Alapszabályban megfogalmazott megkötések mellett. A Felhatalmazáson Alapuló Rendelet 44. cikk 5) bekezdé-sében foglaltaknak megfelelően a kijelölt nemzeti hatóság (OGYÉI) képviselői – két fővel – konzultációs célból részt vesznek az Igazgatóság munkájában.

XXX

25

Fókusz

26

A Delegated Act [A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai par-lamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása te-kintetében történő kiegészítéséről alapján] alapján főszabály szerint a QP által felszabadított vényköteles gyógyszereket biztonsági elemekkel kell ellátni, mely kifejezés két dolgot tar-talmaz:1. egyedi azonosítót (uniqe identifier): maximum 20 nu-

merikus vagy alfanumerikus karakterből álló számsor, amely egy adott gyártási tételre, egy készítményére néz-ve egyedi számsorozat; 2d kódot; termékkódot – gyógy-szer-azonosítás (kiszerelésre); gyártási számot, lejárati időt és – amennyiben a nemzeti szabályozás így rendelke-zik – ún. nemzeti támogatási számot tartalmaz;

2. manipulálás elleni eszközt (anti-tampering device): dézs-mabiztos külső csomagolás.

Centrálisan regisztrált gyógyszerkészítmények esetén az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végrehajtási terve a következő:1. Új forgalomba hozatali engedélyek esetén, amelyeket

2016. áprilisától nyújtottak be, a QRD templát 10. ver-zióját kell már használni, ha a manipulálás elleni eszköz (ATD) az elsődleges csomagolóanyagon került elhelye-zésre és a másodlagos csomagolóanyag nem érhető el, ak-kor a releváns fejezetekben (3.2.P.2.4 és/vagy 3.2.P.7) erre

vonatkozóan a megfelelő információt be kell nyújtani az értékeléshez.

2. Folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelem esetén a címkeszöveget meg kell feleltetni a QRD templát 10. verziójának. A manipulálás elleni eszközre vonatkozó adatokat az elsődleges csomagolóanyagra vo-natkozó érintett – legkésőbb a 180 napi kérdésekre (LoI) adott – válaszokkal együtt kell benyújtani (3.2.P.2.4 és/vagy 3.2.P.7 fejezetek).

3. Már forgalomban lévő, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre vonatkozóan kísérőiratot érintő eljárások során, például felújítás, II, IB vagy IA típusú mó-dosítással lehet benyújtani a QRD 10.0 templát frissítését. Abban az esetben, ha 2019. február 9-ig ilyen módosítás nem fordul elő, akkor N 61(3) értesítést kell benyújtani azzal, hogy biztonsági okból érdemes legalább a 2019. február 9-i határ-idő előtt 6 hónappal benyújtani azt. A manipulálási elleni eszközre vonatkozóan megfelelő módosítást kell benyújtani (lásd B.II.e Variation Guideline). Megjegyzés: – ha azonban a manipulálás elleni eszköz nem érinti az elődleges csomago-lást, akkor nem szükséges módosítás benyújtása; – ha a ma-nipulálás elleni eszköz az olvashatóságot befolyásolja, akkor a forgalomba hozatali engedély jogosultjának csomagolás-mintát (mock-up) kell beküldenie. Fontos tudni, hogy a 2D kódra és az egyedi azonosítóra vonatkozó standard szövege-zésen kívül egyéb módosítás nem fogadható el a címkeszö-vegben (Annex III) az ellenőrzés (linguistic review) során.

Az egyedi azonosító (2D kód) csomagolóanyagon való feltüntetésének hatósági bejelentése centralizált és nemzeti engedélyek esetén eltérő – az ezzel kapcsolatos információk segíthetik az eligazodást a jogszabályok útvesztőiben.

Fókuszban a hatósági ügyintézés

Mi a teendőnk centralizált és nemzeti engedélyek esetén?

DR. KULCSÁR MáriaPfizer Kft.

27

Fókuszban a hatósági ügyintézés

Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs cso-portja – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) Nem-zeti, MRP/DCP készítményekre vonatkozó végrehajtási terv1. Új forgalomba hozatali engedélyeknél, amelyeket 2016.

áprilisától nyújtottak be, a QRD templát MR/DC/referral 4.0. verzióját kell már használni. Abban az esetben, ha a manipulálási elleni eszköz (ATD) az elsődleges csoma-golóanyagon került elhelyezésre, és másodlagos csoma-golóanyag nem érhető el, akkor a releváns fejezetekben (3.2.P.2.4 és/vagy 3.2.P.7) erre vonatkozóan információt be kell nyújtani az értékeléshez, a validációnak ez nem fel-tétele, de mielőbb pótolni kell.

2. Értékelés alatt álló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem esetében (az eljárások lezárulta 2016. áprilisát és azt követően várható) a QRD templát MR/DC/referral 4.0. verziójának kell megfelelni, ha a manipulálási elleni eszköz az elsődleges csomagolást érinti, akkor DC eljárá-sokban legkésőbb a 160. napig, MR eljárásokban pedig az eljárás befejezését követően (lásd 3.2.P.2.4 és/vagy 3.2.P.7); kizárólag nemzeti készítmények esetén pedig a nemzeti hatóságok ajánlását kell követni.

3. Már forgalomban lévő, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre vonatkozóan – a kísérőiratot érintő eljárások során, például felújítás, II, IB vagy IA tí-pusú módosítással lehet benyújtani a QRD templát MR/DC/referral 4.0. templát frissítését. Abban az esetben, ha 2019. február 9-ig nem fordul elő a fent említett eljárá-sok valamelyike, akkor N 61(3) értesítést kell benyújta-ni, biztonsági okból érdemes legalább a 2019. február 9-i határidő előtt 6 hónappal. A manipulálási elleni eszközre vonatkozóan megfelelő módosítást kell benyújtani (lásd B.II.e Variation Guideline). Megjegyzés: – ha a manipulá-lás elleni eszköz nem érinti az elődleges csomagolást, ak-kor nem szükséges módosítás benyújtása; – ha viszont a manipulálás elleni eszköz az olvashatóságot befolyásolja, akkor a forgalomba hozatali engedély jogosultjának cso-magolás mintát (mock-up) kell benyújtania.

Hogyan jelenik meg az egyedi azonosító a címkeszöveg leírá-sában?17. és 18. pontokkal bővül a külső csomagolás címkeszövege az alábbiak szerint:17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám] NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azo-nosító szám]> <Nem értelmezhető.> A fentiek nem értelmezendők és alkalmazandók abban az esetben, ha az európai szabályozásból adódóan kivétel alatt állnak (fehér lista – Delegated Act I. melléklet, fekete lista – Delegated Act II. melléklet).

Felhasznált irodalom:

1. Falsified Medicines Directive: http://ec.europa.eu/health/files/

eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf

2. Delegated Regulation on safety features: http://ec.europa.

eu/health/files/eudralex/vol1/reg_2016_161/reg_2016_161_

en.pdf

3. Commission’s Q&A: http://ec.europa.eu/health/files/falsifi-

ed_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf

4. EMA Implementation plan:

5. http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/qa_sa-

fetyfeature_v5_0.pdf

6. CMDh Implementation plan: http://www.hma.eu/fileadmin/

dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/

CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

1. ábra

Fókusz

28

http://www.csudaszer.com

CSUDASZERLiposzómás mikroterjedésű szövetek mélyrehatóenergetizálásával detoxikál, méregtelenítés sejtszintű szomjúság antioxidánsok szabadgyökök paraziták elleni védekezésben kiváló.

Nem Béla Nagyon erősen hullott a hajam. Ez már a 4. nap a CSUDASZER fogyasztása után jelentősen csökkent és 1 hét alatt teljesen megszűnt! Nagyon boldog vagyok.

Fiktív Henrietta Remélem, hogy minél több beteg megtudja a CSUDASZER hatását. Ez tényleg jó hatású az apám számára, és segített neki 25 év után injekciók, műtét, kórház nélkül.

Nemlétező Pál Eleinte szkeptikus voltam, feleségem hallott a CSUDASZER-ről egy kollégájától, és beletelt egy év hogy meggyőzzön,hogy próbáljam ki. De tényleg segített! 2 hónapja használom.

Sosemvolt Éva Csak próbáld ki! Ne legyél szkeptikusak az új dolgokra ... majdnem az életembe került! A CSUDASZER engem újjászületetté tett, én csak azt mondom köszönöm!

ARNAQUE Ltd.9, Avenue Populaire Républicaine, Mahe, Seychelle-szigetek

Az orvosok megdöbbentek!

Nincs mellékhatása, mert természetes!

Dr. Med. Univ. Hans Nichtvorhanden

ÓRA PERC MÁSODPERC

MEGVESZEM!

ÓRA PERC MÁSODPERC

MEGVESZEM!

A gyógyszerlobbi titkolja, hogy a CSUDASZER gondosan válogatott növényi hatóanyagok kompozíciója, ami – szinergikus működése révén – intenzíven redukálja a zsírszövetet koncentrált aktív hatóanyagait és olajos réteggel vonja be a gyomor receptorait.

A luxemburgi Inexistant Tudományegyetem professzora

Korlátozott számú akciós csomagok: 15Jelenleg 86-an látogatják oldalunkat

50% árengedmény37 000 HUF helyettMOST 18 500 HUF!

Fizessen utánvéttel készpénzben!

Internetes gyógyszervásárlás

A megtévesztés gyakran alkalmazott elemei digitális térben

Sokféle, egymástól különböző betegség kezelésére alkalmazható „orvosság”. Túlzó állítások, áltudományos magyará-zatok, semmitmondó szövegek. Ezeken az oldalakon nagy hangsúlyt fektetnek arra, hogy a betegség és a reklámozott termék „jótékony” hatásairól részletes felvilágosítást adjanak. Az összetevők megnevezésénél gyakran ismert gyógy-növények szinonim neveit használják egzotikusságot sugallva. Helytelen nyelvtani alakok utalhatnak automatikus fordító használatára.

Agresszív, azonnali vásárlásra ösztön-ző üzenetek, képek.

Agresszív, azonnali vásárlásra ösztön-ző üzenetek, képek.

Fiktív szakértő, ismeretlen orvos (képügynökségi fényképpel) hivatkozik a szerrel végzett csodálatos hatások-ra, kiemelkedő eredményeire, nem létező tanulmányokra utalva.

„Eredetiséget” igazoló áltanúsítványok fényképei. Fiktív nyilvántartási szá-mok.

Vásárlói vélemények – nem létező emberek beszámolói sikereikről, cso-dálatos gyógyulásaikról képügynöksé-gektől vásárolt fényképekkel keltve a valódiság látszatát.

Nem biztonságos fizetési módszer vagy utánvétes küldemény, hogy ne legyen nyoma a tranzakciónak.

Kontakt információ: nincs kapcsolat-tartó személy, csak külföldi, gyakran tengerentúli címek vagy postafiók.

https://www.valodigyogyszertar.hu

Kezdőoldal | Termékek | Üzletszabályzat | ÁSZF | Fizetési feltételek | Adatvédelmi nyilatkozat

ún. nem szteroid gyulladásgátló szer.Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Vény nélkül kapható gyógyszer

IGAZI GYÓGYSZER

Ár: 2 354 Ft

Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer, csecsemők vashiányos állapota esetén, 4 hónapos kortól. Vasat, B1-, B6- és B12-vitaminokat tartalmazó speciális, gyógyászati célra szánt tápszer.

1995 Budapest, Valódi utca 5., Telefon: +36 1 5896 7896e-mail: patikus@valodigyogyszertar.hu

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

HATÉKONY CSEPPEK

Ár: 1 647 Ft

Olyan komplex termék amely vitaminok mellett számos ásványi anyagot és nyomelemet tartalmaz.

Étrend-kiegészítő

MULTIVITAMIN

Ár: 1 273 Ft

Betegtájékoztató

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

FIGYELEM!

VALÓDIGyógyszertár

VALÓDIGyógyszertár

VALÓDIGyógyszertár

Honnan tudjuk, hogy megbízható helyről vásárolunk?

Internetes gyógyszervásárlás

Az ilyen oldalakon forgalmazott termé-kek reklámjai • nem félelemkeltőek• nem ígérnek biztos gyógyulást• nem hivatkoznak tudós vagy egész-

ségügyi szakember ajánlására

Gyógyszer esetében mindig feltüntetik „A kockázatokról és mellékhatások-ról…” kezdetű figyelmeztető szöveget.

Részletes tájékoztatások a fizetési feltételekről, adatvédelmi szabályok-ról, stb.

Mindig pontosan megjelölik, hogy a reklámozott termék minek minősül. Magyarországon legálisan a gyógy-szerek közül kizárólag a vény nélküliek kaphatók az interneten.

A webárusító hely „mögött” valódi pati-ka áll, melynek elérhetőségét részlete-sen megadják.

Ez a kattintható logó azonosítja a legá-lisan működő internetes gyógyszerfor-galmazó helyeket. A logóra kattintva a hatóság nyilvántartása töltődik be, amiben szerepelnie kell az adott gyógyszertárnak.

Magyarországon interneten keresztül gyógyszert csak létező, közforgalmú gyógyszertárak forgalmazhatnak.

XXX

29

http://www.csudaszer.com

CSUDASZERLiposzómás mikroterjedésű szövetek mélyrehatóenergetizálásával detoxikál, méregtelenítés sejtszintű szomjúság antioxidánsok szabadgyökök paraziták elleni védekezésben kiváló.

Nem Béla Nagyon erősen hullott a hajam. Ez már a 4. nap a CSUDASZER fogyasztása után jelentősen csökkent és 1 hét alatt teljesen megszűnt! Nagyon boldog vagyok.

Fiktív Henrietta Remélem, hogy minél több beteg megtudja a CSUDASZER hatását. Ez tényleg jó hatású az apám számára, és segített neki 25 év után injekciók, műtét, kórház nélkül.

Nemlétező Pál Eleinte szkeptikus voltam, feleségem hallott a CSUDASZER-ről egy kollégájától, és beletelt egy év hogy meggyőzzön,hogy próbáljam ki. De tényleg segített! 2 hónapja használom.

Sosemvolt Éva Csak próbáld ki! Ne legyél szkeptikusak az új dolgokra ... majdnem az életembe került! A CSUDASZER engem újjászületetté tett, én csak azt mondom köszönöm!

ARNAQUE Ltd.9, Avenue Populaire Républicaine, Mahe, Seychelle-szigetek

Az orvosok megdöbbentek!

Nincs mellékhatása, mert természetes!

Dr. Med. Univ. Hans Nichtvorhanden

ÓRA PERC MÁSODPERC

MEGVESZEM!

ÓRA PERC MÁSODPERC

MEGVESZEM!

A gyógyszerlobbi titkolja, hogy a CSUDASZER gondosan válogatott növényi hatóanyagok kompozíciója, ami – szinergikus működése révén – intenzíven redukálja a zsírszövetet koncentrált aktív hatóanyagait és olajos réteggel vonja be a gyomor receptorait.

A luxemburgi Inexistant Tudományegyetem professzora

Korlátozott számú akciós csomagok: 15Jelenleg 86-an látogatják oldalunkat

50% árengedmény37 000 HUF helyettMOST 18 500 HUF!

Fizessen utánvéttel készpénzben!

Internetes gyógyszervásárlás

A megtévesztés gyakran alkalmazott elemei digitális térben

Sokféle, egymástól különböző betegség kezelésére alkalmazható „orvosság”. Túlzó állítások, áltudományos magyará-zatok, semmitmondó szövegek. Ezeken az oldalakon nagy hangsúlyt fektetnek arra, hogy a betegség és a reklámozott termék „jótékony” hatásairól részletes felvilágosítást adjanak. Az összetevők megnevezésénél gyakran ismert gyógy-növények szinonim neveit használják egzotikusságot sugallva. Helytelen nyelvtani alakok utalhatnak automatikus fordító használatára.

Agresszív, azonnali vásárlásra ösztön-ző üzenetek, képek.

Agresszív, azonnali vásárlásra ösztön-ző üzenetek, képek.

Fiktív szakértő, ismeretlen orvos (képügynökségi fényképpel) hivatkozik a szerrel végzett csodálatos hatások-ra, kiemelkedő eredményeire, nem létező tanulmányokra utalva.

„Eredetiséget” igazoló áltanúsítványok fényképei. Fiktív nyilvántartási szá-mok.

Vásárlói vélemények – nem létező emberek beszámolói sikereikről, cso-dálatos gyógyulásaikról képügynöksé-gektől vásárolt fényképekkel keltve a valódiság látszatát.

Nem biztonságos fizetési módszer vagy utánvétes küldemény, hogy ne legyen nyoma a tranzakciónak.

Kontakt információ: nincs kapcsolat-tartó személy, csak külföldi, gyakran tengerentúli címek vagy postafiók.

https://www.valodigyogyszertar.hu

Kezdőoldal | Termékek | Üzletszabályzat | ÁSZF | Fizetési feltételek | Adatvédelmi nyilatkozat

ún. nem szteroid gyulladásgátló szer.Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Vény nélkül kapható gyógyszer

IGAZI GYÓGYSZER

Ár: 2 354 Ft

Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer, csecsemők vashiányos állapota esetén, 4 hónapos kortól. Vasat, B1-, B6- és B12-vitaminokat tartalmazó speciális, gyógyászati célra szánt tápszer.

1995 Budapest, Valódi utca 5., Telefon: +36 1 5896 7896e-mail: patikus@valodigyogyszertar.hu

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

HATÉKONY CSEPPEK

Ár: 1 647 Ft

Olyan komplex termék amely vitaminok mellett számos ásványi anyagot és nyomelemet tartalmaz.

Étrend-kiegészítő

MULTIVITAMIN

Ár: 1 273 Ft

Betegtájékoztató

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

FIGYELEM!

VALÓDIGyógyszertár

VALÓDIGyógyszertár

VALÓDIGyógyszertár

Honnan tudjuk, hogy megbízható helyről vásárolunk?

Internetes gyógyszervásárlás

Az ilyen oldalakon forgalmazott termé-kek reklámjai • nem félelemkeltőek• nem ígérnek biztos gyógyulást• nem hivatkoznak tudós vagy egész-

ségügyi szakember ajánlására

Gyógyszer esetében mindig feltüntetik „A kockázatokról és mellékhatások-ról…” kezdetű figyelmeztető szöveget.

Részletes tájékoztatások a fizetési feltételekről, adatvédelmi szabályok-ról, stb.

Mindig pontosan megjelölik, hogy a reklámozott termék minek minősül. Magyarországon legálisan a gyógy-szerek közül kizárólag a vény nélküliek kaphatók az interneten.

A webárusító hely „mögött” valódi pati-ka áll, melynek elérhetőségét részlete-sen megadják.

Ez a kattintható logó azonosítja a legá-lisan működő internetes gyógyszerfor-galmazó helyeket. A logóra kattintva a hatóság nyilvántartása töltődik be, amiben szerepelnie kell az adott gyógyszertárnak.

Magyarországon interneten keresztül gyógyszert csak létező, közforgalmú gyógyszertárak forgalmazhatnak.

Fókusz

30

A világ országaiban életbe lépő különböző szabályozások ese-tében közös pont, hogy az egyedi azonosító képzése és jelölése döntően GS1 szabvány szerint történik, és a gyártói szeriali-zációs adatok tárolásához és továbbításához valamilyen köz-ponti adatbázis kiépítése szükséges. Az adatbázis kialakítását az esetek döntő részében hatósági jogkör keretében határoz-zák meg, az EU-ban ez a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosainak feladata. Eltérések vannak az egyedi azonosító egyes elemeinek (termékkód, sorozatszám, gyártási azonosító, lejárati idő) tartalmában és/vagy karak-terhosszában is. Lényeges különbség továbbá, hogy míg egyes hatóságok a gyógyszerek teljes nyomonkövetését várják el az ellátási lánc szereplőitől, más országok végponti jellegű elle-nőrző rendszert építenek. A két rendszertípus között lényeges eltérés van.

NYOMKÖVETÉS: TELJES VAGY VÉGPONTI?

A végponti ellenőrzés azt jelenti, hogy az ellátási lánc végén a patika és/vagy a beteg ellenőrzi, hogy a terméken látható egye-di azonosító megtalálható-e a központi adatbázisban, ahova a gyártási engedéllyel rendelkező, legitim gyártók által fel-

használt egyedi azonosítókat kell feltölteni. Ebben az esetben a gyártónak csak az a feladata, hogy elhelyezze a kódot a ter-mék csomagolásán. Miután egy egyedi azonosító bekerül az adatbázisba, a rendszer semmilyen információval nem szolgál a termék hollétét illetően egészen addig, amíg az adott kódot egy patika (vagy jogszabályban meghatározott szereplő) nem deaktiválja. Teljes nyomonkövetés esetén nemcsak a gyártási adatok kerülnek be a központi adatbázisba, hanem az ellátási lánc minden szereplőjének – nagykereskedőknek, disztribútorok-nak stb. – fel kell tölteni a termék továbbításával kapcsolatos adatokat, így ebben a rendszerben egy adott egyedi azono-sítóról (adott termékről) pontosan lehet tudni, hogy aktu-álisan melyik piaci szereplő birtokában van. Ahhoz, hogy teljes szállítmányok egyedi azonosítóit ilyen módon lehessen továbbítani, szükség van gyűjtőkódok használatára, aminek leolvasásával a gyűjtődobozban vagy akár a rakaton található összes egyedi azonosító lekérdezhető. A gyűjtőkódok egyedi azonosítókhoz való hozzárendelését, és ezzel az egyedi azo-nosítók hierarchikus rendbe sorolását nevezzük aggregálás-nak. (1. ábra)Az aggregálás nemcsak a gyártóknak jelent jóval nagyobb feladatot és egyben költséget is, hanem az ellátási lánc ösz-

MÉSZÁROSNÉ Balog Enikőszerializációs projektvezető Richter Gedeon zRt.

A gyógyszerhamisítás elleni irányelv 2011. évi megjelenését követően a gyógyszergyártók aggo-dalommal vegyes várakozással figyelték a Delegated Act (DA) megjelenését. Ebben az időszak-ban jobbára csak azok a gyártók – pld. Kína, Törökország– kezdték el átalakítani a termelésüket, akik egyéb piacok szerializációs szabályozásainak kellett megfeleljenek. A Delegated Act hatály-balépésekor, 2016 februárjában már világszerte jól érzékelhető volt a hatóságok igénye valami-lyen gyógyszerhamisítást visszaszorító intézkedés bevezetésére.

A szerializáció bevezetése a gyógyszergyártásba az elmúlt évek egyik legkomplexebb projektje

Gyártónként eltérő megoldások – költséges beruházások

31

A szerializáció bevezetése a gyógyszergyártásba az elmúlt évek egyik legkomplexebb projektje

szes köztes szereplője képes kell legyen aggregált kódokat leolvasni, képezni és továbbítani. Mindkét rendszernek megvannak az előnyei és hátrányai, de tekintettel arra, hogy az európai szabályozás végponti ellenőrzésű rendszer létre-hozását írja elő, a továbbiakban aggregálásról csak érintőle-gesen lesz szó.

A DELAGATED ACT GYÁRTÓI VONATKOZÁSAI

X A kód adatelemeit a DA pontosan leírja, valamint azt is, hogy az egyedi azonosítót ECC200 DataMatrix formá-ban kell feltüntetni. A szabályozás szövegében tételesen nem jelenik meg, de a szabványi hivatkozásokat figyelem-be véve (5. cikk) egyértelmű, hogy a jogalkotó szándéka a GS1 szabvány alkalmazása volt.

X Az egyedi azonosító felvitele nyomtatással kell történjen (5. cikk, 3.), nem megengedett címkézéssel elhelyezni a DataMatrixot a terméken. A nyomtatott kódok minősé-ge az ISO/IEC 15415:2011 szabvány szerinti legalább 1.5, amit a gyártónak tételesen ellenőriznie kell (14. cikk), nyil-vántartást kell vezetnie minden egyedi azonosítóval vég-zett műveletről, a nyilvántartást meg kell őriznie (részletek a 15. cikkben) és lehetővé kell tennie a felszabadított ter-mékek egyedi azonosítóinak továbbítását az EU-hub felé.

A fenti feladatok alapján körvonalazódik a gyártói szerializá-ciós rendszer felépítése:

X egyrészt, szükséges a csomagolósorok átalakítása ahhoz, hogy a gyártók képesek legyenek DataMatrixot nyomtat-ni a gyógyszerdobozokra,

X másrészt ki kell alakítsanak egy olyan informatikai rend-szert, amely képes a szerializált gyártás vezérlésére, a gyártási adatok kezelésére és továbbítására.

A SZERIALIZÁLT GYÁRTÁS FŐ LÉPÉSEI

Anélkül, hogy elvesznénk a számtalan apró részletben, az alábbi lépések nélkül nincs szerializáció:

a. KódgenerálásElőre definiált generálási szabály alapján a rendszer létre-hozza a gyártáshoz szükséges egyedi azonosítók halmazát. A sorozatszám eltalálásának lehetősége elhanyagolható kell, hogy legyen; ennek az esélynek minden esetben alacsonyabb-nak kell lennie, mint egy a tízezerhez (4. cikk, c) pont), vagyis minden 10 ezer kódból csak egy használható fel. A rendszer komplexitásától és integráltságától függ, hogy ehhez az egyedi termékazonosítót, a gyártási azonosítót és a lejárati időt ma-nuálisan kell feltölteni gyártásonként, vagy a vállalatirányítá-si rendszerből automatikusan kerülnek beolvasásra, de maga a kódgenerálás minden esetben informatikai művelet. Az egyedi termékazonosítókat tároló adatbázist naprakészen kell tartani, a GS1 szabványszervezet útmutatásai segítenek eliga-zodni abban, hogy egy termék milyen típusú változtatása kell maga után vonja a termékkód változását. Azok a gyártók, akik különböző európai piacokra szállítanak, figyelemmel kell kí-sérjék, hogy az adott ország hatósága milyen típusú egyedi termékazonosítót kér/oszt ki (GTIN, NTIN, PZN, stb.).

b. SzerializációEbben a lépésben történik a kód nyomtatása, a nyomtatás minősé-gének ellenőrzése, az esetleges selejtek kiválasztása és a megfelelt kó-dok beolvasása egy gyártói adatbázisba. A szerializáció különböző ütemezésben történhet a tulajdonképpeni csomagoláshoz képest:

X Lehetőség van a még meg nem hajtogatott dobozok offli-ne szerializálására, amik ezután felkerülnek hagyomá-nyos módon a csomagolósorra.

Faltszerializáció

Minden faltra kerülegy egyedi azonosító

Gyűjtőaggregálás

A gyűjtőre kerül egy olyanegyedi azonosító, amit

leolvasva a gyűjtő tartalmalekérdezhető

Raklapaggregálás

A raklapra kerül egy olyanegyedi azonosító, amit

leolvasva a teljes hierarchialekérdezhető

1. ábra A teljes nyomkövetés Forrás: pharmaceuticalcommerce.com

Fókusz

32

X A kódnyomtató és az ellenőrző kamera beépíthető a cso-magolósorba, így a gépsor képes lesz online szerializálásra.

X Műszakilag az is megvalósítható, hogy a meglévő csoma-golósorokon legyártott készterméket később, egy függet-len szerializálósoron lássuk el egyedi azonosítóval.

Mindhárom lehetőség rendelkezik előnyökkel, illetve hátrá-nyokkal. 1. Az online megoldás nagy helyigényű, a gépsor jelentősen

meghosszabbodik (gépgyártótól függően akár 200 centi-méterrel is meghosszabbodhat) és számítani lehet a ter-melékenység kb. 5–10%-os csökkenésére, különösen nagy gépsebesség esetén.

2. A csomagolás előtti offline megoldás nagy odafigyelést és munkafegyelmet igényel a dolgozóktól, informatikailag is ez igényli a legalaposabb folyamattervezést.

3. Viszonylag egyszerű a csomagolás utáni offline jelölés, de sok manuális többletmunkát jelent a dobozok felhelyezé-

se a gyártósorra és elég nagy helyigénye van. Előnye vi-szont, hogy nem lassítja le a gyártást.

Általános érvényű, „legjobb” megoldás nincs, minden gyártó nak a saját viszonyainak, lehetőségeinek alapján kell végig gon-dolnia és kiválasztania a számára legmegfelelőbb megoldást. A technikai megoldást garantáló beszállítók kijelölése pedig egyre sürgetőbb, mert a gépgyártók száma véges és a nagy ke-reslet miatt a beszállítási határidők egyre hosszabbak, jelenleg az aláírt megrendeléstől számított 6–8 hónapra lehet számíta-ni, ami tovább nőhet, ha nem standard berendezést akarunk vásárolni, hanem valamilyen speciális igénynek megfelelőt.

A CSOMAGOLÁS GRAFIKAI ELEMEI

Bármelyik megoldást választjuk, nem tudjuk elkerülni azt a problémát, hogy a meglévő csomagolóanyagon egy új, megle-

2. ábra Szövegelrendezési lehetőségek:

A kód a szöveg felett helyezkedik el:

A kód a szöveg mellett helyezkedik el:

33

A szerializáció bevezetése a gyógyszergyártásba az elmúlt évek egyik legkomplexebb projektje

hetősen nagy térigényű elemet kell elhelyezni. A mátrix-kód mérete a kódolt adatok mennyiségétől és formájától függ. A mátrixkód 1,5-ös nyomtatási minőségét minden egyes csomagoló gépsoron standard sebesség mellett kell leellenőrizni. Tapasztalataink szerint a DataMatrix kód minimális mérete 7,5×7,5 mm, 150 db/perc gép sebessége mellett, de ha a sebességet megnöveljük 300 db/percre, akkor már csak a 9×9 mm DataMatrix kód mérettel ér-hetjük el az 1,5-es minősítést.Az EU-s szabályozás előírja a minimum 7 pt méretű ka-rakterek használatát a külső csomagoláson, ami vonatko-zik a kód elemeinek olvasható formátumú feltüntetésére is (karakterek magassága: 2 mm, sortávolság: 2,5 mm). (2. ábra)Lehetőség van a gyártási szám és a lejárati idő feltünteté-sére a doboz ellenoldali fülén, viszont ehhez a megoldás-hoz műszakilag 2 nyomtatófej szükséges. A „különleges” betűkarakterek mind a nyomtatáskor, mind az ellenőr-zéskor gondot okozhatnak, a kétoldali nyomtatás lehető-séget ad arra, hogy a nemzeti nyelvű gyártási azonosító és lejárati idő szöveget továbbra is nyomdai úton vigyük fel a karton fülére. A DA 7. cikk (2) pontja szerint nem kell olvasható for-mátumban feltüntetni a termékkódot és a sorozatszámot, ha a csomagolás két leghosszabb oldalának összege 10 cm vagy annál rövidebb. A tapasztalat viszont azt mutatja, hogy nagyon sok olyan doboz van forgalomban, ami na-gyobb valamivel, mint a fenti kritérium, de jóval kisebb annál, hogy elférjen rajta a DataMatrix és az olvasható formátumban feltüntetett elemek, figyelembe véve, hogy a hagyományos műszaki megoldásokkal a doboz rövi-debb oldala nyomtatható.Ezeknél a termékeknél elkerülhetetlen a doboz méreté-nek megnövelése és az ezzel járó törzskönyvi dokumen-táció megváltoztatása, ami mind a gyártóknak, mind az illetékes hatóságoknak óriási többletmunkát fog generál-ni a következő két évben. A megnövelt dobozok szállítá-sához a gyűjtődobozok méretét is módosítani kell majd, ami különösen a hűtött termékek esetén jelentősen meg-emelheti a logisztikai költségeket.

A GYÁRTÁSI ADATOK TOVÁBBÍTÁSA

A szerializált gyártás során nemcsak termék keletkezik, hanem ezzel egy időben a legyártott termékek egyedi azo-nosítóit tartalmazó adatállomány is. A gyártósori infor-matikai rendszer feladata, hogy ebben az adatállomány-ban megfelelően kezelje a selejt és bármilyen típusú min-

ta azonosítóit. A felszabadítás szerializált termék esetén kiegészül majd azzal, hogy az adott gyártáshoz tartozó, érvényes egyedi azonosítókat tartalmazó adatállományt fel kell tölteni az EU-HUB-ba.

CSATLAKOZÁS AZ EU-HUB-HOZ

Ezen a ponton fontos tisztázni, hogy az adatok feltöltése nem a gyártó feladata, hanem a forgalomba hozatali en-gedély tulajdonosáé (Marketing Authorization Holder, MAH). A MAH-oknak ügyfélkapu-típusú hozzáférést kell létesíteniük az EU-HUB-hoz, amin keresztül a saját adataikat feltölthetik. A gyártó csak akkor töltheti fel a termék adatait az EU-HUB-ba, ha az adott terméknek ő a MAH-ja. Bérgyártás esetén a legegyszerűbb esetben a gyártó továbbítja az adatokat a MAH-nak, aki felölti azo-kat az EU-HUB-ba. Jelenleg még nincs erre kialakult gya-korlat, de valószínűleg megoldható lesz, hogy szerződéses kötelemmel a MAH felhatalmazza bérgyártóit, hogy az ő ügyfélkapuján keresztül adatokat töltsenek fel. Az EU-HUB-hoz való csatlakozásra az EMVO ún. onboarding portálján (www.emvo-medicines.eu/eu-hub-on-boar-ding/) keresztül van lehetőség. Itt elérhetők magyarázó segédletek is, és letölthetők a későbbiekben aláírandó szerződések mintapéldányai. A csatlakozás része az adott MAH összes termékének felsorolása, terméknév, gyógy-szerforma, kiszerelési forma és méret, törzskönyvi en-gedély száma és típusa szerint. Sajnos az adatokat jelen-leg egy web-es táblázatba lehet csak beírni manuálisan, egyenként. Tömeges feltöltésre, adatbázisból való beolva-sásra nincs lehetőség, remélhetőleg ez idővel megoldódik.Fontos, hogy a MAH-ok minél hamarabb elindítsák a csatlakozási folyamatot, mert a regisztráció időigényes. Az alapadatok megadása után az EMVO ellenőrzi a MAH-ot egy ún. „Legitimacy Check” keretében, amely-nek célja, hogy a rendszerhez csak valós MAH-ok tud-janak csatlakozni. A sikeres ellenőrzésről az EMVO ér-tesítést küld, és csak ezt követően kezdődhet el a valós, informatikai csatlakozás.Informatikailag az EMVO két megoldást kínál a csatla-kozásra:

X a MAH kiépíthet saját, közvetlen kapcsolatot a HUB-bal, de ebben az esetben egy teljes tanúsítási eljáráson kell átesnie,

X kapcsolódhat egy már tanúsított szolgáltató informa-tikai rendszerén keresztül (gateway provider), ilyen-kor csak szűkített, ún. „mini” tanúsítási eljárásra van szükség.

Fókusz

34

A GYÁRTÓI SZERIALIZÁCIÓS RENDSZER FEL-ÉPÍTÉSE

A 3. ábra a klasszikus, online szerializációs rendszer felépítését mutatja:Az alsó két szint beszállítói a zömében ismert gépgyártók, akik-nek nagy tapasztalata van kódnyomtatók, ellenőrző kamerák ki-választásában, felszerelésében és működtetésében. Érdemes ezek közül minél többet megismerni szakmai kiállításokon, konferen-ciákon, de legtöbbjüknek a honlapján is sok hasznos információt találunk, ami mind segít a döntéshozásban.A felső két szint kifejezetten informatikai feladatokat lát el, a piaci kínálat ezekből az informatikai rendszerekből lényegesen kisebb. Az árban lényeges tényező lehet az, hogy mennyire tudjuk a stan-dard rendszert elfogadni, vagy ragaszkodunk a minél összetet-tebb testre szabáshoz és/vagy a meglévő vállalati rendszerekhez kapcsolódó interfészek kialakításához.Azok a gyártók, akik egyben MAH-ok is, és olyan sok termé-kük van, hogy szükségük van automatikus adatfeltöltésre, érde-mes olyan szoftverfejlesztőt választaniuk, akinek a rendszerét az

EMVO már tanúsította. Azok a bérgyártók pedig, akik sok kü-lönböző MAH-nak gyártanak, fel kell készüljenek a MAH-okkal történő adatkapcsolat kiépítésére. Itt előnyben lehetnek azok a szolgáltatók, akik olyan rendszert működtetnek, amellyel képe-sek nagyszámú MAH-ot és bérgyártót összekapcsolni. Ezeknek a hálózatjellegű rendszereknek nagy előnye az, hogy csak a szol-gáltatóval kialakított kapcsolatot kell validálni, nem az összes partnerrel való kapcsolatot, amivel rengeteg időt és energiát ta-karíthatunk meg.Kiemelt fontossággal bír az 5. szint azon MAH-ok esetében, akik nemcsak Európában forgalmazzák a termékeiket, hanem más, szerializációt igénylő területen is. Ebben az esetben az 5. szint fel-adata a gyártási adatokból az adott ország hatóságának megfelelő riportot előállítani.Külön érdemes beszélni a középső, 3. szintről, mert ennek a ki-választása nagyon összetett. A szoftver feladata egy adott gyártó-hely gépsorainak összehangolt működtetése, a gyártás végén az adatok fogadása és továbbítása a 4.-5. szint felé, valamint a raktári folyamatok kezelése. Ez utóbbinak különösen fontos szerepe van akkor, ha aggregálást igénylő termékeket is gyártunk. A legtöbb

3. ábra Forrás: http://www.serialization-pharma.com/pdf/tqs-infographic.pdf

• EU-HUB• Bérgyártók (CMO, CPO)• MAH-ok

• Kapcsolat a helyi vállalatirányítási rendszerrel (pl. SAP) és a leányvállalatokkal• A termékek fix adatainak adatbázisa• Sorozatszámgenerátor

• Gyártósorok központi konfigurálása• Gyártási rendelés adatai: gyártási szám; lejárati idő; partner• Az engedélyezett gyártásokhoz szükséges sorozatszámok• Különböző line managerek riportjainak fogadása/készítése

• Az adott csomagolósoron futó gyártás adatainak kezelése (eszközök vezérlése, minősítő kamera adatainak fogadása, riportok)

• Kódnyomtató• Kódellenőrző• Selejtkapuk

5 Hálózati kapcsolatok(Network level)

4 Vállalati szerializációsrendszer (Enterprise level)

3 Üzemi rendszer(Site manager)

2 Gyártósorvezérlés(Line manager)

1 Eszközök

35

A szerializáció bevezetése a gyógyszergyártásba az elmúlt évek egyik legkomplexebb projektje

gépgyártó kínál a saját gépsoraihoz ilyen típusú szoftvert, de ezek általában csak annak az egy gyártónak a gépsoraival kompati-bilisek, vagyis hosszú távra elköteleződünk egy adott beszállító iránt. Van a piacon olyan fejlesztő, aki együtt kínálja a 3.-4.-5. szinteket, illetve jelen van több olyan informatikai integrátor, aki kifejezetten erre a szintre specializálódott, és maximális ru-galmasságot biztosít a géppark területén, de ennek a rugalmas-ságnak az az ára, hogy ki kell alakítani és validálni a különböző géptípusokhoz kapcsolódó interfészeket.Néhány üzemi rendszer képes arra, hogy egy adott hatóság (pl. EU) elvárásainak megfelelő riportot generáljon a gyártási ada-tokból, ami segítség lehet az olyan gyártónak, aki saját terméke-inek MAH-ja és csak az EU-ban hozza forgalomba a termékeit. A HUB-ba való feltöltésről itt is gondoskodni kell!

A MANIPULÁLÁS ELLENI ESZKÖZ (DÉZSMAZÁR)

A manipulálás elleni eszköz célja bizonyítani, hogy a csomago-lás tartalma eredeti. A Delegated Act csak a dézsmazár meglétét írja elő, típusát, műszaki paramétereit nem szabályozza, emiatt viszonylag kevés szó esik róla, mikor a szerializációról beszé-lünk, pedig sok probléma okozója lehet. Jelenleg csak az MSZ EN 16679:2015 hivatkozási számú szabvány (Csomagolás. Illetéktelen hozzáférést jelző funkciók a gyógyszercsomagolásokon) ad tám-pontot a dézsmazárral kapcsolatban, de folyamatban van a vonat-kozó ISO szabvány kialakítása. A gyógyszergyártásban a dézsmazár három típusa terjedt el: a me-legen ragasztás (hot-melt glue), a címkézés és a speciális kialakítású dobozok, amelyek felnyitás után nem visszazárhatók. Legolcsóbb megoldás természetesen a ragasztás, ami jó anyagválasztással meg-felelően biztonságos zárást tesz lehetővé. A címkék ára és minősége nagyon széles tartományban szór. A használandó megoldás kivá-lasztásánál az alábbi szempontokat érdemes figyelembe venni:

X helyigénye alapján integrálható legyen a gyártósorba X ha nem minden, az adott gépsoron gyártott termékre kell rá-

kerüljön, számolni kell a gépátállási idővel X címkézés esetén a címke anyagának kiválasztásánál: átlátszó-

ság, perforáció, esetleg takarásba kerülő grafikai elemek A dézsmazár meglétének ellenőrzése a gyártó feladata is, vagyis a gyártásközi ellenőrzéseket ki kell terjeszteni erre.

A SZERIALIZÁCIÓ, MINT VÁLLALATI PROJEKT

A szerializáció bevezetése a gyógyszergyártásba az elmúlt évek egyik legkomplexebb projektje. Nehézségének két alapvető oka van. Egyrészt a folyamata teljesen ismeretlen, a jogszabályok pontos értelmezése jelenleg is tart, ezért a

gyártók erősen ki vannak szolgáltatva a gépbeszállítóknak és szoftverfejlesztőknek, miközben a meglévő ügyvitelük-be és informatikai rendszerükbe próbálják integrálni az új elemeket. Másrészt, a megvalósítás minden, a gyártáshoz közvetve vagy közvetlenül kapcsolódó szervezeti egységet érint. A teljesség igénye nélkül a legfontosabbak, címsza-vakban:

X műszaki és informatikai beszerzés (tenderek, beszállító-kiválasztás)

X jogi osztály (szerződések) X HR (átmenetileg megnövekedett létszámigény kezelése,

pl. adatbázisok feltöltéséhez) X kereskedelmi osztályok (kapcsolat a bérgyártókkal,

MAH-okkal) X csomagolóanyag-tervezés (új grafikai tervek, megfelelő

zárás kiválasztása) X törzskönyvezés X csomagolóanyag-beszerzés (folyamatos átállás az új tí-

pusú dobozokra) X gyártóüzemek (szerializált és hagyományos termékek

egymás utáni gyártására való felkészülés, kulcsfontos-ságú a dolgozók megfelelő oktatása)

X termeléstervezés (gépsorleállások ütemezése a beszállí-tók teljesítésének függvényében)

X raktárgazdálkodás (selejt, minta, visszáru kezelése megváltozik)

X minőségbiztosítás (gépsorok validálása, módosított gyártási lapok, felszabadítási munkafolyamat átalakí-tása)

A felsorolt tevékenységek egymással szorosan összefügg-nek, időbeni vagy tematikus egymásra épülés miatt, és a bevezetett változtatások érinthetik a termelésnek a szeria-lizációtól teljesen független részét (pl. ha egy adott termék csomagolóanyagát EU-ban meg kell növelni, homogenitás miatt ezt más országokra is célszerű lehet kiterjeszteni).A fentiek mellett meg kell említeni a rendszer kialakításá-nak forrásigényét is. Beruházási oldalról a legnagyobb tétel a gyártósor átalakítása (300-500 ezer EUR), de ehhez még számtalan egyéb költség adódik: csomagolóanyag, címke, nyomtató, törzskönyvezési díjak, a MAH-ok által az EU-HUB felé és a nemzeti rendszerek felé fizetendő szolgáltatási díjak, és nem utolsósorban a várható termelékenység csök-kenésének (5–10%) ára.Összességében tekintve elmondható, hogy (nem csak) az európai gyógyszergyártók előtt álló feladat annyira sokrétű, hogy nehéz vállalkozás néhány oldal terjedelemben minden területet érinteni, de remélhetőleg sikerül felhívni a figyel-met azokra a kérdésekre, amikre minden gyártónak a maga viszonyai között kell megtalálnia a megfelelő választ.

Fókusz

36

A hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba történő bekerülésének megakadályozására a módosított 2001/83/EK irányelv 1 egyedi azonosítóból és manipulálás elleni eszközből álló biztonsági elem alkalmazását írja elő az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán. Az Európai Bizottság 2016/161 számú, felhatalmazáson alapuló rendelete 2 [továbbiakban: Rendelet] részletesen szabályozza a biztonsági elemek jellemzőit, és az ahhoz kapcsolódó követelményeket. Ez a cikk a biztonsági ele-mek közül az egyedi azonosítóról (unique identifier) és annak vonalkódos lehetséges feltüntetési módjáról szól, segítve ezzel az ellátási lánc szereplőit a joganyag előírása-inak GS1 szabványok segítségével történő helyes megva-lósításában. A cikkben szereplő értelmezések, esetenként szabványelem-leírások azonban csak a főbb megállapítá-sokat foglalják össze, a cikk terjedelmi korlátai okán. Az egyedi azonosítás kérdéskörét és a DataMatrix alkalma-zását most kifejezetten a fenti jogszabályi előírás kapcsán mutatom be, de nem szabad elfelejteni, hogy nemzetközi folyamatokhoz igazodva 2017. május 5-én ebben a téma-körben lényegében azonos előírások kerültek kihirdetés-re az Európai Unió területén az orvostechnikai eszközök-re vonatkozóan is (UDI).

AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ – GTIN, NTIN, NHRN ÉS A TOVÁBBI ADATELEMEK

A Rendelet 4. cikke írja elő az egyes gyógyszercsomagok azo-nosítását és eredetiség-ellenőrzését lehetővé tevő egyedi azo-nosító kialakítását. Ez alapján az egyedi azonosító a következő adatelemekből kell, hogy álljon:

X termékkód, X nemzeti támogatási kód vagy más, a gyógyszert azonosító

nemzeti szám, amennyiben a szándékolt forgalomba ho-zatal szerinti tagállam előírja,

X sorozatszám, X a tétel száma, X a lejárat napja.

A termékkód és a sorozatszám kombinációjából adódó ka-raktersornak minden egyes gyógyszercsomag esetében egye-dinek kell lennie, biztosítva az egyes termékek egyértelmű nyomon követhetőségét, illetve a Rendelet megközelítésében a „végponttól végpontig” típusú ellenőrzési rendszer alkal-mazhatóságát. Ugyanakkor a termékkód, a nemzeti támoga-tási kód és azonosító szám, a tétel száma, valamint a lejárati időpont a termékvisszahívás, a forgalomból történő kivonás, a visszaszolgáltatási eljárások és a farmakovigilancia elősegí-

A biztonsági elemek közül az egyedi azonosítóról (unique identifier) és annak vonalkódos lehet-séges feltüntetési módjának kulisszatitkaiba enged bepillantást az alább olvasható cikk, ezzel is segítve az ellátási lánc szereplőit a joganyag előírásainak GS1 szabványok segítségével történő helyes megvalósításában.

Gyógyszerek egyedi azonosítása és kétdimenziós vonalkóddal történő jelölése

A GS1 szabványok helyes alkalmazása

KRÁZLI ZoltánGS1 Magyarország Nonprofit Zrt.

37

Gyógyszerek egyedi azonosítása és kétdimenziós vonalkóddal történő jelölése

tése által a betegbiztonságot tudja növelni a gyógyszerellátási láncban.Az egyedi azonosító felépítésének a nemzetközileg elismert szab-ványos adatszintaktikai és -szemantikai szabályokat („kódolási rendszer”) kell követnie [Rendelet 5. cikk (4)], amelyre az ISO/IEC 15418:2009 szabvány megoldásai alkalmazhatóak. Emellett a ter-mékkódnak globálisan egyedinek kell lennie, amely előírásokat az ISO/IEC 15459-3:2014 és az ISO/IEC 15459-4:2014 szabványt kö-vető termékkódok valósítanak meg [5. cikk (5)]. A Rendelet által megkövetelt globálisan egyedi azonosíthatóságot és a szabványos adatstruktúrát – a meghivatkozott ISO szabvá-nyok alapján – a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokban legelterjedtebb GS1 szabványrendszer képes biztosítani, felmentve egyben a gyártókat a szabványosság alkalmazásával az azonosítóra és adatfelépítésre vonatkozó követelményeknek történő megfelelés bizonyítási kényszere alól. Amennyiben az érintettek a Rendelet előírásait a GS1 szabvány segítségével kívánják megvalósítani, úgy be kell tartaniuk a GS1-nek az azonosító kulcsokra, adatstruktúrákra, adathordozókra és adatkommunikációra vonatkozó szabályait, amely a szabvány fenntarthatóságát és egyben a felhasználók, érintettek által elérhető előnyöket (pl. hatékonyság) is biztosítják. A GS1 szabványrendszer legismertebb szabványeleme a kereske-delmi árukat nemzetközileg egyértelműen azonosító GS1 Azo-nosító kulcs, a Globális kereskedelmi áruazonosító szám, azaz a GTIN szám (Global Trade Item Number), megfelelően alkalmaz-ható a Rendelet által előírt termékkód adatelemnek. A GTIN a kereskedelembe történő négy és fél évtizedes bevezetése óta euró-milliárdokat takarított meg az ellátási lánc szereplői számára a har-monizálttá váló folyamatok hatékonyságának növekedése mentén. A GTIN számot neve alapján nem sokan ismerik, pedig nap mint nap találkozhatunk vele, illetve alkalmazzák, például amikor az üzletek pénztárainál az általános kereskedelmi termékek vagy akár

Magyarországon a gyógyszerek EAN vonalkódjait leolvassák. Éppen ebből adódóan sokan az őt leggyakrabban feltüntető EAN vonalkódtípus megnevezését helytelenül felhasználva a „GTIN szám” megnevezés helyett az „EAN szám” megnevezést alkalmaz-zák. A kereskedelmi áruk nemzetközileg egyedi azonosítását a GS1 a GTIN szám és a serial number adatelem (AI(21)) együttes alkal-mazásával egyértelműen biztosítja (sGTIN).Ahogy azt a következőkben láthatjuk, a termékkód ugyanakkor többféleképpen is rendelkezésre állhat. A jelenlegi gyakorlatban az EU néhány tagállamában ugyanis igény van a speciális célokat szolgáló nemzeti azonosító számokra. A Rendelet kifejezetten egy Európán belüli harmonizált megközelítés kifejlesztésére szólít fel, hogy biztosítsa az interoperabilitást a nem kompatibilis nemzeti azonosító rendszerek helyett. A Rendelet megengedi a nemzeti fi-nanszírozási kódok vagy nemzeti azonosító számok használatát a tagállam döntése alapján az egyedi azonosítóban, de világosan ki-mondja, hogy ez egy opcionális komponens.Azon országok számára, akik eddig is GTIN-t használtak a gyógy-szerek azonosítására, mint például Magyarország, az egyedi azono-sító biztosítása könnyen megvalósítható: továbbra is alkalmazniuk kell a GTIN-t mint termékkódot, és alkalmazniuk kell a GS1 adat-láncolási szabványmegoldását. Ugyanakkor azok számára, akik jelenleg nemzeti hatóság vagy egy külső szervezet által kiadásra kerülő nemzeti azonosító számokat használnak, és a továbbiakban is azt kívánják használni, az út nem ennyire egyértelmű és világos. Mindennek megértése azért is indokolt, mert ugyan hazánkban a GTIN szám alkalmazása marad a gyakorlat, más EU tagországba szállító gyártó, forgalmazó esetleg más megoldással is találkozhat. A globális megközelítést alkalmazó országok kizárólag GTIN-t használnak a termékazonosításra (Option1), amelyet a GS1 va-lamely tagszervezete által kiadott számrészlet (úgynevezett GS1 Cégprefix) felhasználásával a gyártó maga képez. A helyes gyártói számkiadási gyakorlat mellett a GTIN az ellátási láncban és a fi-nanszírozási összeg meghatározásához is alkalmazható. Amennyiben egy nemzeti támogatási kódnak az eladási pontnál elérhetőnek kell lennie, úgy az a termékadatbázisban a GTIN-hez rendelt attribútumok egyikeként elérhetővé tehető, így nem kell, hogy igényelje annak a karaktersor részeként történő megadását (Option2). Ez a megoldás elkerüli, hogy a címke és a vonalkód túl sok adatot tartalmazzon, és bár némileg összetettebb az Op-tion1-nél, a csomagolás több piacon is használható. A GS1 ezt a két opciót támogatja, mivel a felek számára a leghatékonyabb módot kínálja a termékek azonosítására és a több piacra szánt csomagolá-sok szempontjából is rugalmasságot biztosít.Amennyiben egy tagország mindenképpen fel kívánja tüntetni támogatási kódjait, úgy azok összekapcsolhatók a vonalkódon belül a GTIN-nel egy úgynevezett GS1 Adattartalom-azonosító (Application Identifier – AI) használatával (National Healthcare Reimbursement Number – NHRN, Nemzeti egészségügyi fi-

1. ábra A termékkód (GTIN) és az NHRN kapcsolata

Forrás: Recommendations on a harmonised implementation of the EU Falsified Medicines

Directive using GS1 standards, GS1 AISBL, December 2016

Fókusz

38

nanszírozási szám) (Option 3). Ez az opció kevésbé javasolt, mivel a vonalkódban feltüntetendő adatmennyiséget és vele a vonalkód méretét is megnöveli, illetve nehezebbé teszi a nemzetközi gyár-tók számára a minél egységesebb és költséghatékonyabb gyártás megvalósítását. Nemzetközileg eddig összesen négy ország kérte a GS1-et, hogy nemzeti támogatási kódja vagy száma részére szab-ványosítson GS1 Adattartalom azonosítót (Németország – PZN, Franciaország – CIP, Spanyolország – CN, Brazília – DRN, lásd 1. táblázat). A három opciót az 1. ábra mutatja be.

A legkevésbé nemzetközileg elfogadott megoldás a nemzeti szám beágyazása egy úgynevezett NTIN-be (National Trade Item Num-ber, Nemzeti kereskedelmi áruazonosító szám), a GTIN szám használata helyett. Ekkor a nemzeti számot kiegészítik balról, illet-ve jobbról további megfelelő karakterekkel (GS1 Prefix, illetve elle-nőrző szám), hogy az egy GTIN-nel kompatibilis felépítésű legyen (GS1 NTIN), biztosítva ezáltal, hogy egy GS1 szabványhoz tarto-zó vonalkóddal feltüntethetővé váljon. Ez az opció azonban csak egyedüli vagy specifikus piacok mentén elfogadható, és jelentősen korlátozza a csomagolás több piacra történő használatát. Fontos tudni, hogy a nemzeti szám hozzáadása egy egyedi azono-sító alapelemeihez csak a gyors implementáció elősegítése végett került be a lehetőségek közé azon országokban, ahol manapság a rendszerekben a nemzeti szám mélyen beágyazott. Az északi országokban folyamatban van az NTIN kiváltásához a GTIN használatára való átállás, illetve a szlovén kormány is bejelentette, hogy a Rendelet 2019-es bevezetésével a GTIN felé mozdulnak el. Az NTIN használatát a GS1 nem javasolja, és csak olyan esetekben jelenthet alternatívát, amikor más lehetőségek, így például a GTIN egyedüli, vagy egy GTIN szám NHRN-nel való használata ki van-nak zárva.A probléma feloldását gyakran az NTIN és NHRN kombinált használatában keresik. Ezt a konfigurációt a GS1 szabványok azon-

ban nem támogatják, így ezen adatok GS1 vonalkódos feltüntetése nem biztosított.Fenti megoldásokon túl mindössze 4 olyan ország van Európában, ahol nem GS1 kompatibilis megoldás van, illetve a jelenlegi ismere-tek alapján várhatóan marad alkalmazásban. Az európai országok gyakorlatát az alábbi 2. ábra foglalja össze.Az egyedi azonosító első eleme a termékkód, amely a GS1 szab-ványban a GTIN szám. A GTIN szám a hagyományos EAN vo-nalkódoknál megszokott 13 karakter helyett a több adat egy vonal-kódba láncolhatósága érdekében balról egy karakterrel kiegészítve 14 karakterre bővül. Amennyiben a gyártó minden csomagolási kiszerelésnek szerencsés módon önálló GTIN-13 azonosítót képez, úgy a 14 karakterre történő bővítés egyszerűen megoldható: balról kiegészítjük a 13 karaktert egy „0” karakterrel. Arra is van mód, hogy az egyes csomagolási kiszereléseket az alaptermék GTIN-13 azonosítójából származtassuk: ekkor a kiegészítő bal oldali karak-tert (úgynevezett indikátorszámot) léptetve 1-től 8-ig 8 csomago-lási szintet vagy eltérő kiszerelést azonosíthatunk. Változó meny-nyiségű termék esetén az első számképzési forma csak a járható út, ekkor ugyanis a kiegészítő karakter „9”-es értéket felvéve a változó mennyiségre fog utalni. A GS1 szabvány a GS1 Azonosító kulcsok és a hozzájuk tartozó további adatok láncolását és egymás utáni feltüntetését GS1 Adat-tartalom-azonosítókkal biztosítja (AI). A GS1 Adattartalom-azo-nosítók olyan kettő-, három- vagy négykarakterű kódok, amelyek egyértelműen meghatározzák az AI-t követő adatmező jelentését és formátumát. A formátum első értéke a GS1 Adattartalom-azo-nosító hosszát adja meg (számjegyek számát), míg a pluszjel után (+) a következő érték már az adattartalom formátumára utal (így például GTIN esetén AI(01): N2+N14). Az adattartalom-azonosí-tókban alfanumerikus karakterek esetén a GS1 szabvány az ISO/IEC 646 szabvány 82-es karakterkészlet értékeit engedélyezi, amely a numerikus értékeken, valamint az angol kis- és nagybetűkön kí-vül néhány írásjelet és műveleti jelet jelent. Az AI-t követő adatok lehetnek kötött (fix) vagy változó hosszúságúak. Változó hosszú-ságú adat esetén (pl.: X..20) annak hosszát a gyártó határozza meg (pl.: tételszám, egyedi sorszám), amelynek adatsorát az őt feltüntető vonalkódban FNC1 funkciókarakterrel kell lezárni (FNC1 szük-séglet). Az egyedi azonosító további három, egyben kötelező adateleme egyértelműen megfeleltethető GS1 szabványelemeknek.

X Sorozatszám: GS1 szabványban AI(21), serial number, ma-gyar szabványhasználatban: gyártási szám. A gyártó dön-tése alapján egy legfeljebb 20 karakterből álló, akár betű-ket is tartalmazó karaktersor. Felépítése a gyártó döntése, a Rendelet szerint determinisztikus vagy nem determinisz-tikus randomizált algoritmussal generálandó.

X A tétel száma: GS1 szabványban AI(10), Batch or lot num-ber, magyar szabványhasználatban: gyártási tételszám.

2. ábra Gyógyszer-azonosítás Európában napjainkban

Forrás: Recommendations on a harmonised implementation of the EU Falsified Medicines

Directive using GS1 standards, GS1 AISBL, December 2016

39

Gyógyszerek egyedi azonosítása és kétdimenziós vonalkóddal történő jelölése

A  gyártó döntése alapján egy legfeljebb 20 karakterből álló, akár betűket is tartalmazó karaktersor.

X A lejárat napja: GS1 szabványban AI(17), Expiration date (YYMMDD), magyar szabványhasználatban: Fogyasztható-sági határidő (ÉÉHHNN). Minden esetben 6 numerikus ér-tékű karaktersor, amelyből 2 karakter az évszám tízes és egyes száma (például, 2003 = 03), 2 karakter a hónap sorszáma (pl. január = 01), és 2 karakter a megfelelő hónap napjának a sor-száma (pl. 2-a = 02).

Az adatok sorrendje a GTIN után a GS1 szabvány szerint tetszőle-ges, de a változó hosszúságú adatokat meg kell előzniük az állan-dó hosszúságúaknak. Az egyedi azonosító kapcsán releváns GS1 Adattartalom-azonosítókat az 1. táblázat foglalja össze. Egyedi azonosító kialakítása a gyógyszerek magasabb csomagolási egysége esetében is megvalósítható a magasabb csomagolási egysé-gek önálló GTIN és gyártási szám (sorozatszám) segítségével tör-ténő azonosításával. Ezen gyártási számokra a beépülő egységek egyedi azonosítói informatikailag ráláncolhatóak, így megvaló-síthatóvá válik a magasabb csomagolási egység egyedi azonosító-jának olvasásával a benne lévő egyedi termékek detektálása. Ennek az aggregált adatkezelésnek a lehetősége a GS1 szabvány oldaláról adott (GS1 logisztikai címke, SSCC szám, EDI üzenetek, GDSN törzsadatbanki hálózat), alkalmazása az érintettek döntésén múlik.

ÚJ TERMÉK = ÚJ GTIN – A GTIN SZÁMKEZELÉ-SI SZABVÁNY

A Globális kereskedelmi áruazonosító szám (GTIN) kiadásáért, függetlenül attól, hogy azt ki és hol gyártotta, a márkatulajdonos, a kereskedelmi áru specifikációját birtokló szervezet a felelős. A márkatulajdonos lehet maga a gyártó vagy szállító, amely bár-

mely országban gyártja, vagy gyártotta a kereskedelmi árut, majd saját márkaneve alatt eladja azt, és lehet az importőr vagy nagyke-reskedő, aki bármely országban legyártatta a kereskedelmi árut, majd eladja azt saját márkaneve alatt, vagy az importőr vagy nagy-kereskedő megváltoztatja a kereskedelmi árut (például módosítja a kereskedelmi áru csomagolását). GS1 Tagszervezethez történő csatlakozáskor a márkatulajdonos egy GS1 Cégprefixet kap, ame-lyet kizárólagosan csak az a cég használhat, aki azt kapta.A Globális kereskedelmi áruazonosító számot (GTIN) egyedileg kell kiadni. Annak érdekében, hogy a GTIN szám meg tudja kü-lönböztetni egymástól az eltérő terméktípusokat, nemzetközileg egységes elvek szerint kell alkalmazni azok kiadási szabályait. A GTIN Számkezelési szabvány a GS1 szabványrendszer részeként azzal a céllal került kialakításra, hogy segítse következetes dönté-sek meghozatalában az iparágakat a kereskedelmi áruk azonosí-tását illetően a nyitott ellátási láncokban. Összességében az ellátási láncban akkor minimalizálhatók a költségek, ha minden résztvevő partner betartja a GTIN számkezelési szabványt, és megfelelően megkülönbözteti termékeit egymástól. A kereskedelmi árutípusok azonosítása létfontosságú ugyanis an-nak a működési hatékonyságnak a fenntartásához, amelyre az üz-leti partnerek támaszkodnak a termékeikre vonatkozó informáci-ók következetes módon történő kicserélése, valamint a nemzetközi ellátási láncok zavartalan működésének biztosítása során. Ezenkí-vül, a kereskedelmi árutípusok egyértelmű azonosítása elengedhe-tetlen a különféle rendeletek betartásához is szerte a világon. Végül pedig, az egyedi azonosítás, valamint a kapcsolódó változások kereskedelmi partnerek közötti kommunikálása létfontosságú an-nak biztosításához is, hogy a megfelelő termékek kerüljenek forga-lomba az üzletek polcaira. Fontos kiemelni, hogy a GTIN Számkezelési szabvány célja a glo-bális alkalmazás kiterjesztése, így szabályai a globális használat

1. táblázat Az egyedi azonosítónál releváns GS1 Adattartalom-azonosítók

AI Adattartalom Formátum Záró FNC1 szükséglet Adatcím

01 Globális kereskedelmi áruazonosító szám (GTIN) N2+N14 nincs GTIN

10 Gyártási tételszám N2+X..20 FNC1 BATCH/LOT

17 Fogyaszthatósági határidő (ÉÉHHNN) N2+N6 nincs USE BY vagy EXPIRY

21 Gyártási szám N2+X..20 FNC1 SERIAL

710 Nemzeti egészségügyi finanszírozási szám (NHRN) Németország PZN N3+X..20 FNC1 NHRN PZN

711 Nemzeti egészségügyi finanszírozási szám (NHRN) Franciaország CIP N3+X..20 FNC1 NHRN CIP

712 Nemzeti egészségügyi finanszírozási szám (NHRN) Spanyolország CN N3+X..20 FNC1 NHRN CN

713 Nemzeti egészségügyi finanszírozási szám (NHRN) Brazília DRN N3+X..20 FNC1 NHRN DRN

Fókusz

40

alkalmazását célozzák meg. A helyi, nemzeti vagy regionális ren-deletek gyakoribb GTIN-változásokat is megkövetelhetnek. Az ilyen rendeletek elsőbbséget élveznek a GTIN Számkezelési szab-ványban megadott szabályokkal szemben.A fenti alapelveken túl, illetve azt némileg módosítva, speciális szabályok vonatkoznak az egészségügyi szektorra vonatkozó ke-reskedelmi áruk azonosító számainak kiosztására. Mivel az általá-nos GTIN számkezelési szabvány 2017 januárjában üzleti igényre reagálva módosult, így az egészségügyi ellátás GTIN számkiosztá-si szabályait – az üzleti folyamatok megváltoztatása nélkül – ösz-szhangba kell hozni a frissített GTIN számkezelési szabvánnyal a szöveg harmonizálása érdekében, létrehozva egy új GTIN szám-kezelési szabvány az egészségügyi szektorra vonatkozóan című szabványleírást. A frissített szabvány 2017. június 16-án elfogadásra került, így hamarosan elérhető lesz a gyártók számára.A GS1 szabvány alapján a szabályozott elosztású egészségügyi ke-reskedelmi terméknél a gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy a ki-adott GTIN-eket soha nem használják fel újra. Ezen termékek ese-tében ez alól egy kivétel van: azok a termékek, amelyeket kivontak a piacról, majd újra forgalomba hoztak, használhatják az eredeti GTIN-t, ha újbóli forgalomba hozatalukkor nem módosult vagy változott az eredeti áru oly módon, ami új GTIN-t követelne meg a GTIN számkezelési szabványban leírtak szerint.Ha egy céget felvásároltak vagy összevontak egy másik céggel, vagy ha egy cég kettő vagy több különálló cégre válik szét, különösen fontos a GS1 Cégprefix(ek) és a GTIN számok további használa-ta során a GS1 elvek szerinti szabályok betartása, tekintettel arra, hogy a GS1 Cégprefix nem osztható fel, és az abból képzett GTIN számok használatra nem adhatók át.

A DATAMATRIX, ILLETVE A GS1 DATAMATRIX ÉS ELŐÁLLÍTÁSA

A Rendelet előírja, hogy a gyártóknak az egyedi azonosítót egy két-dimenziós DataMatrix vonalkódban kell feltüntetniük, amelynek legalább az ECC200 DataMatrixnak megfelelő vagy annál maga-sabb hibadetektálási és hibakorrekciós képességgel kell rendelkez-nie, egyben az ECC200 DataMatrixot leíró ISO/IEC 16022:2006 szabvány megfelel a rendelet előírásainak [5. cikk (1) és (2)]. A Da-taMatrix ECC200 verziója valóban rendelkezik hibajavítási ké-pességgel, ami a vonalkód esetleges akár mintegy 25%-os mértékű sérülése és részleges mértékű olvashatatlansága esetén is az abba bekódolt teljes adattartalom visszanyerését tudja biztosítani. Egy DataMatrix négyzet vagy téglalap alakú jelképként nyomtat-ható, amely fekete és fehér egyedi modulokból épül fel (pontok vagy négyzetek), ezért a 2D vonalkódok közé tartozik. Ez a megjelenítés egy sötét és világos modulokból álló rács, amely az alapmintából és az azt határoló üres területből vagy „nyugalmi mezőből” áll. Az

adatot sötét és világos modulok sorozatának használatával kódol-ják, amelyek előre meghatározott modulméreten, rácsméreten és matematikai képleteken alapulnak. Egy DataMatrix körsugárban olvasható (360 fokos elhelyezkedésben), amelyhez kameraalapú vonalkód-leolvasók szükségesek. A lézeres vagy lineáris vonal-kód-leolvasók nem képesek beolvasni a DataMatrix vonalkódo-kat, de a kameraalapú vonalkód-leolvasók mind a hagyományos lineáris, mind a 2D-s/mátrix vonalkódokat felismerik. A Data-Matrix a lineáris vonalkóddal szemben sokkal több információt, akár több ezer karaktert is képes kódolni, vagy további előnye le-het, hogy például 40–80 karaktert nagyon kis fizikai méreten tud feltüntetni. A köznapi életben a kétdimenziós vonalkódok közül a QR kód terjedt el inkább a köztudatban, megjelenve elsődlegesen a termékcsomagolásokon, mint a termék marketinginformációihoz kapcsolt link. Bár a két kódtípus esetében egymáshoz képest nincs szignifikáns különbség az előnyök tekintetében, mégsem össze-tévesztendő a DataMatrix kóddal. Mindebben a két kód formai elmei segítenek (keret, célzó mintázat stb.). A DataMatrix ECC200-as verzió egy alváltozata egy speciális, ki-zárólag a GS1 részéről haználható kezdő FNC1 funkciójel alkalma-zásával képes a GS1 által szabványosított adatelemeket, illetve azok láncolatát feltüntetni, amely esetben a jelképet GS1 DataMatrixnak is hívhatjuk, utalva ezen tulajdonságára. Egyben a GS1 DataMatrix képes kizárólag a GS1 Adattartalom-azonosítók alkalmazására és az adatok ily módon történő szeparálhatóságára. A 3. ábra sorrend-ben egy GS1 DataMatrix és egy GS1 QR kódot mutat be. Bár a Rendelet kimondja, hogy nem helyezhető el az azonosítás-ra és eredetiség-ellenőrzésre szolgáló más látható kétdimenziós vonalkód az egyedi azonosítót tartalmazó kétdimenziós vonal-kódon kívül (9. cikk), nem zárja ki, hogy ezen vonalkód a tagor-szág döntésének függvényében az egyedi azonosító adatelemein túl további adatelemeket ne tartalmazhasson (8. cikk). Egy ilyen adatelem lehetne például a lakosság részére a termék hivatalos és publikussá minősített, a betegtájékoztatóban is szereplő törzsada-tait elérhetővé tevő weboldal URL linkjét feltüntetni tudó adatelem AI(8200) GS1 Adattartalom-azonosítóval, legfeljebb 70 karakter-ben (N4+X..70).A GS1 szabvány előírásokat tartalmaz a vonalkódokra azok adott leolvasási környezetben történő leolvasásához, annak érdekében, hogy az az ellátási lánc leolvasási helyein a méretéből adódóan mindenhol biztonságosan olvasható legyen. A GS1 szabvány az alábbi jellemzőket szabályozza:

3. ábra A GS1 DataMatrix, illetve a GS1 QR kód

41

Gyógyszerek egyedi azonosítása és kétdimenziós vonalkóddal történő jelölése

X alkalmazandó legkisebb, optimális és legnagyobb vonal-kód-alapméret, illetve 2D kódnál a modulméret,

X a világos (nyugalmi) mezők minimális értéke, X a legkisebb nyomdai minőség.

Utóbbit Rendelet is nevesíti, a GS1 szabvány által megadott mini-mális értékkel megegyező értékkel (1,5-ös nyomtatási minőség, 6. cikk). A fenti szabványos értékeket a gyógyszerekre alkalmazandó leolvasási környezet esetén a 2. táblázat foglalja össze.Amennyiben a gyártó él a Rendelet és a GS1 szabvány által részé-re lehetőségként kínált maximális 20-20 karakterrel a gyártási tételszám, illetve a gyártási szám (sorozatszám) kapcsán, akkor a GS1 DataMatrix fizikai méretigénye a legkisebb GS1 szabványos modulméret esetén nyugalmi mezőkkel együtt 11×11 mm lesz. A gyakorlatban a gyártók nem feltétlenül fogják a teljes 20-20 ka-rakter lehetőségét kihasználni, így ha 10-10 karaktert feltételezünk a gyártási tételszámnál és a gyártási számnál, akkor elégséges lehet 9×9 mm helyigénnyel számolni. A vonalkód fizikai megvalósításához még egy fontos terület tar-tozik, ez pedig a vonalkódba kódolt adatok szemmel, ember által olvasható formában (HRI – Human Readable Information), il-letve a csomagoláson lévő további adat feltüntetése szemmel nem olvasható formában [nem-HRI)]. A szemmel olvasható megjele-nítés (HRI) szabályai a nyomtatási követelmények egységesítésére szolgálnak, megkönnyítve ezáltal a leolvasó eszközt kezelő szemé-lyek egységes betanítását olyan esetekre, amikor a vonalkód nem szkennelhető vagy nem olvasható le. A Rendelet meghatározza az egyedi azonosító azon adatelemeit, amit meg kell jeleníteniük a gyártóknak a csomagoláson, ember ál-tal olvasható formában, ez a termékkód; a sorozatszám; és a nemze-

ti támogatási kód vagy más, a gyógyszert azonosító nemzeti szám [7. cikk (1)]. A GS1 szabvány részletesen foglalkozik a HRI és a nem HRI kérdé-sével, a szabályok célja pedig a globális használat. Kivétel csak ak-kor fordulhat elő, ha a helyi szabályozási és jogi előírások másként rendelkeznek. A legfontosabb követendő szabályok a következők:

X Szemmel olvasható megjelenítést (HRI-t) alapvetően a vonal-kód alá kell elhelyezni.

X Amennyiben csomagolási vagy helykorlátozottság miatt a szemmel olvasható megjelenítést (HRI-t) a jelkép fölé vagy annak bal, vagy jobb oldalára kell nyomtatni, ilyenkor a szem-mel olvasható megjelenítést (HRI-t) mindig a vonalkód mellé (láthatóan vele együtt) kell nyomtatni, a világos mezők biztosí-tásával.

X Amennyiben a GS1 azonosító kulcs és a GS1 alapvető tu-lajdonságok szemmel olvasható megjelenítése (HRI) több részletben lehetséges [például a GS1 kulcs szemmel olvasható megjelenítése (HRI) a vonalkód alatt, a GS1 alapvető adatok szemmel olvasható megjelenítése (HRI) pedig a vonalkód fölött történik], mindig előnyben kell részesíteni a GS1 kulcs szemmel olvasható elhelyezését (HRI) a vonalkód alatt.

X Amikor a szemmel olvasható megjelenítés (HRI) csoportosít-va van [például, az összes szemmel olvasható (HRI) adat a vo-nalkód alatt van, vagy az összes szemmel olvasható (HRI) adat a vonalkód fölött van], ilyen esetekben a szemmel olvasható megjelenítésnél (HRI) mindig követni kell a vonalkód kódo-lási sorrendjét.

X A kerek zárójeleket fel kell tüntetni az Adattartalom-azonosí-tók (AI-k) mellett a szemmel olvasható megjelenítésben (HRI), de nem kerülnek kódolásra a GS1 AIDC adathordozóban.

X Jól olvasható betűket (például, OCR-B-t az ISO 1073-2-ben meghatározottak szerint) és karakterkészletet kell használni. Elfogadható alternatív betűtípusok és karakterméretek hasz-nálhatóak, feltéve, ha a megjelenítés jól olvasható.

X Amikor az AI (8200) Adattartalom-azonosító megjelenik a címkén, az URL jelölés nem jelenhet meg szemmel olvasható megjelenítésben (HRI). Ha viszont megjelenik a szemmel nem olvasható (nem HRI) szövegben, akkor ott a termék teljes URL-je jelenjen meg.

4. ábra A GS1 DataMatrix fizikai helyigénye négy kötelező adatelem és

minimális modulméret esetén a várható gyakorlatban alkalmazásra kerülő,

illetve az elméleti maximális tételszámnál és sorozatszámnál

2. táblázat A GS1 DataMatrix GS1 szabványos nyomtatási méretei gyógyszer esetén

Elsődlegesen meghatáro-

zott jelkép(ek)X-méret mm (hüvelyk) Legkisebb jelképmagasság adott X-hez

mm (hüvelyk) Világos mező Legkisebb minőségi specifikáció

Minimum Cél MaximumLegkisebb X-méret-

hez

Cél X-méret-

hez

Legna-gyobb

X-mérethezBal Jobb

GS1 DataMatrix (ECC 200)

0,396 (0,0156")

0,495 (0.0195")

0,990 (0.0390")

A magasságot a kódolt adat X-mére-te határozza meg.

1X mind a 4 oldalon 1,5/08/660

Fókusz

42

Ugyanakkor előfordulhat, hogy számos tényező, mint például az áru tervezett felhasználása, a jelölésre rendelkezésre álló hely stb. miatt nem lehetséges a GS1 AIDC adathordozó és a kap-csolódó szemmel olvasható megjelenítés együttes nyomtatása. Ilyenkor csak a lehető legkisebb mértékben szabad eltérni a szemmel olvasható megjelenítés formátumától, és figyelembe kell venni ennek kihatását az ellátási lánc alsóbb szintjein levő kereskedelmi partnerekre és felhasználókra is.Ha mindenképpen szükséges eltérni a javasolt fenti formátumok-tól, és ennek következtében a szemmel olvasható megjelenítést vé-gül nem nyomtatják, akkor a szemmel olvasható szöveget a szem-mel nem olvasható szöveggel kombináltan lehet használni. Ennek során a következő szabályokat kell alkalmazni:

X Ha a szemmel nem olvasható szövegben jelölt adatok pon-tosan ugyanazok, mint a szemmel olvasható megjelenítésű adatok, akkor a megfelelő Adattartalom-azonosítót (AI) az adatcímekkel együtt kell nyomtatni. Lásd 5. ábrát.

X Ha a szemmel nem olvasható szövegben jelölt adatok nem ugyanazok, mint a szemmel olvasható megjelenítésű ada-tok, akkor csak az adatcímet kell használni, az Adattarta-lom-azonosítót nem kell nyomtatni. Ld. 6. ábra a GTIN és Fogyaszthatósági határidő példáján.

Az adatcímek kiválasztása a gyártó döntése szerint történik, a szabályozási, helyi nyelvi követelmények, a vonatkozó szabvá-nyok (például az ISO/IEC 15223), vagy a megfelelő rövidítések alapján.

A GS1, A GS1 MAGYARORSZÁG ÉS A GS1 LICENC

A GS1 a globális szabványok terén működő, negyvenéves tapasz-talattal rendelkező nemzetközi szervezet. Az EAN (European Ar-ticle Numbering Association) és az UCC (Uniform Code Council) egyesüléséből jött létre 2005 elején, olyan globális szervezetként, amely – pillanatnyilag – 110-et meghaladó számú nemzeti tag-szervezet (köztük a GS1 Magyarország) hálózatán keresztül, több mint 154 ország kétmilliót is meghaladó partnervállalata felé nyújt szolgáltatást.

A GS1 és a szabvány kizárólagos magyarországi képviselőjeként a GS1 Magyarország olyan szolgáltatásokat és megoldásokat kínál, amelyeknek alapvető szerepük van az ellátási lánc hatékonyságá-nak javításában. A GS1 szabványrendszer legismertebb eleme a vonalkódos azonosítás, amely a kereskedelmi folyamatok elvá-laszthatatlan része, de számos egyéb egyedi azonosítást és nyomon követést lehetővé tévő elemet is biztosít. A GS1 Magyarország tevé-kenységét nonprofit szervezetként végzi.A GS1 szabványrendszer minden egyes szabványeleme a GS1 nemzetközi szervezet szellemi terméke. Bármely GS1 szabvány-elem felhasználása Magyarországon kizárólag a GS1 Magyaror-szágtól mint a GS1 nemzetközi szervezet magyarországi képvise-lőjétől származó érvényes és hatályos, licencszerződésen alapuló, licencdíj ellenében kiadott felhasználási engedély alapján lehetsé-ges. A licencszerződés tartalma minden esetben a partnerek egye-di igényeihez igazodik, a partnereknek a GS1 szabványrendszer használatához azonban minimum feltételként regisztrálniuk kell magukat a GS1 rendszerbe, melyet követően megkapják a GS1 rendszer licencét. A partnerek részére biztosított felhasználási engedély a GS1 azo-nosító számok és számtartományok felhasználására és képzésére, ezen számok vonalkódokkal történő feltüntetésére, illetve rádióf-rekvenciás azonosítással működő címkékben történő megjeleníté-sére terjed ki. A licencszerződés alapján továbbá a partnerek lehe-tőséget kapnak az egymás közötti GS1 szabványos elektronikus ke-reskedelmi (úgynevezett „EDI”) üzenetek küldésére és fogadására, továbbá a termékek törzsadatainak tárolására és cseréjére, valamint az így tárolt adatok elérését biztosító hálózati megoldásokhoz tör-ténő hozzáférésre. Megjegyzendő, hogy a saját vagy más által kép-zett bármely GS1 szabványelem bármilyen felismerése, leolvasása, illetve a szabványelemek belső informatikai rendszerben történő tárolása, továbbítása és felhasználása (ez az úgynevezett passzív fel-használás) szintén licencköteles tevékenységnek számít.Az egészségügyi termékek, gyógyszerek és orvostechnikai eszkö-zök megfelelő azonosítására és nyomon követhetőségére irányuló megnövekedett igény miatt a kormányzatok gyakorta a GS1 azo-nosítókat, szabványokat és szolgáltatásokat használják annak ér-dekében, hogy megfeleljenek a jogszabályi és egyéb kihívásoknak.

Forrás: GS1 General Specifications, GS1 AISBL, Jan 2017 Forrás: GS1 General Specifications, GS1 AISBL, Jan 2017

5. ábra AI feltüntetése a HRI és nem HRI részben 6. ábra AI fel nem tüntetése a HRI és nem HRI részben

43

Gyógyszerek egyedi azonosítása és kétdimenziós vonalkóddal történő jelölése

A  GS1 globálisan, illetve Magyarországon a GS1 Magyarország azért van jelen, hogy partner lehessen az egészségügyi szabályo-zással kapcsolatos elvárások teljesítésében, egyben segítse az egész-ségügyi szektorban a GS1 azonosítók és szabványok helyes és szab-ványszerű implementációját és használatát.Összefoglalva elmondható, hogy az egyedi azonosító és annak új-fajta adathordozóval történő feltüntetése jelentős változást jelent a gyártók számára a termékek azonosítása és jelölése kapcsán, ez azonban a gyógyszerellátási lánc irányelvekben megfogalmazott nyomonkövethetősége és a Rendeletben előírt „végponttól vég-pontig” típusú ellenőrzési rendszerének kiszolgálásán túl a betegel-látó intézmények beszerzési, logisztikai, kontrolling és nem utolsó-sorban betegellátási folyamatai számára is egységes megoldást tud

biztosítani, segítve ezzel az egészségügyi betegellátás fenntartható-ságát és növelve a betegbiztonságot.

Forrás:

1. Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001.

november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kö-

zösségi kódexéről

2. A Bizottság (EU) 2016/161 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ

RENDELETE (2015. október 2.) 2001/83/EK európai parlamenti

és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógy-

szerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre

vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében

történő kiegészítéséről

Fókusz

44

DECEMBER

NOVEMBER

OKTÓBER

SZEPTEMBER

AUGUSZTUS

JÚLIUS

JÚNIUS

MÁJUSÁPRILIS

MÁRCIUS

FEBRUÁR

JANUÁR

G

YÓGY

SZERE

INK

6

7. ÉVF

OLYAM

4. SZ

ÁM –

2017

. OKTÓ

BER

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA

WWW.OGYEI.GOV.HU

9. OLDALKompetens hatóságifeladatok az orvostechnikai eszközök szabályozási területén

26. OLDALA One Health Stratégia és jelentősége az antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelemben

17. OLDALHogyan működikaz EU InnovációsHálózata?

67. évfolyam 4. szám – 2017. OKTÓBER

Célszerű és a hétköznapi munkafolyamatokat támogató ismeretekre tehetnek szert azok a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szakemberek, akik részt vesznek az OGYÉI klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kurzusán. A hazai képzési palettán hiánypótló előadássorozat segítségével a résztvevők képet kaphatnak többek között a klinikai vizsgálati engedély kérelem összeállítására, a gyógyszerminőségi, non-klinikai, klinikai rész értékelésekor felvetődő problémákra. Kitekintést ad a kurzus a fejlett terápiás készítmények speciális szempontjaira is. Fontos terület szintén a gyógyszerbiztonság, melynek aktu-ális kérdései és változásai is ismertetésre kerülnek.

Helyszín: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egész-ségügyi Intézet, 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. / 505 előadó terem

Dátum: 2017. november 15.

A részvételi díj: 39.900 Ft + ÁFAA részvételi díjról számlát küldünk a megadott email címre 8 napos fizetési határidővel. A részvételi díj beérkezése a képzé-sen való részvétel feltétele.

A programváltoztatás jogát fenntartjuk!

Jelentkezési határidő: 2017. november 1.

Figyelem! A rendezvényre való regisztráció a megadott részvételi díj elfogadásának és egyben megrendelésnek minősül, ezért a rendezvény megvalósulása esetén fizetési kötelezettséget von maga után. A részvételi díj tartalmazza a részvételt valamint az étel, ital fogyasztás díját, amely 2250 Ft + ÁFA. A részvételi díj azonban nem tartalmazza az étkezéssel kapcsolatos járulékokat.

Info: Zombor Zsófia rendezvényszervező, Kommunikációs és Koordinációs Főosztály,Tel.: +36 1 886 9300 /143 mellék E-mail: event@ogyei.gov.hu

www.ogyei.gov.hu/esemenyek

A klinikai vizsgálatok értékelésének szempontjai és problémái

Program08.30 – 09.00 Regisztráció

09:00 – 09:10 Bevezető Tamásné Dr. Németh Ágnes

09:10 - 09:55 Új klinikai vizsgálati engedély kérelem összeállítása

Dr. Hajdú Ágnes Zita

09:55 - 10:10 Módosítási kérelmek összeállítása

Dr. Boér Kinga Márta

10:10 - 10:20 Kérdések

10:20 - 10:35 Szünet

10:35 - 11:35 Kémiai készítmények gyógy-szerminőségidokumentációjá-nak értékelése

RáflinéDr.RomváriZsuzsanna

11:35 - 12:20 Komplexitás, variabilitás – bio-lógiai készítmények gyógyszer-minősége

Dr.FodorKrisztián

12:20 - 12:30 Kérdések

12:30 - 13:30 Ebédszünet

13:30 - 14:00 Nemklinikaidokumentációhatósági értékelése

Dr. Boér Kinga Márta

14:00 - 14:45 Változásokaklinikaidokumen-táció hatósági értékelésében

SzabónéDr.NemesyKrisztina

14:45 - 15:30 Klinikai vizsgálatok biztonsá-gossági jelentései

Dr.MadarászÉva

15:30 - 15:45 Megbeszélés

Fordítói továbbképző, interaktív workshopot hirdet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A négy alkalomból álló kurzussal nem titkolt célunk, hogy „egy nyelvet” beszéljünk mindazokkal, akik gyógyszer-kísérőiratok (alkalmazási előírás, betegtájé-koztató, címkeszöveg) fordításával foglalkoznak. A fordítási nehézséget okozó kifejezéseket, a gyakran ismétlődő hibákat gyakorlati példákkal mutatjuk be és vitatjuk meg, a gyakran ösztönösen alkalmazott fordítói eszközöket gyakorlatokon keresztül tudatosítjuk. Bár a fókusz a kísérőiratokra kerül, a gyakorlatok a más típusú orvosi-gyógyszerészi-gyógyszermarketing szövegek fordítónak is hasznosak.

Kinek érdekes?‣ Aki gyógyszer-kísérőiratokat (alkalmazási előírást és

betegtájékoztatót) fordít vagy kíván fordítani (kizárólag angol nyelvből)

‣ Aki bármilyen orvosi szakszöveget fordít vagy fordí-tását ellenőrzi – szintén sokat tanulhat a kísérőiratok fordításának problémáiból

‣ Aki gyógyszer-kísérőiratok fordítását ellenőrzi‣ Aki a törzskönyvezés során kísérőiratokkal foglalkozik

A legfőbb témakörök:‣ Mi az, hogy „fordítás”?‣ Mit várunk a fordítótól – mi a dolga és milyen kompe-

tenciái vannak?‣ Mitől lesz „jó” a fordítás?‣ Hogyan lehet közepesen jó fordításokból jó fordításokat

csinálni?‣ Mi jelent a „szó szerinti fordítás”?‣ Hányféle szempont szerint kell összhangban lennie a

fordítandó és a fordított szövegnek?‣ Mi a különbség a nyelvvizsgára megtanult és a munka-

ként végzett fordítás között?‣ Miért nem feltétlenül lesz jó fordító abból, aki a nyelv-

vizsgán kiválóan fordít?‣ Mi a különbség a szakfordítás és a műfordítás között?

Hol a határ a kettő között?‣ Mi a helyzet a fordítógépekkel?‣ Milyen eszközök állnak a fordító rendelkezésére, ame-

lyeket érdemes tudatosabban használnia?

InteraktívitásElméleti bevezető után minden alkalommal gyakorlati példákat elemzünk a hallgatók aktív közreműködésével:‣ választás fordítási változatok közül‣ hibakeresés – jellemző szakmai és helyesírási hibák felisme-

résének gyakorlása‣ terminológiai ismeretbővítés‣ stílushibák keresése és megvitatása

Időpontok: 2017. október 31., november 7., november 14., november 28. – mindig kedden délután, 13.00-tól 17.00 óráig. 4 alkalom, összesen 16 óra

Helyszín: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészség-ügyi Intézet, 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. / 505-ös előadó terem

Figyelem! A kurzus magyar nyelven zajlik, azonban az inter-aktív feladatmegoldásban való részvételhez, a példák megér-téséhez biztos angol nyelvismeret szükséges. Nyelvvizsga nem szükséges és nem jelent előnyt.

A részvételi díj: 98.000 Ft + ÁFAA részvételi díjról számlát küldünk a megadott email címre 8 napos fizetési határidővel. A részvételi díj beérkezése a képzé-sen való részvétel feltétele.

A programváltoztatás jogát fenntartjuk!

Jelentkezési határidő: 2017. október 27., péntek

Figyelem! A rendezvényre való regisztráció a megadott rész-vételi díj elfogadásának és egyben megrendelésnek minősül, ezért a rendezvény megvalósulása esetén fizetési kötelezett-séget von maga után. A részvételi díj tartalmazza a részvételt, valamint a kávészünetben az étel, ital fogyasztás díját, amely összesen a négy alkalomra 4000 Ft + ÁFA. A részvételi díj azon-ban nem tartalmazza az étkezéssel kapcsolatos járulékokat.

Info: Zombor Zsófia rendezvényszervező, Kommunikációs és Koordinációs Főosztály,Tel.: +36 1 886 9300 /143 mellék E-mail: event@ogyei.gov.huwww.ogyei.gov.hu/esemenyek

A kísérőiratokfordításánakműhelytitkai

INNOVÁCIÓS | IRODA

Az Ön sikere valamennyiünk érdeke!

Éljen a lehetőséggel!

Az Innovációs Iroda tanácsadási profilja

Portfólió

ÜgyfeleinkÜgyfeleink

akadémiai szektor klinikai és kórházi kutatócsoportok kis- és középvállalkozások (kkv-k) na

gyvá

llala

tok

ta

nács

adó c

égek

, konzorciumok

Portfólió

gyógyszerek orvostechnikai eszközök fu

nkcio

nális

éle

lmisz

erek

Korai fejlesztési tanácsadás

Preklinikai tanácsadás és tervezés- támogatás

Stratégia kialakítása

Klinikai vizs-gálatfelépítés,

kockázatelemzés

Gyógyszerfejlesz-tési tanácsadás

Gazdasági érté-kelés, kockázate-lemzés, prediktív költséghatékony-sági elemzések

Miben segíthetünk? Az Innovációs Iroda szolgáltatásainak igénybevételével az egészségiparban érdekelt vállalkozások növelhetik kutatás-fejlesztési potenciáljukat, amelynek eredményeképp javulhat a magyarországi betegellátás színvonala. Az Innovációs Iroda működésének alapvető célja, hogy

tudományos tanácsadással segítse a korai fejlesztést, azért, hogy az innovatív megközelítések valós innovációvá fejlődhessenek,

egészség-gazdaságtani támogatással – a kis- és középvállalati szektorral szorosan együttműködve – segítse a fejlesztések megvalósulását,

hatékony és érdemi tudományos tanácsadással támogassa a nagyvállalatok munkáját, felhasználva az intézet nemzetközi kapcsolatrendszerét.

Az Innovációs Iroda munkájában az OGYÉI saját szakértői, valamint szakterület-specifikus kérdések esetén külső szakértői vesznek részt.

https://innovacio.ogyei.gov.hu

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Innovációs Iroda1051 Budapest, Zrínyi u. 3. | Levélcím: 1372 Postafiók 450.

+36 1 886 9300/275 | innovacio@ogyei.gov.hu | www.innovacio.ogyei.gov.hu

Hirdetés Gyógyszereink 2a4.indd Minden oldal 2017. 07. 19. 14:06:44

folytatás a x. oldalon

OGYÉI KÖNYVTÁR 1051 Budapest, Zrínyi u. 3.Nyitva tartás: Hétfőtől – csütörtökig: 8:00 – 15:00, Pénteken: 8:00 – 12:00Tel.: +36 1 886 9300/218 mellék, e-mail: ogyei.konyvtar@ogyei.gov.hu

Olvasson bele a gyógyszerészet jelenébe!

PILLANTSON A GYÓGYSZERÉSZET JÖVŐJÉBE!

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszereink borító 2017-3.indd 2 2017. 07. 30. 20:30:34