9 dokumen teknis pengembangan produksi...
TRANSCRIPT
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -15-
BAB III
ARAH DAN KEBIJAKAN STRATEGIS
3.1. Arah dan Kebijakan BATAN
Sesusai dengan kebijakan strategi BATAN yaitu diselaraskan dengan
kebijakan strategis nasional yang tertuang dalam RPJMN 2010-2014 yang meliputi
prioritas nasional untuk mendukung ketahanan pangan, energi dan kesehatan.
BATAN mempunyai tugas dan fungsinya yaitu mendukung penguasaan,
pengembangan dan pemanfaatan iptek nuklir radioisotop dan radiofarmaka untuk
bidang kesehatan dan obat, pertanian/peternakan, industri dan hidrologi.
Untuk mendukung kebijakan nasional peranan Pusat Radioisotop dan
Radiofarmaka diharapkan dapat menghasilkan keluaran yang berupa paket
teknologi pengembangan produksi radioisotop dan radiofarmaka, seperti tertuang
dalam program BATAN yang tertuang didalam RPJMN yaitu penelitian,
pengembangan dan penerapan energi nuklir, isotop dan radiasi (ENISORA).
3.2. Arah Kebijakan dan Strategi PRR
Kegiatan penelitian, pengembangan dan pendayagunaan radioisotop dan
radiofarmaka diarahkan seluas-luasnya untuk dapat memenuhi kebutuhan
masyarakat luas di bidang kesehatan dan obat, pertanian, industri dan hidrologi.
Selain melakukan kegiatan tersebut diatas PRR mendukung penguatan Sistem
Inovasi Nasional (SIN) yaitu melalui kerjasama penelitian dan pengembangan
antar lembaga pemerintah/swasta, perguruan tinggi, perhimpunan profesi serta
peningkatan jejaring iptek dengan lembaga/institusi internasional untuk
meningkatkan pengetahuan litbangyasa ENISORA.
Arah dan kebijakan rencana strategis PRR 2010-2014 yang tertuang dalam
Program/Kegiatan Renstra BATAN Bidang Kesehatan mencantumkan
pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka yang diharapkan
dapat menghasilkan keluaran berupa target paket teknologi produksi radioisotop
dan radiofarmaka antara lain :
3.2.1. Target Tahun 2010 :
a. 1 paket teknologi produksi radioisotop skala lab. 125I Seed Brakiterapi
b. 9 dokumen teknis pengembangan produksi radioisotop
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -16-
c. 1 paket teknologi produksi skala lab. radiofarmaka 177Lu-DOTA-
Trastuzumab serta uji preklinis dan protokol QA/QC
d. 9 dokumen teknis pengembangan produksi radiofarmaka
e. 17 publikasi ilmiah nasional pengembangan teknologi produksi
radioisotop dan radiofarmaka
f. 4 laporan teknis siklotron
g. 6 laporan kegiatan sarana penunjang
h. 3 laporan kegiatan keselamatan
3.2.2. Target s/d Tahun 2014 :
a. 17 paket teknologi pengembangan produksi radioisotop
b. 28 dokumen teknis pengembangan produksi radioisotop
c. 17 paket teknologi pengembangan produksi radiofarmaka
d. 22 dokumen teknis pengembangan produksi radiofarmaka
e. 4 usulan paten radioisotop dan radiofarmaka
f. 75 publikasi ilmiah nasional dan 10 publikasi internasional
pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka
g. 12 Laporan teknis siklotron
h. 17 Laporan kegiatan sarana penunjang
i. 15 Laporan kegiatan keselamatan
Uraian lebih lanjut mengenai program dan kegiatan diatas dapat dilihat pada
lampiran 4.
3.2.1. Arah dan Strategi PRR
Kegiatan penelitian dan pengembangan teknologi produksi radioisotop,
radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer diarahkan secara luas
kepada pengguna untuk dapat memenuhi kebutuhan masyarakat, sehingga hasil
litbangyasa iptek nuklir dengan aplikasi isotop dan radiasi dibidang
kesehatan/obat, pangan dan industri yang berkualitas untuk memenuhi kebutuhan
dasar masyarakat Indonesia dapat terwujud.
Lingkup arah dan strategi PRR dalam melaksanakan program/kegiatannya
meliputi :
• Merencanakan dan melaksanakan program pengembangan teknologi produksi
radioisotop, radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer yang
didahului dengan disain rasional menggunakan metoda komputasi
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -17-
(computational chemistry) dan studi kelayakan yang komprehensif berkaitan
dengan mudah tersedianya bahan baku (material) dan komponen, telah
tersedianya prasarana dan sarana serta peralatan produksi, dan telah
terdefenisinya pengguna langsung (rumah sakit) maupun tak langsung {PT.
Batan Teknologi (Persero) dan PT. Kimia Farma Tbk.} dimana kesepakatan
alih teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka akan ditindaklanjuti
dengan perolehan lisensi dan royalti sebagai bentuk penghargaan hak
kekayaan intelektual.
• Melaksanakan kegiatan produksi terhadap paket teknologi produksi hasil
pengembangan sendiri dengan menggunakan fasilitas sendiri sebagai bagian
kegiatan produksi dari produsen, misalnya PT. Batan Teknologi (Persero),
untuk tujuan komersial sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku menurut Kementerian Kesehatan RI, Badan POM dan BAPETEN.
• Melaksanakan pembinaan kapasitas dan kapabilitas SDM, terutama dalam
menghayati perkembangan teknologi terkini agar lebih bersikap profesional
yang dilandasi pula dengan jiwa pengabdian masyarakat dan berwawasan ke
depan.
• Mengembangkan sarana, prasarana serta sistem keselamatan yang selaras
dengan pelaksanaan pengembangan teknologi produksi radioisotop,
radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer serta aplikasi siklotron.
• Menjalin komunikasi secara aktif dengan mitra kerja dengan prinsip saling
menguntungkan, untuk perkembangan pendayagunaan radioisotop,
radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer.
3.2.2. Program dan Kegiatan PRR
• Program PRR
Untuk mencapai tujuan program PRR yaitu melaksanakan
Pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka,
dalam rangka terwujudnya PRR sebagai pusat pendayagunaan dan
pengembangan serta pemanfaatan radioisotop dan radiofarmaka.
Program PRR meliputi :
o Program Penelitian dan Pengembangan merupakan kegiatan
penelitian terapan, dan ditekankan lebih bersifat adaptasi atau
modifikasi dari teknologi baru yang telah ada disesuaikan dengan
kondisi sistim produksi di PRR dan pengguna di Indonesia atau bisa
merupakan tahap implementasi lanjut suatu hasil penelitian terapan
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -18-
kearah peningkatan kapasitas iptek sistim produksi atau percepatan
difusi dan pemanfaatan iptek.
- Target Tahun 2010 :
a. Paket teknologi produksi skala lab 125I Seed Brakiterapi.
b. Paket teknologi produksi skala lab 177Lu-DOTA-Trastuzumab
serta uji preklinis dan protokol QA/QC
- Target s/dTahun 2014 :
17 Paket Teknologi Produksi Radioisotop antara lain:
1. Paket teknologi produksi skala laboratorium 125I seed brakiterapi.
2. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi 125I seed
brakiterapi.
3. Paket teknologi produksi skala lab.(γ-32P)- ATP dan uji
aplikasinya.
4. Paket difusi teknologi produksi 125I seed brakiterapi
5. Paket teknologi produksi skala lab. 125I-PNIPA
6. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi (γ-32P)-ATP
7. Paket teknologi produksi skala lab. 177Lu, QA/QC serta
persiapan ethical clearance untuk uji pre klinis
8. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi 125I-PNIPA
9. Paket teknologi produksi skala lab. nukleotida bertanda
(32P)-GTP & (32P)-dGTP
10. Paket teknologi Produksi skala lab. nanodevice brachytherapy
198Au0-PAMAM
11. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi 177Lu
12. Paket teknologi produksi skala lab. generator 99Mo/99mTc
berbasis PZC
13. Paket teknologi produksi skala lab. generator radioisotop terapi
88W/198Re berbasis kolom Polimer Zirkonium/Alumina
14. Paket difusi teknologi produksi 125I-PNIPA
15. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi nukleotida
bertanda (32P)-GTP & (32P)-dGTP
16. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi nanodevice
brachytherapy 198Au0-PAMAM
17. Paket teknologi peningkatan kapasitas 177Lu dan uji preklinis
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -19-
17 Paket Teknologi Produksi Radiofarmaka antara lain:
1. Paket teknologi produksi skala lab 177Lu-DOTA-Trastuzumab
serta uji preklinis dan protokol QA/QC
2. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi
radiofarmaka 177Lu-DOTA-Trastuzumab
3. Paket metode RBA fevicordin dan sulochrin
4. Paket teknologi produksi skala lab dan persiapan uji klinis
radiofarmaka SPECT Tc-HYNIC-Folat
5. Paket teknologi produksi Gd-DTPA-Folat skala lab
6. Paket teknologi produksi kit radiofarmaka 177Lu-DOTA
Transtuzumab
7. Paket teknologi produksi dan uji preklinis MIBG
8. Paket teknologi produksi dan persiapan uji klinis 18FLT
Fluorothymidin
9. Paket teknologi produksi Gd-DTPA-Folat
10. Paket difusi teknologi radiofarmaka 177Lu-DOTA-
Trastuzumab
11. Paket teknologi produksi Generator radioterapi 90Sr/90Y
12. Paket difusi teknologi produksi MIBG
13. Paket teknologi produksi dan uji preklinis radiofarmaka
Tetrofosmin
14. Paket teknologi produksi Fluorothymidin dan uji klinis
15. Paket difusi teknologi produksi dan uji klinis Gd-DTPA-Folat
16. Paket difusi teknologi produksi dan uji klinis generator
radioterapi 90Sr/90Y
17. Paket teknologi produksi Kit RIA Prostat Specific Antigen
• Program Pendayagunaan Iptek
Program pendayagunaan adalah implementasi hasil program
pengembangan dalam bentuk produksi rutin komersial dan jasa
assay atau analisis sesuai permintaan pemakai atau distributor
PT. Kimia Farma Tbk dan PT. Batan Teknologi (Persero),
diantaranya adalah:
• produksi kit radiofarmaka, misalnya kit MIBI, MDP, DTPA,
HMPAO, MAG3, HYNIC-Octreotide, UBI, dan lainnya.
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -20-
• produksi radiofarmaka PET (misalnya radiofarmaka 18FDG, 18FLT, dst.) dan SPECT (misalnya 123I-Amphetamine, dlsb.)
• produksi radiofarmaka terapi, misalnya 153SmEDTMP, 186Re-HEDP, 131MIBG, 131I-Lipiodol, Na- 131I, 186ReMAG3-MAb, dan lainnya.
• produksi “MRI contrast agents”, misalnya Gd-DTPA, Gd-DTPA-HSA,
dan sebagainya.
• produksi molecular radiotracer, misalnya Na125I untuk penelitian
geotermal, 32P-DNA untuk penelitian bioteknologi, metil merkuri
(203Hg) untuk ekologi kelautan, dan sebagainya.
• produksi kit RIA/IRMA untuk diagnosa klinis in vitro, assay
cemaran dalam makanan, assay obat, assay kesuburan hewan
ternak, dan sebagainya.
• produksi generator radioisotop, misalnya generator diagnostik 99Mo/99mTc berbasis PZC, dan generator radioisotop terapi 90Sr/90Y,
• produksi sumber brakiterapi, misalnya 125I seed brachiteraphy, 192Ir LDR atau HDR brachytherapy, dan sebagainya.
• Jasa assay RBA dan SPA untuk herbal medicine atau
pengembangan obat biasa (drug development).
• Jasa analisis TLA (Thin Layer Activation) dengan siklotron untuk
keausan , korosi, dsb.
• Kegiatan PRR
Pelaksanaan kegiatan PRR tercantum dalam kegiatan prioritas Renstra
BATAN 2010-2014 yaitu kegiatan Pengembangan teknologi produksi
radioisotop dan radiofarmaka, yang dijabarkan meliputi :
• Kegiatan pendayagunaan lebih ditekankan ke implementasi hasil
program pengembangan dalam:
a. Bentuk kegiatan produksi komersial dengan menggunakan
fasilitas produksi yang tersedia di PRR atas dasar kerja sama
dengan mitra industri, misalnya PT. Kimia Farma Tbk,
PT. Batan Teknologi (Persero), industri farmasi, dan lainnya,
yang telah memiliki ijin prinsip, ijin produksi, sertifikasi GMP
atau CPOB, memiliki persyaratan untuk mendapatkan nomor
register produk yang diproduksi ke Badan POM.
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -21-
b. Bentuk penggunaan teknologi produksi radioisotop dan
radiofarmaka yang di implementasikan di industri.
c. Bentuk kegiatan jasa assay/analisis dalam bentuk PNBP
dengan menggunakan fasilitas PRR sendiri atau melalui kerja
sama dengan mitra dan memanfaatkan fasilitas mitra.
• Kegiatan penetapan topik pengembangan teknologi produksi
radioisotop, radiofarmaka, radioassay dan molecular radiotracer
mengacu kepada pohon kegiatan yang telah ditetapkan dan
disesuaikan pula terhadap keterpakaian yang jelas dari institusi
stakeholder yang akan meggunakan.
• Kegiatan pemanfaatan dan nilai ekonomis hasil pengembangan
suatu topik teknologi sejak awal harus sudah disosialisasikan ke
produsen dan pengguna langsung melalui kerja sama dengan
PKTN dan PDIN.
• Kegiatan usulan untuk tahun anggaran baru disampaikan satu
tahun sebelumnya dalam bentuk tertulis dan dipresentasikan oleh
setiap penanggungjawab program kegiatan serta dievaluasi oleh
KPTP dan peneliti senior yang dibantu oleh pakar dari universitas
dan lembaga penelitian luar PRR atau BATAN.
• Pelaksanaan program kegiatan mulai tahun 2008 dimonitor dan
dievaluasi secara berkala oleh KPTP dan peneliti senior yang
dibantu oleh pakar dari universitas dan lembaga penelitian luar PRR
atau BATAN dalam bentuk laporan tertulis maupun lisan. Setiap
akhir triwulan semua penanggungjawab program kegiatan
diwajibkan mempresentasikan hasil pelaksanaan program kegiatan
selama masa triwulan dan manyampaikan pula rencana
pelaksanaan kegiatan untuk triwulan berikutnya. Hasil monitor dan
evaluasi didokumentasikan dalam bentuk dokumen PRR sesuai
dengan ketentuan Tim Jaminan Mutu PRR.
3.2.3. Pohon Kegiatan
Kegiatan di PRR disesuaikan dengan Renstra BATAN dan ARN dari
Kementerian Riset dan Teknologi dengan menekankan kebutuhan
pengguna. Program yang dilaksanakan terdiri dari empat pohon program
utama, yaitu pengembangan diagnostic agents, pengembangan
therapeutic agents/probes, pengembangan in vitro radioassays, dan
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -22-
pengembangan produksi molecular radiotracers untuk non-medik. Secara
lengkap akan diuraikan dibawah ini.
Tabel pohon kegiatan PRR
Pengembangan Radioisotop dan
Radiofarmaka
1
Diagnostic Agents
1.1
Radiofarmaka Diagnosa
1.1.1
Produksi Radionuklida PET dan SPECT
1.1.2
Radiofarmaka PET/SPECT Oncology
1.1.3
Radiofarmaka PET/SPECT Cardiology
1.1.4
Generator 99Mo/99mTc Berbasis PZC
1.1.5
Radiofamaka SPECT Infeksi/Inflamasi
1.2
MRI
ContrastAgents
1.3.1
MRI Contrast Agent berbasis Perfusi
1.3.2
Targeted MRI Contrast Agents
2
Therapeutic Agents/Probes
2.1
Radiofarmaka Terapi
2.1.1
Produksi Radionuklida Terapi
2.1.2
Generator Radionuklida Terapi 90Sr/90Y
2.1.3
Radiofarmaka Terapi Berbasis Peptida
2.1.4
Radiofarmaka Terapi Berbasis MAb
2.2
Brachytherapy
2.2.1
Seed Brachytherapy
2.2.2
Composite Nanodevice Brachytherapy
2.2.3
Thermo-sensitive Polymer Brachytherapy
2.2.4
LDR and HDR 192Ir Brachytherapy
2.2.5
Endovascular/intravascular Brachytherapy
3
In Vitro Radioassays
3.1
Kit RIA/IRMA
3.1.1
Kit RIA/IRMA untuk Klinis
3.1.2
Kit RIA/IRMA untuk non-klinis
3.2
SPA/RBA
3.2.1
SPA/RBA untuk Drug Development
3.2.2
SPA/RBA untuk Herbal Medicine
4
Molecular Radiotracers
4.1
Senyawa Bertanda
Radionuklida
4.1.1
Tracers untuk study Lingkungan
4.1.2
Tracers untuk Bioteknlogi
4.1.3
Tracers untuk Industri/ hidrologi
RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -23-
Pola Pengembangan di PRR
Untuk melaksanakan pohon kegiatan tersebut, ditunjang pula dengan pola
pengembangan di PRR yaitu Road Map antara lain :
1. Road Map Pengembangan Teknologi Produksi Radiofarmaka
2. Road Map Pengembangan Teknologi Produksi RI Non-Medik, Kit RIA/IRMA dan
RBA/SPA