7 nocoes vigilancia sanitaria saude publica

NOÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA

Didatismo e Conhecimento 1


1. EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL.

Vigilância Sanitária no Brasil

A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito social e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, afirma que a vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo – é uma das competências do SUS. Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.

O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização.

Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde. Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas.

História da Vigilância Sanitária no Brasil

As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estrutura-das, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doen-ças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, ce-mitérios e áreas de comércio de alimentos.

No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilân-cia sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacte-riologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômi-co, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da admi-nistração pública no esforço desenvolvimentista.

A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o comple-xo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

Reforma Sanitária Brasileira

A Reforma Sanitária Brasileira foi proposta num momento de intensas mudanças e sempre pretendeu ser mais do que apenas uma reforma setorial. Almejava-se, desde seus primórdios, que pu-desse servir à democracia e à consolidação da cidadania no País. A realidade social, na década de oitenta, era de exclusão da maior parte dos cidadãos do direito à saúde, que se constituía na assistên-cia prestada pelo Instituto Nacional de Previdência Social, restrita aos trabalhadores que para ele contribuíam, prevalecendo a lógica contraprestacional e da cidadania regulada.

A VIII Conferência Nacional de Saúde (CNS), realizada no ano de 1986, contou com a participação de técnicos do setor saúde, de gestores e da sociedade organizada, propondo um modelo de proteção social com a garantia do direito à saúde integral. Em seu relatório final, a saúde passa a ser definida como o resultado não apenas das condições de alimentação, habitação, educação, traba-lho, lazer e acesso aos serviços de saúde, mas, sobretudo, da forma de organização da produção na sociedade e das desigualdades nela existentes.

Na esteira deste processo democrático constituinte, o chama-do movimento sanitário tinha proposições concretas. A primeira delas, a saúde como direito de todo o cidadão, independente de ter contribuído, ser trabalhador rural ou não trabalhador. Não se pode-ria excluir ou discriminar qualquer cidadão brasileiro do acesso à assistência pública de saúde. A segunda delas é a de que as ações de saúde deveriam garantir o acesso da população às ações de cunho preventivo e/ou curativo e, para tal, deveriam estar integra-das em um único sistema. A terceira, a descentralização da gestão, tanto administrativa, como financeira, de forma que se estivesse mais próximo da quarta proposição que era a do controle social das ações de saúde.

O fundamento legal do Sistema Único de Saúde (SUS) é a Constituição Federal de 1988, regulamentado na Lei Federal n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre a organização e regulação das ações de saúde, e na Lei Federal n.º 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que trata do financiamento da saúde e da participação popular. A promulgação da Lei Orgânica da Saúde - Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Em seu artigo 2º garante que a saúde é um direito fundamental do ser humano e que o Estado deve prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. Os parágra-fos deste artigo são significativos. No primeiro deles, consta que o Estado cumpra seu dever formulando e executando políticas eco-nômicas e sociais que reduzam o risco de doenças e agravos e que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde. Em seu parágra-fo seguinte, diz que o dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Logo, cabe também aos demais atores sociais a responsabilidade com o direito à saúde.

A Reforma Sanitária brasileira estruturou-se nas comunida-des, nos serviços de saúde, nos sindicatos e nas universidades e re-sultou no pacto social estampado na Constituição Federal: a saúde como direito do cidadão e dever do Estado.



O Sistema Único de Saúde

Este Sistema Único de Saúde tem como importante princípio a universalização do acesso às ações e serviços de saúde. Assim, todos os cidadãos devem ter acesso aos serviços de saúde, sem privilégios ou barreiras, ou seja, todo o cidadão deve ser atendido conforme suas necessidades, de forma resolutiva, nos limites e possibilidades do sistema, considerando-se, ainda, as necessidades coletivas.

Neste sentido, o art. 194, da Constituição Federal Brasileira, ao estabelecer as diretrizes do sistema de seguridade social brasileiro - que inclui o sistema público de saúde - afirma o princípio da universalidade de cobertura e do atendimento (inciso I) com o princípio da equi-dade, quer seja “na forma departicipação [como na] de custeio” (inc V, art. 194, da Constituição Federal Brasileira). Considera, pois, que há iniquidades a serem enfrentadas no contexto brasileiro, e exige que a igualdade garantida não seja somente perante a lei, mas também, construída socialmente, e até mesmo por meio da lei, que deve tratar diferentemente os desiguais de forma a permitir a efetiva igualdade social. O princípio do SUS de equidade corresponde, portanto, a oferecer mais a quem mais precisa de forma a dar condições para que todos tenham a mesma possibilidade.

A descentralização, com direção única do sistema, é uma estratégia para minimizar as desigualdades regionais. Ela prevê não apenas a transferência, da esfera federal para as demais esferas, da responsabilidade de execução das ações, mas trata-se também de efetuar a des-centralização de recursos financeiros e de poder. O SUS deve funcionar de forma regionalizada e hierarquizada. Os gestores devem levar em consideração as características de seu território para definir as ações prioritárias para cada realidade local. A descentralização pode ser vista também como facilitadora para o controle social da saúde e para a participação popular. A participação popular se dá, sobretudo, nos Con-selhos - municipais, estaduais e nacional - de Saúde e nas respectivas Conferências de Saúde, realizadas a cada quatro anos. As Conferências e Conselhos são constituídos por gestores, profissionais de saúde, usuários do sistema, e outras entidades/pessoas representativas, de forma paritária, e tem, dentre outras, a função de formular as diretrizes da política de saúde e de acompanhar sua execução.

Outro princípio, estruturante do Sistema Único de Saúde, é o da integralidade. Este princípio é atualmente foco de debates, e têm sido atribuídos a ele alguns sentidos, como: o da atenção integral, ou seja, o acesso deve ser garantido desde as ações de promoção até as de re-cuperação da saúde, das ações coletivas às individuais; o que incorpora o conceito ampliado de saúde, envolvendo o sujeito e suas relações com o ambiente e a sociedade e na formulação de políticas compreendendo a atenção a grupos específicos.

A disputa de interesses, ainda no processo constituinte, sobretudo com representantes dos prestadores privados de saúde, resultou na aceitação do Sistema Único de Saúde (SUS) e seus princípios, mas não em algumas outras propostas que o viabilizariam tal como havia sido estruturado, sobretudo no financiamento, descentralização e unificação do sistema de saúde e na regulação do setor privado. Já nesta época, duas preocupações perpassavam o movimento sanitário brasileiro: de que forma organizar os serviços para garantir a noção ampliada de saúde e como financiá-la.

Pode-se dizer que as reformas que potencializariam a Reforma Sanitária não se concretizaram. Ainda hoje não está regulamentada a Emenda Constitucional n.º29, de 13 de setembro de 2000, que assegura os recursos mínimos para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde.

A forma de funcionamento do SUS, no que diz respeito aos atores das diversas instâncias de poder, corresponde ao arranjo federativo brasileiro.

Colegiado Partici-pativo

Gestor Comissões Interges-tores

Representação de Ges-tores

Nacional Conselho Nacional Ministério da Saúde Comissão Tripartite Estados: CONASSMunicípios: CONASEMS

Estadual Conselho Estadual Secretarias Estaduais Comissão Bipartite Municípios: COSEMSMunicipal Conselho Municipal Secretarias Municipais

Nas três esferas gestoras existem os respectivos Conselhos de Saúde, colegiado participativo onde se dá o controle social. Há ainda as Comissões Intergestores Tripartite (CIT), que reúne gestores das três esferas e Bipartite (CIB), que reúne gestores do estado e de seus respectivos municípios. As CIT e CIB são instâncias de negociação e de decisão e se constituem em canais importantes de pactuação do SUS para a formulação e a implementação da política de saúde, sobretudo nos aspectos referentes à descentralização e ao financiamento do SUS e de suas ações.

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) é o conselho de representação dos secretários de saúde estaduais e também tem importante papel na formulação da política de saúde. Possui uma secretaria executiva e algumas Câmaras Técnicas, dentre elas a da Assistência Farmacêutica. O Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) é o canal formal de participação destes secretários na política nacional de saúde. O Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) reúne secretários de saúde de municípios do mesmo estado e são seus representantes que irão compor a Comissão Intergestores Bipartite.

Esta estrutura decisória do SUS é importante para compreensão da operacionalidade do SUS, que se constitui, conforme estabelecido no art. 198 da Constituição Federal, de ações e serviços públicos de saúde integrados em uma rede regionalizada e hierarquizada, de com-petência de todas as esferas de governo (art. 23 da Constituição Federal), rede esta que deve funcionar de forma integrada e articulada. As CIT e CIB são, portanto, as instâncias que pactuam quais as atribuições caberão a cada esfera de governo e como elas serão executadas e monitoradas.



Ao alegar dificuldades “insuperáveis” do SUS (Sistema Único de Saúde), desfia saídas que vão da sugestão simplista de remu-nerar médicos por produtividade até a defesa enigmática de um “novo arcabouço institucional e legal” para a assistência farma-cêutica, passando pela sublimação das organizações sociais como modelo de gestão.

Mais espantosa que tudo, porém, é a proposta de livrar as em-presas de planos de saúde da cobertura de determinados procedi-mentos de urgência e alta complexidade em troca de uma contri-buição para o SUS.

Embora seu raciocínio tortuoso afirme o contrário, é o sistema público que passaria, com isso, à posição complementar. Sem ga-rantias de ressarcimento, o SUS aliviaria de vez os planos privados do ônus de tratar doenças não lucrativas.

Alheio à universalidade e à equidade, esteios do SUS incom-patíveis com a atividade mercantil, o setor suplementar, ao pagar um “pedágio”, ficaria desobrigado também do atendimento inte-gral.

Os planos de saúde sempre empurraram doentes e idosos para o SUS, lucram com o dinheiro público destinado ao financiamento de planos privados para o funcionalismo e ainda recebem subsí-dios indiretos, como a dedução, no Imposto de Renda, dos gastos com assistência suplementar.

O SUS foi inscrito na seguridade social para, com a assis-tência social e a Previdência, garantir condições de igualdade aos cidadãos por meio de sistemas universais, públicos e financiados por toda a sociedade. Até agora, o parasitismo do privado sobre o público só gerou injustiças no acesso à saúde.

Não há o que inventar. A democratização por meio do con-trole social e a subordinação da saúde, por ser de relevância pú-blica, à autoridade descentralizada são princípios muito caros à sobrevivência do SUS. Longe disso, há gestores que se omitem, ao dificultar a participação popular, ao restringir o financiamento, ao permitir a expansão do setor privado em áreas que são estritamente públicas.

A sociedade brasileira investiu trabalho e esperança na cons-trução de um sistema de saúde para todos. Mesmo emparedado, o SUS demonstra a todo tempo que é viável - vejam-se os programas nacionais de imunização, Aids e transplantes.

As falhas do Sistema Único de Saúde não serão resolvidas com a retórica de gestores que nem sequer dominam as condições para implementar as mudanças que defendem.

O reconhecimento dos avanços não pode esconder a indigna-ção. Mesmo no Estado mais rico do país, a população sofre sem saber onde, em que condições será assistida ou quanto tempo tar-dará o atendimento.

Não é preciso uma segunda reforma sanitária para que os ser-viços do SUS passem a funcionar como uma rede integrada, com porta de entrada única. É fácil arvorar-se em alternativa do futuro, supondo que tudo o que veio antes estava errado.

Difícil é dar cabo das mazelas do presente, como a dificuldade dos pacientes de acessar medicamentos e exames, os desvios de dinheiro público para hospitais lucrativos considerados filantrópi-cos, a manutenção da dupla porta de entrada, do atendimento a convênios e particulares em hospitais universitários do SUS, as más condições de trabalho e os salários aviltados dos profissionais de saúde, a utilização de cargos de direção e setores de compras do SUS como moeda política, o que tantas vezes leva à corrupção, drena recursos escassos e compromete a qualidade dos serviços.

Concluir a reforma sanitária em sua concepção original e su-perar o abismo entre o direito à saúde vigente e o direito vivido são deveres do Estado que não podem mais ser protelados. Para isso, é preciso estabelecer responsabilidades sanitárias claras, as-sim como mecanismos legais de punição de gestores e governos diante de metas não cumpridas e da desobediência aos preceitos constitucionais.

Assistência Farmacêutica

O acesso aos medicamentos está presente na agenda inter-nacional e nacional, levando à mobilização de recursos e de es-forços, bem como implicando em resultados que são percebidos diferentemente dependendo de distintos fatores que vão desde a organização sociocultural até fatores econômicos e políticos ad-ministrativos.

Os medicamentos são importantes instrumentos de saúde, especialmente quando bem utilizados. Mas são potenciais fontes de agravos e danos à saúde se utilizados de forma indevida. Os erros de medicação e os eventos adversos se constituem impor-tante causa de morte em alguns países, o que tem desencadeado esforços para aumentar a segurança no uso dos medicamentos e procedimentos médicos. A Organização Mundial da Saúde tem ca-pitaneado em conjunto com outras instituições gestoras e de pes-quisa, movimentos que buscam o Uso Racional de Medicamentos, a Prescrição Racional, a Seleção de Medicamentos Essenciais e a disponibilização de Informações Científicas e Independentes aos Profissionais de Saúde, por meio de Boletins e de FormuláriosTe-rapêuticos Nacionais.

No que se refere à ampliação do acesso aos medicamentos no Brasil, as instâncias gestoras e de controle social têm buscado sanar importantes lacunas que foram aprofundadas na década de 90, com o crescente e rápido desenvolvimento técnico e científico neste campo. A equidade no acesso aos medicamentos no SUS tem sido discutida a partir da premissa de que o direito à assistência in-tegral farmacêutica, implica na partilha entre os entes federativos das responsabilidades legais do Estado, de propiciar o acesso igua-litário e universal aos medicamentos e procedimentos terapêuticos para a assistência integral à saúde dos cidadãos.

Com este propósito foram instituídas a Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de outubro de 1998) e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica em 1998, com suas diretrizes e prioridades, que resultaram em importantes avanços na organização e gestão da Assistência Farmacêutica no SUS, inclusive com a criação de serviços de Assistência Farma-cêutica nas três esferas de gestão. Um amplo debate com a so-ciedade sobre o tema foi realizado na I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, em 2003 e, consonante com este debate, foi publicada a Resolução - MS/CNS nº 338, de 06 de maio de 2004, que se volta especialmente para as ações da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.

Mais recentemente, os pactos Pacto pela Vida, em defesa do SUS e da Gestão foram instituídos por meio da Portaria MS/GM nº 399, de 22 de fevereiro de 2006. No Pacto de Gestão, pactuou--se que o seu financiamento referente à Assistência Farmacêutica é de responsabilidade dos três gestores do SUS, devendo agregar a aquisição de medicamentos e insumos e a organização das ações



de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a organi-zação dos serviços de saúde. A Portaria MS/GM nº 204, de 29 de janeiro de 2007 regulamentou o bloco de financiamento da As-sistência Farmacêutica, em 3 (três) componentes: o componente básico, o componente estratégico e o componente de medicamen-tos de dispensação excepcional. Posteriormente, pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009, este último componente passa a ser denominado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Os principais fatores de dificuldades apontados nos debates têm sido o aumento do custo dos medicamentos no âmbito da as-sistência à saúde; o impacto no gasto público na incorporação de novos protocolos terapêuticos no âmbito do SUS; os limitados e escassos recursos públicos para setor saúde, nos diversos níveis de gestão do SUS; as dificuldades de pactuação entre as instâncias do SUS e o uso inadequado após sua incorporação, seja pela auto-medicação, seja pela prescrição não adequada de medicamentos.

A demanda por medicamentos tem se expressado no crescente número de ações judiciais individuais e coletivas, sobretudo as in-dividuais. Os estudos sobre o tema ressaltam, em geral, o impacto negativo deste aumento exponencial para a gestão, o orçamento público e o uso racional dos procedimentos terapêuticos. O debate atual tem dado especial atenção para as ordens judiciais que deter-minam o pagamento ou fornecimento imediato pelos gestores do SUS, de determinado medicamento e/ou procedimento não dispo-nibilizados pelo sistema público de saúde brasileiro, ou de uso não autorizado no Brasil.

Os estudos sobre a crescente demanda judicial de medicamen-tos têm observado que os mandados judiciais, em geral, atendem a um pedido do cidadão respaldado por uma prescrição médica individual que nem sempre é adequada à necessidade de saúde do cidadão-reivindicante. Observam, ainda, que as decisões judiciais por vezes desconsideram as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, estabelecidas nas listas, protocolos e diretrizes terapêu-ticas formuladas por especialistas, que visam atender os diversos aspectos anteriormente destacados, inclusive de segurança do pa-ciente na assistência farmacêutica. Sendo assim, ao atender uma prescrição individual sem confrontá-la com a regulamentação própria de Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS, a ordem judicial pode causar prejuízo à saúde do reivindicante, e/ou ainda, distorções no sistema, com prejuízos para a Saúde Coletiva.

É consensual que o acesso adequado aos medicamentos deve considerar a sua qualidade intrínseca, - os benefícios e os riscos – e o seu uso e prescrição racionais. A preocupação crescente, no nível internacional, no sentido de não submeter os pacientes a riscos desnecessários se expressa nos recentes movimentos internacio-nais da Medicina Baseada em Evidências e da segurança sanitária, que nada mais são do que respostas que têm se procurado dar à crescente incorporação e uso de tecnologias e às suas consequên-cias nos sistemas de saúde.

Considerando os diversos fatores que envolvem a prescrição de um medicamento a determinada pessoa, a maior interação entre o poder Executivo e o sistema de Justiça, em especial, com o poder Judiciário é condição importante para o maior benefício social no acesso a medicamentos no SUS.

A Nova Constituição Brasileira, promulgada em 1988, garan-tiu o direito à saúde para todo cidadão, transformando-a num dever do Estado, através da criação de um sistema de acesso universal

e igualitário, com ações voltadas para sua promoção, proteção e recuperação. Desde a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), houve uma melhora significativa no perfil epidemiológico do país, com redução nos índices de mortalidade infantil, principal indi-cador mundial de desenvolvimento social, enquanto que na saúde bucal houve uma redução no índice de cáries entre crianças aos 12 anos de idade.

Porém, apesar do avanço na prevenção e controle da cárie en-tre crianças, a situação da saúde bucal dos adolescentes, adultos e idosos no Brasil ainda é considerada como uma das piores do mundo. Os problemas gengivais e as dificuldades para conseguir atendimento odontológico ainda persistem

Na tentativa de melhorar o panorama da saúde no país e dan-do continuidade ao processo de reforma sanitária, o Ministério da Saúde criou em 1994 o Programa Saúde da Família, visando am-pliar o acesso à saúde através de uma política de inclusão social. Baseado na experiência bem sucedida do Programa de Agentes Comunitários de Saúde (PACS), lançado em 1991, que já utilizava a família como unidade de ação e cujos resultados foram signifi-cativos na redução dos índices de mortalidade infantil, o PSF foi introduzido com a finalidade de reafirmar os princípios básicos do SUS. A proposta foi a reorganização das práticas convencionais de atenção básica, antes voltadas para a doença, substituindo-as por ações de vigilância e promoção da saúde. A Promoção da Saúde tem como princípios a atenção aos seus fatores condicionantes e determinantes, a melhoria da qualidade de vida dos cidadãos, a participação popular nas decisões, priorizando a vulnerabilidade e o risco de adoecimento de determinada comunidade e a união dos diversos setores da sociedade nas ações. Tendo como base opera-cional a Unidade de Saúde da Família, inicialmente era formada por um médico generalista ou médico da família, enfermeiros, au-xiliares de enfermagem e agentes comunitários de saúde.

Para atender a grande demanda por serviços de saúde bucal da população e cumprindo o princípio constitucional da Integralidade da Atenção, as equipes de saúde bucal foram incluídas no PSF em 2000, através da Portaria 1.444 do Ministério da Saúde, com o objetivo de reorganizar as ações e visando ampliar o acesso a este tipo de serviço. As práticas odontológicas em saúde bucal coletiva, antes focadas na dor e na doença através de ações isoladas dentro de consultórios, foram substituídas por ações de proteção e vigi-lância à saúde.

Apesar de algumas falhas que ainda persistem, o SUS brasileiro é apontado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como exemplo para os demais países em desenvolvimento. O Programa de controle da AIDS, Saúde da Mulher e do Idoso são apenas alguns dos exemplos. O Brasil foi um dos pioneiros na quebra de patentes de medicamentos contra a AIDS, tuberculose e malária, cujo custo elevado inviabilizava a ajuda humanitária aos países africanos dizimados por estas doenças.

Pacto pela Saúde – Vigilância em Saúde

Determinada pela Constituição e pela Lei Complementar n.º 8.142/1990, a participação popular confere à gestão do SUS realismo, transparência, comprometimento coletivo e efetividade de resultados. Ela está diretamente relacionada ao grau de consciência política e de organização da própria sociedade civil.



A construção de consensos formando lideranças. As práticas participativas preservam a autodeterminação das comunidades. Para se construir consensos, é preciso saber escutar o outro como legítimo e ter consciência sobre o significado do bem público, do papel do Estado e da ampla representação do conjunto da sociedade. Por isso mesmo, é importante que haja autonomia nos processos de escolha das representações municipais, como forma de se combater a formação de grupos fechados ao debate.

A participação social na saúde é uma das maneiras de se efetivar a democracia, por meio da inclusão de novos sujeitos sociais nos processos de gestão do SUS, como participantes ativos em debates, formulações e fiscalização das políticas desenvolvidas pela saúde pública brasileira, o que lhes confere legitimidade e transparência. O SUS deve identificar o usuário como membro de uma comunidade, com direitos e deveres, e não como recebedor passivo de benefícios do Estado.

A participação da comunidade no SUS acontece, nos municípios, por meio de canais institucionalizados – ou seja, previstos por leis ou normas do SUS –, como as Conferências Municipais de Saúde, os Conselhos Municipais de Saúde, os Conselhos Gestores de Serviços ou, ainda, por meio de reuniões de grupos, por áreas de afinidade. Mesmo nos órgãos internos do SUS, os processos participativos são importantes, como as mesas de negociação trabalhista, a direção colegiada e outras.

É preciso informar e saber escutar as ouvidorias municipais do SUS, as consultas públicas e as pesquisas de opinião de usuários permitem colher as avaliações e as demandas da população sobre a saúde pública local e conhecer a realidade do atendimento fornecido pelo SUS. É preciso estabelecer canais de comunicação que levem permanentemente à comunidade esclarecimentos sobre as ações e os serviços de saúde – em particular sobre prestações de contas, informações de saúde e relatórios de gestão. Para isso, podem ser utilizados não apenas veículos convencionais, como jornais, rádio e tv, mas também meios alternativos, como rádios comunitárias ou jornais murais – eficientes e de baixo custo.

Dentre os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), a participação ou controle social na saúde destaca-se como de grande importância, pois é a garantia de que a população participará do processo de formulação e controle das políticas de saúde.

Controle social também pode ser definido como a “[...] capacidade que a sociedade civil tem de interferir na gestão pública, orientando as ações do Estado e os gastos estatais na direção dos interesses da coletividade [...]”. É “[...] toda ação controladora da sociedade sobre o estado, objetivando as políticas de saúde [...]”. Temos ainda, que controle social “é a produção de necessidades da vida por seus próprios protagonistas. É acima de tudo partilhar poder. Construção de um processo político pedagógico de conquista da cidadania e fortalecimento da sociedade civil”.

Como forma de participação da população na saúde, temos as conferências de saúde e os conselhos de saúde nas três esferas de governo: nacional, estadual e municipal. Atuam na elaboração de estratégias e no controle da execução da política de saúde. As Conferências de Saúde são realizadas no mínimo a cada quatro anos, por meio de uma Conferência Nacional, Conferências Estaduais e Municipais, propiciando oportunidades de discussão e análise da situação geral de saúde da população e estabelecendo orientações para o funcionamento dos serviços de saúde do SUS.

Já os Conselhos de Saúde são definidos como organismos colegiados de caráter deliberativo e permanente, compostos por representantes do governo, prestadores de serviços, profissionais de saúde e usuários, sendo que a representação dos usuários se dá de forma paritária em relação aos demais segmentos.

Também estão presentes em todas as esferas de governo: conselhos municipais, conselhos estaduais e Conselho Nacional de Saúde. Além dos conselhos municipais existe uma outra opção de participação direta da sociedade na gestão da saúde local, que são os chamados, em alguns municípios, conselhos gestores locais. Estes órgãos funcionam em hospitais, ambulatórios e unidades de saúde, tendo composição tripartite: funcionários do SUS, usuários e representantes da administração municipal.

Apesar de o SUS ter sido criado há quase duas décadas, a falta de compreensão dos princípios que o norteiam, por parte dos usuários e trabalhadores dos serviços de saúde, tem se constituído em entrave à sua implantação efetiva. O trabalhador da saúde se constitui em sujeito fundamental para a construção e a viabilização das mudanças nas práticas de saúde, e, como tal, é necessário que compreenda os princípios que direcionam o Sistema de Saúde no qual estão inseridos.

Considerar o trabalhador do SUS como participante das políticas públicas em saúde em seus aspectos administrativos, técnicos, políticos e sociais; torna-se condição fundamental para a construção e viabilização de reais mudanças institucionalizadas e legitimadas socialmente. Acredita-se que a mobilização das comunidades em torno da participação “pode se dar de modo natural [...], mas pode, também, ser provocada por profissionais comprometidos com a qualidade de vida das pessoas, que incorporem em suas práticas a socialização e discussão dos saberes/verdades que permeiam a área da saúde [...]”.

Concorda-se com a afirmação de que a “enfermagem, presente em todos os serviços de saúde tem base prática para conversar com a população e dizer ao Estado as necessidades do serviço para uma assistência de qualidade”. E, ainda, que os profissionais de enfermagem precisam estar engajados nos movimentos sociais e eventos da saúde em defesa do SUS, que se constitui em única alternativa para a grande maioria da população.

Acredita-se que os enfermeiros possam exercer um papel importante na construção e no fortalecimento do controle social, principalmente, os que atuam em unidades de atenção básica à saúde, pois estão em contato direto com a população usuária dos serviços e possuem, em grande parte, um papel articulador tanto das atividades realizadas, quanto dos diferentes trabalhadores envolvidos no processo de produção das ações de saúde. Enquanto realizam suas funções gerenciais, educativas e de cuidados básicos, os enfermeiros podem contribuir diretamente na busca do controle social efetivo.

O controle social na saúde ocorre principalmente por meio de representações nos conselhos de saúde, que são órgãos colegiados em que participam representantes dos usuários do SUS, dos prestadores de serviços, dos trabalhadores da saúde e dos gestores do sistema.

As concepções dos enfermeiros sobre controle social na saúde estão ancoradas, principalmente, no exercício da participação dos usuários nos conselhos gestores das unidades de saúde. Em relação a estes conselhos, foram destacadas algumas dificuldades



que prejudicam o seu funcionamento efetivo: a falta de preparo dos profissionais e dos usuários para atuarem e os baixos resultados alcançados pelos conselhos junto ao gestor municipal. Neste sentido, processos educativos participativos poderiam ser utilizados para capacitação dos diferentes segmentos envolvidos, com vistas a fortalecer o controle social na saúde. E o enfermeiro, capacitado e atualizado nesta área, poderia ter um importante papel no desenvolvimento de ações na atenção básica.

Acredita-se que a educação para o controle social na saúde deva estar inserida em uma política de educação permanente que vise à formação dos diferentes segmentos: usuários, trabalhadores e gestores para a participação social no SUS. O envolvimento com a educação permanente deve ocorrer por parte de vários atores, como: as universidades e instituições com cursos na área da saúde; os hospitais de ensino; os estudantes da área da saúde; os trabalhadores de saúde; os conselhos de saúde; entre outros.

Por outro lado, processos educativos já desenvolvidos pelos enfermeiros nas unidades de atenção básica deveriam ser aproveitados também como espaço de reflexão da participação social na saúde, propiciando uma educação com vistas à cidadania. Os enfermeiros, no exercício de suas funções, estão realizando ações que auxiliam a promoção e o fortalecimento do controle social na saúde, tais como: orientação aos usuários, convite para participarem das reuniões do conselho gestor local, leitura de sugestões deixadas em caixas específicas e divulgação das reuniões do conselho gestor. Essas várias ações mostram que a prática de enfermagem voltada ao controle social na atenção básica já é uma realidade, mas precisa ser aprofundada e ampliada.

Concorda-se que uma política de fortalecimento do controle social deva ter como princípios norteadores, “[...] a motivação para que os indivíduos se tornem sujeitos sociais na luta por saúde, e também pela qualificação da participação social tornando-a pró-ativa, formuladora, criativa e comunicativa, proporcionando o empoderamento dos conselheiros, no sentido de torná-los portadores de desejos e necessidades dos grupos sociais [...]”, para, desta maneira, transformar a atuação dos conselhos de saúde.

Tem-se claro que a implementação dos princípios do SUS é um processo inacabado e, por isso, muitas são as ações a serem realizadas; mas acreditamos que através das reflexões deste e de outros temas pode auxiliar no processo de transformação da saúde em nosso país. Nessa perspectiva, tem-se consciência de que a enfermagem exerce um importante papel, não só nas ações com vistas ao controle social, mas na busca de práticas que fortaleçam o SUS de uma forma mais ampla.

Pacto pela Saúde

O Pacto pela Saúde trata-se de um esforço das três esferas de governo (municípios, estados e União) para, juntamente com o Conselho Nacional de Saúde, rediscutir a organização e o funcionamento do SUS. Seu objetivo principal é avançar na implantação dos princípios constitucionais referentes à saúde no Brasil e definir as responsabilidades de gestão de cada ente federado.

Facilmente reconhecemos que o Brasil é o país do futebol, do carnaval, da diversidade cultural, etc. Entretanto, não podemos dizer que o Brasil seja reconhecido pelo seu Sistema Único de

Saúde – SUS – como mereceria ser. Primeiro, porque os interesses neoliberais buscam transformar nosso direito à saúde em mercadoria geradora de lucro. Para isso, há uma ação sistemática de alguns grupos para que a política pública não funcione e para que as pessoas tenham planos privados de saúde.

Segundo, porque o SUS ainda é uma proposta muito recente, considerando o longo período em que vivemos sem qualquer política pública de saúde universal e de qualidade no Brasil.

Apesar de registrar avanços importantes, a reforma sanitária brasileira – que está intimamente ligada à proposta do SUS, ainda enfrenta enormes limitações. Muitas regras estão ultrapassadas e são até contraditórias. Os sujeitos da participação da comunidade na saúde, especialmente os conselheiros, atuam em meio a uma burocracia que parece não ter fim e convivem com um sistema de normas inaplicável à sua realidade, dificultando assim a implantação do SUS.

Alia-se a isso a dificuldade enorme que ainda existe para que o SUS funcione integrado como um sistema, embora tenhamos exemplos muito positivos de experiências de regionalização e descentralização. Por fim, não poderíamos deixar de fazer referência ao limite enorme enfrentado pela participação da comunidade no exercício da fiscalização do SUS. Faltam instrumentos que responsabilizem os gestores de forma clara, a partir de metas e indicadores para as ações e os serviços da saúde. Tudo isso mostra a necessidade de mudanças.

Essa realidade foi detectada há muito tempo e vem sendo discutida pela sociedade, por profissionais e por gestores comprometidos com o SUS. Foi pauta das últimas Conferências de Saúde e dos debates do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) que resultaram em profunda análise do SUS no contexto pós-NOBs (Normas Operacionais Básicas).

Esses diferentes debates resultaram na criação de uma nova proposta de pactuação sobre o funcionamento do SUS. Tratou-se, primeiramente, de um diálogo entre o Ministério da Saúde, o CONASS e CONASEMS sobre suas respectivas responsabilidades. Em seguida, esse diálogo entre as três esferas do governo proporcionou novas orientações quanto ao funcionamento do SUS que foram encaminhadas ao Conselho Nacional de Saúde. Estas novas orientações, depois de discutidas e aprovadas pelo CNS, em fevereiro de 2006, resultaram no que se chamou de Pacto Pela Saúde.

Dimensões do Pacto pela Saúde

É fundamental reafirmar que o Pacto pela Saúde busca preservar os princípios do SUS previstos na Constituição e nas Leis Orgânicas da Saúde (Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.142, de 11 de dezembro de 1990). O próprio Pacto prevê estratégias que afirmam esses princípios. É a partir deles que se construiu uma pactuação que contempla três dimensões:

- Pacto pela Vida- Pacto em Defesa do SUS- Pacto de Gestão do SUS

No início, o debate estava centrado somente na gestão do SUS. Entretanto, as discussões posteriores indicavam a importância de se ampliar o processo e a pactuação para uma visão mais integral.



Em que pese o Pacto pela Saúde contemplar três dimensões, as mesmas não podem ser tratadas separadamente, pois elas se correlacionam.

O Pacto pela Vida tem como foco central estabelecer um conjunto de prioridades a serem assumidas pelos gestores das três esferas. As prioridades estão expressas em objetivos, metas e indicadores, que são definidas nacionalmente, mas que permitem que os gestores indiquem situações a partir da realidade local. Até 2006, o Pacto pela Vida era constituído por indicadores do Pacto da Atenção Básica, da Programação Pactuada e Integrada da Vigilância (PPI-VS), e pelos indicadores do Pacto pela Saúde. A Portaria nº 91 GM/MS, de 10 de janeiro de 2007, unificou o processo de pactuação de indicadores por meio de aplicativo eletrônico. Esta portaria foi alterada pela Portaria GM/MS nº 325, de 21 de fevereiro de 2008, onde se incluíram novas responsabilidades. No ano de 2009 foi mantida a pactuação de 2008, por meio da Portaria GM/MS nº 48, de 12 de janeiro de 2009.

Essas prioridades buscam enfrentar os principais problemas de saúde que assolam o país, os estados, as regiões e os municípios. Por isso, o objetivo do Pacto é eleger prioridades nacionais e incentivar que estados e municípios elejam as suas a partir da realidade local e regional. Entretanto, é importante que as prioridades não sejam ações que já estão incluídas no cotidiano do sistema, como por exemplo, a vacinação. Elas devem continuar sendo feitas com qualidade, mas não necessariamente precisam constar como prioridade, porque já fazem parte da cultura dos gestores, conselheiros e cidadãos.

A importância do Pacto pela Vida é olhar para o contexto da saúde (lugar onde as pessoas moram e suas condições de vida) e definir prioridades que incidem progressivamente para a melhoria da situação de saúde dos brasileiros. No entanto, uma vez definidas e acordadas, é preciso estabelecer recursos orçamentários para que elas não sejam apenas boas intenções.

Para que essas prioridades expressem a realidade nacional, estadual, regional e municipal, elas devem estar em profunda consonância entre si. Isso não significa, por exemplo, que as metas nacionais sejam uma imposição ao município e/ou ao estado. Um dos objetivos do Pacto é exatamente eliminar este formato. Mas o município deve atentar para as prioridades das outras esferas e discutir como elas podem responder às suas necessidades. É preciso também definir as suas próprias prioridades, que dizem respeito especificamente ao seu território. O documento que deve guiar o estabelecimento dessas metas é o Plano de Saúde. Vale destacar que o alcance das metas e objetivos do Pacto pela Vida está relacionado à implementação do Pacto pela Saúde.

O Pacto em Defesa do SUS objetiva discutir o sistema a partir dos seus princípios fundamentais. Repolitizar o debate em torno do SUS, para reafirmar seu significado e sua importância para a cidadania brasileira, retomando seus princípios declarados na Constituição Federal. O SUS é parte do processo democrático do país e tem como primeira finalidade a promoção e efetivação do direito à saúde. Embora esse propósito muitas vezes seja desvirtuado por interesses diferentes, é fundamental que a sociedade compreenda a importância da política pública para a efetivação dos seus direitos.

As diretrizes operacionais do Pacto em Defesa do SUS recomendam:

- expressar os compromissos entre os gestores do SUS com a consolidação da Reforma Sanitária Brasileira, explicitada na defesa dos princípios do Sistema Único de Saúde estabelecidos na Constituição Federal;

- desenvolver e articular ações no seu âmbito de competência e em conjunto com os demais gestores que visem qualificar e assegurar o Sistema Único de Saúde como política pública.

Para garantir a defesa dos princípios do SUS e assegurá-lo como política pública, foram definidas como fundamentais três frentes de ação. O Plano de Saúde é um dos instrumentos imprescindíveis para a qualificação da gestão do SUS, além de ser junto com o Relatório de Gestão, uma exigência legal para o recebimento dos recursos da saúde, conforme o artigo 4º da Lei 8142/90.

- Primeiro, implementar um amplo processo de mobilização social para divulgar a saúde como direito de todos e o SUS como a política pública que deve responder a esse direito. Deste processo resultou a Carta dos Direitos dos Usuários do SUS, um instrumento conhecido e importante para a mobilização e controle social. Neste item específico, caberia um debate sobre a atual necessidade de ações e publicações que ampliem a divulgação da saúde como direito de todos e sobre o SUS. Cabe destacar, que a partir de 2009, o Conselho Nacional de Saúde, em parceria com o Ministério da Saúde, CONASS e CONASEMS, instituiu a Caravana em Defesa do SUS. O Objetivo é fortalecer o debate da saúde como um direito humano e repolitizar o SUS de acordo com os princípios da reforma sanitária. Junto com a Caravana, está em curso a proposta de reconhecimento do SUS como patrimônio imaterial da humanidade.

- A segunda frente de ação é mobilizar a sociedade para que tenhamos mais recursos para a saúde. A perspectiva é que, em curto prazo, a Emenda Constitucional nº 29 seja regulamentada e, em longo prazo, que a saúde tenha aumentados seus recursos orçamentários e financeiros O Pacto em Defesa do SUS destaca a intenção de evitar a proposição de políticas de governo. É fundamental que tenhamos uma política de financiamento de Estado. Os direitos não podem depender da boa vontade deste ou daquele governo. Necessitamos de uma política de financiamento que garanta estabilidade e o progressivo aumento dos recursos destinado à saúde.

- A terceira grande frente, diz respeito à ampliação do diálogo com a sociedade.

O Pacto de Gestão é outra dimensão do Pacto pela Saúde. Suas diretrizes dizem respeito à Regionalização, ao Financiamento, ao Planejamento, à Programação Pactuada e Integrada da Atenção à Saúde (PPI), à Regulação da Atenção à Saúde e da Assistência, à Participação e Controle Social, à Gestão do Trabalho e à Educação na Saúde. Seu foco é radicalizar os princípios da regionalização, hoje um dos maiores desafios do SUS. O sistema ainda convive, em muitos casos, com uma lógica velha, centralizada, e que não permite o pleno e qualificado acesso dos cidadãos às ações e aos serviços de saúde.



O Pacto de Gestão do SUS definiu melhor as responsabilidades de cada esfera de governo. Essa definição é importante para que a política do SUS funcione a partir da gestão participativa. O que vemos hoje é o chamado “empurra-empurra” (descumprimento de pactuações) entre os gestores, que aumentam cada vez mais as tensões entre si para ver de quem é a responsabilidade na saúde. E o cidadão fica no meio, sem saber ao certo a quem deve recorrer para garantir o seu direito. Com a nova pactuação as responsabilidades e o processo de monitoramento e avaliação da gestão do SUS ficaram mais claros.

Outro aspecto que deve ser ressaltado no Pacto de Gestão do SUS é reconhecer que a participação da comunidade tem importância estrutural na gestão do SUS. Já passou o tempo em que o gestor centralizava todas as decisões sobre a saúde. Para que a participação da comunidade tenha melhores condições de atuação, o Pacto propõe um conjunto de ações e reconhece o dever dos gestores de destinar orçamento, cooperando técnica e financeiramente para sua qualificação.

Essa medida poderá resolver uma das maiores dificuldades atuais dos conselhos que é ter estrutura para realizar seu trabalho. Ainda hoje, muitos gestores desrespeitam as deliberações e inviabilizam a atuação dos conselheiros quando não apoiam ações formativas, negam recursos para viagens, não viabilizam sala com telefone para o conselho trabalhar, ou não cedem veículos para ações de fiscalização.

No entanto, fica ainda uma crítica sobre o processo de construção do Pacto pela Saúde. Apesar da proposta potencializar a participação da comunidade, os gestores envolvidos na sua construção não conseguiram dialogar com os representantes da comunidade. Embora o texto final tenha sido aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde, poucos foram os debates públicos que possibilitaram aos movimentos, às organizações e aos conselhos do país inteiro colocar em pauta suas ideias, posições e perspectivas sobre um assunto tão importante.

Temas relevantes do Pacto pela Saúde

O Pacto se constitui a partir de uma unidade de princípios que buscam:

- respeitar as diferenças locais e regionais;- reforçar a organização das regiões sanitárias (regionalização)

instituindo mecanismos (colegiados) de co-gestão e planejamento regional;

- qualificar o acesso ao direito humano à saúde;- redefinir instrumentos de regulação, programação e

avaliação; - valorizar a cooperação técnica entre os gestores; - unificar os diversos pactos existentes; - estimular o financiamento tripartite com critérios de equidade

nas transferências fundo a fundo e fortalecer o controle social.

O Pacto também é composto por diversos temas. Sem desmerecer a importância de nenhum, vamos priorizar aqueles que, ao nosso ver, mais se relacionam com as demandas e lutas dos sujeitos sociais populares pelo direito humano à saúde. São eles: Atenção Básica, Regionalização e Financiamento.

Em 30 de março de 2006, o Ministro da Saúde assinou a portaria nº 699/GM que deu sequência ao processo de implantação do Pacto pela Saúde. Um dos objetivos desta portaria foi apontar as diretrizes operacionais e os desdobramentos para o processo de gestão do SUS. Ela determinou também como seria a transição e o monitoramento destes pactos, dando unidade aos processos de definição de indicadores e metas.

A principal definição desta portaria foi o Termo de Compromisso de Gestão - TCG. Trata-se de uma espécie de contrato que os gestores assinam. E no caso do Pacto pela Saúde, o TCG vale para os três gestores do SUS. No TCG constam todas as suas responsabilidades no tocante às ações e serviços de saúde. É um contrato porque os gestores devem ser sujeitos do processo de discussão das suas responsabilidades com as outras esferas, sem que ninguém defina autoritariamente suas obrigações.

Esse Termo passou a ser o meio pelo qual os gestores fazem sua adesão ao Pacto. Isto significa que a adesão não será automática, mas que todos os municípios, estados, o Distrito Federal e a União devem desencadear um processo de discussão com os agentes do controle social e as outras esferas de gestão, para que se estabeleça a adesão.

A construção do Termo de Compromisso de Gestão

Primeira premissa: Os Termos de Compromisso substituem o processo de habilitação. Os Termos de Compromisso de Gestão, tanto de estados, Distrito Federal e dos municípios substituem os antigos processos de habilitação ao SUS. Dissemos também, que todos os municípios e estados terão responsabilidades das quais não podem abrir mão em nenhuma hipótese. Isso não significa que todos os gestores devam ou consigam dar conta dessas atribuições imediatamente. Entretanto, devem pactuar um cronograma que mostre ‘como’ e ‘quando’ estas atribuições serão assumidas. Vale destacar que no caso dos municípios, existem responsabilidades que não se aplicam, devido ao porte do município ou mesmo a natureza da responsabilidade.

A partir dessas prerrogativas é que todos os municípios e estados devem construir o seu Termo para que seja possível o acesso às ações e serviços de qualidade para todos os cidadãos. De posse do documento final, os conselheiros de saúde, os gestores (sejam municípios, estados ou União) e os cidadãos em geral poderão monitorar permanentemente se determinado município está cumprindo ou não com os compromissos acordados. Será um documento público que permitirá a fiscalização, o monitoramento e a avaliação da gestão do SUS, de forma mais eficiente.

Para isso acontecer, é importante a participação da comunidade já na construção do Termo. Afinal, caberá ao Conselho de Saúde aprovar a proposta. A primeira questão fundamental para o sucesso deste processo é: O Termo não deve ser uma construção individual, somente dentro do município, como se ele fosse uma ilha isolada. É claro que cada gestor municipal é responsável para tomar a iniciativa de responder por seu território e população. Nenhum gestor deve esperar que outros façam por ele o que é responsabilidade sua.

Entretanto, aqui vale o grande princípio da solidariedade presente no SUS. Todo gestor municipal pode solicitar o apoio de outros gestores municipais, principalmente os que participam dos



Colegiados de Gestão Regional e de outras esferas de governo, para pôr em prática um processo de negociação e construção do Termo. Até porque não é possível pensar o sistema isoladamente.

Segunda premissa: Termos devem necessariamente estar relacionados com o Plano Municipal de Saúde. O Termo não pode diminuir ou substituir o Plano de Saúde. Ao contrário, espera-se que o Termo, o Plano de Saúde e o Relatório de Gestão tenham coerência entre si e se efetivem como instrumentos de planejamento do SUS. Neste sentido, o Plano de Saúde é um meio para que o conteúdo do Termo de Compromisso de Gestão seja realizado. A construção do Termo requer um plano de ação que, compatibilizado com a programação anual de gestão, identifique os problemas e apresente soluções de curto, médio e longo prazos. Assim, estaremos contribuindo para evitar os famosos “planos de gaveta”, que são bem elaborados por alguns técnicos, mas depois desconsiderados no cotidiano do fazer saúde.

Terceira premissa: Nada pode ser construído sem a participação e a aprovação do Conselho Municipal de Saúde. Gestor que não discute e submete sua política ao Conselho ainda não compreendeu a concepção de Estado com ampla participação que a sociedade mundial e brasileira vem construindo nos últimos tempos. Construir a política de Saúde junto com o Conselho não significa garantir apenas o espaço formal de participação, em que os conselheiros são convocados, muitas vezes de última hora, e sua atuação se restringe a levantar o crachá, mesmo sem entender o que estão votando. Ao contrário, significa criar as condições para que os conselheiros e cidadãos possam efetivamente participar e discutir. Neste sentido, cabe um grande desafio à participação da comunidade que é conhecer os eixos que compõem a estrutura do Termo e seu fluxograma de aprovação, para poder contribuir no debate e ter condições de votá-lo conscientemente.

Quarta premissa: A adesão ao Pacto pela Saúde é o início e não o fim do processo. A adesão ao Pacto pela Saúde é o início do processo para o Poder Executivo responder com qualidade às necessidades de saúde da população. Cumprir com as responsabilidades sanitárias de forma satisfatória e com qualidade significa, entre outras medidas, manter um diálogo permanente entre gestores e os Conselhos de Saúde. Significa enxergar o Pacto como um todo, compreendendo que a unificação de indicadores representa um acordo de metas para melhoria da qualidade da saúde da população, e que acaba por refletir-se também no Pacto de Gestão. Além disto, o Pacto em Defesa do SUS garante a sustentabilidade do sistema de saúde como um todo. Outro aspecto importante diz respeito à utilização do processo que envolve o Pacto para a qualificação das ações da equipe de saúde, respeitando o diálogo com os conselhos de saúde e os movimentos populares.

Eixos para a construção do Termo de Compromisso Municipal

O Termo prevê que os gestores municipais tenham responsabilidades sanitárias claras e que as pactuem nas negociações correspondentes. Essas responsabilidades obedecem basicamente a sete eixos:

- Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS;- Regionalização; - Planejamento e Programação;- Regulação, Controle, Avaliação e Auditoria;- Gestão do Trabalho;- Educação na Saúde; - Participação e Controle Social.

Cada um destes eixos é detalhado em diferentes ações e o Termo deve informar se as ações são realizadas com qualidade (satisfatoriamente) ou não, qual o prazo para que venha a se realizar, ou se esta ação não se aplica ao contexto em questão. A não aplicação, como destacado anteriormente, é aceita somente nos casos em que a complexidade do sistema local de saúde não permite a realização de uma responsabilidade, ou em uma situação previamente pactuada. Entretanto, na maioria das ações, essa opção não existe, pois, de forma geral, o município é obrigado a realizá-las. Se não fizer imediatamente, então deverá fazê-lo num período que ele mesmo irá propor, informando no Termo.

Pacto pela Saúde: uma possibilidade

Com a construção e a implementação do SUS, vive-se no Brasil uma façanha histórica na área da saúde. Ao mesmo tempo em que muitos países seguem o caminho da privatização e do sucateamento dos sistemas públicos de saúde, o Brasil resiste e mostra que é possível construir um sistema universal, integral e equitativo. Sabemos dos obstáculos que enfrentamos, desde a redemocratização, para que a saúde fosse um direito de todos e dever do Estado. No entanto, permanece o desafio da constante efetivação ou concretização desse direito. É isso que justifica a luta permanente da sociedade pelo direito humano à saúde. A efetivação do Pacto pela Saúde representa mais um grande esforço nesta direção.

É a partir dessa perspectiva que o Pacto pela Saúde deve ser analisado. Ele é um acordo que pretende garantir avanços no SUS. Entretanto, a simples pactuação, transformada posteriormente em portarias, não garante que as mudanças efetivamente ocorram. Isso significa que o Pacto configura uma possibilidade de organizar, corrigir e qualificar um conjunto de questões que ainda impedem o funcionamento pleno do SUS, e de permitir o avanço na efetivação do direito humano à saúde. Mas é preciso estar atento para o risco de não se desenvolver uma pactuação burocrática/formal, pouco efetiva e não contributiva com o processo de reforma sanitária pela qual tanto lutamos no Brasil.

O que pode efetivamente garantir que essas mudanças ocorram será a organização e mobilização da comunidade para comprometer os profissionais e principalmente os gestores, que deverão implantar estratégias e realizar ações diversas no sentido de garantir os propósitos do Pacto pela Saúde.

O Pacto, por si só não passa de uma possibilidade que, por mais importante que seja para este momento, só será efetivada da forma como queremos, se criarmos as condições para tal. Se isso é verdade, é importante fazermos um conjunto de esforços para multiplicarmos os debates sobre o novo Pacto, a fim de construirmos as condições de participação e pressão social.



2. VIGILÂNCIA SANITÁRIA; 2.1 CONCEITOS;

2.2 ÁREAS DE ABRANGÊNCIA; 2.3 FUNÇÕES.

Conceito:

A Vigilância Sanitária trabalha um conjunto de ações no âmbito das práticas de saúde coletiva, assentada em várias áreas do conhecimento técnico científico e em bases jurídicas que lhe confere o poder de normatização, educação, avaliação e intervenção, capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, visando garantir a qualidade do processo de produção, distribuição e consumo de bens e serviços relacionados à saúde, e das condições de vida e trabalho dos cidadãos.

Missão:

Promoção e proteção da saúde da população, através da identificação e controle permanente de fatores de riscos a saúde individual e coletiva.

Educação e orientação – é o poder pedagógico, ou seja, a capacidade que os profissionais possuem para educar e orientar em Vigilância Sanitária;

[Agência Nacional De Vigilância Sanitária] Fiscalização – é o poder de polícia, exclusivo do estado, executado nas fiscalizações, aplicação de intimação e infração, interdição de estabelecimentos, apreensão de produtos e equipamentos etc.

Atribuições:

Nível MunicipalCoordenar, programar e executar procedimentos básicos de

Vigilância Sanitária.

Nível Municipal Em Gestão Plena De Atenção BásicaCoordenar, programar e executar procedimentos básicos de

Vigilância Sanitária.

Nível Municipal Em Gestão Plena Do Sistema MunicipalCoordenar, programar e executar procedimentos básicos de

Vigilância Sanitária e pactuar ações de alta complexidade e o Programa desconcentrado de ações de Vigilância Sanitária.

Nível EstadualCoordenar o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária,

executar ações e implementar serviços de Vigilância Sanitária, em caráter complementar e prestar apoio técnico-financeiro aos municípios.

Nível RegionalCoordenar, assessorar, supervisionar e executar transitória

e complementarmente procedimentos básicos de Vigilância Sanitária.

Nível CentralCoordenar, assessorar, supervisionar e executar transitória

e complementarmente ações de Vigilância Sanitária de alta complexidade e do Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância Sanitária.

Nível FederalCoordenar, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, prestar

cooperação técnica financeira aos Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência.

A VISA atua nos seguintes locais:

Locais de produção e comercialização de alimentos - bares, restaurantes, indústrias, produtores de laticínios, mercados, frutarias, açougues, peixarias, frigorífico etc;

Saneamento básico - redes de esgoto, fornecimento de água etc;Lojas e áreas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginásios de

esportes, óticas, postos de gasolina, estádios, piscinas etc;Locais públicos - escolas, cemitérios, presídios, hospitais,

clínicas, farmácias, salões de beleza, asilos, rodoviárias, portos, aeroportos, área de fronteira etc;

Fábricas – de medicamentos, de produtos químicos, de agrotóxicos, de cosméticos, de perfumes etc;

Medicamentos – investigação de reações adversas a medicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, além de intoxicação por produtos químicos e venenos naturais (de plantas e animais).

O serviço de Vigilância Sanitária está ligado ao serviço de saúde de um país. No caso do Brasil, é o SUS – Sistema Único de Saúde. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei estão descritos os princípios e as diretrizes do SUS, que são os mesmos que regem o trabalho da Vigilância Sanitária.

Cabe aos municípios a execução de todas as Vigilâncias Sanitárias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização das ações de VISA. O Estado e a União podem atuar em caráter complementar quando houver risco epidemiológico, necessidade profissional e tecnológica.

A VISA atua nos seguintes locais:

Locais de produção e comercialização de alimentos - bares, restaurantes, indústrias, produtores de laticínios, mercados, frutarias, açougues, peixarias, frigorífico etc;

Saneamento básico - redes de esgoto, fornecimento de água etc;Lojas e áreas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginásios de

esportes, óticas, postos de gasolina, estádios, piscinas etc;Locais públicos - escolas, cemitérios, presídios, hospitais,

clínicas, farmácias, salões de beleza, asilos, rodoviárias, portos, aeroportos, área de fronteira etc;

Fábricas – de medicamentos, de produtos químicos, de agrotóxicos, de cosméticos, de perfumes etc;

Medicamentos – investigação de reações adversas a medicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, além de intoxicação por produtos químicos e venenos naturais (de plantas e animais).



O serviço de Vigilância Sanitária está ligado ao serviço de saúde de um país. No caso do Brasil, é o SUS – Sistema Único de Saúde. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei estão descritos os princípios e as diretrizes do SUS, que são os mesmos que regem o trabalho da Vigilância Sanitária.

Cabe aos municípios a execução de todas as Vigilâncias Sanitárias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização das ações de VISA. O Estado e a União podem atuar em caráter complementar quando houver risco epidemiológico, necessidade profissional e tecnológica.

3. LEI Nº 9.782/1999 E SUAS ALTERAÇÕES - DEFINE O SISTEMA NACIONAL DE

VIGILÂNCIA SANITÁRIA, CRIA A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E

DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

D.O.U. de 27.1.1999Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providên-cias.

Faço saber que o Presidente da República adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPÍTULO IDO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e

serviços de interesse para a saúde;IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fron-

teiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e mu-nicipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; eVIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária,

em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

§ 1º A competência da União será exercida:I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao

acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades exe-cutadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abran-gidas por esta Lei.

§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO IIDA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA

DA AGÊNCIA NACIONALDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabi-lidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a ins-talação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercí-cio de suas atribuições.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sa-nitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas

atribuições;



III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as po-líticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contami-nantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilân-cia sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabrica-ção, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos men-cionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certifica-ção de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certi-ficação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnolo-gias; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os lo-cais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distri-buição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autoriza-ção especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laborató-rios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vi-gilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farma-copéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência am-bulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, dis-trital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qua-lidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de mo-nitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e inter-nacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.XXV(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)a) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)b) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)c) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)d) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)XXVI (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)XXVII (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 5º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 6º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus in-sumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de conta-minantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou de-

sinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontoló-

gicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e he-

moderivados;VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em

transplantes ou reconstituições;IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofárma-

cos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumígero, derivado ou não do tabaco;



XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, sub-metem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a desti-nação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 6º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 7º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 8º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

CAPÍTULO IIIDA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

SEÇÃO IDA ESTRUTURA BÁSICA

Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.(Vide Medida Pro-visória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

SEÇÃO IIDA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exer-cidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco mem-bros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, “f”, da Constituição Fe-deral, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegia-da, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência so-mente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do manda-to, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no ca-put e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-diri-gente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no ca-put é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:(Vide Medida Provi-sória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

I - exercer a administração da Agência;II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e di-

retrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumpri-mento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a

organização e a estrutura de cada Diretoria;V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância

sanitária;VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas ati-

vidades;VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, me-

diante provocação dos interessados;VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência

aos órgãos competentes.§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos,

quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.

§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provi-sória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Cole-

giada;IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões

de urgência;V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria

Colegiada;VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efeti-

vos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disci-plinar, nos termos da legislação em vigor;



VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios perió-dicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.XI (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

SEÇÃO IIIDOS CARGOS EM COMISSÃO

E DAS FUNÇÕES COMISSIONADAS

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Nature-za Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superio-res - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.

Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Dire-ção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmen-te, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

CAPÍTULO IVDO CONTRATO DE GESTÃO

Art. 19. A administração da Agência será regida por um con-trato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Mi-nistro de Estado da Saúde, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autar-quia.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desem-penho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de ges-tão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saú-de.

CAPÍTULO VDO PATRIMÔNIO E RECEITAS

SEÇÃO IDAS RECEITAS DA AUTARQUIA

Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha ad-quirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agência:I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização

de vigilância sanitária, na forma desta Lei;II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados

a terceiros;III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultan-

tes das ações fiscalizadoras;IV - o produto da execução de sua dívida ativa;V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União,

créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou con-tratos celebrados com entidades e organismos nacionais e interna-cionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII

deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma de-finida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput des-te artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de ser-viços mencionados no art. 8ºdesta Lei.

§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.

§ 6º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 7º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)§ 8º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regula-mento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calcula-dos na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito ins-crito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o paga-mento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.

§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.



Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

SEÇÃO IIDA DÍVIDA ATIVA

Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VIDAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implemen-tar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:

I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;

II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo úni-co, do art. 10, desta Lei.

Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitá-ria, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Co-legiada , estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial,

obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrati-vas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32. Fica transferido da Fundação Oswaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Parágrafo único. A Fundação Osvaldo Cruz dará todo o su-porte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência.

Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a exe-cução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurí-dica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e co-merciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitá-ria, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvol-vimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de ju-lho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação de Desempe-nho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998. (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

§ 1º A gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades ine-rentes às suas atribuições na Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

§ 2º A Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agên-cia.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

§ 3º Para fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

§ 4º O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saú-de, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comis-são conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, le-vantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles proces-sos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advo-cacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.



Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, des-de que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

Parágrafo único. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam apli-cáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 41-A (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 41-B (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimen-tos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostra-gem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desem-barque no país.” (NR)

Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, obser-vado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 20. .......................................................................”“Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento

que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.” (NR)

“Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medica-mentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.” (NR)

“§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.»

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Inde-pendência e 111º da República.

ANTONIO CARLOS MAGALHÃESPRESIDENTE

ANEXO I(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

QUADRO DEMONSTRATIVODE CARGOS EM COMISSÃO E

FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

UNIDADE

CARGOS/FUNÇÕES

Nº

DENOMINAÇÃOCARGO/FUNÇÃO

NE/DAS/FG

DIRETORIA 5 Diretor NE

5 Assessor Especial 102.53 Auxiliar 102.1

GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4

1 Procurador 101.51 Corregedor 101.41 Ouvidor 101.41 Auditor 101.417 Gerente-Geral 101.538 Gerente 101.4



QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CÓDIGO/FCVS QTDE. VALORFCVS-V 42 1.170,00FCVS-IV 58 855,00FCVS-III 47 515,00FCVS-II 58 454,00FCVS-I 69 402,00TOTAL 274 177.005,00

ANEXO II(VIDE MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23.8.2001)

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Fatos Geradores Valores em R$

Prazos para Renovação

1. Autorização de funcionamento de empresa, para cada tipo de atividade1.1. Sobre a indústria de

medicamentos 40.000 anual

1.2. Sobre equipamentos e correlatos 20.000 anual

1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias e

farmácias15.000 anual

1.3. Demais 10.000 anual2. Alteração ou acréscimo

na autorização (tipo de atividade, dados cadastrais,

6.600 indeterminado

Fusão ou incorporação empresarial)

3. Substituição de representante legal, resp.

técnico ou cancelamento de autorização

Isento indeterminado

4. Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada

estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade

e linha de produção/ comercialização

4.1. No País e Mercosul4.1.1. Medicamentos 30.000 anual

4.1.2. Equipamentos e correlatos 12.000 anual

4.1.3. Demais 4.000 anual4.2. Outros países 37.000 anual

5. Registro de5.1. Cosméticos 3.700 três anos5.2. Saneantes 11.700 três anos

5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 65.000 três anos

5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 16.300 três anos

5.4. Medicamentos5.4.1. Novos 80.000 cinco anos

5.4.2. Similares 35.000 cinco anos5.4.3. Genéricos 10.600 cinco anos

5.5. Alimentos e Bebidas 10.000 cinco anos5.6. Tobaco e Similares 100.000 anual

6. Acréscimo ou Modificação no Registro

6.1. Apresentação 1.800 indeterminado6.2. Concentração e Forma

Farmacêutica 4.500 indeterminado

6.3. Texto de bula, formulário de uso e

rotulagem2.200 indeterminado

6.4. Prazo de validade ou cancelamento Isento indeterminado

6.5. Qualquer outro 8.100 indeterminado

7. Isenção de registro 2.200 indeterminado

8. Certidão, atestado, classificação toxicológica, extensão de uso, cota de

comercialização por empresa de produto controlado

demais atos declaratórios10.000 indeterminado

9. Desarquivamento de processo e 2ª via de

documento2.200 indeterminado

10. Anuência na notificação de publicidade de produtos para veiculação máxima de

6 meses8.800 indeterminado

11. Anuência em processo de importação ou exportação

para pesquisa clínica10.000

12. Anuência para isenção de imposto e em processo de importação ou exportação de produtos. sujeito a Vigilância

Sanitária.Isento indeterminado



13. Anuência em processo de importação e exportação para

fins de comercialização de produto sujeito a Vigilância

Sanitária100 indeterminado

14. Colheita e transporte de amostras para análise de controle de produtos

importados.- dentro do município

- outro município no mesmo Estado

- outra Estado

150300600 Indeterminado

15. Vistoria para verificação de cumprimento de

exigências sanitárias500 indeterminado

16. Atividades de Controle Sanitário de Portos,

Aeroportos e Fronteiras

16.1. Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação 1000 Indeterminado

16.2. Emissão de Guia de Desembarque de

Passageiros e Tripulantes de Embarcações Aeronaves

e Veículos Terrestre de Trânsito internacional.

500

16.3. Emissão de Certificado de Livre Prática 600 Indeterminado

16.4. Emissão de Guia Traslado de Cadáver- em Embarcações Aeronaves e veículos terrestres em trânsito interestadual e

internacional

150 indeterminado

Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em:

a) 30% no caso de empresas médias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997;

b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996;

c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.

Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalação, a cobrança se realizará por auto-declaração, a ser comprovada no ano subsequente, sem a qual o valor descontado passará a ser devido.

4. DECRETO Nº 3.029/1999 E SUAS ALTERAÇÕES - APROVA O REGULAMENTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

DECRETA:Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este

Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da

República.MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL José Serra Pedro Parente

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999

ANEXO I(Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)

REGULAMENTO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde.

§ 1º A natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

§ 2º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

§ 3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.



Art. 2º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

CAPÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

SEÇÃO I DAS COMPETÊNCIAS

Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas

atribuições;III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as

políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de

contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782, de 1999;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art 4º deste Regulamento;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;


XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,

equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,

equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 1º Na apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.



§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.

§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário.

§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde.

§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 4º deste Regulamento, observadas as vedações definidas no § 2º deste artigo.

§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2º deste artigo.

§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.

Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.



II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou

desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares,

odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.


SEÇÃO II DA ESTRUTURA BÁSICA

Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica:I - Diretoria Colegiada;II - Procuradoria;III - Corregedoria;IV - Ouvidoria;V - Conselho Consultivo.Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a

estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades organizacionais.

SEÇÃO III DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada,

composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.

§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei nº 9.782, de 1999.

§ 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde.

§ 3º Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do respectivo mandato.

Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será designado pelo

Presidente da República, dentre os membros da Diretoria



Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente

poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de

qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782, de 1999.

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.

Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-

dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único. No prazo estipulado no caput, é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de

analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre:

I - a administração da Agência;I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada

pelo Decreto nº 3.571, de 2000)II - o planejamento estratégico da Agência;III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas

e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência;V - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a

organização, a competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos interessados;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;

X - por, delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;

X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor;

XII - delegar aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três votos favoráveis.

§ 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.

§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União.

Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores:I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no

âmbito das atribuições da Agência;II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e

externa da Agência e pela legitimidade de suas ações;III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da

Agência;IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no

âmbito de suas atribuições;V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada.V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou

pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência;

VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:I - representar a Agência em juízo ou fora dele;II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria

Colegiada; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as

questões de urgência;V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria

Colegiada;



VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - prover os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

X - supervisionar o funcionamento geral da Agência;XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a

IX.XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada

pelo Decreto nº 3.571, de 2000)XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno,

definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

SEÇÃO IV DAS DIRETORIAS

Art. 14. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

- de Serviços e Correlatos; II - de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações

Internacionais; IV - de Alimentos e Toxicologia; V - de Administração e Finanças. Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos

Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

SEÇÃO V DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação

institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será

composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal,

que o presidirá;

II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;

III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de

Saúde - um representante;VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de

Saúde - um representante;VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de

Estado da Saúde - dois representantes;X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos

legalmente constituídos.XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante.

(Incluído pelo Decreto nº 4.220, de 2002)§ 1o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões

do Conselho Consultivo, sem direito a voto.§ 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto

normal, terá também o de qualidade.§ 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser

representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão

permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as

diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste Regulamento.

Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será

disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

SEÇÃO VI DA PROCURADORIA

Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia

Geral da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica.

Art. 22. Compete à Procuradoria:I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas

processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais,



II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial;

III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

IV - emitir pareceres jurídicos;V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade

administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;

VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber;

VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal.

Art. 23. São atribuições do Procurador:I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da

Agência;II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da

Autarquia;III - representar ao Ministério Público para início de ação

pública de interesse da Agência;IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas

ações de interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.

SEÇÃO VIIDA CORREGEDORIA

Art. 24. À Corregedoria compete:I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos

servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores

e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;

III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços;

IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.

Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.

SEÇÃO VIIIDA OUVIDORIA

Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo

vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.

§ 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República.

§ 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.

Art. 26. À Ouvidoria compete:I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos

competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público;

II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.

Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a

infringências de normas de vigilância sanitária;II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos

individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;

IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.

Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os

meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.

CAPÍTULO IIIDA ATIVIDADE E DO CONTROLE

Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente

condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual.

Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às

informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população.

Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver

pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas.

Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.

Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos,

bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.



Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de:

I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;

II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;

III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública;

IV - dar publicidade à ação da Agência.Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência

pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.

Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão

editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.

Art. 35. As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no Diário Oficial da União, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.

CAPÍTULO IVDO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS

Art. 36. Constituem o patrimônio da Agência os bens e

direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar.

Art. 37. Constituem receitas da Agência:I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização

de Vigilância Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;

II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto de arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV - o produto da execução de sua dívida ativa;V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União,

créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial.

§ 1º Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no inciso V.

§ 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.

§ 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º deste Regulamento.

Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa

de que trata o inciso I do artigo anterior observando:I - as características de essencialidade do produto ou serviço

à saúde pública; ouII - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados

das características peculiares dos produtos e serviços.§ 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em

parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.

§ 2º As normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada tipo de produto e serviço.

§ 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.

Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à

Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor.

Art. 40. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VDAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 41. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será

constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará investida no exercício de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos

e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.

Art. 43. Fica transferido do Ministério da Saúde para a

Agência Nacional de Vigilância Sanitária:I - o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e

receitas, inclusive de seus órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções;

II - os saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.



Art. 44. O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.

Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente,

por seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.

Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do

Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem

como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico da Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.

Art. 48. A Agência poderá contratar especialistas para a

execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação

temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782, de 1999.

§ 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e cinquenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.

§ 2º O quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão.

§ 3º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.

Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em

Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da

Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual sucederá a União nesses processos.

§ 1º As transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

ANEXO II (DECRETO Nº , DE DE DE 1999)

A) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE

VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

UNIDADECARGOS/ FUNÇÕES

Nº

DENOMINA-ÇÃO CARGO/

FUNÇÃO

NE/ DAS/ FCVS

DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE

5 Assessor Especial 102.5

3 Auxiliar 102.1


PROCURA-

DORIA 1 Procurador 101.5

CORREGE-

DORIA 1 Corregedor 101.4

OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 Gerente-Geral 101.5

38 Gerente 101.4

42 FCVS - V

58 FCVS - IV

47 FCVS - III

58 FCVS - II

69 FCVS - I



b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE

VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CÓDIGO DAS-UNI-TÁRIO QTDE VALOR TO-

TAL

DAS 101.5 4,94 18 88,92

DAS 101.4 3,08 42 129,36

DAS 102.5 4,94 5 24,70

DAS 102.1 1,00 3 3,00

SUBTOTAL 1 68 245,98

FCVS - V 2,02 42 84,84

FCVS – IV 1,48 58 85,84

FCVS – III 0,89 47 41,83

FCVS – II 0,78 58 45,24

FCVS – I 0,69 69 47,61

SUBTOTAL 2 274 305,36

TOTAL (1 + 2) 342 551,34

ANEXO II (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)

(Redação dada pelo Decreto nº 3.141, de 1999)

a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMIS-SÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

UNIDADECARGOS

/ FUN-ÇÕES/ Nº

DENOMINAÇÃO CARGO/FUNÇÃO

NE/DAS/ FCVS

DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE

5 Diretor-Adjunto 101.5 3 Auxiliar 102.1


PROCURA-DORIA 1 Procurador-Geral 101.5

CORREGE-

DORIA 1 Corregedor 101.4

OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 Gerente-Geral 101.5

38 Gerente 101.4

42 FCVS-V

58 FCVS--IV

47 FCVS--III

58 FCVS-II

69 FCVS-I



b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM CO-MISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SITUAÇÃO: ATUAL E NOVA

CÓDIGO

DASUNITÁ-

RIO

SITUAÇÃO ATUAL SITUAÇÃO NOVA

QTDEValor Total

QTDE Valor Total

DAS 101.5 4,94 18 88,92 23 113,62

DAS 101.4 3,08 42 129,36 42 129,36

DAS 102.5 4,94 5 24,70 - -

DAS 102.1 1,00 3 3,00 3 3,00

SUBTOTAL 1 68 245,98 68 245,98

FCVS – V 2,02 42 84,84 42 84,84

FCVS – IV 1,48 58 85,84 58 85,84

FCVS - III 0,89 47 41,83 47 41,83

FCVS – II 0,78 58 45,24 58 45,24

FCVS - I 0,69 69 47,61 69 47,61

SUBTOTAL 2 274 305,36 274 305,36

TOTAL 342 551,34 342 551,34

5. REGIMENTO INTERNO DA ANVISA.

Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 (*) (Republicada no DOU de 21.08.06 e retificada no DOU de

29.08.06)

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e da outras providências.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova reda-ção dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no inciso XII, do art. 13 do Regulamento da Agência aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e o art. 14 da Lei nº 9.986, de 19 de julho de 2000, consi-derando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária, na forma do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º Alterar os quantitativos e a distribuição dos cargos em comissão previstos no Anexo I da Lei nº 9.986, de 2000, com as alterações das Leis n.º 10.871, de 20 de maio de 2004, e n.º 11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II desta Portaria.

Art. 3º Revogar a Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no Diário Oficial da União – DOU do dia 28 de agosto de 2000, retificada no DOU de 13 de setembro de 2000 e republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, bem como suas respectivas alterações publicadas anteriormente à vigência desta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor no dia 21 de agosto de 2006.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VI-

GILÂNCIA SANITÁRIA CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVI-SA, autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, criada pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, regulamentada pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, tem por finalidade ins-titucional promover a proteção da saúde da população, por inter-médio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos e fronteiras.

Art. 2º Compete à Agência proceder à implementação e à exe-cução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº. 9.782, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - anuir sobre a concessão de patentes para produtos e pro-

cessos farmacêuticos de acordo com o artigo 229 da Lei nº. 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescida pela Lei n. 10.196 de 14 de feve-reiro de 2001; II - estabelecer normas, propor, acompanhar e exe-cutar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contami-nantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e pro-



dutores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do merca-do nacional, obedecido ao disposto no art. 5º da Lei n.º.6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei n.º 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilân-cia sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº. 9.782;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º da Lei nº. 9.782 e de comercialização de medicamentos;

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos men-cionados no art. 8º da Lei nº. 9.782;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas áreas de atuação;


XI - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIII - cancelar a autorização de funcionamento e a autoriza-ção especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIV- coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XV- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigi-lância toxicológica e farmacológica;

XVI- promover a revisão e atualização periódica da farma-copéia;

XVII- manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência am-bulatorial e hospitalar;

XVIII - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilân-cia Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XIX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º da Lei nº.9.782, por meio de análi-ses previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XX - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXI - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXII - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de

suas atribuições; XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,

equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, poden-do para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercializa-ção dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quais-quer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se de-diquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n°. 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços re-feridos nesses incisos, convocarem os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificarem a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n°. 8.884, de 11 de junho de 1994.

XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos sub-metidos ao regime de vigilância sanitária;

XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e pro-jetos relacionados a organismos geneticamente modificados;

XXVI - coordenar e executar as ações de vigilância sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados.

§ 1º Na apuração de infração sanitária, a Agência observará o disposto na Lei nº. 6.437, com as alterações da Lei nº. 9.695;

§ 2º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XXIII deste artigo;

§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário;

§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde;

§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos § 2º e 3º do art. 8º da Lei nº.9.782, observadas as vedações definidas no § 1º desse artigo;

§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n.º.8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar segmento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo;

§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da saúde;

§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Art. 3º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que en-volvam risco à saúde pública.





II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus in-sumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de conta-minantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou de-

sinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontoló-

gicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e he-

moderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em

transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofárma-

cos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumígeno, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco

à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutica, bem como aqueles que impliquem na incorporação de novas tecnologias;

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos;


CAPÍTULO II DA ORGANIZAÇÃO

Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a se-guinte estrutura organizacional:

I - Diretoria Colegiada; II - Unidades Organizacionais Específicas: a) Ouvidoria; b) Procuradoria; c) Corregedoria; d) Auditoria Interna; III - Diretorias: a) Diretoria de Gestão Institucional; b) Diretoria de Regulação Sanitária; c) Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacio-

nal de Vigilância Sanitária;

d) Diretoria de Autorização e Registro Sanitários; e) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário. IV - Órgão de Assistência Direta ao Diretor-Presidente: a) Gabinete do Diretor-Presidente. (NR) (Redação dada pela

Portaria nº 422, de 16 de março de 2012 – publicada no DOU de 19.03.12)

V - Unidades Organizacionais: a) Secretaria da Diretoria Colegiada; b) Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial; c) Assessoria de Planejamento; d) Assessoria de Articulação e Relações Institucionais; e) Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais; f) Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação; g) Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações

em Vigilância Sanitária; h) Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e

Investigação em Vigilância Sanitária; i) Núcleo da Educação, Pesquisa e Conhecimento; j) Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias; k) Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira; l) Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos; m) Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação; n) Gerência-Geral de Medicamentos; o) Gerência-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualida-

de, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade;

p) Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recin-tos Alfandegados;

q) Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Ór-gãos;

r) Gerência-Geral de Alimentos; s) Gerência-Geral de Saneantes; t) Gerência-Geral de Cosméticos; u) Gerência-Geral de Toxicologia; v Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde; w Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde; e x) Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública; y) Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco.(NR)

(Redação dada pela Portaria nº 102, de 1º de fevereiro de 2013 – publicada no DOU de 04.02.2013 e Retificada no DOU de 08.02.13)

§1º A estrutura organizacional complementar necessária ao funcionamento da Agência será aprovada e promulgada mediante ato do Diretor-Presidente;

§2º A Ouvidoria atuará com independência e sem vinculação hierárquica, competindo-lhe emitir, sempre que oportunas apreciações críticas sobre o desempenho da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Ministro da Saúde e ao Congresso Nacional e publicando-as no Diário Oficial da União;

§ 3º A Procuradoria Federal junto à Anvisa, integrante da Advocacia – Geral da União, nos termos da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, e da Lei nº 10.480, de 2 de julho de 2002, é órgão de assessoramento jurídico da Agência, ligada diretamente ao Gabinete do Diretor-Presidente. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 de julho 2009 – publicada no DOU de 14.07.2009)



§ 4º (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

§ 5º A Auditoria Interna no exercício de suas competências, observará as orientações normativas e a supervisão técnica da Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral da União.

§ 6º Quando houver vacância de cargo de Diretor, o Diretor-Presidente delegará as competências da Diretoria vaga, total ou parcialmente, a outro Diretor, após deliberação da Diretoria Colegiada. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 422, de 16 de março de 2012 – publicada no DOU de 19.03.12)

CAPÍTULO III DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 5º. A ANVISA disporá de um órgão de participação ins-titucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.

Art. 6º. O Conselho Consultivo é um órgão colegiado com-posto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, in-dicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 7º e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício, pelo Minis-tro de Estado da Saúde.

SEÇÃO I DA COMPOSIÇÃO DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 7º. O CONSELHO CONSULTIVO será composto por: I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal,

que o presidirá; II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante

legal; III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu repre-

sentante legal; IV - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde -

um representante; V - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde

- um representante; VI - Confederação Nacional das Indústrias - um representante; VII - Confederação Nacional do Comércio - um representante; VIII -Comunidade Científica - dois representantes convidados

pelo Ministro de Estado da Saúde; IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos

legalmente constituídos; X - Conselho Nacional de Saúde - um representante; XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante.

(Inclusão dada pela Portaria nº 477, de 22 de junho de 2007 – publicada no DOU de 23.06.07)

Parágrafo único. O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo com direito a voz, mas não a voto.

SEÇÃO II DAS COMPETÊNCIAS DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 8º. Ao CONSELHO CONSULTIVO compete: I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as di-

retrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da ANVISA;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da ANVISA;

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações decorrentes da implementação e da execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Parágrafo único. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

CAPÍTULO IV DA DIRETORIA COLEGIADA

SEÇÃO I DA COMPOSIÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 9º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será diri-gida por Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente nos termos dos artigos 15 e 16 da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

Art. 9-A. O Diretor-Presidente exercerá as atribuições ine-rentes à Presidência e as atribuições da Diretoria à qual estiver vinculado. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 422, de 16 de março de 2012 – publicada no DOU de 19.03.12)

Art. 10. A supervisão das unidades da estrutura organizacio-nal, mencionadas nos artigos 31 a 50, será exercida por Diretores mediante ato da Diretoria Colegiada.

SEÇÃO II DAS COMPETÊNCIAS DA DIRETORIA COLEGIADA Art. 11. Compete à DIRETORIA COLEGIADA a responsa-

bilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância admi-nistrativa, sobre matérias de competência da Agência, bem como sobre:

I - a administração estratégica da Agência; II - o planejamento estratégico da Agência; III- propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e di-

retrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumpri-mento de seus objetivos;

IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância

sanitária; VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas ati-

vidades; VII- encaminhar os relatórios de execução do Contrato de

Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos com-petentes e ao Conselho Nacional de Saúde;

VIII - autorizar o afastamento de funcionários do País para o desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profis-sional;

IX - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor;

X - definir as unidades de competência organizacional sob su-pervisão direta dos Diretores;



XI - definir outras atividades dos Diretores em função do pla-no estratégico;

XIII - avaliar o desempenho institucional. § 1º Dos atos praticados por unidades de competência

organizacional da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

§ 2º O recurso não será recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitária de natureza cautelar ou quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em risco a saúde humana, atendendo às disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicáveis à espécie.

§ 3º Os recursos interpostos das decisões não definitivas nos casos das infrações à legislação sanitária federal somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 18 da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.

SEÇÃO III DAS REUNIÕES DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 12 A Diretoria Colegiada reunir-se-á, ordinariamente, nas datas por ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocação do Diretor-Presidente ou de três Diretores.

§ 1º A Diretoria Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples;

§ 2º O Diretor-Presidente presidirá as reuniões da Diretoria Colegiada, nas suas ausências ou impedimentos eventuais, o seu substituto;

§ 3º As reuniões da Diretoria Colegiada serão formalmente registradas em atas próprias, devendo ser publicados no Diário Oficial da União todos os atos decisórios da Agência;

§ 4º Cada ato a ser submetido à decisão da Diretoria Colegiada deverá ter a respectiva Proposta de Ato para Decisão, resumindo o seu conteúdo, e apreciação jurídica.

SEÇÃO IV DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 13. A Diretoria Colegiada estabelecerá normas comple-mentares relativas ao seu funcionamento e à ordem dos trabalhos, observada a legislação em vigor e as normas pertinentes deste Re-gimento Interno.

CAPÍTULO IV- A DAS DIRETORIAS

Art. 13-A. Compete à DIRETORIA DE GESTÃO INSTITU-CIONAL:

I - formular diretrizes e estabelecer ações nas áreas de re-cursos humanos, orçamento e finanças, tecnologia da informação, planejamento institucional, segurança institucional, serviços ge-rais, infraestrutura e atendimento ao público;

II - coordenar e acompanhar a execução das ações nas áreas de recursos humanos, orçamento e finanças, tecnologia da infor-mação, planejamento institucional, segurança institucional, servi-ços gerais, infraestrutura e atendimento ao público;

III - adotar medidas para assegurar a execução orçamentária e financeira da Agência;

IV- praticar os atos de gestão interna delegados pelo Diretor--Presidente, nos termos do inciso X do art. 16;

V - propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais refe-rentes à sua área de atuação;

VI - promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício das suas atribuições; VII - manter a Diretoria Cole-giada informada sobre os assuntos relativos à Diretoria.

Art. 13-B. São competências da DIRETORIA DE REGULA-ÇÃO SANITÁRIA:

I - formular diretrizes e estabelecer ações que garantam o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da ANVISA;

II - coordenar e acompanhar a execução das ações de regula-mentação da ANVISA;

III - adotar medidas para assegurar a execução da Agenda Regulatória e o cumprimento de boas práticas regulatórias no âm-bito da ANVISA;

IV - propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais re-ferentes à sua área de atuação;

V- promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;

VI - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assun-tos relativos à Diretoria.

Art. 13-C. São competências da DIRETORIA DE COORDE-NAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGI-LÂNCIA SANITÁRIA:

I - formular diretrizes e estabelecer ações para a implemen-tação das políticas de coordenação e de fortalecimento do sistema nacional de vigilância sanitária, conforme preconizado pelo Sis-tema Único de Saúde;

II - coordenar e acompanhar a execução das ações descentra-lizadas e promover a harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do sistema nacional de vigilância sanitária;

III - adotar medidas para assegurar os recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e garantir o pro-cesso de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do SUS;


V - promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;


Art. 13-D. São competências da DIRETORIA DE AUTORIZA-ÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS:

I - formular diretrizes e estabelecer ações e procedimentos para registro, autorização de funcionamento de empresas, bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

II - coordenar e acompanhar a execução das ações relativas ao registro, cadastro e notificação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - adotar medidas para assegurar a harmonização e o apri-moramento contínuo de procedimentos de registro e autorização de funcionamento no âmbito da Agência;

IV - propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais re-ferentes à sua área de atuação, especialmente quanto à regulação de novos produtos e tecnologias;



V - promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;


Art. 13-E. São competências da DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIO:

I - formular diretrizes e estabelecer ações e procedimentos para a fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilân-cia sanitária;

II - coordenar e acompanhar a execução das ações de moni-toramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

III - adotar medidas para assegurar o fluxo de informações relativas ao monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária entre as Direto-rias, no âmbito de suas respectivas atribuições;


V - promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições

IV - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assun-tos relativos à Diretoria. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 422, de 16 de março de 2012 – publicada no DOU de 19.03.12)

CAPITULO V DOS DIRETORES

Art. 14. A Diretoria da ANVISA é constituída por um Diretor--Presidente e quatro Diretores nomeados na forma do disposto no art. 11 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

SEÇÃO I DAS ATRIBUIÇÕES COMUNS DOS DIRETORES

Art. 15. São atribuições comuns aos DIRETORES DA ANVI-SA:

I - cumprir e fazer cumprir as disposições legais e regulamen-tares no âmbito das atribuições da ANVISA;

II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e exter-na da ANVISA, e pela legitimidade de suas ações;

III - zelar pelo cumprimento do planejamento estratégico, das iniciativas, dos planos e programas da ANVISA;

IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas diretorias;

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;

VI - contribuir com subsídios para proposta de ajustes e mo-dificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da ANVISA;

VII - propor diretrizes internas e coordenar as atividades das unidades organizacionais no âmbito de sua diretoria;

VIII - avaliar e decidir sobre os assuntos pertinentes à sua diretoria;

IX - acompanhar e assegurar o desdobramento das decisões da Diretoria Colegiada;

X - encaminhar à Diretoria Colegiada os assuntos de sua di-retoria sujeitos à deliberação do órgão colegiado da Anvisa;

XI - formular proposições de atos normativos à Diretoria Co-legiada. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 422, de 16 de mar-ço de 2012 – publicada no DOU de 19.03.12)

SEÇÃO II DAS ATRIBUIÇÕES DO DIRETOR-PRESIDENTE

Art. 16. Além das atribuições comuns aos Diretores, compete

exclusivamente ao DIRETOR-PRESIDENTE: I - representar a Agência em juízo ou fora dele; II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - decidir ad-referendum da Diretoria Colegiada as questões

de urgência; IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria

Colegiada; V - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar

edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão, funções de confiança e empregos públicos, e exercer o poder disci-plinar, nos termos da legislação em vigor;

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódi-cos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VII - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, fi-nanceiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

VIII - supervisionar o funcionamento geral da Agência; IX - exercer a gestão operacional da Agência; X - delegar as suas competências previstas nos incisos V, VII

e IX. XI - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir

a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura exe-cutiva da Agência;

XII – atender as consultas e os requerimentos de parlamenta-res sobre matérias relacionadas às atividades da Agência.

§ 1º O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos;

§ 2º O Diretor-Presidente poderá designar substituto, mediante indicação dos titulares das unidades de competência organizacional, para o exercício das atribuições regimentais, em situações de falta ou impedimentos do titular.

SEÇÃO III DAS ATRIBUIÇÕES DOS ADJUNTOS DOS DIRETORES

Art. 17. São atribuições dos ADJUNTOS DOS DIRETORES: I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funções re-

gimentais, podendo representá-lo no exercício de suas atribuições delegáveis;

II - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pa-receres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de decisão;

III – participar das reuniões da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberações dos assuntos tratados com direito a voz, mas não a voto;

IV - exercer outras funções determinadas pela Diretoria Cole-giada ou pelo Diretor-Presidente.



§ 1° Os Adjuntos serão indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente;

§ 2° O Adjunto do Diretor-Presidente poderá ser designado, em caráter excepcional, para exercer supervisão de unidades de competência organizacional, mediante decisão da Diretoria Colegiada, observada a competência exclusiva dos Diretores.

CAPÍTULO VI DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

SEÇÃO I DAS COMPETÊNCIAS DO GABINETE DO DIRETOR-

-PRESIDENTE

Art. 18. Compete ao GABINETE DO DIRETOR-PRESIDEN-TE:

I - apoiar, em consonância com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o planejamento estratégico da Agência de forma continuada;

II - promover a articulação da Agência com os órgãos e enti-dades da estrutura do Ministério da Saúde;

III - coordenar a agenda do Diretor-Presidente; IV - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua repre-

sentação política e social; V - subsidiar o Diretor-Presidente na preparação de seus pro-

nunciamentos; VI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete,

especialmente as relativas a assuntos administrativos; VII - coordenar os procedimentos de registro e publicidade

dos atos normativos e ordinários da Agência; VIII - autorizar o registro e a publicidade de atos quando sub-

metido ao Gabinete; IX - coordenar os procedimentos de registro e publicidade re-

lativos a processos de afastamento do país; X - coordenar as ações voltadas para governança regulatória

e seu fortalecimento no âmbito da Agência; XI - coordenar as ações voltadas para os assuntos parlamen-

tares no âmbito da Agência; XII - coordenar as ações voltadas para a articulação institu-

cional e fortalecimento para a participação social. (NR) (Reda-ção dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio 2011 – republicada no DOU de 18.05.2011)

SEÇÃO II DAS ATRIBUIÇÕES DA CHEFIA

DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE Art. 19. São atribuições da CHEFIA DE GABINETE DO DI-

RETOR-PRESIDENTE: I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na super-

visão e coordenação das atividades da Agência; II - assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com

os órgãos da administração pública e com organizações da socie-dade civil, nos temas relacionados com as atividades da Anvisa;

III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Pre-sidente;

IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Pre-sidente; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 de julho 2009 – publicada no DOU de 14.07.2009)

V - (REVOGADO) ( Portaria nº 658, de 16 de maio 2011 – republicada no DOU de 18.05.2011)

VI - (REVOGADO) ( Portaria nº 658, de 16 de maio 2011 – republicada no DOU de 18.05.2011)

VII - participar das reuniões da diretoria Colegiada, no senti-do de assisti-la nas deliberações dos assuntos tratados com direito a voz, mas não a voto; (NR) Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 de julho 2009 – publicada no DOU de 14.07.2009)

VIII - (REVOGADO) ( Portaria nº 658, de 16 de maio 2011 – republicada no DOU de 18.05.2011)

IX - exercer outras atribuições determinadas pelo Diretor--Presidente. (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 de julho 2009 – publicada no DOU de 14.07.2009)

CAPÍTULO VI-A DA SECRETARIA DE DIRETORIA COLEGIADA

Art. 19-A. Compete à SECRETARIA DE DIRETORIA COLE-

GIADA: I - organizar o funcionamento das reuniões da Diretoria Co-

legiada; II - prestar assistência técnica e administrativa direta às ati-

vidades da Diretoria Colegiada; III - coordenar a formação e elaborar minuta da pauta das

reuniões da Diretoria Colegiada; IV - submeter ao Diretor-Presidente a proposta de pauta para

reunião da Diretoria Colegiada; V - distribuir a pauta da reunião da Diretoria Colegiada aos

participantes quando autorizada pelo Diretor-Presidente; VI - atuar como instância de instrução e de apoio técnico às

deliberações colegiadas; VII - comunicar às unidades da Agência instruções, orienta-

ções e recomendações emanadas da Diretoria Colegiada; e VIII - registrar, sistematizar e encaminhar para publicação,

quando necessário, os atos normativos e ordinários relativos às deliberações da Diretoria Colegiada. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio 2011 – republicada no DOU de 18.05.2011)

CAPÍTULO VII DA OUVIDORIA

SEÇÃO I DAS COMPETÊNCIAS DA OUVIDORIA

Art. 20. Compete a OUVIDORIA: I - formular e receber denúncias, queixas, reclamações e su-

gestões dos usuários; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.002, de 28 de agosto de 2009 – republicada no DOU de 14.09.09)

II - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providên-cias para a correção das irregularidades e ilegalidades constatadas;

III - cobrar a resposta das demandas encaminhadas às áreas técnicas responsáveis pelos assuntos no âmbito da Agência, obser-vados os prazos pactuados em ato complementar;

IV - notificar a área técnica para se manifestar no prazo má-ximo de 5 (cinco) dias quando a resposta à demanda estiver em atraso, formalizando-a ao usuário, ou justificando-a por escrito o motivo de não poder fazê-la;



V - solicitar providências aos órgãos competentes, depois de decorrido o prazo previsto no inciso IV, especialmente ao Diretor responsável pela supervisão da área técnica, ao Diretor-Presidente, à Diretoria Colegiada, e quando couber, à Procuradoria, à Correge-doria e ao Ministério Público;

VI - reunir as partes, garantindo o equilíbrio na relação entre o usuário que procurar a Ouvidoria e a ANVISA, quando o con-flito não for solucionado por outros meios, se mantiver na alçada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendi-mento.

Parágrafo único: A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.

SEÇÃO II DAS ATRIBUIÇÕES DO OUVIDOR

Art. 21. São atribuições do OUVIDOR: I - participar do acompanhamento e avaliação da política de

atendimento ao usuário da Agência; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.002, de 28 de agosto de 2009 – – republicada no DOU de 14.09.09)

II - propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de Ou-vidorias em Visa, articulada à Ouvidoria do Sus;

III - articular-se com as organizações de defesa do consumidor e com entidades da sociedade civil no exercício de suas compe-tências;

IV - contribuir para o aperfeiçoamento dos processos de tra-balho da Agência;

V – participar das reuniões da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberações dos assuntos tratados com direito a voz, mas não a voto;

VI - produzir relatórios mensais à Diretoria Colegiada infor-mando sobre providências e encaminhamentos produzidos dentro da organização, bem como eventuais pendências.

CAPITULO VIII DA PROCURADORIA FEDERAL

SEÇÃO I DAS COMPETÊNCIAS DA PROCURADORIA FEDERAL

Art. 22. Compete à PROCURADORIA FEDERAL: (Portaria

nº 712, de 3 de outubro de 2007) I – assistir juridicamente a Diretoria da ANVISA; II - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de

2009 – publicada no DOU 14.07.2009) III - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de

2009 – publicada no DOU 14.07.2009) IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurídica,

bem como analisar previamente os atos normativos a serem edita-dos pela ANVISA;

V - examinar previamente a legalidade dos contratos, con-cessões, acordos, ajustes ou convênios que interesse m à ANVISA; (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publi-cada no DOU 14.07.2009)

VI - examinar previamente, minutas de editais de licitações, bem como os editais para realização de concursos públicos;

VII - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

IX - emitir pareceres jurídicos; X - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de

2009 – publicada no DOU 14.07.2009) XI - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de

2009 – publicada no DOU 14.07.2009) XII - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XIII - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XIV - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XV - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XVI - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XVII – (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XVIII – (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

XIX – receber intimações e notificações judiciais dirigidas à ANVISA;

XX – acompanhar as ações judiciais de interesse da ANVISA. § 1º A manifestação da Procuradoria Federal requer prévia

e formal solicitação da Diretoria interessada, devidamente formalizada em processo administrativo, no qual deverá constar a especificação das questões jurídicas a serem esclarecidas, inclusive quando se tratar de processos administrativos para apuração de infrações sanitárias.

§ 2º A solicitação de parecer jurídico deve vir acompanhada da manifestação técnica necessária à elucidação da matéria, de modo a subsidiar a análise da questão jurídica suscitada.

§ 3º Os pareceres aprovados pelo Procurador-Chefe poderão ser submetidos à Diretoria Colegiada e, caso aprovados, terão caráter normativo, vinculando os Órgãos da ANVISA, a partir de sua publicação no Boletim de Serviço. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

SEÇÃO II DAS ATRIBUIÇÕES DO PROCURADOR-CHEFE

Art. 23. São atribuições do PROCURADOR-CHEFE: (NR) (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publi-cada no DOU 14.07.2009)

I - planejar, coordenar e controlar as atividades de assessora-mento jurídico da ANVISA;

II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores federais com exercício na autarquia;

III - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

IV - (REVOGADO) (pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)



V - participar das reuniões da Diretoria Colegiada, dirimindo as questões jurídicas suscitadas. (NR) (Redação dada pela Porta-ria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

CAPÍTULO IX DA CORREGEDORIA

Art. 24. São atribuições da CORREGEDORIA: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos órgãos

e unidades da Agência; II - apreciar as representações que lhe forem encaminhadas

relativamente à atuação dos servidores, emitir parecer sobre o de-sempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;

III - realizar correição nos diversos órgãos e unidades, suge-rindo medidas necessárias ao bom andamento dos serviços;

IV - instaurar, de ofício ou por determinação superior, sindi-câncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no âmbito de sua competência, submetendo-os à apreciação do Diretor-Presidente.

CAPÍTULO X DA AUDITORIA INTERNA

Art. 25. São atribuições da AUDITORIA INTERNA: I - assessorar a Diretoria, os titulares das unidades organiza-

cionais, bem como as unidades auditadas, no que se refere a con-trole interno;

II - auditar a aplicação dos recursos transferidos aos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o sistema de vigilância sanitária incluindo os laboratórios oficiais;

III - proceder à avaliação técnico-contábil, financeira e pa-trimonial da Agência, visando à eficiência e à eficácia da gestão administrativa;

IV - avaliar as ações, métodos e instrumentos implementados pelo órgão de controle, avaliação e auditoria dos Estados, dos Mu-nicípios e do Distrito Federal;

V - estabelecer, em sua área de atuação, cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Munici-pais, com vistas à realização de auditorias integradas e ao aperfei-çoamento dos sistemas de controle interno, externo e social;

VI – auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para registro de medicamentos e autorização de funcionamento de empresas;

VII - estabelecer normas e definir critérios para a sistematiza-ção e a padronização das técnicas e procedimentos relativos à área de controle, avaliação e auditoria.

CAPÍTULO XI DA ASSESSORIA DE SEGURANÇA INSTITUCIONAL

Art. 26. (REVOGADO) (Portaria nº 1.046, de 2 de julho de 2012 – publicada no DOU de 04.07.12)

CAPÍTULO XII DA ASSESSORIA DE DIVULGAÇÃO E COMUNICAÇÃO

INSTITUCIONAL (REVOGADO) Art. 27. (REVOGADO) (Portaria nº 390, de 12 de abril de

2010 – publicada no DOU de 13.04.10)

CAPÍTULO XII-A DA ASSESSORIA DE

COMUNICAÇÃO, EVENTOS E CERIMONIAL

Art. 27-A. São competências da ASSESSORIA DE COMUNI-CAÇÃO, EVENTOS E CERIMONIAL:

I - coordenar as atividades de comunicação da Agência Na-cional de Vigilância Sanitária, relativas às atribuições próprias da comunicação institucional, da comunicação interna, de pu-blicidade e propaganda e de assessoria de imprensa, observadas as orientações do Sistema Integrado de Comunicação Social da Administração Pública Federal e a política de comunicação da ANVISA;

II - formular e supervisionar a política de comunicação da ANVISA, aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência;

III - coordenar as ações de eventos da Agência; e IV - coordenar as ações de cerimonial da Agência. (NR) (In-

clusão dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio 2011 – republi-cada no DOU de 18.05.2011)

CAPÍTULO XIII DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO

Art. 28. São competências da ASSESSORIA DE PLANEJA-MENTO:

I - assessorar a Diretoria Colegiada na formulação de políti-cas e diretrizes institucionais e na coordenação do planejamento institucional;

II - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na coordenação dos processos de planejamento estratégico, organizacional e ava-liação institucional;

III- formular, promover e coordenar a elaboração de planos, programas e projetos e garantir seu alinhamento no âmbito insti-tucional, setorial e governamental;

IV - promover a melhoria das práticas e processos organiza-cionais e a adoção de instrumentos de monitoramento do desem-penho;

V - coordenar e fornecer o suporte técnico ao processo de avaliação do desempenho e das metas institucionais;

VI - coordenar a participação da Agência no âmbito dos sis-temas federais de planejamento, orçamento e de modernização da gestão do Governo Federal;

VII - articular e apoiar tecnicamente as ações de fortaleci-mento institucional e estruturação de áreas e processos;

VIII - coordenar e fornecer o suporte técnico ao processo de elaboração, análise e acompanhamento do Contrato de Gestão;

I X- coordenar a elaboração, acompanhar e avaliar a execu-ção do Plano Plurianual - PPA;

X - coordenar a elaboração da proposta orçamentária anual da Agência;

XI - coordenar a elaboração, acompanhar e avaliar a progra-mação anual das ações da Agência;

XII - manter atualizados os instrumentos regimentais da Agência;

XIII - assessorar a Diretoria Colegiada na definição dos cri-térios para aprovação e priorização de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins;



XIV - coordenar o monitoramento e a avaliação dos progra-mas, projetos e convênios aprovados pela Diretoria Colegiada;

XV - exercer outras atribuições determinadas pelo Diretor--Presidente. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 717, de 11 de maio de 2012 – publicada no DOU de 14.05.12)

CAPÍTULO XIV DA ASSESSORIA PARLAMENTAR

Art. 29. (REVOGADO) (pela Portaria nº 380, de 8 de abril de 2008 – DOU de 09.04.08)

CAPÍTULO XV DA ASSESSORIA TÉCNICA

Art. 30. (REVOGADO) (pela Portaria nº 380, de 8 de abril de 2008 – DOU de 09.04.08)

CAPÍTULO XV-A DA ASSESSORIA DE ARTICULAÇÃO

E RELAÇÕES INSTITUCIONAIS Art. 30-A. São competências da Assessoria de Articulação e

Relações Institucionais: I - promover a articulação institucional com órgãos públicos

e entidades da sociedade civil, visando o fortalecimento da parti-cipação social na atuação regulatória da Anvisa;

II - assessorar e assistir a Diretoria Colegiada perante o Con-selho Consultivo, bem como no acompanhamento das atividades do Conselho Nacional de Saúde, das Câmaras Setoriais e demais instâncias de participação e controle social do SUS;

III - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informa-ções pertinentes à articulação institucional;

IV - coordenar as ações da Anvisa que estejam alinhadas a programas e políticas de governo voltadas especialmente à inclu-são social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, empreendedores individuais e setor cooperativo, com vistas à erradicação da miséria;

V - apoiar a implementação de políticas de promoção da equi-dade, práticas educativas, educação popular, mobilização social e fortalecimento do controle social no SUS, além de estimular a criação de espaços de gestão participativa, no âmbito das compe-tências da Anvisa;

VI - assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com políticas públicas, voltadas para mobilização, par-ticipação e controle social, no sentido de promover uma atuação integrada no âmbito da relação institucional; e

VII - exercer outras atribuições determinadas pela Diretoria Colegiada que possuam pertinência temática com as atribuições da Assessoria de Articulação e Relações Institucionais. (NR) ( In-clusão dada pela Portaria nº 937, de 18 de junho de 2012 – pu-blicada no DOU de 19.06.12)

CAPÍTULO XVI DO NUCLEO DE ASSESSORAMENTO

EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS

Art. 31. São atribuições do NUCLEO DE ASSESSORA-MENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS:

I - implementar, em coordenação com as demais unidades da Agência, os compromissos derivados das diretrizes da política ex-terna brasileira na área de vigilância sanitária;

II - propor ao Diretor da área o desenvolvimento e o plane-jamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas áreas referentes aos temas de vigilância sanitária, com base nas normas internacionais vigentes, em articulação com os demais ór-gãos envolvidos;

III - assistir à Diretoria e aos dirigentes das unidades da AN-VISA na coordenação e supervisão dos assuntos internacionais em vigilância sanitária;

IV - organizar e subsidiar a participação do Diretor-Presidente e dos demais Diretores ou de seus representantes em missões in-ternacionais;

V - coordenar o processo de harmonização e incorporação de instrumentos internacionais que impactam a vigilância sanitária, bem como monitorar a implementação dos compromissos assu-midos;

VI – apreciar as propostas de atos normativos da ANVISA quanto aos impactos internacionais;

VII - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza inter-nacional e acompanhar a evolução dos principais blocos regionais em assuntos de interesse da vigilância sanitária;

VIII - subsidiar a divulgação das informações relativas aos resultados das negociações internacionais em temas relativos à atuação da ANVISA.

CAPÍTULO XVII DO NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO

ECONÔMICO EM REGULAÇÃO Art. 32. São atribuições do NÚCLEO DE ASSESSORA-

MENTO ECONÔMICO EM REGULAÇÃO: I - propor ao Diretor da área medidas normativas na economia

em regulação dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde;

II - acompanhar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibili-tem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

III - realizar estudos econômicos do mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.738, de 3 de dezembro de 2010 – publicada no DOU de 06.12.10)

IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços no setor de saúde;

V - realizar estudos estatísticos da evolução de produtos, in-clusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;

VI - articular com agentes formadores de preços, visando esti-mular a racionalidade do mercado;

VII - propor ao Diretor da área alternativas para a redução de preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde;

VIII - articular com os demais órgãos de política econômica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de ações conjuntas;



IX - apoiar o desenvolvimento de sistema de informação vi-sando disponibilizar dados formadores de preços no setor de saú-de;

X - estudar, desenvolver e acompanhar índices da variação de preços dos produtos e serviços regulados pela ANVISA;

XI - encaminhar para instauração de processo administrativo quando verificados indícios de infrações previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei nº.8884, de 11 de junho de 1999, e emitir parecer para julgamento e aplicação das penalidades cabíveis.

XII - prestar apoio técnico e administrativo à Secretaria-Exe-cutiva da Câmara de Medicamentos - CMED, no cumprimento das atribuições descritas no Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003. (NR) (acréscimo dado pela Portaria nº 568, de 29 de abril de 2011 – DOU de 02.05.11)

CAPÍTULO XVIII DO NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO

NA DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 33. São atribuições do NÚCLEO DE ASSESSORA-MENTO NA DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGI-LÂNCIA SANITÁRIA:

I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de descentralização das ações de vigilância sanitária;

II - promover a cooperação técnica com órgãos da administra-ção pública, instituições de saúde e entidades privadas na área de descentralização das ações de vigilância sanitária;

III - subsidiar à Diretoria nos processos de elaboração, im-plantação e implementação de normas, instrumentos e métodos necessários ao fortalecimento do modelo de gestão em vigilância sanitária, nos três níveis de governo;

IV - formular e propor a adoção de diretrizes necessárias para o fortalecimento dos sistemas estaduais e municipais de vigilância sanitária;

V - promover e estimular a disseminação dos resultados das avaliações e dos programas de descentralização para os agentes do Sistema de Vigilância Sanitária;

VI - desenvolver mecanismos de acompanhamento da descen-tralização das ações de vigilância sanitária;

VII - promover e coordenar, no âmbito da Agência, a orga-nização e o desenvolvimento da descentralização das ações de vigilância sanitária, a partir dos subsídios fornecidos pelas áreas técnicas.

CAPÍTULO XIX NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTI-

FICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 34. São atribuições do NÚCLEO DE GESTÃO DO SIS-TEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

I - Propor ao Diretor da área, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

II - articular-se com os órgãos do Sistema Nacional de Vi-gilância Sanitária, estabelecimentos produtivos, entidades não--governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos e serviços para a saúde;

III - incentivar a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços para a saúde submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou dimi-nuir o dano;

V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desa-cordo com a legislação sanitária vigente;

VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de infor-mações do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sani-tária de produtos e serviços para a saúde, submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

VII - propor ao Diretor da área medidas de regulação para a vigilância sanitária relativas à pós comercialização no uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

IX - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a des-centralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária;

X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos pro-dutos;

XI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produ-tos disponíveis em território nacional;

XII - interagir com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalecimento e a des-centralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária;

XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuação basea-da no conhecimento;

XIV - subsidiar na criação de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de vigilância de eventos adversos e ou quei-xas técnicas;

XV - subsidiar na cooperação técnica com organismos nacio-nais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós co-mercialização ou uso dos produtos;

XVI - propor ao Diretor da área estratégias para o fortaleci-mento e consolidação Sistema Nacional de Notificação em Vi-gilância Sanitária de pós comercialização no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional.

XVII - cooperar no âmbito do Mercosul e com os países la-tino-americanos no aperfeiçoamento da legislação para a vigilân-cia sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços.



CAPÍTULO XX DO NÚCLEO DA EDUCAÇÃO,

PESQUISA E CONHECIMENTO

Art. 35-A. São competências do NÚCLEO DA EDUCAÇÃO, PESQUISA E CONHECIMENTO:

I - planejar e coordenar processos organizacionais que pro-movam a produção, o acesso e o intercâmbio permanente de co-nhecimentos e práticas para a vigilância sanitária;

II - planejar e coordenar processos organizacionais para reu-nir, organizar e compartilhar as informações e acervo bibliográ-fico relacionadas ao conhecimento técnico e científico em vigilân-cia sanitária;

III - planejar, coordenar, avaliar e apoiar o desenvolvimento de cooperações técnicas institucionais, realizadas no âmbito da Anvisa, com vistas à gestão da educação, da disseminação da in-formação e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IV - participar da formulação, implementação, acompanha-mento e avaliação da política de gestão da educação e da pesqui-sa para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

V - planejar e coordenar processos organizacionais de defi-nição de estratégias para o fomento de pesquisas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - promover a integração das áreas da Anvisa em processos relacionados a gestão da educação, disseminação conhecimento e pesquisa;

VII - promover e coordenar processos de integração com ou-tros órgãos do governo para o fortalecimento de ações relaciona-das à gestão da educação, conhecimento e pesquisa em vigilância sanitária;

VIII - promover e coordenar processos organizacionais com vistas a atender a demanda das áreas técnicas para fontes de in-formação técnico-científicas necessárias ao seu processo de tra-balho;

IX - promover a integração com entidades de representações da sociedade para atender demandas relacionadas à educação e saúde;

X - participar de fóruns nacionais e internacionais de discus-são de políticas de educação e pesquisa em saúde e vigilância sa-nitária. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 390, de 12 de abril de 2010 – publicada no DOU de 13.04.10).

CAPÍTULO XX-A DO NÚCLEO DE REGULAÇÃO E

BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS Art. 35-B. São competências do NÚCLEO DE REGULAÇÃO

E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS: I - assessorar tecnicamente a Diretoria Colegiada em assun-

tos regulatórios específicos de caráter normativo, conforme ne-cessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

II - subsidiar a Diretoria Colegiada na elaboração, na im-plantação e no acompanhamento de estratégias, atividades, ro-tinas e procedimentos voltados para o fortalecimento da gover-nança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa;

III - promover e coordenar a elaboração e o acompanhamen-to da Agenda Regulatória da Anvisa, segundo diretrizes estabele-cidas pela Diretoria Colegiada;

IV - promover, coordenar e executar as atividades e procedi-mentos de Análise de Impacto Regulatório para instruir e subsi-diar previamente o processo de tomada de decisão da Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios de caráter normativo, em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Anvisa, segundo grau de complexidade e especificidades esta-belecidos pelos Diretores;

V - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audiências públicas relativos a assuntos regulatórios de caráter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa; 22

VI - assistir, apoiar e orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumpri-mento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos destina-dos à melhoria da qualidade regulatória para elaboração e revi-são de atos normativos da Agência;

VII - propor, desenvolver e monitorar indicadores para sub-sidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e na avaliação da atuação regulatória da Anvisa relacionada com a implantação e o cumprimento de boas práticas regulatórias;

VIII - promover, acompanhar e auxiliar o processo de consoli-daçãode atos normativos da Anvisa em cooperação com as demai-sunidades da estrutura organizacional da Agência, conforme ne-cessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

IX - contribuir para a integração das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa a outros programas e políticas adotados pela Agência, pelo Ministério da Saúde e de-mais órgãos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacio-nal de Vigilância Sanitária;

X - realizar estudos, elaborar propostas e promover a inova-ção de práticas regulatórias e a difusão de informações no âmbito de suas atribuições, especialmente em temas relacionados à regu-lação, transparência e governança regulatória; e

XI - promover e propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades públicas ou privadas para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 1.384, de 16 de setembro de 2011 – publicada no DOU de 19.09.11)

CAPÍTULO XXI DAS GERÊNCIAS GERAIS

SEÇÃO I DAS ATRIBUIÇÕES COMUNS DAS GERÊNCIAS GERAIS

Art. 36. São atribuições comuns das GERÊNCIAS GERAIS da ANVISA, em suas respectivas áreas de competência:

I - planejar, organizar, coordenar, controlar, avaliar, em nível operacional, os processos organizacionais da ANVISA sob a sua respectiva responsabilidade;

II - encaminhar os assuntos pertinentes para análise e decisão do Diretor da área que, quando couber, os encaminhará ao Diretor--Presidente ou à Diretoria Colegiada;



III - promover a integração entre os processos organizacionais e estimular a adoção de instrumentos de mensuração de desempe-nho;

IV - apresentar ao Diretor da área as propostas orçamentárias de forma articulada com as demais Gerências Gerais;

V - fiscalizar o fiel cumprimento da regulamentação corres-pondente a suas áreas de competência;

VI - elaborar e atualizar regularmente suas respectivas rotinas e procedimentos;

VII - coordenar as atividades de recursos humanos e o uso dos recursos técnicos e materiais disponíveis nas suas áreas de atua-ção, exercendo um controle permanente da qualidade dos serviços executados;

VIII - praticar os respectivos atos de gestão administrativa, em conformidade com as diretrizes aprovadas pela Diretoria;

IX - responsabilizar-se pela gestão dos contratos e convênios das suas respectivas áreas de competência;

X - responsabilizar-se pela gestão dos dados e informações das suas respectivas áreas de competência;

XI - apoiar as atividades das Câmaras Técnicas e Setoriais da ANVISA.

SEÇÃO II DAS ATRIBUIÇÕES

ESPECÍFICAS DAS GERÊNCIAS GERAIS Art. 37. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE GES-

TÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA: I – coordenar, supervisionar e controlar a execução das ativi-

dades relativas às ações de gestão financeira e orçamentária, in-cluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de cooperação com organismos internacionais;

II - promover a articulação com os órgãos centrais dos Siste-mas Federais de Serviços Gerais - SISG, de Orçamento Federal, de Administração Financeira Federal e de Contabilidade Federal, bem como informar e orientar a Agência quanto aos dispositivos legais emanados e o cumprimento das normas administrativas es-tabelecidas;

III - gerir as atividades relacionadas com as questões adminis-trativas e financeiras da Agência;

IV - informar e orientar as unidades gestoras da Agência quan-to à procedimentos administrativos e financeiros;

V - coordenar e supervisionar as atividades relacionadas à ar-recadação e à movimentação de recursos financeiros da Agência de acordo legislação em vigor;

VI - aprovar e encaminhar para apreciação do Diretor-Presi-dente, a elaboração da programação orçamentária anual;

VII - instruir e submeter à aprovação da Diretoria Colegiada, a prestação anual de contas da ANVISA;

VIII - propor ao Diretor da área normas e procedimentos que disciplinem as atividades relacionadas às passagens, diárias e su-primento de fundos;

IX - acompanhar e supervisionar no SIAFI, as ações relativas à execução orçamentária e financeira;

X - propor ao Diretor da área normas e procedimentos que disciplinem a aquisição, gestão de bens, contratação de obras e serviços, bem como as atividades de recebimento, tombamento, distribuição, armazenamento, movimentação, baixa e inventário dos bens patrimoniais móveis no âmbito da ANVISA,

XI - instituir procedimentos licitatórios e, quando couber, os processos de dispensa e inexigibilidade de licitação, celebrar os contratos, elaborar convênios, acordos, ajustes e outros instrumen-tos legais;

XII - aprovar a prestação de contas de convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congêneres;

XIII - contratar e supervisionar as atividades de amparo ao funcionamento da entidade, abrangendo as de serviços gerais, transportes, protocolo, almoxarifado, patrimônio, telefonia, repro-grafia, de expedição de documentos, de arquivo, de manutenção predial, compras, dentre outras;

XIV - propor ao Diretor da área a reavaliação do valor da taxa de fiscalização sanitária;

XV- após aprovação da área técnica responsável, decidir quanto ao deferimento das petições, desde que atendidas as forma-lidades essenciais do processo administrativo, sobretudo quanto ao correto recolhimento das taxas de fiscalização sanitária perti-nentes;

XVI - propor ao Diretor da área normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e controlar os procedimentos relativos à ar-recadação das taxas e multas de fiscalização sanitária;

XVII - decidir quanto aos pedidos de restituição, aproveita-mento ou compensação relacionados às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária;

XVIII – propor normas e diretrizes para atuação e gestão das atividades relacionadas ao atendimento ao público e gestão do-cumental; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.002, de 28 de agosto de 2009 – republicada no DOU de 14.09.09)

XIX – propor ao Diretor da área normas e procedimentos que disciplinem a protocolização de documentos, a instrução proces-sual, bem como os sistemas de informação pertinentes.

XX - participar da definição, implementação, execução e mo-nitoramento da política de atendimento ao usuário da Agência;

XXI - gerir a Política de Atendimento ao Público da Anvisa. (Inclusão dada pela Portaria nº 1.002, de 28 de agosto de 2009 – republicada no DOU de 14.09.09)

Art. 38. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE GES-TÃO DE RECURSOS HUMANOS:

I - propor ao Diretor da área as políticas e diretrizes de servi-dores da ANVISA;

II - propor à Diretoria parcerias institucionais para o desenvol-vimento de projetos associados à capacitação e desenvolvimento de servidores da ANVISA;

III - subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliação de ações relacionadas ao desenvolvimento de servidores da ANVISA;

IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de recursos humanos, compreendidas as de recrutamento, seleção, administra-ção, capacitação e desenvolvimento e de saúde dos servidores da ANVISA;

V - promover a articulação com os órgãos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal – SIPEC;

VI - orientar e supervisionar as atividades de recursos huma-nos descentralizadas para as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras.

Art. 39. São competências da GERÊNCIA-GERAL DE GES-TÃO DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO:



I - prover soluções em tecnologia da informação para a AN-VISA que qualifiquem as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS;

II - gerir as tecnologias da informação e seu uso na ANVISA; III - planejar, desenvolver, implantar e operar a infra-estrutu-

ra e os serviços de tecnologia da informação da ANVISA; IV - planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de In-

formações em Vigilância Sanitária, bem como os demais sistemas de informação legados da ANVISA;

V - definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a arqui-tetura de informação da Anvisa;

VI - promover a articulação com os demais entes do SNVS e demais partes interessadas na atividade de VISA, no que se refere a Tecnologia da Informação;

VII - executar a administração de dados da ANVISA; VIII - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sis-

temas de consolidação de dados e de apoio à decisão; IX - fornecer padrões metodológicos e ferramental aos proje-

tos em Tecnologia da Informação; X - orientar os processos de gerenciamento de projetos em

Tecnologia da Informação; XI - estabelecer mecanismo de registro dos projetos mantendo

a rastreabilidade entre eles; XII - propor normas para a gestão do cadastro de instituições,

empresas e pessoas que efetuam trocas de informações por meio dos sistemas de informações corporativos;

XIII - desenvolver ações que garantam a integridade do ca-dastro de instituições, empresas e pessoas, promovendo ações para permanente atualização dos dados que o compõem;

XIV - propor a definição de regras para acesso aos cadastros e divulgação de informações;

XV - propor a definição dos perfis de acesso aos sistemas de informação corporativos;

XVI - interagir com instituições, empresas e pessoas, bem como com as demais áreas da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, visando adequar o cadastro geral de institui-ções, empresa e pessoas às necessidades da Vigilância Sanitária;

XVII - orientar os usuários dos sistemas de informação, quan-to à observância das normas de acesso e gestão do cadastro ge-ral de instituições, empresas e pessoas. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 390, de 12 de abril de 2010 – publicada no DOU de 13.04.10)

Art. 40. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE MEDI-CAMENTOS:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos, imunobiológicos e de produtos farmacológicos, tendo em vista a identidade, quali-dade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - anuir sobre a concessão de patentes para produtos e pro-cessos farmacêuticos;

III - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informações de ocorrência de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela área;

IV - propor ao Diretor da área a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamen-to e a caducidade de registro do produto previsto em lei;

V - exercer demais atos de coordenação e controle, supervi-são e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

VI - autorizar importação e exportação de produtos sob o regi-me de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de pro-dutos importados;

VII - elaborar e propor normas e padrões relativos à sua área de competência;

VIII - conceder ou negar anuência prévia, mediante análise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial;

IX - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos;

X - planejar, coordenar e supervisionar as atividades técni-cas e normativas relativas a registro de medicamentos genéricos, medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e similares;

XI - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas rela-tivas ao registro de produtos biológicos e hemoterápicos;

XII - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulários controlados e modelos de sistemas de informação na área de me-dicamentos.

Art. 41. São atribuições da GERÊNCIA GERAL DE INSPE-ÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODU-TOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE:

I - propor à Diretoria a concessão, renovação, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento de empresas de fabricação, importa-ção, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embala-gem, reembalagem, fracionamento e de comercialização de insu-mos farmacêuticos e medicamentos;

II - propor à Diretoria a concessão, alteração e cancelamen-to da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabri-cantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionado-ras de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitá-rios que contemple informações relativas a seus produtos;

IV - propor à Diretoria a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

V - propor à Diretoria a concessão e o cancelamento do cer-tificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Con-trole, Distribuição e Armazenagem para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, pro-dutos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;



VI - articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, na execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas e para investigação de desvios nas unidades produtoras na área de insumos, medicamentos, pro-dutos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, per-fumes e saneantes, bem como de inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

VII - promover meios necessários para implementar o moni-toramento da qualidade e fiscalização de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

VIII - promover meios necessários para implementar o moni-toramento e fiscalização da propaganda e publicidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

IX - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

X - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins, bem como assessorá--los e apoiá-los na execução e participação de diligências objeti-vando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de hi-giene pessoal, perfumes e saneantes;

XI - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a incorporar o con-trole de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

XII - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária e instaurar processo adminis-trativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

XIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações, em sua área de competência;

XIV - articular-se, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na execução de ações sanitárias que exijam participação da ANVISA, entre as quais a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência, em situação de risco sanitário;

XV - executar diretamente ações de vigilância sanitária, na área de sua competência, específicas de âmbito federal, quando constatadas incapacidades dos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XVI - apoiar o Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária;

XVII - promover a aplicação de normas e implementar os compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

XVIII - participar da elaboração de trabalhos técnicos rela-cionados à sua área de competência;

XIX - fomentar a realização de eventos de modo a promover intercâmbio técnico-científico na sua área de competência;

XX - propor à Diretoria a celebração de convênios e con-tratos com outros órgãos e instituições para implementar ações sanitárias de sua área de competência, bem como realizar a coor-denação, supervisão e acompanhamento dos acordos firmados;

XXI - propor à Diretoria minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, em sua área de competência;

XXII - articular-se com órgãos afins da administração fede-ral, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à coopera-ção mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exer-cer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

XXIII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, mu-nicipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitoramento e fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação, na área de sua competência, bem como, capacitá-los para o exer-cício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente;

XXIV - propor à Diretoria a aplicação de medidas sanitárias cabíveis quando da suspeição e/ou constatação de infrações à le-gislação vigente;

XXV - promover análise técnica dos processos administrati-vos instaurados pelas autoridades competentes e propor as pena-lidades previstas em lei;

XXVI - proceder à apreciação e opinar sobre projetos e ante-projetos de leis ou quaisquer outras normas em sua área de com-petência;

XXVII - divulgar informações e publicações relativas à sua área de competência;

XXVIII - articular-se com as demais áreas da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XXIX - receber, acompanhar e avaliar as notificações de in-sumos reprovados e o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XXX - julgar os processos administrativos de infrações à le-gislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários, propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitá-ria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

XXXI - autorizar e monitorar o mercado brasileiro de subs-tâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as conte-nham, observando e fazendo cumprir a legislação relativa ao con-trole sanitário dos estoques, produções, aquisições, importações, exportações, consumo e perdas relacionados ao desvio e abuso destas substâncias e medicamentos;

XXXII - promover e supervisionar, em nível nacional, as ativi-dades de inspeção sanitária, com o objetivo de combater o abuso e o desvio das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precurso-ras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medica-mentos que as contenham, podendo ainda articular-se com órgãos afins da administração federal e dos níveis estadual, distrital e municipal;

XXXIII - elaborar e manter atualizadas as listas das substân-cias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 937, de 18 de junho de 2012 – publicada no DOU de 19.06.12)



Art. 42. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE POR-TOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFAN-DEGADOS:

I - orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos ter-minais de passageiros e cargas, entrepostos, estações aduaneiras, meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

II - orientar, controlar e emitir parecer referente à vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no país, de acordo com a legislação específica;

III - acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, espe-cialmente de síndromes de notificação internacional e de doenças de notificação no território nacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária, que visem impedir a sua disseminação no país, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres;

IV - propor à Diretoria as medidas e formalidades sanitárias relativas a tráfego no território nacional, de veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, bem como os que se referem aos passageiros, tripulação e carga; (NR) (Redação dada pela Por-taria nº 102, de 1º de fevereiro de 2013 – publicada no DOU de 04.02.2013)

V - estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodoferroviário para os fins previstos nas legisla-ções nacional e internacional;

VI - orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica nas áreas de portos, ae-roportos e fronteiras;

VII - estabelecer, propor e coordenar a execução das medi-das e formalidades relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas, sujeita ao regime de vigilância sanitária, em conjunto com as demais unidades e gerências envolvidas, inclusive autori-zar a importação e exportação de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

VIII - cooperar com outros órgãos do Ministério da Saúde, serviços sanitários estaduais ou locais nas medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças trans-missíveis;

IX - propor à Diretoria a operacionalização das atividades de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - propor à Diretoria medidas e formalidades sanitárias re-lativas à inspeção e fiscalização da prestação de serviços e pro-dução de bens de interesse da saúde pública nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduanei-ras; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 102, de 1º de fevereiro de 2013 – publicada no DOU de 04.02.2013)

XI - promover e implantar fluxo de informações e sugestões entre as coordenações de portos, aeroportos e fronteiras dos Esta-dos e seus usuários.

XII – Julgar os processos administrativos de infrações à le-gislação sanitária federal, referentes a portos, aeroportos, frontei-ras e recintos alfandegados (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 783, de 13 julho de 2009 – publicada no DOU 14.07.2009)

Art. 43. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE SAN-GUE, OUTROS TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sani-tária de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

II – harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das adminis-trações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, ou-tros tecidos, células, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V – coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas e de bancos de tecidos e células, em face da viola-ção da legislação ou de risco à saúde;

VII – implementar os sistemas de informação dos serviços de hemoterapia, banco de células e tecidos e avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando à execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com orga-nismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desen-volvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área; XI – implementar os sistemas de hemovigilância, retrovi-

gilância e implantovigilância nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes em transplante e em enxertos de células e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII – coordenar a disponibilização do plasma excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia para o fracionamento industrial;

XIII – fomentar a acreditação e certificação dos serviços re-ferentes à área;

XIV – autorizar a importação e exportação de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

XV – implementar o Sistema de Avaliação Externa da Quali-dade dos laboratórios de sorologia e imunohematologia e implan-tar para hemocomponentes, outros tecidos e células;

XVI – pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias dispo-níveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos.

Art. 44. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE ALI-MENTOS:

I - coordenar, supervisionar, controlar, analisar e emitir pa-recer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes às atividades relativas ao registro, informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões, promovendo a adequada organização dos procedimentos técnicos e administrati-vos a fim de garantir as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditi-



vos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contami-nantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre o organismo humano;

II - propor ao Diretor supervisor da área concessão, indefe-rimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e caducidade de registro dos produtos relacionados no inciso I;

III - aprimorar o controle de alimentos no país de forma arti-culada com os demais entes do SNVS, órgãos afins e outros orga-nismos internacionais;

IV - propor ao Diretor supervisor da área a concessão, a al-teração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de alimentos;

V - articular e promover com o Ministério da Saúde e demais órgãos afins a implantação e desenvolvimento das diretrizes re-ferentes à segurança, qualidade dos alimentos, promoção da ali-mentação saudável, e do aleitamento materno;

VI - promover a articulação intra e interinstitucional bem como com a sociedade civil para divulgar a qualidade, segurança e valor nutricional dos alimentos;

VII - propor, elaborar, acompanhar, executar e avaliar pro-gramas e projetos de cooperação técnica, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congêneres com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

VIII - articular, assessorar e apoiar os demais níveis do Siste-ma Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos na execução das ações sanitárias relacionadas a sua área de atuação, que exi-jam a participação da Anvisa;

IX - exercer outros atos de coordenação, controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditi-vos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contami-nantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre organismo humano;

X - propor ao Diretor supervisor da área a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de alimentos e seus insu-mos, águas envasadas, bebidas, embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, novas tecnologias e novos produtos;

XI - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Es-tados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações, em sua área de competência;

XII - executar em caráter suplementar ou em circunstâncias especiais, as ações de vigilância sanitária, junto aos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIII- coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho do codex alimentarius e do MERCOSUL;

XIV - propor a internalização normativa de acordos interna-cionais no âmbito de sua competência e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

XV - propor ao Diretor da área a celebração, coordenação, supervisão e acompanhamento de convênios e contratos com ou-tros órgãos e instituições para implementar ações sanitárias de sua área de competência;

XVI - julgar os processos administrativos sanitários de infra-ções à legislação sanitária federal referentes a produtos de sua área de competência;

XVII - propor ao Diretor supervisor da área minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias, ou quaisquer outras normas, em sua área de competência;

XVIII - propor ao Diretor responsável pela supervisão da área a aplicação de medidas sanitárias cabíveis quando da suspeição e/ou constatação de infrações à legislação vigente;

XIX - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionadas à sua área de atuação;

XX - articular com a área responsável da ANVISA, o desen-volvimento das atividades de disseminação de conhecimentos com base nos dados de gestão do conhecimento técnico-científico;

XXI - coordenar tecnicamente a Câmara Setorial de Alimen-tos;

XXII - coordenar as câmaras de assessoramento técnico - científico. (NR)(Redação dada pela Portaria nº 1.648, de 7 de novembro de 2011 – publicada no DOU de 08.11.11)

Art. 45. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE SA-NEANTES:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de saneantes, para tratamento da água, higienização e desinfecção, tendo em vista a identidade, qua-lidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação sobre ocorrência de danos causa-dos pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - elaborar normas e padrões relativos à sua área de com-petência;

V – estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes ao tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos saneantes domissanitários;

VI – estabelecer e implementar critérios que garantam o con-trole e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de sanean-tes domissanitários;

VII – adotar medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;

VIII – coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

IX – estabelecer normas sobre limites de concentração de substências utilizadas em produtos saneantes;

X – regulamentar outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de sua competência;

XI – exercer demais atos de coordenação, controle e supervi-são necessários ao cumprimento das normas legais e regulamenta-res pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência.



Art. 46. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE COS-MÉTICOS:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de cosméticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vi-gilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervi-são e fiscalização necessários ao cumprimento das normas regu-lamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua com-petência;

V - elaborar e propor normas e padrões relativos à sua área de competência;

VI - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes, relativos à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em cosméticos.

Art. 47. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE TOXI-COLOGIA:

I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilância To-xicológica;

II - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde humana na sua área de competência;

III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a agrotóxicos, componentes e afins;

IV - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, cancelamento e a caducidade do registro de agrotóxicos, componentes e afins destinados à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campa-nhas de saúde pública;

V - emitir pareceres referentes às substâncias tóxicas; VI - normatizar e elaborar regulamentos técnicos e monogra-

fias, na sua área de competência, para subsidiar as ações de fisca-lização;

VII - propor a internalização normativa de acordos internacio-nais no âmbito de sua competência;

VIII - desenvolver ações de informação, divulgação e escla-recimento que assegurem a prevenção de agravos e doenças rela-cionados a agrotóxicos, componentes, afins e outras substâncias tóxicas;

IX - apoiar eventos e pesquisas que promovam o conhecimen-to científico e tecnológico na sua área de competência;

X - propor, acompanhar e avaliar as atividades de monitora-mento dos resíduos de agrotóxicos, componentes e afins, drogas veterinárias e outras substâncias tóxicas em alimentos.

XI - Julgar os processos administrativos de infrações à le-gislação sanitária federal, referentes a agrotóxico, componentes e afins. (Inclusão dada pela Portaria n 1.110, de 17 de setembro de 2009 – publicada no DOU de 18.09.09)

Art. 48. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE TEC-NOLOGIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE:

I - coordenar e avaliar, em âmbito nacional, as ações de vigi-lância sanitária de serviços de saúde executadas por estados, mu-nicípios e Distrito Federal;

II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos serviços de saúde;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das admi-nistrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, in-clusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - fomentar e realizar estudos, investigações, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de vigilância de serviços de saúde;

V - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à prestação de serviços de saúde;

VI - promover a elaboração de instrumentos técnicos para aplicação nos serviços de saúde do país visando à melhoria contí-nua da qualidade dos serviços de saúde;

VII - participar do gerenciamento das atividades do Cadastro Nacional de Serviços de Saúde;

VIII - promover ações de fiscalização em serviços de saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, mu-nicípios e Distrito Federal, visando garantir o cumprimento das normas sanitárias vigentes;

IX - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Pro-cesso Administrativo e executar as atividades de apuração de in-frações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde;

X - promover a concessão e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde para es-tabelecimentos assistenciais de saúde. (NR) (Inclusão dada pela Portaria n 1.076, de 1º de agosto de 2011 – publicada no DOU de 02.08.2011)

Art. 49. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE TEC-NOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos para a saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação necessários ao cum-primento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilân-cia sanitária, na área de sua competência;

V - elaborar normas e padrões relativos à sua área de compe-tência;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes à autorização de importação de produtos sub-metidos à vigilância sanitária, na sua área de competência.

Art. 50. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE LABO-RATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA:

I - coordenar, apoiar e supervisionar a rede nacional de labo-ratórios de vigilância sanitária, que compõe o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, em articulação com as três esferas de governo;



II - coordenar, monitorar e divulgar as informações prove-nientes da rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária, em articulação com as demais unidades, no âmbito da ANVISA e entidades afins;

III - promover ações relacionadas à implantação, manuten-ção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade para os laboratórios que realizam análises em produtos e serviços su-jeitos à vigilância sanitária;

IV - propor, coordenar e apoiar ações para implantação e adequação de laboratórios estratégicos para execução das ativi-dades de vigilância sanitária, em articulação com as demais uni-dades, no âmbito da ANVISA e entidades afins;

V - credenciar e supervisionar laboratórios para realização de análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em caráter complementar à rede nacional de laboratórios de vi-gilância sanitária;

VI - habilitar e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS;

VII - elaborar normas técnicas para laboratórios que reali-zam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitá-ria;

VIII - planejar, organizar, realizar e participar de eventos e fóruns nacionais e internacionais de interesse científico, político e tecnológico na área de laboratórios;

IX - propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de es-tudos, pesquisa e outras atividades técnico-científicas, em articu-lação comas demais áreas competentes. (NR)(Redação dada pela Portaria nº 371, de 9 de março de 2012 – publicada no DOU de 12.03.12)

Art. 50-A À (REVOGADO) (Portaria nº 238, de 17 de feverei-ro de 2012 – publicada no DOU de 22.02.12)

Art. 50-B São Atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE PRO-DUTOS DERIVADOS DO TABACO:

I - propor normas e procedimentos para o registro cadastral de produtos derivados do tabaco;

II - estabelecer normas e padrões para a produção e comer-cialização e produtos derivados do tabaco;

III - avaliar, o controle, a fiscalização e a avaliação da propa-ganda dos produtos derivados do tabaco com base na legislação em vigor;

IV - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do consumo de tabaco, incluindo o processo de articulação com outras instituições, nacionais e internacionais, envolvidas no controle do tabagismo, visando o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

V - coordenar as atividades de apuração das infrações à legis-lação sanitária, instaurar e julgar processo administrativo para apuração das infrações à legislação sanitária federal, no âmbito de sua competência; (NR) (Redação dada Portaria nº 784/ANVI-SA, de 13 de julho de 2009 - republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

VI - atuar em conjunto com a Gerência-Geral de Portos, Ae-roportos, Fronteiras e Recintos

Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos deriva-dos do tabaco e apurar possíveis infrações sanitárias, quando da importação e da exportação;

VII - acompanhar e avaliar convênios e contratos com insti-tuições de âmbito nacional visando implementar e contribuir para o fomento da pesquisa científica relativa aos produtos derivados do tabaco;

VIII - implementar e acompanhar o processo de descentrali-zação nos níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, estabe-lecendo mecanismos para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente relativa aos produtos derivados do tabaco;

IX - acompanhar o desenvolvimento de convênios de coope-ração técnica no âmbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de ações de interesse sanitário;

X - contribuir para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos deletérios dos componentes do tabaco;

XI - funcionar como elo entre a ANVISA e instituições de pes-quisa, com participação nos trabalhos interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratórios, criada pela Organização Mundial da Saúde;

Parágrafo único. As atividades da Gerência-Geral de Produ-tos Derivados do Tabaco serão exercidas em cooperação técnica com o Instituto Nacional do Câncer - INCA/MS, com outros ór-gãos governamentais nacionais e internacionais, bem como com organizações supranacionais, em conformidade com o disposto na Convenção-Quadro ratificada pelo Brasil em 25 de novembro de 2005. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 102, de 1º de feverei-ro de 2013 – publicada no DOU de 04.02.2013 e Retficada em 08.02.13)

CAPÍTULO XXII DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

Art. 51. As iniciativas de projetos de lei ou de alteração de normas administrativas que impliquem afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela ANVISA, poderão ser precedidas de audiência pública, observados os obje-tivos e disposições estabelecidas na Lei n.º 9.782, de 1999, que será realizada pela Diretoria Colegiada segundo o disposto neste Capítulo:

a) Em data, local e horário previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, quando o Diretor designado para presidir a audiência ouvirá os depoimentos das partes interessadas;

b) Na hipótese de haver defensores e opositores à matéria sob apreciação, o presidente da audiência procederá de forma que pos-sibilite a oitiva de todas as partes interessadas;

c) Os membros da Diretoria Colegiada poderão interpelar o depoente sobre assuntos diretamente ligados à exposição feita, sendo permitido o debate esclarecedor;

d) Os trabalhos da audiência pública serão relatados em ata resumida, que será assinada pelo presidente da audiência e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Diário Oficial da União;

e) As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos se-rão mantidos em arquivo, podendo ser reproduzidos e entregues às partes interessadas que os requererem;

f) A Diretoria Colegiada da ANVISA publicará ato próprio, definindo os procedimentos relacionados com a convocação e rea-lização da audiência.

Parágrafo único. O objetivo básico das audiências públicas é: I – identificar e debater os aspectos relevantes da matéria em

discussão; II – recolher subsídios, informações e dados para a decisão ou

o encaminhamento final do assunto;



III – propiciar aos agentes econômicos, usuários e consumido-res a possibilidade de oferecerem comentários e sugestões sobre a matéria em discussão;

IV – dar publicidade e transparência às ações da ANVISA.

CAPÍTULO XXIII DA TIPOLOGIA ORGANIZACIONAL

Art. 52. A ANVISA passa a funcionar com a seguinte tipolo-gia organizacional:

I – Diretoria – unidade de gestão estratégica e deliberação co-legiada, composta por um Diretor-Presidente e quatro Diretores;

II – Gabinete do Diretor-Presidente – unidade de apoio à ges-tão estratégica e a implementação das ações na gestão interna da Agencia;

III – Assessoria – unidade consultiva e de assessoramento, não desempenha funções executivas e assessora o superior imediato nos assuntos de sua alçada;

IV – Núcleo - unidade de apoio à gestão estratégica, com ca-ráter operacional e executivo e com vinculo hierárquico e organi-zacional a Diretoria;

V – Gerência-Geral – unidade executiva de apoio à gestão estratégica e à implementação das ações das áreas de competên-cia da Agência; coordena e orienta no desenvolvimento de suas atividades, proporcionando-lhes apoio técnico-operacional e com vinculo hierárquico e organizacional a Diretoria;

VI – Gerência – unidade operacional em processo de desen-volvimento organizacional, com caráter operacional; subordina-se a uma Gerência-Geral, a um Núcleo ou ao Gabinete do Diretor--Presidente;

VII – (REVOGADO) (pela Portaria nº 390, de 12 de abril de 2010 – publicada no DOU de 13.04.10)

VIII – Unidade – unidade administrativa de caráter operacio-nal, com atividade restrita a um único tema; subordina-se a uma Assessoria, a um Núcleo, a uma Gerência-Geral, a uma Gerência, a um Centro ou ao Gabinete do Diretor-Presidente.

§ 1º As unidades com vínculo hierárquico à Diretoria atuam sob supervisão de um dos Diretores, respeitadas as exclusividades legais e os órgãos de assistência direta do Diretor-Presidente;

§ 2º O Gabinete do Diretor-Presidente será dirigido por Chefe de Gabinete, a Ouvidoria por Ouvidor, a Procuradoria por Procurador Geral, a Corregedoria por Corregedor, a Auditoria Interna por Auditor, as Assessorias por Assessores-Chefe, os Centros por Chefes de Centro, os Núcleos por Chefes de Núcleo, as Gerências Gerais por Gerentes-Gerais, as Gerências por Gerentes, as Unidades por Chefes de Unidade.

CAPÍTULO XXIV DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO

Art. 53. São formas organizadas de atuação no âmbito da AN-VISA, além da estrutura organizacional objeto do art. 4º deste Re-gimento Interno:

I – Comitê – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e/ou deliberativo sobre aspectos técnicos e científicos na orientação da definição das diretrizes nacionais de Vigilância Sanitária;

II – Câmara Técnica – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter de assessoramento para realizar estudos, pes-quisas e recomendações;

III – Câmara Setorial – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agência nos assuntos de sua área de competência;

IV – Comissão – é uma forma organizada de atuação temá-tica, de caráter técnico ou administrativo, com produto previsto definido;

V – Grupo de Trabalho – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter executivo, com produto previsto definido.

§ 1° As formas organizadas de atuação previstas nos itens I, II e III serão instituídas por ato do Diretor-Presidente e as demais pelo Diretor responsável pela área, onde constará: objetivo, membros e duração, quando for o caso;

§ 2º Os Comitês e as Câmaras Setoriais terão suas estruturas de organização e funcionamento estabelecidas em regulamento próprio aprovado pela Diretoria Colegiada; (retif. 29.08.06)

§ 3º As Câmaras Técnicas serão compostas de sete membros de notório saber e terão sua estrutura de organização e funcionamento estabelecida em regulamento próprio definido pela Gerência-Geral da área;

§ 4º As Câmaras Setoriais terão em sua composição representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil;

§ 5º As atividades das formas organizadas de atuação citadas neste artigo contarão com o suporte necessário dos Diretores para o seu pleno funcionamento.

CAPÍTULO XXV DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRES-

PONDÊNCIAS SEÇÃO I

DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS E ATOS DA DIRETO-RIA COLEGIADA

Art. 54. A Diretoria Colegiada exerce as competências previs-tas na Lei e no presente Regimento Interno, e manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisórios, assim qualificados: (Redação dada pela Portaria nº 447, de 7 de abril de 2009 – publicada no DOU de 08.04.09)

I – Ata – consigna deliberações da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisórios de alcance interno e externo, assim como determinação de realização de audiências públicas e de consultas públicas;

II - Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) – expressa deci-são para fins normativos ou intervenção;

III – Súmula – expressa a síntese da interpretação da legis-lação de vigilância sanitária, a partir de um conjunto de arestos, revelando sua orientação para casos análogos;

IV – Aresto – expressa decisões em matéria contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de paradigma para solução de casos análogos;

V - Consulta Pública (CP)– expressa decisão que submete do-cumento ou assunto a comentários e sugestões do público geral.

VI – Despacho – expressa deliberação da Agência sobre o pla-no de recuperação, termo de compromisso de ajuste de conduta, petição, requerimento ou recurso de terceiros e outros assuntos não previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo;



VII – Comunicado – expressa a decisão afeta à matéria admi-nistrativa, em análise de casos concretos, com alcance interno ou externo.

§ 1º Os atos da Diretoria Colegiada serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal;

§ 2 Os atos da Diretoria Colegiada terão numeração e controles próprios pelo Gabinete do Diretor-Presidente;

§ 3º Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União e, se for o caso, em jornais de grande circulação e no sítio da Agência.

VIII – Agenda Regulatória: expressa a deliberação da Dire-toria Colegiada sobre os temas prioritários para a regulamenta-ção pela Anvisa, em determinado períodos. (Inclusão dada pela Portaria nº 447, de 7 de abril de 2009 – publicada no DOU de 08.04.09)

SEÇÃO II DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS E ATOS DO DIRE-

TOR-PRESIDENTE E DEMAIS AUTORIDADES

Art. 55. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agên-cia exercem as competências previstas na Lei e no presente Regi-mento Interno, e manifestam-se pelos seguintes instrumentos deci-sórios, assim qualificados: (NR) (Redação dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio de 2011 – republicada no DOU de 18.05.11)

I – Resolução (RE) - para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de imposição de pe-nalidades específicas contra propaganda infringente à legislação sanitária e afim;

II – Instrução Normativa (IN)– expressa decisão de caráter normativo para fins de detalhamento ou orientação de procedimen-tos de alcance externo;

III - Orientação de Serviço (OS) – expressa decisão de caráter normativo para fins de detalhamento de normas, critérios, procedi-mentos, orientações, padrões e programas, de alcance interno, no âmbito de competência e atuação das áreas;

IV – Portaria - decisões relativas a assuntos de interesse inter-no da Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;

V - Despacho - com decisões finais ou interlocutórias em pro-cesso de instrução da Agência;

VI – Parecer – expressa análise de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria em apreciação pela ANVISA;

VII – Nota Técnica – expressa o entendimento técnico sobre matéria em apreciação pela ANVISA.

§ 1º As Resoluções de que trata o inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada ao Gerente-Geral ou chefe da área equivalente, ressalvados os casos de concessão de registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os de suspensão e cancelamento de registro, conforme disposto no §10 do artigo 14 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 238, de 17 de fevereiro de 2012 – publicada no DOU de 22.02.2012);

§ 2º As Instruções Normativas e as Orientações de Serviços de que tratam, respectivamente, os incisos II e III deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos demais Diretores, podendo as referidas Orientações de Serviço também serem expedidas pelos Gerentes-Gerais das áreas;

§ 3º As Portarias de que trata o inciso IV deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, podendo ser também expedidas pelos demais Diretores quando da constituição das formas organizadas de atuação previstas nos incisos IV e V do artigo 53 deste regimento interno;

§ 4º Os Despachos de que trata o inciso V deste artigo serão expedidos pelos Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva - CGE, de Assessoria - CA, Técnicos - CCT, com competências decisórias, bem como pelos Chefes e Responsáveis pelos Núcleos e Postos de Serviço; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio de 2011 – re-publicada no DOU de 18.05.11)

§ 5º Os Pareceres de que trata o inciso VI, quando de caráter jurídico, serão expedidos pela Procuradoria e aprovados pelo Procurador Geral ou seu substituto e quando de caráter técnico ou administrativo serão expedidas pelos ocupantes de cargos co-missionados de Gerência Executiva – CGE, de Assessoria – CA, de Assistência – CAS, Técnicos – CCT e pelos demais servidores e empregados, encarregados da análise e instrução dos processos.

§ 6º As Notas Técnicas previstas no inciso VII, deste artigo serão expedidas pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva – CGE e de Assessoria – CA e aprovadas pelos respectivos dirigentes maiores das áreas;

§ 7º Os atos normativos ou ordinários terão numeração e controle próprios pelo Gabinete do Diretor-Presidente quando expedidos pelo Diretor-Presidente e demais Diretores e unidades responsáveis pela sua expedição, conforme o caso;

§ 8º Depois de assinados os atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos IV e V que possuam alcance ou interesse externo, serão publicados no Diário Oficial da União e, se for o caso, em jornais de grande circulação, além de divulgados no sítio da ANVISA;

§ 9º Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso III serão divulgados aos servidores e empregados da ANVISA;

§ 10 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso IV que possuam alcance interno, serão divulgados no boletim de serviço da ANVISA.

SEÇÃO III DAS CORRESPONDÊNCIAS

Art. 56. As Correspondências da ANVISA serão expedidas sob a forma de:

I - Requerimento de Informação - expediente externo dirigi-do às empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e serviços mencionados no artigo 7º, inciso XXV, da Lei nº 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evolução de preços ou outros fins.

II – Convocação – expediente externo quando da realização de reuniões técnicas ou setoriais;

III – Ofício – expediente externo que trata de assuntos de ser-viço ou de interesse da administração, dirigido aos órgãos ou enti-dades públicas ou privadas, Nacionais ou Estrangeiras;

IV – Memorando – expediente interno, entre unidades admi-nistrativas no âmbito da ANVISA, que trata de assuntos técnicos e administrativos;



V – Carta – expediente externo, dirigida ao cidadão em resposta à demanda formulada pelo mesmo, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da ANVISA para informações mensagens de natureza institucional e administrativa;

VI – Notificação – expediente externo dirigido às empresas da indústria e do comércio, ou aos prestadores de serviços, para dar ciência sobre representação formulada pela Agência contra os mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, e para os fins de cobrança e inscrição de débitos na Dívida Ativa da ANVISA.

§ 1º Os Requerimentos de Informação a as Convocações, individuais ou coletivas, e as Notificações serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou por delegação expressa;

§ 2º Os Ofícios e Cartas serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Ouvidor, Procurador Geral, Corregedor, Auditor Interno, Gerentes-Gerais e Chefe de Gabinete, podendo a competência ser delegada pelos titulares às detentores de cargo de confiança no âmbito da sua área de atuação;

§ 3º O Responsável pelas áreas que tenham representações regionais ou estaduais poderão delegar competência para expedição de Ofícios e Cartas aos Chefes e Responsáveis pelos Núcleos e Postos de Serviço;

§ 4º Os Memorandos serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Assessores-Chefes, Gerentes-Gerais, Gerentes, Chefe de Gabinete, Chefes dos Centros, Chefes dos Núcleos, Chefes de Unidades e Postos de Serviço Regionais e Estaduais, e Coordenadores. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio de 2011 – republicada no DOU de 18.05.11)

§ 5º As Correspondências poderão ser Circulares, quando forem expedidas simultaneamente a diversos destinatários com textos idênticos, apresentados sob a forma de Ofício, Memorando ou Carta, e mediante a assinatura:

I – do Diretor-Presidente ou Diretor, no caso de Ofício ou Carta Circular; II – do Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos dos Diretores, Ouvidor, Procurador-Geral, Corregedor, Auditor Interno, Assessores-

-Chefe, Gerentes-Gerais, Chefe de Gabinete e Chefes dos Núcleos, no caso de Memorando Circular. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 477, de 22 de junho de 2007 – publicada no DOU de 23.06.07)

§ 6º As correspondências terão numeração própria, controladas em cada unidade organizacional competente para expedi-las e deverão ser registradas no sistema de protocolo da ANVISA;

CAPÍTULO XXVI DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 57. Manifestações públicas de servidores ou prestadores de serviço, em quaisquer formas de expressão, serão feitas em caráter pessoal, sem engajamento da instituição, a menos que expressamente autorizadas pela Diretoria Colegiada.

Art. 58. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão resolvidos pela Diretoria Colegiada.

ANEXO II QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

]



Retificação DOU de 29.08.06 Alteração DOU de 23.10.06 – Portaria nº 649, de 20.10.06 Alteração DOU de 21.12.06 – Portaria nº 848, de 21.12.06 Alteração

Portaria nº 355, de 11 de agosto de 2006 (*) (Republicada no BS nº 34, de 21.08.06 e retificada no BS

nº 36, de 04.09.06)

Aprova e promulga a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e da outras providências.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no inciso XII, do art. 13 do Regulamento da Agência aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e o art. 14 da Lei nº 9.986, de 19 de julho de 2000, considerando a necessidade de estabelecer a estrutura interna complementar ao funcionamento da Agência, aprovada pela Diretoria Colegiada em reunião do dia 07, de julho de 2006, nos termos do § 1º, do art. 4º da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Promulgar a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agência e suas respectivas atribuições, conforme aprovado pela Diretoria Colegiada, na forma do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º Aprovar o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão e de Cargos Comissionados Técnicos relacionado com a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agência, na forma do Anexo II desta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria será publicada no Boletim de Serviço da Anvisa e entrará em vigor no dia 21 de agosto de 2006.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I CAPÍTULO I

DA ORGANIZAÇÃO

Art. 1º A Departamentalização é o arranjo interno dos órgãos da estrutura organizacional que contribuem para o cumprimento da finalidade institucional e para o bom funcionamento da Agência.

Parágrafo único. Cada Diretor poderá contar com uma Secretaria Executiva no apoio da gestão estratégica e na implementação das ações na gestão da sua área.

CAPÍTULO II DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

SEÇÃO I COORDENAÇÃO DE REGISTRO

E PUBLICIDADE DE ATOS Art. 2º São competências da Coordenação de Registro e

Publicidade de Atos: (NR) (Redação dada pela Portaria nº 320, de 2 de março de 2012 – publicada no BS nº 12, de 05.03.12)

I – receber e conferir quanto à adequação ao formato e ao ato as matérias recebidas das áreas para registro e publicidade;

II – submeter à chefia do Gabinete do Diretor-Presidente para registro e publicidade do ato quando couber;

III – executar procedimentos de publicação dos atos normativos e ordinários da Agência;

IV – monitorar a publicação dos atos emanados da Presidência da República, do Ministério da Saúde e de outros órgãos que tem interface com a ANVISA;

V – organizar, armazenar e tornar disponível a documentação relativa aos atos publicados nos Boletins de Serviço e no Diário Oficial da União; e

VI – exercer outras atribuições determinadas pelo Gabinete do Diretor-Presidente. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DE EVENTOS

Art. 3º (REVOGADO) (pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

SEÇÃO III COORDENAÇÃO DE CERIMONIAL

Art. 3º-A. (REVOGADO) (pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

SEÇÃO IV UNIDADE TÉCNICA DE REGULAÇÃO

Art. 3-B. (REVOGADO) (pela Portaria nº 1.385, de 16 de setembro de 2011 – publicada no BS nº 48, de 19.09.11)

SEÇÃO V COORDENAÇÃO DE ASSUNTOS PARLAMENTARES

Art. 3-C. São atribuições da Coordenação de Assuntos Parlamentares:

I – coordenar internamente a tramitação e análise dos projetos de leis, requerimentos de informação e demais proposições legislativas encaminhados pela Assessoria Parlamentar do Ministério da Saúde;

II – subsidiar tecnicamente o Diretor-Presidente na análise e consolidação de notas técnicas, elaboradas pelas áreas internas da ANVISA, referentes a projetos de lei e demais proposições legislativas;

III – coordenar o processo de elaboração interna e a tramitação das proposições legislativas de interesse da ANVISA e dos assuntos atinentes aos parlamentares;

IV – acompanhar no Congresso Nacional, em conjunto com a Assessoria Parlamentar do Ministério da Saúde, a tramitação de proposições legislativas de forma a adequá-las ao cumprimento da finalidade institucional da ANVISA; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)



V – acompanhar os parlamentares no âmbito da Agência em conjunto com a área de Cerimonial; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

VI – estabelecer contato com parlamentares e demais autoridades no Congresso Nacional;

VII – realizar audiências em atendimento aos parlamentares nas dependências da ANVISA;

VIII – organizar a participação da ANVISA nas audiências públicas realizadas pelo Congresso Nacional;

IX – acompanhar a tramitação interna das correspondências recebidas de parlamentares;

X – exercer outras atribuições determinadas pelo Gabinete do Diretor-Presidente. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

SEÇÃO VI COORDENAÇÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

Art. 3-D. São atribuições da Coordenação de Propriedade Intelectual:

I - conceder ou negar anuência prévia mediante análise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, na forma da Lei 10.196/2001;

II - emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos visando dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação institucional da ANVISA;

III - contribuir para a implementação da política nacional de acesso a medicamentos expressa nas ações desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistência Farmacêutica e Programa Nacional de DST/AIDS.

SEÇÃO VII COORDENAÇÃO ADMINISTRATIVA DA CEANVISA

Art. 3-E. Compete à Coordenação Administrativa da CEAnvisa:

I – dar suporte técnico e administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos da Comissão de Ética;

II – contribuir na elaboração e no cumprimento do Plano de Trabalho da Gestão da Ética da Anvisa;

III – receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondências, documentos e processos relacionados aos trabalhos da Comissão de Ética;

IV – executar as atividades relativas à requisição, à recepção, à guarda, à distribuição e ao controle do estoque de material de consumo, bem como receber e manter controle do material permanente;

V – coordenar e supervisionar a movimentação dos recursos orçamentários e financeiros alocados à Comissão de Ética da Anvisa.

Art. 3-F. São atribuições do Coordenador Administrativo da CEAnvisa:

I – organizar a agenda e pauta das reuniões; II – proceder ao registro das reuniões e à elaboração de suas

atas; III – instruir ao registro das reuniões e à deliberação da

Comissão de Ética; IV – desenvolver e/ou supervisionar a elaboração de estudos

e subsídios ao processo de tomada de decisão da Comissão de Ética;

V – coordenar o trabalho da Coordenação Administrativa da CEAnvisa, bem como dos Representantes Locais;

VI – fornecer apoio técnico e administrativo à Comissão de Ética;

VII – executar e dar publicidade aos atos de competência da Coordenação Administrativa da CEAnvisa;

VIII – coordenar o desenvolvimento de ações objetivando a disseminação, capacitação e treinamento sobre ética no órgão ou entidade.

SEÇÃO VIII UNIDADE DE COMUNICAÇÃO

Art 3-G. (REVOGADO) (pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

SEÇÃO IX COORDENAÇÃO DE ARTICULAÇÃO INSTITUCIONAL

Art. 3-H. (REVOGADO) (pela Portaria nº 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SEÇÃO X COORDENAÇÃO DE APOIO ADMINISTRATIVO

Art. 3-I. São competências da Coordenação de Apoio Administrativo:

I - executar as atividades de apoio administrativo necessárias ao funcionamento do Gabinete do Diretor-Presidente;

II - receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondências, documentos e processos;

III - executar as atividades referentes à requisição, recepção, guarda, distribuição e controle do estoque do material de consumo, bem como receber e manter controle do material permanente do Gabinete;

IV - acompanhar o planejamento orçamentário e financeiro das áreas subordinadas ao Gabinete do Diretor-Presidente;

V – redigir e corrigir os documentos recebidos e expedidos pelo Gabinete do Diretor-Presidente e pelo Diretor-Presidente; e

VI – dar encaminhamento a documentos e expedientes, de acordo com as orientações da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente. (Inclusão dada pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

SEÇÃO XI COORDENAÇÃO DE SEGURANÇA INSTITUCIONAL

Art. 3-J São competências da Coordenação de Segurança Institucional:



I - propor a política de segurança institucional à Diretoria da Anvisa;

II - coordenar as atividades de segurança institucional no âmbito da Anvisa;

III - apoiar os órgãos de segurança pública, nas ações de inteligência e investigação relacionadas às áreas de atuação da Anvisa;

IV - acompanhar e apoiar os órgãos de segurança pública, nas atividades de identificação de agentes econômicos envolvidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que estejam executando atividades ilegais;

V - produzir conhecimento que subsidie ações de órgãos de segurança pública destinadas a neutralizar, coibir, inibir e reprimir os atos ilícitos relativos ao setor de vigilância sanitária;

VI - acompanhar e avaliar a eficácia das atividades conduzidas no âmbito da Anvisa visando à proteção dos executantes e do conhecimento sensível, assim como propor, quando necessário medidas corretivas;

VII - exercer outras atribuições determinadas pelo Diretor-Presidente. (NR)(Inclusão dada pela Portaria nº 1.047, de 02 de julho de 2012 – publicada no BS nº 29, de 04.07.12)

CAPÍTULO III DA PROCURADORIA

SEÇÃO I DA ASSESSORIA DA PROCURADORIA (REVOGADA)

Art. 4º (REVOGADO) (pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5

de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

SEÇÃO I-A DO SUBPROCURADOR-CHEFE

Art. 4º-A. O Procurador-Chefe será substituído, em suas ausências eventuais e impedimentos legais, pelo Subprocurador-Chefe, a quem também são conferidas as seguintes atribuições;

I – coordenar as atividades dos órgãos operacionais da Procuradoria Federal;

II – receber e distribuir, para as diversas unidades operacionais, conforme a competência de cada uma, processos ou consultas administrativas para elaboração de informações ou pareceres;

III – coordenar o planejamento estratégico das atividades finalísticas da Procuradoria Federal, a produção de dados estatísticos, metas e controle de resultados das atividades desempenhadas; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

IV – (REVOGADO) (pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

V – promover a uniformização de procedimentos e cooperação entre os diversos órgãos operacionais;

VI – articular-se com a Advocacia-Geral da União e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execução das atividades-fim da Procuradoria Federal da ANVISA;

VII – articular-se com os órgãos do nível central da ANVISA, visando à execução das atividades-fim da Procuradoria Federal;

VIII – propor ao Procurador-Chefe medidas que entenda necessárias para melhoria dos serviços afetos à procuradoria Federal;

IX – exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pelo Procurador-Chefe. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

SEÇÃO II DA COORDENAÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATI-

VO-SANITÁRIO (REVOGADA)

Art. 5º (REVOGADO) (Revogação da Seção II pelo art. 7º da Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

Seção III Da Unidade de Contratos (REVOGADA)

Art. 6º (REVOGADO) (pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

Seção III-A Da Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios

Art. 6º-A. São atribuições da Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios realizar análise jurídica nos processos de licitações, contratos, convênios e ajustes a serem celebrados pela ANVISA, bem como prestar consultoria jurídica acerca da matéria.

I – (REVOGADO) ( pela Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

SEÇÃO IV DA COORDENAÇÃO DE CONSULTIVO

(NR)(REDAÇÃO DADA PELA PORTARIA Nº 344, DE 24 DE MARÇO DE 2009 – PUBLICADA NO BS Nº 16, DE 25.03.09)

Art. 7º São atribuições da Coordenação de Consultivo: (Redação dada pela Portaria nº 344, de 24 de março de 2009 – publicada no BS nº 16, de 25.03.09)

I – emitir pareceres sobre a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação;

II – fixar a interpretação da Constituição, das leis, tratados e demais ato normativos a serem uniformemente seguidos em áreas de atuação, e coordenação da ANVISA quando não houver orientação normativa do Advogado-Geral da União;

III – analisar as minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de leis, decretos, e medidas provisórias; (NR) (Redação dada pela Portaria nº 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 – republicada no BS nº 34, de 16.07.09)

IV – opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVISA;

V – zelar pela fiel observância das normas legais e regulamentares pertinentes a matéria de vigilância sanitária.



SEÇÃO V DA COORDENAÇÃO DE ASSUNTOS JUDICIAIS

Art. 8º São atribuições da Coordenação de Assuntos Judiciais: I – coordenar as atividades pertinentes à representação e

defesa judicial da ANVISA, no âmbito da Procuradoria; II – receber intimações e notificações judiciais;III – assistir o Procurador-Chefe no que tange à representação

judicial, bem como em questões de relevante interesse da ANVISA; IV – coligir elementos de fato e de direito para a defesa

da ANVISA nos feitos em que for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder a diligências e solicitar informações a órgãos públicos, bem como às áreas internas da ANVISA;

V – elaborar rotinas administrativas e orientar as atividades de apoio pertinentes à atuação da Coordenação, a serem exercidas por servidores especificamente designados. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

SEÇÃO VI DA COORDENAÇÃO DE EXECUÇÃO DA DIVIDA ATIVA

(REVOGADA)

Art. 9º (REVOGADO) (pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

SEÇÃO VI-A DA COORDENAÇÃO DE DÍVIDA ATIVA

Art. 9º-A São atribuições da Coordenação de Dívida Ativa: I – realizar a análise prévia da legalidade da constituição dos

créditos não quitados passíveis de inscrição em Dívida Ativa, após a inscrição destes, pela Anvisa, no CADIN;

II – inscrever em Dívida Ativa os créditos apurados pela autarquia, após a análise prévia descrita no inciso anterior;

III – atuar em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria Geral Federal nas atividades previstas no Manual de Adesão ao Sistema Único de Dívida Ativa da Procuradoria Geral Federal;

IV – orientar, quando necessário, em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria Geral Federal, os setores da Anvisa que venham a exercer atividades relativas ao Sistema Único de Dívida Ativa da Procuradoria Geral Federal;

V – repassar às Procuradorias Federais responsáveis pelo acompanhamento das execuções fiscais, quando solicitado, a memória de cálculo atualizada dos débitos ou outros documentos ou informações necessários à instrução das referidas execuções, solicitando-os antes aos setores competentes da Anvisa, ou extraindo-os diretamente dos sistemas informatizados da autarquia, se for o caso;

VI - solicitar aos órgãos da Anvisa as verificações necessárias, quando da comunicação de pagamentos de créditos inscritos em dívida ativa, especialmente sobre o ingresso dos valores nas contas apropriadas e sobre a suficiência ou não destes para a quitação do crédito;

VII – solicitar aos órgãos da Anvisa informações eventualmente necessárias à emissão de relatórios pertinentes aos assuntos relacionados à Dívida Ativa;

VIII – analisar pedidos de parcelamento dos créditos inscritos em Dívida Ativa pela Procuradoria Federal junto à Anvisa, remetendo aos setores da autarquia responsáveis a documentação necessária ao acompanhamento contábil e aos eventuais registros que se façam necessários nos sistema informatizados da autarquia;

IX – elaborar rotinas administrativas e orientar as atividades de apoio pertinentes à atuação da Coordenação. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

SEÇÃO VII DOS NÚCLEOS JURÍDICOS (REVOGADA)

Art. 10. (REVOGADO) (pela Portaria nº 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 – publicada no BS nº 63, de 07.12.11)

CAPÍTULO III-A DA ASSESSORIA DE COMUNICAÇÃO, EVENTOS E CERI-

MONIALSEÇÃO I DA UNIDADE DE COMUNICAÇÃO

Art. 10-A. São competências da Unidade de Comunicação: I - implantar e supervisionar a política de comunicação da

ANVISA, aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência; II - coordenar a elaboração, implantação e execução de

campanhas de publicidade institucional e de utilidade pública da ANVISA, atuando em consonância com as diretrizes da política de comunicação da ANVISA e com as orientações da Secretaria de Comunicação Institucional da Presidência da República (SECOM);

III - articular o processo de comunicação com ênfase na consolidação da identidade institucional da Agência;

IV - orientar e assistir a direção, o corpo de gestores e os técnicos da ANVISA sobre como proceder em seu relacionamento com os veículos de comunicação, considerando as diretrizes estabelecidas pela política de comunicação da ANVISA;

V - editar e divulgar os materiais de divulgação institucional destinados às atividades de comunicação social, excluídos aqueles relacionados à produção editorial e de conhecimento técnico-científico;

VI - promover interfaces para o desenvolvimento de produtos e atividades de comunicação em parceria com os setores público e privado;

VII - acompanhar o tratamento dispensado à ANVISA pelos diversos veículos de comunicação;

VIII - editar e divulgar dados e informações institucionais relevantes para os públicos externo e interno da ANVISA;

IX - definir o padrão visual dos ambientes virtuais do portal eletrônico e da intranet da ANVISA e de demais produtos que tenham interface com o usuário;

X - gerir o conteúdo do portal eletrônico, de sítios relacionados e da intranet da ANVISA; e

XI - realizar o registro audiovisual das atividades da ANVISA.



SEÇÃO II DA COORDENAÇÃO DE EVENTOS E CERIMONIAL

Art. 10-B. São competências da Coordenação de Eventos e Cerimonial:

I - coordenar as atividades administrativas relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;

II – subsidiar as áreas técnicas no planejamento e na organização de eventos;

III – administrar a utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas de treinamento, bem como os multi-meios disponíveis à realização dos eventos – equipamentos eletroeletrônicos e didáticos;

IV – coordenar as atividades relativas à montagem e organização de estandes promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;

V – coordenar as ações de cerimonial, protocolo e relações públicas da Agência;

VI – coordenar a execução de eventos específicos quando solicitado pelos Gabinetes dos Diretores;

VII – recepcionar e acompanhar no âmbito da Agência as autoridades e parlamentares em conjunto com a Coordenação de Assuntos Parlamentares – COPAR;

VIII – assessorar nas atividades de relações públicas da Agência quando solicitado;

IX – manter o cadastro de mala direta afeto as atividades de cerimonial e relações públicas; e

X – divulgar às autoridades a realização de eventos promovidos ou apoiados pela Agência. (Inclusão dada pela Portaria nº 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

CAPÍTULO IV DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO

SEÇÃO I COORDENAÇÃO DE PROGRAMAS E PROJETOS

Art. 11. São Competências da Coordenação de Programas e Projetos:

I - promover, coordenar e supervisionar o processo de planejamento na Agência;

II - promover e fomentar a atuação estratégica e as práticas de mensuração, avaliação e divulgação de resultados institucionais;

III - planejar, coordenar e supervisionar a execução das atividades relacionadas aos sistemas federais de planejamento no âmbito da Anvisa;

IV - manter a articulação com as unidades organizacionais da Agência para a elaboração, o acompanhamento e a avaliação do Contrato de Gestão e de outros instrumentos de acompanhamento adotados;

V - apoiar as unidades organizacionais da Agência na implementação de metodologias e instrumentos de planejamento, monitoramento e avaliação de suas ações;

VI - propor, atualizar e acompanhar o orçamento anual e plurianual da Agência, articulando-se com o Ministério da Saúde e outros órgãos públicos relacionados;

VII - coordenar o processo de elaboração da programação física, orçamentária e financeira anual da Agência e monitorar seus resultados;

VIII - proceder à análise de convênios e acordos assemelhados quanto à viabilidade orçamentária e alinhamento às estratégias institucionais;

IX - estabelecer metodologias de captação e sistematização de informações estratégicas e instrumentos para a avaliação dos resultados da Agência;

X - elaborar os relatórios anuais de desempenho e de prestação de contas para aprovação da Diretoria Colegiada;

XI - elaborar estudos e relatórios gerenciais estratégicos dos resultados da Agência.

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DE QUALIDADE

EM PROCESSOS ORGANIZACIONAIS

Art. 11-A. São competências da Coordenação de Qualidade em Processos Organizacionais:

I - apoiar as unidades organizacionais da Agência na implementação de metodologias e instrumentos com vistas à gestão por resultados;

II - promover o alinhamento das práticas e dos processos organizacionais às diretrizes estratégicas no âmbito institucional, setorial e governamental;

III – coordenar o desenvolvimento de ciclos contínuos de avaliação das unidades organizacionais da Agência, por meio da aplicação da autoavaliação continuada da gestão;

IV - promover o uso de métodos e instrumentos para a melhoria dos processos de trabalho no âmbito da Agência;

V - coordenar o processo de avaliação de desempenho institucional;

VI – analisar as solicitações de alteração regimental de acordo com as normas legais e estratégias organizacionais estabelecidas;

VII – realizar as alterações regimentais aprovadas; VIII – coordenar as ações relativas à Carta de Serviços ao

Cidadão; IX - Monitorar e avaliar as ações estratégicas da Agência.

(NR) (Redação dada pela Portaria nº 718, de 11 de maio de 2012 – publicada no BS nº 22, de 14.05.12)

SEÇÃO III COORDENAÇÃO DE GESTÃO ESTRATÉGICA

Art. 11-B. (REVOGADO) (dada pela Portaria nº 718, de 11 de maio de 2012 – publicada no BS nº 22, de 14.05.12)

CAPÍTULO V DO NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO

EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS SEÇÃO I

UNIDADE DE REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL

Art. 12. São competências da Unidade de Regulamentação Sanitária Internacional:(NR) (Redação dada pela Portaria nº 320, de 2 de março de 2012 – publicada no BS nº 12, de 05.03.12)



I - coordenar e orientar a condução dos trabalhos relativos à regulamentação sanitária internacional, considerando o contexto político nacional e internacional de forma a compatibilizar as normas vigentes com as referências internacionais;

II - assessorar as áreas técnicas da Anvisa na preparação de subsídios e elaboração de propostas de instrumentos internacionais a serem negociados nos foros próprios;

III – assessorar o processo de harmonização e incorporação de normas decorrentes de acordos internacionais, bem como acompanhar a execução dos compromissos internacionais assumidos relacionados às atividades técnicas;

IV - apreciar as propostas de atos normativos da Anvisa observando os impactos jurídico-internacionais;

V – coordenar as negociações nos foros internacionais bilaterais, inter-regionais e multilaterais em assuntos de impacto para a Agência;

VI – desenvolver as atividades inerentes à atuação de Ponto Focal para o Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias/Organização Mundial do Comércio pela Anvisa;

VII – coordenar, em articulação com as áreas envolvidas, a atuação da Anvisa no CODEX ALIMENTARIUS;

VIII – coordenar, em articulação com as áreas internas envolvidas, a atuação em foros internacionais que impactam na regulamentação da Anvisa;

IX - exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Chefia do Núcleo. (NR)(Redação dada pela Portaria nº 1.385, de 16 de setembro de 2011 – publicada no BS nº 48, de 19.09.11)

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DE COOPERACAO INTERNACIONAL

Art. 13. São atribuições da Coordenação de Cooperação Internacional: (NR) (Redação dada pela Portaria nº 320, de 2 de março de 2012 – publicada no BS nº 12, de 05.03.12 e retificada no BS 13, de 12.03.12)

I - apoiar as áreas da Agência nas ações de cooperação internacional técnica, científica e tecnológica bilateral, multilateral e regional de interesse da Agência;

II – elaborar e negociar, com o auxílio das áreas técnicas da ANVISA, projetos e programas de cooperação internacional em temas de suas competências, bem como acompanhar a execução destes projetos, programas e atividades, em conformidade com as normas e procedimentos aplicáveis das instituições e organismos internacionais;

III - assegurar a manutenção institucional dos instrumentos legais e projetos, registros, relatórios e de toda documentação relativos à negociação, execução e avaliação da cooperação internacional em Vigilância Sanitária;

IV – acompanhar o cumprimento dos compromissos internacionais relacionados ás atividades dos projetos, programas e planos de ação;

V – exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Chefia do Núcleo. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 940, de 14 de agosto de 2009 – publicada no BS nº 39, de 17.08.09)

SEÇÃO III COORDENAÇÃO DE MISSÕES INTERNACIONAIS

Art. 13-A. São atribuições da Coordenação de Missões Internacionais:

I – coordenar os trâmites para a realização de missões internacionais de servidores da ANVISA;

II – executar, em conjunto com as áreas envolvidas, as atividades previstas no fluxo para afastamento do país de servidores da ANVISA e propor melhorias para o aprimoramento dos processos de trabalho;

III – subsidiar a Diretoria Colegiada no processo de avaliação das propostas de missões internacionais de servidores da ANVISA;

IV – elaborar comunicações às autoridades competentes nacionais e dos países de destino dos servidores em Missão com vistas a conferir transparência às ações da ANVISA bem como solicitar o apoio aos servidores durante a Missão;

V – solicitar, renovar e adotar outras providências relativas aos passaportes oficiais e vistos de servidores da ANVISA, quando se tratar de missão institucional;

VI – zelar pela memória institucional da ANVISA por meio da manutenção dos relatórios de missões internacionais dos servidores da ANVISA;

VII - exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Chefia do Núcleo.

SEÇÃO IV COORDENAÇÃO DE MERCOSUL

E INTEGRAÇÃO REGIONAL

Art. 13-B. (REVOGADO) (Seção Revogada pela Portaria nº 692, de 24 de maio de 2010 – publicada no BS nº 24, de 24.05.10)

SEÇÃO V COORDENAÇÃO DE MERCOSUL

E INTEGRAÇÃO REGIONAL

Art. 13-C. São competências da Coordenação de MERCOSUL e Integração Regional:

I – coordenar as atividades da Anvisa quanto à negociação e incorporação de compromissos assumidos nos foros regionais, incluindo o MERCOSUL;

II – articular com as áreas internas da Anvisa e demais instituições competentes do Governo Federal, as posições a serem negociadas nos foros de integração regional;

III - assegurar a manutenção institucional dos instrumentos legais, registros e relatórios e de toda documentação relativa à negociação e execução de atividades no âmbito de foros de integração regional;

IV – acompanhar o cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pactuadas nos foros de integração regional;

V – assessorar na preparação de subsídios e elaboração de propostas de instrumentos regionais a serem negociados nos foros próprios;

VI - assessorar o processo de harmonização e incorporação de normas decorrentes de Acordos regionais;



VII - exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Chefia do Núcleo. (NR)(Inclusão dada pela Portaria nº 1.385, de 16 de setembro de 2011 – publicada no BS nº 48, de 19.09.11)

CAPÍTULO VI DO NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONÔMICO EM

REGULAÇÃO SEÇÃO I

GERÊNCIA DE REGULAÇÃO DE MERCADO

Art. 14. São atribuições da Gerência de Regulação de Mercado:

I - exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde;

II - articular com agentes formadores de preços, visando estimular a racionalidade do mercado;

III - propor alternativas para a redução de preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde;

IV - articular-se com os demais órgãos de política econômica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de ações conjuntas.

SEÇÃO II GERÊNCIA DE MONITORAMENTO DE MERCADO Art. 15. São atribuições da Gerência de Monitoramento de

Mercado: I - realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado

referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA; II - estudar, desenvolver e acompanhar índices de variação de

preços dos produtos e serviços regulados pela ANVISA; III - acompanhar a evolução dos preços de medicamentos,

equipamentos, insumos e serviços de saúde utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

IV - efetuar levantamentos e acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços no setor de saúde;

V - realizar estudos estatísticos da evolução do mercado de produtos, inclusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;

VI - executar outras atividades requeridas pela Gerência-Geral de Regulação e Monitoramento de Mercado.

SEÇÃO III GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO

ECONÔMICA DE NOVAS TECNOLOGIAS Art. 16. São atribuições da Gerência de Avaliação Econômica

de Novas Tecnologias: I – avaliar, sob o ponto de vista econômico, o lançamento

de produtos novos e novas apresentações de medicamentos no mercado farmacêutico;

II – emitir parecer acerca do impacto econômico decorrente da introdução de produtos novos e novas apresentações no mercado farmacêutico, inclusive sobre os reflexos no acesso a medicamentos;

III – promover estudos econômicos para definição de preços de referência, utilizando-se de critérios de custo-efetividade, farmacoeconomia, entre outros.

CAPÍTULO VII DO NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE

NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SEÇÃO I COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA

EM SERVIÇOS SENTINELA

Art. 17. São atribuições da Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela: (redação dada pela Portaria nº 172, de 14 de março de 2007 – publicada no BS nº 16, de 15.03.07)

I - propor, organizar, orientar, coordenar, executar e divulgar as atividades do Projeto Serviços de Saúde Sentinela;

II - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde, de interesse do projeto, na Rede Sentinela e em Instituições de Ensino Superior ligadas a ela;

III - propor convênios e contratos com os serviços sentinela para a transferência de recursos na implantação, manutenção e ampliação do Projeto;

IV - propor convênios e contratos com Instituições de Ensino para atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde e seu Uso Racional;

V - monitorar, supervisionar, fornecer suporte técnico, participar da formação e atualizar as equipes de gerenciamento de risco dos serviços sentinela e VISAs nas atividades do Projeto;

VI - consolidar, analisar e divulgar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no Projeto;

VII - monitorar a execução dos recursos do Projeto por meio de relatórios periódicos a ANVISA/PNUD;

VIII - participar da elaboração, monitorar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas a produtos e serviços para saúde;

IX - promover a capacitação e atualização de sua equipe técnica e gerencial para a Avaliação de Tecnologias em Saúde e outros temas de interesse para a área. ”(NR) (redação dada pela Portaria nº 172, de 14 de março de 2007 – publicada no BS nº 16, de 15.03.07)

X - promover a adesão de novos colaboradores à Rede Sentinela, visando a ampliação do Projeto e melhoria da qualidade dos serviços de saúde;

XI - promover a capacitação e atualização de sua equipe técnica e gerencial para a Avaliação de Tecnologias em Saúde e outros temas de interesse para a área;

XII - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

SEÇÃO II GERÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA

Art. 18. São atribuições da Gerência de Farmacovigilância compete: (Inclusão dada pela Portaria nº 172, de 14 de março de 2007 – publicada no BS nº 16, de 15.03.07)



I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais de farmacovigilância no âmbito nacional;

II - promover integração entre os órgãos do Sistema Único de Saúde, contribuindo na descentralização das ações de farmacovigilância;

III - supervisionar a execução das atividades para coleta e validação dos dados sobre equilíbrio entre benefício e risco de medicamentos;

IV - definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e custo concernentes a questões de farmacovigilância;

V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilância;

VI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos medicamentos disponíveis no território nacional;

VII- coordenar, no âmbito da farmacovigilância, o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa a medicamentos, perda de eficácia, interação medicamentosa, sobredose, abuso, desvio do uso – todos associados ao uso terapêutico – desfecho do uso durante gravidez, desvio da qualidade em situações que envolvam pacientes e erro de medicação;

VIII - adotar mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em farmacovigilância;

IX - utilizar o sistema de informação do Sistema Único de Saúde para apoiar o diagnóstico epidemiológico de farmacovigilância no País;

X - propor medidas de regulação em farmacovigilância; XI - propor ações urgentes em situações de crise que envolvam

segurança de medicamentos comercializados, com a finalidade de proteger a saúde da população;

XII - interagir com outras áreas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questões de farmacovigilância;

XIII - promover e estimular a formação profissional e atualização de conhecimentos de farmacovigilância no país;

XIV - gerenciar o banco de dados nacional de farmacovigilância; XV - estabelecer comunicação periódica, sempre que

necessário, com parceiros, empresas farmacêuticas e população; XVI – sediar o Centro Nacional de Monitorização de

Medicamentos (CNMM), executando suas funções; XVII - colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos

no campo da farmacovigilância.

SEÇÃO III UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA

Art.19. São atribuições da Unidade de Tecnovigilância: I - planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos

adversos e queixas técnicas de notificação em produtos para saúde; II - monitorar, analisar e investigar as notificações de queixas

técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso invitro e materiais de uso de saúde;

III - monitorar o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso invitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente;

IV - realizar em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, ações de tecnovigilância;

V - propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

VI- propor programas especiais de avaliação da qualidade e segurança de equipamentos para saúde, em conjunto com outros órgãos;

VII - incentivar a notificação em vigilância sanitária no desvio da qualidade de produtos para saúde;

VIII - gerenciar o banco de dados nacional de notificação em vigilância sanitária de produtos para saúde;

IX - monitorar atividade internacionais de tecnovigilância e produzir alertas;

X - relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilância sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos de diagnóstico de uso in-vitro e materiais de uso em saúde;

XI - subsidiar os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária com informações da tecnovigilância, visando a implantação de medidas sanitárias;

XII - fomentar a capacitação, treinamento e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;

XIII - fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilância no país;

XIV - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações de tecnovigilância;

XV - sediar o Centro Nacional de Tecnovigilância (CNT), executando suas funções;

XVI - colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da tecnovigilância.

SEÇÃO IV UNIDADE DE BIO E HEMOVIGILÂNCIA

Art. 19-A. São atribuições da Unidade de Bio e Hemovigilância: I. incentivar a implementação de normas para a prevenção

e controle de eventos adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos;

II. gerir o banco de dados nacional de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos;

III. incentivar a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos por profissionais de saúde;

IV. monitorar, agregar e analisar as notificações dos eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos e das diferentes classes de rejeições ocorridas pós-implante;

V. dar suporte às atividades que visam aumentar a segurança no uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos focalizando os pontos críticos dos processos e a qualidade dos produtos;



VI. avaliar a indicação de utilização destes produtos e seus resultados e monitorar o acesso democrático de acordo com as bases do Sistema Único de Saúde;

VII. incentivar a formação e atualização de recursos humanos em monitoramento e investigação de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos;

VIII. estimular o intercâmbio com instituições nacionais e internacionais para a vigilância do uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos, visando garantir a segurança sanitária;

IX. elaborar material técnico-científico para notificação e investigação de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos;

X. acompanhar o estado da arte do conhecimento da segurança do uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos para prevenção de ocorrência dos eventos adversos, em harmonia com Instituições e normas nacionais e internacionais;

XI. desenvolver atividades com os órgãos afins das administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal e, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII. divulgar e disseminar informações e publicações de eventos adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos;

XIII. elaborar, padronizar indicadores, monitorar os resultados adversos e a eficiência do uso de sangue, componentes, outros tecidos, órgãos e células;

XIV. incentivar a realização de estudos, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de monitoramento e investigação de resultados adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, órgãos e células;

XV. estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, órgãos e células. (Inclusão dada pela Portaria nº 172, de 14 de março de 2007 – publicada no BS nº 16, de 15.03.07)

SEÇÃO V COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE GEREN-

CIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

Art. 19-B. São atribuições da Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - CSNGPC:

I – coordenar as ações e atividades relacionadas com a implantação, operacionalização, monitoramento, desenvolvimento e acompanhamento do SNGPC;

II – contribuir para a integração do SNGPC a outros sistemas de informação em saúde adotados pela Anvisa, Ministério da Saúde e, demais órgãos ou entidades relacionados com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – gerir a identificação de problemas, sugestões e implementação de ações que visem à correção ou aperfeiçoamento do sistema.

IV - submeter os encaminhamentos decorrentes das atribuições da Coordenação ao conhecimento do Diretor-Presidente, opinar e subsidiar a Diretoria da Anvisa em assuntos relacionados ao SNGPC;

V – dar conhecimento aos usuários do sistema, de acordo com suas competências, unidades organizacionais da Anvisa e aos órgãos de vigilância sanitária acerca de procedimentos relacionados com o SNGPC;

VI - elaborar documentos de orientação e promover a divulgação das informações, especificações e orientações do sistema, bem como gerenciar o conteúdo sobre o SNGPC, disponível no sítio da Anvisa na Internet;

VII - realizar a articulação com as unidades organizacionais da Anvisa, os órgãos de vigilância sanitária e com a sociedade de um modo geral para a execução de suas atribuições;

VIII- promover e praticar todos os atos de gestão necessários ao desempenho das atividades dos Grupos de Trabalho operacional e de monitoramento;

IX- capacitar as Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios na operacionalização do sistema;

X - monitorar e analisar os dados e gerar informações, em seus diversos detalhamentos, a cerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial para oportuna tomada de decisão das autoridades competentes no âmbito do SNVS, em busca da ampliação da respectiva capacidade de resolução com relação aos problemas de natureza sanitária;

XI - gerar e disponibilizar informações imediatas para o SNVS para direcionar as fiscalizações das vigilâncias sanitárias locais;

XII - cooperar nas ações de vigilância sanitária no âmbito do SNVS e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham como foco o controle de substâncias e produtos sujeitos ao controle especial.

XIII - elaborar normas técnicas relativas a operacionalização e monitoramento do SNGPC;

XIV - cooperar nas demais atividades operacionais relativas à implementação completa do SNGPC conforme necessidades da ANVISA. (NR) ((Inclusão dada pela Portaria nº 268, de 11 de março de 2011 – publicada no BS nº 15, de 14.03.11)

CAPÍTULO VIII DO NÚCLEO DA EDUCAÇÃO,

PESQUISA E CONHECIMENTO SEÇÃO I

COORDENAÇÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA

Art. 20. São competências da Coordenação da Farmacopéia Brasileira:

I - coordenar, promover e subsidiar as ações e atividades da Comissão da Farmacopéia Brasileira;

II - promover e praticar todos os atos de gestão necessários às atividades dos Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopéia Brasileira;

III - promover a publicação das decisões e atos normativos emanados da Comissão da Farmacopéia Brasileira;

IV - formular e propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comissão da Farmacopéia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno;

V - cooperar nas ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitário de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;



VI - subsidiar os processos de elaboração, implantação e implementação de instrumentos e métodos necessários ao fortalecimento da Farmacopéia Brasileira;

VII - realizar articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com a Academia e com a sociedade, visando o exercício pleno de suas atribuições.

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DA INFORMAÇÃO DO CONHECIMENTO

Art. 20-A. São competências da Coordenação da Informação do Conhecimento:

I - planejar, coordenar e controlar as atividades de informação vinculadas ao acervo bibliográfico da Biblioteca Terezinha Ayres Costa;

II - promover o desenvolvimento e a integração de metodologias de informações e de serviços de documentação bibliográfica em vigilância sanitária;

III - cooperar no processo de distribuição e de divulgação das publicações institucionais e não-convencionais, geradas pela Anvisa;

IV - auxiliar na disseminação do conhecimento técnico-científico gerado pelas atividades de capacitação, formação e pesquisa;

V - apoiar o desenvolvimento de comunidades de prática e redes institucionais entre os atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - atuar como unidade de apoio às estratégias de disseminação da informação técnico-científica e de comunicação da Anvisa.

SEÇÃO III UNIDADE DE GESTÃO DA EDUCAÇÃO

Art. 20-B. São competências da Unidade de Gestão da Educação:

I - planejar e coordenar o desenvolvimento de cooperações técnicas e institucionais, com vistas à gestão da educação para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - participar da formulação, implementação, acompanhamento e avaliação da política de gestão da educação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - promover a integração das áreas da Anvisa em processos relacionados à gestão da educação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IV - promover a integração com entidades de representações da sociedade, para atender demandas relacionadas à educação e a saúde. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 391, de 12 de abril de 2010 – publicada no BS nº 17, de 12.04.10)

CAPÍTULO VIII-A DO NÚCLEO DE REGULAÇÃO

E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS SEÇÃO I

COORDENAÇÃO DE ASSESSORAMENTOTÉCNICO EM REGULAÇÃO

Art. 20-C. São competências da Coordenação de Assessoramento Técnico em Regulação:

I - coordenar, desenvolver e acompanhar projetos específicos de regulamentação, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

II - promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Análise de Impacto Regulatório no âmbito da Anvisa, conforme demanda da Chefia do Núcleo;

III – assistir técnica e administrativamente a Procuradoria Federal nas atividades da subcomissão permanente de consolidação e revisão de atos normativos da Anvisa;

IV - promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidação de atos normativos da Anvisa em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Agência;

V – orientar e acompanhar os procedimentos de consultas e audiências públicas referentes a assuntos regulatórios de caráter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa;

VI - identificar e propor oportunidades de melhoria e inovação relativas à qualificação técnica para atuação regulatória da Agência no campo da vigilância sanitária;

VII - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informações no âmbito de suas atribuições;

VIII – identificar e propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades públicas ou privadas no âmbito de suas atribuições;

IX - exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Chefia do Núcleo.

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS

Art. 20-D. São competências da Coordenação de Boas Práticas Regulatórias:

I – coordenar as ações e atividades relacionadas com a implantação, operacionalização, monitoramento, desenvolvimento e acompanhamento das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa;

II – contribuir para a integração das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa a outros programas e políticas adotados pela Agência, pelo Ministério da Saúde e demais órgãos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - promover e coordenar a elaboração e o acompanhamento da Agenda Regulatória da Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

IV – realizar o acompanhamento da produção normativa da Anvisa referente a assuntos regulatórios e proceder à avaliação de conformidade quanto ao cumprimento de boas práticas regulatórias, conforme diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;



V – revisar periodicamente e propor a atualização do Guia de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa;

VI – promover a sistematização e auxiliar a implantação de rotinas informatizadas para elaboração e acompanhamento de atos normativos da Anvisa;

VII - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informações no âmbito de suas atribuições;

VIII - propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades públicas ou privadas no âmbito de suas atribuições;

IX - exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Chefia do Núcleo. (NR)(Inclusão dada pela Portaria nº 1.385, de 16 de setembro de 2011 – publicada no BS nº 48, de 19.09.11)

CAPÍTULO IX DA GERÊNCIA GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA

SEÇÃO I UNIDADE DE GESTÃO DE PROJETOS ESPECIAIS

Art. 21. São atribuições da Unidade de Gestão de Projetos Especiais:

I – coordenar e controlar a execução das atividades relativas às ações de gestão financeira e orçamentária de recursos alocados a projetos e atividades de cooperação com organismos internacionais, sob a responsabilidade da GGGAF;

II – coordenar, acompanhar e executar atividades de ordem administrativa e financeira de projetos especiais sob gestão da GGGAF, principalmente os que envolvem cooperação internacional ou com organizações internacionais;

III - prestar assistência a atividades desenvolvidas pela GGGAF no que concerne às suas atribuições;

IV - acompanhar projetos de interesse da GGGAF; V - propor reformulações nos processos internos da GGGAF

com vistas à simplificação de procedimentos e melhoria de gestão; VI – prestar assessoramento ao gerente geral na definição

e implementação de diretrizes e normas administrativas e financeiras, no âmbito de sua competência;

VII - auxiliar o gerente geral na promoção de articulação interna das unidades administrativas que compõe a GGGAF, assim como desta com as demais unidades administrativas da Agência e com outras instituições, com vistas ao aprimoramento dos processos gerenciais internos e ao atingimento dos resultados propostos pela Anvisa;

VIII - exercer outras atribuições que forem conferidas ou delegadas pelo gerente-geral. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.003, de 28 de agosto de 2009 – republicada no BS nº 44, de 14.09.09)

SEÇÃO II GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO

Art. 22 São atribuições da Gerência de Gestão da Arrecadação: I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades

relacionadas à arrecadação das receitas administradas pela ANVISA;

II - arrecadar taxas de fiscalização de vigilância sanitária, retribuições por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como doações, legados, subvenções e outros recursos de acordo com a legislação vigente;

III - instruir processos de recursos em relação à taxa de fiscalização sanitária, prestando informações sobre o andamento dos processos;

IV - promover estudos de mercado com vistas à revisão do valor da taxa de fiscalização sanitária;

V - atuar, como gestor do sistema de peticionamento eletrônico, no que concerne à análise de propostas de regulamentação que originem novos assuntos ou fatos geradores;

VI - deliberar quanto à processos de pedidos de devolução, aproveitamento e compensação relacionados às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, bem como em quaisquer outros assuntos referentes à matéria de arrecadação.

VII - efetuar cobranças administrativas de créditos da Agência não quitados, inclusive originários da aplicação de multas, podendo ser concedido o seu parcelamento, de acordo com as normas vigentes;

VIII - promover a inscrição dos créditos não quitados em favor da Agência, no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público Federal – CADIN.

SEÇÃO III GERÊNCIA DE ORÇAMENTO E FINANÇAS

Art. 23. São atribuições da Gerência de Orçamento e Finanças: I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de

execução financeira e orçamentária sob sua gestão; II - executar, registrar, e controlar todas as despesas da unidade

gestora da ANVISA em Brasília; III – acompanhar e supervisionar as atividades de execução

financeira e orçamentária das unidades gestoras da ANVISA nos estados;

IV – coordenar e executar as atividades relacionadas à emissões de diárias e passagens;

V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes à execução orçamentária e financeira;

VI - coordenar a elaboração da programação orçamentária anual da ANVISA.

SEÇÃO IV UNIDADE DE INFRAESTRUTURA E LOGÍSTICA

Art. 24. São atribuições da Unidade de Infraestrutura e Logística:

I - gerir, coordenar e controlar as atividades de patrimônio (recebimento, tombamento, distribuição, armazenamento, movimentação, baixa e inventário de bens patrimoniais móveis) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II – gerir, planejar, organizar, coordenar o estoque de bens de consumo, exercendo o controle do almoxarifado, quanto ao atendimento às requisições de material de consumo e à rotatividade desses bens;

III - planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a execução de atividades referentes aos serviços de conservação, manutenção, limpeza, vigilância, zeladoria, telefonia, transporte de pessoas e cargas, copeiragem, reprografia, manutenção da infraestrutura física, mensageria, bem como outras pertinentes às atividades gerais de administração, de responsabilidade da Agência;



IV - atender às necessidades da sede e das unidades descentralizadas da ANVISA no que concerne aos serviços de logística, supervisionando seu encaminhamento;

V – gerir atas de registro de preço que tenham por objeto bens de consumo;

VI – definir procedimentos operacionais padrão referentes à gestão das atividades e uso dos serviços de logística.

SEÇÃO V UNIDADE DE GESTÃO DO

ATENDIMENTO E PROTOCOLO

Art. 25. São atribuições da Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo:

I – gerir as atividades de atendimento ao público e protocolo documental, propondo diretrizes de atuação para ambas as atividades;

II – acompanhar a execução das atividades desempenhadas pela coordenação de atendimento ao público, propondo mudanças estruturais ou procedimentais se necessário para o melhor desempenho de suas funções;

III – gerenciar a operacionalização da Política de Atendimento ao Público;

IV – solicitar providências aos órgãos competentes, especialmente ao Diretor supervisor da área técnica em atraso, ao Diretor-presidente, à Diretoria Colegiada e quando couber, à Procuradoria, à Corregedoria e ao Ministério Público, depois de decorrido o prazo previsto para resposta das áreas técnicas às demandas de informação da central de atendimento;

V - propor o estabelecimento de normas e diretrizes para execução dos serviços de atendimento ao público, as prioridades e regras, bem como os prazos e etapas para cumprimento das obrigações;

VI – fiscalizar a execução da prestação do serviço de atendimento telefônico e eletrônico da Central de Atendimento e o cumprimento das exigências de qualidade técnica dos serviços, dentro dos padrões estabelecidos no projeto e demais especificações;

VII – intermediar a relação entre a Central de Atendimento e as áreas internas da Anvisa, cobrando destas a resposta das demandas encaminhadas, observados os prazos pactuados em ato complementar;

VIII - gerir os sistemas de avaliação do atendimento ao público;

IX – gerir o Parlatório da Anvisa; X – executar os procedimentos gerais de protocolo e

tramitação documental no âmbito da Anvisa; XI – executar o procedimento de triagem, distribuição e

expedição documental, observando as prioridades e o sigilo dos documentos;

XII – gerir contrato com a Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos – ECT pertinente ás atividades da UNIAP;

XIII – definir os procedimentos operacionais padrão para recebimento, protocolo, triagem, cadastramento, distribuição e expedição de documentos. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.003, de 28 de agosto de 2009 – republicada no BS nº 44, de 14.09.09)

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO

Art. 25-A. São atribuições da Coordenação de Atendimento ao Público:

I – coordenar as atividades de atendimento ao público da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob a supervisão da Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo;

II - gerar informações quanto à prestação do serviço de atendimento telefônico e eletrônico da Central de Atendimento e quanto ao cumprimento das exigências dos padrões estabelecidos, que possibilitem a fiscalização do contrato e a elaboração dos relatórios periódicos;

III – coordenar a execução de ações da política de atendimento, propondo revisão e atualização periódica;

IV – coordenar a implantação dos sistemas de avaliação do atendimento ao público;

V - coordenar projetos que visem o fortalecimento dos princípios definidos na Política de Atendimento;

VI – cobrar a resposta das demandas encaminhadas às áreas técnicas responsáveis, observados os prazos pactuados em ato complementar;

VII – acompanhar os treinamentos a serem fornecidos pela Anvisa aos funcionários da Central de Atendimento;

VIII - sugerir melhores métodos de trabalho ao serviço da Central de Atendimento;

IX – avaliar os relatórios dos serviços executados pela Central de Atendimento, observando o registro de horas de trabalho efetivamente prestadas;

X – fornecer à prestadora do serviço da Central de Atendimento, em tempo hábil, as informações necessárias à execução dos serviços contratados;

XI - propor, em parceria com a área de comunicação da Anvisa, o planejamento das ações de comunicação das atividades desenvolvidas exclusivamente pela Central de Atendimento;

XII - buscar informações junto às áreas internas da Anvisa para alimentação do banco de dados da Central de Atendimento;

XIII – monitorar os prazos de respostas das áreas internas às demandas encaminhadas pela Central de Atendimento. (Inclusão dada pela Portaria nº 1.003, de 28 de agosto de 2009 – republicada no BS nº 44, de 14.09.09)

SEÇÃO VI UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO

Art. 26. São atribuições da Unidade Central de Documentação: I - realizar a gestão documental no âmbito da ANVISA

abrangendo o conjunto de procedimentos e operações técnicas à sua produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para guarda permanente.

II - receber, registrar, identificar, arquivar e manter em arquivo com identificação física e virtual, respeitando a tabela de temporalidade de documentação, todos os processos e documentos administrativos encaminhados à Unidade;

III - coordenar o processo de digitalização de toda a documentação técnica e administrativa em arquivo;



IV - coordenar a Política de Empréstimo e Acesso ao Acervo da Unidade;

SEÇÃO VII COORDENAÇÃO DE CONTABILIDADE ANALÍTICA

Art. 27. São atribuições da Coordenação de Contabilidade Analítica:

I - prestar assistência, orientação e apoio técnico aos ordenadores de despesa e responsáveis por bens, direitos e obrigações da União ou pelos quais responda;

II - realizar a conferência, no SIAFI, dos atos de gestão orçamentária, financeira e patrimonial praticados pelos responsáveis nas unidades gestoras da ANVISA em Brasília e nos estados, encaminhando à auditoria para apreciação, quando necessário;

III - realizar registros contábeis, elaborar e analisar balanços, balancetes e demais demonstrações contábeis das unidades gestoras da ANVISA em Brasília e nos estados;

IV – propor ao Gerente-Geral a tomada de conta dos ordenadores de despesa e demais responsáveis por bens e valores públicos, quando necessário;

V - apoiar os órgãos do Sistema de Contabilidade Federal na gestão do SIAFI.

SEÇÃO VIII COORDENAÇÃO DE CONVÊNIOS

Art. 28. São atribuições da Coordenação de Convênios: I - formalizar convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos

legais congêneres; II - supervisionar, controlar e acompanhar a execução

dos convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congêneres em conjunto com a área técnica envolvida;

III – examinar e emitir parecer sobre a regularidade das prestações de contas de convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congêneres, para posterior aprovação final da GGGAF;

IV - estabelecer, sempre que necessário, as exigências cabíveis para a correta prestação de contas, exigindo providências das partes envolvidas.

SEÇÃO IX COORDENAÇÃO DE CONTRATAÇÃO PÚBLICA

Art. 28-A. São atribuições da Coordenação de Contratação Pública:

I - planejar, organizar, coordenar e controlar as atividades de compras e contratação de bens e serviços da sede da ANVISA;

II – realizar os procedimentos das fases interna (planejamento e elaboração de edital) e externa (condução da licitação) das compras;

III – gerir os contratos administrativos da sede da Agência, administrando o contrato desde sua assinatura até o seu término, incluindo os efeitos e consequências que este venha a produzir, como alterações, sanções, repactuação, reajuste, revisão, aditamento, prorrogação, dentre outros;

IV – orientar e apoiar as unidades descentralizadas da ANVISA no que concerne às atividades de compras; contratação de bens e serviços e gestão de contratos administrativos;

V – gerir atas de registro de preço que tenham por objeto prestação de serviços contínuos ou não;

VI – orientar e apoiar as unidades descentralizadas da ANVISA no que concerne as atividades de compras; contratação de bens e serviços e gestão de contratos administrativos;

VII – elaborar portaria de designação de servidor para acompanhar e fiscalizar contrato e providenciar sua publicação no Boletim de Serviço;

VIII – elaborar cronograma de execução financeira de contrato no Sistema de Administração de Serviços Gerais (SIASG), bem como inserir e vincular fiscais;

IX – orientar fiscais sobre suas obrigações e responsabilidades, disponibilizando cópia do contrato, proposta da empresa e demais elementos necessários à fiscalização;

X – rescindir contrato nas situações previstas no edital de licitação, bem como na Lei de Licitações e Contratos e proceder com seu registro no SIASG;

XI – sancionar contratada quando motivada e justificada pelo fiscal do contrato, por todo e qualquer descumprimento contratual, cumprindo os ritos legais e procedendo com a sua inscrição no Sistema de Cadastro de Fornecedores (SICAF) quando da aplicação da penalidade;

XII – elaborar procedimentos operacionais padrão relativos à elaboração, proposição e tramitação interna de documentos destinados à contratação pública de bens e serviços no âmbito da Anvisa em nível central. (Inclusão dada pela Portaria nº 1.003, de 28 de agosto de 2009 – republicada no BS nº 44, de 14.09.09)

SEÇÃO X COORDENAÇÃO ADMINISTRATIVA

DE INFRAÇÕES SANITÁRIAS

Art. 28-B. São atribuições da Coordenação Administrativa de Infrações Sanitárias:

I – coordenar as atividades de atendimento ao agente regulado no parlatório e no protocolo documental, referentes aos Processos Administrativos Sanitários;

II – auxiliar as unidades organizacionais da Anvisa na execução das atividades relacionadas a Processos Administrativos Sanitários;

III – coordenar e operacionalizar o fluxo documental relativo a processos Administrativos Sanitários executando as atividades de apoio essenciais ao impulso do processo;

IV – dar conhecimento ao agente regulado sobre atos praticados em processos Administrativos Sanitários;

V – executar os procedimentos gerais de protocolo e tramitação documental no âmbito da Anvisa, referentes a processos administrativos sanitários;

VI – executar o procedimento de triagem, distribuição e expedição documental, observando as prioridades e o sigilo dos documentos referentes a processos administrativos sanitários;

VII – adotar os procedimentos operacionais padrão para recebimento, protocolo, triagem, cadastramento, distribuição e expedição de documentos definidos pela Unidade de Atendimento ao Público referente a Processos Administrativos Sanitários;



VIII – monitorar os prazos de respostas das áreas internas às demandas relacionadas a autos de infração à legislação sanitária;

IX – providenciar, relativamente a processos administrativos sanitários, a extração de cópias e certidões, regularmente requeridas;

X – providenciar vistas aos processos administrativos, quando requisitadas;

XI – controlar a documentação relacionada à execução das decisões proferidas nos processos administrativos;

XII – formatar textos para posterior publicação das decisões proferidas em processos administrativos, por meio da imprensa nacional; e

XIII – executar os demais procedimentos de apoio administrativo necessários ao andamento dos processos administrativos sanitários; (Inclusão dada pela Portaria nº 1.780, de 13 de dezembro de 2010 – publicada no BS nº 61, de 14.12.10)

CAPÍTULO X DA GERENCIA GERAL DE

GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS SEÇÃO I

COORDENAÇÃO DE GESTAO DE RECURSOS HUMANOS

Art. 29. São atribuições da Coordenação de Gestão de Recursos Humanos:

I - coordenar, orientar e executar as atividades de cadastro e pagamento dos servidores ativos, aposentados, pensionistas e estagiários;

II - coordenar, controlar, orientar e executar as atividades relativas as atividades relativas a nomeação, exoneração e movimentação de servidores;

III - coordenar, controlar, orientar, propor e executar a concessão de aposentadoria, pensão, benefícios, direitos e vantagens previstos na legislação vigente;

IV - coordenar, controlar, orientar, acompanhar e executar os procedimentos relativos ao processamento da folha de pagamento dos servidores, consignatárias e pagamentos diversos;

V – acompanhar a legislação e normas de recursos humanos emanadas pelo órgão normativo do SIPEC e orientar sua aplicação no âmbito da ANVISA.

VI – coordenar e controlar os convênios e contratos afetos à área de recursos humanos.

VII – subsidiar a Procuradoria da ANVISA e executar demandas judiciais que envolvam a área de recursos humanos.

SEÇÃO II CCORDENAÇÃO DE DESENVOLVIMENTO DE RECUR-

SOS HUMANOS

Art. 30. São atribuições da Coordenação de Desenvolvimento de Recursos Humanos:

I – coordenar e executar as atividades relacionadas à implementação da política de capacitação e desenvolvimento de servidores da ANVISA;

II – implementar e coordenar os projetos e ações relativos ao Plano de Cargos Especial e às carreiras da ANVISA.

III – propor, implementar e coordenar o sistema de avaliação de desempenho dos servidores da ANVISA.

IV – propor, coordenar e implementar as ações de saúde e qualidade de vida dos servidores da ANVISA

V - coordenar, executar e controlar o Programa de Estágios Curriculares e o Estágio Probatório.

CAPÍTULO XI DA GERÊNCIA GERAL DE GESTÃO DE TECNOLOGIA DA

INFORMAÇÃO SEÇÃO I

GERÊNCIA DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO

Art. 31. São competências da Gerência de Sistemas de Informação:

I - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária;

II - definir a arquitetura de soluções tecnológicas de sistemas de informação da ANVISA;

III - elaborar e manter metodologias de desenvolvimento de sistemas, bem como normas e padrões para o processo de desenvolvimento de sistemas de informação;

IV - promover a integração das soluções tecnológicas corporativas;

V - elaborar ou participar da construção dos termos de referência para a contratação de soluções tecnológicas;

VI - coordenar programas de melhoria de software da ANVISA;

VII - fornecer padrões metodológicos e ferramental para mapeamento e gerenciamento de processos de negócio, com vistas à definição de regras de negócio e automação por sistemas de informação;

VIII - orientar o levantamento e a especificação dos requisitos de software e aplicativos a para o desenvolvimento e homologação de soluções tecnológicas;

IX - planejar, conceber, desenvolver, manter e implantar o Sistema de Informações que permitam a automação de processos de negócio;

X - manter o portfólio de sistemas de informações legados da ANVISA;

XI - planejar, conceber, desenvolver, manter e implantar manutenções nos Sistemas de Informações legados da ANVISA;

XII - orientar o levantamento e a especificação dos requisitos de software e aplicativos para a manutenção de sistemas legados.

SEÇÃO II GERÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA

EM TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

Art. 32. São competências da Gerência de Infra-estrutura em tecnologia da informação:

I - prestar assessoria técnica à área responsável pela aquisição e contratação de bens e serviços relacionados à Tecnologia da Informação;

II - planejar, promover, coordenar e avaliar a integração dos projetos e serviços de comunicação de dados, voz, texto e imagens;



III - planejar e prover os serviços de administração da rede, do parque de informática, das bases de dados e de suporte ao usuário dos recursos de Tecnologia da Informação;

IV - especificar os requisitos técnicos para os serviços de telecomunicação, quanto à transmissão de dados, voz e imagem;

V - garantir a interoperabilidade dos sistemas informatizados da Agência em conjunto com a Gerência de Sistemas.

SEÇÃO III COORDENAÇÃO DE SEGURANÇA TECNOLÓGICA

Art. 32-A. São competências da Coordenação de Segurança

Tecnológica: I - promover a segurança da informação através de recursos

de TI; II - estabelecer e acompanhar diretrizes, premissas e requisitos

para toda a cadeia de desenvolvimento e operação de sistemas de informação quanto aos aspectos de segurança tecnológica;

III - estabelecer diretrizes, premissas e requisitos a serem observados durante a elaboração, implementação, manutenção e testes dos planos de contingência operacionais de TI;

IV - estabelecer diretrizes, padrões e requisitos de segurança para o uso de criptografia e certificação digital;

V - estabelecer diretrizes, premissas e requisitos quanto ao gerenciamento centralizado do acesso lógico;

VI - definir premissas e requisitos de segurança que devem ser observados na prospecção de hardware e software;

VII - prospectar ferramentas de análise, tratamento de incidentes e ativos de segurança computacional e eletrônica;

VIII - gerir o acesso lógico de forma centralizada; IX - representar a ANVISA junto a entidades externas em

assuntos de segurança eletrônica; X - coletar, analisar e correlacionar eventos de segurança

eletrônica; XI - diagnosticar, analisar e atuar sobre os eventos de

segurança eletrônica nos ativos de TI; XII - analisar e homologar os componentes tecnológicos

quanto a aspectos de segurança. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 391, de 12 de abril de 2010 – publicada no BS nº 17. de 12.04.10)

CAPÍTULO XII DA GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS

SEÇÃO I ASSESSORIA

Art. 33. (REVOGADO) (pela Portaria nº 277, de 19 de abril de 2007 – publicada no BS nº 23, de 19.04.07)

SEÇÃO II GERÊNCIA DE PESQUISAS, ENSAIOS CLÍNICOS E MEDICAMENTOS NOVOS

Art. 34. (REVOGADO) (pela Portaria nº 207, de 4 de março

de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

SEÇÃO II-A DA GERÊNCIA DE PESQUISAS, ENSAIOS CLÍNICOS, ME-

DICAMENTOS BIOLÓGICOS E NOVOSSUBSEÇÃO I

COORDENAÇÃO DE PESQUISAS E ENSAIOS CLÍNICOS

Art. 34-A (REVOGADO) (pela Portaria nº 207, de 4 de março de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

SUBSEÇÃO II COORDENAÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E

SEMI-SINTÉTICOS

Art. 34-B. (REVOGADO) (pela Portaria nº 207, de 4 de março de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

Subseção III Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

Art. 34-C. (REVOGADO) (pela Portaria nº 207, de 4 de março de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

SEÇÃO III GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Art. 35. (REVOGADO) (Portaria nº 1.104, de 28 de agosto de 2008 – publicada no BS nº 40, de 01.09.08)

SEÇÃO IV UNIDADE DE AVALIAÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPO-

NIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS

Art. 36. (REVOGADO) (pela Portaria nº 207, de 4 de março de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

SEÇÃO V GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS, ESPECÍFI-

COS, FITOTERÁPICOS E HOMEOPÁTICOS


SEÇÃO VI GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS SIMILARES


SEÇÃO VII UNIDADE DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E HEMOTERÁ-

PICOS Art. 39. (REVOGADO) (pela Portaria nº 207, de 4 de março

de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)



SEÇÃO VIII COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE EQUI-

VALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA


SEÇÃO IX COORDENAÇÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL


SEÇÃO X GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA

Art. 41-A. São atribuições da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:

I - avaliar estudos clínicos, incluindo estudos de bioequivalencia, com vista a concessão de registro, pos-registro e renovação de medicamentos;

II – analisar e emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a análise de registro de produtos biológicos, medicamentos sintéticos e hemoterápicos, bem como os demais processos relativos a sua área de competência;

III - planejar coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas à avaliação de estudos clínicos para o registro de novos medicamentos no que concerne à avaliação de segurança e eficácia;

IV - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas relativas o registro de produtos biológicos, medicamentos sintéticos e hemoterápicos na área de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária;

V - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos a vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos;

VI – auxiliar a Coordenação de Propriedade Intelectual – COOPI na emissão de parecer circunstanciado sobre pedidos de patentes para produtos e processos farmacêuticos;

VII - analisar os processos de autorização de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos para a saúde;

VIII - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos, similares e novos, quando pertinente;

VIX – avaliar tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos sem registro sanitário, para fins de pesquisa envolvendo seres humanos em conjunto com a vigilância de Portos Aeroportos e Fronteiras;

X - analisar e promover anuência prévia das importações e exportações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX;

XI - manter articulação com instituições de ciência e tecnologia e de biossegurança, bem como com os demais órgãos afins do Ministério da Saúde e da administração federal, estadual e municipal e distrital;

XII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificação de eventos adversos de produtos que estão sob investigação clínica em conjunto com a área de farmacovigilância;

XIII - estabelecer e coordenar o sistema de avaliação, controle e auditoria de centros de pesquisa e centros de bioequivalência de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade;

XIV - coordenar e realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência no âmbito nacional e internacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos, bem como monitorarando a produtividades dos mesmos;

XV - coordenar e realizar atividades de inspeção em Boas Práticas Clínicas de pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos para a saúde;

XVI – atualizar, harmonizar e publicar as bulas dos medicamentos;

XVII - elaborar lista de medicamentos de referência; XVIII - implementar e Coordenar a Câmara Técnica de

Bioequivalência; XIX - apoiar a Rede Nacional de Pesquisa Clinica; XX - coordenar a Câmara Técnica de Medicamentos; XXI - articular-se com área de farmacovigilância para fins de

avaliação de renovação de registro quanto as reações adversas dos medicamentos;

XXII - avaliar, harmonizar e propor melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela área;

XXIII - participar da confecção de procedimentos operacionais padrão (POP’s), relatórios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc;

XXIV - acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores de desempenho da área, com vistas melhoria dos processos de trabalho e da capacidade de tomada de decisão;

XXVI - provocar reuniões de análise crítica de indicadores e propor melhorias;

XXVIII - conduzir as atividades priorizando a integração com as orientações dada pela gestão da GGMED, de forma a contribuir para a qualidade das atividades desenvolvidas pela área.”

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO DE PESQUISAS E ENSAIOS CLÍNICOS

Art. 41-B. São atribuições da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos:

I – analisar e conceder pareceres sobre a autorização de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos para a saúde;

II – avaliar e conceder o registro de medicamentos após a avaliação dos resultados de segurança e eficácia de estudos clínicos anuídos pela Anvisa;

III - realizar atividades de inspeção em Boas Práticas Clínicas de pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos para a saúde;

IV – analisar os processos de pós-registro de medicamentos que exijam análise de segurança e eficácia dos estudos clínicos;



V - auxiliar a Coordenação de Propriedade Intelectual – COOPI na emissão de parecer circunstanciado sobre pedidos de patentes para produtos e processos farmacêuticos;

VI - avaliar tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos sem registro sanitário para fins de pesquisa envolvendo seres humanos em conjunto com a vigilância de Portos Aeroportos e Fronteiras;

VII - analisar e promover anuência prévia das importações e exportações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX;

VIII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificação de eventos adversos de produtos que estão sob investigação clínica em conjunto com a área de farmacovigilância;

IX - estabelecer e coordenar o sistema de avaliação e controle de centros de pesquisa envolvendo seres humanos;

X - elaborar guias e normas técnicas, bem como colaborar com a revisão de regulamentos técnicos na área de medicamentos no que concerne a avaliação de eficácia e segurança;

XI - desenvolver atividades de cooperação técnica com organismos internacionais em assuntos relacionados às atividades da coordenação de pesquisas e ensaios clínicos;

XII - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas à avaliação de estudos clínicos para o registro e alterações pós-registro de novos medicamentos no que concerne à avaliação de segurança e eficácia;

XIII - articular-se com área de farmacovigilância para fins de acompanhamento das reações adversas dos medicamentos no mercado;

XIV – coordenar e elaborar guias e normas técnicas para a condução de pesquisa clinica, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e Regulatórias.

SUBSEÇÃO II COORDENAÇÃO DE BIOLÓGICOS

Art. 41-C. São atribuições da Coordenação de Biológicos: I - coordenar e orientar as atividades técnicas relativas

a registro de produtos biológicos e hemoterápicos na área de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a análise de registro de produtos biológicos e hemoterápicos bem como os demais processos relativos a sua área de competência;

III - participar de atividades que visem a normatização de procedimento técnicos para registro de produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos submetidos à vigilância sanitária;

IV - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos a registro de produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos;

V - articular-se com órgãos congêneres da administração federal, estadual e municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

VI – analisar a documentação técnica administrativa constante nas licenças de importação para a concessão de autorização de pré-embarque e produtos.

SUBSEÇÃO III COORDENAÇÃO DE BIOEQUIVALÊNCIA

Art. 41-D. São atribuições da Coordenação de Bioequivalência:

I - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos, similares e novos, quando pertinente;

II - proceder a auditorias em estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência referente a monitoramento periódico, desvios de protocolo, irregularidades ou denúncia;

III - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência no âmbito nacional e internacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos, bem como monitorarando a produtividades dos mesmos;

IV - propor a concessão, suspensão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência no âmbito nacional e internacional;

V - implementar e Coordenar a Câmara Técnica de Bioequivalência;

VI - monitorar as notificações de contratos de terceirização de etapas dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade de medicamentos;

VII - monitorar a participação de voluntários em estudos clínicos, por meio do Cadastro Nacional de Voluntários em Pesquisa Clínica;

VIII - coordenar o Cadastro Nacional de Metodologias Bioanalíticas Validadas;

IX - desenvolver atividades de cooperação técnica com a Farmacopéia Brasileira;

X - participar em reuniões técnicas que subsidiem decisões de superiores hierárquicos;

XI - colaborar efetivamente na elaboração e revisão de regulamentos técnicos, na área de medicamentos genéricos, similares e novos, quando pertinente;

XII - participar em reuniões e eventos nacionais e internacionais representando a Anvisa.

XIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com organismos internacionais em assuntos relacionados ao fortalecimento da área de inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência e de aspectos técnicos que envolvem a avaliação de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência;

XIV - elaborar guias e normas técnicas apresentando as diretrizes para comprovação de bioequivalência para formas farmacêuticas específicas, de maneira a atender a demanda gerada pelo avanço da tecnologia farmacêutica;

XV - analisar perfis de dissolução comparativo nos casos de bioisenção previstos em regulamentos específicos.

SEÇÃO XI GERÊNCIA DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA

Art. 41-E. São atribuições da Gerência de Tecnologia Farmacêutica



I – orientar atividades técnicas e normativas quanto a avaliação da tecnologia farmacêutica dos medicamentos;

II – planejar, coordenar e supervisionar as atividades técnicas e normativas relativas ao registro e pós-registro de medicamentos;

III - monitorar o sistema de medicamentos notificados; IV – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo

em relação a tecnologia farmacêutica dos medicamentos; V – coordenar e orientar os trabalhos técnicos relativos

à elaboração de normas e padrões relativos a tecnologia farmacêutica de medicamentos;

VI – fazer articulação entre a área e as outras unidades da ANVISA quando necessário;

VII – desenvolver atividades de cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais em assuntos relacionados ao fortalecimento da área de medicamentos;

VIII – realizar auditorias em empresas produtoras de medicamentos a fim de conferir informações constantes no processo de registro e pós-registro;

IX - participar de inspeções e auditorias em parceria com outras áreas da ANVISA;

X – supervisionar e monitorar o credenciamento da rede de centros de Equivalência Farmacêutica e Laboratório Analíticos de Medicamentos incluindo os ensaios por eles realizados;

XI - desenvolver atividades de cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais em assuntos relacionados ao fortalecimento da área de inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e de aspectos técnicos que envolvem a avaliação de estudos de equivalência farmacêutica;

XII - desenvolver atividades de cooperação técnica com a Farmacopéia Brasileira;

XIII – promover capacitação adequada aos servidores da área para melhor desempenho de suas funções;

XIV – avaliar, harmonizar e promover melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela área;

XV – supervisionar a implementação de procedimentos operacionais padrão (POP’s), relatórios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc;

XVI – acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores de desempenho da área, com vistas a melhoria dos processos de trabalho e da capacidade de tomada de decisão;

XVII - provocar reuniões de análise crítica de indicadores e propor melhorias;

XVIII - conduzir as atividades priorizando a integração com as orientações dada pela gestão da GGMED, de forma a contribuir para a qualidade das atividades desenvolvidas pela área.

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO DE REGISTRO

Art. 41-F. São atribuições da Coordenação de Registro: I - emitir documentos circunstanciados e conclusivos em

relação ao registro de medicamentos genéricos, similares e específicos conforme legislação vigente;

II - realizar reuniões para fins de harmonização de procedimentos técnicos;

III – participar das auditorias de registro; IV – monitorar o processo de trabalho para o atingimento

dos prazos de concessão de registro estabelecidos pela legislação vigente;

V – monitorar a fila de registro dos medicamentos genéricos, similares e específicos que consta no site da Anvisa;

VI - participar das atividades técnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos genéricos, similares e específicos;

VII - propor capacitação adequada aos servidores da área para melhor desempenho de suas funções;

VIII - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenação;

IX – elaborar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POP’s), relatórios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc;

X - participar de inspeções e auditorias em parceria com outras áreas da ANVISA.

SUBSEÇÃO II COORDENAÇÃO DE PÓS-REGISTRO

Art. 41-G. São atribuições da Coordenação de Pós-Registro: I - emitir documentos circunstanciados e conclusivos em

relação ao pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos e específicos conforme legislação vigente;


III – participar das auditorias de registro; IV - participar de inspeções e auditorias em parceria com

outras áreas da ANVISA; V – monitorar a fila de pós-registro dos medicamentos

genéricos, similares e específicos que consta no site da Anvisa; VI - participar das atividades técnicas e normativas relativas

ao pós-registro de medicamentos genéricos, similares e específicos; VII - propor capacitação adequada aos servidores da área

para melhor desempenho de suas funções; VIII - propor e supervisionar melhorias nos processos de

trabalho desempenhados pela coordenação; IX – elaborar e atualizar procedimentos operacionais padrão

(POP’s), relatórios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc.

SUBSEÇÃO III COORDENAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA

Art. 41-H. São atribuições da Coordenação de Equivalência: I – credenciar e monitorar a Rede de Centros de Equivalência

Farmacêutica e Laboratórios Analíticos de Medicamentos; II - propor a concessão, suspensão e cancelamento do

Credenciamento dos Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo;

III - realizar atividades de inspeção sanitária e auditorias de estudos em Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional;

IV – analisar os Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo para fins de registro de medicamentos;

V – participar das auditorias em estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo;

VI – analisar os contratos de terceirização de ensaios de Equivalência Farmacêutica;



VII - desenvolver atividades de cooperação técnica com as áreas de registro e pós-registro de medicamentos em assuntos relacionados ao Estudo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo,

VIII – executar atividades de cooperacao com a Farmacopéia Brasileira;

IX – elaborar guias e normas técnicas apresentando as diretrizes para a comprovação da equivalência farmacêutica de formas farmacêuticas específicas, de maneira a atender a demanda gerada pelo avanço da tecnologia farmacêutica;

X - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenação;

XI – elaborar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POP’s), relatórios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc.

SUBSEÇÃO IV COORDENAÇÃO DE FITOTERÁPICOS E DINAMIZADOS

Art. 41-I. São atribuições da Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados:

I - emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados conforme legislação vigente;


III – participar das auditorias de registro; IV – monitorar o processo de trabalho para o atingimento

dos prazos de concessão de registro estabelecidos pela legislação vigente;

V – monitorar a fila de registro e pós-registro dos medicamentos de medicamentos fitoterápicos e dinamizados que consta no site da Anvisa;

VI - participar das atividades técnicas e normativas relativas ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados;

VII - desenvolver atividades de cooperação técnica com a Farmacopéia Brasileira;

VIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais em assuntos relacionados a medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados;

IX - implementar, coordenar e participar das Câmaras Técnicas relacionadas a medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados;

X - propor capacitação adequada aos servidores da área para melhor desempenho de suas funções;

XI - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenação;

XII – elaborar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POP’s), relatórios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 207, de 4 de março de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

SEÇÃO XII COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE GEREN-

CIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

Art. 41-J. (REVOGADO) (pela Portaria nº 268, de 11 de março de 2011 –publicada no BS nº 15, de 14.03.11)

SEÇÃO XIII COORDENAÇÃO DE INSTRUÇÃO

E ANÁLISE DE RECURSOS

Art. 41-K. São atribuições da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos:

I - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decisões referentes a registro e pós-registro de medicamentos;

II – instruir e analisar os recursos quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito;

III – manifestar-se mediante emissão de parecer fundamentado quanto aos fatos e razões contidos no recurso e submeter os pareceres à deliberação das autoridades competentes;

IV – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

V – viabilizar a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos;

VI – contribuir para a uniformização de entendimento entre as unidades da Gerência-Geral de Medicamentos;

VII – contribuir para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada. (Inclusão dada pela Portaria nº 207, de 4 de março de 2009 – Republicada no BS nº 14, de 16.03.09)

SEÇÃO XIV COORDENAÇÃO DE ESTATÍSTICA

Art. 41-L. São atribuições da Coordenação de Estatística: I - Captar, cobrar, cadastrar e compilar os dados estatísticos

exigidos pela Gerência-Geral de Medicamentos; II - analisar a qualidade e utilidade dos dados coletados,

considerando sua adequação às demandas da Gerência-Geral de Medicamentos e ao cálculo dos indicadores de gestão e desempenho, perante metas da Gerência-Geral, PPA, Contrato de Gestão, PAC Saúde, entre outros;

III - diagnosticar as deficiências na geração de dados e das informações e adotar providências para corrigir falhas detectadas;

IV - elaborar e implementar programa de capacitação dos gestores e técnicos;

V - acompanhar junto à área de tecnologia de informação a elaboração dos sistemas informatizados para que gerem as informações de maneira automática, dispensando a coleta e o tratamento manual dos dados;

VI - elaborar demonstrativos gráficos do desempenho da Gerência-Geral de Medicamentos, com a indicação de índices comparativos e cálculos de indicadores de gestão e desempenho, possibilitando a produção de diagnósticos e elaboração de estudos, com o escopo de propiciar a efetividade do processo decisório, a partir de informações pautadas em critérios científicos e éticos, viabilizando a correção de deficiências;



VII – realizar análise técnica em estatística dos estudos de Bioequivalência e Pesquisa Clínica;

VIII - elaborar relatórios de monitoramento do SNGPC. (Inclusão dada pela Portaria nº 1.003, de 28 de agosto de 2009 – republicada no BS nº 44, de 14.09.09)

SEÇÃO XV COORDENAÇÃO DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE INTERESSE ESTRATÉGICO DO

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS

Art. 41-M. São competências da Coordenação de Registro e Pós-Registro de Medicamentos de Interesse Estratégico do SUS:

I- emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao registro e ao pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos e específicos de interesse estratégico do SUS, conforme legislação vigente;

II- analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos, similares e novos, quando pertinente;

III- analisar os estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo para fins de registro e pós-registro de medicamentos de interesse estratégico do SUS;

IV- analisar perfis de dissolução comparativos nos casos de bioisenção previstos em regulamentos específicos;

V- monitorar o processo de trabalho para o cumprimento dos prazos de concessão de registro estabelecidos pela legislação vigente;

VI- monitorar a seqüência e o ordenamento por prioridades, quando for o caso, dos peticionamentos de registro e de pós-registro dos medicamentos genéricos, similares e novos que aguardam o início da análise;

VII- analisar os contratos de terceirização de ensaios de equivalência farmacêutica; e

VIII- desenvolver atividades de cooperação técnica com as áreas de “Avaliação de Segurança e Eficácia” e de “Tecnologia Farmacêutica” para o cumprimento de suas atribuições específicas. (Inclusão dada pela Portaria nº 706, de 25 de maio de 2011 – republicada no BS nº 28, de 30.05.11)

CAPÍTULO XIII DA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO,

MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FIS-CALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODU-

TOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE SEÇÃO I

GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE MEDI-CAMENTOS, INSUMOS

FARMACÊUTICOS E PRODUTOS

Art. 42. São competências da Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos:

I - propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenamento para cada estabelecimento ou

unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos farmacêuticos no país, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

II - propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de medicamentos no país, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

III - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, saneantes e cosméticos, no país, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

IV – coordenar, promover, avaliar e supervisionar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de medicamentos, insumos farmacêuticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a saúde;

V - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle na área de medicamentos, insumos farmacêuticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a saúde, no âmbito do Mercosul e em outros países;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição, Fracionamento, Manipulação e Dispensação na área de medicamentos e insumos farmacêuticos e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VIII - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

IX - receber, acompanhar e avaliar as notificações de contratos de terceirização, conforme legislação vigente;

X - propor à Gerência competente as ações sanitárias cabíveis, quando verificados indícios de infração em inspeção sanitária nas unidades de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de medicamentos e insumos farmacêuticos, quando se verificar descumprimento à legislação sanitária ou risco à saúde;

XI - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

XII - participar da elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de medicamentos, insumos farmacêuticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a saúde;

XIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a saúde;

XIV - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área medicamentos, insumos farmacêuticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;



XV - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático e fatores de importância para controlar o risco;

XVI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 938, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO NACIONAL

Art. 42-A. (REVOGADO) (pela Portaria nº 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SUBSEÇÃO II COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO INTERNACIONAL

Art. 42-B. (REVOGADO) (pela Portaria nº 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SUBSEÇÃO III COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMEN-

TO DE EMPRESAS

Art. 42-C. (REVOGADO) (pela Portaria nº 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SUBSEÇÃO IV COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE INSUMOS FARMA-

CÊUTICOS

Art. 42-D. (REVOGADO) (pela Portaria nº 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SUBSEÇÃO V COORDENAÇÃO DE INSPEÇAO DE INSUMOS FARMA-

CEUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS

Art. 42-E. São competências da Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos:

I - propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Fracionamento e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril de insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes;

II - promover e supervisionar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de insumos farmacêuticos;

III – coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes e produtos de higiene;

IV - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle na área de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos e Saneantes, no âmbito do Mercosul e em outros países;

V - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação,

Armazenamento, Distribuição, Fracionamento e Manipulação de substâncias na área de insumos farmacêuticos e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VI - receber, acompanhar e avaliar as notificações de contratos de terceirização, conforme legislação vigente;

VII – analisar e acompanhar denúncias de desvio de qualidade de insumos farmacêuticos;

VIII - propor à Gerência competente as ações sanitárias cabíveis, quando verificados indícios de infração em inspeção sanitária nas unidades de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, fracionamento e comercialização de insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes, quando se verificar descumprimento à legislação sanitária ou risco à saúde; e

IX – divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais.

SUBSEÇÃO VI COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE MEDICAMENTOS

Art. 42-F. São competências da Coordenação de Inspeção de

Medicamentos: I - promover e supervisionar, em nível nacional, a execução das

atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de medicamentos;

II - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de medicamentos;

III - receber, acompanhar e avaliar as notificações de terceirização de etapas produtivas, análises de controle de qualidade e armazenamento, conforme legislação vigente;

IV - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

V - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição, Fracionamento, Manipulação e Dispensação na área de medicamentos, e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VI - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de Boas Práticas de Fabricação;

VII - participar da elaboração de trabalhos técnicos relacionados à sua área de competência;

VIII - fomentar a realização de eventos de modo a promover intercâmbio técnicocientífico na sua área de competência;

IX - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle na área de medicamentos, no âmbito do Mercosul e em outros países; e

X - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos processos de solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle na área de medicamentos, no âmbito do Mercosul e em outros países



SUBSEÇÃO VII COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS

Art. 42-G. São competências da Coordenação de Inspeção de Produtos:

I - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde;

II - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;

III - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

IV - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

V - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VI - participar da elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde;

VII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;

VIII - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

IX - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco; e

X - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 938, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SEÇÃO II GERÊNCIA DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE E

FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRO-DUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE

Art. 43. São competências da Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade:

I – promover meios necessários para implementar o monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

II - captar e analisar peças publicitárias dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto os produtos derivados do tabaco, em diferentes veículos de comunicação;

III – orientar programas especiais de monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

IV – promover e supervisionar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360/1976, relativas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, bem como inspeções conjuntas no âmbito do Mercosul e de outros países;

V – articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito federal, visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização e controle na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários e de propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco, para todo o território nacional, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária;

VI - articular-se com as demais áreas da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

VII - instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

VIII – promover análise técnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em Lei;

IX – acompanhar, em nível nacional, a tramitação de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei nº 6.437/1977 e demais normas vigentes;

X – elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência Geral competente, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos e anteprojetos de leis, ou quaisquer outras normas em sua área de competência;

XI - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins para a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XII - receber, acompanhar e avaliar o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XIII - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;

XIV - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos acordos internacionais ratificados pelo Brasil frente à Organização das Nações Unidas – ONU; Organização dos Estados Americanos – OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;

XV - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;

XVI - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;



XVII - conceder anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX;

XVIII - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que a contenham;

XIX - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumo e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; e

XX - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS

Art. 43-A. São competências da Coordenação de Produtos Controlados:

I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;

II - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos acordos internacionais ratificadas pelo Brasil frente à Organização das Nações Unidas – ONU, Organização dos Estados Americanos – OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;

III - representar a Anvisa em fóruns, assembléias, conferências, entre outros eventos, em cumprimento aos acordos internacionais do Brasil frente à Organização das Nações Unidas – ONU, Organização dos Estados Americanos – OEA, grupo Ad-Hoc Psicotrópicos do Sub-Grupo de Trabalho SGT–11 Saúde do MERCOSUL e outros organismos internacionais, bem como implementar as diretrizes contidas em tais acordos;

IV - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;

V - autorizar a fabricação de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação;

VI - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

VII - conceder anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX ou outro sistema que venha a substituí-lo;

VIII - conceder anuência prévia ao embarque nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX ou outro sistema que venha a substituí-lo;(Retificação BS nº 29, de 04.07.12)

IX - conceder, alterar, renovar e cancelar a Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa que utilizam as substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;

X - conceder, alterar e cancelar a Autorização Especial Simplificada para aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial a serem utilizados em estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

XI - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional, sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que a contenham;

XII - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumo e perdas relacionadas ao desvio e abuso das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

XIII - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; e

XIV - prestar informações à sociedade e ao setor regulado, através dos meios de comunicação disponibilizados pela Agência, no que diz respeito aos assuntos relacionados a sua área de atuação.(NR) (Redação dada pela Portaria nº 938, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SEÇÃO III UNIDADE DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODU-

TOS PARA A SAÚDE

Art. 44. (REVOGADO) (Pela Portaria nº 263, de 14.03.08 – publicada no BS nº 13, de 17.03.08)

SEÇÃO IV DA UNIDADE DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE SA-

NEANTES E COSMÉTICOS (RETIF. 04.09.06)

Art. 45. (REVOGADO) (Portaria nº 679, de 6 de junho de 2008 –publicada no BS nº 27, de 09.06.08)

SEÇÃO V UNIDADE DE PRODUTOS CONTROLADOS

Art. 46. (REVOGADO) (Portaria nº 660, de 14 de setembro

de 2007 – publicada no BS nº 46, de 14.09.07).

SEÇÃO VI COORDENAÇÃO DE INSUMOS

Art. 47. (REVOGADO) (Portaria nº 679, de 6 de junho de 2008 –publicada no BS nº 27, de 09.06.08)



SEÇÃO VII COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS

Art. 47-A. (REVOGADO) (pela Portaria nº 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

SEÇÃO VIII UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE

FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

Art. 47-B São competências da Unidade de Autorização de Funcionamento de Empresas:

I – propor a concessão, alteração, renovação e cancelamento da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, transportadoras, distribuidoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, além das farmácias e drogarias;

II – instituir e manter atualizado o cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, transportadoras, distribuidoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, produtos para saúde, insumos farmacêuticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes e produtos para higiene localizadas em território nacional;

III – instituir e manter atualizado o cadastro de farmácias e drogarias localizadas em território nacional;

IV – propor a concessão, alteração, renovação e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição, exportação, transporte, fracionamento, armazenamento e importação e Autorização Especial de empresas de fabricação, distribuição, exportação, transporte, fracionamento, armazenamento, importação e manipulação de insumos farmacêuticos;

V – propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas que exercem atividades com produtos na área de saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para saúde;

VI – participar da elaboração de trabalhos técnicos relacionados à sua área de competência; e

VII – desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas aos procedimentos de Autorização de Funcionamento.

SEÇÃO IX COORDENAÇÃO DE INSTRUÇÃO

E ANALISE DE RECURSOS DA INSPEÇÃO

Art. 47-C São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção:

I - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decisões referentes a Autorização de Funcionamento, Autorização Especial, Contratos de Terceirização, Certificação de Boas Praticas de Fabricação e Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes;

II – instruir e analisar os recursos quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito;

III – manifestar-se mediante emissão de parecer fundamentado quanto aos fatos e razões contidos no recurso e submeter os pareceres à deliberação das autoridades competentes;

IV – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

V – viabilizar a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos;

VI – contribuir para a uniformização de entendimento entre as unidades da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade; e

VII – contribuir para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada. (NR)(Inclusão dada pela Portaria nº 938, de 18 de junho de 2012 – publicada no BS nº 27, de 19.06.12)

CAPÍTULO XIV GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRON-

TEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS SEÇÃO I

GERÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA, MEIOS DE TRANS-PORTE E CONTROLE DE VETORES EM PORTOS, AERO-PORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Art. 48. (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

SEÇÃO II GERÊNCIA DE ORIENTAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEI-

RAS E RECINTOS ALFANDEGADOS


SEÇÃO III GERÊNCIA DE PROJETOS ESPECIAIS EM PORTOS, AE-ROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGA-

DOS


SEÇÃO IV GERÊNCIA DE PLANEJAMENTO, AVALIAÇÃO E ACOM-PANHAMENTO EM PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEI-

RAS E RECINTOS ALFANDEGADOS




SEÇÃO V GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E AUTORI-ZAÇÃO DE EMPRESAS EM PORTOS, AEROPORTOS E

FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS


SEÇÃO VI COORDENACOES DE VIGILANCIA SANITARIA DE POR-TOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFAN-

DEGADOS NOS ESTADOS

Art. 53. São atribuições das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados:

I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para ás áreas técnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de

Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d) sobre bens, produtos, empresas e serviços; e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância

ambiental, na forma da legislação pertinente; f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução

de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas;

III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logísticos da unidade organizacional e das estruturas subordinadas; e

IV - analisar os processos de contencioso administrativo-sanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública.

SEÇÃO VII POSTOS DE VIGILANCIA SANITARIA DE PORTOS AERO-PORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Art. 54. São atribuições dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados:

I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para ás áreas técnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II - executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de

Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d) sobre bens, produtos, empresas e serviços; e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância

ambiental, na forma da legislação pertinente; f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução

de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas;

III – instaurar os processos de contencioso administrativo-sanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública.

SUB-CAPÍTULO I DA COORDENAÇÃODE PORTOS, AEROPORTOS, FRON-

TEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

SEÇÃO I DA COMPOSIÇÃO DA COORDENAÇÃO DE PORTOS, AE-ROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGA-

DOS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

Art. 54-A (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

Art. 54-B (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

Seção II Das Atribuições da Coordenação de Portos, Aeroportos,

Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro Art. 54-C (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro

de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)



SEÇÃO III COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE POR-

TOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFÂN-DEGADOS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

Art. 54-D (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

DA COORDENAÇÃO DE VILÂNCIA SANITÁRIA DE POR-TOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFÂN-

DEGADOS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

SEÇÃO IV SETOR DE ADMINISTRAÇÃO, PLANEJAMENTO, AVA-

LIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DA COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO RIO DE JANEI-

RO – SEPAC

Art. 54-E (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

SEÇÃO V SETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE INFRA-

ESTRUTURA, MEIOS DE TRANSPORTES, VIAJANTES E REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS PRESTADORAS

DE SERVIÇOS EM ÁREAS DE PORTOS, AEROPORTOS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA COORDENAÇÃO

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO – SIMTV

Art. 54-F (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

. SEÇÃO VI

SETOR DE MERCADORIAS IMPORTADAS, EXPORTADAS E REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS DA COORDENAÇÃO

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO – SEMIE

Art. 54-G (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13.

SEÇÃO VII DOS POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,

AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGA-DOS INSTALADOS NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

Art. 54-H (REVOGADO) (Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013- publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

SEÇÃO VIII GERÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA, MEIOS DE TRANS-PORTE, CONTROLE DE VETORES E DE ORIENTAÇÃO

E CONTROLE SANITÁRIO DE VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS

ALFANDEGADOS

Art. 54-I. São atribuições da Gerência de Infra-Estrutura, Meios de Transporte, Controle de Vetores e de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I – supervisionar ações de vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras e emitir parecer referente à vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no País, de acordo com a legislação específica;

II - propor ações educativas para o controle sanitário de pessoas, bens, produtos e prestação de serviço nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos e fronteiras;

III - planejar, orientar e controlar as ações de vigilância sanitária relativas ao controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras;

IV - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados ao controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos relativos às atividades de controle sanitário das áreas de infra-estrutura, meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

V - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres no País, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

VI – estabelecer diretrizes e propor as medidas e formalidades sanitárias relativas a tráfego, no território nacional, de veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos;

VII - planejar, orientar e controlar a emissão de Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

VIII - planejar, acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

IX - estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodo-ferroviário para os fins previstos nas legislações nacional e internacional;

X - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de infra-estrutura em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

XI - acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária que visem impedir a introdução de doenças emergentes e reemergentes e sua disseminação no País, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres;

XII – definir, implantar e acompanhar padrões e indicadores de risco sanitário relacionados aos meios de transporte terrestres, marítimos, fluviais e aéreos no território nacional, em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

XIII - comunicar as informações de eventos que podem constituir uma emergência de saúde pública para o centro nacional de alerta sanitário para doenças previstas no Regulamento Sanitário Internacional;



XIV - estabelecer diretrizes de qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodo-ferroviário para os fins previstos nas legislações nacional e internacional;

XV - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação da qualidade do meio ambiente e à saúde do viajante nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

XVI - estabelecer cooperação técnica com o Ministério da Saúde, Vigilância Sanitária estadual e municipal na implementação de medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;

XVII - propor, planejar e orientar as atividades de vigilância epidemiológica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras; e

XVIII - estabelecer diretrizes para funcionamento de Centros de Referência Nacional de Orientação para viajantes.

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO DE INSTALAÇÕES E SERVIÇOS DE

INTERESSE SANITÁRIO EM ÁREAS DE PORTOS, AERO-PORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Art. 54-J. São atribuições da Coordenação de Instalações e Serviços de Interesse Sanitário em Áreas de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - estabelecer e propor normas e critérios de vigilância e controle sanitários para as instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados, a fim de minimizar seus riscos sanitários;

II - auxiliar tecnicamente a Gerência Geral na proposição e acompanhamento de diretrizes de vigilância sanitária das instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados;

III - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, a execução das medidas de vigilância e controle sanitários das instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados;

IV - acompanhar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e tratados internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário das instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados;

V - participar, intra e interinstitucionalmente, com os demais atores envolvidos nas atividades que apresentem influência no controle ou vigilância sanitário das instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados; e

VI - assessorar tecnicamente a Gerência Geral na articulação com os demais órgãos intervenientes na harmonização das legislações e atividades que apresentem influência no controle sanitário das instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados, em relação ao MERCOSUL e outros fóruns internacionais de discussões.

SUBSEÇÃO II COORDENAÇÃO DE MEIOS DE TRANSPORTE EM POR-TOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFAN-

DEGADOS

Art. 54-K. São atribuições da Coordenação de Meios de Transportes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - coordenar a elaboração e proposição de diretrizes, normas e critérios de vigilância e controle sanitários relativos aos meios de transporte nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

II - coordenar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, o desenvolvimento das ações de vigilância sanitária nos meios de transporte nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

III - propor e definir as medidas de controle sanitário nos meios de transporte nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras por meio da avaliação do monitoramento de dados, informações e indicadores da situação sanitária e epidemiológica, nacional e internacional;

IV - acompanhar e articular intra e interinstitucionalmente, o cumprimento da legislação sanitária nacional e os demais acordos e tratados internacionais subscritos pelo Brasil no tocante ao controle sanitário dos meios de transporte nas áreas portos, aeroportos e fronteiras; e

V - propor o estabelecimento e acompanhar as cooperações técnicas com outros segmentos da Administração Pública nas medidas de vigilância sanitária e epidemiológica que visem minimizar os riscos sanitários em meios de transporte nas áreas em portos, aeroportos e fronteiras.

SUBSEÇÃO III COORDENAÇÃO DE SAÚDE DO VIAJANTE EM PORTOS,

AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Art. 54-L. São atribuições da Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - participar da elaboração de normas e do estabelecimento de critérios e padrões de prevenção e controle de eventos de saúde pública, bem como promover sua aplicação em portos, aeroportos e fronteiras;

II - coordenar e apoiar tecnicamente a execução das ações de prevenção e controle de eventos de saúde pública em portos, aeroportos e fronteiras;

III - participar da articulação intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer ações de prevenção e controle de eventos de saúde pública em portos, aeroportos e fronteiras;

IV - participar da articulação da Gerência Geral e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, considerando as regiões de saúde, para a execução das ações de prevenção e controle de eventos de saúde pública em portos, aeroportos e fronteiras;

V - monitorar dados, informações e indicadores da situação sanitária nacional e internacional, especialmente da ocorrência de eventos que possam constituir uma emergência de saúde



pública de Importância nacional e/ou internacional, divulgando e promovendo as medidas sanitárias que visem impedir a sua introdução e/ou disseminação no País por meio de viajantes em portos, aeroportos e fronteiras, seguindo orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde;

VI - apoiar tecnicamente as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados na formulação de planos de preparação e resposta às emergências de saúde pública;

VII - orientar o atendimento de viajantes nos Centros de Orientação de Viajantes da ANVISA;

VIII - coordenar o credenciamento dos serviços públicos e privados que atendem o viajante e emitem o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia;

IX - propor, coordenar e monitorar sistemas de informação em saúde para gerenciar as ações de prevenção e controle de eventos de saúde pública relacionados à viajante em portos, aeroportos e fronteiras; e

X - assessorar tecnicamente a Gerência Geral na harmonização de normas e procedimentos de prevenção e controle de eventos de Saúde pública em portos, aeroportos e fronteiras no MERCOSUL e outros fóruns e órgãos de integração e harmonização regional e setorial.

SEÇÃO IX GERÊNCIA DE CONTROLE SANITÁRIO EM COMÉRCIO EXTERIOR EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E

RECINTOS ALFANDEGADOS Art. 54-M. São atribuições da Gerência de Controle Sanitário

em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - propor a revisão de normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II - gerenciar, promover e estimular a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública anuentes do Sistema Integrado de Comércio Exterior com vistas à importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive para:

a) harmonização do exercício fiscal vinculadas as ações normativas; e

b) desburocratização quando desnecessária à segurança do controle sanitário;

III - propor e coordenar o sistema de informação de vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

IV - gerenciar e viabilizar a utilização, pelos servidores, da ferramenta de anuência de importação de produtos em portos, aeroportos e fronteiras; e

V - propor e coordenar a revisão e a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

SUBSEÇÃO I COORDENAÇÃO NORMATIVA E DE ARTICULAÇÃO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS AL-

FANDEGADOS

Art. 54-N. São atribuições da Coordenação Normativa e de Articulação em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - elaborar e revisar normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos técnicos padrões, visando à garantia e manutenção sanitária de padrões de qualidade e identidade de importação e exportação de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentação, sujeitos à vigilância sanitária;

II - desenvolver cooperação técnica, de forma a estabelecer uma visão sistêmica de controle e fiscalização sanitária de produtos e de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com as demais áreas ANVISA, do Sistema Único de Saúde e com outros órgãos da Administração Pública, anuentes do Sistema Integrado de Comércio Exterior;

III - apoiar e prestar esclarecimentos as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos relacionados às normas da área; e

IV - revisar e atualizar a ferramenta de tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sob anuência da ANVISA.

SUBSEÇÃO II COORDENAÇÃO DE ORIENTAÇÃO E HARMONIZAÇÃO

DAS AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DE PRODU-TOS E EMPRESAS EM PORTOS, AEROPORTOS, FRON-

TEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Art.. 54-O. São atribuições da Coordenação de Orientação e Harmonização das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - definir critérios de prevenção e controle sanitário para garantia e manutenção sanitária de padrões de qualidade e identidade de importação e exportação de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentação, sujeitos à vigilância sanitária;

II - elaborar, propor e efetivar procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos e empresas em portos, aeroportos e fronteiras;

III - orientar os postos quanto aos procedimentos de anuência de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - coordenar e monitorar as ações de vigilância sanitária referentes à Autorização de Funcionamento de Empresas, além de planejar, avaliar e definir critérios para garantia e manutenção sanitária de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;



V - anuir à importação de bens e produtos para os fins de benefícios fiscais; e

VI - atender as demandas dos usuários do sistema nos assuntos referentes às atribuições da coordenação. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013 – publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

SEÇÃO X COORDENAÇÃO DO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SANITÁRIO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Art. 54-P. Art. 54-P. São atribuições da Coordenação do Contencioso Administrativo Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - assessorar as áreas integrantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no cumprimento das normas concernentes à lavratura do Auto de Infração Sanitária e outros assuntos de sua competência;

II - promover, de forma articulada, com a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados, a harmonização e uniformização dos procedimentos relativos aos Processos Administrativo-Sanitários;

III - dar cumprimento às decisões judiciais referentes aos Processos Administrativo-Sanitários;

IV - preparar os Processos Administrativo-Sanitários para julgamento da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

V - revisar e sugerir a atualização das condutas infratoras frente à legislação sanitária federal;

VI - subsidiar nas informações quanto ao adequado cumprimento das decisões judiciais acerca das atribuições da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

VII - encaminhar à área competente os Processos Administrativo-Sanitários, para inscrição em dívida ativa, por ausência do pagamento de multa;

VII - demandar à autoridade competente que proceda junto à Procuradoria Federal, a emissão de parecer jurídico, com o objetivo de orientar as ações de fiscalização e garantir a legalidade dos atos relativos à área de atuação da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

IX - responsabilizar-se pela gestão dos dados e informações atinentes aos autos de infração sanitária da sua respectiva área de competência, bem como pela guarda física dos Processos Administrativo-Sanitários;

X - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União, as decisões administrativas referentes aos autos de infração sanitária sob sua responsabilidade; e

XI - providenciar a extração de cópias, certidões, vistas aos processos, quando regularmente requeridas, bem como coordenar as atividades de atendimento ao agente regulado. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 103 de fevereiro de 2013 – publicada no BS nº 06, de 04.02.13 e Retificada no BS nº 7, de 13.02.13 )

SEÇÃO XI COORDENAÇÃO DE RECURSOS ADMINISTRATIVO SA-NITÁRIO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E

RECINTOS ALFANDEGADOS

Art. 54-Q. São atribuições da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Sanitários em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decisões referentes à auto de infração sanitária;

II - instruir e analisar os recursos quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito;

III - examinar os recursos administrativos e elaborar as respectivas contra-razões como subsídio à decisão da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados para posterior encaminhamento à apreciação da Diretoria Colegiada;

IV - subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

V - contribuir para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada;

VI - dar cumprimento às decisões judiciais referentes aos Processos Administrativo-.Sanitários; e

.VII - encaminhar a área competente, os arestos da Diretoria Colegiada referente à autuação.

SEÇÃO XII COORDENAÇÃO DE INFRAESTRUTURA ADMINISTRATI-VA EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECIN-

TOS ALFANDEGADOS

Art. 54-R. São atribuições da Coordenação de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - propor, planejar e orientar as atividades relacionadas à gestão das Unidades Gestoras das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II - participar da elaboração da programação orçamentária da Gerência Geral e das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

III - supervisionar e monitorar as condições de infraestrutura das sedes das Coordenações e Postos localizados nas Unidades Federadas;

IV - propor, planejar e monitorar as obras, aquisições e contratação de serviços a serem executadas pelas Unidades Gestoras relacionadas a portos, aeroportos e fronteiras;

V - elaborar termos de referência necessários à contratação de serviços e aquisição de bens necessários às atividades da Gerência Geral e Coordenações em âmbito nacional;

VI - controlar o quadro de lotação e exercício dos servidores da Gerência Geral, incluindo as Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

VII - participar, em conjunto com a Gerência-Geral de Recursos Humanos, da elaboração do processo de remoção para área de portos, aeroportos e fronteiras nos estados; e



VIII - propor, acompanhar e consolidar as necessidades de capacitação para os servidores da Gerência Geral e das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 103, de 1º de fevereiro de 2013 – publicada no BS nº 06, de 04.02.13)

CAPÍTULO XV DA GERÊNCIA GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS,

CÉLULAS E ÓRGÃOS SEÇÃO I

GERÊNCIA DE SANGUE E COMPONENTES

Art. 55. São atribuições da Gerência de Sangue e Componentes: I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância

sanitária de sangue; II – harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito

do MERCOSUL e outros países; III - desenvolver atividades com os órgãos afins das

Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V – coordenar as ações de inspeção na área de sangue; VI – determinar a interdição de órgãos executores de

atividades hemoterápicas, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar o sistema de informação dos serviços de hemoterapia, avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área; XI – coordenar a disponibilização do plasma excedente do

uso terapêutico dos serviços de hemoterapia para o fracionamento industrial;

XII – fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIII – autorizar a importação e exportação de componentes sangüíneos;

XIV – implementar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade dos laboratórios de sorologia e imunohematologia e implantar ferramenta de avaliação, qualidade e controle de produtos hemoterápicos;

XV – pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos. (NR) (redação dada pela Portaria nº 172, de 14 de março de 2007 – publicada no BS nº 16, de 15.03.07)

SEÇÃO II GERÊNCIA DE TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

Art. 56. São atribuições da Gerência de Tecidos, Células e Órgãos:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de tecidos, células e órgãos;

II – harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins da Administração federal, estadual, municipal e do distrital, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade de Tecidos, Células e Órgãos nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V – coordenar as ações de inspeção na área de bancos de células e tecidos;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades de bancos de células e tecidos, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar os sistemas de informação dos serviços de banco de células e tecidos e avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área; XI – incentivar a acreditação e certificação dos serviços

referentes à área; XII – autorizar a importação e exportação de células e

tecidos; XIII – implementar o Sistema de Avaliação Externa da

Qualidade para bancos de células e tecidos; XIV – pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias

disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos.(NR) (redação dada pela Portaria nº 172, de 14 de março de 2007 – publicada no BS nº 16, de 15.03.07).

CAPÍTULO XVI DA GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS

SEÇÃO I GERÊNCIA DE AÇÕES DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE

ALIMENTOS


SEÇÃO II GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE RISCOS DE

ALIMENTOS

Art. 58. (REVOGADO) (Pela Portaria nº 849, de 20 de dezembro de 2006 – republicada no BS de 27.12.06 – Edição Extra).

SEÇÃO III GERÊNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS

Art. 59. São atribuições da Gerência de Produtos Especiais: I - elaborar, revisar e participar na elaboração, em nível

nacional e internacional, de normas, regulamentos técnicos,



procedimentos e padrões relativos a alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre o organismo humano;

II - analisar e emitir parecer técnico para subsidiar as demais áreas da Anvisa e outros órgãos sobre importação, exportação e para processos de registro e exposição ao consumo dos produtos relacionados no inciso I;

III - avaliar a segurança de uso de novos alimentos, novos ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens que entrem em contato com alimentos;

IV - avaliar a eficácia de alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde de alimentos;

V - prover informações técnicas à Gerência-Geral de Alimentos, demais áreas da Anvisa e órgãos do SNVS, bem como às entidades representativas da sociedade e de defesa do consumidor na área de sua competência;

VI - coordenar grupos de trabalho de assuntos técnicos de competência da gerência;

VII - participar de grupos de trabalho, câmaras técnicas/setoriais e comitês, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à área de atuação da gerência;

VIII - subsidiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos no desempenho de funções relacionadas à área de atuação da Gerência;

IX - propor à Gerência-Geral de Alimentos a celebração de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviço científico e tecnológico, nos âmbitos nacional e internacional de interesse de saúde pública na sua área de atuação;

X - subsidiar a manutenção do banco de dados de informações técnicas e científicas sobre produtos na sua área de atuação;

XI - elaborar e disponibilizar à sociedade material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionados à área de atuação da Gerência;

XII - propor à Gerência-Geral de Alimentos concessão, indeferimento, alteração, revalidação, retificação, isenção, cancelamento e caducidade da petição de registro dos produtos relacionados no inciso I;

XIII - manter cadastro, que contemple informações relativas a seus produtos, de empresas que atuem na área de: alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre o organismo humano.

SEÇÃO IV GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E

CONTROLE DE RISCO EM ALIMENTOS

Art. 60. São atribuições da Gerência de Inspeção e Controle de Risco em Alimentos:

I - estabelecer as prioridades de ação em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

II - planejar, implementar e coordenar, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas

envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre o organismo humano;

III - propor as condições necessárias, juntamente com os demais entes do SNVS, para a realização da Análise de Risco em alimentos, contemplando os seus três componentes: Avaliação de Risco, Gerenciamento de Risco e Comunicação de Risco;

IV - elaborar regulamentos, estabelecer limites e parâmetros, desenvolver instrumentos, sistemas e procedimentos para o controle de risco em alimentos que envolvam: a inspeção dos processos produtivos, o monitoramento dos alimentos, a investigação de queixas técnicas e eventos adversos associados aos alimentos e a fiscalização sanitária dos estabelecimentos pertinentes à área de alimentos e de seus produtos;

V - participar da investigação de surtos associados aos alimentos;

VI - articular-se com os demais entes do SNVS, objetivando a execução das atividades de inspeção, monitoramento, investigação e fiscalização sanitária de alimentos, nas situações que envolvam risco sanitário;

VII - estabelecer articulação para o controle sanitário de alimentos com os demais órgãos e entidades competentes;

VIII - consolidar, analisar e divulgar, sistematicamente, os resultados das atividades de inspeção, monitoramento, investigação e fiscalização sanitária de alimentos;

IX - preparar propostas, no âmbito de sua competência, a serem negociadas nos foros internacionais e acompanhar e avaliar a internalização de acordos internacionais;

X - contribuir para o fomento de pesquisa e estudos relativos ao controle sanitário de alimentos;

XI – propor à Gerência-Geral de Alimentos a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de alimentos;

XII - propor à Gerência-Geral de Alimentos a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção, no país, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

XIII - promover e coordenar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelos estabelecimentos pertinentes à área de alimentos e seus insumos;

XIV - realizar atividades de inspeção sanitária em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação no país;

XV - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

XVI - propor programas nacionais de monitoramento de alimentos em conjunto com os órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais e Laboratórios Centrais de Saúde Pública;

XVII - promover e coordenar a execução das atividades relativas ao monitoramento de alimentos, em âmbito nacional e regional;



XVIII – promover a avaliação de risco de forma a fornecer as opções para o gerenciamento de risco em alimentos;

XIX – divulgar o conhecimento obtido a partir do monitoramento e da avaliação de risco em alimentos;

XX - estruturar e coordenar redes de comunicação para o intercâmbio de informações relativas aos riscos em alimentos;

XXI – integrar redes nacionais e internacionais relativas à inocuidade de alimentos, visando minimizar a exposição da população aos riscos associado aos alimentos;

XXII - promover a comunicação de risco associados aos alimentos à população em geral;

XXIII - instaurar e instruir o processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes aos alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre o organismo;

XXIV- promover e coordenar, em nível nacional, a execução das atividades de fiscalização sanitária para fins de apuração de infrações à legislação sanitária federal;

XXV - realizar atividades de fiscalização sanitária em conjunto com os órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais e outros órgãos afins, objetivando apurar infrações à legislação sanitária federal. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 1.649, de 7 de novembro de 2011 – publicada no BS nº56, de 08.11.11)

CAPÍTULO XVI-A DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

SEÇÃO I COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO DE SANEANTES

Art. 60-A. São atribuições da Coordenação de Regulação de Saneantes:

I – coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes;

II - analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes;

III – conceder, indeferir petições, alterações, revalidações, retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes;

III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificação técnica do processo produtivo de saneantes;

IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes; V – coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos

administrativos.

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DE CONTROLE

E MONITORAMENTO DE SANEANTES

Art. 60-B. São atribuições da Coordenação de Controle e Monitoramento de Saneantes:

I – coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I;

II - analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados estatísticos decorrentes do uso dos saneantes;

III – desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes;

IV – monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos saneantes;

V - definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas;

VI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no território nacional;

VII – articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 1.649, de 7 de novembro de 2011 – publicada no BS nº56, de 08.11.11)

CAPÍTULO XVII DA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA

SEÇÃO I GERÊNCIA DE ANÁLISE TOXICOLÓGICA

Art. 61. São atribuições da Gerência de Análise Toxicológica: I - elaborar normas e padrões relativos à análise toxicológica

em agrotóxicos, componentes e afins e àqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

II - analisar processo e emitir parecer toxicológico conclusivo referente a agrotóxicos componentes e afins e àqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

III - avaliar a eficiência e eficácia dos agrotóxicos, componentes e afins destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

IV - prestar informações necessárias ao sistema de acompanhamento de processos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

SEÇÃO II GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO DE RISCOS

Art. 62. São atribuições da Gerência de Avaliação de Riscos: I - elaborar normas e procedimentos que visem controlar e

avaliar os riscos dos agrotóxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

II - promover o conhecimento e a disponibilidade de informações a respeito de substâncias tóxicas, na sua área de competência, visando o atendimento ao público, a prevenção de agravos e doenças relacionadas à sua utilização;

III - apoiar o desenvolvimento de sistemas de informação e base de dados, referentes à agentes tóxicos, em consonância com as atividades desenvolvidas pelos Centros de Informação Toxicológica - CITs;



IV - apoiar estudos e pesquisas relacionados a avaliação de risco de agrotóxicos, componentes e afins e subsidiar a ANVISA nas estratégias para formação de recursos humanos voltados para a avaliação de riscos das substâncias tóxicas.

IV - apoiar estudos e pesquisas relacionados a avaliação de risco de agrotóxicos, componentes e afins e subsidiar a ANVISA nas estratégias para formação de recursos humanos voltados para a avaliação de riscos das substâncias tóxicas.

SEÇÃO III GERÊNCIA DE NORMATIZAÇÃO E AVALIAÇÃO

Art. 63. São atribuições da Gerência de Normatização e Avaliação:

I - normatizar e encaminhar processos administrativos sanitários de infrações referentes a substâncias tóxicas;

II - acompanhar e avaliar a internalização de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

III - organizar e manter atualizadas informações legais sobre substâncias tóxicas, da sua área de competência, com vistas ao controle e a avaliação dos processos produtivos;

IV - participar das atividades de inspeção sanitária no âmbito dos acordos associados ao controle internacional de substâncias tóxicas;

V - apoiar a Gerência Geral de Laboratórios na implementação de atividades referentes ao controle de agrotóxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

VI - participar no âmbito da competência do SUS e órgãos congêneres, da normalização, fiscalização e controle das condições de produção, extração, armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de máquinas, equipamentos, produtos e substâncias tóxicas.

CAPÍTULO XVIII DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIÇOS

DE SAÚDE SEÇÃO I

UNIDADE DE INVESTIGAÇÃO E PREVENÇÃO DAS IN-FECÇÕES E DOS EVENTOS ADVERSOS

Art. 64. (REVOGADO) ( Portaria nº 1.077, de 1º de agosto de 2011 – publicada no BS nº 39, de 02.08.11)

SEÇÃO II COORDENAÇÃO DE TECNOLOGIA DA ORGANIZAÇÃO

EM SERVIÇOS DE SAÚDE


SEÇÃO III COORDENAÇÃO DE INFRA-ESTRUTURA EM SERVICOS

DE SAUDE


SEÇÃO IV GERÊNCIA DE REGULAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO

EM SERVICOS DE SAUDE

Art. 66-A. São competências da GERÊNCIA DE REGULAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO EM SERVIÇOS DE SAÚDE:

I - coordenar e supervisionar as atividades de vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde, visando controlar e prevenir os riscos sanitários relativos a infraestrutura e organização dos processos de trabalho em serviços de saúde;

II – contribuir para a promoção do exercício de boas práticas em serviços de saúde;

III - elaborar, coordenar, divulgar e promover a aplicação de normas, regulamentos, orientações e instrumentos relativos aos serviços de saúde;

IV - promover articulação com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

V- promover ações de incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico, e realizar estudos, investigações e pesquisas relacionados à vigilância sanitária de serviços de saúde;

VI - promover ações para formação, capacitação e treinamento de recursos humanos relativos à segurança sanitária nos serviços de saúde;

VII – promover ações de fiscalização em serviços de saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal, visando garantir o cumprimento das normas sanitárias vigentes;

VIII – instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde;

IX - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de saúde no cumprimento às normas sanitárias vigentes, e X – estabelecer mecanismos, analisar e emitir parecer para a concessão e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde para estabelecimentos assistenciais de saúde.

SEÇÃO V GERÊNCIA DE VIGILÂNCIA E MONITORAMENTO EM

SERVIÇOS DE SAÚDE

Art. 66-B. São competências da GERÊNCIA DE VIGILÂNCIA E MONITORAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE:

I - promover ações e propor normas de procedimentos para o controle de infecções e eventos adversos em serviços de saúde, visando orientar, avaliar e monitorar o risco sanitário nas instituições da rede pública e privada em todo o território nacional;

II – coletar e analisar dados relativos ao controle de infecções, surtos e eventos adversos em serviços de saúde;

III – comunicar, divulgar e disseminar informações relativas ao controle de infecções, surtos e eventos adversos em serviços de saúde;

IV – elaborar, padronizar e monitorar indicadores que gerem informações sobre infecções, surtos e eventos adversos em serviços de saúde;



V - inspecionar e investigar serviços de saúde em situações relacionadas ao controle e à prevenção de infecções, a ocorrência de surtos e eventos adversos em serviços de saúde, em articulação com estados, municípios e o Distrito Federal;

VI – realizar ações de promoção à saúde por meio da sistematização, produção e disseminação do conhecimento e da informação;

VII – promover articulação com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, para exercer a avaliação, monitoramento e comunicação do risco sanitário, e

VIII - instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 1.077, de 1º de agosto de 2011 – publicada no BS nº 39, de 02.08.11)

CAPÍTULO XIX DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS

PARA A SAÚDE SEÇÃO I

GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS

Art. 67. São atribuições da Gerência de Tecnologia em Equipamentos:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresa e equipamentos de uso em saúde;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de equipamentos de uso em saúde nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em saúde;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

SEÇÃO II GERÊNCIA DE PRODUTOS

DIAGNÓSTICOS DE USO IN VITRO

Art. 68. São atribuições da Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de uso in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a empresas e produtos diagnósticos de uso in vitro;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de produtos diagnósticos de uso in vitro nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de produtos diagnósticos de uso in vitro e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnósticos de uso in vitro;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnósticos de uso in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

SEÇÃO III GERÊNCIA DE TECNOLOGIA

DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

Art. 69. São atribuições da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e artigos de uso em saúde;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de artigos de uso em saúde nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso em saúde;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

CAPÍTULO XX GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO E FISCALI-ZAÇÃO DE PROPAGANDA, DE PUBLICIDADE, DE PRO-

MOÇÃO E DE INFORMAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA




SEÇÃO I UNIDADE DE MONITORAMENTO, FISCALIZAÇÃO DE

PROPAGANDA, PUBLICIDADE PROMOÇÃO DE PRODU-TOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA (REDAÇÃO

DADA PELA PORTARIA Nº 207, DE 4 DE MARÇO DE 2009 – REPUBLICADA NO BS Nº 14, DE 16.03.09)

Art. 71. (REVOGADO) (pela Portaria nº 239, de 17 de fevereiro de 2012 – publicada no BS nº 10, de 22.02.12)

CAPÍTULO XXI GERÊNCIA GERAL DE PRODUTOS DERIVADOS DO TA-

BACO


SEÇÃO I DA GERÊNCIA DE PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO

SUBSEÇÃO I UNIDADE DE CONTROLE DE PRODUTOS (RETIF.

04.09.06) (REDAÇÃO DADA PORTARIA Nº 103/13- BS Nº 06, DE 04.02.13)

Art. 73. São atribuições da Unidade de Controle de Produtos: I – desenvolver os mecanismos necessários ao controle dos

produtos derivados do tabaco; II - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem

editados pela ANVISA, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias relativos aos produtos derivados do tabaco;

III – acompanhar, supervisionar e fiscalizar a construção, o desenvolvimento de projetos relativos à implantação do laboratório de analise, pesquisa e controle de produtos derivados do tabaco;

IV - contribuir para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos deletérios dos componentes do tabaco;

V – coletar dados que sirvam de subsídios para redirecionar as ações de vigilância sanitária, bem como para o aprimoramento da legislação sanitária vigente relativa aos produtos derivados do tabaco; e

VI – receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos derivados do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos na área.

Subseção II Unidade de Projetos (retif. 04.09.06)


CAPÍTULO XXII DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 75 Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação da Departamentalização da Estrutura Organizacional serão resolvidos pela Diretoria Colegiada.

QUESTÕES

1. Um Fiscal da Vigilância Sanitária do município de Vila Velha ao realizar uma visita em uma lanchonete, percebeu que os vasilhames que entravam em contato com os alimentos não asseguravam perfeita higienização, de modo que poderiam contaminar, alterar ou até diminuir o valor nutritivo do alimento ali confeccionados. A autoridade sanitária pode, em situações como a descrita.

A) interditar, temporária ou definitivamente o material referido.

B) punir o estabelecimento com multa no valor da mercadoria referida.

C) interditar imediatamente o local e avisar outros órgãos competentes.

D) negociar com o dono da empresa um prazo de até 48 horas para troca dos vasilhames.

E) desprezar o conteúdo dos vasilhames em lixo contaminado.

2. As feiras são fenômenos econômicos sociais muito antigos e já eram conhecidas dos gregos e romanos.

As feiras livres existem no Brasil desde o tempo da colônia. Apesar dos “tempos modernos” e dos contratempos que elas causam em grandes cidades, não desaparecem. Em muitos lugares no interior do país elas são o principal e, às vezes, o único local de comércio da população. Nas feiras livres do município de Vila Velha, permite-se a venda de:

A) carne bovina fresca, resfriada ou congelada.B) doces de preparação caseira ou retalhados.C) galináceos,emgaiolas apropriadas.D) frutas descascadas, raladas ou fracionadas.E) hortaliças cortadas.

3. A autoridade sanitária do município de Vila Velha, no exercício de suas atribuições, ao exibir sua “carteira de fiscalização” terá livre acesso a:

A) todas as dependências que lidam com gêneros alimentícios, exceto veículos destinados à distribuição e ao comércio dos mesmos.

B) todas as dependências dos estabelecimentos, desde que sejaemhorário agendando.

C) parte do estabelecimento onde os clientes também possam entrar, além dos banheiros, independente do sexo do fiscal.

D) todas as dependências fixas e móveis que lidam com gênero alimentício, independente do dia semana.

E) todas as dependências do estabelecimento, desde que o proprietário autorize sua entrada e o fiscal esteja paramentado adequadamente.

4. De acordo com o código sanitário municipal, o poder de polícia sanitária será exercido sobre os alimentos, o pessoal que os manipulam e sobre os locais e instalações onde se fabrique, produza, beneficie, manipule, conserve, deposite, armazene, transporte, distribua, venda ou consuma alimentos. Esta polícia sanitária deverá agir ao encontrar gêneros alimentícios inadequados para o consumo. De acordo com as normas sanitárias vigentes, é considerado gênero alimentício próprio para o consumo:



A) Lata de milho amassada.B) Queijo de boa aparência e sem data de fabricação.C) Maçã “in natura”.D) Pão de forma dentro da validade, apresentando vestígios

de bolor.E) Pacote de macarrão comumpequeno rasgado.

5. De acordo com o Código Sanitário Municipal de Vila Velha, em seu Artigo nº 76, os alimentos de origem clandestina serão interditados pela autoridade sanitária e deles serão colhidas amostras para análise fiscal. Se a análise fiscal revelar que o produto é impróprio para o consumo, ele será imediatamente inutilizado pela autoridade sanitária. No caso de produto cuja alteração, adulteração e falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para uso ou consumo, ele será apreendido pela autoridade sanitária e encaminhado à(ao):

A) Secretaria estadual de saúde, que encaminhará ao departamento estadual de vigilância sanitária.

B) Prefeitura municipal que poderá revender o produto a fim de arrecadar verbas para nutrição escolar.

C) Secretaria de ação social a qual deverá distribuí-lo aos estabelecimentos assistenciais do município.

D) Instituição, pública ou privada, que aceitar a doação realizada pelos profissionais da vigilância sanitária do município.

E) Seu destino de origem para sua legalidade e pagamento de tributos para futuro retorno do produto legalizado.

6. Nos locais ou estabelecimento onde se manipulem, beneficiem, preparem, fabriquem, ou comercializem produtos alimentícios e bebidas, permite-se à pessoa que neles exerçam as suas atividades:

A) fumar.B) usar somente sapato fechado.C) a entrada ou permanência de quaisquer animais.D) usar adornos nos braços.E) varrer a seco.

7. Considera-se infração, a desobediência ou a inobservância ao disposto nas normas legais regulamentares e outras que, por qualquer forma, se destinem à preservação da saúde. Responde pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu causa, bem como, solidariamente, quem para ela concorreu ou dela se beneficiou. É considerada uma circunstância atenuante o infrator ter:

A) agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má-fé.B) espontânea e imediatamente, procurado reparar ou minorar

as consequências do ato lesivo à saúde pública.C) cometido a infração para ter vantagem pecuniária decorrente

de ação ou omissão que contrarie odisposto na legislação sanitária.D) coagido outrem para a execução material da infração.E) dificultado ou prejudicado a ação fiscalizadora.

Gabarito: (1-A), (2-C), (3-D), (4-C), (5-C), (6-B), (7-B).

ANOTAÇÕES

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ANOTAÇÕES

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7 nocoes vigilancia sanitaria saude publica

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