6. nationales symposium für qualitätsmanagement im gesundheitswesen. 12. juni 2013 –...

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HTA-Perspektive: Herausforderungen bei der Frühbewertung neuer Onkologika 135 [21] Martin D, Pater J, Singer P. Priority-setting decisions for new cancer drugs: a qualitative case study. The Lancet 2001:358 (November 17). [22] Geiger-Gritsch S, Zielgerichtete Krebstherapie:. Nutzen-Risiko Abwägung oder klinische Relevanz ist mehr als statistische Signifikanz. In: Wild C, Piso B, editors. Zahlenspiele in der Medizin. Wien: Orac; 2010. p. 43—57. [23] FDA/Food and Drug Administration. AERS Patient Outcomes by Year. 2010 [cited Jan 2nd 2012]; Available from: http://www. fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070461.htm [24] Editorial Lancet Oncology. First do no harm: counting the cost of chasing drug efficacy. Lancet Oncology. 2012; 13(Sept): 849. [25] Niraula S, Seruga B, Ocana A, Shao T, Goldstein R, Tannock I, et al. The price we pay for progress: a meta-analysis of harms of newly approved anticancer drugs. J Clin Oncol 2012;30(24):3012—9. [26] EMA/European Medicine Agtency. Orphan medicines in num- bers: the success of ten years of orphan legislation; 2010. [27] Kesselheim A, Myers J, Avorn J. Characteristics of clinical trials to support approval of orphan vs nonorphan drugs for cancer. JAMA 2011;305(22):2320—6. [28] Wild C, Hintringer K, Nachtnebel A. Orphan Drugs in Onco- logy. Pharmaceutical Policy and Law (Monography on Health Technology Assessments and Rare Diseases Therapies). 2011; 13:1-11. [29] TEC-Center BBBS. Special Report: Companion Diagnostics: Example of BRAF Gene Mutation Testing to Select Patients with Melanoma for Treatment with BRAF Kinase Inhibitors. 2012. [30] Terasawa T, Dahabreh I, Castaldi P, Trikalinos T. Systema- tic Reviews on Selected Pharmacogenetic Tests for Cancer Treatment: CYP2D6 for Tamoxifen in Breast Cancer, KRAS for anti-EGFR antibodies in Colorectal Cancer, and BCR-ABL1 for Tyrosine Kinase Inhibitors in Chronic Myeloid Leukemia 2010. [31] Korencan A, C. W. Testing for HER2 Positive Breast Cancer Chal- lenge for Improvement of Current Conditions and Practice; 2007. [32] Roche. Datenerhebung zu HER2 Positivitätsraten beim Mamm- akarzinom in Ö. Roche Brochure 2012. [33] Windeler J, Lange S. Nutzenbewertung in besonderen Situationen Seltene Erkrankungen. ZEFQ/Zeitschrift für Evidenz. Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen 2008;102:25—30. [34] IQWIG/ Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund- heitswesen. Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der Onkologie; 2011. [35] Schott G, Gökbudget N, Pachl H, Ludwig W. Klinische Stu- dien in der Onkologie - Defizite und Lösungsvorschläge. ZEFQ/Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen 2011;105:657—64. [36] Eichler H, Oye K, Baird L, Abadie E, Brown J, Drum C, et al. Adaptive licensing: taking the next step in the evolution of drug approval. Clin Pharmacol Ther 2012;91(3):426—37. ZEFQ-SERVICE: TERMINANKÜNDIGUNG 6. Nationales Symposium für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen. 12. Juni 2013 — Universität Basel, Kollegiengebäude: Vom Qualitätsmanagement «Heute» zum Management der Qualität «Morgen» Spannende Referate, Diskussionen und die Verleihung des 5. Swiss Qua- lity Award erwarten Sie. Einschneidende Entwicklungen im Gesundheitswesen durch neue technologische Fortschritte und Ver- schiebung der demographischen Kennzahlen sind heute bereits deut- lich spürbar; Berufsbilder ändern sich. Zunehmend wird die Diskus- sion über das Gesundheitswesen der Zukunft eng mit der Auseinanderset- zung um das Thema Qualität geführt, was die wachsende Bedeutung dieses Erfolgsfaktors bewusst werden lässt. «Qualität» befindet sich in einem dynamischen Wandel — gestalten und steuern Sie diesen Wandel aktiv mit an der Netzwerk-Plattform für Quali- tätsmanagement, dem 6. Nationalen Symposium für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen. «Managen» Sie die Qualität im Alltag und damit unsere Zukunft. Melden Sie sich an unter www.qmsymposium.ch Weitere Auskünfte: [email protected]

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HTA-Perspektive: Herausforderungen bei der Frühbewertung neuer Onkologika 135

[21] Martin D, Pater J, Singer P. Priority-setting decisions for newcancer drugs: a qualitative case study. The Lancet 2001:358(November 17).

[22] Geiger-Gritsch S, Zielgerichtete Krebstherapie:. Nutzen-RisikoAbwägung oder klinische Relevanz ist mehr als statistischeSignifikanz. In: Wild C, Piso B, editors. Zahlenspiele in derMedizin. Wien: Orac; 2010. p. 43—57.

[23] FDA/Food and Drug Administration. AERS Patient Outcomes byYear. 2010 [cited Jan 2nd 2012]; Available from: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070461.htm

[24] Editorial Lancet Oncology. First do no harm: counting the costof chasing drug efficacy. Lancet Oncology. 2012; 13(Sept):849.

[25] Niraula S, Seruga B, Ocana A, Shao T, Goldstein R, TannockI, et al. The price we pay for progress: a meta-analysisof harms of newly approved anticancer drugs. J Clin Oncol2012;30(24):3012—9.

[26] EMA/European Medicine Agtency. Orphan medicines in num-bers: the success of ten years of orphan legislation; 2010.

[27] Kesselheim A, Myers J, Avorn J. Characteristics of clinical trialsto support approval of orphan vs nonorphan drugs for cancer.JAMA 2011;305(22):2320—6.

[28] Wild C, Hintringer K, Nachtnebel A. Orphan Drugs in Onco-logy. Pharmaceutical Policy and Law (Monography on HealthTechnology Assessments and Rare Diseases Therapies). 2011;13:1-11.

[29] TEC-Center BBBS. Special Report: Companion Diagnostics:Example of BRAF Gene Mutation Testing to Select Patients withMelanoma for Treatment with BRAF Kinase Inhibitors. 2012.

[30] Terasawa T, Dahabreh I, Castaldi P, Trikalinos T. Systema-tic Reviews on Selected Pharmacogenetic Tests for CancerTreatment: CYP2D6 for Tamoxifen in Breast Cancer, KRAS foranti-EGFR antibodies in Colorectal Cancer, and BCR-ABL1 forTyrosine Kinase Inhibitors in Chronic Myeloid Leukemia 2010.

[31] Korencan A, C. W. Testing for HER2 Positive Breast Cancer Chal-lenge for Improvement of Current Conditions and Practice;2007.

[32] Roche. Datenerhebung zu HER2 Positivitätsraten beim Mamm-akarzinom in Ö. Roche Brochure 2012.

[33] Windeler J, Lange S. Nutzenbewertung in besonderenSituationen — Seltene Erkrankungen. ZEFQ/Zeitschrift fürEvidenz. Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen2008;102:25—30.

[34] IQWIG/ Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund-heitswesen. Aussagekraft von Surrogatendpunkten in derOnkologie; 2011.

[35] Schott G, Gökbudget N, Pachl H, Ludwig W. Klinische Stu-dien in der Onkologie - Defizite und Lösungsvorschläge.ZEFQ/Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität imGesundheitswesen 2011;105:657—64.

[36] Eichler H, Oye K, Baird L, Abadie E, Brown J, Drum C, et al.Adaptive licensing: taking the next step in the evolution of drugapproval. Clin Pharmacol Ther 2012;91(3):426—37.

ZEFQ-SERVICE:TERMINANKÜNDIGUNG

6. Nationales Symposium für Qualitätsmanagement imGesundheitswesen. 12. Juni 2013 — Universität Basel,Kollegiengebäude: Vom Qualitätsmanagement «Heute»zum Management der Qualität «Morgen»

Spannende Referate, Diskussionenund die Verleihung des 5. Swiss Qua-lity Award erwarten Sie.Einschneidende Entwicklungenim Gesundheitswesen durch neuetechnologische Fortschritte und Ver-schiebung der demographischen

Kennzahlen sind heute bereits deut-lich spürbar; Berufsbilder ändernsich. Zunehmend wird die Diskus-sion über das Gesundheitswesen derZukunft eng mit der Auseinanderset-zung um das Thema Qualität geführt,was die wachsende Bedeutung diesesErfolgsfaktors bewusst werden lässt.«Qualität» befindet sich in einemdynamischen Wandel — gestalten undsteuern Sie diesen Wandel aktiv mitan der Netzwerk-Plattform für Quali-tätsmanagement, dem 6. Nationalen

Symposium für Qualitätsmanagementim Gesundheitswesen.«Managen» Sie die Qualität im Alltagund damit unsere Zukunft.

Melden Sie sich an unterwww.qmsymposium.chWeitere Auskünfte:[email protected]