5.9 กญัชาทางการแพทย์ (1) ข้อพิจารณา รายงานเรื่อง กัญชาทางการแพทย์ ให้ที่ประชุมทราบ ประกอบด้วย 5.9.1 รายงานความก้าวหน้าการใช้กัญชาทางการแพทย์ โดย ผู้อํานวยการสถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ (เอกสารหมายเลข 5.9.1) 5.9.2 ระบบติดตามเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้กัญชา โดย นายแพทย์ล่ําซํา ลักขณาภิชนชัช สถาบันบําบัดรักษาและฟ้ืนฟูผู้ติดยาเสพติดแห่งชาติบรมราชชนนี (เอกสารหมายเลข 4.2.2) (2) ข้อเสนอ เพ่ือพิจารณา (๓) มตทิีป่ระชุม

ระบบการเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ใช้สารสกัดกัญชาทางการแพทย์

เอกสารหมายเลข 5.9.2

- ความร่วมมือในการเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่พึงประสงคข์องผู้ใช้สารสกัดกัญชา ซึ่ง อย.ได้จัดท า Cannabis Track-Trace and Licensing System โดยเป็นหน้าที่ความรับผิดชอบของอย.ตามกฎหมายเพื่อควบคุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การปลูก น าเข้า ผลิต และจ าหน่าย ส่วนการรายงานด้านการแพทย์แบ่งเป็น 2 ส่วน 1. การรายงานทางการแพทย์ใช้ระบบ HIS ของแต่ละรพ. ด าเนินการประสานกับสปสช. โดยรายงานเป็น transaction 2. การรายงานความปลอดภัย/ADR ใช้ฐานข้อมูลศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Health product Vigilance Center: HPVC) รายงานเมื่อเกิดเหตุการณ ์

เอกสารหมายเลข 5.9.2

- กรมการแพทย์ มีหน้าที่ความรับผิดชอบด้านวิชาการ ร่วมให้ข้อมูลที่ต้องการ/จ าเป็นต้องรายงานในระบบ และเสนอให้มีการแจ้งเตือน (pop up) ในระบบการรายงาน ดังนี้

1. กรณีที่มีปัญหาหรือ side effect เกิดขึ้น มีการรับยาซ้ าซ้อน และการใช้เกินขนาดหรือเคยมีปัญหาในการรักษาจากครั้งก่อนๆ

2. ข้อห้าม ข้อควรระวัง อันตรกิริยาระหว่างยา

3. แจ้งเตือนกรณีเคยมีประวัติการเสพติด

4. การติดตามผลการรักษาตามโรคต่างๆ

5. Inform consents ส าหรับผู้ป่วยเด็ก

เอกสารหมายเลข 5.9.2

ผู้ประกอบวิชาชีพ สั่งจ่ายกัญชา : ต้องผ่านการอบรมหลักสูตรเพ่ือ

รองรับการน ากัญชามาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์

Entrepreneur - operate by licenses

Inspecting

Auditing

Licensing

Enforcing

Collecting

Export Import

Cultivation

Manufacture

Retail

Dispensing

Patient

Government Agencies

Cannabis plant Unique Serialization

Product Unique Serialization

Hospital

inventory Report

inventory Report

HPVC report

Track & Trace data

Manufacture

Intermediate Cannabis product unique Serialization

Submitting legal reports

Submitting legal reports

เอกสารหมายเลข 5.9.2

- ส่งข้อมูลภายใต้ plateform ที่ อย ก าหนด

5

Planning PHASE 1 : QUICK WIN ( JULY 2019 )

มาตรฐานข้อมูล

PHASE 2 : JULY 2019 -

โครงสร้างระบบ STRUCTURE

- ก าหนดรหัสกลาง (U1) ใช้เป็นตัวเชื่อมข้อมูลในส่วนของสถานที่ และผลิตภัณฑ ์- อย ประกาศ trace code มาตรฐานรหัสส าหรับการติดตามและตรวจสอบย้อนกลับและการรับรองหน่วยงานก าหนดรหัสส าหรับการติดตามและตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Traceability Code Standard and Certified Issuing Agency)

TRACK AND TRACE & SAFETY

Inventory Report

Track & monitoring Licensing

HPVC report

ก าหนดรหัสบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ส าหรับ การ TRACK & TRACE กัญชา

เอกสารหมายเลข 5.9.2

กลุ่มเป้าหมาย/ผู้ส่งรายงาน

ประชาชนทั่วไป

บุคลากรทางการแพทย์/ผู้รับ

อนุญาต/เครือข่าย vigilance

นักวิจัย Special assess

program; SAS

6

- แพทย์แผนไทย - กลุ่มผู้ใช้กัญชาเอง

เอกสารหมายเลข 5.9.2

บุคลากรทางการแพทย/์ ผู้รับอนุญาต/เครือข่าย vigilance

2

เอกสารหมายเลข 5.9.2

3. ระบบการช่วยเหลือ

- ระยะ Acute ให้การช่วยเหลือ/การรักษาเบ้ืองต้น ณ โรงพยาบาลทุกแห่ง

- เกิดการ abuse/dependence เข้ารับการรักษา/ส่งต่อเพื่อรับการรักษา ที่สบยช.และรพ.ธัญญารักษ์ภูมิภาค ตามเขตที่รับผิดชอบ และรพ.ในสังกัดอ่ืนที่มีศักยภาพในการบ าบัด เช่น รพ.สังกัดมหาวิทยาลัย เป็นต้น

- เกิดภาวะ psychosis เข้ารับการรักษา/ส่งต่อเพ่ือรับการรักษา ที่สบยช. รพ.ธัญญารักษ์ภูมิภาค รพ.จิตเวช สังกัดกรมสุขภาพจิต

ทั้งนี้ภายหลังจากที่ด าเนินการจัดท าฐานข้อมูลเสร็จเรียบร้อยแล้ว จะมีการจัดประชุมชี้แจง และฝึกปฏิบัติการลงบันทึกข้อมูลอีกครั้งหนึ่ง

เอกสารหมายเลข 5.9.2

การส่งต่อผู้ป่วยยาเสพติด ส านักงานเขต กรมการแพทย ์ กรมสุขภาพจิต

1 (เชียงใหม)่ รพ.ธ.เชียงใหม ่ รพ.ธ.แม่ฮ่องสอน

โรงพยาบาลสวนปรุง

2 (พิษณุโลก)

3 (นครสวรรค)์ สถาบันบ าบัดรักษาและฟ้ืนฟูผู้ติด ยาเสพติดแห่งชาติบรมราชชนน ี

โรงพยาบาลจิตเวชนครสวรรค์ราชนครินทร์

4 (นนทบุรี) โรงพยาบาลศรีธัญญา

5 (ราชบุรี) สถาบันกัลยาณ์ราชนครินทร์

6 (ชลบุรี) โรงพยาบาลจิตเวชสระแก้วราชนครินทร์

7 (ขอนแก่น) รพ.ธ.ขอนแก่น โรงพยาบาลจิตเวชขอนแก่นราชนครินทร์

8 (อุดรธานี) รพ.ธ.อุดรธานี โรงพยาบาลจิตเวชนครพนม ,เลยราชนครินทร์

9 (นครราชสีมา) -รพ.ธ.ขอนแก่น -

โรงพยาบาลจิตเวชนครราชสีมาราชนครินทร์

10 (อุบลราชธาน)ี โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์

11 (สุราษฏร์ธานี) รพ.ธ.สงขลา โรงพยาบาลสวนสราญรมย์

12 (สงขลา) รพ.ธ.สงขลา รพ.ธ.ปัตตานี โรงพยาบาลจิตเวชสงขลาราชนครินทร์

เอกสารหมายเลข 5.9.2

แบบเก็บข้อมูลการติดตามผู้ป่วยที่ใชก้ัญชาทางการแพทย์ (ข้อมูลพื้นฐานเฉพาะครั้งแรกที่มา)

1. เพศ 1 ชาย 2 หญิง 2. อายุ …….……. ปี (เศษของอายเุกิน 6 เดือนนับเป็น 1ปี) 3. สถานภาพสมรส 1 โสด 2 คู ่ 3 หม้าย/หย่า/แยก 4. การศึกษาสูงสุด 1 ประถมศึกษา 2 มัธยมศึกษาตอนต้น 3 มัธยมศึกษาตอนปลาย/ปวช. 4 ปวส./อนุปริญญา 5 ปริญญาตรี 6 สูงกว่าปริญญาตรี 5. อาชีพหลักในปัจจุบัน 1 ไม่ได้ท างาน 2 นักเรียน/นักศึกษา 3 กรรมกร/งานรับจ้างทั่วไป 4 ธุรกิจส่วนตัว/ค้าขาย 5 พนักงานบริษัท 6 ข้าราชการ/พนักงานรัฐวิสาหกิจ

7 เกษตรกร (เช่น ท านา/ท าสวน/ท าไร/่การประมง)

8 อื่นๆ ระบุ ..................................................................... 6. รายได้/เดือน ............................... บาท

ตอนที่ 1 ข้อมูลทั่วไป

เอกสารหมายเลข 5.9.2

8. ผู้ป่วยเจ็บป่วยเป็นโรค ..................................... 9. ระยะเวลาที่เริ่มป่วยจนถึง

ปัจจุบัน

............................... ปี

10. การรักษา 1 การผ่าตัด 2 ให้ยา ระบุชื่อยา ..... 3 เคมีบ าบัด 4 ฉายแสง 5 สมุนไพร 6 การแพทย์ทางเลือก

เช่น การท าสมาธิ 7 อื่นๆ ระบุ …………………………………………………

ตอนที่ 2 ประวัติการเจ็บป่วย

เอกสารหมายเลข 5.9.2

11. ผลิตภัณฑ์กัญชาท่ีใช ้ 1 น้ ามันกัญชา 2 แคปซูล

3 ครีม/โลชั่นทา 4 ต้ม/ชงดื่ม

5 ใบอบแห้ง 6 อื่นๆระบุ.....................

12. ปริมาณกัญชาที่ใช้ .................................................

13. เริ่มใช้เมื่อ (ว/ด/ป) ..............................................

14. แหล่งที่ได้ผลิตภัณฑ์กัญชา 1 องค์การเภสัชกรรม 2 หาซื้อเอง

3 แพทย์แผนไทย 4 น าเข้าจากต่างประเทศ

5 อื่นๆ ระบุ .......................

ตอนที่ 3 การรักษาด้วยกัญชาในปัจจุบัน

เอกสารหมายเลข 5.9.2

1. Altered/forged prescription มี ไม่มี 2. Theft of prescription pads มี ไม่มี 3. Frequent requests to move appointment up มี ไม่มี 4. Keep pain appointments; miss others มี ไม่มี 5. Doctors shopping มี ไม่มี 6. Request early refills/frequent phone calls มี ไม่มี 7. Lost/stolen prescriptions มี ไม่มี 8. Frequent unauthorized dose escalation มี ไม่มี 9. Positive urine tests for illicit drugs มี ไม่มี

สัญญาณเตือนการใช้กัญชาทางการแพทย์ (สัญญาณ pop up)

ผู้รายงาน ............................................................ วัน/เดือน/ปี ...................................................

เอกสารหมายเลข 5.9.2

1. ผลิตภัณฑ์กัญชาที่ผู้ป่วยใช้ (รูปแบบ) 1 น้ ามันกัญชา 2 แคปซูล

3 ครีม/โลชั่นทา 4 ต้ม/ชงดื่ม

5 ใบอบแห้ง 6 อ่ืนๆระบ.ุ.....................

2. พฤติกรรมการรับประทานยากัญชา 1 ใช้ปริมาณเท่าเดิมตามท่ีแพทย์สั่ง

ของผู้ป่วย 2 ใช้มากกว่าที่แพทย์สั่ง (ระบุปริมาณ)..............................

3 ใช้น้อยกว่าที่แพทย์สั่ง (ระบุปริมาณ)........................................

3. เหตุผลที่ผู้ป่วยเปลี่ยนแปลงการใช้ 1 แพทย์สั่ง

กัญชาไปจากเดิม 2 เพ่ือให้อาการเจ็บป่วยบรรเทาลงได้รวดเร็วขึ้น

3 มีความรู้สึกอยากใช้

4 อ่ืนๆ ระบ.ุ............................

4. พฤติกรรมการเก็บรักษายากัญชา 1 เก็บรักษายาอย่างดี ไม่หาย ปริมาณที่เหลือสอดคล้องกับการใช้

2 ขวดยามักจะหายอยู่บ่อยครั้ง

3 ปริมาณยาที่เหลือไม่สอดคล้องกับการใช้

แบบรายงานการติดตามการใช้กัญชาทางการแพทย์ (ส าหรับแพทย์) (รายงานแบบ transaction) ครั้งที่ …………………. วันที่ติดตาม................................

ชื่อสถานพยาบาล .......................................................... รหัสผู้ป่วย .............................................................

เอกสารหมายเลข 5.9.2

1. ตาพร่า มี ไม่ม ี2. หนาวสั่น มี ไม่มี 3. วิงเวียน เป็นลม มี ไม่มี 4. เหงื่อออกมาก มี ไม่มี 5. อ่อนเพลีย มี ไม่มี 6. สับสน มึนงง มี ไม่มี 7. หัวใจเต้นผิดปกต ิ มี ไม่มี 8. วิตกกังวล มี ไม่มี 9. อารมณ์เปลี่ยน/อารมณ์แปรปรวน มี ไม่มี 10. เห็นภาพหลอน มี ไม่มี 11. หูแว่ว มี ไม่มี

อาการข้างเคียงที่เกิดภายหลังจากการใช้ผลติภัณฑ์กัญชา

เอกสารหมายเลข 5.9.2

12. หวาดระแวง มี ไม่ม ี13. ความดันโลหิตต่ า มี ไม่มี 14. ความดันหิตสูง มี ไม่มี 15. คอแห้งมาก มี ไม่มี 16. ตาแดง มี ไม่มี 17. ชักเกร็ง มี ไม่มี 18. คลื่นไส้/อาเจียน มี ไม่มี 19. กระสับกระส่าย มี ไม่มี 20. ระบบหายใจผิดปกต ิ มี ไม่มี 21. รูม่านตาขยาย มี ไม่มี 22. สูญเสียความทรงจ า มี ไม่มี

อาการข้างเคียงที่เกิดภายหลังจากการใช้ผลติภัณฑ์กัญชา (ต่อ)

เอกสารหมายเลข 5.9.2

ผลกระทบจากการใช้กัญชา

1. ร่างกายทรุดโทรม เจ็บป่วยง่าย มี ไม่ม ี2. มีอาการทางจิตเวช เช่น หูแว่ว เห็นภาพหลอน หวาดระแวง มี ไม่มี 3. เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ มี ไม่มี 4. สูญเสียความทรงจ า มี ไม่มี 5. เกิดปัญหาอาชญากรรม มี ไม่มี 6. เกิดอุบัติเหตุจราจร มี ไม่มี 7. มีปัญหาในครอบครัว มี ไม่มี 8. มีภาวะเสพติด มี ไม่มี

เป็นการรายงานเฉพาะเมื่อเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และด าเนินการสอบสวนเพื่อสืบหาว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นเป็นผลจากการใช้กัญชาหรือไม่

เอกสารหมายเลข 5.9.2

1. ท่านใช้กัญชามากกว่าที่แพทย์สั่งให้ท่านใช้ ใช่ ไม่ใช่ 2. ท่านไปรับการรักษา/ร้องขอให้แพทย์สั่งกัญชาให้ท่านใช้จาก

โรงพยาบาลหลายๆแห่ง

ใช ่ ไม่ใช่

3. ท่านดื่มสุราหรือใช้ยาอ่ืนๆเพื่อไปเพิ่มฤทธิ์ของกัญชา ใช ่ ไม่ใช่ 4. ท่านใช้กัญชาเพื่อใช้แก้ปัญหาอ่ืนๆของท่าน เช่น ความวิตกกังวล

ความเครียด เป็นต้น

ใช ่ ไม่ใช่

5. แพทย์ เพื่อน หรือคนที่ท่านรักว่ากล่าวหรือตักเตือนเกี่ยวกับการใช้

กัญชาของท่าน

ใช ่ ไม่ใช่

แบบรายงานการใช้กัญชาทางการแพทย์ (ส าหรับผู้ป่วย) ครั้งที่ …………………. วันที่ติดตาม................................

ชื่อสถานพยาบาล ..........................................................

แบบประเมินตนเองในการใช้ยากัญชา

เอกสารหมายเลข 5.9.2

เอกสารหมายเลข 5.9.2