Indicadores BiolgicosBiological Indicators

Indicadores Biolgicos BT10Para la esterilizacin con xido de Etileno

Biological Indicators BT10For Ethylene Oxide sterilization

Para la esterilizacin con xido de Etileno (OE)For Ethylene Oxide sterilization (EO)Para a esterilizao por xido de Etileno (OE)Per sterilizzazione ad Ossido di Etilene (EO)Etilen Oksit Sterilizasyonu iin (EO)

Rev. 211.2012

Parmetros determinados al momento de la fabricacin segn normas EN ISO 11138-1: 2006, EN ISO 11138-2:2009 e IRAM 37102: 1999 (Partes 1 y 2). Los valores presentados son reproducibles solo bajo las mismas condiciones en las cuales fueron determinados.

Parameters determinated at time of manufacture according to EN ISO 11138-1: 2006, EN ISO 11138-2:2009 and IRAM 37102: 1999 (Parts 1 and 2). The showed values are reproducible only under the same conditions under which they were determinated.

EO

BT10

Fabricado por: Terragene S.R.L. - Gemes 2879 - (2000) Rosario - Santa Fe - Argentina

Industria Argentina - Made in Argentina

ComposicinCada tubo contiene una poblacin de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 embebidas en una tira de papel. Posee adems un medio indicador de crecimiento contenido en la ampolla de vidrio.

Descripcin del productoEl indicador biolgico Bionova BT10 est diseando para el control de procesos de esterilizacin por xido de etileno (OE). Si el proceso de esterilizacin no fue exitoso el medio indicador cambiar al amarillo luego de la incubacin a 37 2 C, indicando de esta manera la presencia de esporas vivas de Bacillus atrophaeus. Si el proceso de esterilizacin fue correcto el medio indicador permanecer del color original, debiendo realizarse la lectura nal despus de transcurridas 48 horas de incubacin del indicador a 37 2 C.

Advertencia!No usar el indicador biolgico BT10 para controlar ciclos de esterilizacin por vapor, calor seco, vapores qumicos, radiacin u otros procesos de esterilizacin. No reutilizar los indicadores biolgicos.

AlmacenamientoConservar al abrigo de la luz y a una temperatura entre 15-30 C, humedad relativa entre 35-60 %.No congelar.No almacenar cerca de agentes esterilizantes u otros productos qumicos.

Instrucciones de uso1. Identicar el tubo indicador Bionova BT10 escribiendo en su etiqueta el nmero de esterilizador (en caso de poseer ms de uno), nmero de carga y fecha de procesamiento.2. Empacar el indicador biolgico junto al material a esterilizar en un paquete adecuado segn las prcticas recomendadas de esteriliza-cin. Colocar el paquete en aquellas reas que usted considere a priori ms inaccesibles para el agente esterilizante (OE). Generalmente un rea problemtica es el centro de la carga.3. Esterilizar de forma usual.4. Despus de nalizado el proceso de esterilizacin usted puede:A. Retirar el indicador biolgico del paquete de esterilizacin para su incubacin antes del proceso de aireacin del material.B. Airear el paquete que contiene el indicador biolgico junto al resto de la carga y luego retirar el indicador biolgico para su incubacin.5. Vericar que el indicador qumico impreso en la etiqueta del indicador biolgico cambi al color verde. El cambio de color conrma que el indicador biolgico fue expuesto al xido de etileno. IMPORTANTE: este cambio de color no es evidencia de que el proceso fue suciente para conseguir la esterilidad. Si el indicador qumico no cambi es necesario revisar el proceso de esteriliza-cin.6. Romper la ampolla contenida en el indicador biolgico e incubar a 37 2 C.IMPORTANTE: Usar un indicador biolgico no sometido al proceso de esterilizacin como control positivo cada vez que incube un indicador procesado. El control positivo asegura que las condiciones de incubacin fueron adecuadas.7. Incubar el indicador biolgico procesado y el indicador usado como control positivo por un mximo de 48 horas a 37 2 C. Realizar observaciones convenientemente cada 10 horas .El cambio de color al amarillo del medio indicador de crecimien-to maniesta una falla en el proceso de esterilizacin. Si despus de 48 horas no se observa cambio de color en los indicadores procesados el resultado es negativo (el proceso de esterilizacin fue satisfactorio). El color del medio indicador usado como control positivo debe cambiar al amarillo para que los resultados sean vlidos. Registrar los positivos y descartarlos inmediatamente segn se indica posteriormente.ADVERTENCIA! No volver a utilizar el esterilizador hasta que el resultado del indicador biolgico sea negativo (el indicador procesado permanece del color original).

Tratamiento de los desechosDescartar los indicadores biolgicos de acuerdo con las regulaciones sanitarias de su pas. Los indicadores biolgicos positivos se pueden esterilizar en autoclave a 121 C durante 20 minutos como mnimo, o a 132 C por 15 minutos en un esteriliza-dor de vapor por desplazamiento de gravedad, o a 134 C por 10 minutos en un esterilizador de vapor al vaco.

CompositionEach tube contains a population of spores of Bacillus atrophaeus ATCC 9372 soaked in a strip of paper. It also has a growth indicator media contained in the glass ampule.

Product descriptionBionova BT10 biological indicator is specically designed for the monitoring of ethylene oxide (EO) sterilization processes.If the sterilization process was not successful, the indicator media will change to yellow after incubation at 372 C, thus indicating the presence of live Bacillus atrophaeus spores.If the sterilization process was successful, the indicator media will remain the original color after incubation. The nal readout should be made after 48 hours of incubation at 372 C.

Warning!Do not use BT10 biological indicator for monitoring steam sterilization cycles, dry heat, chemical vapor, radiation or other sterilization processes.Do not re-use biological indicators.

StorageStore it in a dark place at temperatures between 15-30 C, 35-60 % relative humidity.Do not freeze.Do not store these biological indicator near sterilizing agents or other chemical products.

Directions for use1. Identify the Bionova BT10 indicator tube by writing the sterilizer number (in case of having more than one sterilizer), load number, and processing date on the indicator label.2. Pack the biological indicator along with materials to be sterilized in an appropriated package according to recommended sterilization practices. Place this package in those areas which a priori you consider most inaccessible for the sterilizing agent (EO). Generally a problematic area is the center of the load.3. Sterilize as usual.4. After the sterilization process has nished, you can:A. Remove the biological indicator from the sterilization package for incubation prior to material aeration.B. Aerate the package containing the biological indicator with the rest of the load and then remove the biological indicator for incubation.5. Check the chemical indicator on the label the biological indicator. A color change to green conrms that the biological indicator has been exposed to ethylene oxide. IMPORTANT: This color change does not indicate that the process was sucient to achieve sterility. If the chemical indicator is unchanged, check the sterilization process.6. Crush the it ampule contained in the biological indicator and incubate at 372 C.IMPORTANT: Use a non-sterilized biological indicator as positive control each time a processed indicator is incubated. The positive control ensure that correct incubation conditions were met.7. Incubate the processed biological indicator and the indicator used as positive control for a maximum of 48 hours at 372 C. Reading should be made at convenient intervals of 10 hours.A color change to yellow of the growth indicator media means a sterilization process failure has occurred. If after 48 hours there is no color change in the processed indicators, a nal negative result is made (the sterilization process was acceptable). The positive control indicator should show a yellow color change for the results to be valid.Record the positive ones and discard them immediately as is shown below.WARNING! Do not re-use the sterilizer until the biological indicator test results are negative (process indicator remain the original color).

DisposalDispose of used biological indicators according to your countrys healthcare and safety regulations. The positive biological indicator can be autoclaved at 121 C for at least 20 minutes, or at 132 C for 15 minutes in a gravity displacement steam sterilizer, or at 134 C for 10 minutes in a vacuum assisted steam sterilizer.

Espaol English

Indicadores Biolgicos BT10Para a esterilizao por xido de Etileno

Indicatori Biologici BT10Per sterilizzazione ad Ossido di Etilene

Biyolojik ndikatrler BT10Etilen Oksit Sterilizasyonu iin

ComposioCada tubo contm uma populao de esporos de Bacillus trophaeus ATCC 9372 embebidos em uma tira de papel. Possui, alm disso, um meio indicador de crescimento contido na ampola de vidro.

Descrio do produtoO indicador biolgico Bionova BT10 est desenhado para o controle de processos de esterilizao por xido de etileno (OE).Se o processo de esterilizao no for exitoso o meio indicador mudar para o amarelo logo da incubao a 372 C, indicando desta maneira a presena de esporos vivos de Bacillus atrophaeus.Se o processo de esterilizao for correto, o meio indicador permanecer da cor original, devendo se realizar a leitura nal depois de transcorridas 48 horas de incubao do indicador a 372 C.

Advertncia!No usar o indicador biolgico BT10 para controlar ciclos de esterilizao a vapor, calor seco, vapores qumicos, radiao ou outros processos de esterilizao.No reutilizar os indicadores biolgicos.

ArmazenagemConservar ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 15-30 C, umidade relativa entre 35-60 %.No congelar.No armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos qumicos.

Instrues de uso1. Identicar o tubo indicador Bionova BT10 escrevendo na sua etiqueta o nmero de esterilizador (no caso de possuir mais de um), nmero de carga e data de processamento.2. Embalar o indicador biolgico junto ao material a ser esterilizado em um pacote adequado segundo as prticas recomendadas de esterilizao. Colocar o pacote naquelas reas que considere a priori mais inacessveis para o agente esterilizante (OE).Geralmente uma rea problemtica o centro da carga.3. Esterilizar de forma usual.4. Depois de nalizado o processo de esterilizao pode:A. Retirar o indicador biolgico do pacote de esterilizao para sua incubao antes do processo de aerao do material.B. Arejar o pacote que contm o indicador biolgico junto ao resto da carga e logo retirar o indicador biolgico para sua incubao.5. Vericar que o indicador qumico impresso na etiqueta do indicador biolgico mudou para verde. A mudana de cor conrma que o indicador biolgico foi exposto ao xido de etileno. IMPORTANTE: esta mudana de cor no evidncia de que o processo foi suciente para atingir a esterilidade. Se o indicador qumico no mudou necessrio revisar o processo de esterilizao.6. Quebrar a ampola contida no indicador biolgico e incubar a 372 C. IMPORTANTE: Usar um indicador biolgico no submetido ao processo de esterilizao como controle positivo cada vez que incube um indicador processado. O controle positivo garante que as condies de incubao foram adequadas.7. Incubar o indicador biolgico processado e o indicador usado como controle positivo por um mximo de 48 horas a 372 C. Fazer observaes convenientemente cada 10 horas.A mudana de cor para amarelo do meio indicador de crescimento manifesta uma falha no processo de esteriliza-o. Se depois de 48 horas no se observa mudana de cor nos indicadores processados, o resultado negativo (o processo de esterilizao foi satisfatrio). A cor do meio indicador usado como controle positivo deve mudar para amarelo para que os resultados sejam vlidos.Registrar os positivos e descart-los imediatamente segundo se indica posteriormente.ADVERTNCIA! No voltar a utilizar o esterilizador at que o resultado do indicador biolgico seja negativo (o indicador processado permanecer da cor original).

Tratamento dos resduosDescartar os indicadores biolgicos de acordo com as regulaes sanitrias do seu pas. Os indicadores biolgicos positivos podem se esterilizar em autoclave a 121 C durante 20 minutos como mnimo, ou a 132 C por 15 minutos em um esteriliza-dor de vapor por deslocamento de gravidade, ou a 134 C por 10 minutos em um esterilizador de vapor ao vcuo.

ComposizioneOngi indicatore ha una popolazione di spore di Bacillus trophaeus ATCC 9372, inoculate su una striscia di carta. Nella provetta si trova anche un'ampollina contenendo un mezzo di coltura che cambia di colore da blu a giallo in caso di crescita delle spore.

Descrizione del prodottoL'indicatore biologico Bionova BT10 fabbricato per il controllo dell'ecacia dei cicli di sterilizzazione di Ossido di Etilene (OE).Nel caso di fallimento del processo di sterilizzazione, il mezzo di coltura cambia da blu a giallo dopo un incubazione a 372 C, indicando quindi la presenza di spore vive di Bacillus atrophaeus.Nel caso di successo del processo di sterilizzazione, il liquido di coltura rimane di colore blu dopo l'incubazione. La lettura nale deve essere rilevata dopo 48 ore di incubazione a 372 C.

AttenzioneNon utilizzare l'indicatore biologico Bionova BT10 per controllare il ciclo di sterilizzazione a vapore, vapore secco, vapore chimico, radiazione o altri processi di sterilizzazione.

ConservazioneIdenticare gli indicatori biologici Bionova BT10 al riparo della luce a temperatura controllata (da 15 C a 30 C) e con umidit relativa tra il 35% e 60%.Non congelare.Non immagazzinare gli indicatori biologici in prossimit di agenti sterilizzanti o altri prodotti chimici.

Istruzioni per l' uso1. Compilare l'etichetta dell'indicatore biologico Bionova BT10 con il numero di sterilizzatrice e la data del processo di sterilizzazio-ne.2. Mettere insieme l'indicatore biologico unitamente al materiale a sterilizzare in un pacheito adegnato: Mettere il pacheto all'interno della camera di sterilizzazione nella posizione che si reputa pi inaccessibile agli agenti sterilizzanti (OE). Generalmente si il centro della camera.3. Iniziare il processo di sterilizzazione.4. Una volta fnitoil processo di sterilizzazione, possibile:A. Rimuovere il biologico indicatore del pacchetto di sterilizzazi-one per incubazione prima che il processo di aerazione del materiale.B. Aerare il pacchetto contenente l'indicatore biologico insieme con il resto del materiale e quindi rimuovere l'indicatore per la sua incubazione5. Vericare she l'etichetta dell indicatore chimico sia virata al verde. Il cambiamento di colore conferma che l'indicatore biologico stato sottoposto a un ciclo di sterilizzazione di OE. IMPORTANTE: il viraggio dell'indicatore non indica che il processo stato suciente a raggiungere la sterilizzazione. Se l'indicatore chimico sull'etichetta rimane invariato, si consiglia di controllare il processo di sterilizzazione.6. Rompere l'ampolla di vetro interna dell'indicatore biologico e incubare a 372 C.IMPORTANTE: Al ne di garantire il rispetto delle corrette condizioni di incubazione, ogni volta che un indicatore biologico non processato viene incubato, utilizzare una ala biologica attivata e non sterilizzata come controllo positivo.7. Incubare l'indicatore biologico processato e l'indicatore usato come controllo positivo per un massimo di 48 ore a 372 C. Si consiglia controllare il colore dell'indicatore ad intervalli regolari di 10 ore. Un cambiamento di colore da blu a giallo indica la crescita batterica e quindi rappresenta il fallimento del processo di sterilizzazione. Nessun cambiamento di colore rilevato negli indicatori dopo 48 ore signica che si vericato un risultato negativo e, pertanto, il processo di sterilizzazione, stato ecace. Al ne di validare il risultato, l'indicatore di controllo positivo deve evidenziare un cambiamento di colore da blu a giallo. Registrare i risultati ottenuti. Provvedere allo smaltimento degli indicatori di controllo positivi come descritto. ATTENZIONE:Non utilizzare la sterilizzatrice no a quando il risultato dell'indicatore biologico risulta negativo (l'indicatore processato rimane blu).

SmaltimentoScartare gli indicatori biologici secondo la normative vigenti. Gli indicatori biologici positivi si possono sterilizzare in autoclave a 121 C per 20 minuti minimo, o a 132 C per 15 minuti in uno sterilizzato-re a vapore con metodo gravitazionale, o a 134 C per 10 minuti in un sterilizzatore a vapore a vuoto.

zelliklerHer tp bir kat erit zerine emdirilmi Bacillus atrophaeus ATCC 9372 sporlarnn bir poplasyonunu ierir. Ayn zamanda, bir cam ampulde salanan bir byme indikatr kltr ortam vardr.

rn TanmBionova BT10 Biyolojik ndikatr etilen oksit (EO) sterilizasyon proseslerinin izlenmesi iin zel olarak tasarlanmtr. Eer sterilizasyon prosesi baarsz ise, 37 2 C' ta inkbasyondan sonra indikatr, hala canl Bacillus atrophaeus sporlarnn varln gsterecek ekilde, kltr ortam sarya dnecektir. Eer sterilizasyon prosesi baarl ise, inkbasyondan sonra kltr ortam kendi orijinal renginde kalacaktr. En son okuma, 37 2 C'ta inkbasyondan 48 saat sonra yaplmaldr.

Uyar !BT10 biyolojik indikatrn Buhar sterilizasyon ilemleri, Kuru Is, Kimyasal buhar, radyasyon ve dier sterilizasyon prosesleri iin kullanmayn. Biyolojik indikatrleri yeniden kullanmayn.

DepolamaKaranlk bir yerde ve 15-30 C scaklk ve % 35-60 aras bal nemde depolayn.Dondurmayn.Bu biyolojik indikatrleri sterilize edici ajanlarn veya dier kimyasal rnlerin yaknnda depolamayn.

Kullanm Talimatlar1. Bionova BT10 indikatr indikatr etiketi zerine sterilizatr numarasn (bir'den fazla olmas durumunda), ykleme numarasn ve ilemden geirme tarihini yazarak kimlik lendirin.2. Biyolojik indikatrleri, tavsiye edilen sterilizasyon uygulamalarna gre, ayr ambalajlar iinde sterilize edilecekmalze-melerle birlikte yerletirin. Bu paketi sterilize edici ajann (EO) ulaamayacan nceden dndnz alanlara yerletirin. Genel olarak, problemli bir alan ykemenin yaplaca merkezdir.3. Normal ekilde sterilize edin.4. Sterilizasyon prosesinin bitmesinden sonra,A. Malzemenin havalanmasndan nce inkbasyonu iin biyolojik indikatr sterilizasyon paketinden kan.B. Biyolojik indikatr ieren paketi yklenen dier materyallerle birlikte havalandrn veondan sonra inkbasyon iin biyolojik indikatr karn.5. Biyolojik indikatr etiketi zerindeki kimyasal indikatr kontrol edin. Meneke renginden yeile bir renk deiimi biyolojik indikatrn etilen oksite maruz kaldn teyit eder. NEMLI: Bu renk deiimi prosesin sterilite elde edilmesinde yeterli olduunu belirtmez. Eer kimyasal indikatr deimez ise, sterilizas-yon prosesini kontrol edin.6. Biyolojik indikatr iindeki cam ampul ezin ve biyolojik indikatr 37 2 C'ta inkbe edin.NEMLI: Prosesten geirilmi biyolojik indikatrn inkbe edildii her seferde bir sterilize edilmemi biyolojik indikatr pozitif kontrol olarak kullann. Pozitif kontrol doru inkbasyon koullarnn karlandn emniyet altna alr.7. Prosesten geirilmi biyolojik indikatr ve pozitif kontrol olarak kullanlm indikatr maksimum 48 saat sreyle 37 2 C'ta inkbe edin. Okuma uygun 10 saatlik aralklarda yaplmaldr. Byme kltr ortamnn sar renge dnm bir proses hatasnn meydana geldiini belirtir. Eer 48 saatten sonra prosesten geirilmi indikatrde hi renk deimi mi yoksa, nihai bir negatif sonu elde edilmitir (sterilizasyon prosesi kabul edilir durumda). Pozitif kontrol indikatr sonucun geerli olmas iin sarya bir renk dnm gstermelidir. Pozitif olanlar kaydedin ve aada gsterildii ekilde onlar derhal ayrn. UYARI! Biyolojik indikatr sonular negatif olana kadar sterilizatr kullanmayn prosesindikatr orijinal renkte kal

mhaBiyolojik indikatrleri lkenizin salk ve emniyet ynetmeliklerine gre imha edin. Pozitif biyolojik indikatr bir gravite yer deitirme buhar sterilizatrnde 121 C'ta en az 20 dakika veya 132 C'ta en az 15 dakika veya vakum destekli bir buhar sterilizatrnde 132 C'ta 10 dakika sreyle otoklavlanabilir.

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