3年次後期 専門科目群Ⅰ （必修科目） 2単位 臨床薬 … › ~biopharm ›...
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1
生物薬剤学講座
児玉庸夫
３年次後期 専門科目群Ⅰ（必修科目） 2単位
臨床薬理学１１回目
2
臨床薬理学は薬物治療学を支える基礎として機能する
臨床薬理学
薬物治療学
臨床薬物動態学 医療薬学
例えば、TDMや薬物相互作用例えば、調剤、製剤、服薬指導、在宅医療における訪問薬剤管理指導
治療薬や用量などの薬物治療の個別化
臨薬
3
臨床薬理学は医薬品開発や臨床薬効評価などを行う学問である
医薬品開発
厚生労働省は、薬事法に基づき医薬品としての承認の可否を判断する
臨床薬効評価 臨床試験（治験）例えば、臨床試験では、どのような方法で有効性（エンドポイント）を評価するか
例えば、どの種類の臨床試験をどの時期に行うか
例えば、治験の科学性、倫理性、信頼性をどのようにして確保するか
臨薬
4
講義の内容（１）
• 第１回 臨床薬理学の役割、医薬品開発の歴史とコンセプト
• 第２回 医薬品市場と開発すべき医薬品（小テスト）
• 第３回 標的生体分子とリード化合物（小テスト）
• 第４回 医薬品の製造と品質管理（小テスト）
• 第５回 医薬品開発における非臨床試験 （小テスト）
• 第６回 医薬品の承認 （小テスト）
• 第７回 医薬品開発と生産のながれ、及びリード化合物のまとめと演習（中間テスト）
5
講義の内容（２）
• 第８回 薬害（小テスト）
• 第９回 治験の意義と業務（１）（小テスト）
• 第10回 治験の意義と業務（２）（小テスト）
• 第11回 治験における薬剤師の役割（小テスト）
• 第12回 治験の意義と業務（３）（小テスト）
• 第13回 演習
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第１１回 治験における薬剤師の役割
• 治験における薬剤師の役割、治験コーディネーターの業務と責任、及び治験に際し、被験者に説明すべき項目を列挙できる。
• 薬剤師国家試験
医5C-a、臨床試験（治験の支援）
法2C-c、治験の取扱い
7
臨床研究もしくは治験として臨床試験が実施されるときの倫理
• 世界医師会による「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則を遵守すること
• 「ヘルシンキ宣言」は、ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則として最も多く参照される
• 臨床研究として臨床試験が実施される場合には、「ヘルシンキ宣言」を遵守すること
• 治験として臨床試験が実施される場合には、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行わなければならない（GCP１条）
薬8
8
臨床試験での有効性・安全性評価
研究開発段階
非臨床試験
品質試験
初回治験届
30日
臨床試験（治験）
2～10年（平均 5年）
第Ⅰ相
第Ⅱ相
第 Ⅲ 相
新薬承認申請
（規格・安定性）
承認審査
治験薬概要書Investigator’s Brochure
CommonTechnicalDocument
国際共通化資料
（薬理・薬物動態・毒性）
承認
製造販売後
治験（GCP遵守） 製造販売後臨床試験（GCP遵守）
9
All the players in good harmony
Investigator
RegulatoryAuthority
Sponsor
MedicalInstitutions
Citizen
10
企業主導の治験の仕組み（ＧＣＰ）（２）
病院長
製薬企業
治験責任医師
治験分担医師
治験コーディネーター
被験者（患者）
治験参加
依頼
成果
説明同意
治験事務局
モニター
開発業務受託機関(CRO)
治験施設支援機関(SMO)
薬剤師
薬剤師
薬剤師
薬剤師
治験審査委員会
治験審査委員会事務局
11
医師主導の治験の仕組み（GCP）（２）
病院長
自ら治験を実施する者が
指定する者
自ら治験を実施する
者（治験責任医師）
治験コーディネーター
被験者（患者）
治験参加
説明同意
治験事務局
モニター
報告
治験施設支援機関(SMO)
治験審査委員会
治験審査委員会事務局
薬剤師
薬剤師 薬剤師
12
治験の信頼性確保（３）ー医療機関（治験実施のための連携）（３）－
治験治験分担医師
治験協力者
治験薬管理者
記録保存責任者
治験事務局
治験審査委員会事務局
治験責任医師
薬剤師の治験コーディネーター
薬剤師
13
治験実施医療機関における薬剤師の役割（GCPに規定あり）
• 治験薬管理者（治験薬を管理する者）
• 治験協力者（治験コーディネーター、Clinical Research Coordinator (CRC)は、これに分類される）
• 製造販売後臨床試験協力者（治験コーディネーター（CRC）は、製造販売後臨床試験も担当する）
• CRCは、治験実施の支援だけでなく、製造販売後臨床試験や医師主導の治験においても支援することが求められている
14
治験実施医療機関における薬剤師の役割
• 治験事務局（治験の実施に関する業務を円滑に行うために必要な事務手続きや支援を行う）
• 治験審査委員会事務局（治験実施の審査が円滑に進むために、審査資料の準備や治験審査委員会（Institutional Review Board、IRB）の会議開催の連絡調整などのIRB関連の事務業務及び記録保管を行う）
• 治験審査委員会事務局は治験事務局が兼ねることができる（局長通知）
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治験の信頼性確保（３）ー医療機関（治験実施のための連携）（３）－
治験治験分担医師
治験協力者
治験薬管理者
記録保存責任者
治験事務局
治験審査委員会事務局
治験責任医師
薬剤師の治験コーディネーター
薬剤師
16
実施医療機関における治験薬管理者としての薬剤師の役割（１）
• 治験薬管理者とは、実施医療機関において治験薬を管理する者をいう GCP39条（治験薬の管理）
• 治験薬管理者は、治験薬を保管管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師とする。ただし、原則として薬剤師とする GCP39条（治験薬の管理） （局長通知）
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実施医療機関における治験薬管理者としての薬剤師の役割（２）
• 治験依頼者からの治験薬の受領
治験薬など交付書の受領及び治験薬等受領書の発行
• 品質保持を考慮した保管管理
治験依頼者から入手した「治験薬管理に関する手順書」及び治験薬の取り扱い方法を説明した文書に従って治験薬を適切に管理する（保存条件、使用期限など）
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実施医療機関における治験薬管理者としての薬剤師の役割（３）
• 治験薬調剤時に必要な情報作成
治験薬調剤時に確認する必要のある事項について、情報を作成する
○必要な項目：
診療科名、処方医師名、
用法・用量、投与期間、
併用禁止薬、
その他治験関連情報 など
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実施医療機関における治験薬管理者としての薬剤師の役割（４）
• 被験者ごとの治験薬の払い出し（調剤）・回収などの記録作成
治験薬調剤時に必要事項を確認し、被験者ごとに投薬管理表に記載する。初回投与時には同意取得日の確認を行う
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実施医療機関における治験薬管理者としての薬剤師の役割（５）
• 未使用治験薬の治験依頼者への返却に関する記録の作成
治験薬返却書または治験薬の処分の内容を記した証明書を治験依頼者に発行、治験薬返却受領書あるいは処分の確認書の受領
• 管理記録の保管
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治験の信頼性確保（３）ー医療機関（治験実施のための連携）（３）－
治験治験分担医師
治験協力者
治験薬管理者
記録保存責任者
治験事務局
治験審査委員会事務局
治験責任医師
薬剤師の治験コーディネーター
薬剤師
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治験コーディネーター（ＣＲＣ）は質の高い治験の実現のため重要な役割を担う
治験事務局
＊ＣＲＣ
治験依頼者
モニター（治験依頼者・ＣＲＯ）
治験責任医師治験分担医師
他の治験協力者
検査担当者
治験薬管理者
記録保存責任者被験者
医療機関の長
治験審査委員会
＊ＣＲＣの所属を治験事務局と想定した
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実施医療機関における治験協力者（治験コーディネーター）としての薬剤師の役割（１）
• 治験協力者とは、実施医療機関において治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者に治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいうGCP２条（定義）
• 治験コーディネーター(CRC)は治験協力者であり、日本では薬剤師、看護師、臨床検査技師などがCRC業務を行っている
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実施医療機関における治験協力者（治験コーディネーター）としての薬剤師の役割（２）
• CRC業務を行う者の資格は限定されていない。また、実施医療機関の職員だけでなく、実施医療機関との契約により、治験施設支援機関(SMO)から派遣された者もCRC業務を行うことができる
• 治験審査委員会事務局担当の薬剤師、看護師、臨床検査技師は、当該施設のCRC業務を行うことができる
• CRCの主要業務は、被験者のケア、治験責任（分担）医師への支援、治験依頼者によるモニタリングと監査への対応・協力、及び被験者・医師・治験依頼者間の調整である
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実施医療機関における治験協力者（治験コーディネーター）としての薬剤師の役割（３）
• ボランティアとして治験に参加する被験者のケア○医薬品、治験についての説明○治験責任医師もしくは治験分担医師による被験者からのインフォームド・コンセント取得において、被験者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に記名捺印又は署名する際の説明の補助○患者や家族からの相談や質問に対する対応○治験スケジュールの確認○治験実施中のケア（被験者面接、治験薬使用法の説明、服薬コンプライアンスの確認など）○治験終了後のケア（治験結果の報告）
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実施医療機関における治験協力者（治験コーディネーター）としての薬剤師の役割（４）
• 治験責任医師や治験分担医師への支援○被験者の募集○治験責任医師もしくは治験分担医師による被験者からのインフォームド・コンセント取得において、被験者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に記名捺印又は署名する際の説明の補助○治験責任医師・治験分担医師が記入する症例報告書作成の補助○治験依頼者によるモニタリング及び監査への対応○重篤な有害事象発生時の対応○治験協力費など被験者の負担を軽減する費用のある場合の説明及び疑問への対応 など
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実施医療機関における治験協力者（治験コーディネーター）としての薬剤師の役割（５）
• 治験依頼者への対応
○治験依頼者との連絡・対応の窓口
○重篤な有害事象発生時の治験依頼者への連絡
○治験依頼者によるモニタリング及び監査への協力
• 実施医療機関における治験関連部署との連絡・調整（全体のコーディネーション）
○治験開始に伴う治験説明会の実施、及び業務分担の調整・周知徹底
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治験の信頼性確保（３）ー医療機関（治験実施のための連携）（３）－
治験治験分担医師
治験協力者
治験薬管理者
記録保存責任者
治験事務局
治験審査委員会事務局
治験責任医師
薬剤師薬剤師の治験コーディネーター
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実施医療機関における治験事務局としての薬剤師の役割（１）
• 治験業務を行うための標準業務手順書（Standard Operating Procedure、SOP）の作成に関する業務
• 治験の契約に関する業務
• 治験の実施に必要な手続きの作成
• 治験審査委員会（IRB）の審査対象となる文書及びその他の通知または報告が、治験依頼者または治験責任医師から実施医療機関の長に提出された場合、それらをIRB、治験責任医師または治験依頼者に提出する
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実施医療機関における治験事務局としての薬剤師の役割（２）
• 治験審査委員会（IRB）の意見に基づく実施医療機関の長の指示・決定に関する通知文書を作成し、治験責任医師及び治験依頼者に伝達する
• 治験依頼者によるモニタリング及び監査に関する業務
• 記録の保存
• その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な業務及び支援
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治験の信頼性確保（３）ー医療機関（治験実施のための連携）（３）－
治験治験分担医師
治験協力者
治験薬管理者
記録保存責任者
治験事務局
治験審査委員会事務局
治験責任医師
薬剤師の治験コーディネーター
薬剤師
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実施医療機関における治験審査委員会事務局としての薬剤師の役割
• 治験審査委員会（IRB）の委員の指名に関する業務
• 治験審査委員会（IRB）の審査資料の準備
• 治験審査委員会（IRB）の会議の開催の連絡調整
• 記録の保存
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企業主導の治験の仕組み（ＧＣＰ）（２）
病院長
製薬企業
治験責任医師
治験分担医師
治験コーディネーター
被験者（患者）
治験参加
依頼
成果
説明同意
治験事務局
モニター
開発業務受託機関(CRO)
治験施設支援機関(SMO)
薬剤師
薬剤師
薬剤師
薬剤師
治験審査委員会
治験審査委員会事務局
34
医師主導の治験の仕組み（GCP）（２）
病院長
自ら治験を実施する者が
指定する者
自ら治験を実施する
者（治験責任医師）
治験コーディネーター
被験者（患者）
治験参加
説明同意
治験事務局
モニター
報告
治験施設支援機関(SMO)
治験審査委員会
治験審査委員会事務局
薬剤師
薬剤師 薬剤師
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被験者に説明すべき事項（１）ーGCP５０条（文書による説明と同意の取得）第１項ー
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない
説明
治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して５１条に掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする（局長通知）
36
ーGCP５２条（同意文書等への署名）第２項ー
被験者からの同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない
説明治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない （課長通知）
代諾者とは、被験者に十分な同意能力がない場合に、被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者（親権者、配偶者、後見人など）（２条）
被験者に説明すべき事項（２）
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ーGCP５２条（同意文書等への署名）第４項ー
説明文書を読むことができない被験者に対する説明及び同意は、立会人を立ち合わせた上で、しなければならない。立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない
説明治験責任医師・治験分担医師及び治験協力者は、説明をする側に位置する者であり、公正な立会人としては適当でない （課長通知）
公正な立会人とは、同意能力はあるが視力障害等により説明文書を読むことができない者を被験者又は代諾者とする場合に、インフォームド・コンセントの過程に立会う者をいう（２条）
被験者に説明すべき事項（３）
38
被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（１） GCP５１条
１）治験が研究を伴うこと（第１号）
２）治験の目的（第２号）
３）治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先（第３号）
４）治験の方法（治験の試験的側面、被験者の選択基準、及び無作為割付が行われる場合は、各処置に割り付けられる確率を含む）（４号）（局長通知）
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被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（２） GCP５１条
５）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせなければならない（第５号）（局長通知）
６）患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性（第６号） （局長通知）
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被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（３） GCP５１条
７）被験者の治験への参加予定期間（第７号）
８）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと（第８号及び第９号）
41
被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（４） GCP５１条
９）モニター、監査担当者、実施医療機関等設置治験審査委員会等、第三者治験審査委員会及び規制当局が原医療記録を閲覧できること。その際、被験者の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名捺印又は署名することによって閲覧を認めたことになること（第１０号）（局長通知）
１０）治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること（第１１号）（局長通知）
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被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（５） GCP５１条
１１）被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報の入手を希望する場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき実施医療機関の相談窓口（第１２号）
１２）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療（第１３号及び第１４号）
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被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（６） GCP５１条
１３）治験に参加する予定の被験者数（第１６号）
１４）治験への参加の継続について、被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、速やかに被験者又はその代諾者に伝えられること（第１６号）
１５）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由（第１６号）
44
被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（７） GCP５１条
１６）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容（第１６号）
１７）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）（第１６号）
１８）被験者が守るべき事項（第１６号）
45
第１１回講義の結論（１）
• 治験実施医療機関における薬剤師の役割
○治験薬管理者
○治験協力者（治験コーディネーター、Clinical Research Coordinator (CRC)は、これに分類される）
○製造販売後臨床試験協力者（治験コーディネーター（CRC）は、製造販売後臨床試験も担当する）
○治験事務局
○治験審査委員会事務局
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第１１回講義の結論（２）
• 治験薬管理者とは、実施医療機関において治験薬を管理する者をいう
• 治験協力者とは、実施医療機関において治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者に治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいい、治験コーディネーター、Clinical Research Coordinator (CRC)は、これに分類される
• 日本では薬剤師、看護師、臨床検査技師などがCRC業務を行っている
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第１１回講義の結論（３）
• 治験事務局は、実施医療機関において治験の実施に関する業務を円滑に行うために必要な事務手続きや支援を行う
• 治験審査委員会事務局は、実施医療機関において治験実施の審査が円滑に進むために、審査資料の準備や治験審査委員会（Institutional Review Board、IRB）の会議開催の連絡調整などのIRB関連の事務業務及び記録保管を行う
• 治験審査委員会事務局は治験事務局が兼ねることができる（局長通知）
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第１１回講義の結論（４）
• 実施医療機関において、治験薬管理者としての薬剤師の役割
○治験依頼者からの治験薬の受領
○品質保持を考慮した保管管理
○治験薬調剤時に必要な情報作成
○被験者ごとの治験薬の払い出し（調剤）・回収などの記録作成
○未使用治験薬の治験依頼者への返却に関する記録の作成
○治験薬管理記録の保管
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第１１回講義の結論（５）
• 実施医療機関において、治験協力者（治験コーディネーター）としての薬剤師の役割
○ボランティアとして治験に参加する被験者のケア
○治験責任医師や治験分担医師への支援
○治験依頼者への対応
○実施医療機関における治験関連部署との連絡・調整（全体のコーディネーション）
50
第１１回講義の結論（６）
• 実施医療機関において、治験協力者（治験コーディネーター）の役割の詳細（１）
○被験者に対する医薬品、治験についての説明
○患者（被験者）や家族からの相談や質問に対する対応
○被験者に対する治験スケジュールの確認
○治験実施中のケア（被験者面接、治験薬使用法の説明、服薬コンプライアンスの確認など）
○被験者に対する治験終了後のケア（治験結果の報告）
51
第１１回講義の結論（７）
• 実施医療機関において、治験協力者（治験コーディネーター）の役割の詳細（２）○治験責任医師が行う被験者募集を支援○治験責任医師もしくは治験分担医師による被験者からのインフォームド・コンセント取得において、被験者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に記名捺印又は署名する際の説明の補助○治験責任医師・治験分担医師が記入する症例報告書作成の補助○治験依頼者によるモニタリング及び監査への対応○重篤な有害事象発生時の対応○治験協力費など被験者の負担を軽減する費用のある場合の説明及び疑問への対応 など
52
第１１回講義の結論（８）
• 実施医療機関において、治験協力者（治験コーディネーター）の役割の詳細（３）
○治験依頼者との連絡・対応の窓口
○実施医療機関で重篤な有害事象発生時の治験依頼者への連絡
○治験依頼者によるモニタリング及び監査への協力
○治験開始に伴う治験説明会の実施、及び業務分担の調整・周知徹底（実施医療機関全体のコーディネーション）
53
第１１回講義の結論（９）
• 実施医療機関における治験事務局としての薬剤師の役割（１）
○治験業務を行うための標準業務手順書（Standard Operating Procedure、SOP）の作成に関する業務
○治験の契約に関する業務
○治験の実施に必要な手続きの作成
54
第１１回講義の結論（１０）
• 実施医療機関における治験事務局としての薬剤師の役割（２）
○治験審査委員会（IRB）の審査対象となる文書及びその他の通知または報告が、治験依頼者または治験責任医師から実施医療機関の長に提出された場合、それらをIRB、治験責任医師または治験依頼者に提出する
○治験審査委員会（IRB）の意見に基づく実施医療機関の長の指示・決定に関する通知文書を作成し、治験責任医師及び治験依頼者に伝達する
55
第１１回講義の結論（１１）
• 実施医療機関における治験事務局としての薬剤師の役割（３）
○治験依頼者によるモニタリング及び監査に関する業務
○記録の保存
○その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な業務及び支援
56
第１１回講義の結論（１２）
• 実施医療機関における治験審査委員会事務局としての薬剤師の役割
○治験審査委員会（IRB）の委員の指名に関する業務
○治験審査委員会（IRB）の審査資料の準備
○治験審査委員会（IRB）の会議の開催の連絡調整
○記録の保存
57
第１１回講義の結論（１３）
• 被験者に説明すべき事項（１）
○治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して５１条に掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする（局長通知）
58
第１１回講義の結論（１４）
• 被験者に説明すべき事項（２）
○治験協力者（治験コーディネーター）は、治験責任医師もしくは治験分担医師による被験者からのインフォームド・コンセント取得において、被験者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に記名捺印又は署名する際の説明の補助を行う
59
第１１回講義の結論（１５）
• 被験者に説明すべき事項（３）
○治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない （課長通知）
○代諾者とは、被験者に十分な同意能力がない場合に、被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者（親権者、配偶者、後見人など）（２条）
60
第１１回講義の結論（１６）
• 被験者に説明すべき事項（４）
○説明文書を読むことができない被験者に対する説明及び同意は、立会人を立ち合わせた上で、しなければならない。立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない
○治験責任医師・治験分担医師及び治験協力者は、説明をする側に位置する者であり、公正な立会人としては適当でない （課長通知）
○公正な立会人とは、同意能力はあるが視力障害等により説明文書を読むことができない者を被験者又は代諾者とする場合に、インフォームド・コンセントの過程に立会う者をいう（２条）
61
第１１回講義の結論（１７）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（１） GCP５１条
１）治験が研究を伴うこと（第１号）
２）治験の目的（第２号）
３）治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先（第３号）
４）治験の方法（４号）（局長通知）
62
第１１回講義の結論（１８）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（２） GCP５１条
５）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせなければならない（第５号）（局長通知）
６）患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性（第６号） （局長通知）
63
第１１回講義の結論（１９）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（３） GCP５１条
７）被験者の治験への参加予定期間（第７号）
８）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否・撤回によって不利益を受けないこと（第８号及び第９号）
64
第１１回講義の結論（２０）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（４） GCP５１条
９）モニター、監査担当者、実施医療機関等設置治験審査委員会等、第三者治験審査委員会及び規制当局が原医療記録を閲覧できること。（第１０号）（局長通知）
１０）治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること（第１１号）（局長通知）
65
第１１回講義の結論（２１）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（５） GCP５１条
１１）実施医療機関の相談窓口（第１２号）
１２）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療（第１３号及び第１４号）
66
第１１回講義の結論（２２）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（６） GCP５１条
１３）治験に参加する予定の被験者数（第１６号）
１４）治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、速やかに被験者又はその代諾者に伝えられること（第１６号）
１５）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由（第１６号）
67
第１１回講義の結論（２３）
• 被験者からの同意取得のための説明文書の詳細（７） GCP５１条
１６）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容（第１６号）
１７）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）（第１６号）
１８）被験者が守るべき事項（第１６号）