39179b005 op manual 8100e(1)(p) spanish rev1

5/21/2018 39179B005 Op Manual 8100E(1)(P) Spanish Rev1

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nGenuityTM

Serie 8100E

Manual del operador

Monitor de constantes

vitales

Ref. cat. 1447S

Fecha 09/08

N de pieza 39179B005

Revisin 1


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Pgina ii Manual del operador nGenuity Serie 8100E Criticare Systems, Inc.

Aviso de copyright

COPYRIGHT CRITICARE SYSTEMS, INC., 2006-2008

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PROPIEDAD DE CRITICARE SYSTEMS, INC.TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS

El monitor de constantes vitales nGenuity, la tecnologa de OximetraDigital DOX, los sensores de PNI ComfortCuffy de SpO2 Multi-Site

son marcas comerciales de Criticare Systems, Inc.


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina iii

Contenido

Aviso de copyright..................................................................................................ii

Contenido..............................................................................................................iii

Garanta ................................................................................................................xi

Normas del servicio de devolucin ...................................................................... xii

Declaracin de conformidad CE ......................................................................... xiii

Seccin 1 - Introducc in

Descripcin ................ ................ ............... ............... ................. ................ ............... ..... 1-1Uso previsto.................. ................ ............... ............... ................. ................ ............... .. 1-1Opciones del monitor nGenuity Serie 8100E...... ............... ............... ................ ............ 1-1Oximetra de pulso (SpO2).............. ............... ................ ............... ................. ............... 1-2

Descripcin ............... ............... ................. ................ ............... ............... ........... 1-2Oximetra digital DOX..... ............... ................ ................ ............... ................ .. 1-2Mtodo ............................................................................................................... 1-2Prueba y precisin clnica de SpO2 ................................................................... 1-3

Frecuencia cardiaca..................... ................ ............... ................. ............... ................ .. 1-4Medicin de ECG..... ............... ................ ................. ............... ............... ................ ....... 1-4

Mtodo ............................................................................................................... 1-4Estabilidad de la precisin ................ ............... ................. ............... ................ .. 1-5Rechazo de pulsos de marcapasos... ............... ................ ................ ................ . 1-5

Respiracin..... ................ ................ ................ ............... ................ ................ ............... 1-6Presin arterial no invasiva (PNI) .............. ............... ................ ................ ............... ..... 1-7

Tecnologa Comfort Cuff ............... ............... ................. ................ ............... .. 1-7Descripcin de la medicin de PNI ............... ............... ............... ............... ........ 1-7Prueba clnica y de precisin de PNI ............... ................ ............... ............... .... 1-8Inflado del manguito y proteccin contra sobrepresin.............. ............... ......... 1-8

Capnografa (Medicin de CO2) ................................................................................... 1-9Mtodo de medicin........ ................ ............... ................. ............... ................ .... 1-9Condiciones de uso................ ................ ............... ................ ................ ........... 1-10Estabilidad de la precisin ................ ............... ................. ............... ................ 1-10Compensacin de N2O .................................................................................... 1-10

Medicin de la temperatura ............... ............... ................ ............... ................ ........... 1-10Especificaciones .............. ................. ............... ................ ............... ................. ........... 1-11Smbolos............... ............... ............... ................. ............... ............... ............... .......... 1-15Seguridad................... ................ ............... ................ ................ ................ ............... ... 1-17

Definiciones.................... ............... ................ ............... ............... ............... ...... 1-17Advertencias ................ ............... ................. ............... ................ ............... ...... 1-17Precauciones ............... ............... ................. ............... ................ ............... ...... 1-18Corriente de fuga .............. ............... ................ ................ ............... ............... .. 1-19Oscilaciones de voltaje ............... ................. ............... ................ ............... ...... 1-19Toma de tierra equipotencial................ ................ ................ ................. ........... 1-19Peligros relacionados con los errores de software ............................. ............. 1-20Interferencias ............... ............... ................ ................ ............... ............... ....... 1-20Biocompatibilidad.................. ............... ............... ............... ................. ............. 1-21Contenido de ltex ................. ............... ................ ................ ................. .......... 1-21Contenido de DEHP....... ............... ................ ................ ................ ............... .... 1-21


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Pgina iv Manual del operador nGenuity Serie 8100E Criticare Systems, Inc.

Contenido

Seccin 2 - Controles y conexiones

Panel frontal .............. ............... ................ ................ ................ ............... ............... .......2-1Teclado...............................................................................................................2-2Indicador de alimentacin de CA........................................................................2-3Selector de mens..............................................................................................2-3Pantalla en color.................................................................................................2-3

Panel lateral izquierdo...................................................................................................2-4Conexin de la trampa de agua y el tubo de muestreo......................................2-5Paneles y piezas posteriores ........................................................................................2-6

Puertos de comunicacin ............... ................ ............... ................ ............... ......2-7Panel de acceso de servicio...............................................................................2-7Conexin a tierra del chasis ............... ................ ................. ................ ............... 2-8Conexin del cable de CA..................................................................................2-8Panel de acceso a los fusibles ............... ............... ................ ............... .............. 2-8Impresora (opcional)...........................................................................................2-8

Pantalla e interfaz..........................................................................................................2-9Ranuras de forma de onda...............................................................................2-11Cuadros de parmetros numricos ................ ............... ............... ............... .....2-13Men principal ................ ............... ................ ............... ................ ............... .....2-15reas de alarmas y mensajes .............. ............... ................ ................ ............. 2-15Cuadro de estado del sistema..........................................................................2-15

Informacin de paciente y reloj.........................................................................2-16

Seccin 3 - Procedimiento de configuracin

Monitor Configuracin .............. ................ ................ ................ ............... ................ ......3-1Alimentacin con batera...............................................................................................3-1

Carga del Monitor ............... ................ ................ ................ ................ ................ 3-1Indicadores de la batera ................ ................ ................ ............... ................ .....3-2

Encendido del sistema y calibracin-automtica ..........................................................3-3Mensajes del sensor y la sonda ............... ............... ............... ................. ........... 3-3Calibracin de CO2.............................................................................................3-4

Funciones de teclas en pantalla (Men principal)..... ............... ............... ................ ......3-5Cambio de configuracin....................................................................................3-5

Perfiles de ajuste almacenados..........................................................................3-6Tecla ALARMAS ...........................................................................................................3-7Ajustes de alarma segn la talla del paciente ............. ............... ............... .........3-8Lmites de alarma ............... ................ ................ ................ ................ ................ 3-8Fallo de derivacin de ECG................................................................................3-8Volumen de alarma ............................................................................................3-9Alarma de SpO2 baja..........................................................................................3-9

Tecla PARAMET (Parmetros fisiolgicos).................................................................3-10Fuente de FC (Frecuencia cardiaca inteligente) ..............................................3-10Ajustes de ECG................................................................................................3-10Configuracin del filtro......................................................................................3-11Activacin y desactivacin de los mdulos de monitorizacin ................ .........3-11Ajustes de SpO2 ...............................................................................................3-11Fuente de respiracin inteligente .....................................................................3-12Ajustes de PNI..................................................................................................3-12Ajustes de temperatura ....................................................................................3-12Volumen del tono de la frecuencia cardiaca (Tono de pulso) ..........................3-12Ajustes de color .............. ............... ................. ............... ............... ............... .....3-12Ajustes de CO2 .................................................................................................3-12

Tecla PANTALLA ................ ................. ............... ............... ................ ................. ........3-13Descripcin de la forma de onda......................................................................3-13Ranuras de doble altura ............... ............... ............... ............... ................ .......3-14Ranuras en cascada.........................................................................................3-15Ganancia y barrido .............. ............... ................ ................ ................ .............. 3-16


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina v

Contenido

Minitendencias.. ............... ................. ............... ................ ............... ................. ........... 3-16Configuracin de minitendencias................. ............... ............... ................ ...... 3-16Inicio de minitendencias........... ............... ............... ................ ................ .......... 3-17Presentacin de minitendencias ............... ................ ............... ................ ........ 3-17

Tecla ADM/ALT (Admisin/Alta) ................ ............... ................ ............... ................ ... 3-19Adulto/Nio/Neonato (Talla paciente) ............... ................ ............... ............... . 3-19Admisin y alta de pacientes ............... ............... ............... ................ .............. 3-20Datos del paciente ............... ................ ............... ............... ................ .............. 3-20

Procedimiento para admitir un paciente................. ............... ................. .......... 3-21Procedimiento para dar el alta a un paciente................. ............... ................ ... 3-21

Tecla CONFIG (Configuracin del sistema) ............... ................. ............... ............... . 3-22Proteccin mediante contrasea................... ................. ............... ............... .... 3-22Ajuste de hora/fecha ............... ................ ............... ............... ................. .......... 3-23Congelacin de formas de onda ................. ............... ................ ............... ....... 3-23Tono de advertencia de alarma ................. ............... ............... ............... ......... 3-23Configuracin del idioma............. ................. ............... ............... ................ ...... 3-23

Configuracin de la impresora................ ................ ................ ............... ............... ...... 3-25Tipo de impresora ............................................................................................ 3-25Tipo serie ............... ................. ............... ............... ............... ................. ........... 3-25

Valores por defecto...... ............... ................ ................ ................. ............... ................ 3-26Ajustes de las alarmas................ ................. ............... ................ ............... ...... 3-26Parmetros de monitorizacin ............... ............... ................ ................ ........... 3-27Ajustes de la pantalla............... ............... ............... ............... ................ ........... 3-28

Ajustes de configuracin..... ............... ............... ................ ............... ............... . 3-29Configuracin de la impresora .............. ............... ............... ................ ............. 3-29

Seccin 4 - Monitori zacin del paciente

Introduccin al uso clnico............... ............... ............... ............... ................. ............... . 4-1Antes de comenzar ................ ............... ............... ............... ................. .............. 4-1

Monitorizacin de SpO2(Oximetra de pulso) .............. ................ ................ ................ 4-2Seleccin del sensor... ................ ................. ................ ............... ................ ....... 4-4Colocacin del sensor de SpO2 ......................................................................... 4-5Colocacin del sensor Multi-Site ............... ............... ............... ............... ........ 4-6Uso de los sensores de SpO2............................................................................ 4-7

Monitorizacin del ECG (Electrocardiograma).................... ............... ................ ........... 4-8

Marcapasos y dispositivos electrnicos.. ............... ................ ................ ............ 4-9Comportamiento con ondas T altas .............. ................ ............... ............... ....... 4-9Rechazo de pulsaciones estrechas .............. ................. ............... ................ ..... 4-9Seleccin de los electrodos ................ ................ ................ ................. .............. 4-9Colocacin de las derivaciones..................... ............... ............... ............... ...... 4-10Configuracin de 3 derivaciones............. ............... ............... ................ ........... 4-10Configuracin de 5 derivaciones............. ............... ............... ................ ........... 4-11Aplicacin de los electrodos.................... ............... ............... ................ ........... 4-12

Conmutacin automtica de las derivaciones del ECG.... ................ ................ .......... 4-13Derivacin principal........ ............... ................ ................. ............... ............... .... 4-13Prioridad de las derivaciones alternativas................. ............... ............... ......... 4-14

Monitorizacin de PNI (Presin-arterial no invasiva)... ................ ................ ............... 4-15Seleccin de manguitos y tubos ............... ................ ................ ............... ........ 4-16Colocacin del manguito de PNI... ................ ............... ............... ............... ...... 4-17Procedimiento .................................................................................................. 4-17

Mediciones de PNI ................ ............... ............... ................ ................ ............. 4-18Monitorizacin de gases ............... ............... ................ ................ ................ ............... 4-19Conexiones del circuito de muestreo............... ................ ................ ............... . 4-19Trampa de agua........ ............... ................. ............... ................ ............... ......... 4-21Dispositivos de muestreo................ ............... ................ ............... ................ ... 4-21Pacientes intubados........ ................ ............... ................ ............... ................ ... 4-22Calibracin y encendido........... ................ ............... ............... ................ .......... 4-23Procedimiento de monitorizacin de gases ............. ................ ............... ......... 4-24Oclusiones ............. ................. ............... ................ ............... ................. .......... 4-24Recuperacin de efluentes gaseosos anestsicos... ............... ............... ......... 4-24Monitorizacin de CO2 ................ ................ ................ ............... ................ ...... 4-25


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Contenido

Monitorizacin de la temperatura .............. ................. ............... ............... ............... ....4-26Uso de los accesorios de temperatura ................ ................. ............... ............. 4-27Normas de uso de las sondas cutneas ..........................................................4-28Normas de uso con sonda esofgica/rectal .....................................................4-28Limpieza ................. ............... ................ ............... ................. ............... ............ 4-28

Seccin 5 - Alarmas y mensajes

Descripcin de las alarmas ............... ............... ............... ................ ................ .............. 5-1Alarmas acsticas ..............................................................................................5-1Alarmas visuales ................................................................................................5-2Formas de onda congeladas............... ............... ................ ............... ............... ..5-2Iconos de alerta ............... ................ ................ ................ ................ ................ ...5-3

Condiciones de alarma especiales................................................................................5-3Alarmas durante el encendido............................................................................5-3Silencio de alarma ............... ............... ................ ................ ................ ............... .5-3Alarmas acsticas desactivadas (Tono de advertencia) ............... .............. .......5-4Volumen de alarma ............................................................................................5-4Restablecimiento automtico del volumen-mnimo ................ ............... ............. 5-4Modo espera.......................................................................................................5-4Reinicio automtico por lmite bajo de SpO2 ......................................................5-5

Alarma de desactivacin por lmite bajo de SpO2 ..............................................5-5Prueba de las alarmas ..................................................................................................5-5Lista de mensajes de alarma ........................................................................................5-6

Alarmas de fuente compartida............................................................................5-6Alarmas de ECG.................................................................................................5-6Alarmas de respiracin.......................................................................................5-6Alarmas de SpO2................................................................................................5-7Alarmas de temperatura ................ ................ ................ ................ ............... ......5-7Alarmas de PNI ..................................................................................................5-8Alarmas de gases...............................................................................................5-9Alertas del sistema .............. ............... ................ ................. ................ ............. 5-10

Seccin 6 - Tendencias

Descripcin....................................................................................................................6-1Intervalo de tendencias ......................................................................................6-1Capacidad ..........................................................................................................6-1Actualizacin de la pantalla de tendencias.........................................................6-1

Configuracin de tendencias.........................................................................................6-2Tendencias grficas .............. ................ ............... ............... ............... ................ ........... 6-4

Desplazamiento por el grfico ................ ............... ................. ............... ............. 6-4Interrupcin debida a un apagado y encendido de la unidad.............................6-4Pantalla de tendencias grficas..........................................................................6-5

Tendencias tabulares ................ ............... ................ ............... ................ ............... .......6-6Indicacin de la fuente de la frecuencia cardiaca...............................................6-6Indicacin de la fuente de respiracin................ ............... .............. ............... ....6-6Marcadores de tendencias tabulares .................................................................6-6Mensajes sobre tendencias................................................................................6-6

Formato de los datos..........................................................................................6-7Vista de PNI........................................................................................................6-8

Borrado de la memoria..................................................................................................6-8


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina vii

Contenido

Seccin 7 - Puertos de impresin y salida de datos

Descripcin ................ ................ ............... ............... ................. ................ ............... ..... 7-1Duracin de la instantnea ............... ............... ................. ............... ............... ... 7-1Duracin del historial............... ............... ................ ................ ................ ............ 7-1

Modos de impresin................. ................ ................ ............... ............... ................ ....... 7-1Impresin por demanda ............... ................ ................ ............... ............... ........ 7-1

Impresin continua....... ............... ................. ............... ................ ............... ........ 7-1Impresin por alarma ............... ................. ............... ................ ............... ........... 7-1Impresin de PA........... ............... ................ ................ ............... ............... ......... 7-2Impresin de intervalos................ ................. ............... ............... ............... ........ 7-2Impresin congelada.......... ............... ................ ................ ............... ............... ... 7-2Impresin de tendencias................ ................ ................ ................ ............... ..... 7-2

Formatos de impresin .............. ............... ................ ................ ................ ............... ..... 7-3Impresin tabular ............... ............... ................ ................ ................ ............... .. 7-3Impresin grfica.............. ............... ................ ................ ................ ............... .... 7-4Impresin de minitendencias ................ ............... ............... ................ ............... 7-5

Carga del papel de la impresora.......... ................ ................ ............... ................ .......... 7-6Puertos de salida de datos ................ ............... ............... ................ ................ ............. 7-7

Puerto COM1..................................................................................................... 7-7Puerto COM2..................................................................................................... 7-9

Conector para desfibrilacin ................ ................ ................ ............... ................ ........ 7-10

Llamada a enfermera......... ................ ................ ............... ................ ................ .......... 7-10Puerto de vdeo................ ................. ............... ................ ............... ................. ........... 7-10Formato de datos CSV ............... ................ ................ ................. ............... ................ 7-11

Seccin 8 - Mantenimiento

Limpieza, desinfeccin y pruebas......... ................ ............... ............... ............... ........... 8-1Sensores del pulsioxmetro........ ................ ................ ............... ................ ......... 8-1Manguitos de presin arterial....... ................ ................ ............... ............... ........ 8-2Cable de temperatura ............... ................ ................ ............... ................ .......... 8-3Sensores de temperatura............... ............... ................. ............... ............... ...... 8-3

Humedecimiento accidental......... ................ ............... ................. ............... ................ .. 8-4Componentes que puede sustituir el usuario.................. ............... ................. .............. 8-5

Cambio de la batera....... ............... ................ ................ ............... ................ ..... 8-5Cambio de los fusibles............... ................. ............... ............... ............... .......... 8-5Pruebas anuales de seguridad .............. ................. ............... ................ ............... ........ 8-7

Prueba del sistema ................. ............... ............... ................ ................. ............ 8-7Prueba de los accesorios............... ............... ................. ................ ................ .... 8-7Comprobaciones de mantenimiento .............. ................. ............... ................ .... 8-7Comprobacin de la impresora.................. ............... ............... ............... ........... 8-7Comprobacin de las alarmas ............... ............... ............... ................ .............. 8-8

Programa de mantenimiento.............. ................ ............... ................ ................ ............ 8-9Con todos los pacientes.......... ............... ............... ............... ................. ............. 8-9Cada da.............. ................. ............... ................ ............... ................. ............... 8-9Una vez por semana................ ............... ............... ............... ................. ............ 8-9Cada 3 meses................ ............... ................ ................ ................ ............... ...... 8-9Cada ao................ ................ ................ ............... ................ ................ ............. 8-9

Mantenimiento de la batera ............... ................ ............... ............... ................ ............ 8-9Almacenamiento prolongado .............. ................ ............... ............... ................ ............ 8-9Eliminacin.................. ............... ............... ................ ................. ............... ............... ..... 8-9


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Pgina viii Manual del operador nGenuity Serie 8100E Criticare Systems, Inc.

Contenido

Apndice A Accesorios

Accesorios de SpO2 ..................................................................................................... A-1Sensores reutilizables ....................................................................................... A-1Accesorios de los sensores Multi-Site............................................................... A-1Sensores de un solo uso ............... ................ ................ ............... ................ ..... A-1

Accesorios de ECG.............. ................ ................ ............... ................ ................ ......... A-2

Cables de ECG universales .............................................................................. A-2Accesorios de PNI........................................................................................................ A-3Manguitos y tubos ............................................................................................. A-3Manguitos desechables..................................................................................... A-3

Sondas de temperatura................................................................................................ A-4Sondas reutilizables .......................................................................................... A-4Sondas de un solo uso ................. ............... ................ ............... ................. ...... A-4

Accesorios para monitorizacin de gases.................................................................... A-4Dispositivos de muestreo .................................................................................. A-4Accesorios de calibracin.................................................................................. A-5Kits de calibracin ............................................................................................. A-5

Otros accesorios disponibles ....................................................................................... A-5Publicaciones .............. ................ ............... ................. ............... ................ ............... ... A-6

Apndice B Valores por defecto de cu idados al ternat ivos

Valores por defecto de cuidados alternativos .............................................................. B-1Ajustes de configuracin para instalaciones de atencin alternativa ................ ........... B-3

Ajustes del men PARAMET ............................................................................ B-3Ajustes del men IMPRIMIR ............................................................................. B-3Ajustes del men PANTALLA ........................................................................... B-4Ajustes del men ALARMAS ............................................................................ B-4Otros ajustes de alarmas................................................................................... B-4

Apndice C Anl is is de ST y arr itmia

Software de anlisis de ST y arritmia... ............... ............... ............... ................ ........... C-1

Descripcin................ ............... ................ ............... ............... ............... ................. ...... C-1Uso previsto............. ................ ............... ............... ................. ................ ........... C-1Compatibilidad.... ............... ............... ................. ............... ............... ............... ... C-1

Acuerdo de software .............. ................. ............... ................ ............... ................. ...... C-2Activacin ..........................................................................................................C-2

Regulaciones................ ............... ............... ................. ............... ............... ............... .... C-3Oscilaciones momentneas de la energa ............... ............... ................. ......... C-3Deteccin de la desconexin de derivaciones ............... ............... ............... ..... C-3Respiracin............... ................. ............... ............... ................ ................ .......... C-3Cambios sbitos en la frecuencia cardiaca .............. ............... ................ .......... C-3

Mtodo de anlisis .............. ................. ............... ................ ............... ................. ......... C-4Precauciones y advertencias............... ................ ................ ............... ............... C-5

Especificaciones................. ................ ............... ............... ................. ................ ........... C-6Pantallas de la interfaz .............. ................ ................ ................ ............... ............... ..... C-7

Ventanas de configuracin .............. ................. ............... ................ ............... ... C-8Valores por defecto de ST/Arritmia ................ ............... ................. ................ ............ C-11

Ajustes de las alarmas, configuracin de arritmia ............... ................ ............ C-11Ajustes de las alarmas, configuracin de ST ....................... ............... ............ C-12Parmetros de monitorizacin de ST/Arritmia ............... ............... ............... .... C-13Ajustes de la pantalla ................ ............... ............... ............... ................ ......... C-13

Tendencias de ST ............... ................ ............... ............... ................ ............... .......... C-14Pantalla de tendencias grficas............. ............... ................. ............... ........... C-14Marcadores de tendencias tabulares y mensajes ................. ............... ........... C-15Formato de datos con ST .............. ................. ............... ............... ............... .... C-15


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina ix

Contenido

Preparacin clnica .....................................................................................................C-15Accesorios........................................................................................................C-15

Uso clnico ..................................................................................................................C-16Deteccin de marcapasos................................................................................C-16Desfibrilacin....................................................................................................C-16

Deteccin de arritmia..................................................................................................C-16Anlisis de segmentos ST ..........................................................................................C-16

Descripcin ......................................................................................................C-16

Inicio de ST ............... ............... ................. ............... ............... ............... ..........C-17Filtro de ST.......................................................................................................C-17Referencia........................................................................................................C-17Puntos ST, J e ISO ..........................................................................................C-17Deteccin automtica de segmentos ST .........................................................C-18Ajuste manual de puntos ST, J e ISO..............................................................C-19

Impresin tabular .............. ................. ............... ............... ............... ................. ...........C-20Descripcin de la alarma de ST y arritmia..................................................................C-21

Condiciones de alarma ....................................................................................C-21Alertas de arritmia............................................................................................C-22Alertas de ST ...................................................................................................C-23


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina xi

Garanta

Mano de obra y

materiales

Criticare Systems, Inc. (CSI) garantiza que, en condiciones normalesde uso y mantenimiento, los equipos nuevos no tienen defectos demano de obra ni de materiales por un (1) ao a partir de la fecha de

envo. Los sensores Multi-SiteTM

Serie 940 tienen una garanta deseis meses. La obligacin de CSI respecto de esta garanta se limitaa reparar o reemplazar, segn considere CSI, cualquier pieza que,tras un examen de CSI, se considere defectuosa.

EXCEPTO EN LA FORMA DESCRITA EN EL PRRAFO ANTERIOR,CSI NO OFRECE NINGUNA GARANTA, NI EXPRESA NI IMPLCITA,INCLUIDA CUALESQUIERA GARANTA DE COMERCIABILIDAD EIDONEIDAD PARA UN PROPSITO DETERMINADO.

Exenciones En virtud de esta garanta, las obligaciones o responsabilidades deCSI no incluyen el transporte ni otros gastos ni responsabilidades pordaos directos, indirectos o derivados, ni por los retrasos producidos

por el uso o la aplicacin inadecuados del producto, ni por lasustitucin en ste de piezas o accesorios no homologados por CSI,ni por las reparaciones llevadas a cabo por cualquier persona queno sea representante autorizado de CSI.

Esta garanta no se extiende a ningn instrumento que haya sidosometido a malos tratos, negligencia o accidentes, ni que tengaalteradas o borradas la etiqueta del nmero de serie o las marcas deidentificacin del producto originales de CSIni a ningn producto deotros fabricantes.

Seguridad, fiabilidad y

funcionamiento

Criticare Systems, Inc. no se hace responsable de los efectosproducidos en la seguridad, fiabilidad y funcionamiento del Monitorde pacientes Serie 8100E si: personas no autorizadas por CriticareSystems, Inc. realizan operaciones de ensamblaje, ampliaciones,reajustes, modificaciones o reparaciones, o

el monitor de pacientes 8100E no se utiliza de acuerdo con lasinstrucciones de uso o

la instalacin elctrica de la sala de utilizacin no cumple la normaNFPA 70: National Electric Code (Cdigo elctrico nacional) oNFPA 99: Standard for Health Care Facilities (Norma deinstalaciones de cuidados de salud) (Fuera de Estados Unidos, lassalas deben cumplir todas las normas de instalacin elctricadispuestas por las agencias locales y regionales del gobierno).

Telfonos de contacto

para emergencias

CRITICARE SYSTEMS, INC. Telfono: (262) 798-828220925 Crossroads Circle Sopor te tcnico: (800) 458-2697Waukesha, WI 53186, EE.UU. Pedidos: (800) 458-4615EE.UU. Fax: (262) 798-8290

Internet: www.csiusa.com


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Pgina xii Manual del operador nGenuity Serie 8100E Criticare Systems, Inc.

Normas del servicio de

devolucin

Procedimiento dedevolucinSi necesita devolver una unidad a Criticare Systems, Inc., siga esteprocedimiento:

Obtenga una autorizacin de devolucin. Pngase en contacto conel departamento de servicio tcnico de CSI llamando al 800-458-2697para obtener un nmero de Autorizacin de servicio al cliente (CSA).(Fuera de los EE.UU. llame al 001-262-798-8282.) El nmero de CSAdebe figurar en la parte exterior del embalaje para el transporte. Losenvos de devolucin no se aceptarn si el nmero de CSA no estclaramente visible. Indique el nmero del modelo, el nmero de serie yuna breve descripcin del motivo de la devolucin.

Poltica de fletes. Cuando enva el equipo a CSI para labores deservicio tcnico, el cliente corre con todos los gastos de flete y los

aranceles de aduana.Servicio de prstamo. En EE.UU. Si es necesario prestar unsistema, CSI lo enviar por correo nocturno. El sistema prestadodebe devolverse a CSI en el plazo de una semana a partir de larecepcin del equipo reparado. El cliente corre con todos los gastosde envo. Si el cliente no devuelve la unidad a CSI en ese tiempo,CSI le adeudar el precio total de venta del equipo.

Fuera de EE.UU. CSI no ofrece servicios de prstamo en otrospases. Pngase en contacto con el representante local de CSI.

Inspeccin de

recepcin

Cuando se reciba por primera vez un dispositivo o vuelva del

servicio, es necesario realizar la siguiente inspeccin de recepcin.Antes de su uso clnico, es necesario revisar los siguientespuntos del instrumento.

1. El precinto de inspeccin de calidad del instrumento no debeestar roto. Este precinto indica que se ha probado elinstrumento de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

2. No se ha detectado ningn dao fsico.

3. La batera del instrumento debe cargarse durante 4,5 horascomo mnimo antes del uso clnico.

4. Al conectar el instrumento a una toma de alimentacin yencenderlo, todas las pantallas deben funcionar correctamente

y no deber aparecer ningn error de sistema.Si se observa una discrepancia en estos elementos de inspeccin,no utilice el instrumento e informe inmediatamente del problema aldepartamento de servicio tcnico de CSI.


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina xiii

Declaracin de conformidad CE

Monitor de pacientes

Serie 8100E

Para ver la declaracin de conformidad, visite el sitio web de Criticareen www.csiusa.com. Tambin se puede enviar una copia de ladeclaracin por fax. Pngase en contacto con el departamento de

atencin al cliente de Criticare en el nmero (262) 798-8282 paraobtener una copia por fax de la declaracin.

Representante en la

Unin Europea

Criticare Systems Limitedc/o Wright Hassall9 Clarendon PlaceLeamington SpaWarwickshireCV 32 5QP Reino Unido

Tel.: 0044 (0) 1926 886688Fax: 0044 (0) 1926 885588

A la atencin de: Ref. 45 (o) Mr L. A. Heizler


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Criticare Systems, Inc. Manual del operador nGenuity Serie 8100E Pgina 1-1

Seccin 1 Introduccin

Descripcin El monitor nGenuity Serie 8100E interpreta y presenta en tiempo realdatos fisiolgicos, formas de onda y datos numricos. El monitor seha diseado para medir varios parmetros, incluidos ECG, PNI,

SpO2, temperatura y respiracin. Adems, ofrece la posibilidad demonitorizar el valor de CO2. El monitor Serie 8100E dispone de

alarmas y alertas de lmites para todos estos parmetros vitales.El monitor tambin imprime registros en papel continuo y almacenatendencias en forma de tablas para revisin.

Uso previsto El monitor Serie 8100E se ha diseado para monitorizar losparmetros fisiolgicos de los pacientes dentro de un centro deasistencia sanitaria. El usuario previsto es un mdico. El usuario

puede acceder a los datos fisiolgicos, las alarmas del sistema y elanlisis de los datos del paciente a travs del monitor.

El usuario es responsable de la interpretacin de los datos

monitorizados. Es necesario que un mdico debidamente formado reviselos datos fisiolgicos antes de proceder a una intervencin mdica.

El monitor est diseado para utilizarse con un solo pacientecada vez. Con el monitor (incluidos los accesorios) se puedemonitorizar todo tipo de pacientes, desde neonatos a adultos.

Opciones del moni tor

nGenuity Serie 8100E

El monitor nGenuity Serie 8100E se suministra con un sistema deECG de 5 derivaciones, un manguito ComfortCuffpara medir lapresin arterial no invasiva (PNI), un sistema de oximetra digital

DOXpara medir la saturacin de oxgeno arterial (SpO2) y uncanal de temperatura para monitorizacin. Como opcin ofrece una

impresora interna y la monitorizacin de CO2. En todos los modelosde monitor nGenuity Serie 8100E se incluye de forma estndar una

pantalla TFT en color que permite ver seis formas de onda.

El monitor nGenuity Serie 8100E tambin se encuentra disponible

con la opcin de anlisis ST y arritmia.

Ref. catlogo Impresora Funcionales adicionales

8100E No Estndar

8100E-ST No ST y arritmia

8100E1 No CO2

8100E1-ST No CO2, ST y arritmia

8100EP S Estndar

8100EP-ST S ST y arritmia

8100EP1 S CO2

8100EP1-ST S CO2, ST y arritmia


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Pgina 1-2 Manual del operador nGenuity Serie 8100E Criticare Systems, Inc.

Oximetra de pulso

(SpO2)

El monitor emplea la tecnologa de Oximetra Digital (DOX) para

medir la saturacin de oxgeno arterial (SpO2).

Descripcin La hemoglobina se encuentra en la sangre en diversas formas:

Oxigenada (oxihemoglobina)

Reducida (desoxihemoglobina)

Dishemoglobinas (carboxihemoglobina y metahemoglobina)

En el monitor, el valor de SpO2(saturacin de oxgeno arterial del

pulso) es el cociente entre la hemoglobina oxigenada y la suma dehemoglobina oxigenada y hemoglobina disponible para unirse a

oxgeno, como se expresa en la siguiente frmula:

Las dishemoglobinas, como la carboxihemoglobina y lametahemoglobina, no se miden directamente, por lo que no seincluyen en la frmula.

Oximetra digital DOX El monitor no emplea circuitos analgicos para procesar las seales.El procesamiento de la seal digital por el microprocesador reduce el

ruido producido por los componentes de los circuitos y permiteobtener una seal ms limpia y un mejor rendimiento en condiciones

de baja perfusin. Se dispone tambin de eliminacin mejorada delruido procedente tanto del paciente como del entorno, debido a la

disponibilidad de la seal verdadera no filtrada del sensor para elprocesamiento de la seal digital.

Mtodo El pulsioxmetro digital mide la saturacin de oxgeno y la frecuenciadel pulso aplicando los principios de la espectrofotometra y lapletismografa. El sensor es completamente no invasivo y no tieneninguna fuente de calor que pueda causar lesiones al paciente.

En el sensor pulsioxmetro hay dos tipos de LED. Cada uno emite

un tipo de luz con una longitud de onda diferente. Puesto que laoxihemoglobina y la desoxihemoglobina absorben la luz de forma

selectiva y predecible, la cantidad de cada uno de estos compuestospuede determinarse midiendo la intensidad de cada longitud deonda que pasa por un determinado punto.

porcentaje de saturacin de oxgeno oxihemoglobina

oxihemoglobina + desoxihemoglobina+------------------------------------------------------------------------------------------------ 100=


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La luz de los LED brilla en un lecho vascular pulsante. Unfotodetector ubicado enfrente o al lado de cada LED mide la

intensidad de cada longitud de onda que se transmite a travs delpunto de monitorizacin. La intensidad de la luz se convierte en unaseal elctrica que se introduce en el monitor. Los efectos de la

pigmentacin de la piel, la sangre venosa y otros constituyentes deltejido se eliminan extrapolando los datos de absorcin.

Para obtener el valor numrico real de SpO2, primero se calcula con

cada pulso y luego se halla la media con los resultados de los pulsosanteriores. La pantalla se actualiza al menos cada segundo con losvalores numricos que se calcularon durante el perodo de

intervencin.

La ganancia de la onda del pulso pletismogrfico no se ajusta

automticamente. La amplitud de la onda del pulso pletismogrficoes proporcional a los cambios de volumen que se producen en el

tejido iluminado por el sensor de SpO2.

Prueba y precisin clnicade SpO2

Todos los oxmetros de Criticare (compatibles con DOX)disponen de tablas de calibracin de SpO2que se han generado

monitorizando a voluntarios o pacientes humanos desaturados ycotejando el valor visualizado de SpO2con el valor determinadomediante la obtencin de muestras de sangre arterial y la medicin

de SaO2con un oxmetro ptico de varias longitudes de onda degrados de laboratorio clnico (es decir, un CO-oxmetro). La curva

final de calibracin de SpO2se gener basndose en numerososdatos de SaO2de pacientes en el rango comprendido entre el 40 y

el 99%. Todos los datos aceptados provenan de pacientes conconcentraciones de dishemoglobina (como carboxihemoglobina ymetahemoglobina) cercanas a cero.

Este oxmetro es un dispositivo de dos longitudes de onda calibrado

para medir la SpO2funcional solamente cuando las concentracionesde dishemoglobina son prcticamente nulas. La precisin de las

especificaciones no se logra si las concentraciones dedishemoglobinas son altas. Las concentraciones significativas decarboxihemoglobina generarn un valor de SpO2mayor que el que

tiene el paciente.

En el caso de este sensor se utiliz un monitor compatible con DOXpara verificar la precisin clnica de SpO2con las lecturas de SaO2

efectuadas con un CO-oxmetro.

En el estudio destinado a validar la precisin clnica de SpO2

participaron mujeres y hombres adultos con edades comprendidasentre 18 y 45 aos. Todos disfrutaban de buena salud durante el

estudio. Las caractersticas fsicas y el tono de la piel no fuerondeterminantes, ya que participaron personas delgadas y robustas,

con piel clara y ms oscura.


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Frecuencia cardiaca La frecuencia cardiaca se determina principalmente a partir de losdatos de la forma de onda del ECG. Para identificar el complejo QRSse utiliza un algoritmo de deteccin.

El monitor tiene una funcin de frecuencia cardiaca inteligente que el

usuario puede seleccionar. Cuando la fuente principal ya no estdisponible, la frecuencia cardiaca se determina mediante el empleoautomtico de fuentes alternativas. El pletismgrafo (forma de ondade SpO2) se utiliza cuando los datos de forma de onda de ECG no

estn disponibles. En ausencia de datos de SpO2y ECG, los datososcilomtricos de PNI se convierten de forma predeterminada en la

fuente final de la medicin de frecuencia cardiaca.

El tiempo de respuesta para el cambio en la frecuencia cardiaca de

ECG de 80 LPM a 40 LPM y de 80 LPM a 120 LPM es inferior o iguala 10 segundos. La alarma de taquicardia tiene una duracin igual oinferior a 10 segundos segn la norma EC-13.

La precisin de la frecuencia de pulso de SpO2es la diferencia entrela media cuadrtica de los datos de frecuencia de pulso registrados

con el pulsioxmetro y los obtenidos con un mtodo de referencia.

NOTA: La precisin de la frecuencia cardiaca depende de la fuente.El rango de la frecuencia cardiaca basada en PNI que se puedemedir no es tan amplio como el rango disponible en otros mdulos

utilizados por la funcin inteligente de frecuencia cardiaca.

NOTA: La frecuencia cardiaca basada en PNI no se mide de formacontinua y slo es vlida durante una medicin de PNI.

Medicin de ECG El electrocardiograma (ECG o EKG) registra las variaciones depotencial generadas por la actividad elctrica del corazn.

Mtodo Para hacerse una idea general de la actividad elctrica del coraznse utilizan tres o cinco electrodos conectados a cables de derivacinque permiten detectar el envo de impulsos elctricos desde el

corazn hasta la piel del paciente. El monitor calcula las diferenciasde potencial elctrico entre dos emplazamientos de electrodos. La

polaridad del electrodo (positiva, negativa o masa) depende de latoma de corriente para cable a la que est conectada la derivacin yde la derivacin que se seleccione en la pantalla del monitor.

El diseo del ECG utiliza las derivaciones estndar bipolaresconvencionales I, II y III con el cable de 3 o de 5 derivaciones.

Con el cable de 5 derivaciones, es posible ver las derivaciones aVR,aVL, aVF y V.

El monitor tiene una funcin que puede seleccionar el usuario y quepermite cambiar automticamente de derivacin cuando se utiliza el

cable de cinco derivaciones. Si se suelta una derivacin o ya no sirve

para medir, el monitor puede mostrar automticamente unacombinacin alternativa con las derivaciones restantes.


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Estabilidad de la precisin El monitor dispone de una funcin de deteccin de marcapasos yotra de rechazo de marcapasos seleccionable. La conexin depacientes con marcapasos cardiacos u otros estimuladores

elctricos al monitor de pacientes no supone riesgos para laseguridad, que se sepa.

La precisin del monitor no se ver afectada por arritmias u otrascondiciones fisiolgicas si la amplitud del electrocardiograma y de lafrecuencia cardiaca se encuentra dentro de los lmites especificados

para el monitor. El monitor dispone de un sistema para filtrar sealesen las bandas de 60 Hz y 50 Hz que el usuario puede seleccionar y

que reduce la interferencia elctrica procedente de las fuentes dealimentacin CA. Tambin hay disponibles filtros que el usuario

puede seleccionar.

La precisin del ancho de banda de la salida analgica del ECG es

igual a la respuesta de frecuencia establecida en lasespecificaciones del ECG. El control de ganancia variable es de

x200, x400 o x800 (de acuerdo con el ajuste de sensibilidad del

ECG). La demora de la propagacin es de 1000 milisegundos.

La precisin de la amplitud del pulso de sincronizacin es 500 veces lade la vista de derivacin II. La forma y duracin del pulso son igualesque las de la vista de derivacin II. La impedancia de la salida es de

1000 ohmios, y la demora de propagacin es inferior a 6,6 milisegundos.

Rechazo de pulsos demarcapasos

Si el detector de marcapasos del monitor Serie 8100E estencendido (ON), el sistema detecta y rechaza los pulsos de

marcapasos con amplitud de 2 a 700 mV y duracin de 0,1 a2,0 ms. Las frecuencias cardiacas se muestran correctamente en

este rango de funcionamiento del marcapasos. Cuando la deteccinde estimulacin est activada, los marcadores de pulsos demarcapasos quedan reflejados yse muestran en la salida analgica

del ECG como picos positivos estrechos en el punto en el que seproduce la deteccin de estimulacin.

Las fuentes de ruido ambiente puede inducir la aparicin deartefactos que activen el detector de pulsos de marcapasos y

su presentacin en pantalla.

PRECAUCIN! !


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Respiracin La respiracin se mide con los electrodos del ECG. El ECG utiliza lamedicin de impedancia basada en la derivacin II.

Cuando se emplea el ECG para determinar la respiracin, el monitor

mide la respiracin del paciente por neumografa de impedancia.

A medida que el trax del paciente cambia de tamao y de formadurante la inspiracin y la espiracin, se produce una variacin deresistencia entre los dos electrodos de ECG situados en el trax (o

abdomen). La frecuencia respiratoria se calcula en funcin de estavariacin de la resistencia.

El usuario puede seleccionar el ECG en el que se emplea la medicinde impedancia basada en la derivacin I o la respiracin de CO2basadaen el capnograma. Tambin existe una funcin de respiracin inteligenteque puede seleccionar el usuario y que cambia automticamente defuente en caso de interrupcin de los datos de forma de onda. Los datosde CO2constituyen la fuente principal de esta funcin, que cambia deforma predeterminada a la fuente de CO2cuando est disponible.


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Presin arterial no

invasiva (PNI)

El monitor utiliza la tecnologa ComfortCuff para determinar la presinarterial no invasiva mediante tcnicas de oscilometra. El mtodooscilomtrico detecta los desplazamientos de volumen dentro de laarteria y las variaciones de presin que se producen en el manguitodurante el inflado. Con el monitor se utilizan manguitos de diferentes

tamaos, desde manguitos para neonatos hasta manguitos para muslo.

Tecnologa ComfortCuff

Esta tecnologa permite medir la PNI mientras se infla el manguito.Por ello es ms rpida y menos incmoda que la de los monitoresque miden la presin mientras se desinfla el manguito.

Descripcin de la medicinde PNI

El manguito de PNI empieza a inflarse cuando comienza el ciclo demedicin. A medida que la presin del manguito se aproxima a lapresin diastlica del paciente, la forma de onda de la presin delmanguito comienza a indicar la forma de onda del pulso. En estepunto, la presin del manguito es igual que la presin diastlica delpaciente, valor que almacena el monitor.

Cuando sigue aumentando la presin del manguito, la forma de onda

del pulso (medida a partir de la fluctuacin de la presin del manguitode presin arterial) se hace ms fuerte, y alcanza su valor mximoen la presin arterial media (es decir, cuando la presin del manguitoes igual a la presin arterial media). El monitor almacena este valorcomo presin media.

Cuando la presin del manguito aumenta ms, se aproxima a lapresin sistlica del paciente y la forma de onda del pulso delmanguito disminuye en amplitud. La forma de onda del pulso delmanguito desaparece en el momento en que la presin del manguitoes igual a la presin sistlica del paciente.

Cuando el monitor determina que la forma de onda del manguitotiene una amplitud cero, almacena el valor de presin del manguito

como presin sistlica y libera la presin del manguito. Por logeneral, esto ocurre aproximadamente 10 mmHg por encima de lapresin sistlica del paciente. El manguito se desinfla rpidamente.

Rangos de medicin dinmicos

Sistl ica (mmHg) Diast li ca (mmHg) PAM (mmHg)

Adul to 50-280 30-225 35-245

Nio 50-280 30-225 35-245

Neonato 50-135 20-100 30-120


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Prueba clnica y deprecisin de PNI

Este dispositivo se ha probado clnicamente de conformidad con las

normas EN 1060 y AAMI SP-10. El rendimiento del mdulo PNIinstalado en el monitor Serie 8100E cumple las especificaciones

de rendimiento indicadas en este manual.

Inflado del manguitoy proteccin contra

sobrepresin

El ritmo mximo de inflado del manguito es de 15 mmHg/seg. Elsoftware limita el inflado a 300 mmHg para adulto, a 300 mmHg paranio y a 150 para neonato. Un circuito secundario limita la presinmxima posible a 330 mmHg en adultos/nios y a 165 mmHg en el

modo neonato. La presin del manguito se puede mantener porencima de 30 mmHg durante 2 minutos como mximo.

El monitor desinfla automticamente el manguito cuando se supera

el lmite de tiempo. El monitor ofrece proteccin de hardware contrasobrepresin y fallos del transductor de presin, del microprocesadory del circuito de control de la bomba.

Figura 1-1: Pulso y presin del manguito de PNI en el tiempo

Presin de inflado del manguito de presin

arterial (mostrada durante el inflado)

Presin sistlica

Forma de onda de la

presin arterial real

Presin diastlica

El manguito se desinflainmediatamente despusde que el monitor determine

la presin sistlica.

Hora

Presindiastlica

Presinmedia

Presinsistlica

Forma de onda delpulso (medida a partir

de la fluctuacin depresin del manguitode presin arterial)

PresinenmmHg


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Capnografa

(Medicin de CO2)

El monitor Serie 8100E emplea el mtodo lateral para medir la

concentracin de CO2. El gas se aspira a travs de una cnula nasalo del adaptador de una va de ventilacin. La muestra de gas seintroduce por un tubo de muestreo en una trampa de agua que

elimina el vapor de agua y la materia particulada de la muestra.

A continuacin pasa al detector de CO2, donde se analiza.

El monitor mide las concentraciones de CO2y presenta el resultado

en un trazado de forma de onda continuo. El monitor tambin detectalos niveles de CO2teleespiratorio y en fracciones inspiratorias, ymuestra los valores numricos correspondientes. El CO2

teleespiratorio (ETCO2) es la concentracin mxima de CO2al finalde la espiracin. El monitor mide la concentracin de CO2y muestra

el valor numrico. El valor de ETCO2se actualiza de forma continuacon cada ciclo respiratorio. La cantidad de CO2de la mezcla de

gases que inhala el paciente es el CO2fraccional inspirado (FICO2).

Mtodo de medicin El monitor mide el nivel de CO2aplicando los principios de laespectrometra de absorcin infrarroja. Cualquier concentracindesconocida de CO2se puede calcular comparando la absorcin deluz infrarroja con la de un patrn conocido. La absorcin de luz es

directamente proporcional a la concentracin del gas. Cuando la luzinfrarroja pasa a travs de la cmara de gases de muestra, la luz

transmitida se convierte en una seal de voltaje. El monitor convierteel voltaje en datos de concentracin de CO2y los expresa en mmHg,

porcentaje (%), kPa (seleccionable) o Torr.

El anlisis infrarrojo de las muestras de gas se realiza mediante la

ley de Beer.

Frmula de la ley de Beer:

Valor de infrarrojo de la muestra medida

Valor de infrarrojo de la fuente de luz

Funcin exponencial

Coeficiente de extincin

Concentracin de la muestra de gas

Distancia medida a travs de la muestra

El software del monitor realiza el clculo de la ley de Beer.

I0e ( )cd=

0

e

( )

c

d


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Condiciones de uso Para calibrar el monitor Serie 8100E se han empleado gases decalibracin rastreables NIST a temperatura ambiente(aproximadamente 21 C) y presin (~ 740 mmHg). Puesto que el

vapor de agua no tiene efectos significativos sobre las medicionesde CO2(consulte Monitorizacin de CO2(Capnografa) en la

seccin 4) ni sobre las mediciones y compensaciones detemperatura y presin incorporadas en el monitor, este mtodo deanlisis se conoce como TPAS (temperatura y presin ambiente,

saturado, 21 C, 750 mmHg, 100% de saturacin de humedad).

El monitor es idneo para entornos de monitorizacin con presinsostenida (circuito de respiracin) y se ha probado segn la Clusula51.101 (Precisin de medicin) de la norma EN 21647: 2004.

Estabilidad de la precisin El monitor dispone de un barmetro y un termistor internos quecompensan los cambios dentro de un cierto rango de temperatura y

presin atmosfrica. El monitor cumple los requisitos de presincclica de la norma EN 21647 y, segn se ha comprobado,

presenta una desviacin insignificante. El rendimiento del mduloinstalado en el monitor Serie 8100E se ha probado clnicamente

con varios tipos de pacientes.

Compensacin de N2O El monitor dispone de una funcin manual de compensacin N2Ocon valor de N2O fijo del 60%. La compensacin de N2O se puede

seleccionar durante el uso de concentraciones de N2O del 40-80%.

Medicin de la

temperatura

El monitor mide la temperatura corporal con el termistor que seencuentra en la sonda de temperatura. El termistor detectar los

cambios de temperatura corporal cuando cambia la resistenciaelctrica.

Aunque no es habitual, pueden producirse variacionesartificiales rpidas en las lecturas de temperatura con

aplicaciones asociadas con un sistema de electrocauterio.

La corriente de fuga del cable que se utiliza con el monitor y elsensor debe cumplir las normas IEC 601-1/EN 60601-1.

El monitor es compatible con cualquier sonda de temperatura de lasseries YSI-700 y YSI-400.


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Especificaciones ECGConectores: 3 o 5 derivaciones, AAMI estndar

Seleccin de derivaciones: 3 derivaciones; I, II, III5 derivaciones; I, II, III, aVR, aVL, aVF, V

Ganancia: 0,5, 1,0, 2,0, 4,0

Sensibilidad de ECG: Baja 0,5; Media 1,0; Alta 2,0,Respuesta en frecuencia: Diagnstico; 0,05 - 100 Hz (-3 db)

Monitor; 0,50 - 40 Hz (-3 db)

Proteccin contra electrociruga: S

Proteccin contra equipos AF: S

Proteccin contra desfibrilador: S

Deteccin/rechazo de marcapasos: S

Frecuencia cardiacaFuente: Conmutacin inteligente;

ECG (principal), Pletismografa, PNI

Rango: 20-300 lpm (ECG, Pletismografa)30-240 lpm (PNI)

Precisin: 1 lpm o 1% ECG, el valor que seamayor (3 lpm mximo)

Tono de pulso: Seleccionable, On/Off

RespiracinFuente: ECG, CO2(principal)

Rango de frecuencia: 6 a 150 resp./minuto (ECG)0 a 120 resp./minuto (CO2)

Resolucin: 1 respiracin/minuto

Precisin: 2 respiraciones/minuto

SpO2

Rango: 1-99%Resolucin: 1%

Precisin: Rango 70-99%; 2%;rango 50-69%; 3%


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PNITcnica: Medida oscilomtrica al inflar

Tiempo de medicin:


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AlarmasCaractersticas: EN 475, ajustables

Indicacin: Acstica; visual

Niveles: Alto, Medio, Bajo, Informativo

Parmetros: Valores de usuario por defecto, valores

por defecto de hospital,valores por defecto de fbrica

Modos de alarma: Adulto/Nio/NeonatoConfiguracin de los lmites alto y bajo decada modo.

Volumen: Ajustable por usuario (1-10)

Silencio: S; 2 minutos o permanente

Informes de tendenciasTipos: Tabular y grfica

Memoria de tendencias: 24 horas

Intervalos tabulares: 30 seg, 1, 2, 3, 5,10, 15, 30 min., 1, 2,4 horas., PNI (seleccionable por el usuario)

Lapso de la grfica: 2, 4, 8, 12 o 24 horasTipos de datos: LPM, FC, SpO2, Temp., Resp.,

PNI (Sistlica, Diastlica, Media)

Impresora (opcional)Tipo de grabador: Impresora de lneas trmica interna

Formatos de datos: Forma de onda simple o doble; Tabular

Velocidad del papel: Continua de 12,5 o 25 mm/seg(instantneas a 50 mm/seg)

ControlesPantalla: TFT activo en color de 10,4 pulgadas

Resolucin: 640 x 480 pxeles

Formas de onda: 6 mximo

Ganancia de visualizacin deforma de onda: 0,5, 1, 2, 4, seleccionable por el

usuario

Velocidad de barrido de ondas: 6,25, 12,5, 25 o 50 mm/seg,seleccionable

Teclas: 9 de membrana

Selector giratorio: Pulsar y girar; 24 pasos/vuelta

Idiomas: ingls, francs, alemn, portugus,espaol, italiano y ruso

Salidas del sistema

Puertos Com: Compatible con RS 232; DB9 digital(COM 1);Mini DIN8 (COM 2)

Llamada a enfermera: Interruptor de contacto; toma de audiode 1/8 pulgada, conmutacin mximade 24 V a 100 ma

Sincronizacin con desfibrilacin: Conector BNC

Puerto de vdeo: Compatible serie VGA


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Caractersticas mecnicas y elctricasPeso: 14 lb; 6,4 kg

Tamao: 11,0 pulg (Al) x 13,0 pulg (An) x 10,3 pulg(Pr)28,0 cm (Al) x 33,1 cm (An) x 26,2 cm (Pr)

Choque mecnico: No se ve afectado cuando se prueba conlas normas IEC 60068-2-27

Vibracin: No se ve afectado cuando se prueba conlas normas IEC 60068-2-64

Alimentacin elctrica: 35 W, estndar

Tensin: 100 - 240 V CA; 50/60 Hz

Nmero de bateras: 1 batera estanca de plomo-cido

Duracin de la batera: 3 horas con/sin CO2; 2,5 horas con CO2

Tiempo de recarga: 4,5 horas

Caractersticas medioambientalesTemperatura de funcionamiento: 50 - 104 F, 10 - 40 C

Temperatura de almacenamiento: 23 - 122 F, -5 - 50 C

Humedad de funcionamiento yalmacenamiento: 15% a 90%; sin condensacin

Dispositivo mdico: Equipo de Clase II (IIb UE)

Proteccin elctrica: Equipo de Clase I

Grado de proteccin: Tipo CF, a prueba de desfibriladores

Proteccin contra la entradade lquidos: IPX1

Altitud: -304,8 a 3.048 m (-1.000 a 10.000 pies)

Todas las especificaciones estn sujetas a cambios sin previo aviso.

Los datos relacionados con la opcin ST y arritmia se encuentran en

el apartado Especificaciones del Apndice C.


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Smbolos Smbolo Definicin

Consulte el Manual del operador para obtener msinformacin.

Peligro de descarga elctrica

Terminal equipotencial

Marca de homologacin de la Unin Europea

Marca de los laboratorios de pruebas elctricas

(ETL)

No arrojar al servicio municipal de recogida dedesechos. El smbolo del contenedor con ruedas

indica que se puede separar la recogida decomponentes elctricos y electrnicos.(Directiva WEEE, 2002/96/CEE)

Equipo tipo CF, a prueba de desfibriladores

Identifica el grado de proteccin frente a lquidos

como a prueba de goteo.

Puerto de entrada/salida

Puerto de salida nicamente

Puerto de alarma (Llamada a enfermera)

Conector para pantalla externa

IPX1


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Smbolo Definicin

Fusible

Puerto de barrido de gases

Entrada de aire

Corriente alterna (CA)

Nmero de telfono de la asistencia tcnica

Nmero de serie

Nmero de referencia de pieza

Colocacin del manguito sobre la arteria braquial

(manguito de presin arterial)

Dispositivo para un solo uso. No reutilizar.

Cartn/embalaje reciclable

SN

REF

2


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Seguridad

Definiciones Definiciones de los smbolos de advertencia y precaucin:Indica una situacin potencialmentepeligrosa. La falta de atencin en esta

situacin puede causar al paciente lamuerte o lesiones muy graves.

Indica una situacin potencialmentepeligrosa. La falta de atencin en esta

situacin puede causar lesiones leves alpaciente o daos al producto.

Advertencias

Lea este manual por completo antes de realizar un uso clnicodel monitor.

Revise los posibles daos! El usuario debe revisar el sistemapor si presentara signos evidentes de estar daado. No utilice el

sistema si el fallo es evidente o se sospecha del mismo.

Existe peligro de explosin! No utilice el monitor en presencia

de mezclas de gases que puedan ser inflamables.

No utilice este dispositivo en presencia de anestsicos

inflamables como el ciclopropano y el ter. El monitor puedetomar muestras de entornos con oxgeno puro; sin embargo, el

monitor nunca debe situarse en un entorno rico en oxgeno,como una tienda de oxgeno o un aparato contenedor de gas.Este dispositivo no est diseado para permanecer conectado

a una fuente presurizada que contenga un entorno rico enoxgeno cuando no est funcionando.

Todos los cables deben tener enchufes de tipo hospital y se

deben enchufar a tomas del mismo tipo. (La instalacinelctrica de la sala donde se instala debe cumplir las normasNFPA 70: National Electric Code (Cdigo elctrico nacional de

los EE.UU.) o NFPA 99: Norma de instalaciones de atencinmdica. Fuera de Estados Unidos, la sala deber cumplir todas

las normativas sobre instalaciones elctricas que dispongan lasagencias locales y regionales del gobierno.

Los cables, los conductores flexibles y las derivaciones puedenenredarse o estrangular. Compruebe que estos elementos

estn colocados de forma correcta y segura tras aplicar elmonitor al paciente.

Las corrientes de fuga pueden aumentar si se conecta otroequipo al paciente. Este aumento de las corrientes de fuga

puede representar un riesgo para el paciente.

ADVERTENCIA! !

PRECAUCIN! !

ADVERTENCIA! !


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El equipo quirrgico de alta frecuencia (AF) puede afectar al

funcionamiento del ECG. La forma de onda de ECG volver aser normal momentneamente despus de eliminar el origen de

AF. Asegrese de no colocar los electrodos y sensores cercade una fuente de AF.

Las modificaciones del monitor no aprobadas pueden causar

resultados inesperados y representar un peligro para el paciente.El uso de accesorios no homologados puede representar un

peligro para el paciente y afectar al rendimiento del monitor.

No vuelva a utilizar accesorios etiquetados como de un solo

uso. Se podra contaminar al paciente.

El desecho incorrecto de las bateras puede provocarexplosiones, fugas o lesiones personales. No abra las bateras.No arroje las bateras al fuego. Respete todas las normas

locales y nacionales relacionadas con el desecho de

bateras usadas de plomo-cido e in-litio o pngase encontacto con Criticare para solicitar asistencia.

Riesgo de descarga elctrica! No retire la cubierta.Solicite asistencia tcnica a personal especializado.

La ley federal de EE.UU. supedita la venta de este dispositivo auna prescripcin mdica.

Precauciones

Utilice el monitor exclusivamente con los accesorios

recomendados. El uso de accesorios no aprobados podra

causar lecturas errneas. Las temperaturas extremas pueden afectar la precisin del

equipo.

No guarde el equipo a temperaturas extremas. El sistema

podra daarse si se almacena a temperaturas ms altas quelas especificadas.

Riesgo de explosin! No utilice el monitor en presencia de

anestsicos inflamables.

No pulse las teclas con instrumentos quirrgicos o

herramientas. Los objetos duros o afilados pueden daarlas.Para pulsar las teclas es suficiente utilizar los dedos.

No permita que las partes conductoras de los electrodos depaciente puedan entrar en contacto con otras partesconductoras, incluida masa (tierra).

ADVERTENCIA! !

PRECAUCIN! !


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La realizacin de cambios o modificaciones no aprobados

expresamente por Criticare Systems, Inc. podra anular lacapacidad del usuario para utilizar el equipo, adems deinvalidar la garanta.

Siempre se debe monitorizar con atencin a los pacientes con

marcapasos, ya que el monitor Serie 8100E puede estardetectando la frecuencia del marcapasos durante un parocardiaco o algunas arritmias.

Corriente de fuga El monitor respeta los lmites de corriente de fuga exigidos en laspautas de seguridad a los dispositivos mdicos conectados a

pacientes. La suma de corrientes de fuga de distintos equiposinterconectados puede ser peligrosa.

La conexin de equipos externos a las tomas de salida o entrada de

seal, u otros conectores, conforma un nuevo sistema que debecumplir los requisitos de la norma IEC 60601-1-1. En caso de duda,pngase en contacto con un tcnico cualificado o un representante

local.

Oscilaciones de voltaje Si el equipo funciona con la gama de voltaje de lnea especificadaen este manual, cualquier oscilacin tendr un efecto despreciable.

Un voltaje de lnea muy bajo hace que el monitor conmute a laalimentacin por batera. Un voltaje de lnea muy alto podra

causar daos en los circuitos del cargador. El monitor dispone deun conjunto de circuitos que desactiva la unidad antes de que la

batera baja produzca lecturas espreas.

Toma de tierraequipotencial

El personal sanitario y los pacientes pueden sufrir los efectos decorrientes compensadoras incontrolables con los equipos elctricosque pueden ser peligrosas. El origen de estas corrientes est en

las diferencias de potencial entre el equipo conectado y las piezasconductoras sin proteccin presentes en las salas sanitarias.

La solucin de seguridad al problema consiste en utilizarconexiones a tierra equipotenciales. El monitor incorpora

cables de conexin con enchufes en ngulo a la red de tierraequipotencial de las salas sanitarias.

PRECAUCIN! !

Cable de conexin

(enchufe)

Conectorequipotencial

Terminalequipotencial

Cuerpoprincipal

Toma de t ierra


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Peligros relacionados conlos errores de software

Criticare Systems, Inc. ha implementado distintos procedimientos y

prcticas de control de calidad para revisar los peligros relacionadoscon el software. El monitor est preparado para el Efecto Ao 2000 y

utiliza un ao de 4 dgitos para todos los clculos de fecha, hora yao bisiesto.

Interferencias Este dispositivo ha superado con xito las pruebas que estipula lanorma IEC 601-1-2 sobre niveles de emisiones y resistencia alos campos de energa electromagntica. Las perturbaciones

externas que superen dichos niveles pueden causar problemasde funcionamiento. Los dispositivos sensibles a niveles de

emisiones ms bajos que los permitidos por la norma IEC 601-1-2pueden experimentar problemas de funcionamiento si se utilizan

cerca de este monitor.

CAMPOS MAGNTICOSLa utilizacin del monitor en un entorno de imagen por resonanciamagntica (IRM) puede afectar a la calidad de las imgenes. El

equipo de IRM puede interferir con el monitor.

El monitor Serie 8100E no est diseado para utilizarse en entornosde IRM.

INTERFERENCIA DE RADIO-FRECUENCIAEl monitor se ajusta a la norma IEC 1000-4-3 en materia deinterferencias de radiofrecuencia y funciona con efectos adversosdespreciables.

TRANSITORIOS CONDUCIDOSEl monitor cumple las normas sobre transitorios conducidos

IEC 61000-4-4 e IEC 61000-4-5, y presenta efectos adversos

insignificantes.RAYOS XEl monitor registra efectos adversos despreciables que no afectanal funcionamiento en un entorno de rayos X. No obstante, el monitorno debe exponerse directamente al haz de rayos X, ya que podra

daar los componentes electrnicos internos del monitor.

OTRAS INTERFERENCIASLos efectos adversos del electrocauterio, la electrociruga, la energade infrarrojos y la desfibrilacin sobre el monitor se consideran

despreciables.


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Biocompatibilidad Todos los materiales y accesorios de este monitor que entran encontacto con el paciente o el operador han pasado las pruebas debiocompatibilidad ISO 10993-5, -10 y -11, o se han probado

ampliamente en entornos clnicos durante un largo perodo detiempo en fechas anteriores a estas normas.

Contenido de ltex Ninguno de los productos de Criticare Systems, Inc., incluidos losmonitores de pacientes y los respectivos accesorios, contienen ltexen partes que puedan llegar a estar en contacto con el paciente.

Contenido de DEHP Todos los productos que suministra Criticare Systems, Inc.actualmente estn libres de DBP y DEHP en toda rea destinada aestar en contacto con sangre, membranas mucosas o piel/tejido.


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Seccin 2 Controles y conexiones

En esta seccin se proporciona una descripcin general de lospaneles de control, los interruptores, las conexiones de accesorios y

los puertos de comunicacin del monitor nGenuity Serie 8100E.

Panel f rontal En el panel frontal del monitor hay una pantalla en color plana. En laparte derecha de la pantalla se encuentra el panel de control

principal que incluye el botn de encendido/apagado, siete teclas defuncin dedicadas y un selector de mens. Las opciones que seactivan con el selector van apareciendo en pantalla. El teclado es de

membrana. Debajo de la pantalla se encuentra la tecla SILENCIO.

Figura 2-1: Controles del frontal del monitor nGenuity

Serie 8100E

Pantalla en colo r

Selectorde mens

Interruptor dealimentacin

Teclado


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Seccin 2 Controles y conexiones


Teclado El teclado tiene nueve (9) teclas: una para encender y apagar la unidady ocho teclas de funcin. Algunas teclas tienen dos (2) funciones. Lafuncin principal se activa pulsando brevemente la tecla. La funcin

auxiliar se activa manteniendo la tecla pulsada durante dos segundos.

Tecla Funcin

On/Off Tecla de encendido/apagado. Plsela paraencender el monitor de pacientes y mantngalapulsada para apagar el monitor.

Espera Pulse esta tecla para entrar en el modo de espera.Pulse la tecla de nuevo para salir de este modo.

PNI Tecla de inicio de la medicin de PNI. Vuelva apulsarla para cancelar la medicin de PNI.

Ciclo/Estad.de PNI Pulse la tecla momentneamente para visualizar

el men emergente de ciclo PNI en la pantalla.

Mantenga pulsada esta tecla para iniciar unamedicin estadstica.

Tendencia Si se pulsa brevemente, la tabla de tendenciasaparece en pantalla. Pulse la tecla para salir de la

ventana Tendencia. Mientras se muestre la tablade tendencia, mantenga pulsada la tecla para ver

el men de ajustes de tendencia.

Congelar Inmoviliza en pantalla todas las formas de onda.Los parmetros

39179b005 op manual 8100e(1)(p) spanish rev1

Documents

monitor ngenuity

presente publicacin

derechos de patente

pgina ii manual

operador ngenuity serie

obra conforme

obra nopublicada

acceso aesta obra