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Qualität planen, prüfen, leben ... ... eine alte Herausforderung unter neuen Vorzeichen?
ADKA-Ausschuss für Qualitätsmanagement 38. ADKA-Kongress Dresden - Seminar 4
01.06.2013
Herzlich willkommen!
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Maßnahmen zur Qualitätssicherung – für ALLE verbindlich www.qualitätskliniken.de www.initiative-qualitätsmedizin.de Erfolgsschlüssel für Kliniken: Qualitätsmessung – Transparenz - Qualitätsverbesserung Spannende Parameter: Nutzen – Risiken - Aufwand
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WISO-Sendung: 30.01.2012
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Qualitätsmanagement in Krankenhausapotheken Umfrage in 2005 (postalisch: 34,9 %) und 2012 (Q-Set: 42,0 %) KH-Apotheken mit QMS leicht gestiegen 2005: 63 % 2012: 69,8 % QM-Zertifikat: 66,3 % personelle Ressourcen für QM (Stellenplan Apotheke): 15 % Auf der ADKA-Homepage finden sich 80 Apotheken mit QM-System und Ansprechpartnern.
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ApoBO und QM Umsetzung in der Krankenhausapotheke
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QMS-Modelle
• ISO 9001:2008?
• BAK-QMS?
• ISO 13485?
• ISO 15224?
• KTQ?
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Was erwartet Sie?
• Anforderungen an das QMS nach ApoBO
• Merkmale eines QMS
• Tipps zur praktischen Umsetzung
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Wer nicht weiß, wo er hin will, darf sich nicht wundern, wenn er woanders ankommt (Mark Twain)
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§2a Qualitätsmanagementsystem
Absatz 1: • Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. • Mit dem QMS müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden.
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§2a Qualitätsmanagementsystem
Absatz 1: • QMS muss gewährleisten, dass AM nach Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert, sowie Verwechslungen vermieden werden, sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt → Betriebliche Abläufe müssen festgelegt, eingehalten und dokumentiert, sowie regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden.
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§2a Qualitätsmanagementsystem Absätze 2-3: •Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen durchgeführt werden •Die Überprüfungen und Selbstinspektionen und die ggf. erforderlichen Maßnahmen sind zu dokumentieren . •Apotheke sollte an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnehmen. (insbes. Ringversuche)
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§3 Apothekenpersonal
Unterweisung
• Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.
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§ 20 Information und Beratung
Der Apothekenleiter muss im Rahmen des QMS sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden.
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§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
Im QMS nach §2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, 2. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der
Überprüfung ihrer Wirksamkeit, 3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des
Herstellungsraums, 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und
Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,
5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten, 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zu den Hygienemaßnahmen sowie 9. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der
Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.
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Was erwartet Sie?
• Anforderungen an das QMS nach ApoBO
• Merkmale eines QMS
• Tipps zur praktischen Umsetzung
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Übersicht Begriffe
QMS
QS
GMP
QK +
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QK- Qualitätskontrolle
Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probennahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet ist, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass die benötigten Materialen und als auch Produkte erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt werden.
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GMP Gute Herstellungspraxis
Teil der QS, der gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung oder den Produktspezifikationen entsprechen.
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QS- Qualitätssicherung
Gesamtheit aller vorgesehen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die AM, die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen.
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GMP als Teil des QS stellt sicher, dass
Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden d.h. GMP betrifft
Produktion und Qualitätskontrolle
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GMP-Anforderungen: laut EU-GMP-Leitfaden
• Qualitätssicherungs-system
• Personal
• Räume und Ausstattung
• Dokumentation
• Produktion
• QK
• Herstellung u. Prüfung im Lohnauftrag
• Beanstandungen und Produktrückruf
• Selbstinspektionen und Lieferanten-qualifizierung
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QMS Qualitätsmanagement-System
• Systematischer Prozess für die Planung, Steuerung, Überwachung, Bewertung sämtlicher Unternehmensprozesse, mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung von Produkten, Prozessen und Leistungen (PDCA-Zyklus)
• Ist eine Kernaufgabe des Managements, der Führungsebene
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8 Grundsätze des QMS nach ISO 9000
• Kundenorientierung
• Führung
• Einbeziehung der Personen (Mitarbeiter)
• Prozessorientierter Ansatz
• Systemorientierter Ansatz
• Ständige Verbesserung
• Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
• Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
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Prozessorientierter Ansatz (nach DIN EN ISO 9001)
Ständige Verbesserung des
Qualitätsmanagementsystems
Kunden
Kunden
Anforde-
rungen
Verantwortung
der Leitung
Messung, Analyse
und Verbesserung
Produkt-
realisierung
Management
von Ressourcen
EingabeProdukt
Ergebnis
Zufrieden-
heit
Legende
Wertschöpfung
Information 26 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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Prozess
Wechselwirkung der Prozesse
Wertschöpfung
Anforde-
rungen,
Ziele
Management der
Ressourcen
Verantwortung
der Leitung
Prozess-
realisierung
Messung, Analyse,
Verbesserung
Erfül-
lungs-
grad,
Zieler-
reichung
P A
C D
Führungsprozesse
Unterstützungsprozesse
Vor-
pro-
zess
Folge-
pro-
zess
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Grundprinzipien aller Systeme P D C A - Zyklus
Der PDCA-Zyklus (auch
Deming-Kreislauf nach
W.E. Deming 1951) ist ein
Erklärungs- und Anwen-
dungsmodell, das jeden
Vorgang als einen fort-
laufend verbesserbaren
Prozess betrachtet.
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P
Planen
Feststellung des Themas,
Problems oder Prozesses
Analyse der IST-Situation • Problembeschreibung
• Informationssammlung
• Ursachenforschung
• Zielformulierung
• Festlegung von Maß-
nahmen zur Ziel-
erreichung
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P D
Umsetzen
Durchführung der Maß-
nahmen (bei Einhaltung
des Zeitplans)
Dokumentation der
Maßnahmendurchführung
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P D C
Prüfen
Darstellung und Über-
prüfung der Ergebnisse
Vergleich der Ergebnisse
mit der Zielsetzung
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P D C A
Verbessern
Analyse und Bewertung
des Prozesses
Standardisierung von
erfolgreichen Ergebnissen
Feststellung von Verbes-
serungspotenzialen
Ableitung weiterer
Aktivitäten
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P D C A - KVP
KVP
Kontinuierlicher
Verbesserungs-
prozess
Einstieg in den Prozess
der kontinuierlichen
Verbesserung
Etablierte Standards
werden fortlaufend
überprüft und verbessert
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34
Kontinuierliche Verbesserung
Ist
Ist neu
KVP
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Messpunkte
INPUT
RESSOURCENEINGABE
OUTPUT
Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3
PROZESS
Anfangs- zustand
Endzustand (Produkt)
Objektzwischenstand
Prüfpunkt
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Erfolgreiches Prozessmanagement als Beitrag zur Leistungssteigerung
• Prozesse müssen identifiziert sein und einem ständigen Prozesscontrolling unterworfen werden
• Prozessverantwortlichkeiten müssen eindeutig definiert sein
• Prozesse müssen von den beteiligten Mitarbeitern verstanden, akzeptiert und konsequent umgesetzt werden
• Prozesse müssen permanent und flexibel angepasst werden.
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Erfolgreiches Prozessmanagement als Beitrag zur Leistungssteigerung
• Prozesse müssen einen wesentlichen und quantifizierbaren Beitrag zur Erfüllung der Kundenforderungen leisten
• Sie müssen die unternehmensinternen definierten operativen Leistungsziele (bzgl. Produktqualität, Zeiten, Kosten etc.) erfüllen
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Was erwartet Sie?
• Anforderungen an das QMS nach ApoBO
• Merkmale eines QMS
• Tipps zur praktischen Umsetzung
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Der Start: QMS Einführung als Projekt
Was haben Projekte und Prozesse gemeinsam?
• Idee-Anstoss
• Klares verständliches messbares Ziel, d.h. Die Aufgabenstellung ist eindeutig und die Verantwortung klar definiert
• Klar definierter Anfang und Ende
• Kunden und Lieferanten
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Praktische Umsetzung • Klärung des Modells und Rahmenbedingungen z.B.
elektronisches Dokumentenlenkungssystem, Personalressourcen (incl. QM-Verantwortung), Kompetenzbedarfsanalyse, Grad der Einbindung in ein KH-übergreifendes QMS
• Erstellung eines Projektplans incl. Risikomanagement nach durchgeführter IST-Analyse und Abgleich mit Soll mit Festlegung der Verantwortlichkeiten Wer beschreibt welche Prozesse? Steuermatrix
• Regelmäßige Überprüfung (Selbstinspektion/Audits?)
• Bewertung durch Leitung/ Erstellung eines Managementreviews
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QMS-Modelle
• ISO 9001:2008?
• BAK-QMS?
• Kammersystem?
• ISO 13485?
• ISO 15224?
• KTQ?
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Vorstellung der Projektplanung
Projektstruktur/ -steuerung
Projektzeitplan Kommunikation Projektziele
Projektrisiken Projektressourcenplan
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Spielregeln für eine erfolgreiche Etablierung
1. Kommunikations- und Entscheidungswege festlegen (Hol- und Bringpflicht) 2. Umgang mit Schwachstellen und Veränderungen definieren 3. Aufgaben definieren
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v von Mitarbeitenden im Projekt
Sie müssen sich: über den genauen Zweck jedes Prozesses einig sein
und dieses entsprechend ausdiskutieren Leitlinien aufstellen, die der Prozess
zu berücksichtigen hat überlegen und diskutieren, welche Vorteile der neue
Prozess allen Beteiligten (intern und extern) bringt Prozessbesitzer und Beteiligte benennen und verbindlich
festlegen
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Mindestanforderungen an ein QMS in einer KH-Apotheke
• Erstellung eine Leitbildes sowie Ableitung von Zielen
• Vorgaben zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen incl. Berichtswesen
• Aufbauorganisation mit unabh. QM-Verantwortung eingebunden in Leitung (Organigramm, Stellenbeschreibungen, Verantwortungsmatrix)
• Ablauforganisation für Führungs-, Kern und unterstützende Prozesse
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Mindestanforderungen an ein QMS in einer KH-Apotheke
Darstellung der Mess-, Analyse und Verbesserungsprozesse
• Prozesscontrollinginstrumente,
• Umgang mit Fehlern, Beschwerden, Ideen,
• systematischer Überprüfungsprozess (interne Audits, Selbstinspektionen, externe Validierungen, MB)
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Best Practice im KH: Übergreifende Dokumente (1)
• Q-Politik incl. Risikomanagement • Dokumentenlenkung • Beschaffung/ Lieferantenbewertung
incl. Vertragsmanagement • Personal: PE, Schulung incl.
Unterweisungskonzept • Mess- und Prüfmittellenkung
incl. Wartung und Prüfung • Umgang mit fehlerhaften Produkten
Fehler/Reklamationsmanagement
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Best Practice im KH: Übergreifende Dokumente (2)
• Verantwortlichkeiten im Arbeitsschutz
• Kommunikationsstruktur
• KVP-Ideenmanagement
• Interne Audits
• Hygiene und Reinigung
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Vorschlag zum Start
GAP Analyse - mit den bestehenden Leitlinien z.B. ADKA, BAK oder Dermopharmazie
-mit den QM-Vorlagen des ZLs, der Kammer
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Stand der Etablierung eines QM-Systems (SWOT-Analyse)
Stärken (Strength)
Schwächen (Weakness)
Chancen (Opportunity)
Risiken (Threats)
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Die Umsetzung
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• Sonder-Aspekte im KH: Klarheit der Begriffe QMH Prozess Verfahren Arbeitsanweisung Standardarbeitsanweisung (SOP) Formblatt Checkliste
Dokumentenmanagement
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Kernstück-Steuermatrix
• S. ADKA-Homepage
Dokumententyp
Legende: QMH: Qualitätsmanagementhandbuch, QMP= Qualitätsmanagementprozessbeschreibung, AA= Arbeitsanweisung, FB= Checkliste, AH= Anhang,
AL= Apothekenleiter, QB= Qualitätsmanagementbeauftragter, TL Teamleiter, V= Verantwortung, M=Mitarbeit
M. Management und Organisation Prozessverantwortlich
M I. Allgemeines QMS
QMH QMH QB
AH Prozesslandkarte QB
AH Organigramm QB
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Kernstück-Steuermatrix
• S. ADKA-Homepage
Dokumententyp
Legende: QMH: Qualitätsmanagementhandbuch, QMP= Qualitätsmanagementprozessbeschreibung, AA= Arbeitsanweisung, FB= Checkliste, AH= Anhang,
AL= Apothekenleiter, QB= Qualitätsmanagementbeauftragter, TL Teamleiter, V= Verantwortung, M=Mitarbeit
M. Management und Organisation Prozessverantwortlich
M I. Allgemeines QMS
QMH QMH QB
AH Prozesslandkarte QB
AH Organigramm QB
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Schulungsplan
55
Beispiel Schulungsplan
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Beispiel Vorlage
56
BLAK -QM-Vorlage für ein
Herstellungsprotokoll
für Rezepturarzneimittel
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PDCA
Plan
Welche
Vorgänge muss ich regeln?
Was muss ich tun damit
nichts passiert?
Wenn ein Fehler auftaucht, was
dann?
Habe ich alles
gemacht?
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PDCA Anwendung
Plan
Welche Vorgänge muss ich regeln?
Was muss ich tun damit nichts
passiert?
Wenn ein Fehler auftaucht, was
dann?
Habe ich alles gemacht?
Q-Politik-Leitbild -Q-Ziele KH-Apotheke mit---
Q-relevante Prozesse: Einkauf Logistik Herstellung Klinische Pharmazie
Vorbeugemaßnahmen Prüfung, Hygiene, Schulung, Selbstinspektion
Fehlerhafte Produkte-Korrektur-maßnahmen AM-Rückrufe Beschwerden Reklamationen
Interne Audits- Datenanalyse-Management-bewertung
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Qualität messen mit Kennzahlen
Def. Qualität nach ISO: Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale
Anforderungen erfüllt (inhärent = innewohnend, einer Einheit zugeordnet)
D. h. alle Aspekte einer Dienstleistung, die
notwendig sind, um die an die Dienstleistung gestellten externen und internen Anforderungen zu
erfüllen Qualität heißt: Anforderungen erfüllen.
. 59 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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Nachweis der Funktionsfähigkeit
Selbstinspektion Internes Audit
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Selbstinspektion
Die Selbstinspektion ist Teil eines Qualitäts-sicherungssystems und dient in der Hauptsache dazu
– Personalbezogene Belange – Räumlichkeiten und Einrichtungen – Ausrüstungen – Dokumentationen – Produktion – Vertrieb von Arzneimitteln – Behandlung von Arzneimittelrisiken
zu überprüfen.
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Ablauf einer Selbstinspektion (nach Paul) 2006
Planungsphase : Festlegung des zu inspizierenden Bereiches • Definition der Themen bzw. des Themenschwerpunktes • Erstellen einer Checkliste • Bestimmung des „Inspektors“ bzw. des „Inspektorenteams“
Durchführungsphase • Inspektion: Beobachtung, Gespräche • Protokollierung des Status (Checkliste, Formblatt) • Erste Kommentierung im Rahmen der Gespräche
Nacharbeitungsphase • Berichterstellung mit Bewertungen und Empfehlungen • Kommentierung der Apothekenleitung • Follow-up-Phase • Nachverfolgung der Mängelbeseitigung • Eventuell Festlegung von Nachinspektionen
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Focus: QMS Ja Nein
Gibt es eine QM-Dokumentation, in der alle relevanten pharmazeutischen Tätigkeiten
beschrieben sind?
Ist der Umfang der Beschreibung ausreichend?
Sind alle Verfahren, Mittel, verantwortliche Personen incl. Stellvertreter festgelegt?
Sind alle wiss. Hilfsmittel aktuell?
Gibt es Vorgaben zu Schulungen des Personals?
Sind alle Pflichtunterweisungen im Schulungsplan aufgeführt?
Gibt es Vorgaben zur Überwachung der Prüf- und Messmittel?
Gibt es einen Nachweis der Einhaltung der Vorgaben über interne
Prüfungen/Selbstinspektionen/Audits?
Gibt es einen Nachweis eines CAPA-Systems?
Liegt eine MB vor? 63 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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64
Focus: Herstellung Ja Nein
1 Ist sichergestellt, dass auch Rezepturen nur nach der Dokumentation einer vorliegenden schriftlich
erstellten Herstellungsanweisung und erfolgter Plausibilitätsprüfung hergestellt werden?
2 Liegen für die einzelnen Darreichungsformen allgemeine schriftliche Herstellungsvorschriften vor?
(Selbst erstellt oder allgemein anerkannte NRF)?
3 Liegen für alle Defekturen individuelle, schriftlich erstellte, vom Apotheker unterschriebene
Herstellungsanweisungen vor?
4 Liegt zu jeder Herstellungsanweisung eine schriftliche, vom Apotheker unterschriebene
Prüfanweisung vor?
5 Enthält die Prüfanweisung mindestens folgende Angaben:
5a Probenahme
5b Prüfmethode
5c Art der Prüfung
5d Zulässige Soll- und Grenzwerte
6 Liegen für alle hergestellten Defektur-Arzneimittel von der zu prüfenden Person ausgefüllte
Prüfprotokolle vor, die mindestens folgende Angaben haben:
6a Zugrunde liegende Prüfanweisung
6b Datum der Prüfung
6c Prüfergebnisse
6d Freigabevermerk
7 Sind alle Prüfprotokolle vom Apotheker unterschrieben?
ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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Audit
Definition nach ISO 19011: systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.
65 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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Internes Audit (1)
• Integrativer Bestandteil des Prozesses zur Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach ISO.
• Organisationen, die bereits über ein QM-System verfügen, müssen "in geplanten Abständen interne Audits durchführen".
66 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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Internes Audit (2)
• Ziel des internen Audits ist festzustellen, ob die Organisation das QM-System wirksam eingeführt hat und aufrechterhält.
• Der Auditor ermittelt, wie die Anforderungen der ISO 9001:2008 und die von der Organisation festgelegten Regelungen in die Praxis umgesetzt werden, und ob die damit angestrebten Ziele erreicht werden können.
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Das CAPA-System
• Korrektur- und Maßnahmenpläne z.B. In Form von Excel-Tabellen Was? Wann? Wer? Mit Wem? Bis Wann? Check?
• Sicherstellung der Fehlervermeidung
• Sicherstellung der Wirksamkeit von Maßnahmen z.B. durch Selbstinspektionen
68 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK
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69
Stringentes Controlling
Zielorientierung
69
Unter-
nehmensziel
aufgund
Vorjahres-
ergebnissen)
Bereichsziel Teamziel Maßnahme Termin Maßnahmen
umgesetzt?
Kennzahl
erreicht?
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Stringentes Controlling
Aufgabenorientierung
70
Besprechung
/Datum/Art
Maßnahme Wer Mit wem Termin Maßnahmen umgesetzt?
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Nutzen eines QMS
Unternehmen mit zertifiziertem QMS nach DIN ISO 9001:2008 sind auf Dauer erfolgreicher, da sie sich systematisch mit Qualitätsfragen beschäftigen und den Markt beobachten. (BDI Studie 2007)
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Nutzen eines QMS
Unternehmen mit zertifiziertem QMS nach DIN ISO 9001:2008 sind auf Dauer erfolgreicher, da sie sich systematisch mit Qualitätsfragen beschäftigen und den Markt beobachten. (BDI Studie 2007)
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Managementbewertung
74
Innensicht
Außensicht
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Jährliche Bewertung des Managementsystems
• Führungsaufgabe
• Vorgegebene Struktur durch die ISO
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Mit QMS auf richtigem Kurs!
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Literaturhinweise
• www.abda.de/QS/Leitlinien
• www.adka.de/ Leitlinien
• www.bgw-online.de
• Mustersatzungen der Apothekerkammern
• zur Selbstinspektion: www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/apothekenmagazin/Fortbildungsartikel/2006-01-02.pdf
• Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients
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