国内で実施される医師主導治験は年々増加傾向にあり、医師主導治験をマネジメントするスタディマネジャー（StM）の人材が求められています。そこで本セミナーでは、StMが理解しておくべき非臨床に関する知識と、医師主導治験を適正かつ効率的に行うための立ち上げ・計画プロセスについてご説明します。第1部では、治験開始前に確認しておくべき非臨床試験の説明に続いて、試験物や対象疾患

によって適切な毒性試験を選択し、効率的に行うためのポイント、さらに、マネジメント的視点からの治験薬の製剤化やCMCについてもご紹介します。第2部では、医師主導治験を立ち上げるまでのプロセスとStMの役割を中心に、PMDA相談や

チーム構築のプロセスについても触れます。皆さんのご参加をお待ちしています。

【第１部】スタディマネジャーのための⾮臨床試験⼊⾨

（10︓30〜11︓30）座 ⻑池⽥ 浩治（東北⼤学病院 臨床研究推進センター）

演 者▶治験開始前に⾮臨床試験で確認しておくこと清⽔ 忍

（名古屋⼤学医学部附属病院 先端医療・臨床研究⽀援センター）

▶治験開始を⾒据えた安全性薬理試験と毒性試験⼀⻤ 勉

（九州⼤学 先端融合医療創成センター ARO橋渡研究推進部⾨）

▶治験開始に備えた治験薬の準備（CMC、製剤化など）杉⽥ 修（北海道⼤学病院 臨床研究開発センター)

【第２部】試験開始までのプロセスとチーム構築について

（13︓00〜16︓30）座 ⻑福⾕ 美紀（国⽴がん研究センター東病院 臨床研究⽀援部⾨）村⼭ 敏典（⾦沢⼤学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター）

演 者▶治験の⽴ち上げから開始までのフロー

菊地 佳代⼦（国⽴成育医療研究センター 臨床研究センター）

▶医師主導治験における薬事・レギュラトリーサイエンス相談

内⼭ ⿇希⼦（九州⼤学病院 ARO次世代医療センター）

▶SOPを含む⽂書作成と治験届伊藤 豊（国⽴病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター）

▶医師主導治験チームの構築笠井 宏委（京都⼤学医学部附属病院 臨床研究総合センター）

●参加者によるグループディスカッション伊東 陽⼦（慶應義塾⼤学病院 臨床研究推進センター）

【日 時】 平成30年11月17日(土) 10時30分～16時30分

日本橋ライフサイエンスビルディング 1004会議室（10階）【会 場】

【対 象】 ARO協議会に所属するスタディマネジャー

（非臨床担当者、ARO所属外のスタディマネジャーも参加可）

注）第2部のセミナー講演は、昨年開催しましたARO協議会主催スタディマネジメントセミナー、および日本臨床試験学会セミナー２ARO協議会合同セッション「医師主導治験におけるスタディマネジメント」の内容と同じです。

定 員 40名(先着順）参 加 費 会員施設 ： 4,000円

非会員施設： 6,000円お問合せ先 arostm-group@keio.jp事前申込締切 10月31日（定員になり次第、募集終了いたします）事前申込先 https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/2018aro-pm-seminar.html

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主催︓ARO協議会